LOCAMETZ 25 MICROGRAMAS KIT PARA PREPARAÇÃO RADIOFARMACÊUTICA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Locametz25microgramaskit de reagentes para preparação radiofarmacêutica

gozetotida

Este medicamento está sujeito a monitorização adicional, o que agilizará a detecção de nova informação sobre sua segurança. Você pode contribuir comunicando os efeitos adversos que possa ter. A parte final da seção 4 inclui informação sobre como comunicar esses efeitos adversos.

Leia todo o prospecto atentamente antes de receber este medicamento, pois contém informação importante para você.

• Conserva este prospecto, pois pode precisar lê-lo novamente.
• Se tiver alguma dúvida, consulte seu médico nuclear que supervisionará o procedimento.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte seu médico nuclear, mesmo que se trate de efeitos adversos que não apareçam neste prospecto.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Locametz e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de receber Locametz
3. Como é administrado Locametz
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Locametz
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Locametz e para que é utilizado

O que é Locametz

Este medicamento é um radiofármaco apenas para uso diagnóstico.

Locametz contém uma substância chamada gozetotida. Antes de poder utilizá-lo, a gozetotida (o pó do frasco) é combinada com uma substância radioativa chamada galio-68 para produzir uma solução de galio (68Ga)-gozetotida (este procedimento recebe o nome de marcação radioativa).

Para que é utilizado Locametz

Depois da marcação radioativa com galio-68, Locametz é utilizado em um procedimento de imagens médicas chamado tomografia por emissão de pósitrons (PET) para detectar determinados tipos de células cancerígenas com uma proteína chamada antígeno prostático específico de membrana (PSMA) em adultos com câncer de próstata. Isso é realizado:

• para averiguar se o câncer de próstata se espalhou para os gânglios linfáticos e outros tecidos fora da próstata, antes da terapia curativa inicial (p. ex., terapia que envolve a extirpação cirúrgica da próstata, radioterapia)
• para identificar células cancerígenas quando há suspeita de recidiva de câncer de próstata em pacientes que receberam terapia curativa inicial
• para averiguar se os pacientes com câncer de próstata resistente à castração metastásico progressivo podem ser adequados para receber um tratamento direcionado a PSMA

Como age Locametz

Quando é administrado ao paciente, o galio (68Ga)-gozetotida se liga às células cancerosas que têm PSMA em sua superfície e as torna visíveis para seu médico nuclear durante o procedimento de imagens PET. Isso fornece informação valiosa sobre sua doença para seu médico e seu médico nuclear.

O uso de galio (68Ga)-gozetotida envolve exposição à radioatividade. Seu médico e o médico nuclear consideraram que o benefício clínico que você obterá do procedimento com o radiofármaco supera o risco da radiação.

Se tiver alguma dúvida sobre como funciona Locametz ou por que lhe foi prescrito este medicamento, consulte seu médico nuclear.

2. O que precisa saber antes de receber Locametz

Não deve receber Locametz

• se é alérgico a gozetotida ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Antes de receber Locametz, fale com seu médico nuclear se tiver algum outro tipo de câncer, pois essa circunstância poderia afetar a interpretação das imagens.

O uso de Locametz envolve exposição a pequenas quantidades de radioatividade. A exposição repetida à radiação pode aumentar o risco de câncer. Seu médico nuclear explicará as medidas de radioproteção necessárias (ver seção 3).

Antes da administração deLocametzvocê deve

• Beber muito líquido para se manter hidratado e urinar justo antes de começar o procedimento de imagens PET, e com a maior frequência possível durante as primeiras horas após a administração.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser administrado a crianças ou adolescentes menores de 18 anos porque não há dados disponíveis nesse grupo de idade.

Gravidez e amamentação

Locametz não é indicado para uso em mulheres. Todos os radiofármacos, incluindo Locametz, têm o potencial de causar dano ao feto.

Condução e uso de máquinas

É considerado improvável que Locametz afete a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Locametzcontém sódio

Este medicamento contém 28,97 mg de sódio (componente principal do sal de cozinha) em cada injeção. Isso equivale a 1,5% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

3. Como é administrado Locametz

Há normas estritas sobre o uso, manipulação e eliminação de radiofármacos. Locametz será utilizado apenas em áreas controladas especiais. Este radiofármaco só será manipulado e administrado por pessoal treinado e qualificado para usá-lo de forma segura. Essas pessoas darão especial atenção ao uso seguro deste radiofármaco e o informarão sobre suas ações.

O médico nuclear que supervisiona o procedimento decidirá a quantidade de Locametz a ser utilizada em seu caso. Essa será a quantidade mínima necessária para obter a informação desejada.

A quantidade a ser administrada habitualmente recomendada para um adulto é de 1,8-2,2 MBq (megabecqueréis, a unidade utilizada para expressar radioatividade) por kg de peso corporal, com uma quantidade mínima de 111 MBq e uma máxima de 259 MBq.

Administração deLocametze realização do procedimento

Depois da reconstituição e da marcação radioativa, Locametz é administrado como uma injeção lenta em uma veia. Será realizada uma exploração PET entre 50 e 100 minutos após ter recebido Locametz.

Duração do procedimento

Seu médico nuclear o informará sobre a duração habitual do procedimento.

Depois da administração de Locametz, você deve

• Continuar bebendo muito líquido para se manter hidratado e urinar com a maior frequência possível para eliminar o radiofármaco de seu organismo.

O médico nuclear o informará se for necessário que tome alguma precaução especial após receber este medicamento. Consulte seu médico nuclear se tiver alguma dúvida.

Se lhe foi administrada mais Locametz do que o devido

Uma sobredose de Locametz é improvável porque você receberá apenas uma dose única que é controlada com precisão pelo médico nuclear que supervisiona o procedimento. No entanto, no caso de uma sobredose, receberá o tratamento adequado. É possível que lhe seja pedido que beba e urine com frequência para eliminar o produto radiofarmacêutico de seu organismo.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso de Locametz, pergunte ao médico nuclear que supervisiona o procedimento.

4. Posíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos incluem os seguintes listados a seguir. Se esses efeitos adversos chegarem a ser graves, informe seu médico nuclear.

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• cansaço (fadiga)

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• náuseas
• constipação
• vômitos
• diarreia
• boca seca
• reações no local da injeção, como hematomas, coceira e calor
• calafrios

Este produto radiofarmacêutico emite baixas quantidades de radiação ionizante associada ao menor risco de câncer e anomalias hereditárias.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico nuclear, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não apareçam neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente por meio do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Locametz

Não precisará armazenar este medicamento. Este medicamento é armazenado sob a responsabilidade do especialista em instalações adequadas. O armazenamento de radiofármacos será realizado de acordo com a regulamentação nacional sobre materiais radioativos.

A seguinte informação é destinada apenas ao especialista:

• Locametz não deve ser utilizado após a data de validade que aparece no envase e na etiqueta após EXP. A data de validade é o último dia do mês que é indicado.
• Antes da reconstituição, conservar abaixo de 25°C.
• Depois da reconstituição e da marcação radioativa, armazenar em posição vertical abaixo de 30°C. Usar dentro das seguintes 6 horas.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Locametz

• O princípio ativo é gozetotida. Um frasco contém 25 microgramas de gozetotida. Os outros componentes são: ácido gentísico, tri-hidrato de acetato de sódio e cloreto de sódio (ver “Locametz contém sódio” na seção 2).

Aspecto de Locametz e conteúdo do envase

Locametz é um kit de reagentes multidose para preparação radiofarmacêutica que contém um frasco de pó branco liofilizado (pó para solução injetável).

O galio-68 não faz parte do kit de reagentes.

Depois da reconstituição e da marcação radioativa, Locametz contém uma solução injetável estéril de galio (68Ga)-gozetotida com uma atividade de até 1 369 MBq.

Depois da reconstituição, a solução injetável de galio (68Ga)-gozetotida também contém ácido clorídrico.

Tamanho do envase: 1 frasco.

Titular da autorização de comercialização

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanda

Responsável pela fabricação

Advanced Accelerator Applications (Itália) S.R.L.

Via Crescentino snc

13040 Saluggia (VC)

Itália

Pode solicitar mais informação sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

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Esta informação é destinada apenas a profissionais de saúde:

A ficha técnica completa de Locametz está incluída como um documento separado no envase do produto, com o objetivo de fornecer aos profissionais de saúde outra informação científica e prática adicional sobre a administração e o uso deste radiofármaco.

Por favor, consulte a ficha técnica.