LITFULO 50 mg CÁPSULAS DURAS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Litfulo 50 mg cápsulas duras

ritlecitinib

Este medicamento está sujeito a acompanhamento adicional, o que agilizará a detecção de nova informação sobre sua segurança. Pode contribuir comunicando os efeitos adversos que possa ter. A parte final da seção 4 inclui informação sobre como comunicar esses efeitos adversos.

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informação importante para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Além deste prospecto, o seu médico lhe entregará uma tarjeta do paciente que contém informação de segurança importante que deve ter em conta. Conserva esta tarjeta de paciente consigo.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Litfulo e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Litfulo
3. Como tomar Litfulo
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Litfulo
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Litfulo e para que é utilizado

Litfulo contém o princípio ativo ritlecitinib. É utilizado para tratar a alopecia areata grave em adultos e adolescentes a partir de 12 anos de idade. A alopecia areata é uma doença em que o próprio sistema imunológico do organismo ataca os folículos pilosos, o que produz uma inflamação que conduz à perda do cabelo e do pelo na face e em outras partes do corpo.

Litfulo actua reduzindo a actividade das enzimas denominadas quinases JAK3 e TEC, que intervêm na inflamação do folículo piloso. Isto reduz a inflamação, o que conduz à reaparição do pelo em pacientes com alopecia areata.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Litfulo

Não tome Litfulo

• se é alérgico a ritlecitinib ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6);
• se tem uma infecção grave em curso, incluindo a tuberculose;
• se tem problemas graves de fígado;
• se está grávida ou em período de amamentação (ver a seção “Gravidez, anticoncepção, amamentação e fertilidade”).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes e durante o tratamento com Litfulo se:

• tem uma infecção (possíveis sinais podem ser febre, suor, calafrios, dores musculares, tosse, dificuldade para respirar, sangue nas fezes, perda de peso, diarreia, dor de estômago, ardor ao urinar, urinar com mais frequência do que o habitual, sentir-se muito cansado). Litfulo pode reduzir a capacidade do seu corpo para combater infecções e, portanto, agravar uma infecção existente ou tornar mais provável que contrate uma nova infecção;
• tem diabetes ou tem mais de 65 anos de idade, pois pode ter um maior risco de contrair infecções.
• tem ou teve tuberculose ou esteve em contacto estreito com alguém com tuberculose, ou se reside ou viaja para regiões onde a tuberculose é muito frequente. O seu médico fará um teste de tuberculose antes de começar com Litfulo e pode voltar a realizar esse teste durante o tratamento;
• teve alguma vez uma infecção por herpes (como varicela ou culebrilla), porque Litfulo pode fazer com que reapareça. Informe o seu médico se tem uma erupção cutânea dolorosa com bolhas, pois isso pode ser um sinal de herpes;
• teve alguma vez hepatite B ou hepatite C. O seu médico fará um teste de hepatite antes de começar com Litfulo e pode voltar a realizar esse teste durante o tratamento;
• tem cancro ou teve cancro; embora não esteja claro se Litfulo aumenta o risco de cancro, o seu médico analisará com si se o tratamento com este medicamento é apropriado e se será necessário realizar controles, incluindo controles periódicos da pele, durante o tratamento;
• teve coágulos de sangue nas veias das pernas (trombose venosa profunda) ou nos pulmões (embolia pulmonar). Informe o seu médico se tem uma perna dolorida e inchada, dor no peito ou dificuldade para respirar, pois esses podem ser sinais de coágulos de sangue nas veias;
• teve coágulos de sangue numa artéria do olho (oclusão retiniana) ou do coração (infarto de miocárdio). Informe o seu médico se experimenta mudanças agudas na visão (visão borrosa, perda parcial ou total da visão), dor no peito ou dificuldade para respirar, pois podem ser sinais de coágulos de sangue nas artérias;
• se vacinou recentemente ou planeia se vacinar (imunização); isso se deve a que certas vacinas (vacinas elaboradas com microorganismos vivos) não são recomendadas enquanto toma Litfulo. Verifique com o seu médico que as suas vacinas estão atualizadas e se precisa de vacinas adicionais, incluindo a vacina contra o herpes, antes do tratamento com Litfulo;
• tem sintomas sem causa aparente originados por algum problema com o sistema nervoso enquanto toma Litfulo. O seu médico analisará com si se se deve suspender o tratamento.

Exames analíticos adicionais

O seu médico fará análises de sangue para comprovar se tem um recuento baixo de glóbulos brancos ou um recuento baixo de plaquetas antes e aproximadamente 4 semanas após começar o tratamento com Litfulo, e pode ajustar o seu tratamento se necessário.

Crianças

Este medicamento não está aprovado para uso em crianças menores de 12 anos de idade porque a segurança e os benefícios de Litfulo não estão demonstrados neste grupo de idade.

Outros medicamentos e Litfulo

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Em particular, informe o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Litfulo se está tomando algum dos medicamentos para tratar:

• ansiedade ou distúrbios do sono (p. ex. midazolam),
• problemas do ritmo cardíaco (p. ex. quinidina),
• gota (p. ex. colchicina),
• rejeição no transplante de órgãos (p. ex. ciclosporina, everolimo, tacrolimo e sirolimo),

• enxaqueca (p. ex. dihidroergotamina e ergotamina),
• esquizofrenia e psicose crônica (p. ex., pimozida),
• asma (p. ex., teofilina),
• espasmos musculares (p. ex., tizanidina),
• fibrose pulmonar idiopática (p. ex., pirfenidona).

Litfulo pode aumentar a quantidade desses medicamentos no sangue.

Se se encontrar em alguma das situações acima ou se não tiver certeza, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Litfulo.

Gravidez, anticoncepção, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Anticoncepção em mulheres

Se é uma mulher em idade fértil, deve utilizar um método anticonceptivo eficaz durante o tratamento com Litfulo e durante pelo menos um mês após a última dose do tratamento. O seu médico pode aconselhá-la sobre os métodos anticonceptivos adequados.

Gravidez

Não use Litfulo se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar. Este medicamento pode danificar o bebê em desenvolvimento. Informe o seu médico imediatamente se engravidar ou acredita que possa ter engravidado durante o tratamento.

Amamentação

Não utilize Litfulo durante a amamentação, pois não se sabe se este medicamento passa para o leite materno ou se os bebês amamentados se veem afetados. Si e o seu médico devem decidir se dará o peito ou usará este medicamento.

Fertilidade

Não se sabe se Litfulo reduz a fertilidade em mulheres ou homens em idade fértil.

Condução e uso de máquinas

Litfulo tem um efeito limitado ou nulo sobre a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

Litfulo contém lactosa

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Litfulo

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico.

Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é de 50 mg uma vez ao dia por via oral.

Deve engolir a cápsula inteira com água. Não abra, triture nem mastigue a cápsula antes de engolir, pois pode alterar a quantidade de medicamento que entra no seu organismo.

Pode tomar a cápsula com ou sem alimentos.

Se tomar mais Litfulo do que deve

Se tomar mais Litfulo do que deve, contacte o seu médico. Pode sofrer alguns dos efeitos adversos descritos na seção 4.

Se esquecer de tomar Litfulo

• Se esquecer de uma dose, tome-a assim que se lembrar, a menos que a sua próxima dose deva ser tomada em menos de 8 horas.
• Se faltarem menos de 8 horas para a sua próxima dose, simplesmente omita a dose esquecida e tome a próxima dose habitual quando for a hora.
• Não tome uma dose dupla para compensar a cápsula esquecida.

Se interromper o tratamento com Litfulo

Não deve deixar de tomar Litfulo sem consultar o seu médico.

Se deve interromper o tratamento com Litfulo durante pouco tempo (não mais de 6 semanas), o risco de perder o cabelo do couro cabeludo é baixo.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos graves

Consulte o seu médico e procure ajuda médica imediatamente se notar algum sinal de:

• Herpes (herpes zóster), uma erupção na pele dolorosa com bolhas com ou sem febre
• Urticárias (urticária), uma erupção na pele com coceira

Outros efeitos adversos

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Infecções do nariz, garganta ou traqueia
• Diarreia
• Tontura
• Acne
• Erupção (além da urticária e do herpes zóster)
• Inflamação (inchaço) dos folículos pilosos que pode causar coceira ou dor (foliculite)
• Aumento de uma enzima chamada creatina fosfoquinase, que aparece nos exames de sangue (creatina fosfoquinase no sangue elevada)

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Recuento baixo de plaquetas, observado num exame de sangue (recuento de plaquetas diminuído)
• Recuento baixo de glóbulos brancos, observado num exame de sangue (recuento de linfócitos diminuído)
• Aumento de enzimas do fígado no sangue (ALT e AST elevadas)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para fornecer mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Litfulo

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa, no frasco ou no blister após “EXP”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer nenhuma temperatura especial de conservação. Conservar no embalagem original para proteger do luz.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelo esgoto ou para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Litfulo

• O princípio ativo é ritlecitinib.

Cada cápsula dura contém tosilato de ritlecitinib equivalente a 50 mg de ritlecitinib.

• Os outros componentes são:

Conteúdo da cápsula dura: celulose microcristalina, lactosa monohidrato, crospovidona, dibehenato de glicerol (ver seção 2 “Litfulo contém lactosa monohidrato”).

Cobertura da cápsula dura: hipromelosa (E464), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), azul brilhante FCF (E133).

Tinta de impressão: goma laca, propilenglicol, solução de amônia concentrada, óxido de ferro preto (E172), hidróxido de potássio.

Aspecto de Litfulo e conteúdo do envase

As cápsulas duras opacas de Litfulo 50 mg têm um corpo amarelo e uma tampa azul de aproximadamente 16 mm de comprimento e 6 mm de largura, cujo corpo tem impresso “RCB 50” e a tampa tem impresso “Pfizer” em preto.

As cápsulas duras de 50 mg são apresentadas em frascos de polietileno de alta densidade (HDPE) com fecho de polipropileno com 28 cápsulas duras ou em blisters de OPA/Al/PVC/Al com 30 ou 90 cápsulas duras. O frasco contém um dessecante de gel de sílica que é utilizado para manter secas as cápsulas. Não ingira o dessecante de gel de sílica.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelas

Bélgica

Responsável pela fabricação

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Mooswaldallee 1

79108 Friburgo em Brisgóvia

Alemanha

Pode solicitar mais informação sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

02/2025.

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.