LIORESAL 0,05 mg/mL Solução Injectável

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Lioresal 0,05 mg/ml solução injetável

baclofeno

Leia todo o prospecto detenidamente antes de ser administrado este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Lioresal 0,05 mg/ml solução injetável e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a administrar Lioresal 0,05 mg/ml solução injetável
3. Como usar Lioresal 0,05 mg/ml solução injetável
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Lioresal 0,05 mg/ml solução injetável
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Lioresal 0,05 mg/ml solução injetável e para que é utilizado

O princípio ativo de Lioresal é baclofeno.

Lioresal por via intratecal é utilizado em adultos e crianças a partir de 4 anos para reduzir e aliviar a excessiva rigidez muscular (espasmos) produzida em algumas doenças como a paralisia cerebral, a esclerose múltipla, acidentes cerebrovasculares, doenças da medula espinhal e certas alterações do sistema nervoso.

Devido à relaxação muscular e ao consequente alívio da dor, Lioresal favorece a mobilidade, ajuda a desenvolver-se por si mesmo nas atividades diárias e facilita a fisioterapia.

É utilizado em pessoas que não responderam a medicamentos orais, incluindo baclofeno, ou que desenvolveram efeitos secundários inaceitáveis quando tomaram baclofeno por via oral.

As ampolas contêm uma solução que é injetada ou perfundida na sua coluna vertebral (ao redor da sua medula espinhal) mediante uma bomba especial implantada sob a pele do seu abdômen. Há uma administração constante do medicamento na sua medula espinhal através de um tubo fino.

2. O que precisa saber antes de começar a administrar Lioresal 0,05 mg/ml solução injetável

Não deve ser administrado Lioresal por via intratecal:

• se é alérgico ao baclofeno ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Solicite ajuda médica urgente se observar que o dispositivo implantado não funciona e observar algum sintoma de retirada (ver “Se interromper o tratamento com Lioresal por via intratecal”).

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a administrar Lioresal por via intratecal se tiver:

• • qualquer infecção,
  • uma circulação reduzida do líquido que contém o cérebro e a medula espinhal como consequência de uma obstrução ao seu passo causada, por exemplo, por uma inflamação ou lesão,
  • um fluxo de sangue inadequado no cérebro (insuficiência cerebrovascular),
  • estados confusionais agudos ou crônicos,
  • um transtorno psicótico ou esquizofrenia (doença mental),
  • se tiver a doença de Parkinson,
  • se sofrer epilepsia (convulsões),
  • se alguma vez teve problemas de coração,
• se tiver dor aguda de estômago (úlcera) ou intestino, problemas para respirar, doença de fígado ou transtornos da circulação cerebral,
• se tiver doença renal. O seu médico decidirá se Lioresal é o tratamento apropriado para si,
• antes de tomar Lioresal, informe o seu médico se está tomando medicamentos para a artrite ou para a dor (ver secção: Uso de Lioresal com outros medicamentos),
• se tiver dificuldade para urinar,
• se é diabético,
• se experimentou aumento repentino da pressão arterial, ansiedade, suor excessiva, calafrios, dores de cabeça pontiagudas, e ritmo cardíaco anormalmente lento devido a uma sobreestimulação do seu sistema nervoso causada por ter a bexiga ou o intestino cheio, irritação da pele e dor,
• se sofreu uma lesão craniana: nos pacientes com espasticidade devida a uma lesão craniana, recomenda-se não iniciar uma terapia a longo prazo com Lioresal por via intratecal até que os sintomas da espasticidade sejam estáveis (ou seja, como mínimo um ano após a lesão),
• é essencial manter sob vigilância a função cardiorrespiratória durante a fase de teste inicial, especialmente se padece problemas respiratórios ou cardíacos,
• antes de se submeter a alguma intervenção cirúrgica (inclusive no dentista) ou a algum tratamento de urgência, informe o médico de que está a ser administrado Lioresal por via intratecal.

Se se encontrar em alguma dessas circunstâncias, avise o seu médico antes de começar a administrar Lioresal por via intratecal.

Após a implantação da bomba, será controlado de perto em um ambiente equipado e com pessoal treinado durante a fase de teste e de escolha da dose. Serão feitas avaliações de efeitos adversos ou suspeitas de infecções de forma regular de acordo com as suas necessidades. O funcionamento do sistema será avaliado periodicamente. É importante verificar que não há problemas com a bomba.

Consulte o seu médico imediatamentese você padece algum desses sintomas durante o tratamento com Lioresal intratecal:

• se tiver dor na sua coluna vertebral, ombros, pescoço e nádegas durante o tratamento (um tipo de deformação da coluna denominada escoliose).
• se em algum momento pensar em autolesionar-se ou suicidar-se, fale com o seu médico ou acuda a um hospital imediatamente. Além disso, peça a um familiar ou amigo próximo que o informe se observar algum cambio preocupante no seu comportamento e peça-lhe que leia este prospecto.

Crianças e adolescentes

A formulação intratecal de baclofeno está indicada em crianças de 4 anos ou mais.

Não se recomenda o uso de Lioresal por via intratecal em crianças menores de 4 anos.

As crianças devem ter massa corporal suficiente para poder implantar-lhes a bomba de infusão crônica.

A administração de Lioresal por via intratecal na população pediátrica deve ser realizada apenas por médicos especialistas.

Pacientes de idade avançada

Durante os ensaios clínicos, foi tratado um número limitado de pacientes maiores de 65 anos com baclofeno intratecal sem que se observassem problemas específicos. No entanto, a experiência com os comprimidos de baclofeno indica que este grupo de pacientes pode apresentar uma maior tendência a sofrer efeitos adversos. Por isso, deve ser mantido sob cuidadosa vigilância para descartar a aparência de efeitos adversos.

Uso de Lioresal com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

O tratamento simultâneo de Lioresal por via intratecal requer atenção especial nos seguintes casos:

• outros medicamentos para tratar os espasmos musculares - se possível, o seu médico suspenderá lentamente os outros medicamentos para o tratamento dos espasmos musculares
• medicamentos para tratar a depressão,
• medicamentos que reduzem a tensão arterial, incluindo medicamentos para tratar a tensão alta (hipertensão arterial),
• levodopa, carbidopa: medicamentos para tratar a doença de Parkinson,
• analgésicos potentes, como a morfina,
• medicamentos que enlentecem a função do sistema nervoso central, como os utilizados para a indução do sono,
• outros medicamentos administrados na coluna vertebral,
• não se recomenda a administração de outros medicamentos na coluna vertebral durante o tratamento com Lioresal solução para perfusão.

O uso concomitante de anestésicos gerais pode aumentar o risco de alterações cardíacas e convulsões

O seu médico pode decidir alterar a dose ou, às vezes, interromper algum dos medicamentos ou tomar outras precauções se considerar necessário.

Uso de Lioresal com alimentos, bebidas e álcool

Evite beber álcool durante o tratamento com Lioresal, porque isso pode levar a uma intensificação não desejável ou a uma mudança imprevisível dos efeitos do medicamento.

Gravidez, lactaçãoe fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Não há dados ou são limitados relativos ao uso de baclofeno em mulheres grávidas.

O seu médico avaliará o possível risco de usar Lioresal por via intratecal durante a gravidez.

Como medida de precaução, é preferível evitar o uso de Lioresal por via intratecal durante a gravidez.

Lactação

Lioresal por via intratecal passa em muito pouca quantidade para o leite materno.

Não se prevêem efeitos em crianças/recém-nascidos lactantes, pois a exposição sistémica a baclofeno em mães em período de lactação é insignificante. Pode amamentar o seu filho, se o seu médico o permitir e sempre vigilando o filho ante a possível aparência de efeitos adversos.

Baclofeno pode diminuir a produção de leite materno se for utilizado de forma prolongada.

Fertilidade

Estudos em animais mostraram que baclofeno intratecal é improvável que produza efeitos adversos sobre a fertilidade.

Condução e uso de máquinas

Lioresal por via intratecal pode produzir sonolência, tonturas, problemas de visão ou torpeza ou instabilidade em algumas pessoas. Se isso lhe acontecer, não conduza nem utilize ferramentas nem maquinaria perigrosa.

Lioresal contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por ampola (1 ml); isto é, é essencialmente “exento de sódio”.

Se o seu médico necessitar diluir Lioresal com uma solução de sal comum, a dose de sódio recebida seria maior.

3. Como usar Lioresal 0,05 mg/ml solução injetável

Apenas um médico especialmente qualificado pode administrar Lioresal por via intratecal.

Lioresal por via intratecal é administrado apenas no hospital através de uma bomba colocada sob a pele do abdômen. Só pode ser administrado no canal vertebral (via intratecal). Não deve ser administrado por via intravenosa, intramuscular, epidural ou subcutânea.

Lioresal está projetado para ser administrado de forma crônica por perfusão intratecal através de uma bomba de liberação contínua situada no abdômen. Mediante uma fase de teste prévia, será determinada a dose de Lioresal adequada para esta fase crônica. Para a fase de teste prévia, utiliza-se a apresentação de Lioresal 0,05 mg/ml, que é administrada em um bolo único mediante um catéter espinhal ou punção lombar por via intratecal. A determinação de uma dose adequada para si pode levar vários dias, sob a supervisão de um médico.

Se os seus espasmos musculares melhoram com a dose de teste, será implantada uma bomba sob a pele do abdômen, que permitirá a liberação contínua de pequenas quantidades do medicamento com o fim de controlar os seus sintomas.

Uma vez implantada a bomba, deve-se controlar o reabastecimento do reservatório para prevenir o esvaziamento do mesmo. O reabastecimento deve ser feito sempre em condições assépticas para evitar uma possível contaminação microbiana.

É muito importante que o seu médico controle o funcionamento da bomba em visitas regulares.

É imprescindível que mantenha as visitas para o reabastecimento da bomba, porque, se não, os espasmos podem reaparecerpor não estar a receber uma dose suficiente de Lioresal.

Como resultado, a espasticidade muscular pode não melhorar e até piorar.

A duração do tratamento será decidida pelo médico. Durante o tratamento a longo prazo, alguns pacientes observam uma diminuição da eficácia de baclofeno. O seu médico pode recomendar intervalos ocasionais do tratamento para contrariar este fenômeno.

Se a espasticidade muscular não melhorar ou se começar a ter espasmos novamente, bem pouco a pouco ou de repente, contacte o seu médico imediatamente.

Se for administrado mais Lioresal por via intratecal do que o deve

Você pode experimentar uma sobredose. É muito importante que você e os seus cuidadores sejam capazes de reconhecer os sintomas de uma sobredose. Estes podem aparecer de repente ou lentamente porque a bomba não funciona corretamente.

Os principais sintomas de sobredose são

• debilidade muscular excessiva (tono muscular muito baixo),
• sonolência,
• tonturas ou vertigem,
• salivação excessiva,
• náuseas ou vómitos,
• dificuldade para respirar,
• convulsões,
• perda de consciência,
• descenso anormal da temperatura corporal,
• ritmo cardíaco rápido (taquicardia),
• zumbido nos ouvidos (tinnitus).

Se experimentar algum desses sintomas, avise o seu médico imediatamente.

Se interromper o tratamento com Lioresal por via intratecal

Se tiver que abandonar o tratamento com este medicamento por alguma razão, o seu médico reduzirá a dose gradualmente para evitar a aparência de efeitos secundários.

A interrupção ou redução da dose brusca de Lioresal intratecal pode causar sintomas de retirada que, em alguns casos, foram mortais. É muito importante que você e os seus cuidadores sejam capazes de reconhecer os sintomas de retirada de Lioresal intratecal. Estes podem aparecer de repente ou lentamente devido a que, por exemplo, a bomba não funciona corretamente por problemas de bateria, problemas do catéter, mau funcionamento da alarme ou mau funcionamento do dispositivo.

Por este motivo:

• Acuda às consultas programadas regularmente com o seu médico para o reabastecimento da bomba.
• Não deixe de tomar Lioresal de forma repentina.

Os sintomas de retirada são:

• espasmos musculares incontrolados e graves (tono muscular muito elevado),
• dificuldade para realizar movimentos musculares,
• ritmo cardíaco rápido (taquicardia),
• pressão arterial baixa,
• entorpecimento ou formigamento nas mãos ou pés,
• ansiedade,
• febre alta,
• condições mentais alteradas como agitação, confusão, alucinações, comportamento e pensamento anormais ou convulsões.
• ereção persistente e dolorosa do pênis (priapismo)
• infecção (sepsis)

Se experimentar algum dos sintomas anteriores, acuda ao médico imediatamente. Estes sintomas podem ser seguidos de efeitos secundários mais graves (incluindo morte) se não receber tratamento imediato.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou enfermeiro.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode ter efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos ocorrem mais frequentemente no início do tratamento durante a sua estadia no hospital, mas também poderiam ocorrer depois. Muitos desses efeitos adversos estão associados à situação médica por que está sendo tratado.

Se experimentar algum dos seguintes efeitos adversos, deveria consultar o seu médico:

Alguns efeitos adversos podem ser graves

Se sofrer algum dos efeitos adversos que indicamos a seguir, informe o seu médico imediatamente:

• mau funcionamento do dispositivo implantado ou do sistema de infusão que pode produzir sintomas de abstinência, incluindo a morte (ver “Se interromper o tratamento com Lioresal por via intratecal”)
• ideias suicidas ou tentativas de suicídio,
• confusão, desorientação,
• sentimento de alegria extrema (euforia),
• alterações do humor ou alterações mentais (paranoia),
• sentimento de tristeza,
• disfunção na coordenação muscular (ataxia),
• alucinações (ver ou ouvir coisas que não são reais),
• visão borrosa, alterações visuais,
• falta de ar ou respiração anormalmente lenta ou problemas ao respirar,
• pneumonia,
• febre,
• sedação e letargia (adormecimento excessivo),
• pressão sanguínea baixa (hipotensão),
• pressão sanguínea alta (hipertensão),
• convulsões,
• tono muscular muito baixo ou muito alto.

Se experimentar algum desses efeitos adversos, avise o seu médico imediatamente.

Alguns efeitos adversos são muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes):

• sonolência,
• tono muscular muito baixo.

Se experimentar algum desses efeitos mencionados de maneira grave, informe o seu médico.

Alguns efeitos adversos são frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pacientes):

• sentimento de tristeza,
• sensação de ansiedade,
• sedação ou fadiga (cansaço),
• tontura ou vertigem,
• dor de cabeça,
• formigamento de mãos e pés,
• insônia,
• visão borrosa, alterações da visão, visão dupla,
• pressão sanguínea baixa,
• pneumonia,
• respiração agitada ou muito lenta ou problemas ao respirar,
• fraqueza, sedação, fadiga,
• dor,
• tono muscular muito alto,
• boca seca,
• erupção cutânea ou coceira,
• inchaço de tornozelos, pés, parte inferior das pernas, inchaço do rosto,
• nervosismo incomum ou inquietude,
• distúrbio da fala,
• confusão, desorientação,
• náuseas e/ou vômitos,
• constipação,
• diarreia,
• diminuição do apetite,
• salivação excessiva,
• febre/escalofríos,
• problemas urinários,
• distúrbios sexuais,

Se experimentar algum desses efeitos mencionados anteriormente de maneira grave, informe o seu médico.

Alguns efeitos adversos são pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pacientes):

• ideias de suicídio, tentativas de suicídio,
• alucinações (ver ou ouvir coisas que não existem),
• mudanças de humor ou mentais (paranoia),
• sensação de felicidade extrema (euforia),
• falta de coordenação muscular (ataxia),
• diminuição anormal da temperatura corporal,
• distúrbios da memória,
• movimentos dos olhos contínuos e incontroláveis,
• batida cardíaca incomummente lenta,
• diminuição do sentido do gosto,
• dificuldade para engolir,
• dor abdominal,
• perda de cabelo,
• aumento da sudorese.

Alguns efeitos adversos não têm frequência conhecida:

• agitação (inquietude),
• ritmo respiratório anormalmente lento (bradipneia),
• aumento na curvatura da coluna (escoliose),
• incapacidade para lograr ou manter uma ereção (disfunção erétil),
• reação alérgica (hipersensibilidade).

Alguns desses efeitos adversos podem estar relacionados com o sistema de liberação da bomba.

Para uma descrição dos sintomas de abstinência, ver “Se interromper o tratamento com Lioresal”.

Para uma descrição dos sintomas de sobredosagem, ver “Se for administrado mais Lioresal por via intratecal do que o necessário”.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Lioresal 0,05mg/ml solução injetável

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar abaixo de 30°C. Não congelar.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Lioresal 0,05 mg/ml solução injetável

• O princípio ativo é baclofeno. Cada ampola de 1 ml contém 0,05 mg de baclofeno. Cada ml contém 0,05 mg (50 microgramas) de baclofeno.
• Os demais componentes (excipientes) são: cloreto de sódio e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Lioresal 0,05 mg/ ml é apresentado em forma de solução clara e incolor para administração em bolo.

Cada envase contém 5 ampolas.

Outras apresentações

Lioresal 0,5 mg/ml solução para perfusão. Envase com 1 ampola

Lioresal 2 mg/ml solução para perfusão . Envase com 1 ampola

Título da Autorização de Comercialização

Novartis Farmacêutica, S.A.

Gran Vía de les Corts Catalanes 764

08013 Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nürnberg

Alemanha

Novartis Farmacêutica, S.A.

Gran Vía de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:Agosto 2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

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Esta informação está destinada apenas a profissionais do setor sanitário: Consultar a ficha técnica para mais detalhes sobre o medicamento, sua posologia e forma de administração.

Posologia

Dose recomendada:

Fase de teste:

Adultos

Em adultos, a dose inicial de teste é de 25 ou 50 microgramas que pode ser aumentada em 25 microgramas cada 24 horas até que se observe uma resposta que dure aproximadamente 4-8 horas. A dose será bombada durante pelo menos 1 minuto. Para esta dose de teste, dispõe-se de ampolas de 0,05 mg/ml

População pediátrica

A punção lombar inicial da fase de teste em pacientes de 4 anos de idade e menores de 18 anos deve ser de 25 a 50 microgramas ao dia, dependendo da idade e da altura da criança. Os pacientes que não respondam a esta dose podem receber um aumento de dose de 25 microgramas cada 24 horas. A dose máxima da fase de teste não deve superar os 100 microgramas/dia em pacientes pediátricos.

Fase de determinação de dose:

A dose diária inicial de Lioresal intratecal que deve ser administrada através da bomba é determinada dobrando a dose que resultou eficaz na fase de teste, administrada durante um período de 24 horas. No caso de o efeito da dose de teste ter sido mantido durante mais de 12 horas, a dose inicial deve ser a mesma que a dose de teste, mas administrada durante um período de 24 horas. Não devem ser feitos aumentos de dose durante as primeiras 24 horas de tratamento. Após as primeiras 24 horas, a dose será ajustada diariamente de forma lenta até se alcançar o efeito clínico desejado. A experiência é limitada com doses superiores a 1.000 microgramas/dia.

Fase de manutenção:

Deve ser utilizada a dose mínima com a qual se consiga uma resposta adequada. Muitos pacientes necessitam de aumentos graduais de dose para manter uma resposta óptima durante a terapia crônica devido à redução na resposta ao tratamento ou ao progresso da doença.

Preparação e manipulação do produto

Lioresal Intratecal é projetado para a injeção e infusão contínua intratecal, tal como indicam as especificações de administração do sistema de infusão.

A concentração específica a utilizar depende da dose total diária necessária, bem como da velocidade de liberação da bomba. Consulte o manual do fabricante para recomendações específicas.

Para pacientes que necessitem de concentrações diferentes de 50 microgramas/ml, 500 microgramas/ml ou 2.000 microgramas/ml, Lioresal Intratecal deve ser diluído em condições assépticascom cloreto de sódio para injeção estéril e livre de conservantes.

Como regra geral, as ampolas de Lioresal 0,05 mg/ml para administração intratecal não devem ser misturadas com outras soluções para infusão ou injeção.

A glicose (dextrose) demonstrou ser incompatível devido a uma reação química que ocorre com o baclofeno.

Dispositivos para a administração

Foram utilizados diferentes sistemas de administração para a aplicação intratecal prolongada de Lioresal. Estes incluem o Sistema de Infusão Programável Medtronic SynchroMed?, que é um sistema implantável de liberação de fármaco com reservatórios reenchíveis, que, após anestesia geral ou local, é implantado em uma cavidade subcutânea, geralmente na parede abdominal.

Este dispositivo está conectado a um catéter intratecal que passa subcutaneamente para o espaço subaracnoideo. Mais detalhes podem ser obtidos do fabricante.

Antes de utilizar outros sistemas, deve ser confirmado que as especificações técnicas, incluindo a estabilidade química do baclofeno no reservatório, atendem aos requisitos para o uso intratecal de Lioresal.

Cada ampola é prevista para um único uso. Descartar qualquer porção não utilizada. Não congelar. Não esterilizar com calor.

Estabilidade

Lioresal Intratecal demonstrou ser estável no Sistema de Infusão Programável SynchroMed? durante 11 semanas. Não há dados de estabilidade de Lioresal Intratecal quando se utilizam outros sistemas de infusão.