Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml

Folheto informativo para o utilizador

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml, solução para infusão

Para administração a doentes adultos e crianças com idade igual ou superior a 4 anos
Substância ativa: baclofeno

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outros, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer possíveis efeitos secundários não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml
• 3. Como tomar o Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml e para que é utilizado

O Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml contém a substância ativa baclofeno. O Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml é um medicamento utilizado no tratamento da espasticidade.
O Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml é utilizado no tratamento da espasticidade grave, crónica
(aumento da tensão muscular), que não pode ser tratada de forma eficaz com medicamentos padrão:

• na esclerose múltipla É uma doença progressiva do sistema nervoso, do cérebro e da medula espinhal com sintomas físicos e psíquicos.
• após lesões da medula espinhal ou lesões com danos cerebrais
• em outras doenças da medula espinhal.

Na fase de qualificação para o tratamento e na fase de aumento da dose, imediatamente após a implantação
da bomba, o doente será monitorizado de perto em condições que garantam o acesso a equipamento e cuidados adequados. A dose, possíveis efeitos secundários ou sintomas de infecção serão avaliados regularmente. A função do sistema de administração do medicamento também será verificada.
Se não houver melhoria ou se o doente se sentir pior, deve consultar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml

Quando não tomar o Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml:

• se o doente tiver alergia ao baclofenoou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6); Se o doente achar que pode ser alérgico, deve consultar o médico.
• se o doente tiver epilepsia resistente ao tratamento.

Precauções e advertências

Deve consultar imediatamente o médico se o doente achar que o dispositivo não está funcionando corretamente ou se observar sintomas de abstinência (ver sintomas de interrupção do tratamento no ponto 3 “Como tomar o Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml”).
Se qualquer um dos seguintes pontos se aplicar ao doente, deve informar o médico antes de iniciar o tratamento com o Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml:

• distúrbios da circulação do líquido cefalorraquidiano devido a obstáculos ao fluxo
• epilepsia tratável ou outras convulsões cerebrais
• distúrbios neurológicos devido a danos aos nervos cranianos na medula espinhal (sintomas de paralisia) ou paralisia muscular respiratória parcial
• estados agudos ou crónicos de confusão
• distúrbios psiquiátricos e (ou) psicológicos, como esquizofrenia
• doença de Parkinson
• distúrbios dos reflexos autónomos (incontroláveis) no histórico
• fluxo sanguíneo insuficiente no cérebro
• dificuldades respiratórias
• hiperatividade da bexiga
• doenças cardíacas
• distúrbios da função renal
• úlceras gástricas e intestinais
• distúrbios graves da função hepática
• aumento da tensão muscular devido a lesões cranianas anteriores. O tratamento a longo prazo da espasticidade deve ser iniciado quando os sintomas da espasticidade estiverem estáveis e puderem ser avaliados com precisão.

Se ocorrer qualquer um desses sintomas durante o tratamento com o Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml, deve informar imediatamente o médico:

• se o doente sentir dor nas costas, ombros, pescoço e nádegas durante o tratamento (tipo de deformidade da coluna vertebral chamada escoliose);
• se o doentealguma vez pensar em autolesão ou suicídio deve falar imediatamente com o médico, ou ir ao hospital. Também deve pedir a um familiar ou amigo próximo para informar o doente se notar mudanças no seu comportamento e ler este folheto.

Crianças
As crianças devem atender a certos requisitos de peso corporal para permitir a implantação da bomba de infusão. O Lioresal Intrathecal 10 mg/5ml é destinado a crianças com idade igual ou superior a 4 anos. A segurança do uso intratecal do Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml em crianças com menos de 4 anos ainda não foi estabelecida.
Pacientes com idade superior a 65 anos
Durante os estudos clínicos, o Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml foi administrado a alguns pacientes idosos e não causou problemas específicos. No entanto, a experiência com o uso do Lioresal em forma de comprimidos mostra que este grupo de pacientes pode ser mais propenso a efeitos secundários. Portanto, os pacientes idosos devem ser monitorizados de perto para detectar efeitos secundários.

Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Os seguintes medicamentos podem afetar a ação do Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml ou o Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml pode interagir com eles. Pode ser necessário ajustar a dose do Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml ou de um dos outros medicamentos administrados concomitantemente:

• medicamentos utilizados no tratamento da doença de Parkinson
• medicamentos que aliviam espasmos musculares graves
• medicamentos com efeito depressor sobre as funções do sistema nervoso central
• medicamentos utilizados no tratamento da depressão, como imipramina, doksepina, amitriptilina, opipramol
• medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão.

Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml com alimentos, bebidas e álcool

Ao tomar o Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml, deve evitar o consumo concomitante de álcool, pois pode causar um efeito não desejado ou imprevisível do medicamento.

Gravidez e amamentação

Devido à falta de experiência, as mulheres grávidas e em lactação podem tomar o Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml apenas se o médico considerar que é absolutamente necessário.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não deve conduzir veículos, operar máquinasou realizar outras atividades perigosas, pois o Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml pode afetar significativamente essas atividades.

Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por 5 ml, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".
Se o médico precisar diluir o Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml com uma solução salina, a dose de sódio resultante será maior.

3. Como tomar o Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml

Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Estão disponíveis no mercado: Lioresal Intrathecal 0,05 mg/1 ml (0,05 mg/ml), Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml (10 mg/20 ml), Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml (10 mg/5 ml).

Método de administração

O Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml pode ser administrado por injeção direta ou infusão no canal espinhalapenas por um especialista qualificado e com o auxílio de equipamento adequado.
Por isso, no início do tratamento, é necessário que o doente permaneça no hospital.
No início do tratamento, o médico determinará se uma injeção única do medicamento em uma dose menor - Lioresal Intrathecal 0,05 mg/1 ml, solução para injeção - aliviará os espasmos musculares. Se possível, um dispositivo especial será implantado sob a pele do doente, permitindo a dosagem contínua adaptada ao doente.
É muito importante que o doente se apresente nas consultas agendadas, durante as quais o médico reporá a bomba.
Se o doente receber uma dose muito pequena do Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml, a tensão muscular aumentada pode retornar. Os espasmos musculares também podem piorar.
Deve informar imediatamente o médicose não houver alívio dos espasmos musculares ou se houver recorrência.
O médico deve monitorar regularmente o estado do doente e a função da bomba - pelo menos uma vez por mês.

Duração do tratamento

A duração do tratamento será decidida pelo médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml

Deve entrar em contato imediatamente com o médicose o doente ou o cuidador notar sintomas de superdose, que podem ocorrer repentinamente ou gradualmente:

• tensão muscular muito baixa
• sonolência
• tontura ou sensação de vazio na cabeça
• salivação excessiva
• náuseas ou vômitos
• dificuldades respiratórias ou parada respiratória
• convulsões
• perda de consciência ou coma
• baixa temperatura corporal.

Interrupção do tratamento com o Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml

Se for necessário interromper a administração do medicamento, isso só pode ser feito pelo médico que prescreveu, que reduzirá gradualmente a dose do medicamento para evitar efeitos secundários. A interrupção repentina do tratamento com o Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml pode causar efeitos secundários graves, que em alguns casos podem ser fatais.
Deve entrar em contato imediatamente com o médicose o doente ou o cuidador notar os seguintes sintomas e sintomas de abstinênciado Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml. Isso é especialmente importante para a administração contínua pela bomba.

• aumento da espasticidade, tensão muscular muito alta
• dificuldades em mover os músculos
• aumento da frequência cardíaca e taquicardia
• coceira
• formigamento, queimadura ou dormência das mãos e pés
• palpitações
• ansiedade
• febre
• baixa pressão arterial
• mudanças no estado mental do doente, como agitação, desorientação, alucinações, pensamento e comportamento anormais
• convulsões
• priapismo prolongado e doloroso (priapismo) Esses sintomas podem causar efeitos secundários mais graves, que podem ser fatais se não forem tratados imediatamente.

Deve lembrar que problemas com a bomba, como problemas com a bateria ou o cateter, alarme de falha ou mau funcionamento do dispositivo, podem levar a uma superdose ou administração de doses muito pequenas do medicamento.
Em caso de dúvidas sobre o uso do medicamento, deve consultar o médico.

4. Efeitos secundários possíveis

*Efeitos secundários marcados com um asterisco ocorrem com maior frequência em doentes com
paralisia cerebral.
Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Os efeitos secundários são mais frequentes durante o início do tratamento no hospital, mas também podem ocorrer mais tarde. Muitos dos efeitos secundários listados também podem estar relacionados à doença subjacente que está sendo tratada.
Problemas com o dispositivo implantado que administra o medicamento ou com o sistema de infusão podem levar a sintomas de abstinência, que podem ser fatais (ver sintomas de interrupção do tratamento no ponto 3 “Como tomar o Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml”).
Foram relatados os seguintes efeitos secundários e sua frequência:

• tensão muscular baixa
• sonolência

Muito frequentes: podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes

• ansiedade
• apetite reduzido
• dispneia, respiração lenta ou superficial
• consciência reduzida
• pressão arterial reduzida ao sentar ou levantar
• depressão
• desorientação
• diarreia ou incontinência fecal
• tensão muscular aumentada
• febre
• agitação
• retenção urinária*
• erupção cutânea pruriginosa, semelhante a uma picada de inseto
• coceira
• cefaleia*, dor
• convulsões*
• pneumonia
• sensações estranhas na pele com formigamento nas mãos e pés
• secura da boca
• fraqueza muscular
• coma
• calafrios
• edema facial, de mãos e pés
• tontura
• distúrbios sexuais
• distúrbios da visão com visão turva ou dupla
• apatia
• incontinência urinária
• náuseas ou vômitos*
• salivação excessiva
• constipação
• disartria
• confusão
• depressão respiratória

Pouco frequentes: podem ocorrer em até 1 em 100 doentes

• desidratação
• palidez
• hipertensão
• obstrução intestinal devido a obstrução
• perda de memória/desatenção
• distúrbios de humor
• alopecia
• alucinações
• eritema
• hipotermia
• dificuldades de deglutição
• problemas de coordenação motora
• pensamentos e tentativas de suicídio
• suor excessivo
• nistagmo
• bradicardia
• perda do paladar
• embolia devido a trombose venosa profunda
• alucinações
• euforia

Raros: podem ocorrer em até 1 em 1.000 doentes

• sintomas de abstinência potencialmente fatais devido a problemas de administração do medicamento

Alguns efeitos secundários ocorrem com frequência desconhecida:

• aumento da curvatura lateral da coluna vertebral (escoliose)
• incapacidade de alcançar ou manter uma ereção (disfunção erétil)

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos do Instituto de Saúde,
Alameda dos Jerónimos, 181C, 1500-214 Lisboa, telefone: +351 21 798 70 00, fax: +351 21 798 70 09,
site: https://www.infarmed.pt/.
A notificação de efeitos secundários permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.

Condições de conservação

Não conservar a uma temperatura superior a 30°C.
Não congelar. Não esterilizar com alta temperatura.
O medicamento deve ser usado imediatamente após a abertura. O medicamento não utilizado deve ser eliminado.
A solução deve ser clara e incolor. Não use este medicamento se notar turvação ou descoloração.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no frasco e na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

• A substância ativa do medicamento é o baclofeno. 1 ml de Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml solução para infusão: 1 ml de solução para infusão contém 2,0 mg de baclofeno. 1 frasco de 5 ml de solução para infusão contém 10 mg de baclofeno.
• Os outros componentes são: cloreto de sódio, água para injeção.

Como é o Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml e o que o embalagem contém

O Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml é uma solução clara, incolor, em um frasco transparente, incolor.
O Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml solução para infusão está disponível em embalagens contendo 1, 2 ou 5 frascos.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o titular da autorização de introdução no mercado ou o importador paralelo.

Titular da autorização de introdução no mercado em Portugal:

Novartis Pharma NV
Medialaan 40
B-1800 Vilvoorde
Bélgica

Fabricante:

Novartis Pharma NV
Medialaan 40
B-1800 Vilvoorde
Bélgica

Importador paralelo:

InPharm, Lda.
Rua do Fogo de Santo António, 7
1200-402 Lisboa

Reembalado por:

InPharm, Lda.
Rua do Fogo de Santo António, 7
1200-402 Lisboa
Número da autorização em Portugal:PT-2019-01-0297

Número da autorização de importação paralela: 76/22

Este medicamento foi autorizado para comercialização nos países membros da União Europeia sob as seguintes denominações:

Alemanha:
Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml Infusionslösung
Portugal:
Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml, solução para infusão
Data de aprovação do folheto: 08.02.2022
[Informação sobre marca registada]

Informações destinadas apenas a profissionais de saúde:

Como preparar e administrar o medicamento Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml?

A administração de uma dose de teste, a implantação da bomba de infusão e o aumento da dose do medicamento administrado por via intratecal devem ser realizados em condições hospitalares, em centros com experiência adequada e sob supervisão muito próxima de médicos qualificados. Deve ser garantida a disponibilidade imediata de uma unidade de cuidados intensivos devido à possibilidade de ocorrência de efeitos secundários graves ou fatais do medicamento.
Antes da administração do Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml, deve ser realizado um exame mielográfico do espaço subaracnoide do doente com espasticidade pós-traumática. Se for detectada inflamação da aracnoide no exame radiológico, não deve ser iniciado o tratamento com o Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml.
Antes da administração do Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml, deve ser verificada a transparência e a incoloridade da solução. Se a solução estiver turva ou descolorada, não deve ser administrado o medicamento.
Cada frasco é destinado a uso único. A solução nele contida é estável, isotônica, livre de pirógenos e antioxidantes, com um pH de 5,0-7,0.

Implantação da bomba de infusão/fase de aumento da dose (em condições hospitalares)

Após a confirmação da resposta do doente ao tratamento com o Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml na fase de teste, pode ser iniciada a infusão intratecal do medicamento utilizando a bomba de infusão mencionada anteriormente. O efeito antiespasmódico do baclofeno começa após 6 a 8 horas após o início da infusão contínua, e o efeito máximo é observado após 24 a 48 horas.
A dose diária inicial total do Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml é calculada da seguinte forma: se o efeito do medicamento após a administração da dose de teste durar mais de 12 horas, essa dose é considerada a dose inicial. Se o efeito do medicamento após a administração da dose de teste durar menos de 12 horas, a dose de teste deve ser duplicada e administrada como dose inicial. Não deve ser aumentada a dose do medicamento nas primeiras 24 horas de tratamento.
Após o primeiro dia de tratamento, a dose do medicamento pode ser aumentada gradualmente para alcançar o resultado terapêutico desejado. A dose diária não deve ser aumentada mais de 10% a 30% da dose anterior nos doentes com espasticidade de origem espinhal e 5% a 15% nos doentes com espasticidade de origem cerebral. No caso de bombas programáveis, recomenda-se modificar a dose apenas uma vez a cada 24 horas. No caso de bombas não programáveis equipadas com um cateter de 76 cm de comprimento, que administram 1 ml de solução por dia, recomenda-se avaliar a reação do doente à nova dose do medicamento após um período de 48 horas. Se um aumento significativo da dose diária não resultar em um aumento da ação clínica, deve ser verificada a função adequada da bomba e a patência do cateter.
Em geral, a dose do Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml é aumentada para alcançar uma dose de manutenção na faixa de 300 µg a 800 µg por dia nos doentes com espasticidade de origem espinhal. Os doentes com espasticidade de origem cerebral geralmente requerem doses mais baixas (ver abaixo).

Fase de tratamento a longo prazo

O objetivo do tratamento é usar a menor dose que proporcione um bom controle da espasticidade sem efeitos secundários inaceitáveis. Como a ação terapêutica pode diminuir durante o tratamento, e a gravidade da espasticidade pode mudar, geralmente é necessário ajustar a dose durante a fase de tratamento a longo prazo em condições hospitalares.
Também nesse caso, a dose diária pode ser aumentada em 10% a 30% nos doentes com espasticidade de origem espinhal e 5% a 20% (limite superior) nos doentes com espasticidade de origem cerebral, alterando a velocidade da infusão ou a concentração de baclofeno no reservatório da bomba. E, inversamente, se ocorrerem efeitos secundários, a dose diária do Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml pode ser reduzida em 10% a 20%.
A necessidade de um aumento repentino da dose para alcançar o resultado terapêutico desejado sugere a possibilidade de uma falha da bomba, ou uma torção, ruptura (desgaste) ou deslocamento do cateter.
A dose de manutenção do Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml no tratamento a longo prazo dos doentes com espasticidade de origem espinhal geralmente é de 300 µg a 800 µg de baclofeno por dia. As doses diárias mais baixas e mais altas registradas administradas a doentes individuais durante a fase de titulação foram, respectivamente, 12 µg e 2003 µg (estudos realizados nos EUA). A experiência com doses superiores a 1000 µg por dia é limitada. Durante os primeiros meses de tratamento, a dose do medicamento deve ser verificada e ajustada com frequência.
No caso dos doentes com espasticidade de origem cerebral, as doses de manutenção utilizadas durante o tratamento a longo prazo com infusão contínua do Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml variam de 22 µg a 1400 µg de baclofeno por dia, e as doses diárias médias do medicamento são de 276 µg após um período de 1 ano e 307 µg após 2 anos. As crianças com menos de 12 anos geralmente requerem doses mais baixas (faixa: 24 µg a 1199 µg por dia; média: 274 µg por dia).
Se os parâmetros técnicos da bomba permitirem, após a determinação da dose diária do medicamento e a estabilização da ação antiespasmódica, pode ser tentada a adaptação da administração do medicamento ao ritmo diário da espasticidade. Por exemplo, se os espasmos ocorrem com mais frequência à noite, pode ser necessário um aumento de 20% na velocidade da infusão por hora. As alterações na velocidade da infusão devem ser programadas para ocorrer 2 horas antes do início da ação clínica desejada.
Durante todo o período de tratamento, é necessária uma supervisão regular, pelo menos mensal, da tolerância do doente ao Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml e de possíveis sinais de infecção. Deve ser verificada regularmente a função adequada do sistema de infusão.
O desenvolvimento de uma infecção local ou uma falha do cateter pode levar a uma interrupção da administração intratecal do Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml, com consequências fatais para o doente.
A concentração de baclofeno necessária durante o reabastecimento da bomba depende da dose diária total do medicamento e da velocidade da infusão pela bomba. Se for necessário administrar o baclofeno em concentrações diferentes de 0,05 mg/ml, 0,5 mg/ml ou 2 mg/ml, o Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml deve ser diluído em condições assépticas utilizando uma solução estéril de cloreto de sódio para injeção, sem conservantes. Nesse caso, deve ser seguida a instrução do fabricante da bomba de infusão.
Cerca de 5% dos doentes podem precisar de uma dose maior do medicamento devido à diminuição da eficácia do tratamento (desenvolvimento de tolerância) durante o tratamento a longo prazo. Como descrito na literatura, o desenvolvimento de tolerância pode ser prevenido com uma pausa de 10 a 14 dias na administração do baclofeno, durante a qual deve ser administrado sulfato de morfina sem conservantes. Após esse período, o doente pode responder novamente ao tratamento com o Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml. O tratamento deve ser reiniciado com a dose inicial utilizada na infusão contínua, e a dose deve ser aumentada gradualmente novamente para evitar efeitos secundários devido à superdose. Esse procedimento deve ser realizado em condições hospitalares.

Incompatibilidades farmacêuticas

O Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml, solução para infusão, não deve ser misturado com outras soluções para injeção ou infusão, exceto com uma solução estéril de cloreto de sódio, sem conservantes, diluída em condições assépticas.
Foi demonstrada incompatibilidade química entre a dextrose e o baclofeno.
Não congelar. Não esterilizar com alta temperatura.