Baclofen Accord

Folheto informativo para o doente

Baclofen Accord, 50 microgramas/mL solução para injeção

Baclofen Accord, 0,5 mg/mL solução para infusão

Baclofen Accord, 2 mg/mL solução para infusão

Baclofeno

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• -Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• -Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico ou enfermeiro.
• -Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.

Índice do folheto

• 1. O que é Baclofen Accord e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Baclofen Accord
• 3. Como tomar o medicamento Baclofen Accord
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Baclofen Accord
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Baclofen Accord e para que é utilizado

O medicamento Baclofen Accord é administrado por injeção ou infusão contínua no canal espinhal, diretamente no líquido cefalorraquidiano (injeção intratecal) e alivia a rigidez muscular grave (espasticidade). A primeira injeção é feita em forma de bolus, e subsequentemente o medicamento é administrado por infusão. O medicamento Baclofen Accord é utilizado para tratar a espasticidade grave e de longa duração que ocorre em várias doenças, tais como:

• -lesões ou doenças do cérebro ou da medula espinhal,
• -esclerose múltipla, que é uma doença progressiva do cérebro e da medula espinhal, que se manifesta com sintomas físicos e psíquicos.

O medicamento Baclofen Accord é utilizado em adultos e crianças com idade a partir de 4 anos. É utilizado quando outros medicamentos tomados por via oral, incluindo o baclofeno, não são eficazes ou causam efeitos não desejados inaceitáveis.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Baclofen Accord

Quando não tomar o medicamento Baclofen Accord

• -Se o doente for alérgico ao baclofeno ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento Baclofen Accord (listados no ponto 6).
• -Se o doente tiver epilepsia resistente ao tratamento.
• -Se o medicamento for administrado por via diferente da intratecal.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Baclofen Accord, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro:

• -se o doente tiver qualquer infecção (infecção),
• -se o doente sofreu uma lesão na cabeça. Em doentes com espasticidade causada por lesão na cabeça, é recomendável não iniciar o tratamento intratecal com o medicamento Baclofen Accord até que os sintomas de espasticidade se estabilizem e possam ser avaliados de forma confiável.
• -se o doente tiver tido uma resposta autonômica, ou seja, uma reação do sistema nervoso à estimulação excessiva, que causa um aumento súbito e muito alto da pressão arterial,
• -se o doente tiver uma redução do fluxo de líquido no cérebro e na medula espinhal devido a uma obstrução, por exemplo, devido a uma inflamação ou lesão,
• -se o doente tiver epilepsia curável,
• -se o doente tiver tido úlceras no estômago ou no intestino;
• -se o doente tiver uma atividade excessiva do músculo do esfíncter da bexiga,
• -se o doente tiver estados agudos ou crônicos de confusão,
• -se o doente tiver distúrbios psicóticos ou esquizofrenia (doença mental),
• -se o doente tiver doença de Parkinson,
• -se o doente tiver uma função renal reduzida ou doença hepática,
• -se o doente tiver uma insuficiência cerebral (insuficiência vascular cerebral),
• -se o doente tiver dificuldades cardíacas ou respiratórias, O monitoramento da função cardíaca e respiratória é necessário na fase inicial do estudo, especialmente se o doente tiver dificuldades cardíacas ou respiratórias.

Deve entrar em contato imediatamente com o médico se, durante o tratamento com o medicamento Baclofen Accord, ocorrer algum dos seguintes sintomas:

• -Se o doente sentir dor nas costas, no pescoço e nas nádegas (pode ser um sinal de uma deformidade da coluna vertebral chamada escoliose).

Se o doente achar que o medicamento Baclofen Accord não está funcionando tão bem quanto antes, deve entrar em contato imediatamente com o médico. É importante garantir que não há problemas com a bomba. O doente será monitorado de perto em um ambiente que ofereça equipamento e pessoal completo durante a fase de teste e ajuste da dose logo após a implantação da bomba. O doente será avaliado regularmente para determinar as necessidades de dosagem, possíveis efeitos não desejados ou sintomas de infecção. A função do sistema de administração também será verificada. Não deve interromper abruptamente o tratamento com o medicamento Baclofen Accord, devido ao risco de ocorrerem sintomas de abstinência. É importante garantir que o doente não perca a consulta no hospital para reabastecer o reservatório da bomba.

Crianças e adolescentes

Não é recomendável o uso do medicamento Baclofen Accord em crianças com menos de 4 anos de idade. Crianças mais velhas devem ter massa corporal suficiente para acomodar a bomba implantada. Os dados clínicos sobre o uso do medicamento em crianças com menos de 4 anos de idade são limitados.

Idosos

Alguns doentes com mais de 65 anos de idade foram tratados com baclofeno intratecal durante estudos clínicos sem problemas específicos. No entanto, a experiência com o uso de baclofeno em comprimidos mostra que este grupo de doentes pode ser mais propenso a efeitos não desejados. Portanto, é importante monitorar de perto os doentes idosos para detectar possíveis efeitos não desejados.

Medicamento Baclofen Accord e outros medicamentos

Deve informar o médico ou enfermeiro sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar. Se o doente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos, deve discutir com o médico, pois eles podem afetar o medicamento Baclofen Accord ou o medicamento Baclofen Accord pode interagir com esses medicamentos:

• -Outros medicamentos utilizados para tratar a espasticidade. Se possível, o médico pode reduzir gradualmente outros medicamentos utilizados para tratar a espasticidade.
• -Medicamentos utilizados para tratar a depressão.
• -Medicamentos utilizados para tratar a hipertensão.
• -Levodopa, carbidopa: medicamentos utilizados para tratar a doença de Parkinson.
• -Analgésicos fortes, como a morfina.
• -Medicamentos que afetam a atividade do sistema nervoso central, como os medicamentos para dormir.
• -Outros medicamentos administrados por via intratecal.
• -Não é recomendável administrar outros medicamentos por via intratecal durante o tratamento com o medicamento Baclofen Accord.

A administração concomitante de anestésicos gerais pode aumentar o risco de ocorrerem distúrbios cardíacos e convulsões.

Medicamento Baclofen Accord e álcool

Deve evitar o consumo de álcool durante o tratamento com o medicamento Baclofen Accord, pois pode levar a um aumento não desejado ou imprevisível da ação do medicamento.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento. GravidezA experiência com o uso de baclofeno intratecal durante a gravidez é limitada. O medicamento Baclofen Accord não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que os benefícios para a mãe superem o risco potencial para o feto. AmamentaçãoO baclofeno é excretado no leite materno, mas após a administração intratecal, espera-se uma concentração muito baixa. Portanto, o medicamento Baclofen Accord pode ser utilizado durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

Durante o tratamento com o medicamento Baclofen Accord, a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas pode estar significativamente prejudicada. Em alguns doentes, durante o tratamento com o medicamento Baclofen Accord, podem ocorrer sonolência, tontura, visão dupla, dificuldade em controlar os movimentos ou alucinações. Não deve conduzir veículos ou operar máquinas até que esses sintomas desapareçam, se aplicável. Antes de conduzir veículos ou operar máquinas, deve consultar o médico.

Baclofen Accord contém cloreto de sódio:

O medicamento Baclofen Accord, 50 microgramas/mL, solução para injeção, contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) em 1 mL, o que significa que o medicamento é essencialmente "livre de sódio". O medicamento Baclofen Accord: Infusão 0,5 mg/mL contém 70,78 mg de sódio em 20 mL, o que corresponde a 3,5% do consumo diário máximo recomendado pela OMS de 2 g para um adulto. O medicamento Baclofen Accord: Infusão 2 mg/mL contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) em 5 mL, o que significa que o medicamento é essencialmente livre de sódio. O medicamento Baclofen Accord: Infusão 2 mg/mL contém 70,78 mg de sódio em 20 mL, o que corresponde a 3,5% do consumo diário máximo recomendado pela OMS de 2 g para um adulto.

3. Como tomar o medicamento Baclofen Accord

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico. Apenas o médico pode alterar a dose do medicamento. O medicamento Baclofen Accord pode ser administrado apenas por um médico especializado.

Dose usualmente utilizada

A dose depende do estado do doente. O médico determinará a dose após avaliar a reação do doente ao medicamento. Inicialmente, o médico administrará uma dose única do medicamento Baclofen Accord para verificar se é adequado para o doente. Nesse período, a função cardíaca e respiratória será monitorada de perto. Se os sintomas desaparecerem, uma bomba especial será implantada no tórax ou na parede abdominal, que administra continuamente o medicamento Baclofen Accord. O médico fornecerá ao doente todas as instruções necessárias sobre o uso da bomba e as informações sobre a dosagem. É importante garantir que tudo seja entendido. A dose depende da reação do doente ao medicamento. O tratamento começa com uma dose baixa, que é aumentada gradualmente ao longo de alguns dias, sob supervisão médica, até a dose-alvo. Os efeitos não desejados são mais prováveis se a dose inicial for muito alta ou se a dose for aumentada muito rapidamente. Para evitar essas reações, que podem ser graves, é importante que a bomba não se esgote. É fundamental não perder as consultas no hospital.

São muito importantes as consultas regulares ao médico para reabastecer a bomba.

Do contrário, os espasmos podem retornar devido à dose insuficiente do medicamento Baclofen Accord.

Como resultado, os espasmos musculares podem piorar.

Se a espasticidade muscular não desaparecer ou se os espasmos começarem a ocorrer novamente, gradual ou repentinamente, deve entrar em contato imediatamente com o médico.

Interrupção do tratamento com o medicamento Baclofen Accord,

É muito importante que o doente e seus cuidadores saibam reconhecer os sintomas de abstinência do medicamento Baclofen Accord. Eles podem ocorrer repentinamente ou gradualmente, por exemplo, devido a um problema com a bomba devido a problemas com a bateria, problemas com o cateter ou disfunção do alarme. Os sintomas de abstinência incluem:

• -Aumento da espasticidade, tensão muscular excessiva
• -Dificuldade em mover os músculos.
• -Aumento da frequência cardíaca ou pulsação.
• -Coceira, formigamento, queimadura ou dormência (parestesia) nas mãos ou pés
• -Palpitações
• -Ansiedade
• -Febre alta
• -Pressão arterial baixa
• -Distúrbios do estado mental, como agitação, confusão, alucinações, distúrbios do pensamento e comportamento, convulsões
• -Ereção peniana prolongada (priapismo)

Se o doente apresentar algum desses sintomas, deve informar imediatamente o médico.

Se o doente não for tratado imediatamente, após esses sintomas, podem ocorrer efeitos não desejados mais graves.

Via de administração

O medicamento Baclofen Accord pode ser administrado apenas por via intratecal (injeção no canal espinhal).

Duração do tratamento

Deve ser determinada pelo médico. Em alguns doentes, durante o tratamento de longa duração com o medicamento Baclofen Accord, o medicamento pode se tornar menos eficaz. Para evitar isso, o médico pode recomendar intervalos regulares no tratamento.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Baclofen Accord

É muito importante que o doente e seus cuidadores saibam reconhecer os sintomas de overdose. Isso pode ocorrer se a bomba não funcionar corretamente. Deve informar imediatamente o médicose ocorrer algum dos seguintes sintomas:

• -Fraqueza muscular anormal
• -Sonolência, confusão ou perda de consciência
• -Tontura, desorientação
• -Salivação excessiva, temperatura corporal anormalmente baixa
• -Náusea ou vômito
• -Dificuldade em respirar, parada respiratória
• -Convulsões

Interrupção do tratamento com o medicamento Baclofen Accord

Se for necessário interromper o tratamento, apenas o médico pode fazê-lo, reduzindo gradualmente a dose para evitar efeitos não desejados. A interrupção abrupta do tratamento intratecal com o medicamento Baclofen Accord pode causar sintomas de abstinência, que em alguns casos podem ser fatais. Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Baclofen Accord pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem. Também é conhecido que muitos desses efeitos não desejados estão relacionados à doença subjacente, que é a razão pela qual o doente está sendo tratado. Os efeitos não desejados podem ocorrer com a seguinte frequência: Muito comum(podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes)

• -sonolência
• -redução da tensão muscular

Comum(podem ocorrer em até 1 em 10 doentes)

• -convulsões
• -calma, tontura, sensação de vazio na cabeça
• -dor, febre, calafrios
• -sensações anormais na pele, como formigamento ou dormência (parestesia)
• -problemas de visão, como visão dupla ou embaçada
• -fala pastosa
• -letargia (sensação de grande fadiga e falta de energia), fraqueza
• -dificuldade em respirar (depressão respiratória, dispneia, bradipneia), pneumonia (pneumonia aspirativa)
• -insônia
• -confusão, desorientação, ansiedade, nervosismo, depressão
• -queda súbita da pressão arterial ao mudar de posição deitada para sentada ou de sentada para em pé (hipotensão ortostática)
• -constipação, diarreia
• -secura na boca, redução do apetite, salivação excessiva
• -erupção cutânea, coceira
• -inchaço dos tecidos da face, mãos ou pés
• -incontinência urinária
• -aumento da tensão muscular, fraqueza muscular
• -distúrbios sexuais, como impotência
• -convulsões
• -dor de cabeça
• -náusea
• -vômito
• -dificuldade em urinar

Os seguintes efeitos não desejados ocorrem com mais frequência em doentes com espasticidade de origem cerebral: convulsões, dores de cabeça, náusea, vômito e dificuldade em urinar Menos comum(podem ocorrer em até 1 em 100 doentes)sensação excessiva de frio movimentos oculares involuntários (nistagmo) dificuldade em controlar os movimentos (ataxia) perda de memória distúrbios do humor, euforia, paranoia, alucinações, pensamentos e tentativas de suicídio obstrução intestinal, dificuldade em engolir, perda do paladar, desidratação hipertensão, bradicardia trombose venosa profunda pele vermelha ou pálida, sudorese excessiva perda de cabelo Raro(podem ocorrer em 1 em 1.000 doentes)sintomas de abstinência graves que podem ser fatais devido a problemas com a administração do medicamento Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)agravamento da curvatura lateral da coluna vertebral (escoliose) incapacidade de alcançar ou manter uma ereção (disfunção erétil) Descrição dos sintomas de abstinência do medicamento, ver "Interrupção do tratamento com o medicamento Baclofen Accord". Descrição dos sintomas de overdose do medicamento, ver "Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Baclofen Accord". Existem relatos de problemas relacionados à bomba e ao sistema de administração, como infecções, meningite ou inflamação na área da ponta do cateter.

Notificação de efeitos não desejados

Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados também podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309 site: https://smz.ezdrowie.gov.pl Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Baclofen Accord

O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível às crianças. Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento. Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e na ampola/frasco após EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado. Após a abertura/ diluição: usar imediatamente. Como o uso do medicamento é limitado ao uso hospitalar, a eliminação do medicamento não utilizado é feita diretamente pelo hospital.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Baclofen Accord

• O princípio ativo do medicamento é o baclofeno.

Baclofen Accord, 50 microgramas/mL, solução para injeção:

• 1 ampola com 1 mL de solução para injeção contém 0,05 mg de baclofeno.

Baclofen Accord, 0,5 mg/mL, solução para infusão

• 1 mL de solução para infusão contém 0,5 mg de baclofeno.
• 1 frasco com 20 mL de solução para infusão contém 10 mg de baclofeno.

Baclofen Accord, 2 mg/mL, solução para infusão

• 1 mL de solução para infusão contém 2,0 mg de baclofeno.
• 1 ampola com 5 mL de solução para infusão contém 10 mg de baclofeno.
• 1 frasco com 20 mL de solução para infusão contém 40 mg de baclofeno.

Os outros componentes são cloreto de sódio, água para injeção

Como é o medicamento Baclofen Accord e que conteúdo tem a embalagem

O medicamento Baclofen Accord está disponível em quatro tamanhos diferentes, contendo baclofeno em quantidades de 50 microgramas em 1 mL, 10 mg em 20 mL, 10 mg em 5 mL e 40 mg em 20 mL. Baclofen Accord, 50 microgramas/mL, solução para injeção: O medicamento Baclofen Accord é uma solução transparente e incolor em uma ampola de vidro transparente tipo I com capacidade de 1 mL. Cada embalagem contém 1 ou 5 ampolas. Baclofen Accord, 0,5 mg/mL, solução para infusão: O medicamento Baclofen Accord é uma solução transparente e incolor em um frasco de 20 mL de vidro transparente tipo I com uma tampa de borracha de bromobutilo e um selo de alumínio cinza do tipo flip-off. Cada embalagem contém 1 frasco. Baclofen Accord, 2 mg/mL, solução para infusão O medicamento Baclofen Accord é uma solução transparente e incolor em uma ampola de 5 mL de vidro transparente tipo I. Cada embalagem contém 1, 5 ou 10 ampolas. O medicamento Baclofen Accord é uma solução transparente e incolor em um frasco de 20 mL de vidro transparente tipo I com uma tampa de borracha de bromobutilo e um selo de alumínio verde do tipo flip-off. Cada embalagem contém 1 frasco. Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o. ul. Taśmowa 7 02-677 Warszawa Tel: + 48 22 577 28 00

Fabricante/Importador

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o. ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice

Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados membros do Espaço Econômico Europeu sob os seguintes nomes:

Data da última atualização do folheto: ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

As seguintes informações são destinadas apenas aos profissionais de saúde.

7. INFORMAÇÃO PARA PROFISSIONAIS DE SAÚDE SOBRE

DILUIÇÃO DO BACLOFENO ACCORD, PARA INJEÇÃO E INFUSÃO

O baclofeno Accord é destinado à administração intratecal ou infusão contínua. O medicamento Baclofen Accord não deve ser misturado com outras soluções para infusão ou injeção. As ampolas são para uso único. O medicamento não utilizado deve ser descartado. Após a abertura e (ou) diluição: usar imediatamente. Use apenas a solução clara e incolor, livre de partículas. As informações sobre a dosagem, administração e outras informações estão disponíveis na Bula do Medicamento e no Folheto do Paciente. O medicamento não deve ser administrado por via diferente da intratecal. O medicamento Baclofen Accord não deve ser administrado por via intravenosa, intramuscular, subcutânea ou epidural. Deve usar apenas bombas feitas de material compatível com o produto, equipadas com um filtro antibacteriano incorporado. As etapas de teste, implantação e ajuste da dose durante a administração intratecaldevem ser realizadas em um ambiente hospitalar, em centros com experiência especializada, sob supervisão médica rigorosa realizada por médicos adequadamente qualificados. Devido ao risco de ocorrência de eventos fatais ou efeitos não desejados graves, é necessário garantir imediatamente a assistência médica intensiva.

Instruções para a diluição

Em caso de doentes que necessitem de concentrações diferentes de 50 microgramas/mL, 0,5 mg/mL e 2 mg/mL, o medicamento Baclofen Accord deve ser diluído com uma solução estéril isotônica de cloreto de sódio para injeção, sem conservantes. A diluição deve ser feita em condições assépticas.

Modo de abrir as ampolas

Colocar o polegar no ponto azul e quebrar (o ponto de quebra está localizado abaixo do ponto azul)