LIMOVAN 7,5 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Limován 7,5 mg comprimidos revestidos com película

zopiclona

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conservar este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Limován e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Limován
3. Como tomar Limován
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Limován
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Limován e para que é utilizado

A zopiclona é um agente indutor do sono. Demonstrou-se que reduz o tempo de início do sono e diminui a incidência de despertares noturnos, aumentando assim a qualidade do sono e do despertar pela manhã.

Além disso, a zopiclona é um fármaco com propriedades sedantes, redutor da ansiedade, com capacidade para combater as convulsões e com efeitos relaxantes musculares.

Limován é utilizado para o tratamento a curto prazo da insónia em pacientes com mais de 18 anos de idade.

Não tome este medicamento durante largo tempo. O tratamento deve ser o mais curto possível, porque o risco de dependência aumenta com a duração do tratamento.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Limován

Não tome Limován

• Se é alérgico a zopiclona, ao grupo das benzodiazepinas em geral ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se sofre de fraqueza muscular ocasionada pelo seu próprio sistema imunológico (miastenia gravis).
• Se sofre de problemas respiratórios (insuficiência respiratória).
• Se sofre de dificuldades respiratórias relacionadas com o sono (síndrome de apneia do sono grave).
• Se sofre de problemas hepáticos graves (insuficiência hepática severa).
• Como tratamento a longo prazo. O tratamento deve ser tão curto quanto possível, porque o risco de dependência aumenta com a duração do tratamento.
• Se já experimentou sonambulismo ou algum outro comportamento inusual (como conduzir, comer, ligar para o telefone ou manter relações sexuais, etc.) sem estar totalmente acordado após tomar Limován.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Limován.

Antes de começar o tratamento, certifique-se de que o seu médico sabe se:

• tem algum distúrbio de fígado ou de rins
• sofre de fraqueza muscular
• padece outras doenças
• tem alergias.

• Se apresenta problemas respiratórios, devem ser tomadas precauções especiais, porque este medicamento tem a capacidade de deprimir a função respiratória.

• Insuficiência psicomotora: assim como outros fármacos sedantes/hipnóticos, zopiclona tem efeitos depressores sobre o sistema nervoso central.

O risco de problemas psicomotores, incluindo a alteração da capacidade para conduzir, aumenta se:

• toma zopiclona nas 12 horas anteriores a realizar atividades que requeiram estar mentalmente alerta,
• se toma uma dose mais alta da dose recomendada ou
• se é administrada conjuntamente com outros depressores do sistema nervoso central, álcool ou outros medicamentos que aumentem os níveis de zopiclona no sangue.

Deve ter em conta este risco se vai realizar tarefas perigosas, tais como manejar maquinaria ou conduzir veículos a motor, que requeiram um estado de alerta mental ou coordenação motora completos após a tomada deste medicamento e especialmente durante as 12 horas seguintes à mesma.

• Não tome Limován ao mesmo tempo que opioides (medicamentos utilizados para aliviar a dor intensa, como por exemplo a morfina ou a codeína) a menos que o seu médico assim o prescreva, devido ao possível risco de sofrer sedação, depressão respiratória, coma ou até mesmo morte (ver “Uso de Limován com outros medicamentos”).
• O uso de zopiclona pode conduzir a uma dependência ou abuso. Isso ocorre, principalmente, após a tomada de forma ininterrupta do medicamento durante largo tempo. Para reduzir ao máximo o risco de dependência, devem ser tidas em conta estas precauções:

• a tomada de zopiclona será feita apenas sob prescrição médica (nunca porque tenha dado resultado em outros pacientes) e nunca se aconselhará a outras pessoas,
• não aumentar em absoluto as doses prescritas pelo médico, nem prolongar o tratamento mais tempo do recomendado,
• consultar o médico regularmente para que decida se deve continuar o tratamento.

• Se já teve algum distúrbio mental ou problemas de abuso ou dependência de álcool ou drogas.

O uso de zopiclona pode conduzir ao desenvolvimento de abuso e/ou dependência física e psicológica. O risco de dependência aumenta com a dose e a duração do tratamento e é maior quando se utiliza zopiclona durante mais de 4 semanas. O risco de abuso e dependência é maior em pacientes com antecedentes de distúrbios mentais e/ou abuso de álcool, substâncias ilícitas ou drogas.

Se sofre de dependências a drogas ou álcool, não deve tomar Limován a menos que o seu médico o indique formalmente. Se tiver alguma dúvida a respeito, consulte o seu médico.

• Ao interromper a administração deste medicamento, podem aparecer sintomas de retirada (ver o apartado “Se se interrompe o tratamento com Limován”).

• Em alguns casos, pode produzir-se um síndrome transitório no qual aparecem os sintomas que levaram a iniciar o tratamento, mas de forma aumentada. Pode ir acompanhado de outras reações, como mudanças no humor, ansiedade, distúrbios do sono e inquietude. É importante que saiba que existe a possibilidade de que se produza este efeito rebote, para minimizar a ansiedade que possa produzir a aparição desses efeitos ao cessar o tratamento.

• Deve suspender o tratamento ante a possível aparição de reações, como inquietude, agitação, irritabilidade, delírios, ataques de ira, pesadelos, alucinações, psicose, comportamento anormal e outros efeitos sobre a conduta. Informe o seu médico se aparecerem esses sintomas. Este tipo de reações é mais provável em pacientes de idade avançada.

• Se já teve antecedentes de sonambulismo ou outros comportamentos inusuais (como conduzir em estado de sonambulismo, comer, ligar para o telefone ou manter relações sexuais, etc.) sem estar totalmente acordado após tomar Limován.

Limován pode provocar sonambulismo ou algum outro comportamento inusual (como conduzir, comer, ligar para o telefone ou manter relações sexuais, etc.) sem estar completamente acordado. À manhã seguinte, é possível que não se lembre de nada do que fez durante a noite. Essas atividades podem ocorrer se tomou ou não Limován com álcool ou outros medicamentos que provoquem sonolência. Se experimentar qualquer um dos sintomas anteriores, interrompa o tratamento com Limován imediatamente e contacte o seu médico ou pessoal sanitário.

• Deve utilizar-se com extrema precaução se padece tendências suicidas e depressão.

Alguns estudos mostraram um aumento do risco de ideação suicida, tentativa de suicídio e suicídio em pacientes que tomam certos sedantes e hipnóticos, incluindo este medicamento. No entanto, não se estabeleceu se isso é causado pelo medicamento ou se pode haver outras razões. Se tiver pensamentos suicidas, contacte o seu médico o mais rápido possível para aconselhamento médico adicional.

Consulte o seu médico antes de usar este medicamento, porque pode mascarar os sintomas de uma depressão.

• A administração de zopiclona pode induzir amnésia anterógrada. Isso ocorre mais frequentemente várias horas após a tomada, por isso deve tomar o comprimido justo antes de deitar-se à noite e é conveniente que se certifique de que poderá descansar sem ser despertado durante 7-8 horas (noite completa de sono).

• Após o uso prolongado de hipnóticos, pode diminuir a eficácia dos mesmos. Informe o seu médico se sentir que diminuiu o efeito deste medicamento após o seu uso repetido.

• Se é um paciente de idade avançada, o seu médico pode prescrever uma dose inferior e verificar a sua resposta ao tratamento. Por favor, siga cuidadosamente as instruções do seu médico.

• Se tiver algum problema de fígado, de rins, problemas respiratórios crónicos ou sofre de fraqueza muscular, o seu médico decidirá a conveniência de que tome uma dose inferior de Limován ou de que não o tome em absoluto.

População pediátrica

Zopiclona não deve ser utilizada em crianças e adolescentes menores de 18 anos. Não se estabeleceu a segurança e eficácia de zopiclona em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Toma de Limován com outros medicamentos

Informe o seu médico, ou farmacêutico, se está tomando, tomou recentemente ou poderá ter que tomar qualquer outro medicamento.

Isso é extremamente importante, porque o uso simultâneo de mais de um medicamento pode aumentar ou diminuir o seu efeito. Portanto, não deve usar outros medicamentos ao mesmo tempo que Limován, a menos que o seu médico esteja informado e o aprove previamente.

Associações não recomendadas:

• Álcool (ver o apartado “Toma de Limován com alimentos, bebidas e álcool”).

Associações a ter em conta:

• A administração de Limován com medicamentos depressores do sistema nervoso central, como medicamentos indutores do sono, medicamentos para o tratamento de doenças mentais (antidepressivos, antipsicóticos), para o tratamento da ansiedade (ansiolíticos, sedantes), medicamentos utilizados para aliviar dores fortes (anestésicos), medicamentos utilizados para o tratamento de convulsões/ataques epilépticos (medicamentos antiepilépticos), antihistamínicos sedantes, pode aumentar o efeito depressor central.

No caso de utilizar analgésicos narcóticos, pode produzir-se um aumento da sensação de euforia, o que pode aumentar a dependência psíquica.

• A administração conjunta de eritromicina, claritromicina, cetoconazol, itraconazol, ritonavir (medicamentos para as infecções) e Limován pode aumentar o efeito deste último.
• De forma inversa, a administração conjunta de rifampicina (medicamento para as infecções), carbamazepina, fenobarbital, fenitoína (medicamento para o tratamento da epilepsia) e erva-de-São-João com Limován pode diminuir o efeito deste.
• Medicamentos opioides: o uso de Limován ao mesmo tempo que opioides (analgésicos potentes, medicamentos para a terapia de substituição e alguns medicamentos para a tos) aumenta o risco de sonolência, dificuldade para respirar (depressão respiratória), coma e pode ser potencialmente mortal. Devido a isso, o uso concomitante só deve ser considerado quando não são possíveis outras opções de tratamento.

No entanto, se o seu médico lhe prescrever Limován juntamente com opioides, a dose e a duração do tratamento concomitante devem ser limitadas pelo seu médico.

Informe o seu médico sobre todos os medicamentos opioides que está tomando e siga de perto a recomendação de dosagem do seu médico. Pode ser útil informar amigos ou familiares para que tenham conhecimento dos sinais e sintomas indicados anteriormente. Contacte o seu médico quando experimentar esses sintomas.

Toma de Limován com alimentos, bebidas e álcool

Durante o tratamento, evite as bebidas alcoólicas. O efeito do álcool pode potenciar a sedação, e isso pode afetar a capacidade de conduzir ou utilizar maquinaria. Se necessitar de informações adicionais sobre este ponto, consulte o seu médico.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Gravidez

Não se recomenda o uso de Limován durante a gravidez.

Se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico.

Se for utilizado durante a gravidez, existe um risco de que o bebê se veja afetado. Alguns estudos mostraram um aumento do risco de lábio e palato fendido (às vezes chamado de “lábio leporino”) em recém-nascidos.

A redução do movimento fetal e a variabilidade da frequência cardíaca fetal podem ocorrer após tomar Limován durante o segundo e/ou terceiro trimestre da gravidez.

Se for tomado Limován no final da gravidez ou durante o parto, o seu bebê pode mostrar fraqueza muscular, uma diminuição da temperatura corporal, dificuldade para se alimentar e problemas respiratórios (depressão respiratória).

Se for tomado este medicamento regularmente no final da gravidez, o seu bebê pode desenvolver sintomas de dependência física e pode correr o risco de desenvolver sintomas de retirada, como agitação ou tremor. Nesse caso, deve ser monitorizado de perto o recém-nascido durante o período pós-natal.

Lactação

A zopiclona passa para o leite materno, por isso não se deve usar Limován durante a lactação.

Condução e uso de máquinas

Limován é um medicamento que produz sonolência. Não conduza nem utilize máquinas se sentir sonolência ou se notar que a sua atenção e capacidade de reação se encontram reduzidas. Preste especial atenção ao início do tratamento ou se a dose for aumentada.

Assim como outros fármacos sedantes/hipnóticos, zopiclona tem efeitos depressores sobre o sistema nervoso central.

O risco de problemas psicomotores, incluindo a alteração da capacidade para conduzir, aumenta se:

• toma zopiclona nas 12 horas anteriores a realizar atividades que requeiram estar mentalmente alerta,
• se toma uma dose mais alta da dose recomendada ou
• se é administrada conjuntamente com outros depressores do sistema nervoso central, álcool ou outros medicamentos que aumentem os níveis de zopiclona no sangue.

Deve ter em conta este risco se vai realizar tarefas perigosas, tais como manejar maquinaria ou conduzir veículos a motor, que requeiram um estado de alerta mental ou coordenação motora completos após a tomada deste medicamento e especialmente durante as 12 horas seguintes à mesma.

Este risco pode aumentar com a ingestão de bebidas alcoólicas.

Limován contém glúten

Este medicamento contém níveis muito baixos de glúten (procedente de amido de trigo) e é muito pouco provável que lhe cause problemas se padece a doença celíaca.

Um comprimido não contém mais de 6 microgramas de glúten.

Se padece alergia ao trigo (distinta da doença celíaca), não deve tomar este medicamento.

Limován contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Limován

Siga exatamente as instruções de administração de Limován indicadas pelo seu médico.

Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Dependendo da natureza da sua doença, da sua idade e peso, o seu médico prescreverá a dose adequada. Na maioria dos casos, só é necessário um tratamento de curta duração com Limován (em geral, não deve ultrapassar duas semanas). A duração máxima do tratamento é de quatro semanas, se incluir a retirada gradual do medicamento. A prolongação do tratamento não será realizada sem uma reavaliação do estado do paciente, pois o risco de abuso e dependência aumenta com a duração do tratamento (ver seção 2).

O tratamento deve ser iniciado com a dose mais baixa. Não se deve exceder a dose máxima.

Deve ser utilizada a dose eficaz mais baixa.

Deve ser tomado em uma única dose e não se deve tomar uma nova dose durante a mesma noite.

Cada dose individual não deve ultrapassar os limites indicados e a dose diária total também não, a menos que o seu médico prescreva uma dose superior.

As doses recomendadas são as seguintes:

• Em adultos: 1 comprimido (7,5 mg de zopiclona),

• Em pacientes de idade avançada, e pacientes com doença do fígado ou dos rins, ou com insuficiência respiratória crônica, se iniciará o tratamento com meio comprimido (3,75 mg de zopiclona), aumentando-se, se necessário, a 1 comprimido.
• População pediátrica: zopiclona não deve ser usada em crianças e adolescentes menores de 18 anos. Não se estabeleceu a segurança e eficácia de zopiclona em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Nunca mude a dose que lhe foi prescrita.

Deve ser administrado apenas por via oral. Tome Limován logo antes de deitar-se e engula o comprimido sem mastigá-lo, junto com água ou outra bebida não alcoólica.

O comprimido pode ser partido em doses iguais.

Em condições normais, não demorará mais de 20 minutos para adormecer após ter tomado Limován, e é conveniente que se certifique de que poderá descansar sem ser perturbado durante, pelo menos, 7 - 8 horas. De outro modo, embora isso aconteça raramente, é possível que não se lembre do que aconteceu enquanto esteve acordado.

Para evitar sintomas de abstinência, não deve interromper o tratamento com Limován bruscamente, especialmente se o estiver tomando por um longo período.

Se estima que a ação de Limován é muito forte ou excessivamente fraca, comunique ao seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Limován do que deve

A sobredose com zopiclona manifesta-se geralmente por diferentes graus de depressão do sistema nervoso central, que podem variar desde sonolência até coma, de acordo com a quantidade ingerida. Em casos moderados, os sintomas incluem sonolência, confusão e letargia; em casos mais graves, pode aparecer descoordenação no movimento, hipotonia, hipotensão, níveis elevados de metahemoglobina no sangue, depressão respiratória e coma. A sobredose não representa uma ameaça à vida, a menos que seja combinada com outros medicamentos depressores centrais (incluindo o álcool).

Outros fatores de risco podem ser a existência de doenças e o estado de fraqueza do paciente que podem aumentar a gravidade dos sintomas e, muito raramente, podem ter um desfecho mortal.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Limován

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Deve continuar com a dose normal.

Se interromper o tratamento com Limován

Ao cessar a administração, podem aparecer inquietude, ansiedade, insônia de rebote, tremor, sudorese, palpitações, taquicardia, tensão, confusão, irritabilidade, intranquilidade, agitação, delírio, pesadelos, dor de cabeça ou muscular.

Em casos graves, podem ocorrer os seguintes sintomas: perda do sentido de realidade, despersonalização, diminuição da tolerância aos sons habituais, entorpecimento e formigamento nos membros, hipersensibilidade à luz, ao ruído e ao contato físico, alucinações e, em casos muito raros, convulsões.

Não se recomenda, em geral, interromper bruscamente a medicação, mas reduzir gradualmente a dose de acordo com as instruções do médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

A maioria dos pacientes tolera bem este medicamento, mas alguns, especialmente no início do tratamento, se sentem um pouco cansados, sonolentos durante o dia.

As frequências são definidas da seguinte forma:

frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pacientes,

pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pacientes,

raros: podem afetar até 1 em cada 1.000 pacientes,

muito raros: podem afetar até 1 em cada 10.000 pacientes,

frequência não conhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.

Em pacientes tratados com zopiclona, foram observados os seguintes efeitos adversos:

Trastornos do sistema imunológico

Muito raros: inflamação alérgica que pode localizar-se em pés, mãos, garganta, lábios e vias respiratórias (angioedema), reações alérgicas graves (reações anafiláticas)

Trastornos psiquiátricos

Pouco frequentes: pesadelos, agitação

Raros: estado de confusão, alterações no desejo sexual, irritabilidade, agressividade, alucinações

Frequência não conhecida: intranquilidade, delírio, ataques de ira, alterações de conduta (possivelmente associadas à amnésia) e sonambulismo, dependência e síndrome de retirada ao interromper o tratamento (ver “Síndrome de retirada” no final do item “Possíveis efeitos adversos”).

Limován pode provocar sonambulismo ou algum outro comportamento incomum (como dirigir, comer, ligar para alguém, etc.), sem estar completamente acordado.

Limován pode provocar delírio (uma mudança repentina e grave do estado mental que pode causar uma combinação de confusão, desorientação e/ou déficit de atenção).

Trastornos do sistema nervoso

Frequentes: sabor amargo, sonolência durante o dia

Pouco frequentes: tontura, dor de cabeça

Raros: amnésia anterógrada (não se lembra do que aconteceu enquanto esteve acordado após tomar o medicamento, portanto, deve se certificar de que poderá descansar por, pelo menos, 7 - 8 horas sem ser perturbado)

Frequência não conhecida: diminuição da capacidade de coordenar os movimentos (ataxia), sensação de formigamento (parestesia), trastornos do conhecimento, tais como déficit de memória, alteração da atenção, trastorno do falar.

Trastornos oculares

Frequência não conhecida: visão dupla

Trastornos respiratórios, torácicos e mediastínicos

Raros: dificuldade respiratória (dispnéia)

Frequência não conhecida: depressão respiratória

Trastornos gastrointestinais

Frequentes: secura da boca

Pouco frequentes: náuseas

Frequência não conhecida: dor estomacal (dispepsia)

Trastornos hepatobiliares

Muito raros: aumento das enzimas do fígado (transaminases) e/ou do sangue (fosfatase alcalina)

Trastornos da pele e do tecido subcutâneo

Raros: coceira, erupção cutânea

Trastornos musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo

Frequência não conhecida: fraqueza muscular

Trastornos gerais e alterações no local de administração

Pouco frequentes: fadiga

Lesões traumáticas, intoxicações e complicações de procedimentos terapêuticos

Raros: quedas (predominantemente em pacientes de idade avançada)

Dependência

A administração do produto pode produzir dependência física e psíquica. Foram comunicados casos de abuso de hipnóticos, incluindo a zopiclona.

Síndrome de retirada

A supressão do tratamento pode dar lugar à aparição de efeitos adversos após a interrupção do tratamento (ver item “Se interromper o tratamento com Limován”).

Depressão

O uso do medicamento pode desmascarar uma depressão existente. Já que a insônia pode ser um sintoma da depressão, se a insônia persistir, comunique ao seu médico para que avalie sua situação.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Limován

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Validade

Não use este medicamento após a data de validade que aparece no envase, após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Limován

• O princípio ativo é zopiclona. Cada comprimido contém 7,5 mg de zopiclona.
• Os demais componentes são amido de trigo (contém glúten), lactose, hidrogenofosfato de cálcio dihidratado, carboximetilamido sódico (tipo A) de batata, estearato de magnésio.

Verniz: hipromelose, dióxido de titânio (E-171), macrogol 6000.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos são comprimidos revestidos com película, oblongos, de cor branca, ranurados em uma face.

Limován é apresentado em envases de 28 comprimidos.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título

sanofi-aventis, S.A.

C/ Roselló i Porcel, 21

08016 Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação

Opella Healthcare International SAS

56 route de Choisy

60200 Compiègne

França

Data da última revisão deste prospecto: outubro 2022

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/