LIDET 500 mg COMPRIMIDOS GASTRO-RESISTENTES

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Lidet500 mg comprimidos gastrorresistentes EFG

Naproxeno

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

??Conserve este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.

??Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

??Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.

??Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Lidet e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Lidet
3. Como tomar Lidet
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Lidet
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Lidet e para que é utilizado

Lidet contém naproxeno como princípio ativo, substância que pertence a um grupo de medicamentos denominados anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs). Estes medicamentos são utilizados para reduzir a inflamação e a dor nas articulações e nos músculos.

Este medicamento está indicado para o tratamento dos sintomas da artrite reumatoide, artrose, espondilite anquilosante (inflamação que afeta as articulações da coluna vertebral), distúrbios musculoesqueléticos agudos (tais como torções e entorses) e dismenorreia (dor menstrual), em pacientes maiores de 16 anos.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Lidet

Não tome Lidet

• Se é alérgico a naproxeno, naproxeno sódico ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se é alérgico ao ácido acetilsalicílico (aspirina), a outros AINEs (por exemplo, ibuprofeno ou diclofenaco) ou a qualquer outro medicamento para aliviar a dor e/ou lhe produz asma, rinite, pólipos nasais ou urticária.
• Se tem ou teve pólipos no nariz, espirra ou tem secreção nasal com frequência, tem o nariz entupido ou sente picar (rinite).
• Se tem asma ou alergias (como a febre do feno) ou já sofreu de inchaço no rosto, lábios, olhos ou na língua.
• Se tem ou teve problemas de estômago ou de intestino, como por exemplo, úlceras ou hemorragias.
• Se sofreu previamente hemorragia ou perfuração de estômago enquanto tomava anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs).
• Se tem insuficiência hepática, renal ou cardíaca grave.
• Se está no terceiro trimestre da gravidez.

Não tome este medicamento se se encontrar ante qualquer uma das circunstâncias anteriores. Se não estiver seguro, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Lidet.

Advertências e precauções

Se tem problemas de coração, sofreu algum derrame cerebral ou pensa que poderia ter risco de padecer dessas doenças (por exemplo, se tem a pressão arterial alta, diabetes ou colesterol alto ou fuma) deve consultar o tratamento com o seu médico ou farmacêutico.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento, se algum dos seguintes lhe aplica:

• Se tem asma ou distúrbios alérgicos (como rinite ou pólipos nasais), ou já teve inchaço do rosto, lábios, olhos ou língua no passado.
• Se tem um sentimento de fraqueza (talvez devido a uma doença) ou é uma pessoa idosa.
• Se tem bultos no nariz (pólipos) ou se espirra com frequência ou tem secreção nasal, ou nariz com picar ou congestionado (rinite).
• Se tem problemas com os rins ou o fígado.
• Se tem problemas com a coagulação do sangue.
• Se tem problemas com os vasos sanguíneos (artérias) em qualquer parte do corpo.
• Se tem demasiada gordura (lipídios) no sangue (hiperlipidemia).
• Se padece uma afecção autoimune, como o "lúpus eritematoso sistémico" (LES, que causa dor nas articulações, erupções cutâneas e febre) e colite ulcerosa ou doença de Crohn (afecções que causam inflamação do intestino, dor intestinal, diarreia, vômitos e perda de peso).

Os medicamentos como Lidet podem estar associados a um pequeno aumento do risco de sofrer ataques ao coração (infarto do miocárdio) ou infarto cerebral. A doses maiores e tratamentos prolongados há uma probabilidade de risco maior. Não exceda a dose recomendada nem a duração do tratamento.

Foram notificados casos de reações cutâneas graves, incluindo o Síndrome de Stevens-Johnson (SJS), e necrólise epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), e reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), em associação com naproxeno. Deixe de tomar naproxeno e consulte o seu médico imediatamente se observar qualquer um dos sintomas relacionados com as reações cutâneas graves descritas na seção 4.

Foram notificados casos de reações de fotosensibilidade (incluindo casos em que a pele se assemelha à porfiria cutânea tarda «pseudoporfiria»). Se se produzir fragilidade cutânea, bolhas ou outros sintomas sugestivos de pseudoporfiria, deve interromper o tratamento e vigiar o paciente.

Se se encontrar ante qualquer uma das circunstâncias anteriores, ou se não estiver seguro de padecê-las, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Crianças e adolescentes

Lidet não é recomendado em crianças menores de 16 anos de idade.

Outros medicamentos e Lidet

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento. Isso inclui qualquer medicamento comprado sem receita ou plantas medicinais.

É importante que informe ao seu médico se toma especialmente algum dos seguintes medicamentos:

• Outros medicamentos para a dor como aspirina, ibuprofeno, diclofenaco e paracetamol.
• Medicamentos para prevenir a coagulação do sangue como aspirina/ácido acetilsalicílico, warfarina, heparina e clopidogrel.
• Hidantoínas (medicamentos para a epilepsia), como fenitoína.
• Medicamentos de sulfonamida, como a hidroclorotiazida, acetazolamida, indapamida incluíndo antibióticos de sulfonamida (para infecções).
• Sulfonilureas (medicamentos para a diabetes), por exemplo, glimepirida ou glipizida.
• “Inibidores da ECA” ou qualquer outro medicamento para a tensão arterial alta como cilazapril, enalapril ou propranolol.
• Antagonista do receptor de angiotensina II, como candesartan, eprosartan ou losartan.
• Diuréticos (medicamentos para a tensão arterial alta) como furosemida.
• “Glucósidos cardíacos” (para problemas de coração) como digoxina.
• Esteroides (medicamentos para inchaço e inflamação) como hidrocortisona, prednisolona e dexametasona.
• “Antibióticos de quinolona” (medicamentos para as infecções) como ciprofloxacino ou moxifloxacino.
• Certos medicamentos para problemas de saúde mental como lítio ou “ISRS” como fluoxetina ou citalopram.
• Probenecid (medicamento para a gota).
• Metotrexato (utilizado para tratar problemas de pele, artrite ou câncer).
• Ciclosporina ou tacrolimus (para problemas de pele ou após um transplante de um órgão).
• Zidovudina (utilizado para o tratamento de SIDA e infecções por VIH).
• Mifepristona (utilizado para interromper a gravidez ou para provocar o parto se o bebê está morto).

Se se encontrar ante qualquer uma das circunstâncias anteriores, ou se não estiver seguro de padecê-las, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez, lactação e fertilidade

• Não tome naproxeno se se encontrar nos últimos 3 meses de gravidez, porque pode prejudicar o feto ou provocar problemas durante o parto. Pode provocar problemas renais e cardíacos ao seu feto. Pode afetar a sua tendência e a do seu bebê a sangrar e retardar ou alongar o parto mais do que o esperado.
• Não deve tomar naproxeno durante os 6 primeiros meses de gravidez a não ser que seja claramente necessário e como lhe indique o seu médico. Se necessitar de tratamento durante este período ou enquanto tenta engravidar, deverá tomar a dose mínima durante o menor tempo possível.
• A partir da semana 20 de gravidez, Lidet pode provocar problemas renais ao seu feto se for tomado durante mais de alguns dias, o que pode provocar níveis baixos do líquido amniótico que rodeia o bebê (oligohidramnios) ou estreitamento de um vaso sanguíneo (ducto arterioso) no coração do bebê. Se necessitar de tratamento durante um período superior a alguns dias, o seu médico poderia recomendar controles adicionais.
• Não tome naproxeno se está em período de amamentação (ou planeia fazê-lo).
• Se está grávida, acredita que poderia estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
• Lidet pode dificultar engravidar. Deve informar o seu médico se planeia engravidar ou se tem problemas para engravidar.

Condução e uso de máquinas

Lidet pode fazer com que se sinta cansado, sonolento, mareado, com problemas de visão e equilíbrio, deprimido ou lhe pode provocar dificuldade para dormir. Se lhe suceder qualquer um desses sintomas, comunique ao seu médico e não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas.

Lidet contém sódio. Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Lidet

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Durante o seu tratamento com Lidet, o seu médico quererá vê-lo para comprovar que está tomando a dose correta para si e detectar qualquer efeito secundário. Isso é especialmente importante se é uma pessoa idosa.

A dose recomendada é:

Adultos

Artrite e espondilite anquilosante

• A dose habitual está entre 500 mg e 1.000 mg em duas doses separadas, cada 12 horas.

Quando necessitar de uma dose diária de 1.000 mg, pode tomar um comprimido de 500 mg duas vezes ao dia, ou dois comprimidos de 500 mg em uma única dose (manhã ou tarde).

Alguns pacientes podem tomar uma dose maior de entre 750 mg e 1.000 mg por dia para controlar a dor. Isso seria no caso de pacientes com:

• dor grave durante a noite/ rigidez matutina.
• se recentemente lhe mudaram os comprimidos por uma dose mais alta para outro tratamento para a dor.
• artrose, em que a dor é o seu principal sintoma.

Distúrbios musculoesqueléticos (como torções e entorses) ou períodos menstruais dolorosos

A dose habitual inicial é de 500 mg, seguida de 250 mg cada 6-8 horas conforme necessário. Não tome mais de 1.250 mg ao dia após o primeiro dia.

Pessoas idosas com problemas de fígado e rins

O seu médico decidirá a sua dose, por lo geral será mais baixa do que a de outros adultos.

Uso em crianças e adolescentes

Devido à inadecuada concentração do medicamento, não se recomenda utilizar Lidet em crianças menores de 16 anos de idade.

Forma de administração:

Este medicamento é tomado por via oral.

Engula os comprimidos inteiros com um copo de água, durante ou após as refeições. Não parta nem mastigue os comprimidos.

Deve assegurar-se de que tem suficiente para beber (manter-se bem hidratado) quando estiver tomando naproxeno. Isso é particularmente importante para as pessoas que têm problemas de rins. Enquanto estiver tomando Lidet, o seu médico quererá vê-lo para verificar que está tomando a dose correta para si e detectar qualquer efeito secundário. Isso é particularmente importante se é uma pessoa idosa.

Se tomar mais Lidetdo que deve

Se tomou mais Lidet do que devia, consulte imediatamente o seu médico ou vá a um hospital. Leve o envase do medicamento.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada.

Se esquecer de tomar Lidet

Se esquecer de tomar uma dose, não tome a dose esquecida. Espere para tomar a sua próxima dose normal.

Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se interromper o tratamento com Lidet

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Medicamentos como Lidet podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou infarto cerebral.

Efeitos adversos importantes para identificar:

Pare de tomar Lidete informe ao seu médico imediatamente se algum dos seguintes efeitos adversos ocorrer. Pode ser que necessite de tratamento médico urgente:

Problemas graves de estômago ou intestino (com uma frequência pouco comum ou rara – pode afetar até 1 de cada 100 pessoas ou até 1 de cada 1.000 pessoas),os sintomas incluem:

• Sangramento do estômago, visto como vômito com sangue ou fragmentos semelhantes a grãos de café.
• Sangramento do reto (âno), visto como fezes intestinais negras e pegajosas (fezes) ou diarreia sangrenta.
• Úlceras ou buracos no seu estômago ou intestino. Os sintomas incluem desconforto estomacal, dor de estômago, febre, náuseas ou vômitos.
• Problemas com o seu pâncreas. Os sintomas incluem dor de estômago severa que se estende para as costas.
• Piora da colite ulcerosa ou da doença de Crohn, vista como dor, diarreia, vômitos e perda de peso.

Reações alérgicas (com frequência rara – pode afetar até 1 de cada 1.000 pessoas),os sintomas incluem:

• Inchaço súbito da sua garganta, face, mãos ou pés.
• Dificuldade para respirar, opressão no peito.
• Erupções cutâneas, bolhas ou coceira.

Reações cutâneas graves,os sintomas incluem:

• Erupção grave que se desenvolve rapidamente, com bolhas ou descamação da pele e possivelmente bolhas na boca, garganta e olhos. Pode haver febre, dor de cabeça, tosse e mal-estar corporal. A frequência é desconhecida, não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.
• Aparição de bolhas na pele quando exposta à luz (porfiria cutânea tarda) vistas principalmente nos braços, face e mãos. A frequência não é comum – pode afetar até 1 de cada 100 pessoas.
• Erupção cutânea generalizada, temperatura corporal elevada, altos níveis de enzimas hepáticos, anomalias sanguíneas (eosinofilia), aumento dos gânglios linfáticos e afetação a outros órgãos do corpo (Reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos conhecida também como DRESS). A frequência é desconhecida e não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.
• Uma reação alérgica cutânea distintiva conhecida como erupção fixa medicamentosa, que geralmente reaparece no mesmo local ao voltar a ser exposto ao medicamento e pode ser vista como patches redondos ou ovais de vermelhidão e inchaço da pele, bolhas (urticária), coceira. A frequência é desconhecida e não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.

Problemas de fígado (com frequência rara – pode afetar até 1 de cada 1.000 pessoas),os sintomas incluem:

• Amarilidão da sua pele ou da esclerótica dos olhos (icterícia).
• Sentir-se cansado, perda de apetite, náuseas ou vômitos, fezes de cor pálida (hepatite) e alterações (incluindo hepatite), mostradas em análises de sangue.

Ataque cardíaco (com frequência rara – pode afetar uma de cada 1.000 pessoas),os sintomas incluem:

• Dor no peito que pode se estender ao seu pescoço e ombros e descer pelo seu braço esquerdo.

Derrame cerebral (com frequência rara – pode afetar uma de cada 1.000 pessoas),os sintomas incluem:

• Formigamento e dor muscular. Isso pode ocorrer em um lado do seu corpo.
• Alteração súbita do sentido do olfato, paladar, visão ou audição, confusão.

Meningite (com frequência não conhecida – não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis),os sintomas incluem:

• Febre, náuseas ou vômitos, rigidez cervical, dor de cabeça, sensibilidade à luz brilhante e confusão (mais provável em pessoas com alterações autoimunes como ‘lúpus sistémico eritematoso’)

Se observar algum desses efeitos secundários graves mencionados anteriormente, pare de tomar Lidet e diga ao seu médico imediatamente.

Outros possíveis efeitos adversos:

Frequentes (pode afetar até 1 de cada 10 pessoas

• Azia estomacal

• Diarreia,
• Constipação,
• Desconforto abdominal,
• Estomatite,
• Dispepsia,
• Hematomas,
• Coceira,
• Sudorese,
• Dor de cabeça,
• Sentir-se mareado, sonolento ou atordoado
• Problemas de visão,
• Zumbidos nos ouvidos (acúfenos),

• Sentir-se ou estar doente

Pouco frequentes (pode afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Sensação de palpitação no coração (palpitações),
• Dispepsia, asma
• Dificuldade com a memória ou a concentração, sensação de sonolência,
• Insônia,
• Perda auditiva,
• Pele mais sensível ao sol,
• Erupções cutâneas que incluem vermelhidão,
• Problemas renais;

Raros (pode afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Problemas sanguíneos, como anemia ou alterações no número de glóbulos brancos,
• Inchaço de mãos, pés ou pernas (edema). Pode ser acompanhado de dor torácica, cansaço ou dificuldade para respirar (insuficiência cardíaca),
• Hipercalcemia,
• Problemas na forma como o coração bombeia o sangue pelo corpo ou danos nos vasos sanguíneos. Os sinais podem ser cansaço, dificuldade para respirar, sensação de desmaio, dor geral,
• Latidos lentos,
• Hipertensão,
• Dano nos vasos sanguíneos (vasculite), os sinais podem incluir febre, dor de cabeça, cansaço, perda de peso e dores
• Pneumonia ou inflamação dos pulmões,
• Sangue na urina,
• Dificuldade para dormir ou mudanças nos seus padrões de sono,
• Depressão,
• Confusão ou ver e possivelmente ouvir coisas que não existem (alucinações),
• Dificuldade com a memória ou a concentração

Muito raros (pode afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• Dor ocular, alterações da visão, a superfície clara do olho se enche de cicatrizes,
• Alterações da audição, incluindo deficiências,
• Tonturas que causam problemas com o equilíbrio,

• Urticária, granos e bolhas no corpo e na face,

• Sede, febre, sensação de cansaço ou mal-estar geral,
• Dor muscular ou fraqueza,
• Lúpus eritematoso sistémico (LES). Os sintomas incluem febre, erupção cutânea,
• Problemas nos rins

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Ataques ou convulsões, ou sonolência,
• Inflamação do nervo óptico que provoca dor com falta de nitidez ou clareza de visão e outros sintomas,
• Formigamento ou entorpecimento de mãos e pés,
• Problemas para as mulheres na hora de engravidar

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aprecia qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe ao seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte ao seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano, web: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Lidet

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar abaixo de 25 ºC. Conservar no envase original para protegê-lo da luz.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no blíster e na caixa, após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Lidet

• O princípio ativo é naproxeno. Cada comprimido contém 500 mg de naproxeno.
• Os demais componentes (excipientes) são: povidona K 90, croscarmelosa sódica e estearato de magnésio incluídos no núcleo do comprimido, e dispersão (30 %) do copolímero de ácido metacrílico-acrilato de etilo (1:1), trietil citrato, talco e emulsão de simeticona incluídos no revestimento do comprimido.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Lidet 500 mg comprimidos gastrorresistentes: são comprimidos redondos, biconvexos, revestidos com película, de cor branca ou quase branca e com um diâmetro de aproximadamente 13 mm.

Apresenta-se em blisters de PVC/alumínio contidos em um envase de cartão.

Cada blister contém 10 comprimidos gastrorresistentes.

Tamanho do envase: 20, 40 e 60 comprimidos gastrorresistentes.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madrid. Espanha

Responsável pela fabricação

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszalka Jozefa Pilsudskiego 5

95-200 Pabianice, Polônia

Número de telefone: 22 732 77 00

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

{Polônia} {Anapran EC}

{Espanha} {Lidet 500 mg comprimidos gastrorresistentes EFG}

Data da última revisão deste prospecto:Abril 2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.