LUNDIRAN 250 mg CÁPSULAS DURAS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Lundiran 250 mg cápsulas duras

naproxeno

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Lundiran e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Lundiran
3. Como tomar Lundiran
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Lundiran
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Lundiran e para que se utiliza

Lundiran contém como princípio ativo naproxeno, substância que pertence ao grupo de medicamentos denominados anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs).

Lundiran está indicado no tratamento do:

• Dor de intensidade leve ou moderada, tratamento dos sintomas de artrite reumatoide, (inflamação das articulações, incluindo habitualmente as das mãos e pés, dando lugar a inchaço e dor), artrose (transtorno de caráter crónico que ocasiona o dano do cartilagem), episódios agudos de gota e espondilite anquilosante (inflamação que afeta as articulações da coluna vertebral).
• Dor menstrual.
• Alívio da dor das crises agudas de enxaqueca.
• Dor secundária devido a sangramentos associados a dispositivos intrauterinos (D.I.U.).

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Lundiran

É importante que utilize a dose mais pequena que alivie/controle a dor e não deve tomar este medicamento mais tempo do necessário para controlar os seus sintomas.

Não tome Lundiran:

• Se é alérgico (hipersensível) a naproxeno, naproxeno sódico ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se sabe que é alérgico (hipersensível) ao ácido acetilsalicílico ou a outros anti-inflamatórios não esteroideos e/ou lhe produzem reações alérgicas graves tais como: asma, rinite ou pólipos nasais.
• Se está tomando outros medicamentos deste tipo (anti-inflamatórios não esteroideos).
• Se padece atualmente ou já padeceu mais de uma vez uma úlcera ou uma hemorragia de estômago ou duodeno.
• Se teve anteriormente uma hemorragia de estômago ou duodeno ou sofreu uma perfuração do aparelho digestivo enquanto tomava um medicamento anti-inflamatório não esteroideo.
• Se padece colite ulcerosa (uma doença intestinal).
• Padece uma insuficiência hepática (alterações no fígado) ou renal (alterações nos rins) grave.
• Se encontra no terceiro trimestre da gravidez.
• Se padece uma insuficiência cardíaca grave.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Lundiran.

Tenha precaução nas seguintes situações

• É importante que utilize a dose mais pequena que alivie/controle a dor e não deve tomar este medicamento mais tempo do necessário para controlar os seus sintomas.
• Se teve ou desenvolveu uma úlcera, hemorragia ou perfuração no estômago ou no duodeno, pudiéndose manifestar por uma dor abdominal intensa ou persistente e/ou por fezes de cor negra, ou mesmo sem sintomas previos de alerta.
• Se teve anteriormente uma hemorragia de estômago ou duodeno ou sofreu uma perfuração do aparelho digestivo enquanto tomava um medicamento anti-inflamatório não esteroideo, este risco é maior quando se utilizam doses altas e tratamentos prolongados, em pacientes com antecedentes de úlcera péptica e nos idosos. Nesses casos, o seu médico considerará a possibilidade de associar um medicamento protetor do estômago.
• Se padece ou já padeceu problemas do estômago, posto que naproxeno pode provocar irritação, hemorragias ou úlceras de estômago. O seu médico lhe recomendará a dose mais adequada,
• Se padece a doença de Crohn ou uma colite ulcerosa, pois os medicamentos do tipo Lundiran podem piorar estas patologias.
• Se padece asma ou transtornos alérgicos (como rinite ou pólipos nasais), posto que naproxeno pode provocar dificuldades na respiração (broncoespasmo).
• Se tem problemas de rins graves, do fígado ou do coração,
• Se toma simultaneamente medicamentos que alteram a coagulação da sangue ou aumentam o risco de úlceras, como anticoagulantes orais, ou antiagregantes plaquetários do tipo do ácido acetilsalicílico. Também deve comentar com o seu médico a utilização de outros medicamentos que possam aumentar o risco de tais hemorragias, como os corticoides e os antidepressivos inibidores seletivos da recaptura de serotonina.
• Se tem ou suspeita que tem uma infecção, posto que naproxeno pode mascarar os sinais e sintomas habituais dos processos infecciosos.
• Se, ao tomar naproxeno, sente dores de estômago e/ou observa que as fezes aparecem de coloração negra, deve interromper o tratamento com naproxeno.
• Se experimenta transtornos da visão durante o tratamento.
• Este medicamento deve ser usado com precaução em pacientes que tenham uma dieta baixa em sal e antecedentes de problemas digestivos.
• Se deseja ficar grávida, posto que naproxeno pode afetar a fertilidade.

Precauções cardiovasculares

Os medicamentos como Lundiran podem estar associados a um aumento moderado do risco de sofrer ataques cardíacos (“infartos de miocárdio”) ou cerebrais. Dito risco é mais provável que ocorra quando se empregam doses altas e tratamentos prolongados. Não exceda a dose nem a duração do tratamento recomendados.

Se você tem problemas cardíacos, antecedentes de ataques cerebrais, ou pensa que poderia ter risco para sofrer estas patologias (por exemplo, tem alta a tensão arterial, diabetes, aumento do colesterol, ou é fumador) deve consultar este tratamento com o seu médico ou farmacêutico.

Assim como, este tipo de medicamentos pode produzir retenção de líquidos, especialmente em pacientes com insuficiência cardíaca e/ou tensão arterial elevada (hipertensão).

Foram notificados casos de reações cutâneas graves, incluindo o Síndrome de Stevens-Johnson (SJS), e necrólise epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), e reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), em associação com naproxeno. Deixe de tomar este medicamento e consulte o seu médico imediatamente se observar qualquer um dos sintomas relacionados com as reações cutâneas graves descritas na seção 4.

Outros medicamentos e Lundiran

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento, incluídos os medicamentos adquiridos sem receita médica, homeopáticos, assim como plantas medicinais e outros produtos relacionados com a saúde.

Isso é muito importante, posto que naproxeno pode alterar o modo como agem outros medicamentos. É importante que informe o seu médico se toma algum dos seguintes fármacos:

• Antácidos ou colestiramina porque podem retardar a ação de naproxeno, mas não afeta o efeito total.
• Ácido acetilsalicílico para prevenir coágulos de sangue.
• Hidantoinas (fármacos usados preferentemente para a epilepsia).
• Sulfonilureas (medicamentos para a diabetes).
• Sulfonamidas (um tipo de medicamentos diuréticos).
• Metotrexato (um medicamento imunossupressor).
• Beta-bloqueantes (medicamento anti-hipertensivo).
• Furosemida (medicamento com efeito natriurético).
• Lítio. Pode provocar um aumento da concentração de lítio no plasma.
• Esteroides, naproxeno pode interferir em provas de função suprarrenal.
• IECAS (Inibidores da enzima convertidora de Angiotensina, medicamento anti-hipertensivo).
• Antagonistas ou bloqueantes do receptor de angiotensina (medicamentos anti-hipertensivos).

Pode ser necessário que o médico modifique a dose de um dos dois fármacos. Consulte o seu médico se tiver alguma dúvida sobre estes pontos.

Toma de Lundiran com alimentos e bebidas

Recomenda-se tomar as cápsulas durante as refeições ou imediatamente após comer, para reduzir assim a possibilidade de que se produzam molestias no estômago.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que poderia estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Naproxeno não deve ser administrado durante a gravidez, parto, nem durante a lactação. Pode provocar problemas renais e cardíacos ao seu feto. Pode afetar a sua predisposição e a do seu bebê a sangrar e retardar ou alongar o parto mais do que o esperado. Não deve tomar naproxeno durante os 6 primeiros meses de gravidez a não ser que seja claramente necessário e como lhe indique o seu médico. Se necessita de tratamento durante este período ou enquanto tenta ficar grávida, deverá tomar a dose mínima durante o menor tempo possível. A partir da semana 20 de gravidez, naproxeno pode provocar problemas renais ao seu feto se for tomado durante mais de alguns dias, o que pode provocar níveis baixos do líquido amniótico que rodeia o bebê (oligohidramnios) ou estreitamento de um vaso sanguíneo (ducto arterioso) no coração do bebê. Se necessita de tratamento durante um período superior a alguns dias, o seu médico poderia recomendar controles adicionais.

Para pacientes em idade fértil, deve ter-se em conta que os medicamentos do tipo Lundiran se associaram com uma diminuição da capacidade para conceber.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento deve ser utilizado com precaução em pacientes cuja atividade requira atenção e que tenham notado vertigem, alterações visuais ou sonolência durante o tratamento com este medicamento.

3. Como tomar Lundiran

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

O seu médico lhe indicará a duração do seu tratamento com Lundiran.

A dose recomendada é:

Adultos

A dose diária é habitualmente de 2 ou 4 cápsulas (500 mg ou 1000 mg de naproxeno). Como dose inicial, recomenda-se administrar 2 cápsulas (500 mg de naproxeno) seguidas de 1 cápsula (250 mg de naproxeno) cada 6 ou 8 horas, segundo a intensidade do processo. Estas doses podem ser modificadas por indicação do seu médico.

Para o tratamento da artrite reumatoide, artrosee espondilite anquilosante: a dose inicial é habitualmente de 2 cápsulas (500 mg de naproxeno) tomadas duas vezes ao dia (pela manhã e à noite) ou 4 cápsulas (1000 mg de naproxeno) tomadas uma única vez ao dia.

Para o tratamento dos episódios agudos de gota: a dose inicial é habitualmente de 3 cápsulas (750 mg de naproxeno) seguidas de 1 cápsula (250 mg de naproxeno) cada 8 horas até que não sinta dor. Consulte com o seu médico a duração do tratamento.

Para o tratamento da dismenorreia(dor menstrual): a dose inicial é habitualmente de 2 cápsulas (500 mg de naproxeno) seguidas de 1 cápsula (250 mg de naproxeno) cada 6 ou 8 horas.

Para o tratamento das crises de enxaqueca: a dose inicial é de 3 cápsulas (750 mg de naproxeno) quando apresente os primeiros sintomas, seguidas de 1 cápsula (250 mg de naproxeno) quando houver transcorrido meia hora da toma inicial.

Para o tratamento da menorragia(dor associado a sangramento menstrual excessivo): a dose inicial durante o primeiro dia da menstruação é de entre 3 cápsulas e 5 cápsulas (750 mg e 1250 mg de naproxeno) repartidas em duas tomadas ao dia. Continue com uma dose de 2 ou 4 cápsulas ao dia (500 mg ou 1.000 mg de naproxeno) repartidas em duas tomadas ao dia, durante os seguintes 4 dias como máximo.

Uso em maiores de 65 anos ou em pacientes com doença dos rins e/ou do fígado

Em pacientes maiores de 65 anos ou se sofre alguma doença de rimou do fígadose recomenda reduzir a dose e utilizar a menor dose eficaz durante o menor tempo possível. Consulte o seu médico.

Uso em crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso deste medicamento em crianças menores de 16 anos.

Forma de administração:

Este medicamento é tomado por via oral.

Engula as cápsulas com uma quantidade suficiente de líquido, um copo de água ou outro líquido, preferentemente durante ou após as refeições.

Tomar sempre a dose menor que seja eficaz.

Se tomar mais Lundiran do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Os sintomas por sobredose se caracterizam por sonolência, ardor de estômago, indigestão, náuseas, vômitos e em alguns casos convulsões.

Ante uma sobredose acidental ou voluntária, deve proceder-se a lavagem gástrica e instaurar um tratamento sintomático. A administração rápida de 50-100 gr de carvão ativado em forma de suspensão aquosa reduz a absorção do medicamento.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos que podem ocorrer durante o tratamento com este medicamento, e que foram observados com uma frequência muito rara (em menos de 1 de cada 10.000 pacientes) são:

Perturbações gastrointestinais:Os efeitos adversos mais frequentes observados com naproxeno são de natureza gastrointestinal (afetam o estômago e intestino).

Pode ocorrer inflamação, sangramento (em alguns casos mortal, especialmente nos idosos), úlceras pépticas, perfuração e obstrução da parte superior ou inferior do trato gastrointestinal (aparato digestivo). Foram observados casos de esofagite (inflamação do esôfago), gastrite (inflamação da mucosa do estômago), pancreatite (inflamação do pâncreas), estomatite (inflamação da mucosa bucal) e piora da colite ulcerosa e doença de Crohn. Também foram observados casos de acidez do estômago, dispepsia (perturbações na digestão), molestias abdominais, náuseas, vômitos, diarreias, constipação, flatulência (gases), hematemese (vômito de sangue) e melena (fezes de cor negruzca).

Perturbações do sangue e do sistema linfático:agranulocitose (aumento/diminuição de certos glóbulos brancos), anemia aplásica e hemolítica (redução do número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas no sangue), eosinofilia (aumento de certos glóbulos brancos no sangue), leucopenia (diminuição do número de leucócitos no sangue), leucopenia (diminuição do número de leucócitos no sangue), trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas).

Perturbações do sistema imunológico:reações anafilactoides (reação alérgica aguda), edema angioneurótico (inflamação na pele, mucosa e vísceras).

Perturbações do metabolismo e da nutrição:hipercalcemia (aumento da concentração de cálcio no sangue).

Perturbações psiquiátricas:dificuldade para concentrar-se, depressão, alterações do sono.

Perturbações do sistema nervoso:tonturas, sonolência, cefaleias, sensação de tontura, vertigem, disfunção cognitiva, meningite asséptica (inflamação das meninges), convulsões, insônia.

Perturbações oculares:perturbações da visão, opacidade corneal, papilite (inflamação da papila), neurite óptica retrobulbar (inflamação do nervo óptico) e edema da papila.

Perturbações do ouvido e do labirinto:alterações na audição, tinnitus (zumbido nos ouvidos), hipoacusia (diminuição na audição).

Perturbações cardíacas:palpitações, insuficiência cardíaca congestiva (incapacidade do coração para realizar sua função de bombear), hipertensão (tensão arterial alta). Os medicamentos como Lundiran podem associar-se a um moderado aumento de risco de sofrer um ataque cardíaco (“infarto do miocárdio”) ou cerebral.

Perturbações vasculares:vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos), edema.

Perturbações respiratórias, torácicas e mediastínicas:asma, pneumonite eosinofílica, dispneia (falta de ar), edema pulmonar.

Infecções e infestações:meningite asséptica.

Perturbações hepato-biliares:hepatite (inflamação do fígado), icterícia (coloração amarela da pele).

Os medicamentos como Lundiran podem associar-se, em raras ocasiões, a lesões do fígado.

Perturbações da pele e do tecido subcutâneo:hemorragia cutânea, prurido, hemorragia capilar, erupções cutâneas, sudorese, alopecia, descamação da pele, líquen plano (doença cutânea de pequenos nódulos planos), reação de vesículas de pus, eritema (vermelhidão da pele), lúpus eritematoso sistêmico (doença autoimune com sinais cutâneos típicos, erupção e vermelhidão da pele), reações bolhosas muito graves como a síndrome de Stevens-Johnson (erupção cutânea de aspecto de mapa) e a necrólise epidérmica tóxica, alergia, reações de fotosensibilidade incluyendo casos raros em que a pele toma um aspecto de porfiria cutânea tarda, pseudoporfiria (defeito das enzimas do fígado) ou de epidermólise bolhosa. Se ocorrer fragilidade cutânea, formação de bolhas ou outros sintomas indicativos de pseudoporfiria, deve-se suspender o tratamento e vigiar o paciente.

Se observar a aparência dos seguintes efeitos adversos, pare de tomar este medicamento e consulte seu médico imediatamente:

Erupção cutânea generalizada, temperatura corporal elevada, altos níveis de enzimas hepáticos, anomalias sanguíneas (eosinofilia), aumento dos gânglios linfáticos e afetação a outros órgãos do corpo (Reação a medicamento com eosinofilia e sintomas sistêmicos conhecida também como DRESS). Ver também seção 2.

Frequência desconhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.

Uma reação alérgica cutânea característica conhecida como erupção fixa medicamentosa, que geralmente reaparece no mesmo local ao voltar a expor-se ao medicamento e pode ser vista como manchas vermelhas redondas ou ovais e inchaço da pele, bolhas (urticária) e prurido.

Perturbações musculoesqueléticas, do tecido conjuntivo e dos ossos:dor muscular, astenia muscular.

Perturbações renais e urinários:sangue na urina, nefrite intersticial (inflamação renal com decoloração pardo-amarelenta), síndrome nefrótico, nefropatia (doença do rim), insuficiência renal, necrose papilar renal (morte das células que formam as papilas do rim por alteração do metabolismo).

Perturbações do aparelho reprodutor e da mama:infertilidade

Perturbações gerais e alterações no local de administração:mal-estar geral, pirexia (calafrios e febre), sede, dor de garganta.

Exames complementares:valores anormais de testes funcionais hepáticos, creatinina sérica elevada, hiperpotasemia.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Lundiran

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não necessite no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte a seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Lundiran

O princípio ativo é naproxeno. Cada cápsula contém 250 mg de naproxeno.

Os demais componentes são estearato de magnésio, indigotina (E-132), dióxido de titânio (E-171) e gelatina.

Aspecto do produto e conteúdo do envase:

Cápsulas de gelatina dura com corpo de cor branca e tampa azul, acondicionadas em envases blister de Alumínio/PVC contendo 30 cápsulas duras.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA VIR, S.A.

Rua Laguna 66-70. Polígono Industrial Urtinsa II.

28923 Alcorcón (Madrid)

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Agosto 2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/.