LEVOTIROXINA SÓDICA TEVA 125 microgramas COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Levotiroxina sódica Teva 125 microgramas comprimidos EFG

Levotiroxina sódica

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo. - Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Levotiroxina sódica Teva e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Levotiroxina sódica Teva
3. Como tomar Levotiroxina sódica Teva
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Levotiroxina sódica Teva
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Levotiroxina sódica Teva e para que se utiliza

Levotiroxina sódica Teva contém uma hormona tiroideia como princípio ativo.

O objetivo do tratamento com levotiroxina sódica é substituir a hormona tiroideia e/ou aliviar o stresse sobre a glândula tiroideia.

Levotiroxina sódica é utilizada como:

• Tratamento de substituição de todas as formas da hormona em caso de mau funcionamento da glândula tiroideia,
• Prevenção da recorrência do bócio após cirurgia em pacientes com função tiroideia normal,
• Tratamento do bócio maligno (tumor benigno) em pacientes com função tiroideia normal,

• Tratamento de tumores tiroideios malignos, especialmente após cirurgia para suprimir o crescimento de um novo tumor e como suplemento da falta de hormonas tiroideias.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Levotiroxina sódica Teva

Não tome Levotiroxina sódica Teva

• se for alérgico à levotiroxina sódica ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se sofrer algum dos seguintes distúrbios ou doenças:

• hipertireoidismo não tratado,
• glândulas suprarrenais pouco ativas (insuficiência suprarrenal) e não tem um tratamento de substituição adequado,
• insuficiência hipofisária não tratada, se isso deu origem a uma insuficiência suprarrenal que requer tratamento,

• infarto de miocárdio agudo,
• inflamação aguda do miocárdio (miocardite),
• inflamação aguda de todas as paredes do coração (pancardite).

Durante a gravidez, levotiroxina não deve ser usada ao mesmo tempo com medicamentos contra uma glândula tireoide hiperativa (medicamentos antitireoides) (ver também “Gravidez, lactação e fertilidade”).

Verificar se há doenças

Antes de iniciar o tratamento com Levotiroxina sódica Teva, devem ser descartadas ou tratadas as seguintes doenças:

• insuficiência coronária
• dor torácica intensa (angina de peito)
• pressão arterial elevada (hipertensão arterial)
• insuficiência suprarrenal e/ou hipofisária
• zonas da tireoide que produzem quantidades de hormona tireoidiana de forma incontrolada (autonomia tireoidiana).

Advertências e precauções

Consulte seu médico ou farmacêutico antes de iniciar o tratamento com Levotiroxina sódica Teva.

• Se já sofreu um infarto ou se tem insuficiência cardíaca coronária, fraqueza muscular cardíaca, arritmias com taquicardias ou uma inflamação não aguda do músculo cardíaco, ou se tem uma insuficiência tireoidiana crônica, ou pacientes que já sofreram infarto de miocárdio.

É necessário um controle médico dos possíveis sintomas causados pelo excesso de hormona tireoidiana causada pela administração de Levotiroxina sódica Teva (ver seção 4. “Possíveis efeitos adversos”), e assim evitar níveis excessivamente altos de hormona no sangue. Nesses casos, deverá se submeter a controles frequentes de seus níveis de hormona tireoidiana (ver seção 3).

• Se padece uma disfunção da glândula tireoide causada por uma insuficiência hipofisária (ver também “Não tome Levotiroxina sódica Teva”).

• Se padece uma glândula suprarrenal pouco ativa (insuficiência suprarrenal).

Esta doença deve ser tratada (tratamento de hidrocortisona) antes de começar o tratamento com hormonas tireoidianas (ver também “Não tome Levotiroxina sódica Teva”).

• Se você suspeita de uma sobreprodução não controlada de hormonas tireoidianas (autonomia tireoidiana) em zonas da glândula tireoide, são recomendados controles para revisar o sistema de regulação da tireoide antes de começar o tratamento.

• Em mulheres que recebem tratamento após a menopausa e que têm um maior risco de fraturas ósseas (osteoporose), a função tireoidiana deve ser revisada mais frequentemente para evitar que se aumente o nível de levotiroxina no sangue e assegurar a dose mínima requerida.

• Se padece diabetes, pode ser necessário ajustar a dose de seu medicamento antidiabético (ver também “Não tome Levotiroxina sódica Teva”).

• Se está sendo tratado com certos agentes anticoagulantes ou medicamentos que podem afetar a função tireoidiana (por exemplo, amiodarona, inibidores da tirosina quinase [para o tratamento do câncer], salicilatos e furosemida em doses altas). Por favor, tenha em conta a informação fornecida na seção "Outros medicamentos e Levotiroxina sódica Teva”.

• Se tem epilepsia (convulsões). Pode aparecer convulsões no início do tratamento com levotiroxina.

Consulte com seu médico:

• antes de iniciar, terminar ou cambiar um tratamento com orlistat (medicamento para tratar a obesidade); Pode necessitar um controle mais estreito e um ajuste da dose.
• se experimenta sinais de desordens psicóticas (Pode necessitar um controle mais estreito e um ajuste da dose).
• se experimenta uma reação alérgica (ver seção 4. “Possíveis efeitos adversos”). Comunique-se com um médico imediatamente ou vá a urgências do hospital mais próximo imediatamente.
• se está a ponto de se submeter a testes de laboratório para controlar seus níveis de hormonas tireoidianas. Deve informar a seu médico e/ou ao pessoal do laboratório que está tomando ou tomou recentemente biotina (também conhecida como vitamina H, vitamina B7 ou vitamina B8). A biotina pode afetar os resultados de seus testes de laboratório. Dependendo do teste, os resultados podem ser falsamente altos ou baixos devido à biotina. Seu médico pode pedir que deixe de tomar biotina antes de realizar testes de laboratório. Também deve ter em conta que outros produtos que pode tomar, como multivitaminas ou suplementos para o cabelo, a pele e as unhas, também podem conter biotina. Isso poderia afetar os resultados dos testes de laboratório. Informe a seu médico e/ou ao pessoal do laboratório se está tomando ditos produtos (Tenha em conta a informação na seção “Outros medicamentos e Levotiroxina Teva”.

Uso inadequado

As hormonas tireoidianas não são adequadas para diminuir peso. A ingestão de hormonas tireoidianas não reduzirá seu peso, se tem um nível normal de hormona tireoidiana. Se aumenta a dose sem nenhum controle especial por seu médico, podem produzir-se efeitos adversos graves ou mesmo pôr em perigo sua vida, especialmente se for tomada com outros medicamentos destinados à perda de peso.

Mudança de terapia

Se precisa mudar sua medicação para outro tratamento que contenha levotiroxina, pode produzir-se um desequilíbrio tireoidiano. Consulte seu médico se tiver alguma dúvida sobre a mudança de tratamento. É necessária uma monitorização estreita (clínica e biológica) durante o período de transição. É necessário que comente a seu médico se tiver algum efeito adverso, já que sua dose necessitará ser ajustada para cima ou para baixo.

Crianças

A pressão arterial será controlada regularmente quando se iniciar o tratamento com levotiroxina em neonatos prematuros de muito baixo peso ao nascer, porque pode produzir-se uma queda rápida da pressão arterial (conhecida como colapso circulatório).

Se seu filho está recebendo um tratamento de substituição tireoidiana, pode produzir-se uma perda parcial do cabelo durante os primeiros meses de começar a tomar este medicamento, embora seja algo transitório e normalmente o cabelo volte a crescer.

Pessoas de idade avançada

Em pacientes de idade avançada, a dose deve ser medida cuidadosamente e de forma individual, especialmente para pacientes que apresentam insuficiência cardíaca, e devem ser supervisionados por seu médico com mais frequência.

Toma de Levotiroxina sódica Teva com outros medicamentos

Informe seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

Levotiroxina sódica Teva afeta a eficácia dos seguintes medicamentos:

Antidiabéticos (medicamentos para reduzir o nível de açúcar no sangue)

Levotiroxina pode reduzir o efeito desses medicamentos que reduzem o nível de glicose no sangue, tais como metformina, glimepirida, glibenclamida, assim como insulina. Pode necessitar controles adicionais de seus níveis de açúcar no sangue, especialmente no início e no término do tratamento, e se for necessário, se ajustará a dose dos medicamentos antidiabéticos.

Derivados da cumarina (medicamentos utilizados para evitar a coagulação do sangue)

Levotiroxina pode potenciar o efeito desses medicamentos, devido ao deslocamento da união das proteínas plasmáticas. Pode necessitar controles periódicos de seus valores de coagulação sanguínea, durante o tratamento com levotiroxina; se for necessário, se ajustará a dose do medicamento cumarínico.

A eficácia de Levotiroxina sódica Teva pode ser afetada pelos seguintes medicamentos:

Resinas de intercâmbio iônico, sequestradores de ácidos biliares

Medicamentos para o tratamento do colesterol (tais como colestiramina, colestipol, colesevelam, sevelâmero) ou reduzir os níveis altos de potássio ou fosfato no sangue (sales de cálcio e sales de sódio de ácido sulfúrico poliestireno) bloqueando a absorção da levotiroxina desde o intestino. Por esta razão, certifique-se de tomar Levotiroxina sódica Teva 4-5 horas antes desses medicamentos.

Antiácidos que contenham alumínio, medicamentos que contenham ferro, ou cálcio

Medicamentos que contenham alumínio utilizados para unir o ácido do estômago (antiácidos, sucralfato), medicamentos que contenham ferro e cálcio podem reduzir a absorção da levotiroxina desde o intestino. Por esta razão, certifique-se de tomar Levotiroxina sódica Teva 2 horas antes desses medicamentos.

Propiltiouracilo (medicamento antitireoidiano), glucocorticoides (hormonas da corteza suprarrenal) e beta-bloqueantes (medicamentos que reduzam o ritmo cardíaco e a pressão arterial baixa)

Essas substâncias bloqueiam a conversão da levotiroxina na forma mais ativa, liotironina, e por isso podem fazer com que Levotiroxina sódica Teva seja menos eficaz.

Inibidores da bomba de prótons

Os inibidores da bomba de prótons (como omeprazol, esomeprazol, pantoprazol, rabeprazol e lansoprazol) são usados para reduzir a quantidade de ácido produzido pelo estômago, o que pode reduzir a absorção da levotiroxina no intestino, e por isso fazendo-a menos eficaz. Se está tomando levotiroxina ao mesmo tempo que inibidores da bomba de prótons, seu médico deve controlar sua função tireoidiana e pode ser necessário ajustar a dose de Levotiroxina sódica Teva.

A amiodarona (medicamento utilizado para o tratamento dos distúrbios do ritmo cardíaco) e meios de contraste que contenhamiodo (certos agentes utilizados no diagnóstico por raios X),podem derivar em um alto teor de iodo, derivando um hipotireoidismo e hipertireoidismo. Deve-se ter especial precaução em pacientes com um bócio nodular autônomo (nódulos na tireoide que secretam hormonas).

A amiodarona bloqueia a conversão da levotiroxina em liotironina, a forma mais ativa, e por isso pode afetar o efeito de Levotiroxina sódica Teva. Pode ser necessário um ajuste da dose de Levotiroxina sódica Teva.

Salicilatos, dicumarol, furosemida, clofibrato

A levotiroxina pode ser deslocada de sua união às proteínas plasmáticas pelos salicilatos (medicamentos utilizados para aliviar a dor e reduzir a febre), especificamente em doses superiores a 2,0 g/dia, dicumarol (medicamento para evitar a coagulação do sangue), furosemida em altas doses de 250 mg (medicamento diurético), clofibrato (medicamento para reduzir o nível de gorduras no sangue) e outras substâncias. Isso pode produzir um aumento da concentração de tiroxina livre no sangue.

Medicamentos que contenham estrógenos utilizados em terapias de substituição hormonal durante e após a menopausa ou para prevenir a gravidez

A necessidade de levotiroxina pode aumentar em pacientes que recebem tratamento hormonal anticonceptivo (a pílula) ou de substituição hormonal durante e após a menopausa.

Sertralina (medicamento antidepressivo), cloroquina ou proguanil (medicamento para prevenir ou tratar a malária e distúrbios reumáticos)

Essas substâncias reduzem o efeito da levotiroxina e aumentam o nível de TSH no sangue.

Antidepressivos tricíclicos (como amitriptilina, imipramina)

Se toma levotiroxina, a resposta ao tratamento com antidepressivos será acelerada, devido ao aumento da sensibilidade dos receptores para as catecolaminas.

Inibidores da tirosina quinase (medicamentos anti-cancerígenos e antiinflamatórios)

Esses medicamentos (p. ex. Imatinib, sunitinib, sorafenib, motesanib) podem reduzir a concentração de levotiroxina (tiroxina) no sangue. Seu médico pode ajustar a dose de Levotiroxina sódica Teva.

Preparados digitálicos (como a digoxina que se utiliza no tratamento de distúrbios cardíacos)

Se começa o tratamento com levotiroxina enquanto está tomando preparados digitálicos, é possível que seu médico tenha que ajustar a dose desses. Pacientes hipertireoidianos podem necessitar de um aumento gradual da dose de digoxina devido ao fato de que inicialmente são relativamente sensíveis à digoxina.

Agentes simpaticomiméticos (como a adrenalina)

Quando os agentes simpaticomiméticos são utilizados junto com a levotiroxina, se potencia seu efeito.

Medicamentos que ativam determinadas enzimas

Rifampicina (um antibiótico), carbamazepina (medicamento utilizado para tratar convulsões), fenitoína (medicamento utilizado para tratar convulsões e distúrbios do ritmo cardíaco), barbitúricos (utilizados em convulsões, para anestesia; determinadas pastilhas para dormir) e produtos que contenham erva-de-São-João (um medicamento à base de plantas) pode debilitar o efeito da levotiroxina

Inibidores da protease (medicamentos para tratar a infecção por VIH e a infecção crônica pelo vírus da hepatite C)

Foi comunicada uma perda do efeito terapêutico da levotiroxina quando utilizada junto com lopinavir/ritonavir. Por essa razão, se devem controlar rigorosamente os sintomas clínicos e a função tireoidiana em pacientes que utilizam levotiroxina e inibidores da protease.

Se está tomando levotiroxina ao mesmo tempo que semaglutida (um medicamento antidiabético), isso pode afetar o nível de levotiroxina e é possível que seu médico necessite controlar seus níveis de tireoide e ajustar a dose de levotiroxina.

Orlistat (medicamento utilizado para tratar a obesidade)

Quando orlistat e levotiroxina são administrados conjuntamente, pode produzir-se hipotireoidismo e/ou controle reduzido do hipotireoidismo.

Interferências com testes de laboratório

Biotina

Se está tomando ou tomou biotina recentemente, deve informar a seu médico e/ou ao pessoal do laboratório quando estiver a ponto de se submeter a testes de laboratório para controlar seus níveis de hormona tireoidiana. A biotina pode afetar os resultados de seus testes de laboratório (ver “Advertências e precauções”).

Levotiroxina sódica Teva com alimentos e bebidas

Se sua dieta contém soja, seu médico controlará seus níveis sanguíneos de hormona tireoidiana com mais frequência. É possível que seu médico tenha que ajustar a dose de levotiroxina durante e após a interrupção de dita dieta (pode ser necessário doses inusualmente altas), já que os produtos que contenham soja podem alterar a absorção da levotiroxina no intestino e, por isso, fazê-la menos eficaz.

Não tome Levotiroxina sódica Teva junto com café, pois isso pode reduzir a absorção da levotiroxina no intestino e, por isso, reduzir sua eficácia. Após tomar levotiroxina, deve esperar pelo menos meia hora a uma hora antes de tomar café. Aconselha-se aos pacientes que já estão sendo tratados com levotiroxina que não mudem seu hábito de beber café sem que os níveis de levotiroxina sejam controlados e monitorizados por seu médico.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

O tratamento com hormonas tireoidianas é especialmente importante durante a gravidez e a lactação, por isso deve continuar sob a supervisão do médico. Apesar do uso extensivo durante a gravidez, não foram notificados efeitos adversos para levotiroxina sobre a gravidez ou a saúde do feto ou recém-nascido.

Durante a gravidez, pode aumentar a necessidade de levotiroxina devido aos níveis elevados de estrógeno (hormona sexual feminina). Por isso, a função tireoidiana deve ser controlada durante e após a gravidez, assim como a dose de hormona tireoidiana que se ajustará em consequência.

Durante a gravidez, não deve tomar Levotiroxina sódica Teva ao mesmo tempo que medicamentos antitireoidianos (os chamados agentes tiroestáticos), pois isso dará origem à necessidade de uma dose tiroestática mais alta. Os agentes tiroestáticos (ao contrário da levotiroxina) podem ingressar na circulação sanguínea do filho através da placenta e são capazes de causar uma função tireoidiana hipoativa no feto. Se padece uma tireoide hiperativa, seu médico deve tratá-la durante a gravidez somente com agentes tiroestáticos em doses baixas.

Se está em período de lactação, continue tomando levotiroxina segundo as indicações de seu médico. Mesmo durante o tratamento com doses altas de levotiroxina, a quantidade de levotiroxina que passa ao leite materno durante a lactação é muito baixa e, portanto, inofensiva.

É provável que o hipotireoidismo ou o hipertireoidismo afetem a fertilidade. Quando se tratam pacientes com hipotireoidismo, a dose de Levotiroxina sódica Teva deve ser ajustada segundo os resultados dos testes de laboratório, porque uma dose insuficiente pode não melhorar o hipotireoidismo e uma sobredose pode causar hipertireoidismo.

Condução e uso de máquinas

Não foram realizados estudos dos efeitos sobre a capacidade de conduzir e a utilização de máquinas. Dado que a levotiroxina é idêntica à hormona tireoidiana produzida de forma natural, não se pode esperar que Levotiroxina sódica Teva interfira na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Levotiroxina sódica Teva contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, isto é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Levotiroxina sódica Teva

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

O seu médico determinará a sua dose individual a partir dos exames e análises de laboratório que lhe foram realizados.

Se permanecer qualquer função tiroidea residual, será suficiente uma dose baixa de hormona tiroidea.

Ao começar o tratamento, é necessária uma precaução especial em pacientes de idade avançada, pacientes com insuficiência cardíaca e pacientes com hipofunção tiroidea grave ou de longa duração. Isso significa que se começa com uma dose baixa que se irá aumentando lentamente e a grandes intervalos de tempo, realizando-se com frequência análises de laboratório. Também se demonstrou que em pacientes com baixo peso corporal e com bócio de grande tamanho é necessário começar com doses baixas.

Dose

Para o tratamento individual, os comprimidos estão disponíveis em diferentes doses desde 25 a 200 microgramas de levotiroxina sódica. Na maioria dos casos, será tomado apenas um comprimido por dia.

Os adultos com hipofunção tiroidea (hipotireoidismo) começarão com 25-50 microgramas de levotiroxina sódica por dia (equivalente a 25 – 50 microgramas de levotiroxina sódica). Esta dose será aumentada seguindo as instruções do médico em 25 - 50 microgramas de levotiroxina sódica (equivalente a meio comprimido a 1 comprimido) a intervalos de 2 a 4 semanas, até uma dose diária de 100 a 200 microgramas de levotiroxina sódica.

Para evitar a reaparição do bócio após a cirurgia e para tratar o bócio benigno, serão tomados diariamente 75 – 200 microgramas de levotiroxina sódica.

Após a cirurgia da glândula tiroidea por tumor tiroideo maligno, a dose diária é 150-300 microgramas de levotiroxina sódica.

Em geral, começa-se o tratamento com uma dose baixa que se irá aumentando em adultos e para o tratamento em crianças.

O comprimido pode ser partido em doses iguais.

Uso em crianças

Em recém-nascidos e bebês com hipotireoidismo, para os quais é importante começar o tratamento o mais cedo possível para alcançar o desenvolvimento mental e físico normais, a dose inicial recomendada é de 10 - 15 microgramos por kg de peso corporal durante os 3 primeiros meses. A partir de então, o seu médico ajustará a dose individualmente.

As crianças com hipotireoidismo adquirido começarão com uma dose máxima diária de 12,5 -50 microgramas de levotiroxina sódica; esta dose será aumentada lentamente e a intervalos prolongados, seguindo as instruções do médico. A dose para o tratamento a longo prazo dependerá da idade e do peso corporal da criança.

Forma de administração

Tome uma única dose por dia com o estômago vazio pela manhã, pelo menos meia hora antes do café da manhã, pois o princípio ativo se absorve melhor com o estômago vazio do que antes ou após as refeições. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros sem mastigar, preferencialmente com um pouco de líquido, por exemplo, com meio copo de água.

As crianças podem tomar toda a dose diária pelo menos meia hora antes da primeira refeição do dia. Imediatamente antes da tomada, triture o comprimido e misture com um pouco de água (10-15 ml) e dê ao criança com um pouco mais de líquido (5-10 ml). Prepare sempre a mistura no momento da tomada.

Duração do tratamento

• Se você tem hipofunção tiroidea ou sofreu uma cirurgia por um tumor maligno na tireoide, tomará levotiroxina durante toda a sua vida.
• Para evitar a reaparição do bócio após a cirurgia e para tratar o bócio benigno, a duração necessária do tratamento é de 6 meses a 2 anos durante o resto da sua vida.
• O tratamento concomitante do hipertireoidismo está indicado durante o período em que se administra o fármaco antitiroideo.
• Para o tratamento do bócio benigno com uma função tiroidea normalizada, a duração necessária do tratamento é de 6 meses a 2 anos. Se o tratamento com Levotiroxina sódica Teva não produzir o resultado esperado neste período de tempo, devem ser considerados outros tratamentos.

Se tomar mais Levotiroxina sódica Teva do que deve

Em caso de sobredose, serão observados os sintomas típicos de hiperfunção da tireoide (ver seção 4 “Possíveis efeitos adversos”). Consulte imediatamente o seu médico se aparecerem estes sintomas.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Levotiroxina sódica Teva

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Continue tomando os seus comprimidos regularmente tal como foi prescrito.

Se interromper o tratamento com Levotiroxina sódica Teva

Deve tomar Levotiroxina sódica Teva diariamente na dose prescrita pelo seu médico. Em nenhuma circunstância se deve modificar, suspender ou interromper o tratamento prescrito sem consultar o seu médico. Os sintomas podem regressar se suspender ou interromper o tratamento antes do que você deve. A natureza desses sintomas depende da doença subjacente.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Hipersensibilidade ao princípio ativo ou aos demais componentes de levotiroxina

Em caso de hipersensibilidade à levotiroxina sódica ou a qualquer um dos demais componentes de Levotiroxina sódica Teva, podem produzir-se reações alérgicas na pele e na região do trato respiratório (imediatamente ou vários dias após a administração do fármaco), que podem pôr em perigo a vida. Os sintomas podem incluir dificuldade para respirar, dificuldade para respirar, inchaço dos párpados, face, lábios, garganta ou língua (angioedema), erupção cutânea, urticária ou picor. Comunique-se com um médico imediatamente ou vá às urgências do hospital mais próximo imediatamente.

Intolerância à dose, sobredose

Se a dose administrada não for tolerada ou a dose for demasiado alta, podem aparecer os sintomas típicos de hiperfunção da tireoide (hipertireoidismo), particularmente se a dose for aumentada rapidamente no início do tratamento.

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes)

• palpitações (batimentos cardíacos fortes),
• dificuldade para dormir,
• dor de cabeça.

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pacientes)

• batimentos rápidos do coração (taquicardia),
• nervosismo.

Raros (podem afetar até 1 de cada 1000 pacientes)

• aumento da pressão cerebral (especialmente em crianças).

Não conhecidos (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• sofoco, sudorese excessiva,
• perda de peso,
• tremer, inquietude, excitabilidade,
• angina (dor de peito com opressão),
• alterações do ritmo cardíaco,
• pressão sanguínea alta (hipertensão), insuficiência cardíaca, infarto,
• colapso circulatório em neonatos prematuros de muito baixo peso (ver seção 2. “O que você precisa saber antes de começar a tomar Levotiroxina Teva”),

pós-menopáusicas, principalmente quando são tratadas durante um período prolongado,

• febre,
• intolerância ao calor,
• perda de cabelo leve em crianças,
• em mulheres, distúrbios da menstruação.

Consulte o seu médico se observar qualquer um desses efeitos. Normalmente os efeitos desaparecem quando se muda a dose.

Em crianças, uma sobredose com levotiroxina sódica pode causar uma fusão precoce dos ossos e uma interrupção no crescimento.

Medidas para tratar uma sobredose

Em caso de aparecimento de efeitos adversos, informe o seu médico. O seu médico poderia considerar a interrupção do tratamento durante vários dias ou reduzir a dose diária até que os efeitos adversos tenham desaparecido. O tratamento poderá ser iniciado novamente quando o efeito adverso tiver desaparecido.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Levotiroxina sódica Teva

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 25ºC.

Não utilize este medicamento se observar indícios visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Levotiroxina sódica Teva

• O princípio ativo é levotiroxina sódica.

Cada comprimido contém 125 microgramas de levotiroxina sódica.

• Os demais excipientes são amido de milho, amido de milho pregelatinizado, celulose microcristalina, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Levotiroxina sódica Teva 125 microgramas comprimidos são comprimidos brancos ou esbranquiçados, redondos, com 8 mm de diâmetro e planos com uma ranhura em forma de cruz em uma face e com a inscrição “L5” na outra face.

Levotiroxina sódica Teva 125 microgramas está disponível nos seguintes tamanhos de envases:

20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 112 e 250 comprimidos (blísteres)

50x1 (blíster unidose), 98 (envase calendário);

Pode ser que nem todos os tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular

Teva Pharma, S.L.U.

Anabel Segura, 11 Edifício Albatros B, 1ª Planta

28108 Alcobendas, Madrid

Responsável pela fabricação

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen,

Hungria

ou

PLIVA Krakow Zaklady Farmaceutyczne S.A.,

ul. Mogilska 80. 31-546, Krakow,

Polônia

ou

Pharmachemie B.V.,

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem,

Países Baixos

ou

TEVA Santé,

Rue Bellocier, 89107 Sens,

França

ou

Teva Czech Industries s.r.o.,

Ostravska 29, c.p. 305, 74770

Opava-Komarov, República Checa

ou

TEVA PHARMA S.L.U.,

C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza,

Espanha

ou

Teva Kutno S.A.,

Ul. Sienkiewicza 25,

99-300 Kutno, Polônia

ou

Merckle GmbH,

Ludwig-Merckle Strasse 3,

D-89143 Blaubeuren, Alemanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha: L-Thyroxin-Na-CT

Itália: Levotiroxina Teva

Polônia: Wolarex

Espanha: Levotiroxina Sódica Teva 125 microgramas comprimidos EFG

Países Baixos: Levothyroxinenatrium Teva

Portugal: Levotiroxina sódica Ratiopharm

Data da última revisão deste prospecto:dezembro 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola do Medicamento e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Pode acessar informação detalhada e atualizada sobre este medicamento escaneando com o seu telefone móvel (smartphone) o código QR incluído no cartonagem. Também pode acessar a esta informação na seguinte direção de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/77046/P_77046.html

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