LEVOTIROXINA SANOFI 75 microgramas COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Levotiroxina Sanofi 75 microgramas comprimidos

Levotiroxina sódica

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que apresentem os mesmos sintomas da doença que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Levotiroxina Sanofi 75 microgramas e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Levotiroxina Sanofi 75 microgramas
3. Como tomar Levotiroxina Sanofi 75 microgramas
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Levotiroxina Sanofi 75 microgramas
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Levotiroxina Sanofi 75 microgramas e para que é utilizado

Levotiroxina Sanofi 75 microgramas é um medicamento que contém levotiroxina, uma hormona tiroideia, como substância ativa. Tem o mesmo efeito que a hormona que se produz naturalmente.

Utiliza-se Levotiroxina Sanofi para substituir a hormona tiroideia que lhe falta ou/para aliviar o mau funcionamento da sua glândula tiroideia.

Levotiroxina Sanofi é utilizado:

• para substituir a falta de hormona em todas as formas de hipotireoidismo (tireoide pouco ativa),
• para prevenir a reaparição de novos bócio (aumento do tireoide) após a cirurgia do bócio em pacientes com a função tiroideia normal (dependendo da função tiroideia após a cirurgia),
• para tratar o bócio benigno (estroma benigno) em pacientes com a função tiroideia normal,
• como terapia suplementar para o hipertireoidismo (tireoide hiperativa) em pacientes que estão a receber agentes tirostáticos (medicação antitiroideia), após alcançar um estatuto metabólico normal,
• para tumores tiroideios malignos, especialmente após a cirurgia para suprimir o crescimento de um novo tumor e como um suplemento na ausência da hormona tiroideia.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Levotiroxina Sanofi 75 microgramas

Não tomeLevotiroxina Sanofi

• se for hipersensível (alérgico) à levotiroxina sódica ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6),
• se apresentar algum dos seguintes distúrbios ou alguma das condições detalhadas a seguir:
• • um tiroides hiperativo não tratado,
  • insuficiência suprarrenal não tratada (função suprarrenal pobre),
  • função pobre da glândula pituitária não tratada, se resultou em uma insuficiência suprarrenal (função suprarrenal pobre) que requer tratamento,
  • um infarto agudo de miocárdio,
  • inflamação aguda do músculo do coração (miocardite),
  • inflamação aguda de todas as camadas do coração (pancardite).

Se está grávida, não deve tomar Levotiroxina Sanofi ao mesmo tempo que outro medicamento para o tiroides hiperativo (denominados agentes tirostáticos) (ver seção “Gravidez, lactação e fertilidade”).

Revisões das condições médicas

Antes de começar o tratamento com Levotiroxina Sanofi, devem ser descartados ou tratados os seguintes distúrbios ou condições:

• doença coronária,
• dor no peito com sensação de opressão (angina de peito),
• pressão arterial elevada,
• função da glândula pituitária pobre e/ou função suprarrenal pobre,
• áreas na glândula tiroide que produzem quantidades incontroladas de hormona tiroideia (autonomia tiroideia).

Advertências e precauções

Consulte seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Levotiroxina Sanofi.

Tenha especial cuidado com Levotiroxina Sanofi

• se já sofreu um ataque cardíaco, ou se tem uma doença coronária, falha cardíaca, distúrbios do ritmo cardíaco (taquicardias) ou cardiomiopatia crônica (inflamação não aguda do músculo do coração), ou se teve um tiroides hipoativo durante um longo período. Nesses casos, deve-se evitar níveis excessivamente elevados de hormona no sangue. Seus níveis de hormonas tiroideias devem, portanto, ser monitorizados mais frequentemente. Consulte seu médico se aparecerem sinais mais leves de um tiroides hiperativo como resultado da administração de Levotiroxina Sanofi (ver seção 4. “Possíveis efeitos adversos”).
• se tem um tiroides hipoativo devido a uma doença da glândula pituitária. Nesse caso, poderia ter também uma função da corteza suprarrenal pobre, a qual terá que ser tratada primeiro por seu médico (tratamento com hidrocortisona). Isso pode desencadear uma crise suprarrenal aguda sem o tratamento adequado.
• se se suspeita que tem áreas na glândula tiroide que produzem quantidades não controladas de hormona tiroideia. Antes de começar o tratamento, isso deve ser investigado com mais testes da função tiroideia.
• se é uma mulher que passou da menopausa, e tem um risco elevado de fragilidade óssea (osteoporose), seu médico deve controlar com maior frequência sua função tiroideia. Isso é para evitar o aumento dos níveis no sangue de hormona tiroideia e para assegurar que se administra a dose mais baixa requerida.
• se padece diabetes. Ver a informação na seção “Outros medicamentos e Levotiroxina Sanofi”.
• se está em tratamento com certos anticoagulantes (medicamentos para diluir o sangue, como dicumarol) ou medicamentos que podem afetar a função tiroideia (p. ex. amiodarona, inibidores da tirosina quinase [para o tratamento do câncer], salicilatos e furosemida em altas doses). Ver a informação na seção “Outros medicamentos e Levotiroxina Sanofi”.

• se se trata de um recém-nascido prematuro com um peso baixo ao nascer. Deve-se ter uma precaução extrema ao iniciar o tratamento com levotiroxina, pois pode ocorrer um colapso circulatório devido a uma função suprarrenal imatura (ver seção 4. “Possíveis efeitos adversos”). Deve-se vigiar periodicamente a pressão arterial quando se inicia o tratamento com levotiroxina em recém-nascidos prematuros de muito baixo peso ao nascer, pois pode produzir-se um descenso rápido da pressão arterial (conhecido como colapso circulatório).

• se tem antecedentes de epilepsia, pois o risco de convulsões aumenta quando se administra levotiroxina.
• se experimenta uma reação alérgica (ver seção Possíveis efeitos adversos). Entre em contato com seu médico ou profissional de saúde imediatamente ou vá à sala de emergência do hospital mais próximo imediatamente.
• se vai realizar testes de laboratório para controlar seus níveis de hormonas tiroideias, deve informar seu médico ou o pessoal do laboratório de que está tomando ou tomou recentemente biotina (também conhecida como vitamina H, vitamina B7 ou vitamina B8). A biotina pode afetar os resultados dos testes de laboratório. Dependendo do teste, os resultados podem estar falsamente elevados ou falsamente reduzidos devido à biotina. É possível que seu médico indique que deixe de tomar biotina antes de realizar os exames. Também deve saber que outros produtos que talvez esteja tomando, como preparados multivitamínicos ou suplementos para o cabelo, a pele e as unhas, também podem conter biotina. Isso poderia afetar os resultados dos testes de laboratório. Informe seu médico ou o pessoal do laboratório se está tomando esses produtos (tenha em conta a informação da seção “Outros medicamentos e Levotiroxina Sanofi”).

Uso inadequado (fora de indicação)

Não deve tomar Levotiroxina Sanofi para perder peso. Se os níveis de hormona tiroideia no sangue estão dentro do intervalo normal, uma ingestão adicional de hormonas tiroideias não ocasionará uma perda de peso. Podem produzir-se efeitos adversos graves ou até mesmo ameaçadores para a vida se tomar hormonas tiroideias adicionais ou aumentar a dose sem o conselho especial de seu médico, especialmente em combinação com certos produtos reductores de peso.

Mudança de tratamento

O desequilíbrio tiroideio pode ocorrer se você precisa mudar seu medicamento para outro produto que contenha levotiroxina. Consulte com seu médico se tiver alguma dúvida sobre como mudar seu medicamento. É necessária uma monitorização estreita (parâmetros clínicos e de laboratório) durante o período de transição. Deve informar seu médico se experimentar algum efeito adverso, pois isso pode indicar que se precisa ajustar sua dose para cima ou para baixo.

Pacientes de idade avançada

Nos pacientes de idade avançada, é necessária uma ajuste da dose mais cuidadoso (especialmente se têm problemas de coração) e devem ser realizadas revisões médicas mais frequentes.

Outros medicamentos eLevotiroxina Sanofi

Informe seu médico ou farmacêutico se está tomando/utilizando, tomou/utilizou recentemente ou poderia ter que tomar/utilizar qualquer outro medicamento.

Levotiroxina Sanofi influencia sobre os efeitos dos seguintes agentes e grupos de medicamentos:

• Antidiabéticos (medicamentos que diminuem o nível de açúcar no sangue) (como metformina, glimepirida e glibenclamida, assim como insulina):

Se tem diabetes, deve monitorizar regularmente seus níveis de açúcar no sangue, especialmente ao iniciar e finalizar o tratamento com hormona tiroideia.

Seu médico pode ter que ajustar a dose de sua medicação antidiabética, pois a levotiroxina pode reduzir o efeito dos medicamentos que diminuem o nível de açúcar no sangue.

• Medicamentos anticoagulantes que previnem a coagulação - denominados anticoagulantes (derivados cumáricos):

Em tratamento combinado com Levotiroxina Sanofi e derivados cumáricos (p. ex. dicumarol), deve revisar regularmente sua coagulação sanguínea. Seu médico pode ter que reduzir a dose de seus medicamentos anticoagulantes, pois a levotiroxina pode aumentar seu efeito.

O efeito de Levotiroxina Sanofi é influenciado por outros medicamentos, como se indica a seguir:

• Resinas de intercâmbio iônico:

Depois de tomar Levotiroxina Sanofi, deve esperar 4 - 5 horas antes de tomar agentes que se utilizam para diminuir os níveis de gorduras no sangue (p. ex. colestiramina, colestipol) ou eliminar altas concentrações de potássio ou fosfato no sangue (sales de cálcio e sales de sódio de ácido sulfônico de poliestireno, sevelâmero). De outra forma, esses medicamentos bloquearão a absorção de levotiroxina no intestino e, portanto, a tornarão menos eficaz.

• Secuestradores de ácidos biliares:

Colesevelam (medicamento utilizado para diminuir os níveis elevados de colesterol no sangue) se une à levotiroxina e, dessa forma, reduz a absorção de levotiroxina no intestino. Portanto, Levotiroxina Sanofi deve ser tomada ao menos 4 horas antes que colesevelam.

• Medicamentos que contenham alumínio utilizados para unir o ácido do estômago, medicamentos que contenham ferro, carbonato de cálcio, inibidores da bomba de prótons:

• Tome Levotiroxina Sanofi ao menos 2 horas antes de tomar medicamentos que contenham alumínio, utilizados para unir os ácidos do estômago (antiácidos, sucralfato), medicamentos que contenham ferro ou carbonato de cálcio. De outra forma, esses medicamentos podem reduzir a absorção de levotiroxina no intestino e, dessa forma, torná-la menos eficaz.
• Os inibidores da bomba de prótons (como omeprazol, esomeprazol, pantoprazol, rabeprazol e lansoprazol) são utilizados para reduzir a quantidade de ácido produzido pelo estômago, o que pode reduzir a absorção intestinal de levotiroxina e, portanto, torná-la menos eficaz. Se está tomando levotiroxina ao mesmo tempo que recebe um inibidor da bomba de prótons, seu médico deverá controlar sua função tiroideia e é possível que tenha que ajustar a dose de Levotiroxina Sanofi.

• Propiltiouracilo, glucocorticoides, beta-bloqueantes (especialmente propranolol):

Propiltiouracilo (utilizado para um tiroides hiperativo), glucocorticoides (hormonas adrenocorticais, “cortisona”) e beta-bloqueantes (utilizados para reduzir o ritmo cardíaco e reduzir a pressão arterial) bloqueiam a conversão de levotiroxina em liotironina, a forma mais ativa, e podem, portanto, tornar Levotiroxina Sanofi menos eficaz.

• Amiodarona, meios de contraste que contenham iodo:

Amiodarona (usada no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco) e meios de contraste que contenham iodo (alguns agentes utilizados em diagnóstico por raios X) podem - devido ao seu alto teor de iodo - desencadear tanto uma função do tiroides hiperativa quanto hipoativa. Deve-se ter um cuidado especial no caso de bócio nodular, onde pode haver áreas ainda não detectadas na glândula tiroide produzindo quantidades não controladas de hormona tiroideia (autonomias). Amiodarona bloqueia a conversão de levotiroxina em liotironina, a forma mais ativa, e pode, portanto, afetar o efeito de Levotiroxina Sanofi. Seu médico pode ajustar a dose de Levotiroxina Sanofi.

• Inibidores da tirosina quinase (para o tratamento do câncer):

Se está usando ao mesmo tempo levotiroxina e inibidores da tirosina quinase (p. ex. imatinib, sunitinib, sorafenib ou motesanib), seu médico deverá observar cuidadosamente seus sintomas e monitorizar sua função tiroideia. Pode haver alguma perda do efeito de levotiroxina. Seu médico pode ajustar a dose de Levotiroxina Sanofi.

• Os seguintes medicamentos podem influir no efeito de Levotiroxina Sanofi:
• • salicilatos, especialmente a doses maiores de 2,0 g/dia (medicamentos que reduzem a febre e aliviam a dor),
  • dicumarol (um agente anticoagulante),
  • doses altas de furosemida (250 mg) (utilizada para aumentar a eliminação de urina),
  • clofibrato (utilizado para reduzir os níveis elevados de gordura no sangue).
• Medicamentos anticoncepcionais ou medicamentos para a terapia de substituição hormonal:

Se está tomando anticoncepcionais hormonais que contenham estrógenos (“a pílula”) ou recebendo terapia de substituição hormonal após a menopausa, pode haver um aumento da necessidade de levotiroxina.

• Sertralina; cloroquina/proguanil:

Sertralina (um antidepressivo) e cloroquina/proguanil (utilizados para a malária e doença reumática) reduzem a eficácia de levotiroxina.

• Rifampicina, carbamazepina, fenitoína, barbitúricos, produtos que contenham hipérico:

Rifampicina (um antibiótico), carbamazepina (utilizada para tratar as convulsões), fenitoína (utilizada para tratar as convulsões e os distúrbios do ritmo cardíaco), barbitúricos (utilizados nas convulsões, para anestesia; certas pastilhas para dormir) e produtos que contenham hipérico (um medicamento à base de plantas) podem debilitar o efeito de levotiroxina.

• Inibidores da protease (utilizados para tratar infecções por VIH):

Se está utilizando levotiroxina ao mesmo tempo que inibidores da protease (lopinavir, ritonavir), seu médico deve avaliar cuidadosamente seus sintomas e monitorizar sua função tiroideia. Pode haver alguma perda de efeito de levotiroxina quando se administra ao mesmo tempo que lopinavir/ritonavir.

• Se está tomando levotiroxina ao mesmo tempo que semaglutida (um medicamento antidiabético), isso pode afetar os níveis de levotiroxina e seu médico pode precisar controlar seus níveis tiroideanos e ajustar a dose de Levotiroxina Sanofi.
• Se está tomando ou tomou recentemente biotina, deve informar seu médico ou o pessoal do laboratório quando forem realizar testes de laboratório para controlar os níveis de hormona tiroideia. A biotina pode afetar os resultados dos testes de laboratório (ver “Advertências e precauções”).
• Orlistat – usado para tratar a obesidade.

Levotiroxina Sanofi com alimentos e bebidas

Se sua dieta contém soja, seu médico monitorizará mais frequentemente seus níveis no sangue de hormona tiroideia. Seu médico pode ter que ajustar a dose de Levotiroxina Sanofi durante e após a interrupção dessa dieta (inusualmente se podem requerer doses altas), pois os produtos que contenham soja podem afetar a absorção de levotiroxina no intestino e, portanto, torná-la menos eficaz.

Não tome Levotiroxina Sanofi com café, pois pode reduzir a absorção de levotiroxina no intestino e, portanto, torná-la menos eficaz. Depois de tomar Levotiroxina Sanofi, deve esperar pelo menos meia hora a uma hora antes de tomar café. Aconselha-se aos pacientes com hábito de consumir café e em tratamento com levotiroxina de não mudar seu “hábito de consumir café” sem que seu médico controle e vigie os níveis de levotiroxina.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

O tratamento correto com hormonas tiroideias é de particular importância durante a gravidez e a lactação materna para assegurar a saúde óptima da mãe e do feto. Portanto, deve-se continuar regularmente e sob a supervisão de seu médico. Apesar de seu extenso uso durante a gravidez, não houve efeitos adversos na gravidez ou na saúde do feto ou do recém-nascido devido à levotiroxina.

Deve-se revisar a função tiroideia durante e após a gravidez. Pode que seu médico tenha que ajustar a dose, pois pode aumentar a necessidade de hormona tiroideia devido ao aumento dos níveis no sangue de estrógeno (hormona sexual feminina) durante a gravidez.

Durante a gravidez, não deve tomar Levotiroxina Sanofi ao mesmo tempo que medicamentos antitiroideos (também denominados agentes tirostáticos), pois resultará na necessidade de uma posologia mais elevada do tirostático. Os agentes tirostáticos (ao contrário da levotiroxina) podem entrar na circulação sanguínea do filho através da placenta e são capazes de causar uma função tiroideia hipoativa no feto. Se sofre de tiroides hiperativo, seu médico deve tratá-lo durante sua gravidez somente com doses baixas de agentes tirostáticos.

Se está amamentando, continue tomando levotiroxina segundo as recomendações de seu médico.

Even a doses elevadas do tratamento com levotiroxina, a quantidade de levotiroxina que passa para o leite materno durante a lactação é muito baixa e, portanto, inócua.

É provável que o hipotireoidismo ou o hipertireoidismo tenham um efeito sobre a fertilidade. Quando se trata pacientes com hipotireoidismo, deve-se ajustar a dose de Levotiroxina Sanofi com base nos resultados dos testes de laboratório, pois uma dose insuficiente pode não melhorar o hipotireoidismo e uma sobredose pode causar hipertireoidismo.

Condução e uso de máquinas

Não foram realizados estudos para investigar os efeitos de Levotiroxina Sanofi sobre a capacidade para conduzir veículos e utilizar máquinas.

Levotiroxina Sanofi contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Levotiroxina Sanofi 75 microgramas

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico.

O seu médico determinará a dose diária que necessita, com base no seguimento dos seus exames.

Dose

Estão disponíveis comprimidos com diferentes concentrações de substância ativa (25, 50, 75, 100, 125, 150, 175 e 200 microgramas de levotiroxina sódica), para tratamentos individualizados. Isso significa que só precisará tomar um único comprimido diário na maioria dos casos.

Para começar o tratamento, para aumentar a dose em adultos e para tratar as crianças, o seu médico pode prescrever comprimidos com uma quantidade mais baixa de substância ativa.

Dependendo dos sintomas, o seu médico se guiará pelas seguintes recomendações:

• Para tratar a hipofunção tireoidiana, os adultos começarão tomando de 25 - 50 microgramas de levotiroxina sódica por dia. Esta dose pode ser aumentada, seguindo as instruções do médico, de 25 - 50 microgramas de levotiroxina sódica, a intervalos de 2 a 4 semanas, até uma dose diária de 100 - 200 microgramas de levotiroxina sódica.
• Para prevenir novos episódios de bócio após a extração do bócio e para tratar o bócio benigno, serão tomados entre 75 - 200 microgramas de levotiroxina sódica por dia.
• Como tratamento suplementar no tratamento do tiroides hiperativo com agentes tirostáticos, serão tomados entre 50 - 100 microgramas de levotiroxina sódica por dia.
• Após a operação de tiroides devido a um tumor tireoidiano maligno, a dose diária é de 150 - 300 microgramas de levotiroxina sódica.

Em alguns casos, uma dose mais baixa de hormona tireoidiana pode ser suficiente.

Forma de administração

A dose diária total deve ser tomada pela manhã com o estômago vazio, pelo menos meia hora antes do café da manhã. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros (sem mastigar) com abundante líquido, preferencialmente com um copo de água.

A substância ativa é absorvida melhor com o estômago vazio do que antes ou depois de uma refeição.

As crianças receberão a dose diária total pelo menos meia hora antes da primeira refeição do dia. Podem tomar também o comprimido dissolvido em um pouco de água (10 - 15 ml) e a fina dispersão resultante (que deve ser preparada justo para cada dose), será administrada com um pouco mais de líquido (5 - 10 ml).

Uso em crianças

No tratamento de longa duração de hipotireoidismo congênito e hipotireoidismo hereditário (tireoide pouco ativa), a dose diária é geralmente de 100 a 150 microgramas de levotiroxina sódica por m2 de superfície corporal.

Em neonatos e bebês com hipotireoidismo (tireoide hipoativa) congênito, a substituição hormonal rápida é especialmente importante para alcançar um desenvolvimento mental e físico normal.

Para este tipo de tireoide hipoativa, a dose diária recomendada é de 10 - 15 microgramas de levotiroxina sódica por kg de peso corporal, durante os 3 primeiros meses de tratamento. A partir de então, o seu médico ajustará a dose requerida de maneira individual, de acordo com o seguimento de controles (incluindo os níveis no sangue da hormona tireoidiana).

Em crianças com hipotireoidismo (tireoide hipoativa) adquirido, a dose recomendada de levotiroxina sódica é de 12,5 - 50 microgramas por dia, no início do tratamento. O seu médico aumentará a dose gradualmente, cada 2 a 4 semanas, até alcançar a dose requerida para o tratamento de longa duração. Durante este tempo, o seu médico deverá se guiar particularmente pelos níveis da hormona tireoidiana no sangue.

Pacientes de idade avançada, pacientes com doença coronária, pacientes com hipotireoidismo

Em pacientes de idade avançada, em pacientes com doença coronária e em pacientes que padecem hipotireoidismo grave ou de longa duração (tireoide hipoativa), deve-se ter especial cuidado ao iniciar o tratamento com hormonas tireoidianas (uma dose inicial baixa, que se incrementa lentamente e a intervalos prolongados, com uma monitorização frequente da hormona tireoidiana).

Pacientes com baixo peso corporal e pacientes com um bócio grande

A experiência demonstra que uma dose baixa é suficiente mesmo em pacientes com baixo peso corporal e em pacientes com um bócio grande.

Duração do tratamento

• Na maioria dos casos, deve-se tomar Levotiroxina Sanofi durante um longo período em casos de tireoide hipoativa, após bócio ou da extirpação da tireoide e para prevenir o crescimento de um novo bócio após a extirpação do bócio.
• Quando se usa como terapia suplementar para tratar uma tireoide hiperativa, se toma Levotiroxina Sanofi 75 microgramas durante o mesmo tempo que os agentes tirostáticos (medicamentos antitireoidianos).
• Para o tratamento de um bócio benigno em pacientes com a função tireoidiana normal, é necessário um período de tratamento de entre 6 meses e dois anos. Se o tratamento com Levotiroxina Sanofi não tiver conseguido o resultado desejado em seu devido tempo, o seu médico deverá considerar outras opções terapêuticas.

Se tomar mais Levotiroxina Sanofi do que deve

Os sinais de sobredose estão descritos na seção 4. “Possíveis efeitos adversos”. Consulte imediatamente o seu médico se aparecerem estes sintomas.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562.04.20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Levotiroxina Sanofi

Se tomou uma quantidade muito pequena ou se esqueceu de uma dose, não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Continue a tomar os seus comprimidos de acordo com o seu tratamento regular.

Se interromper o tratamento com Levotiroxina Sanofi

Para que o seu tratamento tenha sucesso, deve tomar Levotiroxina Sanofi regularmente na dose prescrita pelo seu médico. Não deve nunca mudar, suspender ou interromper o tratamento com Levotiroxina Sanofi por sua conta demasiado cedo, dado que os sintomas podem reaparecer de novo.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Hipersensibilidade ao princípio ativo ou a outros componentes de Levotiroxina Sanofi

Em caso de hipersensibilidade à levotiroxina ou a algum dos outros componentes de Levotiroxina Sanofi, podem produzir-se reações alérgicas da pele e do trato respiratório (seja imediatamente ou após vários dias da administração do medicamento), que podem ser ameaçadoras para a vida. Os sintomas podem incluir erupção cutânea, picor, dificuldade para respirar, falta de ar, inchaço da face, lábios, garganta ou língua. Entre em contato com o seu médico ou profissional de saúde imediatamente ou vá à sala de urgências do hospital mais próximo imediatamente.

Intolerância à posologia, sobredose

Se não se tolera a posologia em casos individuais, ou no caso de uma sobredose, podem aparecer sintomas típicos de tireoide hiperativa (hipertireoidismo), especialmente se se aumenta demasiado rapidamente a dose no início do tratamento.

Efeitos adversos muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes)

• palpitações
• insônia
• dor de cabeça

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pacientes)

• coração acelerado (taquicardia)
• nervosismo

Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes)

• aumento da pressão no cérebro (especialmente em crianças)

Outros efeitos adversos de frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• hipersensibilidade
• distúrbios do ritmo cardíaco
• dor com opressão no peito (sintomas de angina de peito)
• reações alérgicas da pele (p. ex. angioedema [dificuldade para respirar, ou inchaço da face, lábios, garganta ou língua], erupção, urticária)
• inquietude interior
• fraqueza muscular e cãibras nos músculos
• fragilidade óssea (osteoporose) a doses altas de levotiroxina, especialmente em mulheres pós-menopáusicas, principalmente quando são tratadas durante um longo período
• sensação de calor
• distúrbios menstruais
• diarreia
• vômitos
• náuseas
• perda de peso
• tremer
• sudorese excessiva
• febre
• colapso circulatório em recém-nascidos prematuros com baixo peso ao nascer (ver seção 2. “Advertências e precauções”).

Informar ao seu médico se ocorrerem efeitos adversos. Ele decidirá se deve reduzir a dose diária ou se deve interromper a medicação durante alguns dias. Assim que desapareça o efeito adverso, pode-se reiniciar o tratamento com uma dose cautelosa.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Levotiroxina Sanofi 75 microgramas

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a temperatura superior a 25°C.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Levotiroxina Sanofi 75 microgramas comprimidos

• O princípio ativo é levotiroxina sódica. Cada comprimido contém 75 microgramas de levotiroxina sódica.
• Os demais componentes são: amido de milho, amido pregelatinizado (de milho), celulose microcristalina, carbonato de sódio, tiossulfato de sódio (F.E.), sílica coloidal anidra e óleo de rícino hidrogenado.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Levotiroxina Sanofi 75 microgramas são comprimidos redondos, brancos, ranurados em uma face e com a inscrição “3L” em ambas as faces.

Os comprimidos podem ser divididos em duas metades iguais.

Levotiroxina Sanofi 75 microgramas está disponível em envases de 28 (envase calendário), 50, 84 (envase calendário), 98 (envase calendário), 100 e 500 comprimidos (10 x 50 comprimidos).

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

sanofi-aventis, S.A.

C/ Rosselló i Porcel, 21

08016 Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação

sanofi-aventis, S.A.

Ctra C35 La Batlloria a Hostalric, km 63,09

Riells i Viabrea, 17404 - Girona

Espanha

ou

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Hoechst-Brüningstrasse 50

65926 Frankfurt am Main

Alemanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha: L-Thyroxin Winthrop 75 µg Tabletten

Espanha: Levotiroxina Sanofi 75 microgramas comprimidos

França: L-Thyroxin Henning 75 microgrammes comprimé sécable

Data da última revisão deste prospecto:março 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/