LEVOTIROXINA SANOFI 500 microgramas pó e solvente para solução injetável

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Levotiroxina Sanofi 500 microgramas pó e dissolvente para solução injetável

Levotiroxina

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, pois contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que apresentem os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Levotiroxina Sanofi e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Levotiroxina Sanofi
3. Como usar Levotiroxina Sanofi
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Levotiroxina Sanofi
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Levotiroxina Sanofi e para que é utilizado

Levotiroxina Sanofi pertence a um grupo de medicamentos denominados hormonas tiroideias.

Está indicado em:

• Tratamento de substituição ou reposição em caso de mau funcionamento da glândula tiroideia, ou falta de funcionamento desta, como no caso de doenças tais como: coma mixedematoso (hipotiroideio), cretinismo (doença congênita caracterizada pela detenção do desenvolvimento físico e psíquico), mixedema (funcionamento deficiente da glândula tiroideia que produz um edema duro estendido a cara e extremidades), bócio não tóxico (abultamento na parte anterior do pescoço devido a um aumento do tamanho da glândula tiroideia, neste caso sem excesso de hormonas tiroideias) ou hipotireoidismo em geral (falta de hormonas tiroideias) (incluindo estados hipotiroideios na criança, durante a gravidez ou na velhice).
• Hipotireoidismo (falta de hormonas tiroideias) resultante da extirpação cirúrgica da glândula tiroideia, ou de seu funcionamento deficiente, como resultado da aplicação de radiação ou tratamento com agentes antitiroideios (medicamentos para o hipertireoidismo).
• Supressão da secreção de tirotropina (hormona estimulante da glândula tiroideia) que se requer no tratamento do bócio simples não endêmico (aumento do tamanho do tiroide) e na tiroidite linfocítica (inflamação da glândula tiroideia).
• Tratamento da tirotoxicose (excesso de hormonas tiroideias), em combinação com os agentes antitiroideios, para prevenir o hipotireoidismo.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Levotiroxina Sanofi

Não useLevotiroxina Sanofi

• Se é alérgico ao princípio ativo (levotiroxina) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se apresenta algum dos seguintes transtornos ou alguma das condições detalhadas a seguir:

• excesso de hormonas tiroideias (tirotoxicose) não tratado,
• glândula suprarrenal pouco ativa (insuficiência suprarrenal) e não tem um tratamento de reposição adequado,
• insuficiência hipofisária (diminuição da função da hipófise) não tratada,
• hipertireoidismo não tratado (não recebe tratamento por parte do seu médico),
• um infarto agudo de miocárdio,
• inflamação aguda do músculo do coração (miocardite),
• inflamação aguda de todas as camadas do coração (pancardite).

Durante a gravidez, não se deve usar Levotiroxina Sanofi ao mesmo tempo que os medicamentos usados para tratar a tiroide hiperativa (medicamentos antitiroideios).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Levotiroxina Sanofi, especialmente nos seguintes casos:

• Se sofre alguma doença cardiovascular, incluindo angina de peito, insuficiência cardíaca, infarto de miocárdio, arterioesclerose (doença das artérias) e hipertensão (aumento da pressão arterial). Em caso de agravamento da sua doença, o seu médico pode indicar-lhe uma redução imediata da dose de Levotiroxina Sanofi, uma dose inicial mais baixa, incrementos de dose mais pequenos e maior espaço de tempo entre os incrementos. É muito provável que precise de controles periódicos.
• Se tem bócio (aumento de tamanho da glândula tiroideia) e é paciente de idade avançada com a função tiroideia normal e sofreu um infarto de miocárdio ou apresenta insuficiência cardíaca, angina de peito ou arritmias com taquicardias.
• Comunique ao seu médico se padece insuficiência hipofisária (mau funcionamento da hipófise), se está padecendo de uma glândula suprarrenal hipoativa (insuficiência suprarrenal), autonomia tiroideia (nódulos do tiroide que secretam hormonas), intolerância ao iodo, tuberculose, insuficiência renal (mau funcionamento dos rins) ou uma delgadez extrema (anorexia).
• O tratamento de reposição das hormonas tiroideias pode desencadear uma diminuição do nível de hormonas (crise suprarrenal aguda) nos pacientes que apresentam problemas no funcionamento das glândulas suprarrenais (insuficiência suprarrenal) ou no funcionamento da hipófise (insuficiência pituitária) sem uma cobertura de corticoides adequada.
• Comunique ao seu médico se é hipotiroideio (seus níveis de hormonas tiroideias são baixos) ou padece mixedema (doença devida a um mau funcionamento da glândula tiroideia). Por regra geral, as pessoas que padecem dessas doenças são muito sensíveis à levotiroxina. Por isso, a dose inicial prescrita pelo seu médico será baixa, para depois ir aumentando de forma gradual. O seu médico comprovará a resposta ao tratamento mediante análises de sangue.
• Se é mulher pós-menopáusica, com risco elevado de osteoporose, e está em tratamento por hipotireoidismo (diminuição de hormonas tiroideias), o seu médico deve ajustar a dose ao nível mais baixo possível e pode precisar de controles com maior frequência.
• Comunique ao seu médico se padece hipertireoidismo (níveis de hormonas tiroideias muito altos) e se está em tratamento. O tratamento com Levotiroxina Sanofi pode não ser adequado neste caso.
• Em caso de necessitar uma intervenção cirúrgica com anestesia geral, aconselha-se interromper o tratamento com Levotiroxina Sanofi.
• Se padece diabetes mellitus ou diabetes insípida (glicose no sangue aumentada) (ver seção “Outros medicamentos e Levotiroxina Sanofi”).
• Se é um paciente de idade avançada e com um hipotireoidismo de longa duração.
• Se está em tratamento com anticoagulantes (medicamentos para evitar a aparência de trombos), pois Levotiroxina Sanofi pode potenciar a sua ação.
• Se se trata a um recém-nascido prematuro com um peso baixo ao nascer. Deve ter uma precaução extrema ao iniciar o tratamento com levotiroxina, pois pode ocorrer um colapso circulatório devido a uma função suprarrenal imatura (ver seção 4. “Posíveis efeitos adversos”). Deve vigiar-se periodicamente a pressão arterial quando se iniciar o tratamento com levotiroxina em recém-nascidos prematuros de muito baixo peso ao nascer, pois pode produzir-se um descenso rápido da pressão arterial (conhecido como colapso circulatório).
• Se tem antecedentes de epilepsia, pois o risco de convulsões aumenta quando se administra levotiroxina.
• As hormonas tiroideias não são adequadas para a redução de peso. A ingestão de hormonas tiroideias não reduzirá o seu peso, se o seu nível de hormona tiroideia está em um intervalo normal. Podem produzir-se efeitos adversos graves ou mesmo ameaçadores para a vida se aumentar a dose sem o conselho especial do seu médico, especialmente quando se usa junto com outros medicamentos para reduzir peso.
• O desequilíbrio tiroideio pode ocorrer se precisar mudar o seu medicamento para outro produto que contenha levotiroxina. Consulte com o seu médico se tiver alguma dúvida sobre como mudar o seu medicamento. É necessária uma monitorização estreita (clínica e biológica) durante o período de transição. Deve informar o seu médico se tiver algum efeito adverso, pois isso pode indicar que se precisa ajustar a dose para cima ou para baixo.
• O seu médico deve adaptar a dose de acordo com as provas da função tiroideia. A monitorização dos pacientes deve realizar-se de acordo com os sintomas clínicos, bem como com as provas da função tiroideia.
• O médico deve monitorizar os pacientes a quem se administre concomitantemente levotiroxina e outros medicamentos (tais como amiodarona, inibidores de tirosina quinase, salicilatos e furosemida a altas doses) que possam afetar a função tiroideia (ver seção “Outros medicamentos e Levotiroxina Sanofi”).
• Se apresenta alguma situação de perda de proteínas, síndrome nefrótico, pois podem aumentar as necessidades de levotiroxina.
• Se experimenta uma reação alérgica (ver seção 4. “Posíveis efeitos adversos”). Contacte o seu médico ou profissional de saúde imediatamente ou vá à sala de urgências do hospital mais próximo de imediato.
• Se vai realizar provas de laboratório para controlar os níveis de hormona tiroideia, deve informar o seu médico ou o pessoal do laboratório de que está tomando ou tomou recentemente biotina (também conhecida como vitamina H, vitamina B7 ou vitamina B8). A biotina pode afetar os resultados das provas de laboratório. Dependendo da prova, os resultados podem estar falsamente elevados ou falsamente reduzidos devido à biotina. É possível que o seu médico lhe indique que deixe de tomar biotina antes de realizar as análises. Também deve saber que outros produtos que talvez esteja tomando, como preparados multivitamínicos ou suplementos para o cabelo, a pele e as unhas, também podem conter biotina. Isso poderia afetar os resultados das provas de laboratório. Informe o seu médico ou o pessoal do laboratório se está tomando esses produtos (tenha em conta a informação da seção “Outros medicamentos e Levotiroxina Sanofi”).

Outras advertências

No caso de coma mixedematoso, devem ser considerados a história do paciente e os valores obtidos no laboratório, além da situação clínica, para confirmar o diagnóstico de “coma hipotiroideio”.

Deve controlar a condição comatosa antes de iniciar a terapia de substituição para tratar a deficiência de hormona tiroideia.

Outros medicamentos e Levotiroxina Sanofi

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

O efeito de Levotiroxina Sanofi é influenciado por outros medicamentos, como se indica a seguir:

• Catecolaminas, pois levotiroxina pode potenciar o seu efeito.
• Anticoagulantes orais, pois pode ser necessária a redução da dose do anticoagulante oral.
• Antidiabéticos: a levotiroxina pode reduzir o efeito hipoglicemiante dos medicamentos antidiabéticos orais, tais como metformina, glimepirida e glibenclamida, bem como da insulina, e, portanto, é recomendável controlar os níveis de açúcar no sangue, especialmente quando se inicia ou se interrompe o tratamento com hormona tiroideia e pode ser necessário um ajuste da dose do antidiabético.
• Rifampicina, carbamazepina, fenitoína, barbitúricos, produtos que contêm hipérico: rifampicina (um antibiótico), carbamazepina (utilizada para tratar as convulsões), fenitoína (utilizada para tratar as convulsões e os distúrbios do ritmo cardíaco), barbitúricos (utilizados nas convulsões, para anestesia; certas pastilhas para dormir) e produtos que contêm hipérico (um medicamento à base de plantas) podem debilitar o efeito da levotiroxina.
• Salicilatos, dicumarol, doses altas de furosemida (250 mg), clofibrato e outras substâncias podem deslocar a levotiroxina sódica das proteínas plasmáticas, dando lugar a uma elevação da fração de T4 livre (fT4).

Os salicilatos, especialmente a doses maiores de 2,0 g/dia, assim como doses altas de furosemida (250 mg), podem inibir a união das hormonas tiroideias com as proteínas transportadoras, o que pode produzir um aumento transitório inicial das hormonas tiroideias livres, seguido de um decréscimo geral dos níveis de hormonas tiroideias totais.

• Sertralina, cloroquina, proguanil: estas substâncias reduzem a eficácia da levotiroxina e aumentam a concentração sérica da TSH.

• Inibidores da protease, como lopinavir/ritonavir: foram comunicados casos de perda de efeito terapêutico da levotiroxina quando se administram juntos.
• Estrogênios, como por exemplo em anticoncepcionais orais, pois podem levar a erros diagnósticos e terapêuticos. Durante o tratamento com anticoncepcionais que contêm estrogênios ou durante a terapia hormonal substitutiva pós-menopáusica, pode ser necessário aumentar a dose de levotiroxina.
• Propiltiouracilo, glucocorticoides, beta-simpaticolíticos (especialmente propranolol) inibem a conversão periférica de T4 para T3 e podem dar lugar a uma redução sérica da concentração de T3.
• Amiodarona e meios de contraste que contenham iodo. A amiodarona inibe a conversão periférica de T4 (levotiroxina) para T3, dando lugar a uma redução da concentração sérica de T3 e a um aumento do nível sérico de TSH.
• Medicamentos que contêm inibidores da tirosina quinase (imatinib, sunitinib, sorafenib ou motesanib), pois podem diminuir a eficácia da levotiroxina.
• Se está tomando ou tomou recentemente biotina, deve informar o seu médico ou o pessoal do laboratório quando vão realizar as provas de laboratório para controlar os níveis de hormona tiroideia. A biotina pode afetar os resultados das provas de laboratório (ver “Advertências e precauções”).

Medicamentos que administrados oralmente podem diminuir a absorção de levotiroxina

• Colestiramina e colestipol (medicamentos para o tratamento do colesterol), sulfato cálcico de poliestireno, sevelâmero e sais de sódio, pois estes medicamentos reduzem a absorção de levotiroxina pela união a hormonas tiroideias no trato gastrointestinal, por isso estes fármacos devem ser administrados de forma tão separada quanto possível da levotiroxina; deve esperar 4-5 horas como mínimo após a administração de levotiroxina para o seu uso.

• Medicamentos que contenham carbonato cálcico, sucralfato e antiácidos, pois podem reduzir o efeito da levotiroxina por redução da sua absorção no trato gastrointestinal, por isso deve separar o mais possível a sua administração.

• Secuestrante de ácidos biliares (colesevelam), une-se à levotiroxina e reduz a absorção de levotiroxina no trato gastrointestinal. Por isso, deve administrar levotiroxina pelo menos nas quatro horas antes de colesevelam.
• Os sais de ferro reduzem a absorção de levotiroxina no trato gastrointestinal, por isso deve separar o mais possível a sua administração.
• Soja: em bebês com uma dieta de soja e tratados com levotiroxina para o tratamento do hipotireoidismo congênito, foi comunicado um aumento nos níveis de TSH. Inusualmente, podem ser necessárias altas doses de levotiroxina para atingir os níveis séricos normais de TSH e T4. Durante e após uma dieta de soja, é necessária uma monitorização estreita dos níveis séricos de T4 e TSH, com possibilidade de que se necessite um ajuste da dose de levotiroxina.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Se padece hipotireoidismo e está em tratamento com Levotiroxina Sanofi, não deve interromper o tratamento durante a gravidez. Às vezes, pode ser necessário aumentar a dose.

Deve controlar a função tiroideia tanto durante a gravidez como após. Pode ser necessário um ajuste da dose.

É vital manter níveis normais de hormona tiroideia em mulheres grávidas para assegurar uma boa saúde tanto da mãe como do feto.

Durante a gravidez, está contraindicado o uso de Levotiroxina Sanofi como complemento ao tratamento do hipertireoidismo com medicamentos antitiroideios. Pode fazer com que aumente a dose necessária desses medicamentos.

Levotiroxina Sanofi pode ser administrada durante o período de lactação.

Condução e uso de máquinas

Não se descreveram efeitos de Levotiroxina Sanofi sobre a capacidade para conduzir veículos e utilizar máquinas.

Levotiroxina Sanoficontém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por 1 ml de solução injetável; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar Levotiroxina Sanofi

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico.

O seu médico indicará a duração do seu tratamento e a dose mais adequada para si.

Deve ser administrado o tratamento, tendo sempre em conta as circunstâncias individuais, durante o período em que não seja possível a administração de hormonas por via oral.

Levotiroxina Sanofi é administrada unicamente por via intravenosa ou por perfusão (ver seção 6 “Instruções para o pessoal sanitário”)

Tratamento de coma mixedematoso (hipotiroide):

Os pacientes que sofrem da forma mais severa de hipotiroidismo (coma mixedematoso (hipotiroide)) devem ser submetidos a tratamento urgentemente. O tratamento irá dirigido a corrigir os distúrbios hidroelectrolíticos ou uma eventual infecção, juntamente com a administração de hormonas tiroideias.

Levotiroxina Sanofi pode ser administrada inicialmente por via IV, durante um período de 2-3 minutos a uma dose de 500 microgramas de levotiroxina, dado que o tempo de início da ação, mesmo com a administração IV, pode aparecer após várias horas.

Também é possível administrá-la em perfusão, utilizando uma seringa para perfusão de 50 ml com uma solução isotónica de cloreto de sódio, durante 30-60 minutos.

Desde o segundo dia, deve ser administrada 100 microgramas por dia de levotiroxina, até o final do coma mixedematoso (hipotiroide).

• Em pacientes de idade avançada e em pacientes com uma doença cardíaca:

Deve ser iniciado o tratamento com precaução, por exemplo, se for necessário, será fixada uma dose inicial baixa e aumentada gradualmente a intervalos largos, com um controle frequente das hormonas tiroideias.

A experiência demonstrou que são suficientes doses baixas em pacientes com um baixo peso.

Com base nas suas circunstâncias individuais, o seu médico escolherá o tratamento no período em que não seja possível a administração de hormonas por via oral. Deve ser considerada a administração de formulações orais disponíveis em outras indicações não relacionadas com o coma mixedematoso (hipotiroide), tendo em conta as suas circunstâncias individuais.

Se usar maisLevotiroxina Sanofido que deve

Ligue imediatamente ao seu médico, farmacêutico ou vá ao hospital mais próximo.

O tratamento da sobredose será sintomático e de suporte. Podem ser úteis os beta-bloqueantes para controlar alguns sintomas.

Em casos de intoxicação com doses extremamente altas (tentativa de suicídio), pode resultar útil a plasmaférese.

A sobredose requer um período de seguimento prolongado, pois os sintomas podem ser retardados até 6 dias.

Em caso de sobredose, não são de esperar complicações sérias com ameaça para as funções vitais, excepto em casos de doença do coração.

No entanto, em casos de intoxicação crónica ou maciça, foram comunicados casos de crises tirotóxicas, câimbras, convulsões, arritmias cardíacas, insuficiência cardíaca, coma e até a morte. Também foram notificados casos de paro cardíaco súbito em pacientes após muitos anos de abuso de levotiroxina.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte com o seu médico ou farmacêutico ou ligue ao Serviço de Informação Toxicológica. Telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade utilizada.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Se esqueceu de usar Levotiroxina Sanofi

Não use uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Hipersensibilidade ao princípio ativo ou a outros componentes de Levotiroxina Sanofi

Em caso de hipersensibilidade a levotiroxina ou a algum dos outros componentes de Levotiroxina Sanofi, podem produzir-se reações alérgicas da pele e do trato respiratório (seja imediatamente ou após vários dias da administração do medicamento), que podem ser ameaçadoras para a vida. Os sintomas podem incluir erupção cutânea, picazón, dificuldade para respirar, falta de alento, inchação da face, lábios, garganta ou língua. Entre em contato com o seu médico ou profissional de saúde imediatamente ou vá à sala de urgências do hospital mais próximo imediatamente.

Foram agrupados os efeitos adversos de acordo com a sua frequência, de acordo com a seguinte classificação:

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes

Frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 pacientes

Pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 pacientes

Raros: podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes

Muito raros: podem afetar até 1 de cada 10.000 pacientes

Frequência não conhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.

Estes efeitos adversos estão associados, geralmente, a uma dose excessiva e correspondem a sintomas de hipertireoidismo.

Distúrbios do sistema imunológico:

Frequência não conhecida: hipersensibilidade.

Distúrbios da sangue e do sistema linfático:

Frequência não conhecida: foram observados casos de diminuição do número de glóbulos brancos (leucopenia).

Distúrbios endócrinos:

Frequentes: aumento de hormonas tiroideias (hipertireoidismo).

Distúrbios psiquiátricos:

Muito frequentes: insónia,

Frequentes: nervosismo,

Frequência não conhecida: excitabilidade.

Distúrbios do sistema nervoso:

Muito frequentes: dor de cabeça,

Frequência não conhecida: tremores, aumento da pressão intracraniana (hipertensão intracraniana benigna) especialmente em crianças.

Distúrbios cardíacos:

Muito frequentes: palpitações,

Frequentes: aceleração dos batimentos do coração (taquicardia),

Frequência não conhecida: dor no peito que se estende às vezes ao braço esquerdo (dor anginosa), alteração do ritmo do coração (arritmias cardíacas).

Distúrbios vasculares:

Frequência não conhecida: sofocos, colapso circulatório em recém-nascidos prematuros com um peso baixo ao nascer (ver seção 2. “Advertências e precauções”).

Distúrbios gastrointestinais:

Frequência não conhecida: vômitos e diarreia.

Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo:

Frequência não conhecida: reações alérgicas da pele (p. ex. angioedema [dificuldade para respirar ou inchação da face, lábios, garganta ou língua], erupção cutânea, urticária, sudorese).

Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo:

Frequência não conhecida: fraqueza muscular e câimbras, osteoporose especialmente em mulheres pós-menopáusicas, principalmente quando são tratadas durante um longo período.

Distúrbios do aparelho reprodutor e da mama:

Frequência não conhecida: irregularidades menstruais.

Distúrbios gerais e alterações no local de administração:

Frequência não conhecida: febre, intolerância ao calor.

Exames complementares:

Frequência não conhecida: perda de peso.

Todas estas reações geralmente desaparecem ao reduzir a dose ou suspender temporariamente o tratamento.

Se a dose inicial de levotiroxina for demasiado alta, podem precipitar-se alterações do ritmo do coração (fibrilação atrial ou ventricular), especialmente em pacientes sensíveis.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem no prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Levotiroxina Sanofi

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar na geladeira (entre 2°C e 8°C).

Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.

Proteger a solução preparada para uso da luz direta.

Validade

Não use este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Período de validade da solução reconstituída:

• para a administração por via intravenosa: 24 horas a temperatura ambiente
• para a administração por perfusão: 2 horas a temperatura ambiente

Desde um ponto de vista microbiológico, a menos que o método de abertura exclua o risco de contaminação microbiológica, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, o tempo e as condições de conservação são responsabilidade do usuário.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deLevotiroxina Sanofi 500 microgramas pó e solvente para solução injetável

• O princípio ativo é levotiroxina sódica. Cada envase contém 1 frasco com 514 microgramas de levotiroxina sódica (equivalente a 500 microgramas de levotiroxina).
• Os outros componentes são:

Pó: hidrogenofosfato de disódio dihidrato, cloreto de sódio, manitol (E-421), ácido fosfórico e hidróxido de sódio (para ajuste do pH).

Solvente: água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Frasco: contém pó de cor branca.

Ampola do solvente: contém uma solução incolor.

Cada estojo de Levotiroxina Sanofi contém 1 frasco de pó e 1 ampola de solvente.

Instruções para o pessoal sanitário

Administrar por via intravenosa após a reconstituição.

O pó deve ser dissolvido em 5 ml de água para preparações injetáveis (incluída no envase).

Para o uso em perfusão intermitente a curto prazo, deve ser adicionada uma solução isotónica de cloreto de sódio (50 ml-250 ml).

Título da autorização de comercialização

sanofi-aventis, S.A.

C/ Rosselló i Porcel, 21

08016 Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

30 – 36, avenue Gustave Eiffel

37100 Tours

França

Ou

sanofi-aventis, S.A.

Ctra. C-35 (La Batlloria-Hostalric, Km. 63,09)

17404 Riells i Viabrea (Girona)

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: março 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.