Prospecto: informação para o paciente
Levotiroxina Aristo 150 microgramas comprimidoslevotiroxina sódica
Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.
Conteúdo do prospecto
A tiroxina é uma hormona produzida de forma natural no corpo pela glândula tiroideia. Levotiroxina sódica é uma hormona tiroideia sintética que é quimicamente idêntica a esta hormona.
Levotiroxina é utilizada para substituir a hormona tiroideia que falta ou aliviar o estresse sobre a glândula tiroideia.
Levotiroxina Aristo é utilizado para:
Não tomeLevotiroxina:
Antes de iniciar o tratamento com Levotiroxina Aristo, devem ser descartados ou tratados os seguintes transtornos ou condições:
Advertências e precauções
As hormonas tiroideias não devem ser usadas para perder peso. A tomada de hormonas tiroideias não reduzirá o seu peso se o seu nível de hormonas tiroideias estiver em um intervalo normal. Se aumentar a dose sem estar especialmente indicado pelo seu médico, poderá sofrer graves efeitos adversos ou até mesmo poderá pôr em perigo a sua vida, especialmente em combinação com determinados produtos para a perda de peso (ver seção 2 “Outros medicamentos e levotiroxina”).
Se precisa mudar o seu medicamento para outro que contenha levotiroxina, poderá produzir-se um desequilíbrio tiroideio. Fale com o seu médico se tiver alguma dúvida sobre a mudança do seu medicamento. Durante o período de transição, é necessário um controlo estreito (clínico e biológico). Deve dizer ao seu médico se sofrer algum efeito adverso, pois isso pode indicar que a sua dose deve ser ajustada aumentando-a ou diminuindo-a.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar levotiroxina,
Entre em contato com o seu médico se experimentar sinais de transtornos psicóticos.
Será vigiada periodicamente a pressão arterial quando se iniciar o tratamento com levotiroxina em recém-nascidos prematuros de muito baixo peso ao nascer, pois pode produzir-se um descenso rápido da pressão arterial (conhecido como colapso circulatório).
Nos idosos, a dose deve ser ajustada cuidadosa e individualmente, por exemplo, para aqueles com problemas cardíacos, e devem ser supervisionados pelo seu médico
Análise de sangueAntes de começar a tomar levotiroxina, o seu médico realizará uma análise de sangue para determinar quanto de tiroxina está produzindo a sua glândula tiroideia e qual dose de medicamento necessitará. Uma vez que comece a tomar o medicamento, o seu médico quererá que sejam realizadas análises de sangue regulares para ver se está funcionando corretamente o medicamento.
Outros medicamentos elevotiroxina
Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando/usando, tomou/usou recentemente ou pudesse ter que tomar/usar qualquer outro medicamento. Isso inclui medicamentos de venda livre, plantas medicinais e suplementos vitamínicos. Muitos medicamentos afetam a forma como age levotiroxina. Os efeitos de outros medicamentos também podem ser afetados por levotiroxina.
Se está prestes a se submeter a uma prova com meios de contraste iodados, deve informar o seu médico de que está tomando Levotiroxina Aristo.
Se está tomando ou tomou recentemente biotina, deve informar o seu médico ou o pessoal do laboratório quando vão realizar provas de laboratório para controlar os níveis de hormona tiroideia. A biotina pode afetar os resultados das provas de laboratório (ver Advertências e precauções).
Os medicamentos seguintes podem afetar o modo como funciona levotiroxina:
Levotiroxina deve ser tomada pelo menos 4-5 horas antes de tomar os seguintes medicamentos:
Os seguintes medicamentos podem ser afetados por levotiroxina:
Toma delevotiroxinacom alimentos e bebidas
Os produtos que contêm soja e os alimentos com alto teor de fibra podem afetar a absorção de levotiroxina. Como resultado, é possível que o seu médico precise ajustar a dose de levotiroxina.
Gravidez e lactação
Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
O tratamento uniforme com hormonas tiroideias é especialmente importante durante a gravidez e a lactação e, por conseguinte, deve continuar sob a supervisão do médico tratante.
A necessidade de levotiroxina pode aumentar durante a gravidez devido ao aumento dos níveis sanguíneos de estrógeno (hormona sexual feminina). Por isso, deve ser vigiada a função tiroideia durante e após a gravidez, e ajustada a dose de levotiroxina conforme necessário.
Mesmo durante o tratamento com altas doses terapêuticas de levotiroxina, a quantidade de hormona tiroideia que passa para o leite materno durante a lactação é muito baixa e, por conseguinte, inócua.
Não se devem realizar provas de supressão durante a gravidez e a lactação.
Condução e uso de máquinas
Não se espera que Levotiroxina Aristo tenha qualquer influência sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas, pois a levotiroxina é idêntica à hormona tiroideia natural.
Levotiroxina Aristo contém sódio
Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.
Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.
Deve prestar-se especial atenção quando se inicia o tratamento com hormonas tireoidianas nos pacientes de idade mais avançada, os pacientes com cardiopatia coronária e os pacientes com função tireoidiana hipoativa crónica ou intensa. Isso significa que deve ser selecionada uma dose inicial inferior, que luego se aumenta com lentidão e a intervalos maiores, com controle frequente das hormonas tireoidianas.
A experiência mostrou que uma dose menor também é suficiente em pacientes com peso corporal baixo e em pacientes com bócio nodular extenso.
Dose
Para o tratamento individual, os comprimidos estão disponíveis com níveis graduados que oscilam entre 25 e 200 microgramas de Levotiroxina Aristo, o que significa que na maioria dos casos apenas é necessário tomar um comprimido por dia.
O seu médico determinará a sua dose individual com base em exames e testes de laboratório. Em geral, começa-se com uma dose baixa, que se aumenta cada 2 a 4 semanas, até alcançar a dose individual completa. Durante as primeiras semanas de tratamento, terá uma consulta para análise de laboratório com o fim de ajustar a dose.
Uso de Levotiroxina Aristo | Dose diária recomendada de Levotiroxina Aristo | |
para substituir as hormonas tireoidianas naturais, quando a sua glândula tireoide ou a do seu filho não produz suficiente
| adultos 25–50 microgramas 100–200 microgramas | crianças 12,5–50 microgramas 100–150 microgramas por m2 de superfície corporal |
para substituir as hormonas tireoidianas naturais, quando a glândula tireoide do seu bebê não produz suficiente dose inicial durante os 3 primeiros meses dose de manutenção | Recém-nascidos e bebês 10–15 microgramas por kg dose individual segundo a recomendação do médico | |
para prevenir a recorrência do bócio após a cirurgia | 75–200 microgramas | |
para tratar o bócio benigno em pacientes com função tireoidiana normal | 75–200 microgramas | |
para suprimir o crescimento tumoral em pacientes com câncer de tireoide | 150–300 microgramas | |
para equilibrar os níveis de hormona tireoidiana, quando a sobreprodução de hormonas é tratada com medicamentos antitireoidianos | 50–100 microgramas | |
para avaliar a função tireoidiana | 150 microgramas (1 comprimido)/dia durante as duas semanas anteriores ao teste |
Forma de administraçãoA dose diária total é tomada pela manhã em jejum, pelo menos meia hora antes do café da manhã, pois o princípio ativo é absorvido melhor com o estômago vazio do que antes ou depois de uma refeição. Os comprimidos são engolidos inteiros sem mastigar, com um copo de água.
Deve dar-se aos lactentes a dose diária total pelo menos meia hora antes da primeira refeição do dia. Para isso, é permitido que o comprimido se dissolva em um pouco de água. Se necessário, pode dividir o comprimido. Não se recomenda que se triturem nem se dissolvam em água ou outros líquidos, pois a dose pode não ser exata.
Levotiroxina pode ser dividida em partes iguais.
Aviso sobre divisibilidade. Coloque o comprimido com a linha de ruptura para cima sobre uma superfície plana e dura. Para dividi-lo, empurre com o polegar reto no centro do comprimido. |
Duração da administração
Deve tomar este medicamento durante o tempo que o seu médico indicar.
Se tiver uma glândula tireoide pouco ativa ou se submeteu a uma cirurgia de tireoide por um tumor maligno de tireoide, normalmente tomará Levotiroxina Aristo por toda a vida.
Para o bócio benigno e para a prevenção do crescimento recorrente do bócio, deve tomar Levotiroxina Aristo por um tempo variável desde vários meses ou anos até por toda a vida.
Na terapia adicional para o tratamento de uma tireoide hiperativa, deve tomar Levotiroxina Aristo enquanto tomar um medicamento tirostático.
Para o tratamento do bócio benigno com função tireoidiana normal, é necessário um período de tratamento de 6 meses a 2 anos. Se o tratamento com Levotiroxina Aristo não produziu o resultado desejado dentro deste período, devem ser consideradas outras opções de tratamento
Para realizar testes de supressão tireoidiana, são tomados 150 ou 200 microgramas de Levotiroxina Aristo diariamente durante 14 dias.
Se tomar maislevotiroxinado que deve
Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.
Os sinais de uma sobredose podem incluir: agitação, confusão, irritabilidade, febre, dor no peito (angina), ritmo cardíaco acelerado ou irregular, respiração acelerada, câimbras musculares, dor de cabeça, inquietude, hiperatividade, sofocos, suor, pupilas dilatadas, diarreia, tremores, dificuldade para dormir, ansiedade ou nervosismo, cansaço ou emoções, convulsões. Estes sintomas podem tardar até 6 dias em aparecer. Leve todos os comprimidos restantes e este prospecto para que o pessoal médico saiba exatamente o que tomou.
Se esquecer de tomarlevotiroxina
Se esquecer de uma dose, tome a dose habitual quando lhe corresponder a próxima dose. Não tome uma dose dupla para compensar as doses individuais esquecidas. Se não tiver certeza, consulte o seu médico ou farmacêutico
Se interromper o tratamento comlevotiroxina
Para que o seu tratamento tenha sucesso, deve tomar Levotiroxina Aristo regularmente na dose prescrita pelo seu médico. Em nenhum caso deve mudar, suspender ou interromper o tratamento prescrito sem consultar o seu médico, pois os sintomas podem reaparecer.
Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.
Deixe de tomar os comprimidos e acuda ao hospital imediatamente se tiver:
Alguns pacientes podem experimentar uma reação adversa grave a níveis altos de hormona tireoidiana. Isso é denominado "crise da tireoide". Deixe de tomar os comprimidos e vá ao hospital se tiver algum dos seguintes sintomas (frequência desconhecida):
Informar ao seu médico ou farmacêutico se alguns dos seguintes efeitos adversos continuam, pioram ou se observa outros efeitos adversos que não aparecem na lista.
A maioria dos efeitos adversos é semelhante à da glândula tireoide hiperativa (hipertireoidismo, onde a glândula tireoide produz demasiada tiroxina), especialmente se a dose for aumentada com demasiada rapidez no início do tratamento. Por geral, desaparecem ao reduzir a dose ou interromper o tratamento. Informe ao seu médico se se produzirem efeitos secundários. Ele/ela decidirá se se deve reduzir a dose diária ou se deve deixar de tomar os comprimidos durante alguns dias. No entanto, não deve mudar a dose nem suspender a tomada de comprimidos sem consultar primeiro o seu médico.
Frequência não conhecida: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.
Efeitos secundários adicionais em crianças
Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)
Frequência não conhecida: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis
Em caso de hipersensibilidade à levotiroxina ou a qualquer um dos outros componentes de Levotiroxina Aristo, podem produzir-se reações alérgicas na pele e nas vias respiratórias.
Comunicação de efeitos adversos
Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https:// www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no blister após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.
Não conserve a uma temperatura superior a 30°C.
Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.
Aspecto do produto e conteúdo do envase
Comprimidos brancos, redondos, sem revestimento, abaulados (pestaña a pressão) com uma marca de ruptura em um lado e gravados com 150 no outro lado. Os comprimidos têm um diâmetro aproximadamente de 7 mm e altura de 3 mm.
Os comprimidos são apresentados em blister de PVC/Alumínio em envases com 20, 25, 30, 50, 60, 90 e 100 comprimidos.
Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.
Titular da autorização de comercialização
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straße 8-10
13435 Berlim
Alemanha
Responsável pela fabricação
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straße 8-10
13435 Berlim
Alemanha
Ou
Lindopharm GmbH
Neustraße 82
40721 Hilden
Alemanha
Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:
Aristo Pharma Ibérica, S.L.
C/ Solana, 26
28850, Torrejón de Ardoz
Madri, Espanha
Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:
Áustria Levothyroxin Aristo 150 Mikrogramm Tabletten
República Checa Levothyroxine Aristo 150 mikrogramu tablety
Alemanha L-Thyroxin Aristo 150 Mikrogramm Tabletten
Irlanda Levothyroxine sodium Aristo 150 micrgram tablets
Itália Levotiroxina DOC 150 microgrammi compresse
Países Baixos Levothyroxinenatrium Aristo 150 microgram tabletten
Portugal Levotiroxina Aristo 150 microgramas comprimidos
Espanha Levotiroxina Aristo 150 microgramos comprimidos
Suécia Levothyroxine Aristo 150 mikrogram tabletter
Data da última revisão deste prospecto: Junho 2023
A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/