LEVOFLOXACINO VIR 500 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Bula: informação para o usuário

Levofloxacino Vir 500 mg comprimidos revestidos com película EFG

Levofloxacino hemihidrato

Leia todo o folheto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este folheto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que apresentem os mesmos sintomas da doença que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste folheto.

Conteúdo do folheto:

1. O que é Levofloxacino Vir comprimidos e para que é utilizado.
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Levofloxacino Vir comprimidos.
3. Como tomar Levofloxacino Vir comprimidos.
4. Posíveis efeitos adversos.
5. Conservação de Levofloxacino Vir comprimidos.
6. Conteúdo do envase e informações adicionais.

1. O que é Levofloxacino Vir comprimidos e para que é utilizado

O nome deste medicamento é Levofloxacino Vir comprimidos. Levofloxacino Vir comprimidos contém um princípio ativo chamado levofloxacino, que pertence ao grupo de medicamentos denominados antibióticos. O levofloxacino é um antibiótico do tipo das quinolonas, e funciona matando as bactérias que causam infecções no seu organismo.

Levofloxacino Vir comprimidos pode ser utilizado para tratar infecções em:

• os seios paranasais,
• os pulmões, em pessoas com problemas respiratórios de longa duração ou pneumonia,
• o trato urinário, incluindo os rins ou a bexiga,
• a próstata, quando a infecção é persistente,
• a pele e abaixo da pele, incluindo os músculos. Isso é denominado algumas vezes “tecidos moles”.

Em algumas situações especiais, Levofloxacino Vir comprimidos pode ser utilizado para reduzir a possibilidade de adquirir uma infecção pulmonar denominada antraz ou um agravamento de tal doença após ter estado exposto à bactéria causadora do antraz.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Levofloxacino Vir comprimidos

Não tome este medicamento e consulte o seu médico se:

• É alérgico a levofloxacino, a outros antibióticos do tipo das quinolonas como moxifloxacino, ciprofloxacino ou ofloxacino, ou a qualquer um dos demais componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Os sinais de uma reação alérgica incluem: erupção na pele, dificuldade para engolir ou respirar, inchaço dos lábios, face, garganta ou língua.
• Sofre ou sofreu epilepsia.
• Já teve problemas nos tendões, como tendinite, que estivessem relacionados com a tomada de medicamentos do tipo das quinolonas. O tendão é o tecido que une o seu músculo com o esqueleto.
• É uma criança ou adolescente em período de crescimento.
• Está grávida, pode ficar grávida ou acredita que possa estar grávida.
• Está em período de amamentação.

Não tome este medicamento se lhe afetar qualquer um dos casos acima descritos. Em caso de dúvida, consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Levofloxacino Vir.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar o seu medicamento se:

• Tém 60 anos ou idade superior.
• Está usando corticosteroides, às vezes chamados esteroides (ver seção “Tomada de Levofloxacino Vir com outros medicamentos”).
• Já teve um ataque epiléptico (convulsões).
• Já sofreu dano cerebral devido a um acidente cerebrovascular ou outra lesão cerebral.
• Tém problemas nos rins.
• Tém o que se conhece como “deficiência de glucosa-6-fosfato desidrogenase”, porque pode ser propenso a ter problemas graves no sangue quando estiver tomando este medicamento.
• Já teve problemas mentais.
• Já teve problemas de coração: deve ter precaução quando estiver utilizando este tipo de medicamento, se nasceu com, ou tem antecedentes familiares de prolongamento do intervalo QT (visto no eletrocardiograma (ECG), representação gráfica da atividade elétrica do coração), tem desequilíbrio nos níveis de sais no sangue (especialmente um baixo nível de potássio ou magnésio no sangue), tem um ritmo cardíaco lento (denominado “bradicardia”), tem um coração débil (falha cardíaca), tem antecedentes de ataque ao coração (infarto de miocárdio), se é uma mulher ou uma pessoa de idade avançada ou está tomando outros medicamentos que possam produzir alterações anormais no ECG (ver seção “Tomada de Levofloxacino Vir com outros medicamentos”).
• É diabético.
• Já teve problemas de fígado.
• Sofre miastenia gravis.
• Se lhe foi diagnosticado um aumento de tamanho ou um “caroço” de um vaso sanguíneo de grande tamanho (aneurisma aórtico ou aneurisma de um vaso de grande tamanho periférico).
• Se sofreu um episódio prévio de diseção aórtica (desgarro da parede da aorta).
• Se lhe foi diagnosticada uma insuficiência da válvula cardíaca (regurgitação das válvulas cardíacas).
• Se tem antecedentes familiares de aneurisma aórtico ou diseção aórtica, doença congênita das válvulas cardíacas ou outros fatores de risco ou transtornos predisponentes (p. ex., transtornos do tecido conjuntivo como a síndrome de Marfan ou a síndrome vascular de Ehlers-Danlos, a síndrome de Turner ou a síndrome de Sjögren (uma doença autoimune inflamatória) ou transtornos vasculares como arterite de Takayasu, arterite de células gigantes, doença de Behçet, hipertensão arterial ou aterosclerose conhecida, artrite reumatoide (uma doença das articulações) ou endocardite (uma infecção do coração)).
• Se sente uma dor forte e repentina no tórax, abdômen ou nas costas, que podem ser sintomas de diseção ou aneurisma aórticos, procure imediatamente um serviço de urgências. Pode aumentar o risco se está recebendo um tratamento com corticosteroides sistêmicos.
• Já desenvolveu uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, bolhas e/ou úlceras na boca após tomar levofloxacino.
• Se começar a experimentar uma aparição repentina de falta de ar, especialmente quando se deita na cama, ou se observa inchaço nos tornozelos, pés ou abdômen ou a aparição de palpitações cardíacas (sensação de batimento cardíaco rápido ou irregular), deve informar o seu médico imediatamente.

Informe o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Levofloxacino Vir, se não tem certeza de que qualquer um dos casos acima descritos se aplica a si.

Enquanto está tomando o medicamento:

Se começar a experimentar sacudidas repentinas e involuntárias, espasmos musculares ou contrações musculares - consulte um médico imediatamente, porque estes podem ser sinais de mioclonia. É possível que o seu médico tenha que interromper o tratamento com levofloxacino e iniciar um tratamento adequado.

Se experimentar fadiga, palidez na pele, hematoma, hemorragia incontrolada, febre, dor de garganta e um deterioramento grave do seu estado geral, ou uma sensação de que a sua resistência às infecções pode estar diminuída - consulte um médico imediatamente, porque estes podem ser sinais de transtornos do sangue. O seu médico deve controlar o seu sangue com contagens sanguíneas. Em caso de contagens sanguíneas anormais, é possível que o seu médico tenha que interromper o tratamento.

Reações cutâneas graves

Foram notificadas reações cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica (NET), e reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) com o uso de levofloxacino.

• SJS/NET podem aparecer inicialmente no tronco como grãos vermelhos em forma de alvo ou manchas circulares, muitas vezes com bolhas no centro. Também podem aparecer úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos (olhos vermelhos e inchados). Estas erupções graves da pele muitas vezes vêm precedidas por febre e/ou sintomas semelhantes aos da gripe. As erupções podem progredir para uma descamação geral da pele e para complicações ameaçadoras para a vida ou ser mortais.

• DRESS manifesta-se inicialmente com sintomas semelhantes aos da gripe e uma erupção na face, depois uma erupção mais extendida com uma elevação da temperatura corporal, níveis elevados de enzimas hepáticas observados nos análises de sangue e um aumento de um tipo de células brancas do sangue (eosinofilia) e ganglios linfáticos aumentados.

Se desenvolver uma erupção grave ou algum destes sintomas da pele, deixe de tomar levofloxacino e entre em contato com o seu médico ou procure atendimento médico imediatamente.

Tomada de Levofloxacino Vir com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Isto é porque Levofloxacino Vir pode afetar o funcionamento de outros medicamentos. Além disso, alguns medicamentos podem afetar o funcionamento de Levofloxacino Vir.

Em particular, informe o seu médico se está tomando qualquer um dos seguintes medicamentos, porque aumenta a possibilidade de sofrer efeitos adversos ao tomá-los com Levofloxacino Vir:

• Corticosteroides, às vezes chamados esteroides - usados para a inflamação. Pode ter mais probabilidade de sofrer inflamação e/ou rotura dos seus tendões.
• Warfarina - usada para fazer o sangue mais líquido. Pode ter maior probabilidade de sofrer uma hemorragia. O seu médico pode precisar de análises de sangue periódicas para comprovar se o seu sangue coagula corretamente.
• Teofilina - usada para problemas respiratórios. Tem maior probabilidade de sofrer um ataque epiléptico (convulsões) se a tomar com Levofloxacino Vir.
• Anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) - usados para a dor e a inflamação como o ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, fenbufeno, ketoprofeno, indometacina. Tem maior probabilidade de sofrer um ataque epiléptico (convulsões) ao tomá-los com Levofloxacino Vir.
• Ciclosporina - usada após transplantes de órgãos. Pode ter maior probabilidade de sofrer os efeitos adversos da ciclosporina.
• Medicamentos de ação conhecida sobre os batimentos do seu coração. Isto inclui medicamentos usados para o ritmo anormal do coração (antiarrítmicos como quinidina, hidroquinidina, disopiramida, sotalol, dofetilida, ibutilida e amiodarona), para a depressão (antidepressivos tricíclicos como amitriptilina e imipramina), para transtornos psiquiátricos (antipsicóticos), e para infecções bacterianas (antibióticos “macrólidos” como eritromicina, azitromicina e claritromicina).
• Probenecida (usada para a gota) e cimetidina (usada para úlceras e azia). Deve ter especial cuidado quando tomar estes medicamentos com Levofloxacino Vir. Se tiver problemas nos rins, o seu médico pode querer dar-lhe uma dose mais baixa.

Não tome Levofloxacino Vir comprimidos ao mesmo tempo que os seguintes medicamentos, porque pode afetar o modo de ação de Levofloxacino Vir comprimidos:

• Comprimidos de ferro (para a anemia), suplementos de zinco, antiácidos que contenham alumínio ou magnésio (para a acidez ou azia de estômago), didanosina, ou sucralfato (para as úlceras de estômago). Ver seção 3 “Se já está tomando comprimidos de ferro, suplementos de zinco, antiácidos, didanosina ou sucralfato” a seguir.

Determinação de opiáceos na urina

Os testes de urina podem mostrar resultados “falsos positivos” de presença de analgésicos fortes denominados “opiáceos” em pacientes que tomam Levofloxacino Vir. Informe o seu médico de que está tomando Levofloxacino Vir se lhe foi prescrito um teste de urina.

Teste de Tuberculose

Este medicamento pode causar um resultado de “falso negativo” em alguns testes utilizados no laboratório para buscar a bactéria causadora da tuberculose.

Gravidez e amamentação

Não tome este medicamento se:

• está grávida, pode ficar grávida ou acredita que possa estar grávida,
• está em período de amamentação ou tem previsto estar.

Condução e uso de máquinas

Podem aparecer alguns efeitos adversos, tais como tonturas, sonolência, alteração do equilíbrio (vertigem) ou alterações visuais. Alguns destes efeitos adversos podem afetar a sua capacidade para se concentrar ou diminuir a sua velocidade de reação. Se isto ocorrer, não conduza nem realize qualquer trabalho que requeira um nível elevado de atenção.

3. Como tomar Levofloxacino Vir comprimidos

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Como tomar este medicamento

• Tome este medicamento pela boca.
• Engula os comprimidos inteiros com um pouco de água.
• Os comprimidos podem ser tomados durante ou entre as refeições.

Proteja a sua pele da luz solar

Não exponha a sua pele diretamente ao sol (mesmo estando nublado) enquanto estiver tomando este medicamento e durante dois dias após deixar de tomá-lo, porque a sua pele se tornará muito mais sensível ao sol e pode queimar, escaldar ou mesmo encher-se de bolhas se não tomar as seguintes precauções:

• Certifique-se de usar cremes solares com fator de proteção alto.
• Use sempre um chapéu e roupa que cubra os seus braços e pernas.
• Evite as lâmpadas de raios ultravioleta (UVA).

Se já está tomando comprimidos de ferro, suplementos de zinco, antiácidos, didanosina ou sucralfato

• Não tome estes medicamentos ao mesmo tempo que Levofloxacino Vir. Deve tomar estes medicamentos como mínimo duas horas antes ou duas horas após tomar Levofloxacino Vir comprimidos.

Que dose deve tomar

• O seu médico decidirá que quantidade de Levofloxacino Vir comprimidos deve tomar.
• A dose dependerá do tipo de infecção que tem e de onde está localizada a infecção no seu corpo.
• A duração do tratamento dependerá da gravidade da sua infecção.
• Se acredita que o efeito do medicamento é demasiado fraco ou forte, não mude a dose sozinho, pergunte ao seu médico.

Adultos e pacientes de idade avançada

Infecção nos seios nasais

• Um comprimido de Levofloxacino Vir 500 mg, uma vez ao dia

Infecção nos pulmões, em pessoas com problemas respiratórios de longa duração

• Um comprimido de Levofloxacino Vir 500 mg, uma vez ao dia

Pneumonia

• Um comprimido de Levofloxacino Vir 500 mg, uma ou duas vezes ao dia

Infecção no trato urinário, incluindo rins ou bexiga

• Metade ou um comprimido de Levofloxacino Vir 500 mg, ao dia

Infecção na próstata

• Um comprimido de Levofloxacino Vir 500 mg, uma vez ao dia

Infecção na pele e abaixo da pele, incluindo os músculos

• Um comprimido de Levofloxacino Vir 500 mg, uma ou duas vezes ao dia

Adultos e pacientes de idade avançada com problemas nos rins

O seu médico possivelmente lhe administrará uma dose mais baixa.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser administrado a crianças nem adolescentes.

Se tomar mais Levofloxacino Vir comprimidos do que devia

Se acidentalmente tomar mais comprimidos do que devia, informe o seu médico ou obtenha imediatamente ajuda médica. Leve o medicamento consigo para que o médico saiba o que tomou. Os efeitos que podem aparecer são: ataques epilépticos (convulsões), confusão, tonturas, diminuição da consciência, tremores, transtornos do coração que podem ocasionar batimentos irregulares do coração, bem como malestar (náuseas) ou azia de estômago.

Se esqueceu de tomar Levofloxacino Vir comprimidos

Se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que possível, a não ser que seja quase a hora da sua próxima dose. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Levofloxacino Vir comprimidos

Não interrompa o seu tratamento com Levofloxacino Vir, embora se sinta melhor. É importante que termine o tratamento que o seu médico lhe prescreveu. Se deixar de tomá-los demasiado cedo, a infecção pode aparecer novamente, o seu estado pode piorar ou a bactéria pode tornar-se resistente ao medicamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso do produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Normalmente são efeitos de leves a moderados e costumam desaparecer em pouco tempo.

Interrompa o tratamento com Levofloxacino Vir e contacte um médico ou vá a um hospital rapidamente se notar os seguintes efeitos adversos:

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• Se tiver uma reação alérgica. Os sinais podem incluir: erupção na pele, dificuldade para engolir ou respirar, inchaço dos lábios, face, garganta ou língua.

Interrompa o tratamento com Levofloxacino Vir e contacte um médico imediatamente se notar os seguintes efeitos adversos graves, pois pode necessitar de tratamento médico urgente:

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Diarreia aquosa que pode conter sangue, possivelmente com cãibras de estômago e febre. Estes podem ser os sinais de um problema grave de intestino.
• Dor e inflamação nos tendões ou ligamentos, que podem levar à ruptura. O tendão de Aquiles é o que mais frequentemente é afetado.
• Ataques epilépticos (convulsões).
• Erupção generalizada, temperatura corporal alta, elevação das enzimas hepáticas, anomalias sanguíneas (eosinofilia), gânglios linfáticos aumentados e outros órgãos do corpo envolvidos (reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos conhecida também como DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a fármacos). Ver também seção 2.
• Síndrome associado a alterações na eliminação de água e níveis baixos de sódio (SIADH).

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• Queimadura, formigamento, dor ou entorpecimento. Estes podem ser os sinais de lo que se denomina “neuropatia”.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Erupções graves da pele, incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica. Estas podem aparecer no tronco como máculas vermelhas em forma de alvo ou manchas circulares, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos e podem estar precedidas por sintomas semelhantes aos da gripe. Ver também seção 2.
• Perda de apetite, cor amarela da pele e olhos, urina de cor escura, coceira ou estômago doloroso à palpação (abdomen). Estes podem ser os sinais de problemas de fígado que podem incluir uma falha fulminante do fígado.
• A medula óssea deixa de produzir novas células sanguíneas, o que pode causar cansaço, menor capacidade para combater infecções e hemorragia incontrolada (insuficiência da medula óssea)

Consulte imediatamente um especialista de vista se sua visão se deteriorar ou tiver qualquer outro problema nos olhos enquanto estiver tomando Levofloxacino Vir.

Informe ao seu médico se algum dos seguintes efeitos adversos se agravar ou durar mais de alguns dias:

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Problemas de sono.
• Dor de cabeça, tontura.
• Malestar (náuseas, vômitos) e diarreia.
• Aumento do nível de algumas enzimas do fígado no sangue.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Mudanças no número de outras bactérias ou fungos, infecção por um fungo denominado Candida, que podem necessitar de tratamento.
• Mudanças no número de glóbulos brancos nos resultados de seus exames de sangue (leucopenia, eosinofilia).
• Estresse (ansiedade), confusão, nervosismo, sonolência, tremores, sensação de tontura (vertigem).
• Dificuldade para respirar (dispneia).
• Mudanças no sabor das coisas, perda de apetite, distúrbios de estômago ou indigestão (dispepsia), dor na zona do estômago, sensação de inchaço (flatulência) ou constipação.
• Coceira e erupção na pele, prurido intenso ou urticária, excesso de sudorese (hiperhidrose).
• Dor nas articulações ou dor muscular.
• Valores anormais nos exames de sangue devidos a problemas de fígado (aumento da bilirrubina) ou de rim (aumento da creatinina).
• Fraqueza generalizada.

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Aparição de hematomas e sangramento com facilidade devido à diminuição do número de plaquetas do sangue (trombocitopenia).
• Diminuição do número de glóbulos brancos no sangue (neutropenia).
• Resposta imune exagerada (hipersensibilidade).
• Diminuição dos níveis de açúcar no sangue (hipoglicemia). Isso é importante para os pacientes diabéticos.
• Ver ou ouvir coisas que não são reais (alucinações, paranoia), mudanças de opinião e pensamentos (reações psicóticas) com risco de ter pensamentos ou ações suicidas.
• Depressão, distúrbios mentais, sensação de inquietude (agitação), sonhos anormais ou pesadelos.
• Sensação de formigamento em mãos e pés (parestesias).
• Distúrbios do ouvido (zumbido) ou da vista (visão borrosa).
• Latido anormalmente rápido do coração (taquicardia) ou diminuição da tensão arterial (hipotensão).
• Fraqueza muscular. Isso é importante em pessoas com miastenia gravis (enfermidade rara do sistema nervoso).
• Mudanças no funcionamento dos rins e, ocasionalmente, insuficiência renal que pode ser consequência de uma reação no rim de tipo alérgico denominada nefrite intersticial.
• Febre.
• Manchas eritematosas claramente delimitadas com ou sem bolhas que se desenvolvem às poucas horas da administração de levofloxacino e se curam com hiperpigmentação residual pós-inflamatória; por geral, se repete no mesmo local da pele ou da membrana mucosa após a exposição posterior a levofloxacino.

Outros efeitos adversos incluem:

• Diminuição de glóbulos vermelhos no sangue (anemia): isso pode fazer com que a pele se torne pálida ou amarela devido ao dano nos glóbulos vermelhos; diminuição no número de todos os tipos de células do sangue (pancitopenia).
• Febre, dor de garganta e um malestar geral persistente. Isso pode ser devido a uma diminuição do número de glóbulos brancos (agranulocitose).
• Colapso circulatório (choque de tipo anafilático).
• Aumento dos níveis de açúcar no sangue (hiperglicemia) ou diminuição dos níveis de açúcar que pode levar a coma (coma hipoglicêmico). Isso é importante nas pessoas com diabetes.
• Mudanças no olfato, perda de olfato ou gosto (parosmia, anosmia, ageusia).
• Sentir-se muito excitado, eufórico, agitado ou entusiasmado (mania)
• Distúrbios do movimento e da marcha (discinesia, distúrbios extrapiramidais).
• Perda temporária da consciência ou da postura (síncope).
• Perda temporária da visão.
• Problemas ou perda de audição.
• Latido do coração anormalmente rápido, latido do coração irregular com perigo para a vida, incluindo parada do coração, alteração do ritmo cardíaco (denominada “prolongação do intervalo QT”, observada no ECG, representação gráfica da atividade elétrica do coração).
• Dificuldade para respirar ou sibilação (broncoespasmo).
• Reações alérgicas pulmonares.
• Inflamação do pâncreas (pancreatite).
• Inflamação do fígado (hepatite).
• Aumento da sensibilidade da pele ao sol e à luz ultravioleta (fotosensibilidade), zonas mais escuras da pele (hiperpigmentação).
• Inflamação dos vasos que transportam o sangue pelo corpo devido a uma reação alérgica (vasculite).
• Inflamação do tecido do interior da boca (estomatite).
• Ruptura muscular e destruição do músculo (rabdomiólise).
• Articulações vermelhas e inchadas (artrite).
• Dor, incluindo dor de costas, peito e extremidades.
• Sacudidas repentinas e involuntárias, espasmos musculares ou contrações musculares (mioclonia)
• Crisis de porfiria em pacientes com porfiria (enfermidade metabólica muito rara).
• Dor de cabeça persistente com ou sem visão borrosa (hipertensão intracraniana benigna).
• A administração de antibióticos que contêm quinolonas e fluoroquinolonas foi associada a casos muito raros de reações adversas de longa duração (incluso meses ou anos) ou permanentes, tais como inflamação de tendões, ruptura de tendões, dor nas articulações, dor nas extremidades, dificuldade para caminhar, sensações anormais, como picadas, formigamento, coceira, queimadura, entorpecimento ou dor (neuropatia), fadiga, diminuição da memória e concentração, efeitos sobre a saúde mental (que pode incluir distúrbios do sono, ansiedade, ataques de pânico, depressão e ideia suicida), diminuição da audição, da visão, do gosto e do olfato, em alguns casos com independência da presença de fatores de risco preexistentes.

Foram notificados casos de aumento de tamanho e debilitamento ou desgarro da parede aórtica (aneurismas e dissecções), o que poderia produzir uma ruptura e chegar a ser mortal, e insuficiência de válvulas cardíacas em pacientes que receberam fluoroquinolonas. Ver também a seção 2.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Levofloxacino Vir comprimidos

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação, mas é preferível conservar Levofloxacino Vir comprimidos no envase original em um local seco.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e no blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Levofloxacino Vir comprimidos

O princípio ativo é levofloxacino. Cada comprimido de Levofloxacino Vir 500 mg comprimidos contém 500 mg de levofloxacino como levofloxacino hemihidrato.

Os demais componentes são:

• Núcleo: celulose microcristalina, crospovidona, hipromelosa, talco, estearato de magnésio e água purificada.
• Revestimento: hipromelosa, dióxido de titânio (E171), macrogol/polietilenglicol 400, talco, óxido de ferro amarelo (E172) e óxido de ferro vermelho (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Levofloxacino Vir são comprimidos revestidos com película, ovalados, de cor melocotão, ranurados por ambas as faces.

O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Os comprimidos são apresentados em envases de 1, 7, 14 e 200 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Indústria Química e Farmacêutica Vir, S.A.

C/Laguna, 66-68-70. Polígono Industrial Urtinsa II

28923 Alcorcón (Madrid)

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: junho 2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS)http://www.aemps.es/