LEVOFLOXACINA VIATRIS 500 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Levofloxacino Viatris 500 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Levofloxacino Viatris e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Levofloxacino Viatris
3. Como tomar Levofloxacino Viatris
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Levofloxacino Viatris
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Levofloxacino Viatris e para que é utilizado

Levofloxacino pertence ao grupo de medicamentos denominados antibióticos. Levofloxacino é um antibiótico do tipo das quinolonas e funciona matando as bactérias que causam infecções no seu organismo.

Os antibióticos são utilizados para tratar infecções bacterianas e não servem para tratar infecções virais como a gripe ou o resfriado.

É importante que siga as instruções relativas à dose, ao intervalo de administração e à duração do tratamento indicadas pelo seu médico.

Não guarde nem reutilize este medicamento. Se uma vez finalizado o tratamento lhe sobrar antibiótico, devolva-o à farmácia para a sua correta eliminação. Não deve deitar os medicamentos pelo esgoto nem para o lixo.

Levofloxacino Viatris pode ser utilizado para tratar infecções em:

• Os seios paranasais.
• Os pulmões, em pessoas com problemas respiratórios de longa duração ou pneumonia.
• O trato urinário, incluindo os rins ou a bexiga.
• A próstata.
• A pele e sob a pele, incluindo os músculos. Isto é denominado algumas vezes “tecidos moles”.

Em algumas situações especiais, levofloxacino pode ser utilizado para reduzir a possibilidade de adquirir uma infecção pulmonar denominada antraz ou um agravamento de tal doença após ter estado exposto à bactéria causadora do antraz.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Levofloxacino Viatris

Não tome Levofloxacino Viatris se:

• É alérgico a levofloxacino, a outros antibióticos do tipo das quinolonas como moxifloxacino, ciprofloxacino ou ofloxacino ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Os sinais de uma reação alérgica incluem: erupção na pele, dificuldade para engolir ou respirar, inchaço dos lábios, face, garganta ou língua.

• Sofre ou sofreu epilepsia.
• Já sofreu problemas nos tendões como tendinite, que estivessem relacionados com a tomada de medicamentos do tipo das “quinolonas”. O tendão é o tecido que une o seu músculo com o esqueleto.
• É uma criança ou adolescente em período de crescimento.
• Está grávida, pode estar grávida ou acredita que possa estar grávida.
• Está em período de amamentação.

Não tome este medicamento se lhe afeta algum dos casos acima descritos. Em caso de dúvida, consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar levofloxacino.

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar este medicamento

Não deve tomar medicamentos antibacterianos que contenham fluoroquinolonas ou quinolonas, incluindo levofloxacino, se já experimentou alguma reação adversa grave anteriormente ao tomar uma quinolona ou uma fluoroquinolona. Se este for o seu caso, deve informar o seu médico o mais breve possível.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Levofloxacino Viatris:

• Se tem 60 anos ou mais.
• Se lhe foi diagnosticado um aumento de tamanho ou um “bulto” de um vaso sanguíneo de grande tamanho (aneurisma aórtico ou aneurisma de um vaso de grande tamanho periférico).
• Se já sofreu um episódio prévio de diseção aórtica (desgarro da parede da aorta).
• Se lhe foi diagnosticado uma insuficiência da válvula cardíaca (regurgitação das válvulas cardíacas).
• Se tem antecedentes familiares de diseção ou aneurisma aórticos, doença congênita das válvulas cardíacas ou outros fatores de risco ou condições predisponentes (por exemplo, distúrbios do tecido conjuntivo como o síndrome de Marfan, o síndrome de Ehlers-Danlos, o síndrome de Turner, o síndrome de Sjögren (uma doença autoimune inflamatória) ou distúrbios vasculares como arterite de Takayasu, arterite de células gigantes, doença de Behçet, hipertensão, aterosclerose conhecida, artrite reumatoide (uma doença das articulações) ou endocardite (uma infecção do coração)).
• Está usando corticosteroides, às vezes chamados de esteroides (ver seção “Outros medicamentos e Levofloxacino Viatris”).
• Já recebeu um transplante.
• Já teve um ataque epiléptico (convulsões).
• Já sofreu dano cerebral devido a um acidente cerebrovascular ou outra lesão cerebral.
• Tem problemas de rim.
• Tem o que se conhece como “deficiência de glucosa-6-fosfato desidrogenase”, porque pode ser propenso a ter problemas graves na sangue quando estiver tomando este medicamento.
• Já teve problemas mentais.
• Já teve problemas de coração: deve ter precaução quando estiver utilizando este tipo de medicamento, se nasceu com, ou tem antecedentes familiares de prolongamento do intervalo QT (visto no eletrocardiograma (ECG), representação gráfica da atividade elétrica do coração), tem desequilíbrio nos níveis de sais na sangue (especialmente, níveis baixos de potássio ou magnésio na sangue), tem um ritmo cardíaco lento (denominado “bradicardia”), tem um coração débil (falha cardíaca), tem antecedentes de ataque cardíaco (infarto do miocárdio), se é uma mulher ou uma pessoa de idade avançada ou está tomando outros medicamentos que possam produzir alterações anormais no ECG (ver seção “Outros medicamentos e Levofloxacino Viatris”).
• É diabético.
• Já teve problemas de fígado.
• Sofre de miastenia gravis.
• Já desenvolveu alguma vez uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, bolhas e/ou úlceras na boca após tomar levofloxacino.

Informe o seu médico ou farmacêutico antes de tomar levofloxacino, se não tem certeza de que algum dos casos acima descritos se aplica a si.

Durante o tratamento com este medicamento

Em raros casos, podem aparecer dor e inchaço nas articulações e inflamação ou ruptura dos tendões. O risco é maior se é uma pessoa de idade avançada (maior de 60 anos), já recebeu um transplante de um órgão, tem problemas de rim ou está em tratamento com corticosteroides. A inflamação e a ruptura dos tendões podem ocorrer nas primeiras 48 horas de tratamento e mesmo até vários meses após interromper o tratamento com levofloxacino. Ao primeiro sinal de dor ou inflamação de um tendão (por exemplo, no tornozelo, pulso, cotovelo, ombro ou joelho), pare de tomar levofloxacino, entre em contato com o seu médico e mantenha em repouso a zona dolorosa. Evite qualquer exercício desnecessário, porque pode aumentar o risco de ruptura de um tendão.

Em raros casos, pode experimentar sintomas de lesão nos nervos (neuropatia) como dor, queimadura, coceira, formigamento, entorpecimento e/ou fraqueza, especialmente nos pés e pernas ou mãos e braços. Se isso acontecer, pare de tomar levofloxacino e informe imediatamente o seu médico para prevenir o desenvolvimento de um distúrbio potencialmente irreversível.

Evite a exposição direta ao sol e às lâmpadas de raios ultravioleta durante o tratamento e durante 2 dias após o tratamento com levofloxacino (ver também seção 3, “Proteja a sua pele da luz solar”).

Efeitos adversos graves de duração prolongada, incapacitantes e potencialmente irreversíveis

Os medicamentos antibacterianos que contêm fluoroquinolonas ou quinolonas, incluindo levofloxacino, têm sido associados a efeitos adversos muito raros, mas graves, alguns dos quais foram de longa duração (persistentes durante meses ou anos), incapacitantes ou potencialmente irreversíveis. Isto inclui dor nos tendões, músculos e articulações das extremidades superiores e inferiores, dificuldade para caminhar, sensações anormais como picadas, formigamento, coceira, entorpecimento, queimadura ou coceira (parestesia), distúrbios sensoriais como diminuição da visão, do paladar, do olfato e da audição, depressão, diminuição da memória, cansaço intensa e distúrbios do sono graves.

Se experimentar algum desses efeitos adversos após tomar levofloxacino, entre em contato imediatamente com o seu médico antes de continuar com o tratamento. Você e o seu médico decidirão se continuar ou não o tratamento, considerando também o uso de um antibiótico de outra classe.

Reações cutâneas graves

Foram notificados reações cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson (SJS), necrólise epidérmica tóxica (NET) e reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) com o uso de levofloxacino.

• SJS/NET podem aparecer inicialmente no tronco como grãos vermelhos em forma de alvo ou manchas circulares, muitas vezes com bolhas no centro. Também podem aparecer úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos (olhos vermelhos e inchados). Essas erupções graves da pele muitas vezes vêm precedidas por febre e/ou sintomas semelhantes aos da gripe. As erupções podem progredir para uma descamação generalizada da pele e para complicações ameaçadoras para a vida ou ser mortais.
• DRESS manifesta-se inicialmente com sintomas semelhantes aos da gripe e uma erupção na face, depois uma erupção mais extensa com uma elevação da temperatura corporal, níveis elevados de enzimas hepáticas observados nos exames de sangue e um aumento de um tipo de células brancas da sangue (eosinofilia) e gânglios linfáticos aumentados.

Se desenvolver uma erupção grave ou algum desses sintomas da pele, pare de tomar levofloxacino e entre em contato com o seu médico ou busque atendimento médico imediatamente.

• Se sentir uma dor repentina e intensa no abdômen, no peito ou nas costas, que podem ser sintomas de diseção ou aneurisma aórticos, vá imediatamente ao serviço de urgências. Pode aumentar o risco se está recebendo um tratamento com corticosteroides sistêmicos.
• Se começar a experimentar uma aparição repentina de falta de ar, especialmente quando se deita na cama, ou se observar inchaço nos tornozelos, pés ou abdômen ou a aparição de palpitações cardíacas (sensação de batimento cardíaco rápido ou irregular), deve informar o seu médico imediatamente.
• Se começar a experimentar sacudidas repentinas e involuntárias, espasmos musculares ou contrações musculares - consulte um médico imediatamente, porque esses podem ser sinais de mioclonia. É possível que o seu médico tenha que interromper o tratamento com levofloxacino e iniciar um tratamento adequado.
• Se tiver náuseas, mal-estar geral, desconforto intenso, dor contínua ou piora da dor na zona do estômago ou vômitos, vá imediatamente ao médico, porque pode ser um sinal de inflamação do pâncreas (pancreatite aguda).
• Se experimentar fadiga, palidez na pele, hematoma, hemorragia incontrolada, febre, dor de garganta e um deterioramento grave do seu estado geral, ou uma sensação de que a sua resistência às infecções pode estar diminuída - consulte um médico imediatamente, porque esses podem ser sinais de distúrbios da sangue. O seu médico deve controlar a sua sangue com exames de sangue. Em caso de exames de sangue anormais, é possível que o seu médico tenha que interromper o tratamento.

Outros medicamentos e Levofloxacino Viatris

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Isto é porque levofloxacino pode afetar o funcionamento de outros medicamentos. Além disso, alguns medicamentos podem afetar o funcionamento de levofloxacino.

Em particular, informe o seu médico se está tomando algum dos seguintes medicamentos, porque aumenta a possibilidade de sofrer efeitos adversos ao tomá-los com levofloxacino:

• Corticosteroides, às vezes chamados de esteroides, usados para a inflamação. Pode ter mais probabilidade de sofrer inflamação e/ou ruptura dos tendões.
• Warfarina, usada para diluir a sangue. Pode ter mais probabilidade de sofrer uma hemorragia. O seu médico pode precisar de exames de sangue periódicos para comprovar se a sua sangue coagula corretamente.
• Teofilina, usada para problemas respiratórios. Tem mais probabilidade de sofrer um ataque epiléptico (convulsões) se a tomar com levofloxacino.
• Anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), usados para a dor e a inflamação como o ácido acetilsalicílico (aspirina), ibuprofeno, fenbufeno, ketoprofeno, indometacina. Tem mais probabilidade de sofrer um ataque epiléptico (convulsões) ao tomá-los com levofloxacino.
• Ciclosporina, usada após os transplantes de órgãos. Pode ter mais probabilidade de sofrer os efeitos adversos da ciclosporina.
• Medicamentos de ação conhecida sobre os batimentos do seu coração. Isto inclui medicamentos usados para o ritmo anormal do coração (anti-arrítmicos como quinidina, hidroquinidina, disopiramida, sotalol, dofetilida, ibutilida e amiodarona), para a depressão (antidepressivos tricíclicos como amitriptilina e imipramina), para distúrbios psiquiátricos (antipsicóticos) e para infecções bacterianas (antibióticos “macrólidos” como eritromicina, azitromicina e claritromicina).
• Probenecid, usado para a gota. Se tiver problemas de rim, o seu médico pode querer dar-lhe uma dose mais baixa.
• Cimetidina, usada para úlceras e azia. Se tiver problemas de rim, o seu médico pode querer dar-lhe uma dose mais baixa.

Não tome levofloxacino ao mesmo tempo que os seguintes medicamentos, porque pode afetar o modo de ação de levofloxacino:

• Comprimidos de ferro (para a anemia), suplementos de zinco, anti-ácidos que contenham alumínio ou magnésio (para a acidez ou azia), didanosina, ou sucralfato (para as úlceras de estômago). Ver seção 3 “Se já está tomando comprimidos de ferro, suplementos de zinco, anti-ácidos, didanosina ou sucralfato” a seguir.

Teste de opiáceos na urina

Os testes de urina podem mostrar resultados “falsos positivos” de presença de analgésicos fortes denominados “opiáceos” em pacientes que tomam levofloxacino. Informe o seu médico de que está tomando levofloxacino se lhe foi prescrito um teste de urina.

Teste de Tuberculose

Este medicamento pode causar um resultado de “falso negativo” em alguns testes utilizados no laboratório para buscar a bactéria causadora da tuberculose.

Gravidez e amamentação

Não tomeeste medicamento se:

• Está grávida, pode estar grávida ou tem intenção de ficar grávida.
• Está em período de amamentação ou tem previsto estar.

Condução e uso de máquinas

Podem aparecer alguns efeitos adversos como tonturas, sonolência, alteração do equilíbrio (vertigem) ou alterações visuais. Alguns desses efeitos adversos podem afetar a sua capacidade para se concentrar ou diminuir a sua velocidade de reação. Se isso acontecer, não conduza nem realize qualquer trabalho que requeira um nível elevado de atenção.

3. Como tomar Levofloxacino Viatris

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Como tomar este medicamento

• Tome este medicamento pela boca.
• Engula os comprimidos inteiros com um pouco de água.
• Os comprimidos podem ser tomados durante ou entre as refeições.

Proteja a sua pele da luz solar

Não exponha a sua pele diretamente ao sol (mesmo estando nublado) enquanto estiver tomando este medicamento e durante dois dias após deixar de tomá-lo, pois a sua pele se tornará muito mais sensível ao sol e pode queimar, irritar ou até mesmo encher de bolhas se não tomar as seguintes precauções:

• Certifique-se de usar cremes solares com fator de proteção alto.
• Use sempre um chapéu e roupas que cubram os braços e pernas.
• Evite as lâmpadas de raios ultravioleta (UVA).

Se já está tomando comprimidos de ferro, suplementos de zinco, antiácidos, didanosina ou sucralfato

• Não tome esses medicamentos ao mesmo tempo que levofloxacino. Deve tomar esses medicamentos como mínimo duas horas antes ou duas horas após tomar levofloxacino.

Qual dose deve tomar

• Seu médico decidirá qual quantidade de levofloxacino deve tomar.
• A dose dependerá do tipo de infecção que tem e de onde está localizada a infecção no seu corpo.
• A duração do tratamento dependerá da gravidade da sua infecção.
• Se acredita que o efeito do medicamento é muito fraco ou forte, não mude a dose sozinho, pergunte ao seu médico.

Adultos e pessoas de idade avançada

Infecção nos seios paranasais

• Um comprimido de levofloxacino 500 mg, uma vez ao dia.

Infecção nos pulmões, em pessoas com problemas respiratórios de longa duração

• Um comprimido de levofloxacino 500 mg, uma vez ao dia.

Pneumonia

• Um comprimido de levofloxacino 500 mg, uma ou duas vezes ao dia.

Infecção no trato urinário, incluindo rins ou bexiga

• Metade ou um comprimido de levofloxacino 500 mg, ao dia.

Infecção na próstata

• Um comprimido de levofloxacino 500 mg, uma vez ao dia.

Infecção na pele e debaixo da pele, incluindo músculos

• Um comprimido de levofloxacino 500 mg, uma ou duas vezes ao dia.

Adultos e pessoas de idade avançada com problemas nos rins

Seu médico possivelmente lhe administrará uma dose mais baixa.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser administrado a crianças nem adolescentes.

Se tomar maisLevofloxacino Viatrisdo que deve

Se acidentalmente tomar mais comprimidos do que deve, informe ao seu médico ou obtenha imediatamente ajuda médica. Leve o medicamento e leve consigo para que o médico saiba o que tomou. Também pode ligar para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Os efeitos que podem aparecer são: ataques epilépticos (convulsões), confusão, tontura, diminuição da consciência, tremores, distúrbios do coração que podem ocasionar batimentos irregulares do coração, bem como mal-estar (náuseas) ou ardor de estômago.

Se esquecer de tomarLevofloxacino Viatris

Se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que lembrar, a não ser que seja quase a hora da sua próxima dose. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento comLevofloxacino Viatris

Não interrompa o seu tratamento com levofloxacino, embora se sinta melhor. É importante que termine o tratamento que o seu médico lhe prescreveu. Se deixar de tomá-los muito cedo, a infecção pode aparecer novamente, o seu estado pode piorar ou a bactéria pode se tornar resistente ao medicamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Normalmente são efeitos de leves a moderados e costumam desaparecer em pouco tempo.

Interrompa o tratamento com levofloxacino e entre em contato com um médico ou vá a um hospital rapidamente se notar os efeitos adversos seguintes:

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Se tiver uma reação alérgica. Os sinais podem incluir: erupção na pele, dificuldade para engolir ou respirar, inchaço dos lábios, face, garganta ou língua, diminuição rápida da pressão arterial (com sintomas como respiração superficial, tontura e pulso débil).

Interrompa o tratamento com levofloxacino e entre em contato com um médico imediatamente se notar os seguintes efeitos adversos graves, pois pode necessitar de tratamento médico urgente:

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Dor e inflamação nos tendões ou ligamentos, que poderiam levar à ruptura. O tendão de Aquiles é o que mais frequentemente se vê afetado.
• Ataques epilépticos (convulsões).
• Erupção generalizada, temperatura corporal alta, elevação das enzimas hepáticas, anomalias sanguíneas (eosinofilia), gânglios linfáticos aumentados e outros órgãos do corpo implicados (reação ao fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos, conhecida também como DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a fármacos). Ver também seção 2.
• Síndrome associado com alterações na eliminação de água e níveis baixos de sódio (SIADH).
• Diminuição dos níveis de açúcar no sangue (hipoglicemia) ou diminuição dos níveis de açúcar no sangue que leva ao coma (coma hipoglicêmico). Isso é importante para os pacientes diabéticos.

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Erupções graves da pele, incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica. Estas podem aparecer no tronco como máculas roxizas em forma de alvo ou manchas circulares, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos e podem estar precedidas por sintomas semelhantes aos da gripe. Ver também seção 2.
• Mudanças de opinião e pensamentos com risco de ter pensamentos ou ações suicidas.
• Perda de apetite, náuseas, vômitos, cor amarela da pele e olhos, urina de cor escura, febre, coceira ou estômago doloroso à palpação (abdomen). Estes podem ser os sinais de problemas de fígado, que podem incluir uma falha fulminante do fígado.
• Diarreia aquosa, que pode conter sangue, possivelmente com cãibras de estômago e febre. Estes poderiam ser os sinais de um problema grave de intestino.
• Batimento do coração anormalmente rápido, batimento do coração irregular com perigo para a vida, incluindo parada do coração, alteração do ritmo cardíaco (denominada “prolongação do intervalo QT”, observada no ECG, representação gráfica da atividade elétrica do coração).
• Queimadura, formigamento, dor ou entorpecimento. Estes podem ser os sinais de lo que se denomina “neuropatia”.
• Náuseas, mal-estar geral, incômodo ou dor na área do estômago ou vômitos. Estes poderiam ser sinais de um pâncreas inflamado (pancreatite aguda). Ver seção 2.

Consulte imediatamente um especialista de vista se a sua visão se deteriorar ou tiver algum outro problema nos olhos enquanto estiver tomando levofloxacino.

Informe ao seu médico se algum dos seguintes efeitos adversos se agravar ou durar mais de alguns dias:

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Problemas de sono.
• Dor de cabeça, tontura.
• Mal-estar (náuseas, vômitos) e diarreia.
• Aumento do nível de algumas enzimas do fígado no sangue.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Mudanças no número de outras bactérias ou fungos, infecção por um fungo denominado Cândida, que podem necessitar de tratamento.
• Mudanças no número de glóbulos brancos, os quais se mostram nos resultados dos exames de sangue (leucopenia, eosinofilia).
• Estresse (ansiedade), confusão, nervosismo, sonolência, tremores, sensação de tontura (vertigem).
• Dificuldade para respirar (dispnéia).
• Mudanças no sabor das coisas, perda de apetite, distúrbios de estômago ou indigestão (dispepsia), dor na zona do estômago, sensação de inchaço (flatulência) ou constipação.
• Coceira e erupção na pele, prurido intenso ou urticárias (urticária), excesso de suor (hiperidrose).
• Dor nas articulações ou dor muscular.
• Valores anormais nos exames de sangue, devidos a problemas de fígado (aumento da bilirrubina) ou de rins (aumento da creatinina).
• Debilidade geral.

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Aparição de hematomas e sangramento com facilidade, devido à diminuição do número de plaquetas no sangue (trombocitopenia).
• Diminuição do número de glóbulos brancos no sangue (neutropenia).
• Resposta imune exagerada (hipersensibilidade).
• Alterações mentais, como ver ou ouvir coisas que não são reais (alucinações) ou se sentir ameaçado (paranoia).
• Depressão, distúrbios mentais, sensação de inquietude (agitação), sonhos anormais ou pesadelos.
• Sensação de formigamento em mãos e pés (parestesias).
• Distúrbios do ouvido (zumbido) ou da vista (visão borrosa).
• Batimento anormalmente rápido do coração (taquicardia) ou diminuição da tensão arterial (hipotensão).
• Debilidade muscular. Isso é importante em pessoas com miastenia gravis (enfermidade rara do sistema nervoso).
• Mudanças no funcionamento dos rins e, de forma ocasional, insuficiência renal, que pode ser consequência de uma reação no rim de tipo alérgico, denominada nefrite intersticial.
• Febre.
• Manchas eritematosas, claramente delimitadas com/ou sem bolhas, que se desenvolvem às poucas horas da administração de levofloxacino e se curam com hiperpigmentação residual pós-inflamatória; por lo geral, se repete no mesmo local da pele ou da membrana mucosa após a exposição posterior a levofloxacino.
• Deterioração da memória.

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Diminuição de glóbulos vermelhos no sangue (anemia): isso pode fazer com que a pele se torne pálida ou amarelada, devido ao dano nos glóbulos vermelhos; diminuição no número de todos os tipos de células do sangue (pancitopenia).
• A medula óssea deixa de produzir novas células sanguíneas, o que pode causar cansaço, menor capacidade para combater infecções e hemorragia incontrolada (insuficiência da medula óssea).
• Febre, dor de garganta e um mal-estar geral persistente. Isso pode ser devido a uma diminuição do número de glóbulos brancos (agranulocitose).
• Aumento dos níveis de açúcar no sangue (hiperglicemia). Isso é importante nas pessoas com diabetes.
• Mudanças no olfato, perda de olfato ou gosto (parosmia, anosmia, ageusia).
• Sentir-se muito excitado, eufórico, agitado ou entusiasmado (mania).
• Distúrbios do movimento e da marcha (discinesia, distúrbios extrapiramidais).
• Perda temporária da consciência ou da postura (síncope).
• Perda temporária da visão, inflamação dos olhos.
• Problemas ou perda de ouvido.
• Dificuldade para respirar ou sibilância (broncoespasmo).
• Reações alérgicas pulmonares.
• Aumento da sensibilidade da pele ao sol e à luz ultravioleta (fotosensibilidade), zonas mais escuras da pele (hiperpigmentação).
• Inflamação dos vasos que transportam o sangue pelo corpo devido a uma reação alérgica (vasculite).
• Inflamação do tecido do interior da boca (estomatite).
• Ruptura muscular e destruição do músculo (rabdomiólise).
• Vermelhidão e inchaço das articulações (artrite).
• Dor, incluindo dor de costas, peito e extremidades.
• Sacudidas repentinas e involuntárias, espasmos musculares ou contrações musculares (mioclonia).
• Crise de porfiria em pacientes com porfiria (enfermidade metabólica muito rara).
• Dor de cabeça persistente com ou sem visão borrosa (hipertensão intracraniana benigna).

A administração de antibióticos que contêm quinolonas e fluoroquinolonas foi associada a casos muito raros de reações adversas de longa duração (incluso meses ou anos) ou permanentes, tais como inflamação de tendões, ruptura de tendões, dor nas articulações, dor nas extremidades, dificuldade para caminhar, sensações anormais, tais como picadas, formigamento, coceira, queimadura, irritação ou dor (neuropatia), depressão, fadiga, distúrbios do sono, diminuição da memória, e diminuição da audição, da visão e do gosto e do olfato, em alguns casos com independência da presença de fatores de risco preexistentes.

Foram notificados casos de aumento de tamanho e debilitamento ou desgarro da parede aórtica (aneurismas e dissecções), o que poderia produzir uma ruptura e chegar a ser mortal, e insuficiência de válvulas cardíacas em pacientes que receberam fluoroquinolonas. Ver também a seção 2.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Levofloxacino Viatris

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação, mas é preferível conservar este medicamento no envase original em um local seco.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e no blister após CAD ou EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Levofloxacino Viatris

• O princípio ativo é levofloxacino hemihidratado.
• Um comprimido revestido com película contém 500 mg de levofloxacino (como levofloxacino hemihidratado).
• Os demais componentes são:

• Núcleo: celulose microcristalina (E-460), crospovidona (E-1202), hidroxipropilcelulosa (E-463), estearato de magnésio (E-470b).
• Revestimento: hidroxipropilcelulosa (E-463), macrogol 3350, macrogol 400 e dióxido de titânio (E-171).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Levofloxacino Viatris são comprimidos revestidos com película. O comprimido é branco ou quase branco, com forma de cápsula, biconvexo e revestido com película, com as inscrições “LVO” e “500” separadas por uma ranhura em um lado e as inscrições “G” e “G” separadas por outra ranhura no outro lado.

Os envases contêm blisters de 1, 2, 3, 5, 7, 8, 10, 14, 16, 50 e 200 comprimidos e em frascos que contêm 50 e 500 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublim

Irlanda

Responsável pela fabricação

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Dublim 13

Irlanda

ou

Mylan Hungary Kft.

H-2900 Komárom

Mylan utca 1

Hungria

ou

Pharma Pack Hungary Kft.

Vasút utca 13, Budaörs, 2040

Hungria

ou

Mylan Germany GmbH

Benzstrasse 1, Bad Homburg v. d.

Hoehe, Hessen, 61352

Alemanha

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Bélgica: Levofloxacina Viatris 500 mg comprimidos revestidos com película

Espanha: Levofloxacino Viatris 500 mg comprimidos revestidos com película EFG

Irlanda: Tavager 500 mg comprimidos revestidos com película

Países Baixos: Levofloxacina Viatris 500 mg comprimidos revestidos com película

Portugal: Levofloxacina Mylan 500 mg comprimidos revestidos

Reino Unido: Levofloxacino 500 mg comprimidos revestidos com película

República Checa: Levofloxacino Viatris 500 mg comprimidos revestidos com película

Suécia: Levofloxacina Viatris 500 mg comprimidos revestidos com película

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Data da última revisão deste prospecto:junho 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/).