LEVOFLOXACINA TEVA 500 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Levofloxacino Teva 500 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que apresentem os mesmos sintomas da doença que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdodoprospecto:

1. O que é Levofloxacino Teva comprimidos e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Levofloxacino Teva comprimidos
3. Como tomar Levofloxacino Teva comprimidos
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Levofloxacino Teva comprimidos
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Levofloxacino Teva comprimidos e para que é utilizado

O nome deste medicamento é Levofloxacino Teva comprimidos revestidos com película. Levofloxacino Teva comprimidos contém um princípio ativo chamado levofloxacino, que pertence ao grupo de medicamentos denominados antibióticos. O levofloxacino é um antibiótico do tipo das quinolonas, e funciona matando as bactérias que causam infecções no seu organismo.

Os antibióticos são utilizados para tratar infecções bacterianas e não servem para tratar infecções virais como a gripe ou o resfriado.

É importante que siga as instruções relativas à dose, ao intervalo de administração e à duração do tratamento indicadas pelo seu médico.

Não guarde nem reutilize este medicamento. Se uma vez finalizado o tratamento lhe sobrar antibiótico, devolva-o à farmácia para a sua correta eliminação. Não deve deitar os medicamentos pelo esgoto nem para o lixo.

LevofloxacinoTeva comprimidos pode ser utilizado para tratar infecções em:

• os seios paranasais
• os pulmões, em pessoas com problemas respiratórios de longa duração ou pneumonia
• o trato urinário, incluindo os rins ou a bexiga
• a próstata, quando a infecção é persistente
• a pele e sob a pele, incluindo os músculos. Isto é denominado algumas vezes “tecidos moles”

Em algumas situações especiais, Levofloxacino Teva comprimidos pode ser utilizado para reduzir a possibilidade de adquirir uma infecção pulmonar denominada antraz ou um agravamento de dita doença após ter estado exposto à bactéria causadora do antraz.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Levofloxacino Teva comprimidos

Não tome Levofloxacino Teva comprimidos

• se é alérgico a levofloxacino, a outros antibióticos do tipo das quinolonas como moxifloxacino, ciprofloxacino ou ofloxacino, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6)

Os sinais de uma reação alérgica incluem: erupção na pele, dificuldade para engolir ou respirar, inchaço dos lábios, face, garganta ou língua

• se padece ou padecia epilepsia
• se sofreu algum problema nos tendões, como tendinite, que estivesse relacionado com a tomada de medicamentos do tipo das quinolonas. O tendão é o tecido que une o seu músculo com o esqueleto
• se é uma criança ou adolescente em período de crescimento
• se está grávida, pode ficar grávida ou acredita que possa estar grávida
• se está em período de amamentação

Não tome este medicamento se lhe afetar algum dos casos acima descritos. Em caso de dúvida, consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Levofloxacino Teva comprimidos.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Levofloxacino Teva

• se tem 60 anos ou idade superior
• se está usando corticosteroides, às vezes chamados esteroides (ver seção “Outros medicamentos e Levofloxacino Teva comprimidos”)
• se recebeu um transplante
• se teve algum ataque epiléptico (convulsões)
• se sofreu dano cerebral devido a um acidente cerebrovascular ou outra lesão cerebral
• se tem problemas de rim
• se tem o que se conhece como “deficiência de glucosa-6-fosfato desidrogenase”, porque pode ser propenso a ter problemas graves na sangue quando estiver tomando este medicamento
• se teve algum problema mental
• se algum dia teve problemas de coração: deve ter precaução quando estiver utilizando este tipo de medicamento, se nasceu com, ou tem antecedentes familiares de prolongamento do intervalo QT (visto no eletrocardiograma (ECG), representação gráfica da atividade elétrica do coração), tem desequilíbrio nos níveis de sais na sangue (especialmente um baixo nível de potássio ou magnésio na sangue), tem um ritmo cardíaco lento (denominado “bradicardia”), tem um coração débil (falha cardíaca), tem antecedentes de ataque ao coração (infarto de miocárdio), se é uma mulher ou uma pessoa de idade avançada ou está tomando outros medicamentos que possam produzir alterações anormais no ECG (ver seção 2 “Outros medicamentos e Levofloxacino Teva comprimidos”)
• se é diabético
• se algum dia teve problemas de fígado
• se padece miastenia gravis
• se tem problemas nervosos (neuropatia periférica)
• se lhe foi diagnosticado um aumento de tamanho ou um “bulto” de um vaso sanguíneo de grande tamanho (aneurisma aórtico ou aneurisma de um vaso de grande tamanho periférico).
• se sofreu um episódio prévio de diseção aórtica (desgarro da parede da aorta).
• se lhe foi diagnosticado uma insuficiência da válvula cardíaca (regurgitação das válvulas cardíacas)
• se tem antecedentes familiares de aneurisma aórtico ou diseção aórtica, doença congênita das válvulas cardíacas ou outros fatores de risco ou condições predisponentes (p. ex., transtornos do tecido conjuntivo como o síndrome de Marfan, o síndrome vascular de Ehlers-Danlos, o síndrome de Turner ou o síndrome de Sjögren (uma doença autoimune inflamatória), ou transtornos vasculares como a arterite de Takayasu, a arterite de células gigantes, a doença de Behçet, hipertensão arterial ou aterosclerose conhecida, artrite reumatoide (uma doença das articulações) ou endocardite (uma infecção do coração)).
• se desenvolveu alguma vez uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, ampolas e/ou úlceras na boca após tomar levofloxacino.

Informe ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar Levofloxacino Teva comprimidos, se não tem certeza de que algum dos casos acima descritos se aplica a si.

Não deve tomar medicamentos antibacterianos que contenham fluoroquinolonas ou quinolonas, incluindo Levofloxacino Teva comprimidos, se experimentou alguma reação adversa grave anteriormente ao tomar uma quinolona ou uma fluoroquinolona. Se este é o seu caso, deve informar ao seu médico o mais rápido possível.

Consulte com o seu médico ou farmacêutico durante o tratamento com Levofloxacino Teva comprimidos

• Se sentir um dor forte e repentino no tórax, abdômen ou nas costas, que podem ser sintomas de diseção ou aneurisma aórticos, acuda imediatamente a um serviço de urgências. Pode aumentar o risco se está recebendo um tratamento com corticosteroides sistémicos.

• Se começar a experimentar uma aparição repentina de dispnéia, especialmente quando se deita na cama, ou se observa inchaço nos tornozelos, os pés ou abdômen ou a aparição de palpitações cardíacas (sensação de batimento cardíaco rápido ou irregular), deve informar ao seu médico imediatamente.

• Em raros casos podem aparecer dor e inchaço nas articulações e inflamação ou rotura dos tendões. O risco é maior se você é uma pessoa de idade avançada (maior de 60 anos), recebeu um transplante de um órgão, tem problemas de rim ou está em tratamento com corticosteroides. A inflamação e a rotura dos tendões podem ocorrer nas primeiras 48 horas de tratamento e mesmo até vários meses após interromper o tratamento com Levofloxacino Teva comprimidos. Ao primeiro sinal de dor ou inflamação de um tendão (por exemplo, no tornozelo, pulso, cotovelo, ombro ou joelho), deixe de tomar Levofloxacino Teva comprimidos, entre em contato com o seu médico e mantenha em repouso a zona dolorosa. Evite qualquer exercício desnecessário, porque este pode aumentar o risco de rotura de um tendão.

• Em raros casos, pode experimentar sintomas de lesão nos nervos (neuropatia) como dor, queimadura, formigamento, entorpecimento e/ou fraqueza, em especial nos pés e pernas ou nas mãos e braços. Se isso acontecer, deixe de tomar Levofloxacino Teva comprimidos e informe ao seu médico de forma imediata para prevenir o desenvolvimento de um transtorno potencialmente irreversível.

• Se a sua visão piora ou se tem qualquer outra alteração nos olhos, consulte imediatamente com o oculista (ver seção 2 “Condução e uso de máquinas” e seção 4).

• Os antibióticos quinolónicos podem causar um aumento do seu nível de açúcar na sangue acima do seu nível normal (hiperglicemia), ou diminuição do seu nível de açúcar na sangue abaixo dos níveis normais, que em casos graves pode provocar uma perda de consciência (coma hipoglicêmico) (ver seção 4). Isto é importante para as pessoas que tenham diabetes. Se você sofre de diabetes, deve monitorizar cuidadosamente o seu açúcar na sangue.
• Se começar a experimentar sacudidas repentinas e involuntárias, espasmos musculares ou contrações musculares – consulte um médico imediatamente, porque estes podem ser sinais de mioclonia. É possível que o seu médico tenha que interromper o tratamento com levofloxacino e iniciar um tratamento adequado.

• Se experimentar fadiga, palidez na pele, hematoma, hemorragia incontrolada, febre, dor de garganta e um deterioramento grave do seu estado geral, ou uma sensação de que a sua resistência às infecções pode estar diminuída – consulte um médico imediatamente, porque estes podem ser sinais de transtornos da sangue. O seu médico deve controlar a sua sangue com contagens sanguíneas. Em caso de contagens sanguíneas anormais, é possível que o seu médico tenha que interromper o tratamento.

Reações cutâneas graves

Foram notificados reações cutâneas graves incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica (NET), e reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS) com o uso de levofloxacino.

• SJS/NET podem aparecer inicialmente no tronco como grãos vermelhos em forma de alvo ou manchas circulares, muitas vezes com ampolas no centro. Também podem aparecer úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos (olhos vermelhos e inchados). Estas erupções graves da pele muitas vezes vêm precedidas por febre e/ou sintomas semelhantes aos da gripe. As erupções podem progredir para uma descamação geral da pele e para complicações ameaçadoras para a vida ou ser mortais.
• DRESS manifesta-se inicialmente com sintomas semelhantes aos da gripe e uma erupção na face, depois uma erupção mais extendida com uma elevação da temperatura corporal, níveis elevados de enzimas hepáticas observados nos exames de sangue e um aumento de um tipo de células brancas da sangue (eosinofilia) e gânglios linfáticos aumentados.

Se você desenvolver uma erupção grave ou algum destes sintomas da pele, deixe de tomar levofloxacino e entre em contato com o seu médico ou busque atenção médica imediatamente.

Efeitos adversos graves incapacitantes, de duração prolongada, e potencialmente irreversíveis

Os medicamentos antibacterianos que contêm fluoroquinolonas ou quinolonas, incluindo Levofloxacino Teva comprimidos, foram associados a efeitos adversos muito raros, mas graves, alguns dos quais foram de longa duração (persistentes durante meses ou anos), incapacitantes ou potencialmente irreversíveis. Isto inclui dor nos tendões, músculos e articulações das extremidades superiores e inferiores, dificuldade para caminhar, sensações anormais, como picadas, formigamento, cosquilleo, entorpecimento ou queimadura (parestesia), transtornos sensoriais, como diminuição da visão, do gosto, do olfato e da audição, depressão, diminuição da memória, fadiga intensa e transtornos graves do sono.

Se experimentar algum destes efeitos adversos após tomar Levofloxacino Teva comprimidos, entre em contato com o seu médico de forma imediata, antes de continuar com o tratamento. Você e o seu médico decidirão se continuar ou não o tratamento, considerando também o uso de um antibiótico de outra classe.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser administrado a crianças ou adolescentes.

Outros medicamentos e Levofloxacino Teva comprimidos

Informe ao seu médico ou farmacêutico se está tomando/usando, tomou/usou recentemente ou pode ter que tomar/usar qualquer outro medicamento. Isto é porque Levofloxacino Teva comprimidos pode afetar o funcionamento de outros medicamentos. Além disso, alguns medicamentos podem afetar o funcionamento de Levofloxacino Teva comprimidos.

Em particular, informe ao seu médico se está tomando algum dos seguintes medicamentos, porque aumenta a possibilidade de sofrer efeitos adversos ao tomá-los com Levofloxacino Tevacomprimidos:

• Corticosteroides, às vezes chamados esteroides - usados para a inflamação. Pode ter mais probabilidades de sofrer inflamação e/ou rotura dos tendões
• Varfarina - usada para fazer a sangue mais líquida. Pode ter maior probabilidade de sofrer uma hemorragia. O seu médico pode necessitar de exames de sangue periódicos para comprovar se a sua sangue coagula corretamente
• Teofilina - usada para problemas respiratórios. Tem maior probabilidade de sofrer um ataque epiléptico (convulsões) se a tomar com Levofloxacino Teva comprimidos.
• Anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs) - usados para a dor e a inflamação, como o ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, fenbufeno, ketoprofeno, indometacina. Tem maior probabilidade de sofrer um ataque epiléptico (convulsões) ao tomá-los com Levofloxacino Teva comprimidos.
• Ciclosporina - usada após os transplantes de órgãos. Pode ter maior probabilidade de sofrer os efeitos adversos da ciclosporina
• Medicamentos de ação conhecida sobre os batimentos do seu coração. Isto inclui medicamentos usados para o ritmo anormal do coração (antiarrítmicos como quinidina, hidroquinidina, disopiramida, sotalol, dofetilida, ibutilida e amiodarona), para a depressão (antidepressivos tricíclicos como amitriptilina e imipramina), para transtornos psiquiátricos (antipsicóticos), e para infecções bacterianas (antibióticos “macrólidos” como eritromicina, azitromicina e claritromicina)
• Probenecid - usado para a gota. O seu médico pode querer dar-lhe uma dose mais baixa, se você tem problemas de rim.
• Cimetidina – usada para as úlceras e azia. O seu médico pode querer dar-lhe uma dose mais baixa, se você tem problemas de rim.

Consulte com o seu médico se algo do acima se aplica a si.

Não tome Levofloxacino Teva comprimidos ao mesmo tempo que os seguintes medicamentos, porque pode afetaro modo deação de Levofloxacino Teva comprimidos:

• Comprimidos de ferro (para a anemia), suplementos de zinco, antiácidos que contenham alumínio ou magnésio (para a acidez ou azia), didanosina, ou sucralfato (para as úlceras de estômago). Ver seção 3 “Se já está tomando ferro, suplementos de zinco, antiácidos, didanosina ou sucralfato” a seguir.

Determinação de opiáceos na urina

Os testes de urina podem mostrar resultados “falsos positivos” de presença de analgésicos fortes denominados “opiáceos” em pacientes que tomam Levofloxacino Teva comprimidos. Informe ao seu médico de que está tomando Levofloxacino Teva comprimidos se lhe foi prescrito um teste de urina.

Teste de Tuberculose

Este medicamento pode causar um resultado de “falso negativo” em alguns testes utilizados no laboratório para buscar a bactéria causadora da tuberculose.

Gravidez e amamentação

Não tome este medicamento se:

• está grávida, pode ficar grávida ou acredita que possa estar grávida
• está em período de amamentação ou tem previsto estar

Condução e uso de máquinas

Podem aparecer alguns efeitos adversos, como tonturas, sonolência, alteração do equilíbrio (vertigem) ou alterações visuais. Alguns destes efeitos adversos podem afetar a sua capacidade para se concentrar ou diminuir a sua velocidade de reação. Se isto ocorrer, não conduza nem realize qualquer trabalho que exija um nível elevado de atenção.

Levofloxacino Teva contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por comprimido revestido com película; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Levofloxacino Teva comprimidos

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Como tomar este medicamento

• Tome este medicamento pela boca
• Engula os comprimidos inteiros com um pouco de água
• Os comprimidos podem ser tomados durante ou entre as refeições

Proteja a sua pele da luz solar

Não exponha a sua pele diretamente ao sol (mesmo estando nublado) enquanto estiver tomando este medicamento e durante dois dias após deixar de tomá-lo, pois a sua pele se tornará muito mais sensível ao sol e pode queimar, escaldar ou até mesmo encher de bolhas se não tomar as seguintes precauções:

• Certifique-se de usar cremes solares com fator de proteção alto
• Use sempre um chapéu e roupas que cubram os braços e pernas
• Evite as lâmpadas de raios ultravioleta (UVA)

Se já está tomando comprimidos de ferro, suplementos de zinco, antiácidos, didanosina ou sucralfato

• Não tome esses medicamentos ao mesmo tempo que Levofloxacino Teva comprimidos. Deve tomar esses medicamentos como mínimo duas horas antes ou duas horas após tomar Levofloxacino Teva comprimidos.

Qual dose deve tomar

• Seu médico decidirá qual quantidade de Levofloxacino Teva comprimidos deve tomar.
• A dose dependerá do tipo de infecção que tem e de onde está localizada a infecção no seu corpo.
• A duração do tratamento dependerá da gravidade da sua infecção.
• Se acredita que o efeito do medicamento é muito fraco ou forte, não mude a dose sozinho, pergunte ao seu médico.

Adultos e pacientes de idade avançada

Infecção nos seios paranasais

• um comprimido de Levofloxacino Teva 500 mg, uma vez ao dia

Infecção nos pulmões, em pessoas com problemas respiratórios de longa duração

• um comprimido de Levofloxacino Teva 500 mg, uma vez ao dia

Pneumonia

• um comprimido de Levofloxacino Teva 500 mg, uma ou duas vezes ao dia

Infecção no trato urinário, incluindo rins ou bexiga

• meio ou um comprimido de Levofloxacino Teva 500 mg, uma vez ao dia

Infecção na próstata

• um comprimido de Levofloxacino Teva 500 mg, uma vez ao dia

Infecção na pele e debaixo da pele, incluindo músculos

• um comprimido de Levofloxacino Teva 500 mg, uma ou duas vezes ao dia

Adultos e pacientes de idade avançada com problemas nos rins

Seu médico possivelmente lhe administrará uma dose mais baixa.

Se tomar mais Levofloxacino Teva comprimidos do que devia

Se acidentalmente tomar mais comprimidos do que devia, informe seu médico ou obtenha imediatamente ajuda médica. Leve o medicamento e leve consigo para que o médico saiba o que tomou. Também pode ligar para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Os efeitos que podem aparecer são: ataques epilépticos (convulsões), confusão, tontura, diminuição da consciência, tremores, distúrbios do coração que podem ocasionar batimentos irregulares do coração, bem como mal-estar (náuseas) ou ardor de estômago.

Se esqueceu de tomar Levofloxacino Teva comprimidos

Se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que possível, a não ser que seja quase a hora da sua próxima dose. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Levofloxacino Teva comprimidos

Não interrompa seu tratamento com Levofloxacino Teva, mesmo que se sinta melhor. É importante que termine o tratamento que seu médico lhe prescreveu. Se deixar de tomá-los muito cedo, a infecção pode aparecer novamente, seu estado pode piorar ou a bactéria pode se tornar resistente ao medicamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso do produto, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Normalmente são efeitos leves a moderados e costumam desaparecer em pouco tempo.

Interrompa o tratamento com Levofloxacino Teva comprimidos e contate um médico ou vá a um hospital rapidamente se notar os efeitos adversos seguintes:

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Se tiver uma reação alérgica. Os sinais podem incluir: erupção na pele, dificuldade para engolir ou respirar, inchaço dos lábios, face, garganta ou língua (angioedema)

Interrompa o tratamento com Levofloxacino Teva comprimidos e contate um médico imediatamente se notar os seguintes efeitos adversos graves, pois pode necessitar de tratamento médico urgente:

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Dor e inflamação nos tendões ou ligamentos, que poderiam levar à ruptura. O tendão de Aquiles é o que mais frequentemente é afetado
• Ataques epilépticos (convulsões)
• Ver ou ouvir coisas que não são reais (alucinações, paranoia)
• Depressão, distúrbios mentais, sensação de inquietude (agitação), sonhos anormais ou pesadelos
• Erupção generalizada, temperatura corporal alta, elevação das enzimas hepáticas, anomalias sanguíneas (eosinofilia), gânglios linfáticos aumentados e outros órgãos do corpo implicados (reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos conhecida também como DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a fármacos). Ver seção 2
• Síndrome associado com alterações na eliminação de água e níveis baixos de sódio (SIADH)
• Diminuição dos níveis de açúcar no sangue (hipoglicemia) ou diminuição dos níveis de açúcar no sangue que pode dar lugar a coma (coma hipoglicêmico). Isso é importante para os pacientes diabéticos. Ver seção 2.

Não conhecidos(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Erupções graves da pele, incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica. Estas podem aparecer no tronco como máculas vermelhas em forma de alvo ou manchas circulares, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos e podem estar precedidas por sintomas semelhantes aos da gripe. Ver seção 2
• Perda de apetite, cor amarela da pele e olhos, urina de cor escura, coceira ou estômago doloroso à palpação (abdomen). Estes podem ser os sinais de problemas de fígado que podem incluir uma falha fulminante do fígado
• Diarreia aquosa que pode conter sangue, possivelmente com cãibras de estômago e febre. Estes podem ser os sinais de um problema grave de intestino
• Queimadura, formigamento, dor ou entorpecimento. Estes podem ser os sinais de lo que se denomina “neuropatia”
• Mudanças de opinião e pensamentos (reações psicóticas) com risco de ter pensamentos ou ações suicidas
• Se sua visão piora ou se tiver qualquer outra alteração dos olhos durante o tratamento, consulte imediatamente com o oftalmologista (ver seção 2 “Consulte seu médico ou farmacêutico durante o tratamento com Levofloxacino Teva comprimidos” e “Condução e uso de máquinas”).

A administração de antibióticos que contêm quinolonas e fluoroquinolonas foi associada a casos muito raros de reações adversas de longa duração (incluso meses ou anos) ou permanentes, tais como inflamação de tendões, ruptura de tendões, dor nas articulações, dor nas extremidades, dificuldade para caminhar, sensações anormais, como picadas, formigamento, queimadura, entorpecimento ou dor (neuropatia), fadiga, diminuição da memória e concentração, efeitos na saúde mental (que podem incluir distúrbios do sono, ansiedade, ataques de pânico, depressão e ideia suicida), bem como diminuição da audição, da visão, do gosto e do olfato, em alguns casos com independência da presença de fatores de risco preexistentes.

Foram notificados casos de aumento de tamanho e debilitamento ou desgarro da parede aórtica (aneurismas e dissecções), o que poderia produzir uma ruptura e chegar a ser mortal, e insuficiência de válvulas cardíacas em pacientes que receberam fluoroquinolonas. Ver também a seção 2.

Informe ao seu médico se qualquer um dos seguintes efeitos adversos se agravar ou durar mais de alguns dias:

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Problemas de sono
• Dor de cabeça, tontura
• Mal-estar (náuseas, vômitos) e diarreia
• Aumento do nível de algumas enzimas do fígado no sangue

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Mudanças no número de outras bactérias ou fungos, infecção por um fungo denominado Candida, que podem necessitar de tratamento
• Mudanças no número de glóbulos brancos nos resultados de seus exames de sangue (leucopenia, eosinofilia)
• Estresse (ansiedade), confusão, nervosismo, sonolência, tremores, sensação de tontura (vertigem)
• Dificuldade para respirar (dispnéia)
• Mudanças no sabor das coisas, perda de apetite, distúrbios de estômago ou indigestão (dispepsia), dor na zona do estômago, sensação de inchaço (flatulência) ou constipação
• Coceira e erupção na pele, prurido intenso ou urticárias (urticária), excesso de sudorese (hiperhidrose)
• Dor nas articulações ou dor muscular
• Valores anormais nos exames de sangue devidos a problemas de fígado (aumento da bilirrubina) ou de rins (aumento da creatinina)
• Fraqueza geral

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Aparição de hematomas e sangramento com facilidade devido à diminuição do número de plaquetas no sangue (trombocitopenia)
• Diminuição do número de glóbulos brancos no sangue (neutropenia)
• Resposta imune exagerada (hipersensibilidade)
• Sensação de formigamento em mãos e pés (parestesias)
• Distúrbios do ouvido (zumbido) ou da visão (visão borrada)
• Latido anormalmente rápido do coração (taquicardia) ou diminuição da tensão arterial (hipotensão)
• Fraqueza muscular. Isso é importante em pessoas com miastenia gravis (enfermidade rara do sistema nervoso)
• Mudanças no funcionamento dos rins e, ocasionalmente, insuficiência renal que pode ser consequência de uma reação no rim de tipo alérgico denominada nefrite intersticial
• Febre
• Manchas eritematosas claramente delimitadas com ou sem bolhas que se desenvolvem às poucas horas da administração de levofloxacino e se curam com hiperpigmentação residual pós-inflamatória; por lo geral, se repete no mesmo local da pele ou da membrana mucosa após a exposição posterior a levofloxacino.
• Distúrbios da memória

Não conhecidos(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Diminuição de glóbulos vermelhos no sangue (anemia): isso pode fazer com que a pele se torne pálida ou amarelada devido ao dano nos glóbulos vermelhos; diminuição no número de todos os tipos de células do sangue (pancitopenia)
• A medula óssea deixa de produzir novas células sanguíneas, o que pode causar cansaço, menor capacidade para combater infecções e hemorragia incontrolada (insuficiência da medula óssea)
• Febre, dor de garganta e um mal-estar geral persistente. Isso pode ser devido a uma diminuição do número de glóbulos brancos (agranulocitose)
• Colapso circulatório (choque de tipo anafilático)
• Aumento dos níveis de açúcar no sangue (hiperglicemia). Isso é importante nas pessoas com diabetes. Ver seção 2.
• Mudanças no olfato, perda de olfato ou gosto (parosmia, anosmia, ageusia)
• Sentir-se muito excitado, eufórico, agitado ou entusiástico (mania)
• Distúrbios do movimento e da marcha (discinesia, distúrbios extrapiramidais)
• Perda temporária da consciência ou da postura (síncope)
• Perda temporária da visão, inflamação do olho
• Problemas ou perda de audição
• Latido do coração anormalmente rápido, latido do coração irregular com perigo para a vida, incluindo parada do coração, alteração do ritmo cardíaco (denominada “prolongação do intervalo QT”, observada no ECG, representação gráfica da atividade elétrica do coração)
• Dificuldade para respirar ou sibilância (broncoespasmo)
• Reações alérgicas pulmonares
• Inflamação do pâncreas (pancreatite)
• Inflamação do fígado (hepatite)
• Aumento da sensibilidade da pele ao sol e à luz ultravioleta (fotosensibilidade), zonas mais escuras da pele (hiperpigmentação)
• Inflamação dos vasos que transportam o sangue pelo corpo devido a uma reação alérgica (vasculite)
• Inflamação do tecido do interior da boca (estomatite)
• Ruptura muscular e destruição do músculo (rabdomiólise)
• Articulações vermelhas e inchadas (artrite)
• Dor, incluindo dor de costas, peito e extremidades
• Sacudidas repentinas e involuntárias, espasmos musculares ou contrações musculares (mioclonia)
• Crise de porfiria em pacientes com porfiria (enfermidade metabólica muito rara)
• Dor de cabeça persistente com ou sem visão borrada (hipertensão intracraniana benigna)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es.

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Levofloxacino Teva comprimidos

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e no blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Levofloxacino Teva comprimidos

O princípio ativo é levofloxacino. Cada comprimido contém 500 mg de levofloxacino.

Os demais componentes (excipientes) são:

• Núcleo: sílica (coloidal anidra), hidroxipropilcelulosa, carboximetilamido sódico tipo A (de batata), talco, croscarmelosa sódica, estearato de magnésio.
• Revestimento: hipromelosa, dióxido de titânio (E171), macrogol 400, polissorbato, óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro preto e amarelo (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Levofloxacino Teva são comprimidos revestidos com película para uso por via oral. Os comprimidos têm forma de cápsula, são de cor melocotão, com uma ranhura, gravado com “LX” ao lado esquerdo e “500” ao lado direito. A outra face do comprimido é ranhurada e lisa. O comprimido pode ser dividido em metades iguais.

É apresentado em envases de 1, 2, 5, 7, 10, 14, 30, 50 (5x10) e 200 (20x10), 500 (50x10) comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edifício Albatros B, 1º andar

Alcobendas 28108 Espanha

Responsável pela fabricação

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem

Holanda

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Hungria

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89134 Blaubeuren

Alemanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes:

Áustria Levofloxacino ratiopharm 250 mg comprimidos revestidos com película

Levofloxacino ratiopharm 500 mg comprimidos revestidos com película

Alemanha Levofloxacino-ratiopharm 250 mg comprimidos revestidos com película

Levofloxacino-ratiopharm 500 mg comprimidos revestidos com película

Itália Levofloxacina Teva 250 comprimidos revestidos com filme

Levofloxacina Teva 500 comprimidos revestidos com filme

Países Baixos Levofloxacina 250 mg PCH, comprimidos revestidos com película

Levofloxacina 500 mg PCH, comprimidos revestidos com película

Portugal Levofloxacina Teva 250 mg comprimido revestido por película

Levofloxacina Teva 500 mg comprimido revestido por película

Espanha Levofloxacino Teva 500 mg comprimidos revestidos com película EFG

Reino Unido (Irlanda do Norte) Levofloxacino 500 mg comprimidos revestidos com película

Este prospecto não contém toda a informação sobre seu medicamento. Se tiver alguma pergunta ou não estiver seguro de algo, consulte seu médico ou farmacêutico.

Data da última revisão deste prospecto:Abril 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Pode acessar informação detalhada e atualizada sobre este medicamento escaneando com seu telefone móvel (smartphone) o código QR incluído no cartonagem. Também pode acessar esta informação na seguinte direção de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/71603/P_71603.html