LEVOFLOXACINA TECNIGEN 500 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Levofloxacino TecniGen 500 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Levofloxacino TecniGen e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Levofloxacino TecniGen
3. Como tomar Levofloxacino TecniGen
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Levofloxacino TecniGen
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Levofloxacino TecniGen e para que é utilizado

Levofloxacino, pertence ao grupo de medicamentos denominados antibióticos. O levofloxacino é uma quinolona, um tipo de antibacterianos (antibióticos) com atividade bactericida.

Os antibióticos são utilizados para tratar infecções bacterianas e não servem para tratar infecções viraiscomo a gripe ou o resfriado.

É importante que siga as instruções relativas à dose, ao intervalo de administração e à duração do tratamento indicadas pelo seu médico.

Não guarde nem reutilize este medicamento. Se uma vez finalizado o tratamento lhe sobrar antibiótico, devolva-o à farmácia para a sua correta eliminação. Não deve deitar os medicamentos pelo esgoto nem para o lixo.

Levofloxacino TecniGen pode ser utilizado para tratar as infecções de:

• Sinusite (infecção nos seios paranasais)
• Pulmões, em pessoas com problemas respiratórios a longo prazo ou pneumonia
• Trato urinário, incluindo os rins ou a bexiga
• A próstata, quando a infecção é persistente
• A pele e por baixo da pele, incluindo os músculos. Às vezes é denominado "tecidos moles"

Em algumas situações especiais, Levofloxacino TecniGen pode ser utilizado para reduzir a possibilidade de adquirir uma infecção pulmonar denominada antraz ou um agravamento de tal doença após a exposição à bactéria causadora do antraz.

2. Antes de tomar Levofloxacino TecniGen

Não tome Levofloxacino TecniGen

• Se é alérgico a levofloxacino, qualquer outra quinolona, como moxifloxacino, ciprofloxacino ou ofloxacino ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Os sinais de uma reação alérgica incluem: erupção cutânea, problemas para engolir ou respirar, inchaço dos lábios, face, garganta ou língua

• Sofre ou sofreu de epilepsia
• Se sofre ou sofreu de algum problema com os tendões, como a tendinite relacionada com a tomada de medicamentos da família das quinolonas. Um tendão é o tecido que une o músculo com o esqueleto
• Se é uma criança ou um adolescente em período de crescimento
• Se está grávida, pode estar grávida ou acredita que pode estar grávida
• Se está em período de amamentação

Não use este medicamento se lhe afetar algum dos casos acima descritos. Em caso de dúvida, consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de usar este medicamento.

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar este medicamento

• Não deve tomar medicamentos antibacterianos que contenham fluoroquinolonas ou quinolonas, incluindo Levofloxacino TecniGen, se experimentou alguma reação adversa grave anteriormente ao tomar uma quinolona ou uma fluoroquinolona. Se este for o seu caso, deve informar o seu médico o mais breve possível.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar o seu medicamento se:

• Se tem 60 anos ou mais
• Se está a usar corticosteroides, às vezes chamados de esteroides (ver a secção "Tomada de Levofloxacino TecniGen com outros medicamentos")
• Se teve alguma vez um ataque (convulsões)
• Se teve danos no cérebro devido a uma lesão cerebral, acidente vascular cerebral ou outra lesão cerebral
• Se tem problemas de rim
• Se tem algo que se conhece como "deficiência de glucose-6-fosfato desidrogenase". Tem mais probabilidades de ter problemas graves no sangue quando toma este medicamento
• Se teve alguma vez problemas de saúde mental
• Se teve alguma vez problemas de coração: deve ter cuidado ao utilizar este tipo de medicamento, se você nasceu ou tem antecedentes familiares de prolongamento do intervalo QT (visto no eletrocardiograma (ECG), representação gráfica da atividade elétrica do coração)), padece desequilíbrios nos níveis de sais no sangue (nível especialmente baixo de potássio ou magnésio no sangue), tem um ritmo cardíaco muito lento (chamado "bradicardia"), tem um coração débil (insuficiência cardíaca), tem antecedente de ataque cardíaco (infarto do miocárdio), se é mulher ou uma pessoa de idade avançada ou se está a tomar outros medicamentos que dão lugar a alterações anormais no ECG (ver secção "Tomada de Levofloxacino TecniGen com outros medicamentos").
• Se é diabético
• Se teve alguma vez problemas de fígado
• Se tem miastenia gravis.
• Consulte imediatamente um oftalmologista se experimentar alguma alteração na sua visão ou tiver algum problema nos olhos.
• Se lhe foi diagnosticado um aumento de tamanho ou um "caroço" de um vaso sanguíneo de grande tamanho (aneurisma aórtico ou aneurisma de um vaso de grande tamanho periférico).
• Se sofreu um episódio prévio de diseção aórtica (desgarro da parede da aorta).
• Se lhe foi diagnosticado uma insuficiência da válvula cardíaca (regurgitação das válvulas cardíacas).
• Se tem antecedentes familiares de aneurisma aórtico ou diseção aórtica, doença congênita das válvulas cardíacas ou outros fatores de risco ou distúrbios predisponentes (p. ex., distúrbios do tecido conjuntivo como a síndrome de Marfan ou a síndrome vascular de Ehlers-Danlos, a síndrome de Turner ou a síndrome de Sjögren (uma doença autoimune inflamatória), ou distúrbios vasculares como arterite de Takayasu, arterite de células gigantes, doença de Behçet, hipertensão arterial ou aterosclerose conhecida, artrite reumatoide (uma doença das articulações) ou endocardite (uma infecção do coração)).
• Se desenvolveu alguma vez uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, bolhas e/ou úlceras na boca após a tomada de levofloxacino.

Informar o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de usar Levofloxacino TecniGen, se não tem a certeza de que algum dos casos acima descritos se aplica a si.

Reações cutâneas graves

Foram notificadas reações cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica (NET) e reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) com o uso de levofloxacino.

• SJS/NET podem aparecer inicialmente no tronco como grãos vermelhos em forma de alvo ou manchas circulares, muitas vezes com bolhas no centro. Também podem aparecer úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos (olhos vermelhos e inchados). Estas erupções graves da pele muitas vezes vêm precedidas por febre e/ou sintomas semelhantes aos da gripe. As erupções podem progredir para uma descamação generalizada da pele e para complicações ameaçadoras para a vida ou ser mortais.
• DRESS manifesta-se inicialmente com sintomas semelhantes aos da gripe e uma erupção na face, depois uma erupção mais extendida com uma elevação da temperatura corporal, níveis elevados de enzimas hepáticas observados nos análises de sangue e um aumento de um tipo de células brancas do sangue (eosinofilia) e gânglios linfáticos aumentados.

Se você desenvolver uma erupção grave ou algum desses sintomas da pele, pare de tomar levofloxacino e entre em contato com o seu médico ou procure atendimento médico imediatamente.

Durante o tratamento com este medicamento

• Se sentir uma dor forte e repentina no abdômen ou nas costas, que podem ser sintomas de diseção ou aneurisma aórticos, vá imediatamente a um serviço de urgências. Pode aumentar o risco se está a receber um tratamento com corticosteroides sistémicos.
• Se começar a experimentar uma aparição repentina de dispneia, especialmente quando se deita na cama, ou se observar inchaço nos tornozelos, pés ou abdômen ou a aparição de palpitações cardíacas (sensação de batimento cardíaco rápido ou irregular), deve informar o seu médico imediatamente.
• Se começar a experimentar sacudidas repentinas e involuntárias, espasmos musculares ou contrações musculares - consulte um médico imediatamente, pois estes podem ser sinais de mioclonia. É possível que o seu médico tenha que interromper o tratamento com levofloxacino e iniciar um tratamento adequado.
• Se experimentar fadiga, palidez na pele, hematoma, hemorragia incontrolada, febre, dor de garganta e um deterioramento grave do seu estado geral, ou uma sensação de que a sua resistência às infecções pode estar diminuída - consulte um médico imediatamente, pois estes podem ser sinais de distúrbios do sangue. O seu médico deve controlar o seu sangue com recuentos sanguíneos. Em caso de recuentos sanguíneos anormais, é possível que o seu médico tenha que interromper o tratamento.

Em raros casos podem aparecer dor e inchaço nas articulações e inflamação ou rotura dos tendões. O risco é maior se você é uma pessoa de idade avançada (maior de 60 anos), recebeu um transplante de um órgão, tem problemas de rim ou está em tratamento com corticosteroides. A inflamação e a rotura dos tendões podem ocorrer nas primeiras 48 horas de tratamento e mesmo até vários meses após a interrupção do tratamento com Levofloxacino TecniGen. Ao primeiro sinal de dor ou inflamação de um tendão (por exemplo, no tornozelo, pulso, cotovelo, ombro ou joelho), pare de tomar Levofloxacino TecniGen, entre em contato com o seu médico e mantenha em repouso a zona dolorosa. Evite qualquer exercício desnecessário, pois este pode aumentar o risco de rotura de um tendão.

Em raros casos, pode experimentar sintomas de lesão nos nervos (neuropatia)como dor, queimadura, formigamento, entorpecimento e/ou fraqueza, especialmente nos pés e pernas ou nas mãos e braços. Se isto acontecer, pare de tomar Levofloxacino TecniGen e informe o seu médico de forma imediata para prevenir o desenvolvimento de um distúrbio potencialmente irreversível.

Efeitos adversos graves incapacitantes, de duração prolongada, e potencialmente irreversíveis

Os medicamentos antibacterianos que contêm fluoroquinolonas ou quinolonas, incluindo Levofloxacino TecniGen, foram associados a efeitos adversos muito raros, mas graves, alguns dos quais foram de longa duração (persistentes durante meses ou anos), incapacitantes ou potencialmente irreversíveis. Isso inclui dor nos tendões, músculos e articulações dos membros superiores e inferiores, dificuldade para caminhar, sensações anormais, como picadas, formigamento, cosquielo, entorpecimento ou queimadura (parestesia), distúrbios sensoriais, como diminuição da visão, do paladar, do olfato e da audição, depressão, diminuição da memória, fadiga intensa e distúrbios graves do sono.

Se experimentar algum desses efeitos adversos após a tomada de Levofloxacino TecniGen, entre em contato com o seu médico imediatamente, antes de continuar com o tratamento. Você e o seu médico decidirão se continuar ou não o tratamento, considerando também o uso de um antibiótico de outra classe.

Tomada de Levofloxacino TecniGen com outros medicamentos

Informar o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita.

Levofloxacino TecniGen pode interagir com a forma de atuar de outros medicamentos e vice-versa.

Em particular, informe o seu médico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos. Isso é devido ao fato de que pode aumentar a probabilidade de que você sofra efeitos secundários quando toma com Levofloxacino TecniGen:

• Os corticosteroides, às vezes chamados de esteroides: são utilizados para a inflamação. Você pode ser mais propenso a ter inflamação e/ou rotura dos tendões.
• Warfarina - é usada para diluir o sangue. Você pode ser mais propenso a ter uma hemorragia. O seu médico pode precisar fazer análises de sangue periódicos para verificar se o seu sangue coagula corretamente.
• Teofilina - utilizada para problemas respiratórios. Você tem mais probabilidades de ter um ataque (convulsões) se a tomar com Levofloxacino TecniGen.
• Anti-inflamatórios não esteroides (AINE) - para a dor e a inflamação, como ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, fenbufeno, ketoprofeno e indometacina. Você tem mais probabilidades de ter um ataque (convulsões) se os tomar com Levofloxacino TecniGen.
• Ciclosporina - utilizada após transplantes de órgãos. Você tem mais probabilidade de sofrer os efeitos secundários da ciclosporina
• Os medicamentos de ação conhecida sobre os batimentos do coração. Isso inclui medicamentos que são usados para o ritmo cardíaco anormal (anti-arrítmicos, como a quinidina, hidroquinidina, disopiramida, sotalol, dofetilida, ibutilida e amiodarona), para a depressão (antidepressivos tricíclicos, como a amitriptilina e a imipramina), para os distúrbios psiquiátricos (antipsicóticos) e para as infecções bacterianas (antibióticos macrólidos, como a eritromicina, azitromicina e claritromicina)
• Probenecid (usado para a gota) e a cimetidina (usada para as úlceras e azia). Deve ter especial cuidado quando toma estes medicamentos com Levofloxacino TecniGen. Se você tem problemas de rim, o seu médico pode querer dar-lhe uma dose mais baixa.

Não tome Levofloxacino TecniGen ao mesmo tempo que os seguintes medicamentos. Isso é devido ao fato de que pode afetar o efeito de Levofloxacino TecniGen:

• Sais de ferro (para a anemia), suplementos de zinco, magnésio ou anti-ácidos que contenham alumínio (para o ácido ou azia de estômago), didanosina ou sucralfato (para as úlceras de estômago). Consulte a secção 3: “Se está a tomar sais de ferro, suplementos de zinco, anti-ácidos, didanosina ou sucralfato.

Determinação de opiáceos na urina

As análises de urina podem dar "falsos positivos" os resultados dos analgésicos fortes denominados “opiáceos” nas pessoas que tomam Levofloxacino TecniGen. Se o seu médico lhe prescreveu uma análise de urina, informe o seu médico que está a tomar Levofloxacino TecniGen.

Teste de tuberculose

Este medicamento pode dar "falsos negativos" os resultados de algumas provas utilizadas no laboratório para procurar a bactéria que causa a tuberculose.

Uso de Levofloxacino com alimentos e bebidas

Levofloxacino pode ser tomado durante ou entre as refeições.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Não tome este medicamento:

Se está grávida, pode estar grávida ou acredita que pode estar grávida.

Se está em período de amamentação ou tem previsto estar.

Condução e uso de máquinas

Devido à possibilidade de aparição de alguns efeitos adversos, como tonturas, sonolência, alteração do equilíbrio (vertigem) ou alterações visuais. Alguns desses efeitos adversos podem afetar a sua capacidade para se concentrar ou diminuir a sua velocidade de reação. Se isto acontecer, não conduza nem realize qualquer trabalho que exija um nível elevado de atenção.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Levofloxacino TecniGen

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Como tomar este medicamento

• Tome este medicamento por via oral
• Tome os comprimidos inteiros com um copo de água
• Os comprimidos podem ser tomados durante as refeições ou em qualquer momento entre as refeições

Proteja a sua pele do sol

Não tome diretamente o sol ou radiações UV enquanto estiver tomando este medicamento e durante 2 dias após deixar de tomá-lo. Isso se deve ao fato de a sua pele se tornar muito mais sensível ao sol e pode produzir queimaduras, formigamento ou bolhas severas se você não tomar as seguintes precauções:

• Certifique-se de que utiliza creme de alto fator de proteção solar.
• Sempre use um chapéu e roupas que cubram os seus braços e pernas
• Evite as lâmpadas de raios ultravioleta (UVA)

Se está tomando ferro, suplementos de zinco, antiácidos, didanosina ou sucralfato

• Não tome esses medicamentos no mesmo tempo que Levofloxacino TecniGen. Tome a sua dose desses medicamentos pelo menos 2 horas antes ou após Levofloxacino TecniGen

Que dose deve tomar

• O seu médico decidirá sobre o número de Levofloxacino TecniGen que deve tomar
• A dose dependerá do tipo de infecção que tem e onde está a infecção no seu corpo.
• A duração do seu tratamento dependerá da gravidade da sua infecção.
• Se você sente que o efeito deste medicamento é muito fraco ou forte, não mude a dose por sua conta, pergunte ao seu médico

Adultos e pessoas de idade avançada

Sinusite (infecção nos seios paranasais)

1 comprimido uma vez ao dia

Infecção nos pulmões, em pessoas com problemas respiratórios a longo prazo

1 comprimido uma vez ao dia

Pneumonia

1 comprimido uma ou duas vezes ao dia

Infecção do trato urinário, incluindo os rins ou a bexiga

Meio ou um comprimido ao dia

Infecção na próstata

1 comprimido uma vez ao dia

Infecção da pele e debaixo da pele, incluindo os músculos

1 comprimido uma ou duas vezes ao dia

Se tomar maisLevofloxacino TecniGendo que devia

Os sintomas de uma intoxicação por sobredose com levofloxacino podem ser: tontura, confusão, alteração da consciência, e ataques (convulsivos) e distúrbios do coração que possivelmente podem ocasionar um ritmo anormal do coração. O seu médico aplicará as medidas habituais para eliminar o fármaco não absorvido. O seu tratamento será em função dos seus sintomas. Deverá realizar-se uma monitorização do ECG. Levofloxacino não se elimina do corpo mediante diálise. Não existe um antídoto específico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20 (indicando o medicamento e a quantidade ingerida).

Se esqueceu de tomarLevofloxacino TecniGen

Se esqueceu de tomar a sua dose a sua hora, tome-a o mais breve possível, e depois continue com o esquema de dosificação habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento comLevofloxacino TecniGen

Não deixe de tomar Levofloxacino TecniGen apenas porque se sente melhor. É importante que complete o tratamento que o seu médico lhe prescreveu pessoalmente. Se deixar de tomar os comprimidos demasiado cedo, a infecção pode reaparecer, o seu estado pode piorar ou as bactérias podem tornar-se resistentes ao medicamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, Levofloxacino TecniGen pode ter efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deixe de tomar Levofloxacino TecniGen e consulte um médico ou vá a um hospital imediatamente se notar os seguintes efeitos adversos:

Muito raro(pelo menos 1 de cada 10.000 pacientes)

• Reação alérgica. Os sinais podem incluir: erupção cutânea, problemas para engolir ou respirar, inchaço dos lábios, face, garganta ou língua

Deixe de tomar Levofloxacino TecniGen e acuda ao médico imediatamente se notar algum dos seguintes efeitos secundários graves - é possível que necessite de tratamento médico urgente:

Raro(pelo menos 1 de cada 1.000 pacientes)

• Diarreia aquosa que pode ter sangue, possivelmente com cãibras no estômago e uma temperatura alta. Estes podem ser sintomas de um problema intestinal grave
• Dor e inflamação dos tendões ou dos ligamentos, o que poderia conduzir à ruptura. O tendão de Aquiles é o que mais frequentemente se vê afetado
• Ataques epilépticos (convulsões)
• Erupção generalizada, temperatura corporal alta, elevação das enzimas hepáticas, anomalias sanguíneas (eosinofilia), gânglios linfáticos aumentados e outros órgãos do corpo implicados (reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos conhecida também como DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a fármacos). Ver também seção 2.
• Síndrome associado com alterações na eliminação de água e níveis baixos de sódio (SIADH)

Muito raro(pelo menos 1 de cada 10.000 pacientes)

• Ardor, formigamento, dor ou entorpecimento. Estes podem ser sinais de uma "neuropatia"

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Erupções graves da pele incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica. Estas podem aparecer no tronco como máculas vermelhas em forma de alvo ou manchas circulares a menudo com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos e podem estar precedidas por sintomas semelhantes aos da gripe. Ver também seção 2.

Outros

• Perda de apetite, cor amarela da pele e olhos, urina de cor escura, coceira ou estômago doloroso à palpação (abdomen). Estes podem ser os sinais de problemas de fígado que podem incluir uma falha fulminante do fígado

Se a sua visão piora ou se tem alguma alteração dos olhos ao tomar Levofloxacino TecniGen, consulte um oftalmologista imediatamente.

Informar ao seu médico se algum dos seguintes efeitos adversos se agravar ou durar mais de alguns dias:

Frequente(pode afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Problemas para dormir
• Dor de cabeça, sensação de tontura
• Sensação de mal-estar (náuseas, vômitos) e diarreia
• Aumento nos níveis de algumas enzimas hepáticas no sangue

Pouco frequente(pode afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Mudanças no número de outras bactérias ou fungos, infecções por fungos chamados Candida, o que pode necessitar de tratamento
• Mudanças no número de glóbulos brancos nos resultados dos seus exames de sangue (leucopenia, eosinofilia)
• Sensação de estresse (ansiedade), sensação de confusão, nervosismo, sonolência, tremores, sensação de giro (vertigem)
• Dificuldade para respirar (dispnéia)
• Mudanças no gosto, perda de apetite, mal-estar estomacal ou indigestão (dispepsia), dor na área do estômago, sensação de inchaço (flatulência) ou constipação
• Coceira e erupções na pele, coceira severa ou urticárias (urticária), suor excessivo (hiperhidrose)
• Dor nas articulações ou dor muscular
• Valores anormais nos seus exames de sangue devido a problemas de fígado (aumento da bilirrubina) ou problemas renais (aumento da creatinina)
• Fraqueza geral

Raro(pode afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Aparição de hematomas e sangramento com facilidade, devido a uma diminuição no número de plaquetas (trombocitopenia)
• Baixo número de glóbulos brancos (neutropenia)
• Resposta imunológica exagerada (hipersensibilidade)
• Diminuição dos níveis de açúcar no sangue (hipoglicemia). Isso é importante para as pessoas que sofrem de diabetes.
• Ver ou ouvir coisas que não são reais (alucinações, paranoia), a mudança na sua opinião e pensamentos (reações psicóticas) com um risco de ter pensamentos ou ações suicidas
• Sentir-se deprimido, problemas mentais, sentir-se inquieto (agitação), sonhos anormais ou pesadelos
• Sensação de formigamento nas mãos e nos pés (parestesia)
• Zumbido no ouvido (zumbido) ou com a visão (visão borrosa)
• Latido rápido incomum do seu coração (taquicardia) ou pressão arterial baixa (hipotensão)
• Fraqueza muscular. Isso é importante nas pessoas com miastenia gravis (uma doença rara do sistema nervoso).
• Mudanças no funcionamento do seu rim e insuficiência renal ocasional que pode ser consequência de uma reação no rim de tipo alérgico denominada nefrite intersticial
• Febre
• Manchas eritematosas claramente delimitadas com/ou sem bolhas que se desenvolvem a poucas horas da administração de levofloxacino e se curam com hiperpigmentação residual pós-inflamatória; por geral, se repete no mesmo local da pele ou da membrana mucosa após a exposição posterior a levofloxacino.

Outros efeitos secundários incluem:

• Redução nos glóbulos vermelhos (anemia): isso pode produzir pele pálida ou amarela devido ao dano dos glóbulos vermelhos do sangue, reduzindo o número de todos os tipos de células sanguíneas (pancitopenia)
• A medula óssea deixa de produzir novas células sanguíneas, o que pode causar cansaço, menor capacidade para combater infecções e hemorragia incontrolada (insuficiência da medula óssea)
• Febre, dor de garganta e uma sensação geral de mal-estar que não desaparece. Isso pode ser devido a uma diminuição no número de glóbulos brancos (agranulocitose).
• Queda repentina da pressão arterial ou colapso circulatório (como o choque anafilático)
• Aumento dos níveis de açúcar no sangue (hiperglicemia) ou o descenso dos seus níveis de açúcar no sangue que levam a um estado de coma (coma hipoglicêmico). Isso é importante para as pessoas que sofrem de diabetes
• Mudanças no olfato, perda do olfato ou do gosto (parosmia, anosmia, ageusia)
• Sentir-se muito excitado, eufórico, agitado ou entusiasta (mania)
• Distúrbios do movimento e da marcha (discinesia, distúrbios extrapiramidais)
• Perda temporária da consciência ou da postura (síncope)
• Perda temporária da visão
• Deterioração ou perda da audição
• O ritmo cardíaco anormalmente rápido, que ameaça a vida do ritmo cardíaco irregular, incluído o paro cardíaco, alteração do ritmo cardíaco (chamada "prolongamento do intervalo QT", visto no ECG, a atividade elétrica do coração)
• Dificuldade para respirar ou sibilância (broncoespasmo)
• Reações alérgicas pulmonares
• Inflamação do pâncreas (pancreatite)
• Inflamação do fígado (hepatite)
• Aumento da sensibilidade da sua pele à luz solar e ultravioleta (fotosensibilidade), zonas mais escuras da pele (hiperpigmentação)
• Inflamação dos vasos que transportam o sangue ao redor do seu corpo devido a uma reação alérgica (vasculite)
• Inflamação do tecido dentro da boca (estomatite)
• Ruptura do músculo e destruição muscular (rabdomiólise)
• Articulações vermelhas e inchadas (artrite)
• Dor, incluindo dor de costas, peito e extremidades
• Ataques de porfiria em pessoas que já têm porfiria (uma doença metabólica muito rara)
• Dor de cabeça persistente, com ou sem visão borrosa (hipertensão intracraniana benigna)
• Sacudidas repentinas e involuntárias, espasmos musculares ou contrações musculares (mioclonia)

A administração de antibióticos que contêm quinolonas e fluoroquinolonas foi associada a casos muito raros de reações adversas de longa duração (inclusivamente meses ou anos) ou permanentes, tais como inflamação de tendões, ruptura de tendões, dor nas articulações, dor nas extremidades, dificuldade para caminhar, sensações anormais tais como picadas, formigamento, coceira, queimadura, entorpecimento ou dor (neuropatia), fadiga, diminuição da memória e da concentração, efeitos sobre a saúde mental (que podem incluir distúrbios do sono, ansiedade, ataques de pânico, depressão e ideia suicida), assim como diminuição da audição, da visão, do gosto e do olfato, em alguns casos com independência da presença de fatores de risco preexistentes.

Foram notificados casos de aumento de tamanho e debilitamento ou desgarro da parede aórtica (aneurismas e dissecções), o que poderia produzir uma ruptura e chegar a ser mortal, e insuficiência de válvulas cardíacas em pacientes que receberam fluoroquinolonas. Ver também a seção 2.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Levofloxacino TecniGen

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Levofloxacino TecniGen após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Levofloxacino TecniGen

O princípio ativo de Levofloxacino TecniGen 500 mg comprimidos EFG é levofloxacino. Cada comprimido contém 500 mg de levofloxacino, como levofloxacino hemidratado.

Os demais componentes são: Núcleo:celulosa microcristalina, hidroxipropilmetilcelulosa, crospovidona, estearil fumarato sódico. Revestimento(Opadry 03B27148 Beige):hipromelosa 6cP, dióxido de titânio, polietilenglicol 400, talco, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro preto.

Aspecto de Levofloxacino TecniGen e conteúdo do envase

Levofloxacino TecniGen se apresenta em forma de comprimidos revestidos com película. Os comprimidos são oblongos com núcleo amarelo e revestimento rosa claro, ranurados em uma face.

Cada envase contém 7 ou 14 comprimidos em blister. É possível que nem todas as apresentações sejam comercializadas.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Tecnimede España Ind. Fca., S.A.

Avda. Bruxelas, 13

28108 Alcobendas (Madrid)

Espanha

Responsável pela fabricação:

Medinfar Manufacturing, S.A.

Parque Industrial Armando Martins Tavares

Rua Outeiro Da Armada, nº 5.

Condeixa-a-Nova, 3150-194. Portugal

Data da última revisão deste prospecto:maio 2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/