LEVOFLOXACINA TARBIS FARMA 500 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para outilizador

LevofloxacinoTarbis Farma500 mg, comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Levofloxacino Tarbis Farma e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Levofloxacino Tarbis Farma
3. Como tomar Levofloxacino Tarbis Farma
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Levofloxacino Tarbis Farma
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Levofloxacino Tarbis Farma e para que é utilizado

O nome deste medicamento é Levofloxacino Tarbis Farma. Levofloxacino Tarbis Farma contém um princípio ativo chamado levofloxacino. Este pertence ao grupo de medicamentos denominados antibióticos. O levofloxacino é um antibiótico do tipo das quinolonas, e funciona matando as bactérias que causam infecções no seu organismo.

LevofloxacinoTarbis Farmapode ser utilizado para tratar infecções em:

• Os seios nasais
• Os pulmões, em pessoas com problemas respiratórios de longa duração ou pneumonia
• O trato urinário, incluindo os rins ou a bexiga
• A próstata, quando a infecção é persistente
• A pele e sob a pele, incluindo os músculos. Isto é denominado por vezes “tecidos moles”

Em algumas situações especiais, Levofloxacino Tarbis Farma pode ser utilizado para reduzir a possibilidade de adquirir uma infecção pulmonar denominada antraz ou um agravamento de tal doença após ter estado exposto à bactéria causadora do antraz.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Levofloxacino Tarbis Farma

Antes de começar a tomar este medicamento

Não deve tomar medicamentos antibacterianos que contenham fluoroquinolonas ou quinolonas, incluindo Levofloxacino Tarbis Farma, se experimentou alguma reação adversa grave anteriormente ao tomar uma quinolona ou uma fluoroquinolona. Se este for o seu caso, deve informar o seu médico o mais breve possível.

Não tome este medicamento e consulte o seu médico se:

• É alérgico a levofloxacino, a outros antibióticos do tipo das quinolonas como moxifloxacino, ciprofloxacino ou ofloxacino, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6). Os sinais de uma reação alérgica incluem: erupção na pele, dificuldade para engolir ou respirar, inchaço dos lábios, face, garganta ou língua
• Sofre ou sofreu epilepsia
• Já teve problemas nos tendões, como tendinite, que estivessem relacionados com a tomada de medicamentos do tipo das quinolonas. O tendão é o tecido que une o seu músculo com o esqueleto
• É uma criança ou adolescente em período de crescimento
• Está grávida, pode estar grávida ou acredita que possa estar grávida
• Está em período de amamentação

Não tome este medicamento se lhe afetar algum dos casos acima descritos. Em caso de dúvida, consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Levofloxacino Tarbis Farma.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar o seu medicamento se:

• Tém 60 anos ou idade superior
• Está a usar corticosteroides, por vezes chamados esteroides (ver secção “Tomada de Levofloxacino Tarbis Farma com outros medicamentos”)
• Recebeu um transplante
• Teve alguma vez um ataque epiléptico (convulsões)
• Teve dano cerebral devido a um acidente vascular cerebral ou outra lesão cerebral
• Tém problemas renais
• Tém o que se conhece como “deficiência de glucosa-6-fosfato desidrogenase”, porque pode ser propenso a ter problemas graves na sangue quando estiver a tomar este medicamento
• Teve alguma vez problemas mentais
• Já teve problemas cardíacos: deve ter precaução quando estiver a utilizar este tipo de medicamento, se nasceu com, ou tem antecedentes familiares de prolongamento do intervalo QT (visto no eletrocardiograma (ECG), representação gráfica da atividade elétrica do coração), tem desequilíbrio nos níveis de sais na sangue (especialmente um baixo nível de potássio ou magnésio na sangue), tem um ritmo cardíaco lento (denominado “bradicardia”), tem um coração débil (insuficiência cardíaca), tem antecedentes de ataque cardíaco (infarto do miocárdio), se é uma mulher ou uma pessoa de idade avançada ou está a tomar outros medicamentos que possam produzir alterações anormais no ECG (ver secção “Levofloxacino Tarbis Farma e outros medicamentos”)
• É diabético
• Já teve problemas hepáticos
• Sofo de miastenia gravis
• se lhe foi diagnosticado um aumento de tamanho ou um «bulto» de um vaso sanguíneo de grande tamanho (aneurisma aórtico ou aneurisma de um vaso de grande tamanho periférico)
• se sofreu um episódio prévio de diseção aórtica (desgarro da parede da aorta)
• se lhe foi diagnosticada uma insuficiência da válvula cardíaca (regurgitação das válvulas cardíacas)
• se tem antecedentes familiares de aneurisma aórtico ou diseção aórtica, doença congénita das válvulas cardíacas ou outros fatores de risco ou condições predisponentes (p. ex., transtornos do tecido conjuntivo como a síndrome de Marfan, a síndrome vascular de Ehlers-Danlos, a síndrome de Turner ou a síndrome de Sjögren (uma doença autoimune inflamatória) ou transtornos vasculares como arterite de Takayasu, arterite de células gigantes, doença de Behçet, hipertensão arterial ou aterosclerose conhecida artrite reumatoide (uma doença das articulações) ou endocardite (uma infecção do coração))

• Desenvolveu alguma vez uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, bolhas e/ou úlceras na boca após tomar levofloxacino

Consulte imediatamente um oftalmologista se experimentar alguma alteração na sua visão ou tiver algum problema nos olhos.

Se sentir uma dor forte e repentina no abdômen, no peito ou nas costas, que podem ser sintomas de diseção ou aneurisma aórticos, acuda imediatamente a um serviço de urgências. Pode aumentar o risco se está a receber um tratamento com corticosteroides sistémicos.

Se começar a experimentar uma aparição repentina de dispneia, especialmente quando se deita na cama, ou se observa inchaço nos tornozelos, nos pés ou no abdômen ou a aparição de palpitações cardíacas (sensação de batimento cardíaco rápido ou irregular), deve informar o seu médico imediatamente.

Informe o seu médico ou farmacêutico antes de tomar levofloxacino, se não tem certeza de que algum dos casos acima descritos se aplica a si.

Reações cutâneas graves

Foram notificadas reações cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica (NET) e reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) com o uso de levofloxacino.

• SJS/NET podem aparecer inicialmente no tronco como grãos vermelhos em forma de alvo ou manchas circulares, muitas vezes com bolhas no centro. Também podem aparecer úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos (olhos vermelhos e inchados). Estas erupções graves da pele muitas vezes vêm precedidas por febre e/ou sintomas semelhantes aos da gripe. As erupções podem progredir para uma descamação generalizada da pele e para complicações ameaçadoras para a vida ou ser mortais.

• DRESS manifesta-se inicialmente com sintomas semelhantes aos da gripe e uma erupção na face, depois uma erupção mais extendida com uma elevação da temperatura corporal, níveis elevados de enzimas hepáticas observados nos análises de sangue e um aumento de um tipo de células brancas da sangue (eosinofilia) e ganglios linfáticos aumentados.

Se desenvolver uma erupção grave ou algum destes sintomas da pele, deixe de tomar levofloxacino e contacte o seu médico ou procure atendimento médico imediatamente.

LevofloxacinoTarbis Farmae outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Isto é porque Levofloxacino Tarbis Farma pode afetar o funcionamento de outros medicamentos. Além disso, alguns medicamentos podem afetar o funcionamento de Levofloxacino.

Em particular, informe o seu médico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos, porque aumenta a possibilidade de sofrer efeitos adversos ao tomá-los com LevofloxacinoTarbis Farma:

• Corticosteroides, por vezes chamados esteroides - usados para a inflamação. Pode ter mais probabilidades de sofrer inflamação e/ou rotura dos tendões
• Warfarina - usada para fazer a sangue mais líquida. Pode ter maior probabilidade de sofrer uma hemorragia. O seu médico pode necessitar de análises de sangue periódicas para comprovar se a sua sangue coagula corretamente
• Teofilina - usada para problemas respiratórios. Tem maior probabilidade de sofrer um ataque epiléptico (convulsões) se a tomar com Levofloxacino Tarbis Farma
• Anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs) - usados para a dor e a inflamação como o ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, fenbufeno, ketoprofeno, indometacina. Tem maior probabilidade de sofrer um ataque epiléptico (convulsões) ao tomá-los com Levofloxacino Tarbis Farma
• Ciclosporina - usada após transplantes de órgãos. Pode ter maior probabilidade de sofrer os efeitos adversos da ciclosporina
• Medicamentos de ação conhecida sobre os batimentos do seu coração. Isto inclui medicamentos usados para o ritmo anormal do coração (anti-arrítmicos como quinidina, hidroquinidina, disopiramida, sotalol, dofetilida, ibutilida e amiodarona), para a depressão (antidepressivos tricíclicos como amitriptilina e imipramina), para transtornos psiquiátricos (antipsicóticos), e para infecções bacterianas (antibióticos “macrólidos” como eritromicina, azitromicina e claritromicina)
• Probenecid (usado para a gota). O seu médico pode querer dar-lhe uma dose mais baixa, se tiver problemas renais.
• Cimetidina, que se usa para as úlceras e azia. O seu médico pode querer dar-lhe uma dose mais baixa, se tiver problemas renais.

Fale com o seu médico se isto se aplica a si.

Não tome LevofloxacinoTarbis Farmaao mesmo tempo que os seguintes medicamentos, porque pode afetar o modo de ação de LevofloxacinoTarbis Farma:

• Comprimidos de ferro (para a anemia), suplementos de zinco, anti-ácidos que contenham alumínio ou magnésio (para a acidez ou azia), didanosina, ou sucralfato (para as úlceras de estômago). Ver secção 3 “Se já está a tomar ferro, suplementos de zinco, anti-ácidos, didanosina ou sucralfato” a seguir.

Durante o tratamento com este medicamento

Em raros casos podem aparecer dor e inchaço nas articulações e inflamação ou rotura dos tendões. O risco é maior se é uma pessoa de idade avançada (maior de 60 anos), recebeu um transplante de um órgão, tem problemas renais ou está em tratamento com corticosteroides. A inflamação e a rotura dos tendões podem ocorrer nas primeiras 48 horas de tratamento e mesmo até vários meses após interromper o tratamento com Levofloxacino Tarbis Farma. Ao primeiro sinal de dor ou inflamação de um tendão (por exemplo, no tornozelo, na muñeca, no cotovelo, no ombro ou no joelho), deixe de tomar Levofloxacino Tarbis Farma, entre em contacto com o seu médico e mantenha em repouso a zona dolorosa. Evite qualquer exercício desnecessário, porque este pode aumentar o risco de rotura de um tendão.

Em raros casos, pode experimentar sintomas de lesão nos nervos (neuropatia) como dor, queimadura, formigamento, entorpecimento e/ou fraqueza, em especial nos pés e pernas ou nas mãos e braços. Se isto acontecer, deixe de tomar Levofloxacino Tarbis Farma e informe o seu médico de forma imediata para prevenir o desenvolvimento de um transtorno potencialmente irreversível.

Efeitos adversos graves incapacitantes, de duração prolongada, e potencialmente irreversíveis

Os medicamentos antibacterianos que contêm fluoroquinolonas ou quinolonas, incluindo Levofloxacino Tarbis Farma, foram associados a efeitos adversos muito raros, mas graves, alguns dos quais foram de longa duração (persistentes durante meses ou anos), incapacitantes ou potencialmente irreversíveis. Isto inclui dor nos tendões, nos músculos e nas articulações das extremidades superiores e inferiores, dificuldade para caminhar, sensações anormais, tais como picadas, formigamento, cosquilleo, entorpecimento ou queimadura (parestesia), transtornos sensitivos, tais como diminuição da visão, do gosto, do olfato e da audição, depressão, diminuição da memória, fadiga intensa e transtornos graves do sono.

Se experimentar algum destes efeitos adversos após tomar Levofloxacino Tarbis Farma, entre em contacto com o seu médico de forma imediata, antes de continuar com o tratamento. Si e o seu médico decidirão se continuar ou não o tratamento, considerando também o uso de um antibiótico de outra classe.

Determinação de opiáceos na urina

As provas de urina podem mostrar resultados “falsos positivos” de presença de analgésicos fortes denominados “opiáceos” em pacientes que tomam Levofloxacino Tarbis Farma. Informe o seu médico de que está a tomar Levofloxacino Tarbis Farma se lhe foi prescrito uma prova de urina.

Teste de Tuberculose

Este medicamento pode causar um resultado de “falso negativo” em alguns testes utilizados no laboratório para procurar a bactéria causadora da tuberculose.

Gravidez e amamentação

Não tome este medicamento se:

• está grávida, pode estar grávida ou acredita que possa estar grávida
• está em período de amamentação ou tem previsto estar

Condução e uso de máquinas

Podem aparecer alguns efeitos adversos, tais como tonturas, sonolência, alteração do equilíbrio (vertigem) ou alterações visuais. Alguns destes efeitos adversos podem afetar a sua capacidade para se concentrar ou diminuir a sua velocidade de reação. Se isto acontecer, não conduza nem realize qualquer trabalho que requeira um nível elevado de atenção

3. Como tomar Levofloxacino Tarbis Farma

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Como tomar este medicamento

• Tome este medicamento pela boca
• Engula os comprimidos inteiros com um pouco de água
• Os comprimidos podem ser tomados durante ou entre as refeições

Se já está tomando comprimidos de ferro, suplementos de zinco, antiácidos, didanosina ou sucralfato

Não tome estes medicamentos ao mesmo tempo que Levofloxacino Tarbis Farma. Deve tomar estes medicamentos como mínimo duas horas antes ou duas horas depois de tomar Levofloxacino Tarbis Farma.

Que dose deve tomar

• Seu médico decidirá que quantidade de Levofloxacino Tarbis Farma comprimidos deve tomar.
• A dose dependerá do tipo de infecção que tem e de onde está localizada a infecção no seu corpo.
• A duração do tratamento dependerá da gravidade da sua infecção.
• Se acredita que o efeito do medicamento é demasiado fraco ou forte, não mude a dose sozinho, pergunte ao seu médico.

Adultos e pacientes de idade avançada

Infecção nos seios nasais

• Dois comprimidos de Levofloxacino Tarbis Farma 250 mg, uma vez ao dia
• Ou, um comprimido de Levofloxacino Tarbis Farma 500 mg, uma vez ao dia

Infecção nos pulmões, em pessoas com problemas respiratórios de longa duração

• Dois comprimidos de Levofloxacino Tarbis Farma 250 mg, uma vez ao dia
• Ou, um comprimido de Levofloxacino Tarbis Farma 500 mg, uma vez ao dia

Pneumonia

• Dois comprimidos de Levofloxacino Tarbis Farma 250 mg, uma ou duas vezes ao dia
• Ou, um comprimido de Levofloxacino Tarbis Farma 500 mg, uma ou duas vezes ao dia

Infecção no trato urinário, incluindo rins ou bexiga

• Um ou dois comprimidos de Levofloxacino Tarbis Farma 250 mg, uma vez ao dia
• Ou, meio ou um comprimido de Levofloxacino Tarbis Farma 500 mg, uma vez ao dia

Infecção na próstata

• Dois comprimidos de Levofloxacino Tarbis Farma 250 mg, uma vez ao dia
• Ou, um comprimido de Levofloxacino Tarbis Farma 500 mg, uma vez ao dia

Infecção na pele e debaixo da pele incluídos os músculos

• Dois comprimidos de Levofloxacino Tarbis Farma 250 mg, uma ou duas vezes ao dia
• Ou, um comprimido de Levofloxacino Tarbis Farma 500 mg, uma ou duas vezes ao dia

Adultos e pacientes de idade avançada com problemas nos rins

Seu médico possivelmente lhe administrará uma dose mais baixa.

Uso em crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser administrado a crianças nem adolescentes.

Proteja sua pele da luz solar

Não exponha sua pele diretamente ao sol (mesmo estando nublado) enquanto estiver tomando este medicamento e durante dois dias depois de deixar de tomá-lo, pois sua pele se tornará muito mais sensível ao sol e pode queimar, coçar ou até mesmo encher de bolhas se não tomar as seguintes precauções:

• Certifique-se de usar cremes solares com fator de proteção alto
• Leve sempre um chapéu e roupa que cubra seus braços e pernas
• Evite as lâmpadas de raios ultravioleta (UVA)

Se tomar mais Levofloxacino Tarbis Farma do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade utilizada. Os efeitos que podem aparecer são: ataques epilépticos (convulsões), confusão, tontura, diminuição da consciência, tremores, distúrbios do coração que podem ocasionar batimentos irregulares do coração, bem como mal-estar (náuseas) ou ardor de estômago.

Se esqueceu de tomar Levofloxacino Tarbis Farma

Se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que possível, a não ser que seja quase a hora de sua próxima dose. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Levofloxacino Tarbis Farma

Não interrompa seu tratamento com Levofloxacino Tarbis Farma, mesmo que se sinta melhor. É importante que acabe o curso do tratamento que seu médico lhe prescreveu. Se deixar de tomá-los muito cedo, a infecção pode aparecer novamente, seu estado pode piorar ou a bactéria pode se tornar resistente ao medicamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso do produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Normalmente são efeitos de leves a moderados e costumam desaparecer em pouco tempo.

Interrompa o tratamento com Levofloxacino Tarbis Farma e contate um médico ou vá a um hospital rapidamente se notar os efeitos adversos seguintes:

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• Se tiver uma reação alérgica. Os sinais podem incluir: erupção na pele, dificuldade para engolir ou respirar, inchaço dos lábios, face, garganta ou língua

Interrompa o tratamento com Levofloxacino Tarbis Farma e contate um médico imediatamente se notar os seguintes efeitos adversos graves, pois pode necessitar de tratamento médico urgente:

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Diarréia aquosa que pode conter sangue, possivelmente com cãibras de estômago e febre. Estes podem ser os sinais de um problema grave de intestino
• Dor e inflamação nos tendões ou ligamentos, que podem levar à ruptura. O tendão de Aquiles é o que mais frequentemente é afetado

• Ataques epilépticos (convulsões) Erupção generalizada, temperatura corporal alta, elevação das enzimas hepáticas, anomalias sanguíneas (eosinofilia), gânglios linfáticos aumentados e outros órgãos do corpo implicados (reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos conhecida também como DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a fármacos). Ver também seção 2.

Síndrome associado com alterações na eliminação de água e níveis baixos de sódio (SIADH)

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• Queimadura, formigamento, dor ou entorpecimento. Estes podem ser os sinais de lo que se denomina “neuropatia”

Não conhecidos:(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Perda de apetite, cor amarela da pele e olhos, urina de cor escura, coceira ou estômago doloroso à palpação (abdomen). Estes podem ser os sinais de problemas de fígado que podem incluir uma falha fulminante do fígado
• Erupções graves da pele incluíndo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica. Estas podem aparecer no tronco como máculas vermelhas em forma de alvo ou manchas circulares, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos e podem estar precedidas por sintomas semelhantes aos da gripe. Ver também seção 2.

Consulte imediatamente um especialista da vista se sua visão se deteriorar ou tiver qualquer outro problema nos olhos enquanto estiver tomando Levofloxacino Tarbis Farma.

Informe ao seu médico se qualquer um dos seguintes efeitos adversos se agravar ou durar mais de alguns dias:

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Problemas de sono
• Dor de cabeça, tontura
• Mal-estar (náuseas, vômitos) e diarreia
• Aumento do nível de algumas enzimas do fígado no sangue

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Mudanças no número de outras bactérias ou fungos, infecção por um fungo denominado Candida, que podem necessitar de tratamento
• Mudanças no número de glóbulos brancos nos resultados de seus exames de sangue (leucopenia, eosinofilia)
• Estresse (ansiedade), confusão, nervosismo, sonolência, tremores, sensação de tontura (vertigem)
• Dificuldade para respirar (dispnéia)
• Mudanças no sabor das coisas, perda de apetite, distúrbios de estômago ou indigestão (dispepsia), dor na zona do estômago, sensação de inchaço (flatulência) ou constipação
• Coceira e erupção na pele, prurido intenso ou urticária, excesso de sudorese (hiperhidrose)
• Dor nas articulações ou dor muscular
• Valores anormais nos seus exames de sangue devidos a problemas de fígado (aumento da bilirrubina) ou de rins (aumento da creatinina)
• Fraqueza generalizada

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Aparição de hematomas e sangramento com facilidade devido à diminuição do número de plaquetas do sangue (trombocitopenia)
• Diminuição do número de glóbulos brancos no sangue (neutropenia)
• Resposta imune exagerada (hipersensibilidade)
• Diminuição dos níveis de açúcar no sangue (hipoglicemia). Isso é importante para os pacientes diabéticos
• Veja ou ouça coisas que não são reais (alucinações, paranoia), mudanças de opinião e pensamentos (reações psicóticas) com risco de ter pensamentos ou ações suicidas
• Depressão, distúrbios mentais, sensação de inquietude (agitação), sonhos anormais ou pesadelos
• Sensação de formigamento em mãos e pés (parestesias)
• Distúrbios do ouvido (zumbido) ou da vista (visão borrosa)
• Latido anormalmente rápido do coração (taquicardia) ou diminuição da tensão arterial (hipotensão)
• Fraqueza muscular. Isso é importante em pessoas com miastenia gravis (enfermidade rara do sistema nervoso)
• Mudanças no funcionamento dos rins e de forma ocasional, insuficiência renal que pode ser consequência de uma reação no rim de tipo alérgico denominada nefrite intersticial
• Febre
• Manchas eritematosas claramente delimitadas com/ou sem bolhas que se desenvolvem às poucas horas da administração de levofloxacino e se curam com hiperpigmentação residual pós-inflamatória; por lo geral, se repete no mesmo local da pele ou da membrana mucosa após a exposição posterior a levofloxacino.

Desconhecidos(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Diminuição de glóbulos vermelhos no sangue (anemia): isso pode fazer com que a pele se torne pálida ou amarela devido ao dano nos glóbulos vermelhos; diminuição no número de todos os tipos de células do sangue (pancitopenia)
• Febre, dor de garganta e um mal-estar geral persistente. Isso pode ser devido a uma diminuição do número de glóbulos brancos (agranulocitose)
• Colapso circulatório (choque de tipo anafilático)
• Aumento dos níveis de açúcar no sangue (hiperglicemia) ou diminuição dos níveis de açúcar que pode dar lugar a coma (coma hipoglicêmico). Isso é importante nas pessoas com diabetes
• Mudanças no olfato, perda de olfato ou gosto (parosmia, anosmia, ageusia)
• Distúrbios do movimento e da marcha (discinesia, distúrbios extrapiramidais)
• Perda temporária da consciência ou da postura (síncope)
• Perda temporária da visão, inflamação do olho
• Problemas ou perda de ouvido
• Latido do coração anormalmente rápido, latido do coração irregular com perigo para a vida, incluindo parada do coração, alteração do ritmo cardíaco (denominada “prolongação do intervalo QT”, observada no ECG, representação gráfica da atividade elétrica do coração)
• Dificuldade para respirar ou sibilação (broncoespasmo)
• Reações alérgicas pulmonares
• Inflamação do pâncreas (pancreatite)
• Inflamação do fígado (hepatite)
• Aumento da sensibilidade da pele ao sol e à luz ultravioleta (fotosensibilidade)
• Inflamação dos vasos que transportam o sangue pelo corpo devido a uma reação alérgica (vasculite)
• Inflamação do tecido do interior da boca (estomatite)
• Ruptura muscular e destruição do músculo (rabdomiólise)
• Articulações vermelhas e inchadas (artrite)
• Dor, incluindo dor de costas, peito e extremidades
• Crise de porfiria em pacientes com porfiria (enfermidade metabólica muito rara)
• Dor de cabeça persistente com ou sem visão borrosa (hipertensão intracraniana benigna)

A administração de antibióticos que contêm quinolonas e fluoroquinolonas foi associada a casos muito raros de reações adversas de longa duração (incluso meses ou anos) ou permanentes, tais como inflamação de tendões, ruptura de tendões, dor nas articulações, dor nas extremidades, dificuldade para caminhar, sensações anormais, tais como picadas, formigamento, coceira, queimadura, entorpecimento ou dor (neuropatia), depressão, fadiga, distúrbios do sono, diminuição da memória e diminuição da audição, da visão, do gosto e do olfato, em alguns casos com independência da presença de fatores de risco preexistentes.

Foram notificados casos de aumento de tamanho e debilitamento ou desgarro da parede aórtica (aneurismas e dissecções), o que poderia produzir uma ruptura e chegar a ser mortal, e insuficiência de válvulas cardíacas em pacientes que receberam fluoroquinolonas. Ver também a seção 2.

Se experimentar algum efeito secundário, fale com seu médico ou farmacêutico. Isso inclui qualquer possível efeito secundário não mencionado neste prospecto.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Levofloxacino Tarbis Farma

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação, mas é preferível conservar Levofloxacino Tarbis Farma comprimidos no envase original em um local seco.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e no blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Levofloxacino Tarbis Farma

Cada comprimido contém 500 mg de Levofloxacino como princípio ativo correspondente a 512,47 mg de levofloxacino hemihidratado.

Os demais componentes são:

Núcleo: celulosa microcristalina (PH 101), croscarmelosa de sódio, povidona (k-30), celulosa microcristalina (PH 102), estearato de magnésio.

Revestimento: hipromelosa, dióxido de titânio (E171), macrogol 400, óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172), polissorbato 80 (E433).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos revestidos com película de cor laranja, com forma de cápsula, biconvexos, ranurados em ambas as faces e com o código “I” em uma face e “26” na outra face.

Os comprimidos são fornecidos em blisters de Alu-PVC/Aclar.

Os comprimidos de 500 mg são apresentados em envases de 1, 7, 14 e 500 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000

Malta

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Portugal: Levofloxacina Hetero 500 mg comprimidos revestidos por película

Alemanha: Levofloxacin Hetero 500 mg Filmtabletten

Data da última revisão deste prospecto:Abril 2022

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) www.aemps.gob.es