LEVOFLOXACINA SANDOZ 500 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Levofloxacino Sandoz 500 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Levofloxacino Sandoz e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Levofloxacino Sandoz
3. Como tomar Levofloxacino Sandoz
4. Posíveis efeitos adversos

5 Conservação de Levofloxacino Sandoz

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Levofloxacino Sandoz e para que é utilizado

O nome deste medicamento é Levofloxacino Sandoz. Levofloxacino Sandoz comprimidos contém um princípio ativo chamado levofloxacino, que pertence ao grupo de medicamentos denominados antibióticos. Levofloxacino é um antibiótico do tipo das “quinolonas”, e funciona matando as bactérias que causam infecções no seu organismo.

Os antibióticos são utilizados para tratar infecções bacterianas e não servem para tratar infecções virais como a gripe ou o resfriado.

É importante que siga as instruções relativas à dose, às tomas e à duração do tratamento indicadas pelo seu médico.

Não guarde nem reutilize este medicamento. Se uma vez finalizado o tratamento lhe sobrar antibiótico, devolva-o à farmácia para a sua correta eliminação. Não deve deitar os medicamentos pelo desague nem para o lixo.

Levofloxacino comprimidos pode ser utilizado para tratar infecções em:

• os seios paranasais,
• os pulmões, em pessoas com problemas respiratórios de longa duração ou pneumonia,
• o trato urinário, incluindo os rins ou a bexiga,
• a próstata, quando a infecção é persistente,
• a pele e sob a pele, incluindo os músculos. Isto é denominado algumas vezes “tecidos moles”.

Em algumas situações especiais, levofloxacino comprimidos pode ser utilizado para reduzir a possibilidade de adquirir uma infecção pulmonar denominada antraz ou um agravamento de dita doença após ter estado exposto à bactéria causadora do antraz.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Levofloxacino Sandoz

Não tome Levofloxacino Sandoz e consulte o seu médico se:

• é alérgico ao levofloxacino, a outros antibióticos do tipo das quinolonas como moxifloxacino, ciprofloxacino ou ofloxacino, ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6),
• os sinais de uma reação alérgica incluem: erupção na pele, dificuldade para engolir ou respirar, inchaço dos lábios, face, garganta ou língua,
• sofre ou sofreu epilepsia,
• ja teve problemas nos tendões, como tendinite, que estivessem relacionados com a tomada de medicamentos antibióticos do tipo das “quinolonas”. O tendão é o tecido que une o seu músculo com o esqueleto,
• é uma criança ou adolescente em período de crescimento,
• está grávida, pode estar grávida ou acha que pode estar grávida,
• está em período de amamentação.

Não tome este medicamento se lhe afeta algum dos casos acima descritos. Em caso de dúvida, consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar levofloxacino.

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar este medicamento

Não deve tomar medicamentos antibacterianos do tipo fluoroquinolonas/quinolonas, incluído Levofloxacino Sandoz, se experimentou alguma reação adversa grave com anterioridade ao tomar uma quinolona ou uma fluoroquinolona. Nesta situação, deve informar o seu médico o mais breve possível.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar levofloxacino se:

• tem 60 anos ou idade superior,
• está usando corticosteroides, às vezes chamados esteroides (ver seção “Tomada de Levofloxacino Sandoz com outros medicamentos”),
• teve alguma vez um ataque epiléptico (convulsões),
• sofreu dano cerebral devido a um acidente cerebrovascular ou outra lesão cerebral,
• tem problemas de rins,
• tem o que se conhece como “deficiência de glucosa-6-fosfato desidrogenasa”. O senhor pode ser mais propenso a ter problemas no sangue graves quando estiver tomando este medicamento,
• teve alguma vez problemas mentais,
• alguma vez teve problemas de coração: deve ter precaução quando estiver utilizando este tipo de medicamento, se nasceu com, ou tem antecedentes familiares de prolongamento do intervalo QT (visto no eletrocardiograma ECG, representação gráfica da atividade elétrica do coração), tem desequilíbrio nos níveis de sais no sangue (especialmente um baixo nível de potássio ou magnésio no sangue), tem um ritmo cardíaco lento (denominado “bradicardia”), tem um coração débil (falta cardíaca), tem antecedentes de ataque cardíaco (infarto de miocárdio), se é uma mulher ou uma pessoa de idade avançada ou está tomando outros medicamentos que possam produzir alterações anormais no ECG (ver seção “Tomada de Levofloxacino Sandoz com outros medicamentos”),
• é diabético,
• alguma vez teve problemas de fígado,
• sofre de miastenia gravis,
• foi diagnosticado com um aumento de tamanho ou um “bulto” de um vaso sanguíneo de grande tamanho (aneurisma aórtico ou aneurisma de um vaso de grande tamanho periférico),
• sofreu um episódio prévio de diseção aórtica (desgarro da parede da aorta),
• se foi diagnosticado com uma insuficiência da válvula cardíaca (regurgitação das válvulas cardíacas),
• tem antecedentes familiares de diseção ou aneurisma aórticos, doença congênita das válvulas cardíacas ou outros fatores de risco ou distúrbios predisponentes (p. ex., distúrbios do tecido conjuntivo como o síndrome de Marfan, o síndrome de Ehlers-Danlos, o síndrome de Turner ou o síndrome de Sjögren (uma doença autoimune inflamatória), ou distúrbios vasculares como arterite de Takayasu, a arterite de células gigantes, a doença de Behçet, hipertensão, aterosclerose conhecida, artrite reumatoide (uma doença das articulações) ou endocardite (uma infecção do coração)),
• desenvolveu alguma vez uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, bolhas e/ou úlceras na boca após tomar levofloxacino.

Informe o seu médico ou farmacêutico antes de tomar levofloxacino, se não tem certeza de que algum dos casos acima descritos se aplica a si.

Os antibióticos do tipo das quinolonas podem causar um aumento dos seus níveis de açúcar no sangue por cima dos níveis normais (hiperglicemia), ou uma diminuição dos seus níveis de açúcar no sangue por baixo dos níveis normais, o que pode conduzir à perda de consciência (coma hipoglicêmico) em casos graves (ver seção 4). Isto é importante para as pessoas que têm diabetes. Se sofre de diabetes, o seu nível de açúcar no sangue deve ser controlado cuidadosamente.

Enquanto toma este medicamento

Em raros casos podem aparecer dor e inchaço nas articulações e inflamação ou rotura dos tendões. O seu risco aumenta se o senhor é uma pessoa de idade avançada (maior de 60 anos), recebeu um transplante de um órgão, tem problemas de rins ou está em tratamento com corticosteroides. A inflamação e a rotura dos tendões podem produzir-se dentro das primeiras 48 horas de tratamento e mesmo até vários meses após interromper o tratamento com levofloxacino. Ao primeiro sinal de dor ou inflamação de um tendão (por exemplo, no seu tornozelo, pulso, cotovelo, ombro ou joelho), deixe de tomar levofloxacino, entre em contato com o seu médico e mantenha em repouso a zona dolorosa. Evite qualquer exercício desnecessário, pois este pode aumentar o risco de rotura de um tendão.

Em raros casos, pode experimentar sintomas de lesão dos nervos (neuropatia) como dor, queimadura, formigamento, entorpecimento e/ou fraqueza, especialmente nos pés e pernas ou nas mãos e braços. Se isto acontecer, deixe de tomar levofloxacino e informe o seu médico imediatamente para prevenir o desenvolvimento de um distúrbio potencialmente irreversível.

Se sentir uma dor repentina e intensa no abdômen, no peito ou nas costas, que podem ser sintomas de diseção ou aneurisma aórticos, acuda imediatamente ao serviço de urgências. Pode aumentar o risco se está recebendo um tratamento com corticosteroides sistémicos.

Se começar a experimentar uma aparência repentina de falta de ar, especialmente quando se deita na cama, ou se observa inchaço nos tornozelos, pés ou abdômen ou a aparência de palpitações cardíacas (sensação de batimento cardíaco rápido ou irregular), deve informar o seu médico imediatamente.

Efeitos adversos graves, incapacitantes, de duração prolongada e potencialmente irreversíveis

Os medicamentos antibacterianos que contêm fluoroquinolonas/quinolona, incluído levofloxacino, foram associados a efeitos adversos muito raros, mas graves, alguns dos quais foram de longa duração (persistentes durante meses ou anos), incapacitantes ou potencialmente irreversíveis. Isto inclui dor nos tendões, músculos e articulações das extremidades superiores e inferiores, dificuldade para caminhar, sensações anormais como picadas, formigamento, cosquilleo, entorpecimento ou queimadura (parestesia), distúrbios sensitivos como diminuição da visão, do gosto, do olfato e da audição, depressão, deterioração da memória, fadiga intensa e distúrbios graves do sono.

Se experimentar algum destes efeitos adversos após tomar levofloxacino, entre em contato com o seu médico imediatamente antes de continuar com o tratamento. O senhor e o seu médico decidirão se continuar ou não o tratamento, considerando também o uso de um antibiótico de outra classe.

Reações cutâneas graves

Foram notificados reações cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson (SJS), necrólise epidérmica tóxica (NET), e reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) com o uso de levofloxacino.

• SJS/NET podem aparecer inicialmente no tronco como grãos vermelhos em forma de alvo ou manchas circulares, muitas vezes com bolhas no centro. Também podem aparecer úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos (olhos vermelhos e inchados). Estas erupções graves da pele muitas vezes vêm precedidas por febre e/ou sintomas semelhantes aos da gripe. As erupções podem progredir para uma descamação geral da pele e para complicações ameaçadoras para a vida ou ser mortais.
• DRESS manifesta-se inicialmente com sintomas semelhantes aos da gripe e uma erupção na face, depois uma erupção mais extendida com uma elevação da temperatura corporal, níveis elevados de enzimas hepáticas observados nos análises de sangue e um aumento de um tipo de células brancas do sangue (eosinofilia) e gânglios linfáticos aumentados.

Se o senhor desenvolver uma erupção grave ou algum destes sintomas da pele, deixe de tomar levofloxacino e entre em contato com o seu médico ou busque atenção médica imediatamente.

Tomada de Levofloxacino Sandoz com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Isto é porque levofloxacino pode afetar o funcionamento de outros medicamentos. Além disso, alguns medicamentos podem afetar o funcionamento de levofloxacino.

Em particular, informe o seu médico se está tomando algum dos seguintes medicamentos, pois aumenta a possibilidade de sofrer efeitos adversos ao tomá-los com levofloxacino:

• corticosteroides, às vezes chamados esteroides - usados para a inflamação. Pode ter mais probabilidades de sofrer inflamação e/ou rotura dos tendões,
• warfarina - usada para fazer o sangue mais líquido. Pode ter maior probabilidade de sofrer uma hemorragia. O seu médico pode necessitar de análises de sangue periódicas para comprovar se o seu sangue coagula corretamente,
• teofilina - usada para problemas respiratórios. Tem maior probabilidade de sofrer um ataque epiléptico (convulsões) se a tomar com levofloxacino,
• anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs) - usados para a dor e a inflamação como o ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, fenbufeno, ketoprofeno e indometacina. Tem maior probabilidade de sofrer um ataque epiléptico (convulsões) ao tomá-los com levofloxacino,
• ciclosporina - usada após os transplantes de órgãos. Pode ter maior probabilidade de sofrer os efeitos adversos da ciclosporina,
• medicamentos de ação conhecida sobre os batimentos do seu coração. Isto inclui medicamentos usados para o ritmo anormal do coração (anti-arrítmicos como quinidina, hidroquinidina, disopiramida, sotalol, dofetilida, ibutilida e amiodarona), para a depressão (antidepressivos tricíclicos como amitriptilina e imipramina), para distúrbios psiquiátricos (antipsicóticos), e para infecções bacterianas (antibióticos “macrólidos” como eritromicina, azitromicina e claritromicina),
• probenecida (usada para a gota) e cimetidina (usada para úlceras e azia). Deve ter especial cuidado quando se tomam estes medicamentos com levofloxacino. Se o senhor tem problemas de rins, o seu médico pode querer dar-lhe uma dose mais baixa.

Não tome levofloxacino comprimidos ao mesmo tempo que os seguintes medicamentos, pois pode afetaro modo deação de levofloxacino comprimidos:

• Comprimidos de ferro (para a anemia), suplementos de zinco, anti-ácidos que contenham alumínio ou magnésio (para a acidez ou azia), didanosina, ou sucralfato (para as úlceras de estômago). Ver seção 3 “Se já está tomando comprimidos de ferro, suplementos de zinco, anti-ácidos, didanosina ou sucralfato” a seguir.

Determinação de opiáceos na urina

Os testes de urina podem mostrar resultados “falsos positivos” de presença de analgésicos fortes denominados “opiáceos” em pacientes que tomam levofloxacino. Informe o seu médico que está tomando levofloxacino se lhe foi solicitado um exame de urina.

Teste de Tuberculose

Este medicamento pode causar um resultado de “falso negativo” em alguns testes de laboratório que buscam a bactéria causadora da tuberculose.

Gravidez e amamentação

Não tome este medicamento se:

• está grávida, pode estar grávida ou acha que pode estar grávida,
• está em período de amamentação, ou tem intenção de dar o peito.

Condução e uso de máquinas

Podem aparecer alguns efeitos adversos como tonturas, sonolência, alteração do equilíbrio (vertigem) ou alterações visuais após tomar este medicamento. Alguns destes efeitos adversos podem afetar a sua capacidade para concentrar-se ou diminuir a sua velocidade de reação. Se isto acontecer, não conduza nem realize qualquer trabalho que requeira um nível elevado de atenção.

Levofloxacino Sandoz comprimidos revestidos com película contém lactose.

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Levofloxacino Sandoz comprimidos revestidos com película contém sódio.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Levofloxacino Sandoz

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Como tomar este medicamento

• tome este medicamento pela boca,
• engula os comprimidos inteiros com um pouco de água,
• os comprimidos podem ser tomados durante ou entre as refeições.

O comprimido pode ser partido em doses iguais.

Proteja a sua pele da luz solar

Não exponha a sua pele diretamente ao sol (mesmo estando nublado) enquanto estiver tomando este medicamento e durante dois dias após deixar de tomá-lo, pois a sua pele se tornará muito mais sensível ao sol e pode queimar, arder ou até mesmo encher-se de bolhas se não tomar as seguintes precauções:

• certifique-se de usar cremes solares com fator de proteção alto,
• leve sempre um chapéu e roupa que cubra os braços e pernas,
• evite as lâmpadas de raios ultravioleta (UVA).

Se já está tomando comprimidos de ferro, suplementos de zinco, antiácidos, didanosina ou sucralfato

• Não tome esses medicamentos ao mesmo tempo que levofloxacino. Deve tomar esses medicamentos como mínimo duas horas antes ou duas horas após tomar levofloxacino comprimidos.

Que dose deve tomar

• Seu médico decidirá que quantidade de levofloxacino comprimidos deve tomar.
• A dose dependerá do tipo de infecção que tem e de onde está localizada a infecção no seu corpo.
• A duração do tratamento dependerá da gravidade da sua infecção.
• Se acredita que o efeito do medicamento é demasiado débil ou forte, não mude a dose sozinho, pergunte ao seu médico.

Adultos e pacientes de idade avançada

Adultos e pacientes de idade avançada com problemas nos rins

Seu médico possivelmente lhe administrará uma dose mais baixa.

Uso em crianças e adolescentes

Este medicamento nãodeve ser administrado a crianças nem adolescentes.

Se tomar mais Levofloxacino Sandoz do que deve

Se tomou mais Levofloxacino Sandoz do que deve, consulte imediatamente o seu médico, o seu farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade utilizada.

Os efeitos que podem aparecer são: ataques epilépticos (convulsões), confusão, tontura, diminuição da consciência, tremores, distúrbios do coração que podem ocasionar batimentos irregulares do coração, assim como mal-estar (náuseas) ou ardor de estômago.

Se esqueceu de tomar Levofloxacino Sandoz comprimidos

Se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que possível, a não ser que seja quase a hora da sua próxima dose. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Levofloxacino Sandoz comprimidos

Não interrompa o seu tratamento com levofloxacino, mesmo que se sinta melhor. É importante que termine o tratamento que o seu médico lhe prescreveu. Se deixar de tomá-los demasiado cedo, a infecção pode aparecer novamente, o seu estado pode piorar ou a bactéria pode tornar-se resistente ao medicamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Normalmente são efeitos de leves a moderados e costumam desaparecer em pouco tempo.

Interrompa o tratamento com levofloxacino e contate um médico ou vá a um hospital rapidamente se notar os efeitos adversos seguintes:

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Se tiver uma reação alérgica. Os sinais podem incluir: erupção na pele, dificuldade para engolir ou respirar, inchaço dos lábios, face, garganta ou língua.

Interrompa o tratamento com levofloxacino e contate um médico imediatamente se notar os seguintes efeitos adversos graves, pois pode necessitar de tratamento médico urgente:

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• diarreia aquosa que pode conter sangue, possivelmente com cãibras de estômago e febre. Estes podem ser os sinais de um problema grave de intestino,
• dor e inflamação nos tendões ou ligamentos, que podem levar à ruptura. O tendão de Aquiles é o que mais frequentemente é afetado,
• ataques epilépticos (convulsões),
• veja ou ouça coisas que não são reais (alucinações, paranoia), mudanças de opinião e pensamentos (reações psicóticas) com risco de ter pensamentos ou ações suicidas,
• depressão, distúrbios mentais, sensação de inquietude (agitação), sonhos anormais ou pesadelos,
• erupção generalizada, temperatura corporal alta, elevação das enzimas hepáticas, anomalias sanguíneas (eosinofilia), gânglios linfáticos aumentados e outros órgãos do corpo implicados (reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos conhecida também como DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a fármacos). Ver também seção 2,
• síndrome associado com alterações na eliminação de água e níveis baixos de sódio (SIADH).

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• erupções graves da pele, incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica. Estas podem aparecer no tronco como máculas vermelhas em forma de alvo ou manchas circulares, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos e podem estar precedidas por febre e sintomas semelhantes aos da gripe. Ver também seção 2,
• perda de apetite, cor amarela da pele e olhos, urina de cor escura, coceira ou estômago doloroso à palpação (abdomen). Estes podem ser os sinais de problemas de fígado que podem incluir uma falha fulminante do fígado,
• queimadura, formigamento, dor ou entorpecimento. Estes podem ser os sinais de lo que se denomina “neuropatia”.

Consulte imediatamente um especialista de vista se a sua visão se deteriorar ou tiver algum outro problema nos olhos enquanto estiver tomando levofloxacino.

Informe ao seu médico se algum dos seguintes efeitos adversos se agravar ou durar mais de alguns dias:

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• problemas de sono,
• dor de cabeça, tontura,
• mal-estar (náuseas, vômitos) e diarreia,
• aumento do nível de algumas enzimas do fígado no sangue.

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• mudanças no número de outras bactérias ou fungos, infecção por um fungo denominado Candida, que podem necessitar de tratamento,
• mudanças no número de glóbulos brancos nos resultados dos seus exames de sangue (leucopenia, eosinofilia),
• estresse (ansiedade), confusão, nervosismo, sonolência, tremores, sensação de tontura (vertigem),
• dificuldade para respirar (dispnéia),
• mudanças no sabor das coisas, perda de apetite, distúrbios de estômago ou indigestão (dispepsia), dor na zona do estômago, sensação de inchaço (flatulência) ou constipação,
• coceira e erupção na pele, prurido intenso ou habões (urticária), excesso de suor (hiperhidrose),
• dor nas articulações ou dor muscular,
• valores anormais nos seus exames de sangue devidos a problemas de fígado (aumento da bilirrubina) ou de rins (aumento da creatinina),
• debilidade generalizada.

Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• aparição de hematomas e sangramento com facilidade devido à diminuição do número de plaquetas do sangue (trombocitopenia),
• diminuição do número de glóbulos brancos no sangue (neutropenia),
• resposta imune exagerada (hipersensibilidade),
• diminuição dos níveis de açúcar no sangue (hipoglicemia). Isso é importante para os pacientes diabéticos,
• sensação de formigamento em mãos e pés (parestesias),
• distúrbios do ouvido (zumbido) ou da vista (visão borrosa),
• batimento cardíaco anormalmente rápido ou diminuição da tensão arterial (hipotensão),
• debilidade muscular. Isso é importante em pessoas com miastenia gravis (enfermidade rara do sistema nervoso),
• mudanças no funcionamento dos rins e, ocasionalmente, insuficiência renal que pode ser consequência de uma reação no rim de tipo alérgico denominada nefrite intersticial,
• febre,
• manchas eritematosas claramente delimitadas com ou sem bolhas que se desenvolvem às poucas horas da administração de levofloxacino e se curam com hiperpigmentação residual pós-inflamatória; por lo geral, se repete no mesmo local da pele ou da membrana mucosa após a exposição posterior a levofloxacino.

Efeitos adversos não conhecidos(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• diminuição de glóbulos vermelhos no sangue (anemia): isso pode fazer com que a pele se torne pálida ou amarela devido ao dano nos glóbulos vermelhos; diminuição no número de todos os tipos de células do sangue (pancitopenia),
• febre, dor de garganta e um mal-estar geral persistente. Isso pode ser devido a uma diminuição do número de glóbulos brancos (agranulocitose),
• colapso circulatório (choque de tipo anafilático),
• aumento dos níveis de açúcar no sangue (hiperglicemia) ou perda de consciência devido a uma diminuição severa nos níveis de açúcar no sangue (coma hipoglicêmico). Ver seção 2. Isso é importante nas pessoas com diabetes,
• mudanças no olfato, perda de olfato ou gosto (parosmia, anosmia, ageusia),
• distúrbios do movimento e da marcha (discinesia, distúrbios extrapiramidais),
• perda temporária da consciência ou da postura (síncope),
• perda temporária da visão,
• problemas ou perda de ouvido,
• batimento cardíaco anormalmente rápido, batimento cardíaco irregular com perigo para a vida, incluindo parada cardíaca, alteração do ritmo cardíaco (denominada “prolongação do intervalo QT”, observada no ECG, representação gráfica da atividade elétrica do coração),
• dificuldade para respirar ou sibilação (broncoespasmo),
• reações alérgicas pulmonares,
• pancreatite,
• inflamação do fígado (hepatite),
• aumento da sensibilidade da pele ao sol e à luz ultravioleta (fotosensibilidade),
• inflamação dos vasos que transportam o sangue pelo corpo devido a uma reação alérgica (vasculite),
• inflamação do tecido do interior da boca (estomatite),
• ruptura muscular e destruição do músculo (rabdomiólise),
• articulações vermelhas e inchadas (artrite),
• dor, incluindo dor de costas, peito e extremidades,
• crise de porfiria em pacientes com porfiria (enfermidade metabólica muito rara),
• dor de cabeça persistente com ou sem visão borrosa (hipertensão intracraniana benigna),

A administração de antibióticos que contêm quinolonas e fluoroquinolonas foi associada a casos muito raros de reações adversas de longa duração (inclusive meses ou anos) ou permanentes, tais como inflamação de tendões, ruptura de tendões, dor nas articulações, dor nas extremidades, dificuldade para caminhar, sensações anormais, como picadas, formigamento, coceira, queimadura, entorpecimento ou dor (neuropatia), fadiga, diminuição da memória e da concentração, efeitos sobre a saúde mental (que podem incluir distúrbios do sono, ansiedade, ataques de pânico, depressão e ideia suicida), assim como diminuição da audição, da visão, do gosto e do olfato, em alguns casos com independência da presença de fatores de risco preexistentes.

Foram notificados casos de aumento de tamanho e debilitamento ou desgarro da parede aórtica (aneurismas e dissecções), o que poderia produzir uma ruptura e chegar a ser mortal, e insuficiência de válvulas cardíacas em pacientes que receberam fluoroquinolonas. Ver também a seção 2.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Levofloxacino Sandoz

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blíster e envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Levofloxacino Sandoz

• O princípio ativo é levofloxacino. Cada comprimido contém 500 mg de levofloxacino (como hemi-hidrato).
• Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido:lactose monohidrato, povidona K30, carboximetilamido de batata (tipo A) (amido de batata), talco, sílica coloidal anidra, croscarmelosa sódica, dibehenato de glicerol.

Revestimento do comprimido:hipromelosa, hidroxipropilcelulosa, macrogol 6000, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172), talco.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos revestidos com película de cor laranja-rosa, octogonais, biconvexos, com uma ranhura em uma face.

Os comprimidos revestidos com película são embalados em blisters de alumínio/PVC/TE/PVDC e inseridos em um envase de cartão.

Blísteres: 1, 3, 4, 5, 7, 8, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 100, 200 e 500 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Sandoz Farmacêutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edifício Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Lek Pharmaceutical d.d.

Verovskova 57

1526 Ljubljana

Eslovênia

Lek Pharmaceuticals d.d.

Endereço: Trimlini 2d

9220 Lendava

Eslovênia

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Áustria: Levofloxacin Sandoz 500 mg - Filmtabletten

Bélgica: Levofloxacine Sandoz 500 mg filmomhulde tabletten

Bulgária: ??????? 500 MG ????????? ????????

Eslovênia: Levofloksacin Lek 500 mg filmsko obložene tablete

Finlândia: Levofloxacin Sandoz 500 mg kalvopäällysteinen tabletti

França: Levofloxacine Sandoz 500 mg, comprimé pelliculé sécable

Holanda: LEVOFLOXACINE SANDOZ 500 MG, filmomhulde tabletten

Hungria: Levofloxacin Sandoz 500 mg filmtabletta

Itália: LEVOFLOXACINA SANDOZ

Reino Unido: Levofloxacin 500 mg Film-coated Tablets

Data da última revisão deste prospecto:março 2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/