LEVOFLOXACINA REIWA HEALTHCARE 5mg/mL SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Levofloxacino Reiwa Healthcare 5mg/ml solução para perfusão EFG

Levofloxacino

Leia todo o prospecto atentamente antes de lhe administrarem este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conservar este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Levofloxacino Reiwa Healthcare e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Levofloxacino Reiwa Healthcare
3. Como usar Levofloxacino Reiwa Healthcare
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Levofloxacino Reiwa Healthcare
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Levofloxacino Reiwa Healthcare e para que é utilizado

Levofloxacino Reiwa Healthcare 5mg/ml solução para perfusão EFG contém um princípio ativo chamado levofloxacino, que pertence ao grupo de medicamentos denominados antibióticos. O levofloxacino é um antibiótico do tipo das quinolonas, e funciona matando as bactérias que causam infecções no seu organismo.

Levofloxacino Reiwa Healthcare pode ser utilizado para tratar infecções em:

• Os pulmões, de pacientes com pneumonia
• O tracto urinário, incluindo os rins ou a bexiga
• A próstata, quando a infecção é persistente
• A pele e sob a pele, incluindo os músculos. Isto é denominado algumas vezes “tecidos moles”.

Em algumas situações especiais, Levofloxacino pode ser utilizado para reduzir a possibilidade de adquirir uma infecção pulmonar denominada antraz ou um agravamento de dita doença após ter estado exposto à bactéria causadora do antraz.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Levofloxacino Reiwa Healthcare

Não use este medicamento e consulte o seu médico se:

• É alérgico a levofloxacino, a outros antibióticos do tipo das quinolonas como moxifloxacino, ciprofloxacino ou ofloxacino, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6). Os sinais de uma reação alérgica incluem: erupção na pele, dificuldade para engolir ou respirar, inchaço dos lábios, face, garganta ou língua.
• Sofre ou sofreu epilepsia.
• Teve algum problema nos tendões, como tendinite, que estivessem relacionados com a tomada de medicamentos do tipo das quinolonas. O tendão é o tecido que une o seu músculo com o esqueleto.
• É uma criança ou adolescente em período de crescimento.
• Está grávida, pode ficar grávida ou acha que pode estar grávida.
• Está em período de amamentação.

Não use este medicamento se lhe afetar algum dos casos acima descritos. Em caso de dúvida, consulte com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de usar este medicamento.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de usar este medicamento se:

• Tem 60 anos ou idade superior.
• Está a tomar corticosteroides, às vezes chamados esteroides (ver secção “Uso de Levofloxacino Reiwa Healthcare com outros medicamentos”).
• Recebeu um transplante
• Teve algum ataque (convulsão)
• Teve danos cerebrais devido a um acidente vascular cerebral ou outra lesão cerebral.
• Têm problemas renais.
• Sofre de algo conhecido como "deficiência de glucosa-6-fosfato desidrogenase". É mais provável que tenha problemas graves no sangue quando utilizar este medicamento.
• Teve algum problema de saúde mental
• Teve algum problema de coração: deve ter precaução quando estiver a utilizar este tipo de medicamento, se nasceu com, ou tem antecedentes familiares de prolongamento do intervalo QT (visto no eletrocardiograma (ECG), representação gráfica da atividade elétrica do coração), tem desequilíbrio nos níveis de sais no sangue (especialmente um baixo nível de potássio ou magnésio no sangue), tem um ritmo cardíaco lento (denominado “bradicardia”), tem um coração débil (insuficiência cardíaca), tem antecedentes de ataque cardíaco (infarto do miocárdio), se é uma mulher ou uma pessoa de idade avançada ou está a tomar outros medicamentos que possam produzir alterações anormais no ECG (ver secção “Uso de Levofloxacino Reiwa Healthcare com outros medicamentos”).
• É diabético
• Teve algum problema de fígado
• Sofre de miastenia grave
• Têm problemas nervosos (neuropatia periférica)
• Se lhe diagnosticou um aumento de tamanho ou um «bulto» de um vaso sanguíneo de grande tamanho (aneurisma aórtico ou aneurisma de um vaso de grande tamanho periférico).
• Teve um episódio prévio de diseção aórtica (desgarro da parede da aorta).
• Teve diagnosticado válvulas cardíacas permeáveis (regurgitação valvular cardíaca).
• Têm antecedentes familiares de aneurisma aórtico ou diseção aórtica ou valvulopatia cardíaca congénita, ou outros fatores de risco ou afecções predisponentes (p. ex. transtornos do tecido conjuntivo como a síndrome de Marfan, ou a síndrome de Ehlers-Danlos, a síndrome de Turner, a síndrome de Sjogren [uma doença inflamatória autoimune], ou transtornos vasculares como a arterite de Takayasu, a arterite de células gigantes, a doença de Behcet, a hipertensão arterial, ou aterosclerose conhecida, ou artrite reumatoide [uma doença das articulações], ou endocardite [uma infecção do coração]).
• Desenvolveu algum erupção cutânea grave ou descamação da pele, bolhas e/ou úlceras na boca após utilizar levofloxacino.

Reações cutâneas graves

Foram notificados reações cutâneas graves incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica (NET), e reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) com o uso de levofloxacino.

• SJS/NET podem aparecer inicialmente no tronco como grãos vermelhos em forma de alvo ou manchas circulares, muitas vezes com bolhas no centro. Também podem aparecer úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos (olhos vermelhos e inchados). Estas erupções graves da pele muitas vezes vêm precedidas por febre e/ou sintomas semelhantes aos da gripe. As erupções podem progredir para uma descamação generalizada da pele e para complicações ameaçadoras para a vida ou ser mortais.
• DRESS manifesta-se inicialmente com sintomas semelhantes aos da gripe e uma erupção na face, depois uma erupção mais extendida com uma elevação da temperatura corporal, níveis elevados de enzimas hepáticas observados nos análises de sangue e um aumento de um tipo de células brancas do sangue (eosinofilia) e gânglios linfáticos aumentados.

Se desenvolver uma erupção grave ou algum destes sintomas da pele, pare de tomar levofloxacino e contacte o seu médico ou procure atendimento médico imediatamente.

Não deve tomar medicamentos antibacterianos que contenham fluoroquinolonas ou quinolonas, incluindo levofloxacino, se experimentou alguma reação adversa grave anteriormente ao tomar uma quinolona ou uma fluoroquinolona. Se este é o seu caso, deve informar o seu médico o mais cedo possível.

Consulte com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico quando estiver a utilizar o seu medicamento:

• Se sentir um dor repentino e intenso no abdômen, peito ou costas, que podem ser sintomas de aneurisma aórtico e diseção, acuda imediatamente a um serviço de urgências. O seu risco pode aumentar se está a ser tratado com corticosteroides sistémicos.
• Se começar a experimentar uma aparência rápida de dificuldade para respirar, especialmente quando se deita em posição horizontal na cama, ou nota inchaço dos tornozelos, pés ou abdômen, ou uma nova aparência de palpitações cardíacas (sensação de batimento do coração rápido ou irregular), deve informar o seu médico imediatamente.
• Se começar a experimentar sacudidas repentinas e involuntárias, espasmos musculares ou contrações musculares - consulte um médico imediatamente, pois estes podem ser sinais de mioclonia. É possível que o seu médico tenha que interromper o tratamento com levofloxacino e iniciar um tratamento adequado.
• Se experimentar fadiga, palidez na pele, hematoma, hemorragia incontrolada, febre, dor de garganta e um deterioramento grave do seu estado geral, ou uma sensação de que a sua resistência às infecções pode estar diminuída - consulte um médico imediatamente, pois estes podem ser sinais de transtornos do sangue. O seu médico deve controlar o seu sangue com recuentos sanguíneos. Em caso de recuentos sanguíneos anormais, é possível que o seu médico tenha que interromper o tratamento.

Em raros casos podem aparecer dor e inchaço nas articulações e inflamação ou rotura dos tendões. O risco é maior se é uma pessoa de idade avançada (maior de 60 anos), recebeu um transplante de um órgão, tem problemas de rim ou está em tratamento com corticosteroides. A inflamação e a rotura dos tendões podem ocorrer nas primeiras 48 horas de tratamento e mesmo até vários meses após interromper o tratamento com levofloxacino. Ao primeiro sinal de dor ou inflamação de um tendão (por exemplo, no tornozelo, pulso, cotovelo, ombro ou joelho), pare de tomar levofloxacino, entre em contacto com o seu médico e mantenha em repouso a zona dolorosa. Evite qualquer exercício desnecessário, pois este pode aumentar o risco de rotura de um tendão.

Em raros casos, pode experimentar sintomas de lesão nos nervos (neuropatia) como dor, queimadura, formigamento, entorpecimento e/ou fraqueza, em especial nos pés e pernas ou nas mãos e braços. Se isto acontecer, pare de tomar levofloxacino e informe o seu médico de forma imediata para prevenir o desenvolvimento de um transtorno potencialmente irreversível.

Efeitos adversos graves incapacitantes, de duração prolongada, e potencialmente irreversíveis

Os medicamentos antibacterianos que contenham fluoroquinolonas ou quinolonas, incluindo Levofloxacino, associaram-se a efeitos adversos muito raros mas graves, alguns deles foram de longa duração (persistentes durante meses ou anos), incapacitantes ou potencialmente irreversíveis. Isto inclui dor nos tendões, músculos e articulações das extremidades superiores e inferiores, dificuldade para caminhar, sensações anormais como picadas, formigamento, cosquilleo, entorpecimento ou queimadura (parestesia), transtornos sensitivos como diminuição da visão, do gosto, do olfato e da audição, depressão, diminuição da memória, fadiga intensa e transtornos graves do sono.

Se experimentar algum destes efeitos adversos após tomar levofloxacino, entre em contacto de forma imediata com o seu médico, antes de continuar com o tratamento. O senhor e o seu médico decidirão se continuar ou não o tratamento, considerando também o uso de um antibiótico de outra classe.

Se não tem certeza se algo do anterior se aplica ao seu caso, consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de lhe administrarem Levofloxacino 5 mg/ml solução para perfusão.

Uso de Levofloxacino Reiwa Healthcare com outros medicamentos

Informar o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Isto é porque Levofloxacino pode afetar o funcionamento de outros medicamentos. Além disso, alguns medicamentos podem afetar o funcionamento de Levofloxacino.

Em particular, informe o seu médico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos, pois aumenta a possibilidade de sofrer efeitos adversos ao tomá-los com Levofloxacino Reiwa Healthcare:

• Corticosteroides, às vezes chamados esteroides - usados para a inflamação. Pode ter mais probabilidades de sofrer inflamação e/ou rotura dos tendões.
• Warfarina - usada para fazer o sangue mais líquido. Pode ter maior probabilidade de sofrer uma hemorragia. O seu médico pode necessitar análises de sangue periódicas para comprovar se o seu sangue coagula correctamente.
• Teofilina - usada para problemas respiratórios. Tem maior probabilidade de sofrer um ataque epiléptico (convulsões) se a tomar com Levofloxacino.
• Anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs) - usados para a dor e a inflamação como o ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, fenbufeno, ketoprofeno, indometacina. Tem maior probabilidade de sofrer um ataque epiléptico (convulsões) ao tomá-los com Levofloxacino.
• Ciclosporina - usada após os transplantes de órgãos. Pode ter maior probabilidade de sofrer os efeitos adversos da ciclosporina.
• Medicamentos de ação conhecida sobre os batimentos do seu coração. Isto inclui medicamentos usados para o ritmo anormal do coração (anti-arrítmicos como quinidina, hidroquinidina, disopiramida, sotalol, dofetilida, ibutilida e amiodarona), para a depressão (antidepressivos tricíclicos como amitriptilina e imipramina), para transtornos psiquiátricos (antipsicóticos), e para infecções bacterianas (antibióticos “macrólidos” como eritromicina, azitromicina e claritromicina).
• Probenecid (usado para a gota). Deve ter especial cuidado quando se tomam estes medicamentos com Levofloxacino. Se tem problemas de rim, o seu médico pode querer dar-lhe uma dose mais baixa.
• Cimetidina (usada para úlceras e azia). Deve ter especial cuidado quando se tomam estes medicamentos com Levofloxacino. Se tem problemas de rim, o seu médico pode querer dar-lhe uma dose mais baixa.

Informar o seu médico se lhe ocorrer algo do anterior.

Determinação de opiáceos na urina

As provas de urina podem mostrar resultados “falsos positivos” de presença de analgésicos fortes denominados “opiáceos” em pacientes que usam Levofloxacino. Informar o seu médico de que está a usar Levofloxacino se lhe foi prescrito uma prova de urina.

Teste de Tuberculose

Este medicamento pode causar um resultado de “falso negativo” em alguns testes utilizados no laboratório para procurar a bactéria causadora da tuberculose.

Gravidez e amamentação

Não use este medicamento se:

• está grávida, pode ficar grávida ou acha que pode estar grávida
• está em período de amamentação ou tem previsto estar

Condução e uso de máquinas

Podem aparecer alguns efeitos adversos como tonturas, sonolência, alteração do equilíbrio (vertigem) ou alterações visuais. Alguns destes efeitos adversos podem afetar a sua capacidade para se concentrar ou diminuir a sua velocidade de reação. Se isto ocorrer, não conduza nem realize qualquer trabalho que requeira um nível elevado de atenção.

Levofloxacino Reiwa Healthcare contém sódio

Este medicamento contém até 355 mg de sódio (principal componente do sal comum/mesa) por frasco. Isto equivale a 18% da ingestão dietética diária máxima recomendada de sódio para um adulto.

3. Como usar Levofloxacino Reiwa Healthcare

Como se administra Levofloxacino Reiwa Healthcare

• Levofloxacino Reiwa Healthcare é um medicamento para uso em hospitais.
• Ser-lhe-á administrado pelo seu médico ou enfermeiro mediante uma injeção. A injeção será administrada numa das suas veias e durante um tempo (isso se chama perfusão intravenosa).
• Para Levofloxacino Reiwa Healthcare 250 mg, o tempo de perfusão será de 30 minutos ou mais.
• Para Levofloxacino Reiwa Healthcare 500 mg, o tempo de perfusão será de 60 minutos ou mais.
• A sua frequência cardíaca e pressão sanguínea serão controladas frequentemente. Isso é porque um batimento rápido não usual do coração e uma diminuição temporária da pressão sanguínea são possíveis efeitos adversos que se viram durante a perfusão de um antibiótico semelhante. Se a sua pressão sanguínea baixar sensivelmente enquanto lhe está a ser administrada a perfusão, esta será interrompida imediatamente.

Quanto Levofloxacino Reiwa Healthcare se administra

Se não tiver a certeza de por que lhe está a ser administrado levofloxacino ou tiver alguma dúvida sobre quanto levofloxacino lhe é administrado, consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

• O seu médico decidirá quanto levofloxacino lhe deve ser administrado.
• A dose dependerá do tipo de infecção que tem e de onde está localizada no seu corpo.
• A duração do tratamento dependerá da gravidade da sua infecção.

Adultos e pacientes de idade avançada

• Pneumonia: 500 mg uma ou duas vezes ao dia.
• Infecção no trato urinário, incluindo rins ou bexiga: 500 mg uma vez ao dia.
• Infecção na próstata: 500 mg uma vez ao dia.
• Infecção na pele e debaixo da pele, incluindo os músculos: 500 mg uma ou duas vezes ao dia.

Adultos e pacientes de idade avançada com problemas nos rins

O seu médico pode administrar-lhe uma dose mais baixa.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser administrado a crianças nem adolescentes.

Proteja a sua pele da luz solar

Não exponha a sua pele diretamente ao sol (mesmo estando nublado) enquanto lhe estiver a ser administrado este medicamento e durante dois dias após deixar de o usar, pois a sua pele se tornará muito mais sensível ao sol e pode queimar, picar ou mesmo encher-se de bolhas se não tomar as seguintes precauções:

• Certifique-se de usar cremes solares com fator de proteção alto.
• Use sempre um chapéu e roupa que cubra os seus braços e pernas.
• Evite as lâmpadas de raios ultravioleta.

Se lhe administrarem mais Levofloxacino Reiwa Healthcare do que deve

É pouco provável que o seu médico ou enfermeiro lhe administrem mais medicamento do que precisa. O seu médico e enfermeiro vigiarão a sua evolução e controlarão o medicamento que lhe foi administrado. Pergunte sempre se não tiver a certeza de por que lhe está a ser administrado este medicamento.

Se lhe administrarem mais quantidade de Levofloxacino do que precisa, podem aparecer os seguintes efeitos: ataques epilépticos (convulsões), confusão, tonturas, diminuição da consciência, tremores, distúrbios do coração que podem causar batimentos irregulares do coração, bem como malestar (náuseas).

Se esquecer uma dose de Levofloxacino Reiwa Healthcare

O seu médico ou enfermeiro terão instruções sobre quando lhe dar este medicamento. É pouco provável que não lhe sejam administrados o medicamento tal como foi prescrito.

No entanto, se pensar que esqueceu uma dose, comunique-o ao seu médico ou enfermeiro.

Se interromper o tratamento com Levofloxacino Reiwa Healthcare

O seu médico ou enfermeiro continuarão a administrar-lhe Levofloxacino, mesmo que se sinta melhor. Se o tratamento for interrompido demasiado cedo, a infecção pode voltar, pode piorar ou a bactéria pode tornar-se resistente ao medicamento. Após alguns dias de tratamento com a solução para perfusão, o seu médico pode decidir mudá-lo para a forma de comprimidos deste medicamento para completar o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso do produto, pergunte ao seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Interrompa o tratamento com Levofloxacino Reiwa Healthcare e contacte um médico ou enfermeiro ou vá a um hospital rapidamente se notar os seguintes efeitos adversos:

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• Se tiver uma reação alérgica. Os sinais podem incluir: erupção na pele, dificuldade para engolir ou respirar, inchaço dos lábios, cara, garganta ou língua.

Interrompa o tratamento com Levofloxacino Reiwa Healthcare e contacte um médico ou enfermeiro imediatamente se notar os seguintes efeitos adversos graves, pois pode necessitar de tratamento médico urgente:

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Diarreia aquosa que pode conter sangue, possivelmente com cãibras de estômago e febre. Estes podem ser os sinais de um problema grave de intestino.
• Dor e inflamação nos tendões ou ligamentos, que podem conduzir à rotura. O tendão de Aquiles é o que mais frequentemente se vê afetado.
• Ataques epilépticos (convulsões).
• Ver ou ouvir coisas que não existem (alucinações, paranoia)
• Sentir-se deprimido, problemas mentais, sentir-se inquieto (agitação), sonhos anormais ou pesadelos.
• Erupção generalizada, temperatura corporal alta, elevação das enzimas hepáticas, anomalias sanguíneas (eosinofilia), ganglios linfáticos aumentados e outros órgãos do corpo implicados (reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos conhecida também como DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a fármacos). Ver também seção 2.
• Síndrome associado com alterações na eliminação de água e níveis baixos de sódio (SIADH).
• Diminuição dos níveis de açúcar no sangue (hipoglicemia) ou diminuição dos níveis de açúcar no sangue até ao coma (coma hipoglicémico). Isso é importante para as pessoas diabéticas.

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• Queimadura, formigamento, dor ou entorpecimento. Estes podem ser os sinais de lo que se denomina “neuropatia”.

Frequência não conhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Erupções graves da pele, incluindo síndrome de Stevens Johnson e necrólise epidémica tóxica. Estas podem aparecer no tronco como máculas roxizas em forma de alvo ou manchas circulares, muitas vezes com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos e podem estar precedidas por febre e sintomas semelhantes aos da gripe. Ver também seção 2.
• Perda de apetite, cor amarela da pele e olhos, urina de cor escura, coceira ou estômago doloroso à palpação (abdomen). Estes podem ser os sinais de problemas de fígado que podem incluir um fallo fulminante do fígado.
• Mudança na sua opinião e pensamentos (reações psicóticas) com risco de ter pensamentos ou ações suicidas.

Consulte imediatamente um especialista da vista se se deteriorar a sua visão ou tiver algum outro problema nos seus olhos enquanto está a tomar Levofloxacino.

A administração de antibióticos que contêm quinolonas e fluoroquinolonas associou-se a casos muito raros de reações adversas de longa duração (inclusivamente meses ou anos) ou permanentes, tais como inflamação dos tendões, rotura dos tendões, dor nas articulações, dor nas extremidades, dificuldade para caminhar, sensações anormais, tais como picadas, formigamento, queimadura, entorpecimento ou dor (neuropatia), fadiga, diminuição da memória e da concentração, efeitos sobre a saúde mental (que podem incluir distúrbios do sono, ansiedade, ataques de pânico, depressão e ideias suicidas), diminuição da audição, da visão, do gosto e do olfato, em alguns casos com independência da presença de fatores de risco preexistentes.

Foram notificados casos de aumento do tamanho e debilitamento ou desgarro da parede aórtica (aneurismas e dissecções), o que poderia produzir uma rotura e chegar a ser mortal, e insuficiência de válvulas cardíacas em pacientes que receberam fluoroquinolonas. Ver também a seção 2.

Informa ao seu médico se algum dos seguintes efeitos adversos se agravar ou durar mais de alguns dias:

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Problemas de sono.
• Dor de cabeça, tontura.
• Malestar (náuseas, vómitos) e diarreia.
• Aumento do nível de algumas enzimas do fígado no sangue.
• Reações no local da perfusão.
• Inflamação da veia.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Mudanças no número de outras bactérias ou fungos, infecção por um fungo denominado Candida, que podem necessitar de tratamento.
• Mudanças no número de glóbulos brancos nos resultados dos seus análises de sangue (leucopenia, eosinofilia).
• Estresse (ansiedade), confusão, nervosismo, sonolência, tremores, sensação de tontura (vertigem).
• Dificuldade para respirar (dispnéia).
• Mudanças no sabor das coisas, perda de apetite, distúrbios de estômago ou indigestão (dispepsia), dor na zona do estômago, sensação de inchaço (flatulência) ou constipação.
• Coceira e erupção na pele, prurido intenso ou habões (urticária), excesso de suor (hiperhidrose).
• Dor nas articulações ou dor muscular.
• Valores anormais nos seus análises de sangue devidos a problemas de fígado (aumento da bilirrubina) ou de rins (aumento da creatinina).
• Debilidade geral.

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Aparição de hematomas e sangramento com facilidade devido à diminuição do número de plaquetas do sangue (trombocitopenia).
• Diminuição do número de glóbulos brancos no sangue (neutropenia).
• Resposta imune exagerada (hipersensibilidade).
• Sensação de formigamento em mãos e pés (parestesias).
• Distúrbios do ouvido (zumbido) ou da vista (visão borrosa).
• Batimento anormalmente rápido do coração (taquicardia) ou diminuição da tensão arterial (hipotensão).
• Debilidade muscular. Isso é importante em pessoas com miastenia gravis (enfermidade rara do sistema nervoso).
• Mudanças no funcionamento dos rins e, ocasionalmente, insuficiência renal que pode ser consequência de uma reação no rim de tipo alérgico denominada nefrite intersticial.
• Febre.
• Manchas eritematosas claramente delimitadas com/ou sem bolhas que se desenvolvem às poucas horas da administração de levofloxacino e se curam com hiperpigmentação residual pós-inflamatória; por lo geral, se repete no mesmo local da pele ou da membrana mucosa após a exposição posterior a levofloxacino.
• Deterioração da memória.

Frequência não conhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Diminuição de glóbulos vermelhos no sangue (anemia): isso pode fazer com que a pele se torne pálida ou amarelada devido ao dano nos glóbulos vermelhos; diminuição no número de todos os tipos de células do sangue (pancitopenia).
• A medula óssea deixa de produzir novas células sanguíneas, o que pode causar cansaço, menor capacidade para combater infecções e hemorragia incontrolada (insuficiência da medula óssea).
• Febre, dor de garganta e um malestar geral persistente. Isso pode ser devido a uma diminuição do número de glóbulos brancos (agranulocitose).
• Colapso circulatório (choque de tipo anafilático).
• Aumento dos níveis de açúcar no sangue (hiperglicemia) ou diminuição dos níveis de açúcar abaixo dos níveis normais, que pode dar lugar a perda de consciência (coma hipoglicémico) Ver seção 2. Isso é importante nas pessoas com diabetes.
• Mudanças no olfato, perda de olfato ou gosto (parosmia, anosmia, ageusia).
• Sentir-se muito excitado, eufórico, agitado ou entusiasta (mania).
• Mudanças no olfato, perda de olfato ou gosto (parosmia, anosmia, ageusia).
• Distúrbios do movimento e da marcha (discinesia, distúrbios extrapiramidais).
• Perda temporária da consciência ou da postura (síncope).
• Perda temporária da visão, inflamação do olho.
• Problemas ou perda de ouvido.
• Batimento do coração anormalmente rápido, batimento do coração irregular com perigo para a vida, incluindo parada do coração, alteração do ritmo cardíaco (denominada “prolongação do intervalo QT”, observada no ECG, representação gráfica da atividade elétrica do coração).
• Dificuldade para respirar ou sibilação (broncoespasmo).
• Reações alérgicas pulmonares.
• Pancreatite.
• Inflamação do fígado (hepatite).
• Aumento da sensibilidade da pele ao sol e à luz ultravioleta (fotosensibilidade), zonas mais escuras da pele (hiperpigmentação).
• Inflamação dos vasos que transportam o sangue pelo corpo devido a uma reação alérgica (vasculite).
• Inflamação do tecido do interior da boca (estomatite).
• Ruptura muscular e destruição do músculo (rabdomiólise).
• Articulações vermelhas e inchadas (artrite).
• Dor, incluindo dor de costas, peito e extremidades.
• Sacudidas repentinas e involuntárias, espasmos musculares ou contrações musculares (mioclonia).
• Crise de porfiria em pacientes com porfiria (enfermidade metabólica muito rara).
• Dor de cabeça persistente com ou sem visão borrosa (hipertensão intracraniana benigna).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilância de Medicamentos de uso humano: www.notificaram.es.

Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Levofloxacino Reiwa Healthcare

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar no envase original para protegê-lo da luz.

Após a diluição com disolventes compatíveis, demonstrou-se a estabilidade química e física em uso durante 24 horas a 15 °C-25 °C sem proteção contra a luz.

Do ponto de vista microbiológico, a menos que o método de abertura/diluição exclua o risco de contaminação microbiana, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, os tempos de conservação e as condições previas ao uso são responsabilidade do usuário.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase e frasco após “CAD”. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos desagües nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Levofloxacino Reiwa Healthcare

• O princípio ativo é levofloxacino.

Levofloxacino Reiwa Healthcare apresenta-se em frascos que contêm 500 mg de levofloxacino em 100 mL de solução. Um mL de solução para perfusão contém 5 mg de levofloxacino.

• Os demais componentes são: cloreto de sódio, ácido clorídrico a 10% (para ajustar o pH), hidróxido de sódio (para ajustar o pH), água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Levofloxacino Reiwa Healthcare é uma solução transparente, de cor amarelo-verdosa e sem partículas.

Apresenta-se em frasco.

100 mL de solução para perfusão envasados em um recipiente de polietileno de baixa densidade selado com um tampão de plástico que contém um tampão de borracha cinza coberto com uma lâmina de alumínio. Um envase em bolsa de alumínio.

• O frasco de 100 mL está disponível em envases de 1, 5, 10, 20 e 50 unidades.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Reiwa Healthcare S.L

Carretera de Fuencarral, 22

28108 – Alcobendas

Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Netpharmalab Consulting Services S.L

Carretera de Fuencarral, 22

28108 – Alcobendas

Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Hungria: Levofloxacin Reiwa Healthcare 5 mg/mL oldatos infúzió

Portugal: Levofloxacin Reiwa Healthcare 5 mg/mL solução para infusão

Espanha: Levofloxacino Reiwa Healthcare 5 mg/mL solução para perfusão EFG

Data da última revisão deste prospecto:

012025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Española de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/