LEVOFLOXACINA PHARMA COMBIX 500 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para outilizador

Levofloxacino Pharma Combix 500 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4

Conteúdo do prospecto

1. O que é Levofloxacino Pharma Combix e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Levofloxacino Pharma Combix
3. Como tomar Levofloxacino Pharma Combix
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Levofloxacino Pharma Combix
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Levofloxacino Pharma Combix e para que é utilizado

Levofloxacino Pharma Combix contém um princípio ativo chamado levofloxacino, que pertence ao grupo de medicamentos denominados antibióticos. Levofloxacino é um antibiótico do tipo das quinolonas, e funciona eliminando as bactérias que causam infecções no seu organismo.

Levofloxacino pode ser utilizado para tratar infecções em:

• os seios paranasais
• os pulmões, em pessoas com problemas respiratórios de longa duração ou pneumonia
• o trato urinário, incluindo os rins ou a bexiga
• a próstata, quando a infecção é persistente
• a pele e sob a pele, incluindo os músculos. Isto é denominado algumas vezes “tecidos moles”

Em algumas situações especiais, levofloxacino pode ser utilizado para reduzir a possibilidade de adquirir uma infecção pulmonar denominada antraz ou um agravamento de dita doença após ter estado exposto à bactéria causadora do antraz.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Levofloxacino Pharma Combix

Não tome este medicamento e consulte o seu médico se:

• É alérgico a levofloxacino, a outros antibióticos do tipo das quinolonas como moxifloxacino, ciprofloxacino ou ofloxacino, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)
• Os sinais de uma reação alérgica incluem: erupção na pele, dificuldade para engolir ou respirar, inchaço dos lábios, face, garganta ou língua
• Sofre ou sofreu epilepsia
• Já sofreu problemas nos tendões, como tendinite, que estivessem relacionados com a tomada de medicamentos do tipo das quinolonas. O tendão é o tecido que une o seu músculo com o esqueleto
• É uma criança ou adolescente em período de crescimento
• Está grávida, pode estar grávida ou acha que pode estar grávida
• Está em período de amamentação

Não tome este medicamento se lhe afetar algum dos casos acima descritos. Em caso de dúvida, consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar levofloxacino.

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar o medicamento

Não deve tomar medicamentos antibacterianos que contenham fluoroquinolonas ou quinolonas, incluindo Levofloxacino Pharma Combix, se já experimentou alguma reação adversa grave anteriormente ao tomar uma quinolona ou uma fluoroquinolona. Se este for o seu caso, deve informar o seu médico o mais breve possível.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar o seu medicamento se:

• Tém 60 anos ou idade superior
• Está a usar corticosteroides, às vezes chamados esteroides (ver secção “Tomada de Levofloxacino Pharma Combix com outros medicamentos”)
• Já teve um ataque epiléptico (convulsões)
• Já sofreu dano cerebral devido a um acidente cerebrovascular ou outra lesão cerebral
• Tém problemas de rim
• Tém o que se conhece como “deficiência de glucosa-6-fosfato desidrogenase”, porque pode ser propenso a ter problemas graves na sangue quando estiver a tomar este medicamento
• Já teve problemas mentais
• Já teve problemas de coração: deve ter precaução quando estiver a utilizar este tipo de medicamento, se nasceu com, ou tem antecedentes familiares de prolongamento do intervalo QT (visto no eletrocardiograma (ECG), representação gráfica da atividade elétrica do coração), tem desequilíbrio nos níveis de sais na sangue (especialmente um baixo nível de potássio ou magnésio na sangue), tem um ritmo cardíaco lento (denominado “bradicardia”), tem um coração débil (falha cardíaca), tem antecedentes de ataque cardíaco (infarto de miocárdio), se é uma mulher ou uma pessoa de idade avançada ou está a tomar outros medicamentos que possam produzir alterações anormais no ECG (ver secção “Tomada de Levofloxacino Pharma Combix com outros medicamentos”)
• É diabético
• Já teve problemas de fígado
• Sofre de miastenia gravis.
• Tem um aumento de tamanho ou um “caroço” de um vaso sanguíneo de grande tamanho (aneurisma aórtico ou aneurisma de um vaso de grande tamanho periférico).
• Já sofreu um episódio prévio de diseção aórtica (desgarro da parede da aorta).
• Se lhe foi diagnosticado um aumento de tamanho da válvula cardíaca (regurgitação das válvulas cardíacas).
• Tém antecedentes familiares de aneurisma aórtico ou diseção aórtica, doença congénita das válvulas cardíacas ou outros fatores de risco ou distúrbios predisponentes (p. ex., distúrbios do tecido conjuntivo como a síndrome de Marfan ou a síndrome vascular de Ehlers-Danlos, a síndrome de Turner ou a síndrome de Sjögren (uma doença autoimune inflamatória) ou distúrbios vasculares como arterite de Takayasu, arterite de células gigantes, doença de Behçet, hipertensão arterial ou aterosclerose conhecida, artrite reumatoide (uma doença das articulações) ou endocardite (uma infecção do coração)).
• Já desenvolveu alguma vez uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, bolhas e/ou úlceras na boca após tomar levofloxacino.

Informe o seu médico ou farmacêutico antes de tomar levofloxacino, se não tem a certeza de que algum dos casos acima descritos é aplicável a si.

Durante o tratamento com este medicamento

• Se tiver uma dor forte e repentina no abdômen ou nas costas, que podem ser sintomas de diseção ou aneurisma aórticos, vá imediatamente a um serviço de urgências. Pode aumentar o risco se estiver a receber um tratamento com corticosteroides sistémicos.
• Se começar a experimentar uma aparição repentina de falta de ar, especialmente quando se deita na cama, ou se observar inchaço nos tornozelos, pés ou abdômen ou a aparição de palpitações cardíacas (sensação de batimento cardíaco rápido ou irregular), deve informar o seu médico imediatamente.
• Se começar a experimentar sacudidas repentinas e involuntárias, espasmos musculares ou contrações musculares - consulte um médico imediatamente, porque estes podem ser sinais de mioclonia. É possível que o seu médico tenha que interromper o tratamento com levofloxacino e iniciar um tratamento adequado.
• Se experimentar fadiga, palidez na pele, hematoma, hemorragia incontrolável, febre, dor de garganta e um deterioramento grave do seu estado geral, ou uma sensação de que a sua resistência às infecções pode estar diminuída - consulte um médico imediatamente, porque estes podem ser sinais de distúrbios da sangue. O seu médico deve controlar a sua sangue com contagens sanguíneas. Em caso de contagens sanguíneas anormais, é possível que o seu médico tenha que interromper o tratamento.

Em raros casos podem aparecer dor e inchaço nas articulações e inflamação ou rotura dos tendões. O risco é maior se si é uma pessoa de idade avançada (maior de 60 anos), já recebeu um transplante de um órgão, tem problemas de rim ou está em tratamento com corticosteroides. A inflamação e a rotura dos tendões podem ocorrer nas primeiras 48 horas de tratamento e mesmo até vários meses após a interrupção do tratamento com Levofloxacino Pharma Combix. Ao primeiro sinal de dor ou inflamação de um tendão (por exemplo, no tornozelo, na muñeca, no cotovelo, no ombro ou no joelho), pare de tomar Levofloxacino Pharma Combix, entre em contacto com o seu médico e mantenha em repouso a zona dolorosa. Evite qualquer exercício desnecessário, porque este pode aumentar o risco de rotura de um tendão.

Em raros casos, pode experimentar sintomas de lesão nos nervos (neuropatia) como dor, queimadura, formigamento, entorpecimento e/ou fraqueza, especialmente nos pés e pernas ou nas mãos e braços. Se isto acontecer, pare de tomar Levofloxacino Pharma Combix e informe o seu médico de forma imediata para prevenir o desenvolvimento de um distúrbio potencialmente irreversível.

Efeitos adversos graves incapacitantes, de duração prolongada, e potencialmente irreversíveis

Os medicamentos antibacterianos que contêm fluoroquinolonas ou quinolonas, incluindo Levofloxacino Pharma Combix, foram associados a efeitos adversos muito raros mas graves, alguns deles foram de longa duração (persistentes durante meses ou anos), incapacitantes ou potencialmente irreversíveis. Isto inclui dor nos tendões, músculos e articulações das extremidades superiores e inferiores, dificuldade para caminhar, sensações anormais como picadas, formigamento, cosquilleo, entorpecimento ou queimadura (parestesia), distúrbios sensitivos como diminuição da visão, do gosto, do olfato e da audição, depressão, diminuição da memória, fadiga intensa e distúrbios graves do sono.

Se experimentar algum destes efeitos adversos após tomar Levofloxacino Pharma Combix, entre em contacto de forma imediata com o seu médico, antes de continuar com o tratamento. Si e o seu médico decidirão se continuar ou não o tratamento, considerando também o uso de um antibiótico de outra classe.

Tomada de Levofloxacino Pharma Combix com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Isto é porque levofloxacino pode afetar o funcionamento de outros medicamentos. Além disso, alguns medicamentos podem afetar o funcionamento de levofloxacino.

Em particular, informe o seu médico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos, porque aumenta a possibilidade de sofrer efeitos adversos ao tomá-los com levofloxacino:

• Corticosteroides, às vezes chamados esteroides - usados para a inflamação. Pode ter mais probabilidades de sofrer inflamação e/ou rotura dos tendões
• Warfarina - usada para fazer a sangue mais líquida. Pode ter maior probabilidade de sofrer uma hemorragia. O seu médico pode necessitar de análises de sangue periódicas para comprovar se a sua sangue coagula corretamente
• Teofilina - usada para problemas respiratórios. Pode ter maior probabilidade de sofrer um ataque epiléptico (convulsões) se a tomar com levofloxacino
• Anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) - usados para a dor e a inflamação como o ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, fenbufeno, ketoprofeno, indometacina. Pode ter maior probabilidade de sofrer um ataque epiléptico (convulsões) ao tomá-los com levofloxacino
• Ciclosporina - usada após os transplantes de órgãos. Pode ter maior probabilidade de sofrer os efeitos adversos da ciclosporina
• Medicamentos de ação conhecida sobre os batimentos do seu coração. Isto inclui medicamentos usados para o ritmo anormal do coração (anti-arrítmicos como quinidina, hidroquinidina, disopiramida, sotalol, dofetilida, ibutilida e amiodarona), para a depressão (antidepressivos tricíclicos como amitriptilina e imipramina), para distúrbios psiquiátricos (antipsicóticos), e para infecções bacterianas (antibióticos “macrólidos” como eritromicina, azitromicina e claritromicina)
• Probenecid (usado para a gota) e cimetidina (usada para úlceras e azia). Deve ter especial cuidado quando se tomam estes medicamentos com levofloxacino. Se si tem problemas de rim, o seu médico pode querer dar-lhe uma dose mais baixa.

Não tome levofloxacino comprimidos ao mesmo tempo que os seguintes medicamentos, porque pode afetar o modo de ação de levofloxacino:

• Comprimidos de ferro (para a anemia), suplementos de zinco, anti-ácidos que contenham alumínio ou magnésio (para a acidez ou azia), didanosina, ou sucralfato (para as úlceras de estômago). Ver secção 3 “Se já está a tomar ferro, suplementos de zinco, anti-ácidos, didanosina ou sucralfato” a seguir.

Reações cutâneas graves

Foram notificados reações cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica (NET), e reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) com o uso de levofloxacino.

• SJS/NET podem aparecer inicialmente no tronco como grãos vermelhos em forma de alvo ou manchas circulares, muitas vezes com bolhas no centro. Também podem aparecer úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos (olhos vermelhos e inchados). Estas erupções graves da pele muitas vezes vêm precedidas por febre e/ou sintomas semelhantes aos da gripe. As erupções podem progredir para uma descamação geral da pele e para complicações ameaçadoras para a vida ou ser mortais.
• DRESS manifesta-se inicialmente com sintomas semelhantes aos da gripe e uma erupção na face, depois uma erupção mais extendida com uma elevação da temperatura corporal, níveis elevados de enzimas hepáticas observados nos análises de sangue e um aumento de um tipo de células brancas da sangue (eosinofilia) e ganglios linfáticos aumentados.

Se si desenvolver uma erupção grave ou algum destes sintomas da pele, pare de tomar levofloxacino e entre em contacto com o seu médico ou busque atenção médica imediatamente.

Determinação de opiáceos na urina

Os testes de urina podem mostrar resultados “falsos positivos” de presença de analgésicos fortes denominados “opiáceos” em pacientes que tomam levofloxacino. Informe o seu médico de que está a tomar levofloxacino se lhe foi prescrito um teste de urina.

Teste de Tuberculose

Este medicamento pode causar um resultado “falso negativo” em alguns testes utilizados no laboratório para buscar a bactéria causadora da tuberculose.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, acha que pode estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não tomeeste medicamento se:

• está grávida, pode estar grávida ou acha que pode estar grávida
• está em período de amamentação ou tem previsto estar.

Condução e uso de máquinas

Podem aparecer alguns efeitos adversos como tonturas, sonolência, alteração do equilíbrio (vertigem) ou alterações visuais. Alguns destes efeitos adversos podem afetar a sua capacidade para se concentrar ou diminuir a sua velocidade de reação. Se isto acontecer, não conduza nem realize qualquer trabalho que requeira um nível elevado de atenção.

3. Como tomar Levofloxacino Pharma Combix

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Como tomar este medicamento

• Tome este medicamento pela boca
• Engula os comprimidos inteiros com um pouco de água
• Os comprimidos podem ser tomados durante ou entre as refeições.

Proteja a sua pele da luz solar

Não exponha a sua pele diretamente ao sol (mesmo estando nublado) enquanto estiver tomando este medicamento e durante dois dias após deixar de tomá-lo, pois a sua pele tornar-se-á muito mais sensível ao sol e pode queimar, escaldar ou até mesmo encher de bolhas se não tomar as seguintes precauções:

• Certifique-se de usar cremes solares com fator de proteção alto
• Use sempre um chapéu e roupa que cubra os seus braços e pernas
• Evite as lâmpadas de raios ultravioleta (UVA).

Se já está tomando comprimidos de ferro, suplementos de zinco, antiácidos, didanosina ou sucralfato

• Não tome estes medicamentos ao mesmo tempo que levofloxacino. Deve tomar estes medicamentos como mínimo duas horas antes ou duas horas após tomar levofloxacino.

Que dose deve tomar

• O seu médico decidirá que quantidade de levofloxacino deve tomar.
• A dose dependerá do tipo de infecção que tem e de onde está localizada a infecção no seu corpo.
• A duração do tratamento dependerá da gravidade da sua infecção.
• Se acredita que o efeito do medicamento é demasiado fraco ou forte, não mude a dose sozinho, pergunte ao seu médico.

Adultos e pacientes de idade avançada

Infecção nos seios paranasais

• um comprimido de 500 mg de levofloxacino, uma vez ao dia

Infecção nos pulmões, em pessoas com problemas respiratórios de longa duração

• um comprimido de 500 mg de levofloxacino, uma vez ao dia

Pneumonia

• um comprimido de 500 mg de levofloxacino, uma ou duas vezes ao dia

Infecção no trato urinário, incluindo rins ou bexiga

• meio ou um comprimido de 500 mg de levofloxacino, ao dia

Infecção na próstata

• um comprimido de 500 mg de levofloxacino, uma vez ao dia

Infecção na pele e debaixo da pele, incluindo músculos

• um comprimido de 500 mg de levofloxacino, uma ou duas vezes ao dia

Adultos e pacientes de idade avançada com problemas nos rins

O seu médico possivelmente lhe administrará uma dose mais baixa.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser administrado a crianças nem adolescentes.

Se tomar mais Levofloxacino Pharma Combix do que deve

Se acidentalmente tomar mais comprimidos do que devia, informe o seu médico ou obtenha imediatamente ajuda médica. Leve o medicamento e leve-o consigo para que o médico saiba o que tomou.

Os efeitos que podem aparecer são: ataques epilépticos (convulsões), confusão, tonturas, diminuição da consciência, tremores, distúrbios do coração que podem ocasionar batimentos irregulares do coração, bem como mal-estar (náuseas) ou ardor de estômago.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Levofloxacino Pharma Combix

Se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que possível, a não ser que seja quase a hora da sua próxima dose.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Levofloxacino Pharma Combix

Não interrompa o seu tratamento com levofloxacino, mesmo que se sinta melhor. É importante que termine o tratamento que o seu médico lhe prescreveu. Se deixar de tomá-los demasiado cedo, a infecção pode aparecer novamente, o seu estado pode piorar ou a bactéria pode tornar-se resistente ao medicamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Normalmente são efeitos de leves a moderados e costumam desaparecer em pouco tempo.

Interrompa o tratamento com levofloxacino e contacte um médico ou vá a um hospital rapidamente se notar os efeitos adversos seguintes:

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• Se tem uma reação alérgica. Os sinais podem incluir: erupção na pele, dificuldade para engolir ou respirar, inchaço dos lábios, face, garganta ou língua

Interrompa o tratamento com levofloxacino e contacte um médico imediatamente se notar os seguintes efeitos adversos graves, pois pode necessitar de tratamento médico urgente:

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Diarreia aquosa que pode conter sangue, possivelmente com cãibras de estômago e febre. Estes podem ser os sinais de um problema grave de intestino
• Dor e inflamação nos tendões ou ligamentos, que podem conduzir à rotura. O tendão de Aquiles é o que mais frequentemente é afetado
• Ataques epilépticos (convulsões)
• Erupção generalizada, temperatura corporal alta, elevação das enzimas hepáticas, anomalias sanguíneas (eosinofilia), gânglios linfáticos aumentados e outros órgãos do corpo implicados (reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos conhecida também como DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a fármacos). Ver também seção 2.
• Síndrome associado com alterações na eliminação de água e níveis baixos de sódio (SIADH).

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• Queimadura, formigamento, dor ou entorpecimento. Estes podem ser os sinais de lo que se denomina “neuropatia”

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Erupções graves da pele, incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica. Estas podem aparecer no tronco como máculas roxizas em forma de alvo ou manchas circulares, muitas vezes com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos e podem estar precedidas por febre e sintomas semelhantes aos da gripe. Ver também seção 2.

Outros:

• Perda de apetite, cor amarela da pele e olhos, urina de cor escura, coceira ou estômago doloroso à palpação (abdomen). Estes podem ser os sinais de problemas de fígado que podem incluir uma falha fulminante do fígado

Consulte imediatamente um especialista da vista se se deteriora a sua visão ou tem qualquer outro problema nos olhos enquanto está tomando levofloxacino.

Informar ao seu médico se algum dos seguintes efeitos adversos se agravar ou durar mais de alguns dias:

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Problemas de sono
• Dor de cabeça, tonturas
• Mal-estar (náuseas, vômitos) e diarreia
• Aumento do nível de algumas enzimas do fígado no sangue

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Mudanças no número de outras bactérias ou fungos, infecção por um fungo denominado Candida, que podem necessitar de tratamento
• Mudanças no número de glóbulos brancos nos resultados dos seus exames de sangue (leucopenia, eosinofilia)
• Estresse (ansiedade), confusão, nervosismo, sonolência, tremores, sensação de tontura (vertigem)
• Dificuldade para respirar (dispnéia)
• Mudanças no sabor das coisas, perda de apetite, distúrbios de estômago ou indigestão (dispepsia), dor na zona do estômago, sensação de inchaço (flatulência) ou constipação
• Coceira e erupção na pele, prurido intenso ou urticárias, excesso de sudorese (hiperhidrose)
• Dor nas articulações ou dor muscular
• Valores anormais nos seus exames de sangue devidos a problemas de fígado (aumento da bilirrubina) ou de rins (aumento da creatinina)
• Debilidade geral

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Aparição de hematomas e sangramento com facilidade devido à diminuição do número de plaquetas do sangue (trombocitopenia)
• Diminuição do número de glóbulos brancos no sangue (neutropenia)
• Resposta imune exagerada (hipersensibilidade)
• Diminuição dos níveis de açúcar no sangue (hipoglicemia). Isto é importante para os pacientes diabéticos
• Ver ou ouvir coisas que não são reais (alucinações, paranoia), mudanças de opinião e pensamentos (reações psicóticas) com risco de ter pensamentos ou ações suicidas
• Depressão, distúrbios mentais, sensação de inquietude (agitação), sonhos anormais ou pesadelos
• Sensação de formigamento em mãos e pés (parestesias)
• Distúrbios do ouvido (zumbido) ou da vista (visão borrosa)
• Latido do coração anormalmente rápido, latido do coração irregular com perigo para a vida, incluindo parada do coração, alteração do ritmo cardíaco (denominada “prolongação do intervalo QT”, observada no ECG, representação gráfica da atividade elétrica do coração)
• Dificuldade para respirar ou sibilância (broncoespasmo)
• Reações alérgicas pulmonares
• Inflamação do pâncreas (pancreatite)
• Inflamação do fígado (hepatite)
• Aumento da sensibilidade da pele ao sol e à luz ultravioleta (fotosensibilidade), zonas mais escuras da pele (hiperpigmentação)
• Inflamação dos vasos que transportam o sangue pelo corpo devido a uma reação alérgica (vasculite)
• Inflamação do tecido do interior da boca (estomatite)
• Rotura muscular e destruição do músculo (rabdomiólise)
• Articulações vermelhas e inchadas (artrite)
• Dor, incluindo dor de costas, peito e extremidades
• Sacudidas repentinas e involuntárias, espasmos musculares ou contrações musculares (mioclonia)
• Crise de porfiria em pacientes com porfiria (enfermidade metabólica muito rara)
• Dor de cabeça persistente com ou sem visão borrosa (hipertensão intracraniana benigna)

A administração de antibióticos que contêm quinolonas e fluoroquinolonas tem sido associada a casos muito raros de reações adversas de longa duração (inclusivamente meses ou anos) ou permanentes, tais como inflamação de tendões, rotura de tendões, dor nas articulações, dor nas extremidades, dificuldade para caminhar, sensações anormais, como picadas, formigamento, coceira, queimadura, entorpecimento ou dor (neuropatia), depressão, fadiga, distúrbios do sono, diminuição da memória e diminuição da audição, da visão, do gosto e do olfato, em alguns casos com independência da presença de fatores de risco preexistentes.

Foram notificados casos de aumento de tamanho e debilitamento ou desgarro da parede aórtica (aneurismas e dissecções), o que poderia produzir uma rotura e chegar a ser mortal, e insuficiência de válvulas cardíacas em pacientes que receberam fluoroquinolonas. Ver também a seção 2.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Levofloxacino Pharma Combix

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e no blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Levofloxacino Pharma Combix

• O princípio ativo é levofloxacino. Cada comprimido contém 500 mg de levofloxacino (como hemi-hidrato).

• Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido:Crospovidona (E468), hipromelosa (E464), celulosa microcristalina (E460i), fumarato de estearilo e sódio.

Revestimento do comprimido:Instacoat ICG-U-10236 rosa: contém hipromelosa (E464), polietilenglicol 8000 (E1521), talco (E553b), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferro amarelo (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Levofloxacino Pharma Combix são comprimidos revestidos com película de cor rosa, com forma capsular, biconvexos e ranurados por ambas as faces. O comprimido pode ser dividido em metades iguais.

Apresenta-se em envases de cartão com blisters de PVC/PVDC-Alumínio contendo 7 e 14 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios Combix, S.L.U.

C/Badajoz 2, Edifício 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Espanha

Responsável pela fabricação

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d'activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

França

ou

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

França

Data da última revisão deste prospecto: Setembro 2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.