LEVOFLOXACINO KRKA 500 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Levofloxacino Krka 500 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Levofloxacino Krka e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de tomar Levofloxacino Krka
3. Como tomar Levofloxacino Krka
4. Posíveis efeitos adversos

5 Conservação de Levofloxacino Krka

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Levofloxacino Krka e para que é utilizado

O nome deste medicamento é Levofloxacino Krka. Este medicamento contém um princípio ativo chamado levofloxacino, que pertence ao grupo de medicamentos denominados antibióticos. Levofloxacino é um antibiótico do tipo das quinolonas, e funciona eliminando as bactérias que causam infecções no seu organismo.

Levofloxacino Krka pode ser utilizado para tratar infecções em:

• Os seios paranasais,
• Os pulmões, em pessoas com problemas respiratórios de longa duração ou pneumonia,
• O trato urinário, incluindo os rins ou a bexiga,
• A próstata, quando a infecção é persistente,
• A pele e sob a pele, incluindo os músculos. Isto é denominado algumas vezes “tecidos moles”.

Em algumas situações especiais, levofloxacino pode ser utilizado para reduzir a possibilidade de adquirir uma infecção pulmonar denominada antraz ou um agravamento de dita doença após ter estado exposto à bactéria causadora do antraz.

2. O que precisa saber antes de tomar Levofloxacino Krka

Não tome Levofloxacino Krka

• Se é alérgico a levofloxacino, a outros antibióticos do tipo das quinolonas como moxifloxacino, ciprofloxacino ou ofloxacino, ou a algum dos demais componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se os sinais de uma reação alérgica incluem: erupção na pele, dificuldade para engolir ou respirar, inchaço dos lábios, face, garganta ou língua.
• Se padece ou padecia epilepsia.
• Se sofreu algum problema nos tendões, como tendinite, que estivesse relacionado com a tomada de medicamentos do tipo das quinolonas. O tendão é o tecido que une o seu músculo com o esqueleto.
• Se é uma criança ou adolescente em período de crescimento.
• Se está grávida, pode ficar grávida ou acredita que possa estar grávida.
• Se está em período de amamentação.

Não tome este medicamento se lhe afetar algum dos casos acima descritos. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Levofloxacino Krka se:

• Têm 60 anos ou idade superior.
• Está a usar corticosteroides, às vezes chamados esteroides (ver seção “Outros medicamentos e Levofloxacino Krka”).
• Recebeu um transplante.
• Teve algum ataque epiléptico (convulsões).
• Sofreu dano cerebral devido a um acidente cerebrovascular ou outra lesão cerebral.
• Têm problemas de rins.
• Têm o que se conhece como “deficiência de glucosa-6-fosfato desidrogenase”, porque pode ser propenso a ter problemas graves no sangue quando estiver a tomar este medicamento.
• Teve algum problema mental.
• Alguma vez teve problemas de coração: deve ter precaução quando estiver a utilizar este tipo de medicamento, se nasceu com, ou tem antecedentes familiares de prolongamento do intervalo QT (visto no eletrocardiograma (ECG), representação gráfica da atividade elétrica do coração), tem desequilíbrio nos níveis de sais no sangue (especialmente um baixo nível de potássio ou magnésio no sangue), tem um ritmo cardíaco lento (denominado “bradicardia”), tem um coração débil (falha cardíaca), tem antecedentes de ataque cardíaco (infarto do miocárdio), se é uma mulher ou uma pessoa de idade avançada ou está a tomar outros medicamentos que possam produzir alterações anormais no ECG (ver seção “Outros medicamentos e Levofloxacino Krka”).
• Têm trastorno dos nervos periféricos (neuropatia periférica).
• Foram diagnosticados com um aumento de tamanho ou um “caroço” de um vaso sanguíneo de grande tamanho (aneurisma aórtico ou aneurisma de um vaso de grande tamanho periférico).
• Soferam um episódio prévio de diseção aórtica (desgarro da parede da aorta).
• Foram diagnosticados com uma insuficiência da válvula cardíaca (regurgitação das válvulas cardíacas).
• Têm antecedentes familiares de aneurisma aórtico ou diseção aórtica ou doença congênita das válvulas cardíacas ou outros fatores de risco ou trastornos predisponentes (p. ex., trastornos do tecido conjuntivo como síndrome de Marfan ou síndrome de Ehlers-Danlos, o síndrome de Turner ou o síndrome de Sjögren (uma doença autoimune inflamatória), ou trastornos vasculares como arterite de Takayasu, arterite de células gigantes, doença de Behçet, hipertensão arterial ou aterosclerose conhecida, artrite reumatoide (uma doença das articulações) ou endocardite (uma infecção do coração)).
• É diabético.
• Alguma vez teve problemas de fígado.
• Padece miastenia gravis.
• Desenvolveu alguma vez uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, bolhas e/ou úlceras na boca após tomar levofloxacino.

Antes de tomar este medicamento

Não deve tomar medicamentos antibacterianos que contenham fluoroquinolonas ou quinolonas, incluindo levofloxacino, se experimentou alguma reação adversa grave anteriormente ao tomar uma quinolona ou uma fluoroquinolona. Se este é o seu caso, deve informar o seu médico o mais cedo possível.

Durante o tratamento com este medicamento

Se sentir um dor forte e repentino no abdômen, tórax ou nas costas, que podem ser sintomas de diseção ou aneurisma aórticos, procure imediatamente um serviço de urgências. Pode aumentar o risco se estiver a receber um tratamento com corticosteroides sistémicos.

Se começar a experimentar uma aparência repentina de dispnéia, especialmente quando se deita na cama, ou se observa inchaço nos tornozelos, pés ou abdômen ou a aparência de palpitações cardíacas (sensação de batimento cardíaco rápido ou irregular), deve informar o seu médico imediatamente.

Se começar a experimentar sacudidas repentinas e involuntárias, espasmos musculares ou contrações musculares – consulte um médico imediatamente, porque estes podem ser sinais de mioclonia. É possível que o seu médico tenha que interromper o tratamento com levofloxacino e iniciar um tratamento secundário.

Se tiver náuseas, mal-estar geral, tem uma molestia intensa, ou dor contínua, ou piora a dor na área do estômago, ou vomita; consulte o seu médico imediatamente, porque isto pode ser um sinal de inflamação do pâncreas (pancreatite aguda).

Se experimentar fadiga, palidez na pele, hematoma, hemorragia incontrolada, febre, dor de garganta e um deterioro grave do seu estado geral, ou uma sensação de que a sua resistência às infecções pode estar diminuída – consulte um médico imediatamente, porque estes podem ser sinais de trastornos do sangue. O seu médico deve controlar o seu sangue com contagens sanguíneas. Em caso de contagens sanguíneas anormais, é possível que o seu médico tenha que interromper o tratamento.

Em raros casos podem aparecer dor e inchaço nas articulações e inflamação ou rotura dos tendões. O risco é maior se é uma pessoa de idade avançada (maior de 60 anos), recebeu um transplante de um órgão, tem problemas de rins ou está em tratamento com corticosteroides. A inflamação e a rotura dos tendões podem ocorrer nas primeiras 48 horas de tratamento e mesmo até vários meses após interromper o tratamento com levofloxacino. Ao primeiro sinal de dor ou inflamação de um tendão (por exemplo, no tornozelo, pulso, cotovelo, ombro ou joelho), deixe de tomar levofloxacino, entre em contato com o seu médico e mantenha em repouso a zona dolorosa. Evite qualquer exercício desnecessário, porque este pode aumentar o risco de rotura de um tendão.

Em raros casos, pode experimentar sintomas de lesão nos nervos (neuropatia) como dor, queimadura, formigamento, entorpecimento e/ou fraqueza, especialmente nos pés e pernas ou nas mãos e braços. Se isto acontecer, deixe de tomar levofloxacino e informe o seu médico de forma imediata para prevenir o desenvolvimento de um trastorno potencialmente irreversível.

Reações adversas graves incapacitantes, de duração prolongada, e potencialmente irreversíveis

Os medicamentos antibacterianos que contêm fluoroquinolonas ou quinolonas, incluindo levofloxacino, foram associados a efeitos adversos muito raros mas graves, alguns deles foram de longa duração (persistentes durante meses ou anos), incapacitantes ou potencialmente irreversíveis. Isto inclui dor nos tendões, músculos e articulações das extremidades superiores e inferiores, dificuldade para caminhar, sensações anormais como picadas, formigamento, cosquilleo, entorpecimento ou queimadura (parestesia), trastornos sensitivos como diminuição da visão, do gosto, do olfato e da audição, depressão, diminuição da memória, fadiga intensa e trastornos graves do sono.

Se experimentar algum destes efeitos adversos após tomar levofloxacino, entre em contato com o seu médico imediatamente, antes de continuar com o tratamento. O senhor e o seu médico decidirão se continuar ou não o tratamento, considerando também o uso de um antibiótico de outra classe.

Reações cutâneas graves

Foram notificados reações cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica (NET), e reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) com o uso de levofloxacino.

• SJS/NET podem aparecer inicialmente no tronco como grãos vermelhos em forma de alvo ou manchas circulares, muitas vezes com bolhas no centro. Também podem aparecer úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos (olhos vermelhos e inchados). Estas erupções graves da pele muitas vezes vêm precedidas por febre e/ou sintomas semelhantes aos da gripe. As erupções podem progredir para uma descamação geral da pele e para complicações ameaçadoras para a vida ou ser mortais.

• DRESS manifesta-se inicialmente com sintomas semelhantes aos da gripe e uma erupção na face, depois uma erupção mais extendida com uma elevação da temperatura corporal, níveis elevados de enzimas hepáticas observados nos análises de sangue e um aumento de um tipo de células brancas do sangue (eosinofilia) e gânglios linfáticos aumentados.

Se desenvolver uma erupção grave ou algum destes sintomas da pele, deixe de tomar levofloxacino e entre em contato com o seu médico ou procure atendimento médico imediatamente.

Se não tiver certeza de que algum destes casos se aplica a si, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser administrado a crianças nem adolescentes.

Outros medicamentos e Levofloxacino Krka

Informar o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Isto é porque levofloxacino pode afetar o funcionamento de outros medicamentos. Além disso, alguns medicamentos podem afetar o funcionamento de levofloxacino.

Em particular, informe o seu médico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos, porque aumenta a possibilidade de sofrer efeitos adversos ao tomá-los com levofloxacino:

• Corticosteroides, às vezes chamados esteroides, usados para a inflamação. Pode ter mais probabilidades de sofrer inflamação e/ou rotura dos tendões.
• Varfarina – usada para fazer o sangue mais líquido. Pode ter maior probabilidade de sofrer uma hemorragia. O seu médico pode necessitar de análises de sangue periódicas para comprovar se o seu sangue coagula corretamente.
• Teofilina – usada para problemas respiratórios. Tem maior probabilidade de sofrer um ataque epiléptico (convulsões) se a tomar com levofloxacino.
• Anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) – usados para a dor e a inflamação como o ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, fenbufeno, ketoprofeno, indometacina. Tem maior probabilidade de sofrer um ataque epiléptico (convulsões) ao tomá-los com levofloxacino.
• Ciclosporina – usada após transplantes de órgãos. Pode ter maior probabilidade de sofrer os efeitos adversos da ciclosporina.
• Medicamentos de ação conhecida sobre os batimentos do seu coração. Isto inclui medicamentos usados para o ritmo anormal do coração (anti-arrítmicos como quinidina, hidroquinidina, disopiramida, sotalol, dofetilida, ibutilida e amiodarona), para a depressão (antidepressivos tricíclicos como amitriptilina e imipramina), para trastornos psiquiátricos (antipsicóticos), e para infecções bacterianas (antibióticos “macrólidos” como eritromicina, azitromicina e claritromicina).
• Probenecida (usada para a gota) e cimetidina (usada para úlceras e azia). Deve ter especial cuidado quando estiver a tomar estes medicamentos com levofloxacino. Se tiver problemas de rins, o seu médico pode querer dar-lhe uma dose mais baixa.

Não tome levofloxacino ao mesmo tempo que os seguintes medicamentos, porque pode afetar o modo de ação de levofloxacino:

• Comprimidos de ferro (para a anemia), suplementos de zinco, antiácidos que contenham alumínio ou magnésio (para a acidez ou azia), didanosina, ou sucralfato (para as úlceras de estômago). Ver seção 3 “Se já está a tomar ferro, suplementos de zinco, antiácidos, didanosina ou sucralfato” a seguir.

Determinação de opiáceos na urina

Os testes de urina podem mostrar resultados “falsos positivos” de presença de analgésicos fortes denominados “opiáceos” em pacientes que tomam levofloxacino. Informe o seu médico de que está a tomar levofloxacino se lhe foi prescrito um teste de urina.

Teste de Tuberculose

Este medicamento pode causar um resultado de “falso negativo” em alguns testes utilizados no laboratório para procurar a bactéria causadora da tuberculose.

Gravidez e amamentação

Não tome este medicamento se:

• está grávida, pode ficar grávida ou acredita que possa estar grávida,
• está em período de amamentação ou tem previsto estar

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Podem aparecer alguns efeitos adversos como tonturas, sonolência, alteração do equilíbrio (vertigem) ou alterações visuais. Alguns destes efeitos adversos podem afetar a sua capacidade para se concentrar ou diminuir a sua velocidade de reação. Se isto acontecer, não conduza nem realize qualquer trabalho que requeira um nível elevado de atenção.

Levofloxacino Krka contém amarelo anaranjado S (amarelo ocaso FCF) (E110)

Este medicamento pode produzir reações alérgicas porque contém amarelo ocaso. Pode provocar asma, especialmente em pacientes alérgicos ao ácido acetilsalicílico.

3. Como tomar Levofloxacino Krka

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Como tomar este medicamento

• Tome este medicamento pela boca.
• Engula os comprimidos inteiros com um pouco de água.
• Os comprimidos podem ser tomados durante ou entre as refeições.
• Os comprimidos podem ser divididos em doses iguais.

Proteja a sua pele da luz solar

Não exponha a sua pele diretamente ao sol (mesmo estando nublado) enquanto estiver tomando este medicamento e durante dois dias após deixar de tomá-lo, pois a sua pele se tornará muito mais sensível ao sol e pode queimar, escaldar ou até mesmo encher de bolhas se não tomar as seguintes precauções:

• Certifique-se de usar cremes solares com fator de proteção alto.
• Leve sempre um chapéu e roupas que cubram os seus braços e pernas.
• Evite as lâmpadas de raios ultravioleta (UVA).

Se já está tomando comprimidos de ferro, suplementos de zinco, antiácidos, didanosina ou sucralfato

Não tome estes medicamentos ao mesmo tempo que levofloxacino. Deve tomar estes medicamentos pelo menos duas horas antes ou duas horas após tomar levofloxacino.

Que dose deve tomar

• O seu médico decidirá que quantidade de comprimidos de levofloxacino deve tomar.
• A dose dependerá do tipo de infecção que tem e de onde está localizada a infecção no seu corpo.
• A duração do tratamento dependerá da gravidade da sua infecção.
• Se acredita que o efeito do medicamento é demasiado fraco ou forte, não mude a dose sozinho, pergunte ao seu médico.

Adultos e pacientes de idade avançada

Infecção nos seios paranasais

• Um comprimido de levofloxacino 500 mg, uma vez ao dia

Infecção nos pulmões, em pessoas com problemas respiratórios de longa duração

• Um comprimido de levofloxacino 500 mg, uma vez ao dia

Pneumonia

• Um comprimido de levofloxacino 500 mg, uma ou duas vezes ao dia

Infecção no trato urinário, incluindo rins ou bexiga

• Metade, ou um comprimido de levofloxacino 500 mg, uma vez ao dia

Infecção na próstata

• Um comprimido de levofloxacino 500 mg, uma vez ao dia

Infecção na pele e debaixo da pele, incluindo músculos

• Um comprimido de levofloxacino 500 mg, uma ou duas vezes ao dia

Adultos e pacientes de idade avançada com problemas nos rins

O seu médico pode administrar uma dose mais baixa.

Uso em crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser administrado a crianças ou adolescentes.

Se tomar mais Levofloxacino Krka do que deve

Se acidentalmente tomar mais comprimidos do que devia, informe o seu médico ou obtenha imediatamente ajuda médica. Leve o medicamento consigo para que o médico saiba o que tomou. Os efeitos que podem aparecer são: ataques epilépticos (convulsões), confusão, tonturas, diminuição da consciência, tremores, distúrbios do coração que podem causar batimentos irregulares do coração, bem como mal-estar (náuseas) ou ardor de estômago.

Em caso de sobredose, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, também pode ligar para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Levofloxacino Krka

Se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que possível, a não ser que seja quase a hora da sua próxima dose. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Levofloxacino

Não interrompa o tratamento com levofloxacino, mesmo que se sinta melhor. É importante que termine o tratamento que o seu médico prescreveu. Se deixar de tomá-los demasiado cedo, a infecção pode reaparecer, o seu estado pode piorar ou a bactéria pode tornar-se resistente ao medicamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Normalmente são efeitos leves a moderados e costumam desaparecer em pouco tempo.

Interrompa o tratamento com levofloxacino e contacte um médico ou vá a um hospital rapidamente se notar os seguintes efeitos adversos:

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10 000 pessoas)

• Se tiver uma reação alérgica. Os sinais podem incluir: erupção na pele, dificuldade para engolir ou respirar, inchaço dos lábios, face, garganta ou língua.

Interrompa o tratamento com levofloxacino e contacte um médico imediatamente se notar os seguintes efeitos adversos graves, pois pode necessitar de tratamento médico urgente:

Raros(podem afetar até 1 de cada 1 000 pessoas)

• Diarreia aquosa que pode conter sangue, possivelmente com cãibras de estômago e febre. Estes podem ser os sinais de um problema grave de intestino.
• Dor e inflamação nos tendões ou ligamentos, que podem levar à ruptura. O tendão de Aquiles é o que mais frequentemente é afetado.
• Ataques epilépticos (convulsões).
• Ver ou ouvir coisas que não são reais (alucinações, paranoia).
• Depressão, distúrbios mentais, sensação de inquietude (agitação), sonhos anormais ou pesadelos.
• Erupção generalizada, temperatura corporal alta, elevação das enzimas hepáticas, anomalias sanguíneas (eosinofilia), gânglios linfáticos aumentados e outros órgãos do corpo implicados (reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos conhecida também como DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a fármaco). Ver também seção 2.
• Síndrome associado com alterações na eliminação de água e níveis baixos de sódio (SIADH).
• Diminuição dos níveis de açúcar no sangue (hipoglicemia) ou diminuição dos níveis de açúcar que podem levar ao coma (coma hipoglicêmico). Isso é importante para as pessoas que têm diabetes.

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10 000 pessoas)

• Queimadura, formigamento, dor ou entorpecimento. Estes podem ser os sinais de lo que se denomina “neuropatia”.

Frequência não conhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Erupções graves da pele, incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica. Estas podem aparecer no tronco como máculas vermelhas em forma de alvo ou manchas circulares, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos, e podem estar precedidas por sintomas semelhantes aos da gripe. Ver também seção 2.

• Perda de apetite, cor amarelada da pele e olhos, urina de cor escura, coceira ou estômago doloroso à palpação (abdomen). Estes podem ser os sinais de problemas de fígado que podem incluir uma falha fulminante do fígado.
• Mudanças de opinião ou pensamentos (reações psicóticas) com risco de ter pensamentos ou ações suicidas.
• Náuseas, mal-estar geral, molestia ou dor na área do estômago ou vômitos. Isso pode ser sintoma de uma inflamação do pâncreas (pancreatite aguda). Ver seção 2.

Consulte imediatamente um especialista de vista se a sua visão se deteriorar ou tiver qualquer outro problema nos olhos enquanto estiver tomando levofloxacino.

A administração de antibióticos que contêm quinolonas e fluoroquinolonas foi associada a casos muito raros de reações adversas de longa duração (inclusivamente meses ou anos) ou permanentes, tais como inflamação dos tendões, ruptura dos tendões, dor nas articulações, dor nas extremidades, dificuldade para caminhar, sensações anormais, tais como picadas, formigamento, coceira, queimadura, entorpecimento ou dor (neuropatia), fadiga, diminuição da memória e concentração, efeitos sobre a saúde mental (que podem incluir distúrbios do sono, ansiedade, ataques de pânico, depressão e pensamentos suicidas), bem como diminuição da audição, visão, paladar e olfato, em alguns casos com independência da presença de fatores de risco preexistentes.

Foram notificados casos de aumento de tamanho e debilitamento ou desgarro da parede aórtica (aneurismas e dissecções), o que poderia produzir uma ruptura e chegar a ser mortal, e insuficiência de válvulas cardíacas em pacientes que receberam fluoroquinolonas. Ver também a seção 2.

Informar ao seu médico se algum dos seguintes efeitos adversos se agravar ou durar mais de alguns dias:

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Problemas de sono
• Dor de cabeça, tontura
• Mal-estar (náuseas, vômitos) e diarreia
• Aumento do nível de algumas enzimas do fígado no sangue

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Mudanças no número de outras bactérias ou fungos, infecção por um fungo denominado Candida, que podem necessitar de tratamento.
• Mudanças no número de glóbulos brancos nos resultados dos seus exames de sangue (leucopenia, eosinofilia).

• Estresse (ansiedade), confusão, nervosismo, sonolência, tremores, sensação de tontura (vertigem).

• Dificuldade para respirar (dispneia).
• Mudanças no sabor das coisas, perda de apetite, distúrbios de estômago ou indigestão (dispepsia), dor na zona do estômago, sensação de inchaço (flatulência) ou constipação.
• Coceira e erupção na pele, prurido intenso ou habões (urticária), excesso de sudorese (hiperhidrose).
• Dor nas articulações ou dor muscular.
• Valores anormais nos seus exames de sangue devidos a problemas de fígado (aumento da bilirrubina) ou de rins (aumento da creatinina).
• Debilidade geral.

Raros(podem afetar até 1 de cada 1 000 pessoas)

• Aparição de hematomas e sangramento com facilidade devido à diminuição do número de plaquetas no sangue (trombocitopenia).
• Diminuição do número de glóbulos brancos no sangue (neutropenia).
• Resposta imune exagerada (hipersensibilidade).

• Sensação de formigamento em mãos e pés (parestesias).
• Distúrbios do ouvido (zumbido) ou da vista (visão borrada).
• Latido anormalmente rápido do coração (taquicardia) ou diminuição da tensão arterial (hipotensão).
• Debilidade muscular. Isso é importante em pessoas com miastenia gravis (enfermidade rara do sistema nervoso).
• Problemas de memória.
• Mudanças no funcionamento dos rins e, ocasionalmente, insuficiência renal que pode ser consequência de uma reação no rim de tipo alérgico denominada nefrite intersticial.
• Febre.
• Manchas eritematosas claramente delimitadas com ou sem bolhas que se desenvolvem às poucas horas da administração de levofloxacino e se curam com hiperpigmentação residual pós-inflamatória; por lo geral, se repete no mesmo local da pele ou da membrana mucosa após a exposição posterior a levofloxacino.

Frequência não conhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Diminuição de glóbulos vermelhos no sangue (anemia): isso pode fazer com que a pele se torne pálida ou amarelada devido ao dano nos glóbulos vermelhos; diminuição no número de todos os tipos de células do sangue (pancitopenia).
• A medula óssea deixa de produzir novas células sanguíneas, o que pode causar cansaço, menor capacidade para combater infecções e hemorragia incontrolada (insuficiência da medula óssea).
• Febre, dor de garganta e um mal-estar geral persistente. Isso pode ser devido a uma diminuição do número de glóbulos brancos (agranulocitose).
• Colapso circulatório (choque de tipo anafilático).
• Aumento dos níveis de açúcar no sangue (hiperglicemia) ou diminuição dos níveis de açúcar que pode dar lugar ao coma (coma hipoglicêmico). Isso é importante nas pessoas com diabetes.
• Mudanças no olfato, perda de olfato ou paladar (parosmia, anosmia, ageusia).
• Sentir-se muito excitado, eufórico, agitado ou entusiasta (mania).
• Distúrbios do movimento e da marcha (discinesia, distúrbios extrapiramidais).
• Perda temporária da consciência ou da postura (síncope).
• Perda temporária da visão, inflamação do olho.
• Problemas ou perda de ouvido.

• Latido do coração anormalmente rápido, latido do coração irregular com perigo para a vida, incluindo parada do coração, alteração do ritmo cardíaco (denominada “prolongação do intervalo QT”, observada no ECG, representação gráfica da atividade elétrica do coração).
• Dificuldade para respirar ou sibilância (broncoespasmo).

• Reações alérgicas pulmonares.
• Inflamação do pâncreas (pancreatite).
• Inflamação do fígado (hepatite).
• Aumento da sensibilidade da pele ao sol e à luz ultravioleta (fotosensibilidade), zonas mais escuras na pele (hiperpigmentação).
• Inflamação dos vasos que transportam o sangue pelo corpo devido a uma reação alérgica (vasculite).
• Inflamação do tecido do interior da boca (estomatite).
• Ruptura muscular e destruição do músculo (rabdomiólise).
• Articulações vermelhas e inchadas (artrite).
• Dor, incluindo dor de costas, peito e extremidades.
• Sacudidas repentinas e involuntárias, espasmos musculares ou contrações musculares (mioclonia).
• Crise de porfiria em pacientes com porfiria (enfermidade metabólica muito rara).
• Dor de cabeça persistente com ou sem visão borrada (hipertensão intracraniana benigna).

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Levofloxacino Krka

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e no blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Levofloxacino Krka comprimidos

• O princípio ativo é levofloxacino. Cada comprimido revestido com película de Levofloxacino Krka contém 500 mg de levofloxacino como hemi-hidrato de levofloxacino.
• Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido:celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose, crospovidona (tipo A) e estearato de magnésio.

Revestimento do comprimido:hipromelosa, indigotina (carmim de índigo) (E132), amarelo alaranjado S (amarelo ocaso FCF) (E110), macrogol 4000, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferro amarelo (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos revestidos com película são de cor laranja, oblongos, biconvexos, com uma ranhura, de dimensões 19,3 mm x 7,8 mm e um grosor de 5,0 mm. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Os comprimidos estão disponíveis em caixas de 1, 5, 7, 10 e 14 comprimidos em blister.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização

KRKA, d.d., Novo mesto,

Šmarješka cesta 6,

8501 Novo mesto, Eslovênia

Responsável pela fabricação

KRKA, d.d., Novo mesto,

Šmarješka cesta 6,

8501 Novo mesto, Eslovênia

Ou

PHARMATHEN S.A.,

Dervenakion 6,

Pallini 15351, Attikis

Grécia

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

KRKA Farmacêutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto:janeiro 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/