LEVOFLOXACINA KERN PHARMA 500 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

PROSPECTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Levofloxacino Kern Pharma 500 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que apresentem os mesmos sintomas da doença que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Levofloxacino Kern Pharma comprimidos e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Levofloxacino Kern Pharma comprimidos
3. Como tomar Levofloxacino Kern Pharma comprimidos
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Levofloxacino Kern Pharma comprimidos
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Levofloxacino Kern Pharma comprimidos e para que é utilizado

O nome deste medicamento é Levofloxacino Kern Pharma comprimidos revestidos com película. Levofloxacino Kern Pharma comprimidos contém um princípio ativo chamado levofloxacino, que pertence ao grupo de medicamentos denominados antibióticos. O levofloxacino é um antibiótico do tipo das quinolonas, e funciona matando as bactérias que causam infecções no seu organismo.

Os antibióticos são utilizados para tratar infecções bacterianas e não servem para tratar infecções virais como a gripe ou o resfriado.

É importante que siga as instruções relativas à dose, ao intervalo de administração e à duração do tratamento indicadas pelo seu médico.

Não guarde nem reutilize este medicamento. Se uma vez finalizado o tratamento lhe sobrar antibiótico, devolva-o à farmácia para a sua correta eliminação. Não deve deitar os medicamentos pelo esgoto nem para o lixo.

LevofloxacinoKern Pharmacomprimidos pode ser utilizado para tratar infecções em:

• os seios paranasais
• os pulmões, em pessoas com problemas respiratórios de longa duração ou pneumonia
• o trato urinário, incluindo os rins ou a bexiga
• a próstata, quando a infecção é persistente
• a pele e sob a pele, incluindo os músculos. Isto é denominado algumas vezes “tecidos moles”

Em algumas situações especiais, Levofloxacino Kern Pharma comprimidos pode ser utilizado para reduzir a possibilidade de adquirir uma infecção pulmonar denominada antraz ou um agravamento de tal doença após ter estado exposto à bactéria causadora do antraz.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Levofloxacino Kern Pharma comprimidos

Não tomeeste medicamento e consulte o seu médico se:

• É alérgico a levofloxacino, a outros antibióticos do tipo das quinolonas como moxifloxacino, ciprofloxacino ou ofloxacino, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)
• Os sinais de uma reação alérgica incluem: erupção na pele, dificuldade para engolir ou respirar, inchaço dos lábios, face, garganta ou língua
• Sofre ou sofreu epilepsia
• Já teve problemas nos tendões, como tendinite, que estivessem relacionados com a tomada de medicamentos do tipo das quinolonas. O tendão é o tecido que une o seu músculo com o esqueleto
• É uma criança ou adolescente em período de crescimento
• Está grávida, pode estar grávida ou acredita que possa estar grávida
• Está em período de amamentação

Não tome este medicamento se lhe afetar algum dos casos acima descritos. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Levofloxacino Kern Pharma.

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar este medicamento

Não deve tomar medicamentos antibacterianos que contenham fluoroquinolonas ou quinolonas, incluindo levofloxacino, se já experimentou alguma reação adversa grave anteriormente ao tomar uma quinolona ou uma fluoroquinolona. Se este for o seu caso, deve informar o seu médico o mais breve possível.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar o seu medicamento se:

• Tém 60 anos ou idade superior
• Está a usar corticosteroides, às vezes chamados esteroides (ver secção “Tomada de Levofloxacino Kern Pharma com outros medicamentos”)
• Já teve um ataque epiléptico (convulsões)
• Já sofreu dano cerebral devido a um acidente cerebrovascular ou outra lesão cerebral
• Tém problemas renais
• Tém o que se conhece como “deficiência de glucosa-6-fosfato desidrogenase”, porque pode ser propenso a ter problemas graves no sangue quando estiver a tomar este medicamento
• Já teve problemas mentais
• Já teve problemas cardíacos: deve ter precaução quando estiver a utilizar este tipo de medicamento, se nasceu com, ou tem antecedentes familiares de prolongamento do intervalo QT (visto no eletrocardiograma (ECG), representação gráfica da atividade elétrica do coração), tem desequilíbrio nos níveis de sais no sangue (especialmente um baixo nível de potássio ou magnésio no sangue), tem um ritmo cardíaco lento (denominado “bradicardia”), tem um coração débil (falha cardíaca), tem antecedentes de ataque cardíaco (infarto do miocárdio), se é uma mulher ou uma pessoa de idade avançada ou está a tomar outros medicamentos que possam produzir alterações anormais no ECG (ver secção “Tomada de Levofloxacino Kern Pharma com outros medicamentos”)
• É diabético
• Já teve problemas hepáticos
• Sofre de miastenia gravis.
• se lhe foi diagnosticado um aumento de tamanho ou um «bulto» de um vaso sanguíneo de grande tamanho (aneurisma aórtico ou aneurisma de um vaso de grande tamanho periférico).
• se sofreu um episódio prévio de diseção aórtica (desgarro da parede da aorta).
• se tem antecedentes familiares de diseção ou aneurisma aórtico doença congênita das válvulas cardíacas ou outros fatores de risco ou condições predisponentes (p. ex., transtornos do tecido conjuntivo como o síndrome de Marfan, o síndrome vascular de Ehlers-Danlos, o síndrome de Turner ou o síndrome de Sjögren (uma doença autoimune inflamatória) ou transtornos vasculares como a arterite de Takayasu, a arterite de células gigantes, a doença de Behçet, hipertensão, aterosclerose conhecida, artrite reumatoide (uma doença das articulações) ou endocardite (uma infecção do coração)).
• se desenvolveu alguma vez uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, bolhas e/ou úlceras na boca após tomar levofloxacino.
• Se lhe foi diagnosticada uma insuficiência da válvula cardíaca (regurgitação das válvulas cardíacas).

Informar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Levofloxacino Kern Pharma, se não tem a certeza de que algum dos casos acima descritos se aplica a si.

Reações cutâneas graves

Foram notificadas reações cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica (NET), e reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) com o uso de levofloxacino.

• SJS/NET podem aparecer inicialmente no tronco como grãos vermelhos em forma de alvo ou manchas circulares, muitas vezes com bolhas no centro. Também podem aparecer úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos (olhos vermelhos e inchados). Estas erupções graves da pele muitas vezes são precedidas por febre e/ou sintomas semelhantes aos da gripe. As erupções podem progredir para uma descamação geral da pele e para complicações ameaçadoras para a vida ou ser mortais.

• DRESS manifesta-se inicialmente com sintomas semelhantes aos da gripe e uma erupção na face, depois uma erupção mais extendida com uma elevação da temperatura corporal, níveis elevados de enzimas hepáticas observados nos análises de sangue e um aumento de um tipo de células brancas do sangue (eosinofilia) e gânglios linfáticos aumentados.

Se desenvolver uma erupção grave ou algum destes sintomas da pele, pare de tomar levofloxacino e contacte o seu médico ou procure atendimento médico imediatamente.

Durante o tratamento com este medicamento

• Se sentir um dor forte e repentino no tórax, abdômen ou nas costas, vá imediatamente a um serviço de urgências.

• Se começar a experimentar sacudidas repentinas e involuntárias, espasmos musculares ou contrações musculares - consulte um médico imediatamente, porque estes podem ser sinais de mioclonia. É possível que o seu médico tenha que interromper o tratamento com levofloxacino e iniciar um tratamento adequado.

• Se experimentar fadiga, palidez na pele, hematoma, hemorragia incontrolável, febre, dor de garganta e um deterioramento grave do seu estado geral, ou uma sensação de que a sua resistência às infecções pode estar diminuída - consulte um médico imediatamente, porque estes podem ser sinais de transtornos do sangue. O seu médico deve controlar o seu sangue com contagens sanguíneas. Em caso de contagens sanguíneas anormais, é possível que o seu médico tenha que interromper o tratamento.

Em raros casos podem aparecer dor e inchaço nas articulações e inflamação ou rotura dos tendões. O risco é maior se é uma pessoa de idade avançada (maior de 60 anos), já recebeu um transplante de um órgão, tem problemas renais ou está em tratamento com corticosteroides. A inflamação e a rotura dos tendões podem ocorrer nas primeiras 48 horas de tratamento e mesmo até vários meses após a interrupção do tratamento com levofloxacino. Ao primeiro sinal de dor ou inflamação de um tendão (por exemplo, no tornozelo, na muñeca, no cotovelo, no ombro ou no joelho), pare de tomar levofloxacino, contacte o seu médico e mantenha em repouso a zona dolorosa. Evite qualquer exercício desnecessário, porque este pode aumentar o risco de rotura de um tendão.

Em raros casos, pode experimentar sintomas de lesão nos nervos (neuropatia)como dor, queimadura, formigamento, entorpecimento e/ou fraqueza, especialmente nos pés e pernas ou nas mãos e braços. Se isto acontecer, pare de tomar levofloxacino e informe o seu médico de forma imediata para prevenir o desenvolvimento de um transtorno potencialmente irreversível.

Efeitos adversos graves incapacitantes, de duração prolongada, e potencialmente irreversíveis

Os medicamentos antibacterianos que contêm fluoroquinolonas ou quinolonas, incluindo levofloxacino, foram associados a efeitos adversos muito raros, mas graves, alguns dos quais foram de longa duração (persistentes durante meses ou anos), incapacitantes ou potencialmente irreversíveis. Isto inclui dor nos tendões, músculos e articulações dos membros superiores e inferiores, dificuldade para caminhar, sensações anormais, como picadas, formigamento, cosquilleo, entorpecimento ou queimadura (parestesia), transtornos sensoriais, como diminuição da visão, do gosto, do olfato e da audição, depressão, diminuição da memória, fadiga intensa e transtornos graves do sono.

Se experimentar algum destes efeitos adversos após tomar levofloxacino, contacte o seu médico de forma imediata, antes de continuar com o tratamento. O senhor e o seu médico decidirão se continuar ou não o tratamento, considerando também o uso de um antibiótico de outra classe.

Se sentir uma dor forte e repentina e intensa no tórax, abdômen, o peito ou as costas, que podem ser sintomas de diseção ou aneurisma aórticos, vá imediatamente a um serviço de urgências.

Pode aumentar o risco se estiver a receber um tratamento com corticosteroides sistémicos.

Se começar a experimentar uma aparência repentina de dispneia, especialmente quando se deita na cama, ou se observar inchaço nos tornozelos, pés ou abdômen ou a aparência de palpitações cardíacas (sensação de batimento cardíaco rápido ou irregular), deve informar o seu médico imediatamente.

Consulte imediatamente um oftalmologista se experimentar alguma alteração na sua visão ou tiver algum problema nos olhos.

Tomada de LevofloxacinoKern Pharmacom outros medicamentos

Informar o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Isto é porque Levofloxacino Kern Pharma pode afetar o funcionamento de outros medicamentos. Além disso, alguns medicamentos podem afetar o funcionamento de Levofloxacino Kern Pharma.

Em particular, informe o seu médico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos, porque aumenta a possibilidade de sofrer efeitos adversos ao tomá-los com Levofloxacino Kern Pharma:

• Corticosteroides, às vezes chamados esteroides - usados para a inflamação. Pode ter mais probabilidades de sofrer inflamação e/ou rotura dos tendões
• Warfarina - usada para fazer o sangue mais líquido. Pode ter maior probabilidade de sofrer uma hemorragia. O seu médico pode necessitar de análises de sangue periódicos para comprovar se o seu sangue coagula corretamente
• Teofilina - usada para problemas respiratórios. Tem maior probabilidade de sofrer um ataque epiléptico (convulsões) se a tomar com Levofloxacino Kern Pharma
• Anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs) - usados para a dor e a inflamação, como o ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, fenbufeno, ketoprofeno, indometacina. Tem maior probabilidade de sofrer um ataque epiléptico (convulsões) ao tomá-los com Levofloxacino Kern Pharma
• Ciclosporina - usada após transplantes de órgãos. Pode ter maior probabilidade de sofrer os efeitos adversos da ciclosporina
• Medicamentos de ação conhecida sobre os batimentos do seu coração. Isto inclui medicamentos usados para o ritmo anormal do coração (anti-arrítmicos como quinidina, hidroquinidina, disopiramida, sotalol, dofetilida, ibutilida e amiodarona), para a depressão (antidepressivos tricíclicos como amitriptilina e imipramina), para transtornos psiquiátricos (antipsicóticos), e para infecções bacterianas (antibióticos “macrólidos” como eritromicina, azitromicina e claritromicina)
• Probenecida (usada para a gota) e cimetidina (usada para úlceras e azia). Deve ter especial cuidado quando se tomam estes medicamentos com Levofloxacino Kern Pharma. Se tem problemas renais, o seu médico pode querer dar-lhe uma dose mais baixa.

Não tome Levofloxacino Kern Pharma comprimidos ao mesmo tempo que os seguintes medicamentos, porque pode afetaro modo deação de LevofloxacinoKern Pharma comprimidos:

• Comprimidos de ferro (para a anemia), suplementos de zinco, anti-ácidos que contenham alumínio ou magnésio (para a acidez ou azia), didanosina, ou sucralfato (para as úlceras de estômago). Ver secção 3 “Se já está a tomar ferro, suplementos de zinco, anti-ácidos, didanosina ou sucralfato” a seguir.

Determinação de opiáceos na urina

Os testes de urina podem mostrar resultados “falsos positivos” de presença de analgésicos fortes denominados “opiáceos” em pacientes que tomam Levofloxacino Kern Pharma. Informe o seu médico de que está a tomar Levofloxacino Kern Pharma se lhe foi prescrito um teste de urina.

Teste de Tuberculose

Este medicamento pode causar um resultado de “falso negativo” em alguns testes utilizados no laboratório para procurar a bactéria causadora da tuberculose.

Gravidez e amamentação

Não tome este medicamento se:

• está grávida, pode estar grávida ou acredita que possa estar grávida
• está em período de amamentação ou tem previsto estar

Condução e uso de máquinas

Podem aparecer alguns efeitos adversos, como tonturas, sonolência, alteração do equilíbrio (vertigem) ou alterações visuais. Alguns destes efeitos adversos podem afetar a sua capacidade para se concentrar ou diminuir a sua velocidade de reação. Se isto acontecer, não conduza nem realize qualquer trabalho que exija um nível elevado de atenção.

3. Como tomar Levofloxacino Kern Pharma comprimidos

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Como tomar este medicamento

• Tome este medicamento pela boca
• Engula os comprimidos inteiros com um pouco de água
• Os comprimidos podem ser tomados durante ou entre as refeições

Proteja a sua pele da luz solar

Não exponha a sua pele diretamente ao sol (mesmo estando nublado) enquanto estiver tomando este medicamento e durante dois dias após deixar de tomá-lo, pois a sua pele se tornará muito mais sensível ao sol e pode queimar, escaldar ou até mesmo encher de bolhas se não tomar as seguintes precauções:

• Certifique-se de usar cremes solares com fator de proteção alto
• Use sempre um chapéu e roupas que cubram os seus braços e pernas
• Evite as lâmpadas de raios ultravioleta (UVA)

Se já está tomando comprimidos de ferro, suplementos de zinco, antiácidos, didanosina ou sucralfato

• Não tome esses medicamentos ao mesmo tempo que Levofloxacino Kern Pharma. Deve tomar esses medicamentos como mínimo duas horas antes ou duas horas após tomar Levofloxacino Kern Pharma comprimidos.

Que dose deve tomar

• Seu médico decidirá que quantidade de Levofloxacino Kern Pharma comprimidos deve tomar.
• A dose dependerá do tipo de infecção que tenha e de onde está localizada a infecção no seu corpo.
• A duração do tratamento dependerá da gravidade da sua infecção.
• Se acredita que o efeito do medicamento é muito fraco ou forte, não mude a dose sozinho, pergunte ao seu médico.

Adultos e pacientes de idade avançada

Infecção nos seios paranasais

• um comprimido de Levofloxacino Kern Pharma 500 mg, uma vez ao dia

Infecção nos pulmões, em pessoas com problemas respiratórios de longa duração

• um comprimido de Levofloxacino Kern Pharma 500 mg, uma vez ao dia

Pneumonia

• um comprimido de Levofloxacino Kern Pharma 500 mg, uma ou duas vezes ao dia

Infecção no trato urinário, incluindo rins ou bexiga

• meio ou um comprimido de Levofloxacino Kern Pharma 500 mg, ao dia

Infecção na próstata

• um comprimido de Levofloxacino Kern Pharma 500 mg, uma vez ao dia

Infecção na pele e debaixo da pele, incluindo músculos

• um comprimido de Levofloxacino Kern Pharma 500 mg, uma ou duas vezes ao dia

Adultos e pacientes de idade avançada com problemas nos rins

Seu médico possivelmente lhe administrará uma dose mais baixa.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser administrado a crianças nem adolescentes.

Se tomar mais Levofloxacino Kern Pharma comprimidos do que devia

Se acidentalmente tomar mais comprimidos do que devia, informe ao seu médico ou obtenha imediatamente ajuda médica. Leve o medicamento e leve-o consigo para que o médico saiba o que tomou. Também pode ligar para o Serviço de Informação Toxicológica telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Os efeitos que podem aparecer são: ataques epilépticos (convulsões), confusão, tontura, diminuição da consciência, tremores, distúrbios do coração que podem ocasionar batimentos irregulares do coração, bem como mal-estar (náuseas) ou ardor de estômago.

Se esqueceu de tomar Levofloxacino Kern Pharma comprimidos

Se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que possível, a não ser que seja quase a hora da sua próxima dose. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Levofloxacino Kern Pharma comprimidos

Não interrompa o seu tratamento com Levofloxacino Kern Pharma, mesmo que se sinta melhor. É importante que termine o tratamento que o seu médico lhe prescreveu. Se deixar de tomá-los muito cedo, a infecção pode aparecer novamente, o seu estado pode piorar ou a bactéria pode se tornar resistente ao medicamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Normalmente são efeitos de leves a moderados e costumam desaparecer em pouco tempo.

Interrompa o tratamento com Levofloxacino Kern Pharma e entre em contato com um médico ou vá a um hospital rapidamente se notar os efeitos adversos seguintes:

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• Se tiver uma reação alérgica. Os sinais podem incluir: erupção na pele, dificuldade para engolir ou respirar, inchaço dos lábios, face, garganta ou língua

Interrompa o tratamento com Levofloxacino Kern Pharma e entre em contato com um médico imediatamente se notar os seguintes efeitos adversos graves, pois pode necessitar de tratamento médico urgente:

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Diarréia aquosa que pode conter sangue, possivelmente com cãibras de estômago e febre. Estes podem ser os sinais de um problema grave de intestino
• Dor e inflamação nos tendões ou ligamentos, que podem levar à ruptura. O tendão de Aquiles é o que mais frequentemente é afetado
• Ataques epilépticos (convulsões)
• • Erupção generalizada, temperatura corporal alta, elevação das enzimas hepáticas, anomalias sanguíneas (eosinofilia), gânglios linfáticos aumentados e outros órgãos do corpo envolvidos (reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos conhecida também como DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a fármacos). Ver também seção 2.
• Síndrome associado com alterações na eliminação de água e níveis baixos de sódio (SIADH).

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• Queimadura, formigamento, dor ou entorpecimento. Estes podem ser os sinais de lo que se denomina “neuropatia”

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Perda de apetite, cor amarela da pele e olhos, urina de cor escura, coceira ou estômago doloroso à palpação (abdomen). Estes podem ser os sinais de problemas de fígado que podem incluir uma falha fulminante do fígado
• Erupções graves da pele, incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica. Estas podem aparecer no tronco como máculas vermelhas em forma de alvo ou manchas circulares, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos e podem estar precedidas por febre e sintomas semelhantes aos da gripe. Ver também seção 2.

Consulte imediatamente um especialista de vista se a sua visão se deteriorar ou tiver qualquer outro problema nos olhos enquanto estiver tomando Levofloxacino Kern Pharma.

Informe ao seu médico se qualquer um dos seguintes efeitos adversos se agravar ou durar mais de alguns dias:

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Problemas de sono
• Dor de cabeça, tontura

• Mal-estar (náuseas, vômitos) e diarreia
• Aumento do nível de algumas enzimas do fígado no sangue

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Mudanças no número de outras bactérias ou fungos, infecção por um fungo denominado Candida, que podem necessitar de tratamento
• Mudanças no número de glóbulos brancos nos resultados dos seus exames de sangue (leucopenia, eosinofilia)
• Estresse (ansiedade), confusão, nervosismo, sonolência, tremores, sensação de tontura (vertigem)
• Dificuldade para respirar (dispnéia)
• Mudanças no sabor das coisas, perda de apetite, distúrbios de estômago ou indigestão (dispepsia), dor na zona do estômago, sensação de inchaço (flatulência) ou constipação
• Coceira e erupção na pele, prurido intenso ou urticária, excesso de suor (hiperhidrose)
• Dor nas articulações ou dor muscular
• Valores anormais nos seus exames de sangue devidos a problemas de fígado (aumento da bilirrubina) ou de rins (aumento da creatinina)
• Fraqueza geral

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Aparição de hematomas e sangramento com facilidade devido à diminuição do número de plaquetas no sangue (trombocitopenia)
• Diminuição do número de glóbulos brancos no sangue (neutropenia)
• Resposta imune exagerada (hipersensibilidade)
• Diminuição dos níveis de açúcar no sangue (hipoglicemia). Isso é importante para os pacientes diabéticos
• Veja ou ouça coisas que não são reais (alucinações, paranoia), mudanças de opinião e pensamentos (reações psicóticas) com risco de ter pensamentos ou ações suicidas
• Depressão, distúrbios mentais, sensação de inquietude (agitação), sonhos anormais ou pesadelos
• Sensação de formigamento em mãos e pés (parestesias)
• Distúrbios do ouvido (zumbido) ou da vista (visão borrosa)
• Batimento cardíaco anormalmente rápido, batimento cardíaco irregular com perigo para a vida, incluindo parada cardíaca, alteração do ritmo cardíaco (denominada “prolongação do intervalo QT”, observada no ECG, representação gráfica da atividade elétrica do coração)
• Dificuldade para respirar ou sibilância (broncoespasmo)
• Reações alérgicas pulmonares
• Inflamação do pâncreas (pancreatite)
• Inflamação do fígado (hepatite)

• Aumento da sensibilidade da pele ao sol e à luz ultravioleta (fotosensibilidade), zonas mais escuras da pele (hiperpigmentação).
• Inflamação dos vasos que transportam o sangue pelo corpo devido a uma reação alérgica (vasculite)
• Inflamação do tecido do interior da boca (estomatite)
• Ruptura muscular e destruição do músculo (rabdomiólise)
• Articulações vermelhas e inchadas (artrite)
• Dor, incluindo dor de costas, peito e extremidades
• Crise de porfiria em pacientes com porfiria (enfermidade metabólica muito rara)
• Dor de cabeça persistente com ou sem visão borrosa (hipertensão intracraniana benigna)

Sacudidas repentinas e involuntárias, espasmos musculares ou contrações musculares (mioclonia)

Casos muito raros de reações adversas de longa duração (inclusive meses ou anos) ou permanentes, tais como inflamação de tendões, ruptura de tendões, dor nas articulações, dor nas extremidades, dificuldade para caminhar, sensações anormais, como pinchazos, formigamento, coceira, queimadura, entorpecimento ou dor (neuropatia), fadiga, diminuição da memória e concentração, efeitos sobre a saúde mental (que podem incluir distúrbios do sono, ansiedade, ataques de pânico, depressão e ideia suicida), bem como diminuição da audição, visão, paladar e olfato, se associaram à administração de antibióticos de quinolona e fluoroquinolona, em alguns casos, com independência da presença de fatores de risco preexistentes.

Foram notificados casos de aumento de tamanho e debilitamento ou desgarro da parede aórtica (aneurismas e dissecções), o que poderia produzir uma ruptura e chegar a ser mortal, e insuficiência de válvulas cardíacas em pacientes que receberam fluoroquinolonas. Ver também a seção 2.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es.

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Levofloxacino Kern Pharma comprimidos

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não se precisam condições especiais de conservação, mas é preferível conservar Levofloxacino Kern Pharma comprimidos no envase original em um local seco.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e no blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Levofloxacino Kern Pharma comprimidos

O princípio ativo é levofloxacino. Cada comprimido contém 500 mg de levofloxacino.

Os demais componentes (excipientes) são:

• Núcleo: povidona, crospovidona, celulosa microcristalina (E-460), estearato de magnésio (E-470b), sílica coloidal anidra.
• Revestimento: dióxido de titânio (E-171), hipromelosa (E-464), talco, macrogol 400, óxido de ferro vermelho (E-172) e óxido de ferro amarelo (E-172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Levofloxacino Kern Pharma são comprimidos revestidos com película para uso por via oral. Os comprimidos são de cor rosa, alongados, biconvexos, ranurados e com as letras L e V gravadas em uma das faces, uma de cada lado da linha de ruptura.

Apresenta-se em envases de 1, 7 e 14 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação:

Kern Pharma, S.L.

Vênus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa – Barcelona

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: junho 2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/