LEVOFLOXACINA KERN PHARMA 5 mg/ml SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Levofloxacino Kern Pharma 5 mg/ml solução para perfusão EFG

levofloxacino

Leia todo o prospecto detenidamente antes de lhe administrarem este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

O nome deste medicamento é Levofloxacino Kern Pharma 5 mg/ml solução para perfusão.No resto do prospecto, o nome do medicamento aparecerá como Levofloxacino Kern Pharma

Conteúdo do prospecto

1. O que é Levofloxacino Kern Pharma e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Levofloxacino Kern Pharma
3. Como tomar Levofloxacino Kern Pharma
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Levofloxacino Kern Pharma
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Levofloxacino Kern Pharma e para que é utilizado

O nome deste medicamento é Levofloxacino Kern Pharma.

Levofloxacino Kern Pharma contém um princípio ativo chamado levofloxacino, que pertence ao grupo de medicamentos denominados antibióticos. O levofloxacino é um antibiótico do tipo das quinolonas, e funciona matando as bactérias que causam infecções no seu organismo.

Os antibióticos são utilizados para tratar infecções bacterianas e não servem para tratar infecções virais como a gripe ou o resfriado.

É importante que siga as instruções relativas à dose, ao intervalo de administração e à duração do tratamento indicadas pelo seu médico.

Não guarde nem reutilize este medicamento. Se uma vez finalizado o tratamento lhe sobrar antibiótico, devolva-o à farmácia para a sua correta eliminação. Não deve deitar os medicamentos pelo esgoto nem para o lixo.

Levofloxacino Kern Pharma pode ser utilizado para tratar infecções em:

• os pulmões, de doentes com pneumonia
• o trato urinário, incluindo os rins ou a bexiga
• a próstata, quando a infecção é persistente
• a pele e por baixo da pele, incluindo os músculos. Isto é denominado algumas vezes “tecidos moles”.

Em algumas situações especiais, Levofloxacino Kern Pharma pode ser utilizado para reduzir a possibilidade de adquirir uma infecção pulmonar denominada antraz ou um agravamento de tal doença após ter estado exposto à bactéria causadora do antraz.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Levofloxacino Kern Pharma

Não use este medicamento se:

• É alérgico a levofloxacino, a outros antibióticos do tipo das quinolonas como moxifloxacino, ciprofloxacino ou ofloxacino, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Os sinais de uma reação alérgica incluem: erupção na pele, dificuldade para engolir ou respirar, inchaço dos lábios, face, garganta ou língua.

• Sofre ou sofreu epilepsia.
• Já teve problemas nos tendões, como tendinite, que estivessem relacionados com a tomada de medicamentos do tipo das quinolonas. O tendão é o tecido que une o seu músculo com o esqueleto.
• É uma criança ou adolescente em período de crescimento.
• Está grávida, pode estar grávida ou acredita que possa estar grávida.
• Está em período de amamentação.

Não use este medicamento se lhe afeta algum dos casos acima descritos. Em caso de dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de usar Levofloxacino Kern Pharma.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento se:

• Tém 60 anos ou idade superior.
• Está a tomar corticosteroides, às vezes chamados esteroides (ver secção “Uso de Levofloxacino Kern Pharma com outros medicamentos”).
• Recebeu um transplante.
• Teve alguma vez um ataque epiléptico (convulsões).
• Teve dano cerebral devido a um acidente vascular cerebral ou outra lesão cerebral.
• Tém problemas de rim.
• Tém o que se conhece como “deficiência de glucosa-6-fosfato desidrogenase”, pois pode ser propenso a ter problemas graves no sangue quando estiver a tomar este medicamento.
• Teve alguma vez problemas mentais.
• Já teve problemas de coração: deve ter precaução quando estiver a utilizar este tipo de medicamento, se nasceu com, ou tem antecedentes familiares de prolongamento do intervalo QT (visto no electrocardiograma (ECG), representação gráfica da atividade elétrica do coração), tem desequilíbrio nos níveis de sais no sangue (especialmente um baixo nível de potássio ou magnésio no sangue), tem um ritmo cardíaco lento (denominado “bradicardia”), tem um coração débil (insuficiência cardíaca), tem antecedentes de ataque cardíaco (infarto do miocárdio), se é uma mulher ou uma pessoa de idade avançada ou está a tomar outros medicamentos que possam produzir alterações anormais no ECG (ver secção “Uso de Levofloxacino Kern Pharma com outros medicamentos”).
• É diabético.
• Já teve problemas de fígado.
• Sofre de miastenia gravis.
• Tém distúrbio dos nervos periféricos (neuropatia periférica).
• Se lhe foi diagnosticado um aumento de tamanho ou um “caroço” de um vaso sanguíneo de grande tamanho (aneurisma aórtico ou aneurisma de um vaso de grande tamanho periférico).
• Se sofreu um episódio prévio de diseção aórtica (desgarro da parede da aorta).
• Se lhe foi diagnosticada uma insuficiência da válvula cardíaca (regurgitação das válvulas cardíacas).
• Se tem antecedentes familiares de diseção ou aneurisma aórtico, doença congénita das válvulas cardíacas ou outros fatores de risco ou condições predisponentes (p. ex., distúrbios do tecido conjuntivo como a síndrome de Marfan, a síndrome vascular de Ehlers-Danlos, a síndrome de Turner ou a síndrome de Sjögren (uma doença autoimune inflamatória) ou distúrbios vasculares como a arterite de Takayasu, a arterite de células gigantes, a doença de Behçet, hipertensão, aterosclerose conhecida, artrite reumatoide (uma doença das articulações) ou endocardite (uma infecção do coração)).
• Desenvolveu alguma vez uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, bolhas e/ou úlceras na boca após tomar levofloxacino.

Reações cutâneas graves

Foram notificadas reações cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica (NET) e reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) com o uso de levofloxacino.

• SJS/NET podem aparecer inicialmente no tronco como grãos vermelhos em forma de alvo ou manchas circulares, muitas vezes com bolhas no centro. Também podem aparecer úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos (olhos vermelhos e inchados). Estas erupções graves da pele muitas vezes vêm precedidas por febre e/ou sintomas semelhantes aos da gripe. As erupções podem progredir para uma descamação generalizada da pele e para complicações ameaçadoras para a vida ou ser mortais.
• DRESS manifesta-se inicialmente com sintomas semelhantes aos da gripe e uma erupção na face, depois uma erupção mais extendida com uma elevação da temperatura corporal, níveis elevados de enzimas hepáticas observados nos análises de sangue e um aumento de um tipo de células brancas do sangue (eosinofilia) e gânglios linfáticos aumentados.

Se desenvolver uma erupção grave ou algum destes sintomas da pele, deixe de tomar levofloxacino e contacte o seu médico ou procure atendimento médico imediatamente.

Não deve tomar medicamentos antibacterianos que contenham fluoroquinolonas ou quinolonas, incluindo levofloxacino, se já experimentou alguma reação adversa grave anteriormente ao tomar uma quinolona ou uma fluoroquinolona. Se este for o seu caso, deve informar o seu médico o mais breve possível.

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro durante o tratamento com este medicamento:

• Pode experimentar reações psiquiátricas ao tomar Levofloxacino, mesmo ao tomá-lo pela primeira vez. Em casos muito raros, a psicose pode evoluir para pensamentos suicidas ou tentativas de suicídio. Se isto ocorrer, deixe de tomar Levofloxacino e entre em contacto com o seu médico imediatamente.
• Se sentir uma dor forte e repentina e intensa no tórax, abdômen, o peito ou as costas, que podem ser sintomas de diseção ou aneurisma aórticos, acuda imediatamente a um serviço de urgências. Pode aumentar o risco se estiver a receber um tratamento com corticosteroides sistémicos.
• Se começar a experimentar uma aparência repentina de dispneia, especialmente quando se deita na cama, ou se observar inchaço nos tornozelos, os pés ou o abdômen ou a aparência de palpitações cardíacas (sensação de batimento cardíaco rápido ou irregular), deve informar o seu médico imediatamente.
• Se começar a experimentar sacudidas repentinas e involuntárias, espasmos musculares ou contrações musculares - consulte um médico de imediato, pois estes poderiam ser sinais de mioclonia. É possível que o seu médico tenha que interromper o tratamento com levofloxacino e iniciar um tratamento adequado.
• Se tiver náuseas, mal-estar geral, tiver uma molestia intensa ou dor contínua ou piora a dor na área do estômago ou vomita - consulte um médico de imediato, pois isto poderia ser um sinal de inflamação do pâncreas (pancreatite aguda).
• Se experimentar fadiga, palidez na pele, hematoma, hemorragia incontrolada, febre, dor de garganta e um deterioramento grave do seu estado geral, ou uma sensação de que a sua resistência às infecções pode estar diminuída - consulte um médico de imediato, pois estes poderiam ser sinais de distúrbios do sangue. O seu médico deve controlar o seu sangue com recuentos sanguíneos. Em caso de recuentos sanguíneos anormais, é possível que o seu médico tenha que interromper o tratamento.

Em raros casos, podem aparecer dor e inchaço nas articulações e inflamação ou rotura dos tendões. O risco é maior se é uma pessoa de idade avançada (maior de 60 anos), recebeu um transplante de um órgão, tem problemas de rim ou está em tratamento com corticosteroides. A inflamação e a rotura dos tendões podem ocorrer nas primeiras 48 horas de tratamento e mesmo até vários meses após interromper o tratamento com levofloxacino. Ao primeiro sinal de dor ou inflamação de um tendão (por exemplo, no tornozelo, na muñeca, no cotovelo, no ombro ou no joelho), deixe de tomar levofloxacino, entre em contacto com o seu médico e mantenha em repouso a zona dolorosa. Evite qualquer exercício desnecessário, pois este poderia aumentar o risco de rotura de um tendão.

Em raros casos, pode experimentar sintomas de lesão nos nervos (neuropatia) como dor, queimadura, formigamento, entorpecimento e/ou fraqueza, especialmente nos pés e pernas ou nas mãos e braços. Se isto ocorrer, deixe de tomar levofloxacino e informe o seu médico de forma imediata para prevenir o desenvolvimento de um distúrbio potencialmente irreversível.

Efeitos adversos graves incapacitantes, de duração prolongada, e potencialmente irreversíveis

Os medicamentos antibacterianos que contenham fluoroquinolonas ou quinolonas, incluindo Levofloxacino Kern Pharma, foram associados a efeitos adversos muito raros, mas graves, alguns dos quais foram de longa duração (persistentes durante meses ou anos), incapacitantes ou potencialmente irreversíveis. Isto inclui dor nos tendões, músculos e articulações das extremidades superiores e inferiores, dificuldade para caminhar, sensações anormais, tais como picadas, formigamento, cosquilleo, entorpecimento ou queimadura (parestesia), distúrbios sensoriais, tais como diminuição da visão, do gosto, do olfato e da audição, depressão, diminuição da memória, fadiga intensa e distúrbios graves do sono.

Se experimentar algum destes efeitos adversos após tomar levofloxacino, entre em contacto com o seu médico de forma imediata, antes de continuar com o tratamento. O senhor e o seu médico decidirão se continuar ou não o tratamento, considerando também o uso de um antibiótico de outra classe.

Uso de Levofloxacino Kern Pharma com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Isto é porque Levofloxacino Kern Pharma pode afetar o funcionamento de outros medicamentos. Além disso, alguns medicamentos podem afetar o funcionamento de Levofloxacino Kern Pharma.

Em particular, informe o seu médico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos, pois aumenta a possibilidade de sofrer efeitos adversos ao tomá-los com Levofloxacino Kern Pharma:

• Corticosteroides, às vezes chamados esteroides - usados para a inflamação. Pode ter mais probabilidades de sofrer inflamação e/ou rotura dos tendões.
• Warfarina - usada para fazer o sangue mais líquido. Pode ter maior probabilidade de sofrer uma hemorragia. O seu médico pode necessitar de análises de sangue periódicos para comprovar se o seu sangue coagula corretamente.
• Teofilina - usada para problemas respiratórios. Tem maior probabilidade de sofrer um ataque epiléptico (convulsões) se a tomar com Levofloxacino Kern Pharma.
• Anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs) - usados para a dor e a inflamação, como o ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, fenbufeno, ketoprofeno, indometacina. Tem maior probabilidade de sofrer um ataque epiléptico (convulsões) ao tomá-los com Levofloxacino Kern Pharma.
• Ciclosporina - usada após transplantes de órgãos. Pode ter maior probabilidade de sofrer os efeitos adversos da ciclosporina.
• Medicamentos de ação conhecida sobre os batimentos do seu coração. Isto inclui medicamentos usados para o ritmo anormal do coração (anti-arrítmicos, como quinidina, hidroquinidina, disopiramida, sotalol, dofetilida, ibutilida e amiodarona), para a depressão (antidepressivos tricíclicos, como amitriptilina e imipramina), para distúrbios psiquiátricos (antipsicóticos) e para infecções bacterianas (antibióticos “macrólidos”, como eritromicina, azitromicina e claritromicina).
• Probenecid (usado para a gota). Se tem problemas de rim, o seu médico pode querer dar-lhe uma dose mais baixa.
• Cimetidina (usada para úlceras e azia). Se tem problemas de rim, o seu médico pode querer dar-lhe uma dose mais baixa.

Informa o seu médico ou enfermeiro se algum dos casos acima se aplica a si.

Determinação de opiáceos na urina

Os testes de urina podem mostrar resultados “falsos positivos” de presença de analgésicos fortes denominados “opiáceos” em doentes que usam Levofloxacino Kern Pharma. Informe o seu médico de que está a usar Levofloxacino Kern Pharma se lhe foi prescrito um teste de urina.

Teste de Tuberculose

Este medicamento pode causar um resultado de “falso negativo” em alguns testes utilizados no laboratório para procurar a bactéria causadora da tuberculose.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Não use este medicamento se:

• está grávida, pode estar grávida ou acredita que possa estar grávida
• está em período de amamentação ou tem previsto estar

Condução e uso de máquinas

Podem aparecer alguns efeitos adversos, tais como tonturas, sonolência, alteração do equilíbrio (vertigem) ou alterações visuais. Alguns destes efeitos adversos podem afetar a sua capacidade para se concentrar ou diminuir a sua velocidade de reação. Se isto ocorrer, não conduza nem realize qualquer trabalho que requeira um nível elevado de atenção.

Levofloxacino Kern Pharma contém sódio

Este medicamento contém 177,1 mg de sódio (componente principal do sal de mesa/para cozinhar) em cada 250 mg. Isto equivale a 8,85% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

3. Como tomar Levofloxacino Kern Pharma

Como se administra Levofloxacino Kern Pharma

• Levofloxacino Kern Pharma é um medicamento para uso em hospitais.
• Será administrado pelo seu médico ou enfermeiro mediante uma injeção. A injeção será administrada em uma das suas veias e durante um tempo (isso se chama perfusão intravenosa).
• Para Levofloxacino Kern Pharma 250 mg, o tempo de perfusão será de 30 minutos ou mais.
• Para Levofloxacino Kern Pharma 500 mg, o tempo de perfusão será de 60 minutos ou mais.
• A sua frequência cardíaca e pressão sanguínea serão controladas frequentemente. Isso é porque um batimento rápido não usual do coração e uma diminuição temporária da pressão sanguínea são possíveis efeitos adversos que foram vistos durante a perfusão de um antibiótico semelhante. Se a sua pressão sanguínea baixar sensivelmente enquanto estiver a receber a perfusão, esta será interrompida imediatamente.

Quanto Levofloxacino Kern Pharma se administra

Se não tiver certeza de por que está a receber levofloxacino ou tiver alguma dúvida sobre quanto levofloxacino está a receber, consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

• O seu médico decidirá quanto levofloxacino deve ser administrado.
• A dose dependerá do tipo de infecção que tem e de onde está localizada no seu corpo.
• A duração do tratamento dependerá da gravidade da sua infecção.

Adultos e pacientes de idade avançada

• Pneumonia: 500 mg uma ou duas vezes ao dia.
• Infecção no trato urinário, incluindo rins ou bexiga: 500 mg uma vez ao dia.
• Infecção na próstata: 500 mg uma vez ao dia.
• Infecção na pele e debaixo da pele, incluindo os músculos: 500 mg uma ou duas vezes ao dia.

Adultos e pacientes de idade avançada com problemas nos rins

O seu médico pode administrar uma dose mais baixa.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser administrado a crianças ou adolescentes.

Proteja a sua pele da luz solar

Não exponha a sua pele diretamente ao sol (mesmo estando nublado) enquanto estiver a receber este medicamento e durante dois dias após deixar de o usar, pois a sua pele se tornará muito mais sensível ao sol e pode queimar, picar ou mesmo encher-se de bolhas se não tomar as seguintes precauções:

• Certifique-se de usar cremes solares com fator de proteção alto.
• Use sempre um chapéu e roupa que cubra os seus braços e pernas.
• Evite as lâmpadas de raios ultravioleta (UVA).

Se lhe administrarem mais Levofloxacino Kern Pharma do que deve

É pouco provável que o seu médico ou enfermeiro lhe administrem mais medicamento do que precisa. O seu médico e enfermeiro vigiarão a sua evolução e controlarão o medicamento que lhe foi administrado. Pergunte sempre se não tiver certeza de por que está a receber este medicamento.

Se lhe administrarem mais quantidade de Levofloxacino Kern Pharma do que precisa, podem aparecer os seguintes efeitos: ataques epilépticos (convulsões), confusão, tonturas, diminuição da consciência, tremores, distúrbios do coração que podem causar batimentos irregulares do coração, bem como malestar (náuseas).

Se esquecer uma dose de Levofloxacino Kern Pharma

O seu médico ou enfermeiro terão instruções sobre quando lhe dar este medicamento. É pouco provável que não lhe seja administrado o medicamento tal como foi prescrito. No entanto, se pensar que esqueceu uma dose, comunique-o ao seu médico ou enfermeiro.

Se interromper o tratamento com Levofloxacino Kern Pharma

O seu médico ou enfermeiro continuarão a administrar-lhe Levofloxacino Kern Pharma, mesmo que se sinta melhor. Se o tratamento for interrompido demasiado cedo, a infecção pode voltar, pode piorar ou a bactéria pode tornar-se resistente ao medicamento. Após alguns dias de tratamento com a solução para perfusão, o seu médico pode decidir mudá-lo para a forma de comprimidos deste medicamento para completar o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso do produto, pergunte ao seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Normalmente são efeitos de leves a moderados e costumam desaparecer em pouco tempo.

Interrompa o tratamento com Levofloxacino Kern Pharma e contacte um médico ou enfermeiro ou vá a um hospital rapidamente se notar os seguintes efeitos adversos:

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• Se tiver uma reação alérgica. Os sinais podem incluir: erupção na pele, dificuldade para engolir ou respirar, inchaço dos lábios, face, garganta ou língua.

Interrompa o tratamento com Levofloxacino Kern Pharma e contacte um médico ou enfermeiro imediatamente se notar os seguintes efeitos adversos graves, pois pode necessitar de tratamento médico urgente:

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Diarreia aquosa que pode conter sangue, possivelmente com cãibras de estômago e febre. Estes podem ser os sinais de um problema grave de intestino.
• Dor e inflamação nos tendões ou ligamentos, que podem levar à rotura. O tendão de Aquiles é o que mais frequentemente é afetado.
• Ataques epilépticos (convulsões).
• Ver ou ouvir coisas que não são reais (alucinações, paranoia).
• Depressão, distúrbios mentais, sensação de inquietude (agitação), sonhos anormais ou pesadelos.
• • Erupção generalizada, temperatura corporal alta, elevação das enzimas hepáticas, anomalias sanguíneas (eosinofilia), gânglios linfáticos aumentados e outros órgãos do corpo implicados (reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos conhecida também como DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a fármacos). Ver também seção 2.
  • Síndrome associado com alterações na eliminação de água e níveis baixos de sódio (SIADH)
  • Diminuição dos níveis de açúcar no sangue (hipoglicemia) ou diminuição dos níveis de açúcar no sangue que pode dar lugar a coma (coma hipoglicêmico). Isso é importante para os pacientes diabéticos.

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• Queimadura, formigamento, dor ou entorpecimento. Estes podem ser os sinais de lo que se denomina “neuropatia”.

Desconhecidos(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Erupções graves da pele, incluindo síndrome de Stevens Johnson e necrólise epidémica tóxica. Estas podem aparecer no tronco como máculas vermelhas em forma de alvo ou manchas circulares, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos e podem estar precedidas por febre e sintomas semelhantes aos da gripe. Ver seção 2.
• Perda de apetite, cor amarela da pele e olhos, urina de cor escura, coceira ou estômago doloroso à palpação (abdomen). Estes podem ser os sinais de problemas de fígado que podem incluir uma falha fulminante do fígado.
• Mudanças de opinião e pensamentos (reações psicóticas) com risco de ter pensamentos ou ações suicidas
• Náuseas, malestar geral, incômodo ou dor na área do estômago ou vômitos. Estes poderiam ser sinais de um pâncreas inflamado (pancreatite aguda). Ver seção 2.

Consulte imediatamente um especialista de vista se a sua visão se deteriorar ou tiver algum outro problema nos olhos enquanto estiver a tomar Levofloxacino Kern Pharma.

A administração de antibióticos que contêm quinolonas e fluoroquinolonas foi associada a casos muito raros de reações adversas de longa duração (inclusivamente meses ou anos) ou permanentes, tais como inflamação dos tendões, rotura dos tendões, dor nas articulações, dor nas extremidades, dificuldade para caminhar, sensações anormais, tais como picadas, formigamento, coceira, queimadura, entorpecimento ou dor (neuropatia), depressão, fadiga, distúrbios do sono, diminuição da memória e diminuição da audição, visão, gosto e olfato, em alguns casos com independência da presença de fatores de risco preexistentes.

Foram notificados casos de aumento de tamanho e debilitamento ou desgarro da parede aórtica (aneurismas e dissecções), o que poderia produzir uma rotura e chegar a ser mortal, e insuficiência de válvulas cardíacas em pacientes que receberam fluoroquinolonas. Ver também a seção 2.

Informe ao seu médicose algum dos seguintes efeitos adversos se agravar ou durar mais de alguns dias:

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Problemas de sono.
• Dor de cabeça, tontura.
• Malestar (náuseas, vômitos) e diarreia.
• Aumento do nível de algumas enzimas do fígado no sangue.
• Reações no local da perfusão.
• Inflamação da veia.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Mudanças no número de outras bactérias ou fungos, infecção por um fungo denominado Candida, que podem necessitar de tratamento.
• Mudanças no número de glóbulos brancos nos resultados dos seus análises de sangue (leucopenia, eosinofilia).
• Estresse (ansiedade), confusão, nervosismo, sonolência, tremores, sensação de tontura (vertigem).
• Dificuldade para respirar (dispnéia).
• Mudanças no sabor das coisas, perda de apetite, distúrbios de estômago ou indigestão (dispepsia), dor na zona do estômago, sensação de inchaço (flatulência) ou constipação.
• Coceira e erupção na pele, prurido intenso ou urticária, excesso de suor (hiperhidrose).
• Dor nas articulações ou dor muscular.
• Valores anormais nos seus análises de sangue devidos a problemas de fígado (aumento da bilirrubina) ou de rins (aumento da creatinina).
• Debilidade geral.

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Aparição de hematomas e sangramento com facilidade devido à diminuição do número de plaquetas no sangue (trombocitopenia).

• Diminuição do número de glóbulos brancos no sangue (neutropenia).
• Resposta imune exagerada (hipersensibilidade).
• Sensação de formigamento nas mãos e pés (parestesias).
• Distúrbios do ouvido (zumbido) ou da vista (visão borrosa).
• Batimento anormalmente rápido do coração (taquicardia) ou diminuição da tensão arterial (hipotensão).
• Debilidade muscular. Isso é importante em pessoas com miastenia gravis (enfermidade rara do sistema nervoso).
• Mudanças no funcionamento dos rins e, ocasionalmente, insuficiência renal que pode ser consequência de uma reação no rim de tipo alérgico denominada nefrite intersticial.
• Febre.
• • Manchas eritematosas claramente delimitadas com ou sem bolhas que se desenvolvem às poucas horas da administração de levofloxacino e se curam com hiperpigmentação residual pós-inflamatória; por geral, se repete no mesmo local da pele ou da membrana mucosa após exposição posterior a levofloxacino.
  • Deterioração da memória.

Desconhecidos(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Diminuição de glóbulos vermelhos no sangue (anemia): isso pode fazer com que a pele se torne pálida ou amarelada devido ao dano nos glóbulos vermelhos; diminuição no número de todos os tipos de células do sangue (pancitopenia).
• A medula óssea deixa de produzir novas células sanguíneas, o que pode causar cansaço, menor capacidade para combater infecções e hemorragia incontrolada (insuficiência da medula óssea).
• Febre, dor de garganta e um malestar geral persistente. Isso pode ser devido a uma diminuição do número de glóbulos brancos (agranulocitose).
• Colapso circulatório (choque de tipo anafilático).
• Aumento dos níveis de açúcar no sangue (hiperglicemia). Isso é importante nas pessoas com diabetes.
• Mudanças no olfato, perda de olfato ou gosto (parosmia, anosmia, ageusia).
• Sentir-se muito excitado, eufórico, agitado ou entusiasta (mania).
• Distúrbios do movimento e da marcha (discinesia, distúrbios extrapiramidais).
• Perda temporária da consciência ou da postura (síncope).
• Perda temporária da visão, inflamação do olho.
• Problemas ou perda de ouvido.
• Batimento do coração anormalmente rápido, batimento do coração irregular com perigo para a vida, incluindo parada do coração, alteração do ritmo cardíaco (denominada “prolongação do intervalo QT”, observada no ECG, representação gráfica da atividade elétrica do coração).
• Dificuldade para respirar ou sibilação (broncoespasmo).
• Reações alérgicas pulmonares.
• Inflamação do pâncreas (pancreatite).
• Inflamação do fígado (hepatite).
• Aumento da sensibilidade da pele ao sol e à luz ultravioleta (fotosensibilidade), zonas mais escuras da pele (hiperpigmentação).
• Inflamação dos vasos que transportam o sangue pelo corpo devido a uma reação alérgica (vasculite).
• Inflamação do tecido do interior da boca (estomatite).
• Rotura muscular e destruição do músculo (rabdomiólise).
• Articulações vermelhas e inchadas (artrite).
• Dor, incluindo dor de costas, peito e extremidades.
• Sacudidas repentinas e involuntárias, espasmos musculares ou contrações musculares (mioclonia).
• Crise de porfiria em pacientes com porfiria (enfermidade metabólica muito rara).
• Dor de cabeça persistente com ou sem visão borrosa (hipertensão intracraniana benigna).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de uso humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Levofloxacino Kern Pharma

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece na bolsa, frasco e cartonagem exterior após “CAD”. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Frascos com envoltório:Conservar o frasco na bolsa exterior para protegê-lo da luz.

Use de imediato após retirar o frasco da bolsa.

Frascos sem envoltório:Devem ser mantidos no estuche para protegê-los da luz. Use de imediato após retirar o frasco do estuche (ver seção 6.3).

Não precisa proteger-se da luz durante a perfusão.

Uma vez aberto o frasco para a perfusão (perfuração do tampão de borracha), a solução deve ser usada imediatamente para prevenir qualquer contaminação bacteriana.

Não utilize este medicamento se observar que a solução não é transparente e/ou contém partículas.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Pergunte ao seu enfermeiro ou farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Levofloxacino Kern Pharma

• O princípio ativo é levofloxacino.

Levofloxacino Kern Pharma está disponível em frasco de polipropileno de 100 mL contendo 500 mg de levofloxacino na forma de levofloxacino hemihidrato. Um mL de solução para perfusão contém 5 mg de levofloxacino.

• Os demais componentes são: cloreto de sódio, hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Levofloxacino Kern Pharma é uma solução transparente, de cor amarelo-verdosa e sem partículas. É apresentado em frasco de plástico de polipropileno, com um capuchão de plástico moldado, junta de borracha (tipo II) e tirador de anel ou uma tampa de fecho de duplo porto, que inclui uma junta de borracha (tipo II) no interior e dois tiradores de anel no exterior.

Cada frasco de 100 mL é colocado em uma bolsa de plástico metalizada. Estão disponíveis caixas com 10 frascos.

Alternativamente:

Os frascos de 100 mL estão dentro da caixa.

Os frascos de 100 mL são apresentados em caixas de 1 ou 10 frascos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação

DEMO S.A., Pharmaceutical Industry

21º km Estrada Nacional Atenas-Lamia,

14568 Krioneri, Atenas, Grécia.

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Irlanda: Levofloxacin 5 mg/mL Solução para Infusão

Espanha: Levofloxacino Kern Pharma 5 mg/mL solução para perfusão EFG

Chipre: Levofloxacin Noridem 5 mg/mL溶液 para Infusão

Áustria: Levofloxacin Noridem 5 mg/mL Infusão

Alemanha: Levofloxacin 5 mg/mL Infusão

Data da última revisão deste prospecto: julho 2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Española de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/