LEVOFLOXACINA KABI 5 mg/mL SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

PROSPECTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Levofloxacino Kabi 5mg/ml solução para perfusão EFG

Levofloxacino

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque

contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Levofloxacino Kabi e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Levofloxacino Kabi
3. Como usar Levofloxacino Kabi
4. Posíveis efeitos adversos

5 Conservação de Levofloxacino Kabi

1. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Levofloxacino Kabi e para que é utilizado

O nome deste medicamento é Levofloxacino Kabi. Levofloxacino Kabi contém um princípio ativo chamado levofloxacino, que pertence ao grupo de medicamentos denominados antibióticos. O levofloxacino é um antibiótico do tipo das quinolonas, e funciona matando as bactérias que causam infecções no seu organismo

Levofloxacino Kabi pode ser utilizado para tratar infecções em:

• os pulmões, de pacientes com pneumonia.
• o trato urinário, incluindo os rins ou a bexiga.
• a próstata, quando a infecção é persistente.
• a pele e sob a pele, incluindo os músculos. Isto é denominado algumas vezes "tecidos moles".

Em algumas situações especiais, Levofloxacino Kabi pode ser utilizado para reduzir a possibilidade de adquirir uma infecção pulmonar denominada antraz ou um agravamento de dita doença após ter estado exposto à bactéria causadora do antraz.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Levofloxacino Kabi

Não use este medicamento e consulte o seu médico se:

• É alérgico a levofloxacino, a outros antibióticos do tipo das quinolonas como moxifloxacino,

ciprofloxacino ou ofloxacino, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

• Os sinais de uma reação alérgica incluem: erupção na pele, dificuldade para engolir ou respirar, inchaço dos lábios, face, garganta ou língua.
• Sofre ou sofreu epilepsia.
• Já sofreu problemas nos tendões, como tendinite, que estivessem relacionados com a tomada de medicamentos do tipo das quinolonas. O tendão é o tecido que une o seu músculo com o esqueleto.
• É uma criança ou adolescente em período de crescimento.
• Está grávida, pode estar grávida ou acha que pode estar grávida.
• Está em período de amamentação

Não use este medicamento se lhe afetar qualquer um dos casos acima descritos. Em caso de dúvida, consulte com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de usar Levofloxacino Kabi.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de usar este medicamento se:

• Tém 60 anos ou idade superior
• Está a tomar corticosteroides, às vezes chamados esteroides (ver secção "Uso de Levofloxacino

Kabi com outros medicamentos")

• Já teve um ataque epiléptico (convulsões)
• Já sofreu dano cerebral devido a um acidente vascular cerebral ou outra lesão cerebral
• Tém problemas de rim
• Tém o que se conhece como "deficiência de glucosa-6-fosfato desidrogenase", pois pode ser propenso a ter problemas graves no sangue quando estiver a tomar este medicamento
• Já teve problemas mentais
• Já teve problemas de coração: deve ter cuidado quando tomar este medicamento em caso de antecedentes familiares de intervalo QT prolongado ou de que tenha nascido com o intervalo QT prolongado (observado num electrocardiograma do coração), em caso de que tenha um ritmo cardíaco muito lento (chamado bradicardia), em caso de que tenha um coração débil (falha cardíaca), histórico de ataques cardíacos (infarto do miocárdio), se é mulher ou de idade avançada ou está a tomar outros medicamentos que podem produzir alterações anormais no electrocardiograma (ver secção "Uso de Levofloxacino Kabi com outros medicamentos")
• Se lhe foi diagnosticado um aumento de tamanho ou um "bulto" de um vaso sanguíneo de grande tamanho (aneurisma aórtico ou aneurisma de um vaso de grande tamanho periférico)
  • Se já sofreu um episódio prévio de diseção aórtica (desgarro da parede da aorta)
  • Se lhe foi diagnosticado uma insuficiência da válvula cardíaca (regurgitação das válvulas cardíacas)
  • Se tem antecedentes familiares de aneurisma aórticoou diseção aórtica doença congénita das válvulas cardíacas ou outros fatores de risco ou transtornos predisponentes (p. ex., transtornos do tecido conjuntivo como o síndrome de Marfan ou o síndrome vascular de Ehlers-Danlos, o síndrome de Turner ou o síndrome de Sjögren (uma doença autoimune inflamatória) ou transtornos vasculares como arterite de Takayasu, arterite de células gigantes, doença de Behçet, hipertensão arterial aterosclerose conhecida artrite reumatoide (uma doença das articulações) ou endocardite (uma infecção do coração)

• É diabético
• Já teve problemas de fígado
• Sofre miastenia gravis
• Tém problemas nos nervos (neuropatia periférica)
• Já desenvolveu uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, bolhas e/ou úlceras na boca após tomar levofloxacino

Reações cutâneas graves

Foram notificadas reações cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica (NET), e reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) com o uso de levofloxacino.

• SJS/NET podem aparecer inicialmente no tronco como grãos vermelhos em forma de alvo ou manchas circulares, muitas vezes com bolhas no centro. Também podem aparecer úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos (olhos vermelhos e inchados). Estas erupções graves da pele muitas vezes vêm precedidas por febre e/ou sintomas semelhantes aos da gripe. As erupções podem progredir para uma descamação generalizada da pele e para complicações ameaçadoras para a vida ou ser mortais.
• DRESS manifesta-se inicialmente com sintomas semelhantes aos da gripe e uma erupção na face, depois uma erupção mais extendida com uma elevação da temperatura corporal, níveis elevados de enzimas hepáticas observados nos análises de sangue e um aumento de um tipo de células brancas do sangue (eosinofilia) e gânglios linfáticos aumentados.

Se desenvolver uma erupção grave ou algum destes sintomas da pele, deixe de tomar levofloxacino e contacte o seu médico ou procure atendimento médico imediatamente.

Não deve tomar medicamentos antibacterianos que contenham fluoroquinolonas ou quinolonas, incluindo Levofloxacino Kabi, se já experimentou alguma reação adversa grave anteriormente ao tomar uma quinolona ou uma fluoroquinolona. Se este for o seu caso, deve informar o seu médico o mais rápido possível.

Consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico enquanto toma fluoroquinolonas se

• Se sentir um dor repentino e intenso no abdômen, no peito ou nas costas, que podem ser sintomas de diseção ou aneurisma aórticos, acuda imediatamente ao serviço de urgências. Pode aumentar o risco se está a receber um tratamento com corticosteroides sistémicos.
• Se começar a experimentar uma aparência repentina de dispneia, especialmente quando se deita na cama, ou se observa inchaço nos tornozelos, nos pés ou no abdômen ou a aparência de palpitações cardíacas (sensação de batimento cardíaco rápido ou irregular), deve informar o seu médico imediatamente.
• Se começar a experimentar sacudidas repentinas e involuntárias, espasmos musculares ou contrações musculares - consulte um médico imediatamente, pois estes podem ser sinais de mioclonia. É possível que o seu médico tenha que interromper o tratamento com levofloxacino e iniciar um tratamento adequado.
  • Se tem náuseas, mal-estar geral, tem uma molestia intensa ou dor contínua ou piora a dor na área do estômago ou vomita - consulte um médico imediatamente, pois isto pode ser um sinal de inflamação do pâncreas (pancreatite aguda).
  • Se experimenta fadiga, palidez na pele, hematoma, hemorragia incontrolada, febre, dor de garganta e um deterioramento grave do seu estado geral, ou uma sensação de que a sua resistência às infecções pode estar diminuída - consulte um médico imediatamente, pois estes podem ser sinais de transtornos do sangue. O seu médico deve controlar o seu sangue com recuentos sanguíneos. Em caso de recuentos sanguíneos anormais, é possível que o seu médico tenha que interromper o tratamento.

• Em raros casos, podem aparecer dor e inchaço nas articulações e inflamação ou rotura dos tendões. O risco é maior se é uma pessoa de idade avançada (maior de 60 anos), já recebeu um transplante de um órgão, tem problemas de rim ou está em tratamento com corticosteroides. A inflamação e a rotura dos tendões podem ocorrer nas primeiras 48 horas de tratamento e mesmo até vários meses após interromper o tratamento com Levofloxacino Kabi. Ao primeiro sinal de dor ou inflamação de um tendão (por exemplo, no tornozelo, na muñeca, no cotovelo, no ombro ou no joelho), deixe de tomar Levofloxacino Kabi, ponha-se em contacto com o seu médico e mantenha em repouso a zona dolorosa. Evite qualquer exercício desnecessário, pois este pode aumentar o risco de rotura de um tendão.
• Em raros casos, pode experimentar sintomas de lesão nos nervos (neuropatia) como dor, queimadura, formigamento, entorpecimento e/ou fraqueza, especialmente nos pés e pernas ou nas mãos e braços. Se isto acontecer, deixe de tomar Levofloxacino Kabi e informe o seu médico de forma imediata para prevenir o desenvolvimento de um transtorno potencialmente irreversível.

Efeitos adversos graves incapacitantes, de duração prolongada, e potencialmente irreversíveis

Os medicamentos antibacterianos que contêm fluoroquinolonas ou quinolonas, incluindo Levofloxacino Kabi, foram associados a efeitos adversos muito raros, mas graves, alguns dos quais foram de longa duração (persistentes durante meses ou anos), incapacitantes ou potencialmente irreversíveis. Isto inclui dor nos tendões, nos músculos e nas articulações das extremidades superiores e inferiores, dificuldade para caminhar, sensações anormais, tais como picadas, formigamento, cosquilleo, entorpecimento ou queimadura (parestesia), transtornos sensitivos, tais como diminuição da visão, do gosto, do olfato e da audição, depressão, diminuição da memória, fadiga intensa e transtornos graves do sono.

Se experimentar algum destes efeitos adversos após tomar Levofloxacino Kabi, ponha-se em contacto de forma imediata com o seu médico, antes de continuar com o tratamento. O senhor e o seu médico decidirão se continuar ou não o tratamento, considerando também o uso de um antibiótico de outra classe.

Informa o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Levofloxacino Kabi, se não tem a certeza de que algum dos casos acima descritos é aplicável a si.

Uso de Levofloxacino Kabi com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico que está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Isto é porque Levofloxacino Kabi pode afetar o funcionamento de outros medicamentos. Além disso, alguns medicamentos podem afetar o funcionamento de Levofloxacino Kabi.

Em particular, informe o seu médico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos, pois aumenta a possibilidade de sofrer efeitos adversos ao tomá-los com Levofloxacino Kabi:

• Corticosteroides, às vezes chamados esteroides - usados para a inflamação. Pode ter mais probabilidades de sofrer inflamação e/ou rotura dos tendões
• Warfarina - usada para fazer o sangue mais líquido. Pode ter mais probabilidade de sofrer uma hemorragia. O seu médico pode necessitar de análises de sangue periódicas para comprovar se o seu sangue coagula corretamente
• Teofilina - usada para problemas respiratórios. Tem mais probabilidade de sofrer um ataque epiléptico (convulsões) se a tomar com Levofloxacino Kabi
• Anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs) - usados para a dor e a inflamação, como o ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, fenbufeno, ketoprofeno, indometacina. Tem mais probabilidade de sofrer um ataque epiléptico (convulsões) ao tomá-los com Levofloxacino Kabi
• Ciclosporina - usada após transplantes de órgãos. Pode ter mais probabilidade de sofrer os efeitos adversos da ciclosporina
• Medicamentos de ação conhecida sobre os batimentos do seu coração. Isto inclui medicamentos usados para o ritmo anormal do coração (anti-arrítmicos, como quinidina, hidroquinidina, disopiramida, sotalol, dofetilida, ibutilida e amiodarona), para a depressão (antidepressivos tricíclicos, como amitriptilina e imipramina), para transtornos psiquiátricos (antipsicóticos), e para infecções bacterianas (antibióticos "macrólidos", como eritromicina, azitromicina e claritromicina).
• Probenecid (usado para a gota) e cimetidina (usada para úlceras e azia). Deve ter especial cuidado quando se tomam estes medicamentos com Levofloxacino Kabi. Se tem problemas de rim, o seu médico pode querer dar-lhe uma dose mais baixa.

Determinação de opiáceos na urina

As provas de urina podem mostrar resultados "falsos positivos" de presença de analgésicos fortes denominados "opiáceos" em pacientes que usam Levofloxacino Kabi. Informe o seu médico de que está a usar Levofloxacino Kabi se lhe foi prescrita uma prova de urina.

Teste de Tuberculose

Este medicamento pode causar um resultado de "falso negativo" em alguns testes utilizados no laboratório para procurar a bactéria causadora da tuberculose.

Gravidez e amamentação

Não use este medicamento se:

• está grávida, pode estar grávida ou acha que pode estar grávida.
• está em período de amamentação ou tem previsto estar.

Condução e uso de máquinas

Podem aparecer alguns efeitos adversos, tais como tonturas, sonolência, alteração do equilíbrio (vertigem) ou alterações visuais. Alguns destes efeitos adversos podem afetar a sua capacidade para concentrar-se ou diminuir a sua velocidade de reação. Se isto acontecer, não conduza nem realize qualquer trabalho que exija um nível elevado de atenção.

Levofloxacino Kabi contém sódio.

Este medicamento contém 177 mg de sódio (componente principal da sal de mesa / para cozinhar) em 50 ml. Isto equivale a 8,85% da ingestão máxima diária recomendada de sódio para um adulto.

3. Como usar Levofloxacino Kabi

Como usar Levofloxacino Kabi

• Levofloxacino Kabi é um medicamento para uso em hospitais
• Ser-lhe-á administrado pelo seu médico ou enfermeiro mediante uma injeção. A injeção será administrada numa das suas veias e durante um tempo (isso se chama perfusão intravenosa)
• Para Levofloxacino Kabi 250 mg solução para perfusão, o tempo de perfusão será de 30 minutos ou mais
• Para Levofloxacino Kabi 500 mg solução para perfusão, o tempo de perfusão será de 60 minutos ou mais
• A sua frequência cardíaca e pressão sanguínea serão controladas frequentemente. Isso é porque um batimento rápido não usual do coração e uma diminuição temporária da pressão sanguínea são possíveis efeitos adversos que foram vistos durante a perfusão de um antibiótico semelhante. Se a sua pressão sanguínea baixar sensivelmente enquanto lhe está sendo administrada a perfusão, esta será interrompida imediatamente.

Quanto Levofloxacino Kabi se administra

Se não tiver certeza de por que lhe está sendo administrado Levofloxacino Kabi ou tiver alguma dúvida sobre quanto Levofloxacino Kabi lhe é administrado, consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

• O seu médico decidirá quanto Levofloxacino Kabi lhe deve ser administrado
• A dose dependerá do tipo de infecção que tem e de onde está localizada no seu corpo
• A duração do tratamento dependerá da gravidade da sua infecção

Adultos e pacientes de idade avançada

• Pneumonia: 500 mg uma ou duas vezes ao dia
• Infecção no trato urinário, incluindo rins ou bexiga: 500 mg uma vez ao dia
• Infecção na próstata: 500 mg uma vez ao dia.
• Infecção na pele e debaixo da pele, incluindo músculos: 500 mg uma ou duas vezes ao dia

Adultos e pacientes de idade avançada com problemas nos rins

O seu médico pode administrar-lhe uma dose mais baixa.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser administrado a crianças nem adolescentes.

Proteja a sua pele da luz solar

Não exponha a sua pele diretamente ao sol (mesmo estando nublado) enquanto lhe estiver sendo administrado este medicamento e durante dois dias após deixar de usá-lo, pois a sua pele se tornará muito mais sensível ao sol e pode queimar, picar ou mesmo encher de bolhas se não tomar as seguintes precauções:

• Certifique-se de usar cremes solares com fator de proteção alto
• Use sempre um chapéu e roupas que cubram os seus braços e pernas
• Evite as lâmpadas de raios ultravioleta

Se usar mais Levofloxacino Kabi do que devia

É pouco provável que o seu médico ou enfermeiro lhe administrem mais medicamento do que você precisa. O seu médico e enfermeiro vigiarão a sua evolução e controlarão o medicamento que lhe foi administrado. Pergunte sempre se não tiver certeza de por que lhe está sendo administrado este medicamento.

Se lhe forem administradas mais quantidades de Levofloxacino Kabi do que as necessárias, podem aparecer os seguintes efeitos: ataques epilépticos (convulsões), confusão, tonturas, diminuição da consciência, tremores, distúrbios do coração que podem causar batimentos irregulares do coração, bem como mal-estar (náuseas).

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20 (indicando o medicamento e a quantidade ingerida)

Se esquecer de usar Levofloxacino Kabi

O seu médico ou enfermeiro terão instruções sobre quando lhe dar este medicamento. É pouco provável que não lhe seja administrado o medicamento tal como foi prescrito. No entanto, se pensar que esqueceu uma dose, comunique-o ao seu médico ou enfermeiro.

Se interromper o tratamento com Levofloxacino Kabi

O seu médico ou enfermeiro continuarão a administrar-lhe Levofloxacino Kabi, mesmo que se sinta melhor. Se o tratamento for interrompido demasiado cedo, você pode piorar ou a bactéria pode tornar-se resistente ao medicamento. Após alguns dias de tratamento com a solução para perfusão, o seu médico pode decidir mudá-lo para a forma de comprimidos deste medicamento para completar o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso do produto, pergunte ao seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, Levofloxacino Kabi pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Normalmente são efeitos leves a moderados e costumam desaparecer em pouco tempo.

Interrompa o tratamento com Levofloxacino Kabi e contacte um médico ou enfermeiro ou vá a um hospital rapidamente se notar os seguintes efeitos adversos:

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• Se tiver uma reação alérgica. Os sinais podem incluir: erupção na pele, dificuldade para engolir ou respirar, inchaço dos lábios, face, garganta ou língua

Interrompa o tratamento com Levofloxacino Kabi e contacte um médico ou enfermeiro imediatamente se notar os seguintes efeitos adversos graves, pois pode precisar de tratamento médico urgente:

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Diarréia aquosa que pode conter sangue, possivelmente com cãibras de estômago e febre. Estes podem ser os sinais de um problema grave de intestino
• Dor e inflamação nos tendões ou ligamentos, que podem levar à ruptura. O tendão de Aquiles é o que mais frequentemente é afetado
• Ataques epilépticos (convulsões)
• Ver ou ouvir coisas que não são reais (alucinações, paranoia)
• Depressão, distúrbios mentais, sensação de inquietude (agitação), sonhos anormais ou pesadelos
• Alteração grave das capacidades mentais que causa confusão nos pensamentos e diminuição da consciência do ambiente (delirio)
• Erupção generalizada, temperatura corporal alta, elevação das enzimas hepáticas, anomalias sanguíneas (eosinofilia), gânglios linfáticos aumentados e outros órgãos do corpo implicados (reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos conhecida também como DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a fármaco). Ver também seção 2
• Síndrome associado com alterações na eliminação de água e níveis baixos de sódio (SIADH)
• Diminuição dos níveis de açúcar no sangue (hipoglicemia) ou diminuição dos níveis de açúcar que pode levar a coma (coma hipoglicêmico). Isso é importante para os pacientes diabéticos.

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• Queimadura, formigamento, dor ou entorpecimento. Estes podem ser os sinais de lo que se denomina “neuropatia”

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Erupções graves da pele, incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica. Estas podem aparecer no tronco como máculas vermelhas em forma de alvo ou manchas circulares, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos e podem ser precedidas por sintomas semelhantes aos da gripe. Ver também seção 2
• Perda de apetite, cor amarela da pele e olhos, urina de cor escura, coceira ou estômago doloroso à palpação (abdomen). Estes podem ser os sinais de problemas de fígado que podem incluir uma falha fulminante do fígado
• Mudanças de opinião e pensamentos (reações psicóticas) com risco de ter pensamentos ou ações suicidas
• Náuseas, mal-estar geral, desconforto ou dor na área do estômago ou vômitos. Estes podem ser os sinais de um pâncreas inflamado (pancreatite aguda). Ver seção 2.

Consulte imediatamente um especialista de vista se a sua visão se deteriorar ou tiver algum outro problema nos olhos enquanto estiver tomando Levofloxacino Kabi.

A administração de antibióticos que contêm quinolonas e fluoroquinolonas foi associada a casos muito raros de reações adversas de longa duração (inclusivamente meses ou anos) ou permanentes, tais como inflamação dos tendões, ruptura dos tendões, dor nas articulações, dor nas extremidades, dificuldade para caminhar, sensações anormais, como picadas, formigamento, queimadura, entorpecimento ou dor (neuropatia), fadiga, diminuição da memória e da concentração, efeitos na saúde mental (que podem incluir distúrbios do sono, ansiedade, ataques de pânico, depressão e ideias suicidas), diminuição da audição, da visão, do gosto e do olfato, em alguns casos com independência da presença de fatores de risco preexistentes.

Foram notificados casos de aumento do tamanho e debilitamento ou desgarro da parede aórtica (aneurismas e dissecções), o que pode produzir uma ruptura e chegar a ser mortal, e insuficiência de válvulas cardíacas em pacientes que receberam fluoroquinolonas. Ver também a seção 2.

Informe ao seu médico se algum dos seguintes efeitos adversos se agravar ou durar mais de alguns dias:

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Problemas de sono
• Dor de cabeça, tontura
• Mal-estar (náuseas, vômitos) e diarreia
• Aumento do nível de algumas enzimas do fígado no sangue
• Reações no local da perfusão
• Inflamação da veia

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Mudanças no número de outras bactérias ou fungos, infecção por um fungo denominado Candida, que podem necessitar de tratamento
• Mudanças no número de glóbulos brancos nos resultados dos seus exames de sangue (leucopenia, eosinofilia)
• Estresse (ansiedade), confusão, nervosismo, sonolência, tremores, sensação de tontura (vertigem)
• Dificuldade para respirar (dispnéia)
• Mudanças no sabor das coisas, perda de apetite, distúrbios de estômago ou indigestão (dispepsia), dor na zona do estômago, sensação de inchaço (flatulência) ou constipação
• Coceira e erupção na pele, prurido intenso ou habões (urticária), excesso de suor (hiperhidrose)
• Dor nas articulações ou dor muscular
• Valores anormais nos seus exames de sangue devidos a problemas de fígado (aumento da bilirrubina) ou de rins (aumento da creatinina)
• Debilidade geral

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Aparição de hematomas e sangramento com facilidade devido à diminuição do número de plaquetas no sangue (trombocitopenia)
• Diminuição do número de glóbulos brancos no sangue (neutropenia)
• Resposta imune exagerada (hipersensibilidade)
• Diminuição dos níveis de açúcar no sangue (hipoglicemia). Isso é importante para os pacientes diabéticos
• Sensação de formigamento em mãos e pés (parestesias)
• Distúrbios do ouvido (zumbido) ou da vista (visão borrosa)
• Batimento anormalmente rápido do coração (taquicardia) ou diminuição da tensão arterial (hipotensão)
• Debilidade muscular. Isso é importante em pessoas com miastenia gravis (enfermidade rara do sistema nervoso)
• Mudanças no funcionamento dos rins e, ocasionalmente, insuficiência renal que pode ser consequência de uma reação no rim de tipo alérgico denominada nefrite intersticial
• Febre
• Manchas eritematosas claramente delimitadas com ou sem bolhas que se desenvolvem às poucas horas da administração de levofloxacino e se curam com hiperpigmentação residual pós-inflamatória; por lo geral, se repete no mesmo local da pele ou da membrana mucosa após a exposição posterior a levofloxacino
• Pioria da memória

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Diminuição de glóbulos vermelhos no sangue (anemia): isso pode fazer com que a pele se torne pálida ou amarelada devido ao dano nos glóbulos vermelhos; diminuição no número de todos os tipos de células do sangue (pancitopenia)
• A medula óssea deixa de produzir novas células sanguíneas, o que pode causar cansaço, menor capacidade para combater infecções e hemorragia incontrolável (insuficiência da medula óssea)
• Febre, dor de garganta e um mal-estar geral persistente. Isso pode ser devido a uma diminuição do número de glóbulos brancos (agranulocitose)

• Colapso circulatório (choque de tipo anafilático)
• Aumento dos níveis de açúcar no sangue (hiperglicemia) ou diminuição dos níveis de açúcar que pode levar a coma (coma hipoglicêmico). Isso é importante nas pessoas com diabetes
• Mudanças no olfato, perda de olfato ou gosto (parosmia, anosmia, ageusia)
• Sentir-se muito excitado, eufórico, agitado ou entusiasta (mania)
• Distúrbios do movimento e da marcha (discinesia, distúrbios extrapiramidais)
• Perda temporária da consciência ou da postura (síncope)
• Perda temporária da visão
• Problemas ou perda de ouvido
• Batimento do coração anormalmente rápido, batimento do coração irregular com perigo para a vida, incluindo parada do coração, alteração do ritmo cardíaco (denominada “prolongação do intervalo QT”, observada no ECG, representação gráfica da atividade elétrica do coração)
• Dificuldade para respirar ou sibilação (broncoespasmo)
• Reações alérgicas pulmonares
• Inflamação do pâncreas (pancreatite)
• Inflamação do fígado (hepatite)
• Aumento da sensibilidade da pele ao sol e à luz ultravioleta (fotosensibilidade), zonas mais escuras da pele (hiperpigmentação)
• Inflamação dos vasos que transportam o sangue pelo corpo devido a uma reação alérgica (vasculite)
• Inflamação do tecido do interior da boca (estomatite)
• Ruptura muscular e destruição do músculo (rabdomiólise)
• Articulações vermelhas e inchadas (artrite)
• Dor, incluindo dor de costas, peito e extremidades
• Sacudidas repentinas e involuntárias, espasmos musculares ou contrações musculares (mioclonia)
• Crise de porfiria em pacientes com porfiria (enfermidade metabólica muito rara)
• Dor de cabeça persistente com ou sem visão borrosa (hipertensão intracraniana benigna)

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Levofloxacino Kabi

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no frasco e na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Frascos KabiPac:

Mantenha o medicamento no embalagem exterior para protegê-lo da luz. Não refrigerar ou congelar.

Bolsas Freeflex®:

Não conserve a temperatura superior a 25ºC

Mantenha o envase no embalagem exterior para protegê-lo da luz. Não refrigerar ou congelar.

Não precisa proteger da luz durante a perfusão.

Somente se deve usar Levofloxacino Kabi se for uma solução transparente, amarelo-verdosa e livre de partículas. Despreze a solução sobrante.

Os medicamentos não devem ser jogados nos desagües nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Levofloxacino Kabi

• O princípio ativo é levofloxacino.
• Cada ml de solução contém 5 mg de levofloxacino.
• 50 ml de solução para perfusão contêm 250 mg de levofloxacino.
• 100 ml de solução para perfusão contêm 500 mg de levofloxacino.
• Os demais componentes são cloreto de sódio, hidróxido sódico, ácido clorídrico e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Levofloxacino Kabi é uma solução para perfusão (para ser administrada com um gotejador). A solução é transparente e amarelo-esverdeada.

É fornecido em:

• Frascos KabiPac de polietileno de 100 ml preenchidos com 50 ml ou 100 ml (1, 10, 20 ou 25 frascos por embalagem).
• Sistema de bolsas Freeflex de polietileno de 100ml preenchidas com 50ml ou 100ml (10 ou 20 bolsas por embalagem).

Pode ser que apenas alguns tamanhos de embalagens sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação Título da autorização de comercialização

Fresenius Kabi España, S.A.U

Marina, 16-18

08005 Barcelona (Espanha)

Responsável pela fabricação

Frascos:

Fresenius Kabi Polska Sp. Z o.o.

Wytwórnia Plynów Infuzyjnych

99-300 Kutno, Sienkiewicza 25 (Polônia)

Bolsas Freeflex®:

HP Halden Pharma AS

Svinesundsveien 80

1788 Halden

Noruega

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

ÁustriaLevofloxacin Kabi 5 mg/ml Infusionslösung

BélgicaLevofloxacine Fresenius Kabi 5mg/ml oplossing voor infusie

Bulgária????????????? ???? 5 mg/ml ?????????? ???????

ChipreLevofloxacin Kabi 5 mg/ml δι?λυμα για ?γχυση

República ChecaLevofloxacin Kabi

AlemanhaLevofloxacin Kabi 5 mg/ml Infusionslösung

FinlândiaLevofloxacin Fresenius Kabi 5 mg/ml infuusioneste, liuos

HungriaLevofloxacin Kabi 5 mg/ml oldatos infúzió

IrlandaLevofloxacin 5 mg/ml solution for infusion

ItáliaLevofloxacina Kabi

LuxemburgoLevofloxacin Kabi 5 mg/ml Infusionslösung

MaltaLevofloxacin 5 mg/ml solution for infusion

Países BaixosLevofloxacine Fresenius Kabi 5mg/ml oplossing voor infusie

PolôniaLevofloxacin Kabi

PortugalLevofloxacina Kabi

RomêniaLevofloxacin Kabi 5 mg/ml solutie perfuzabila

EslováquiaLevofloxacin Kabi 5mg/ml infúzny roztok

EslovêniaLevofloksacin Kabi 5 mg/ml raztopina za infundiranje

EspanhaLevofloxacino Kabi 5 mg/ml solução para perfusão EFG.

Este prospecto foi aprovado em fevereiro de 2025

“A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web

da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es”

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Esta informação está destinada apenas a médicos ou profissionais do setor sanitário:

Administração

• Levofloxacino Kabi é administrado por perfusão intravenosa lenta.
• Inspeccionar o frasco/a bolsa antes de usar. Deve ser administrado apenas se a solução for

transparente, amarelo-esverdeada, praticamente livre de partículas.

Tempo de perfusão

• O tempo recomendado de perfusão é de pelo menos 30 minutos para 250 mg ou 60 minutos para 500

mg de Levofloxacino Kabi.

• Durante a perfusão, não é necessário proteger a solução da luz.
• Sabe-se que as perfusões de ofloxacino (um componente relacionado com o levofloxacino)

podem causar taquicardia (batimento rápido anormal do coração) e diminuição na pressão arterial,

e, em casos raros, pode ocorrer colapso.

• Se for observada uma queda clara da pressão arterial durante a perfusão com levofloxacino, a

perfusão deve ser interrompida imediatamente.

Dose em pacientes com função renal normal (depuração de creatinina superior a 50 ml/min)

• A dose em pacientes com função renal normal depende da indicação, conforme descrito na

seção 3 “Como usar Levofloxacino Kabi”.

Dose em pacientes com função renal alterada (depuração de creatinina ≤ 50ml/min)

1 Não são necessárias doses adicionais após hemodiálise ou diálise peritoneal ambulatorial contínua (CAPD).

Compatibilidades

Mistura com outras soluções para perfusão:

Levofloxacino Kabi é compatível com as seguintes soluções para perfusão:

• Glicose 50 mg/ml (5%).
• Glicose-Ringer 25 mg/ml (2,5%).
• Cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%).
• Soluções combinadas para nutrição parenteral (aminoácidos, carboidratos, eletrólitos).

Incompatibilidades

• Não deve ser misturado com heparina ou soluções alcalinas (p. ex. hidrogênio carbonato sódico).

Conservação

Mantenha o medicamento no embalagem exterior para protegê-lo da luz.

Não refrigerar ou congelar.

Levofloxacino deve ser usado imediatamente (em 3 horas) após a abertura para prevenir a

contaminação bacteriana.