LEVOFLOXACINA DERMOGEN 250 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Levofloxacino Dermogen 250 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Levofloxacino Dermogen e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Levofloxacino Dermogen
3. Como tomar Levofloxacino Dermogen
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Levofloxacino Dermogen
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Levofloxacino Dermogen e para que é utilizado

Este medicamento contém um princípio ativo chamado levofloxacino, que pertence ao grupo de medicamentos denominados antibióticos. Levofloxacino é um antibiótico do tipo das quinolonas, e funciona eliminando as bactérias que causam infecções no seu organismo.

Levofloxacino Dermogen pode ser utilizado para tratar infecções em:

• os seios paranasais
• os pulmões, em pessoas com problemas respiratórios de longa duração ou pneumonia

-o trato urinário, incluindo os rins ou a bexiga

• a próstata, quando a infecção é persistente
• a pele e por baixo da pele, incluindo os músculos. Isto é denominado algumas vezes “tecidos moles”

Em algumas situações especiais, Levofloxacino Dermogen pode ser utilizado para reduzir a possibilidade de adquirir uma infecção pulmonar denominada antraz ou um agravamento de tal doença após ter estado exposto à bactéria causadora do antraz.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Levofloxacino Dermogen

Não tome Levofloxacino Dermogen

• Se é alérgico ao levofloxacino ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se os sinais de uma reação alérgica incluem: erupção na pele, dificuldade para engolir ou respirar, inchaço nos lábios, face, garganta ou língua.
• Se padece ou padecia epilepsia.
• Se já sofreu problemas nos tendões, como tendinite, que estivessem relacionados com a tomada de medicamentos do tipo das quinolonas. O tendão é o tecido que une o seu músculo com o esqueleto.
• Se é uma criança ou adolescente em período de crescimento.
• Se está grávida ou pode estar grávida ou acredita que possa estar grávida.
• Se está em período de amamentação.

Não tome este medicamento se lhe afetar qualquer um dos casos acima descritos. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Levofloxacino Dermogen:

• • Tém 60 anos ou idade superior
• Está a tomar corticosteroides, às vezes chamados esteroides (ver seção “Outros medicamentos e Levofloxacino”)
• Já teve um ataque epiléptico (convulsões)
• Já sofreu dano cerebral devido a um acidente cerebrovascular ou outra lesão cerebral
• Tém problemas renais
• Tém o que se conhece como “deficiência de glucosa-6-fosfato desidrogenase”, porque pode ser propenso a ter problemas graves no sangue quando estiver a tomar este medicamento
• Já teve problemas mentais
• Já teve problemas cardíacos: deve ter precaução quando estiver a utilizar este tipo de medicamento, se nasceu com, ou tem antecedentes familiares de prolongamento do intervalo QT (visto no eletrocardiograma (ECG), representação gráfica da atividade elétrica do coração), tem desequilíbrio nos níveis de sais no sangue (especialmente um baixo nível de potássio ou magnésio no sangue), tem um ritmo cardíaco lento (denominado “bradicardia”), tem um coração débil (falha cardíaca), tem antecedentes de ataque cardíaco (infarto do miocárdio), se é uma mulher ou uma pessoa de idade avançada ou está a tomar outros medicamentos que possam produzir alterações anormais no ECG (ver seção “Outros medicamentos e Levofloxacino Dermogen”).
• É diabético
• Já teve problemas de fígado
• Padece miastenia gravis.
• Se lhe foi diagnosticada uma insuficiência da válvula cardíaca (regurgitação das válvulas cardíacas).
• Se lhe foi diagnosticado um aumento de tamanho ou um “bulto” de um vaso sanguíneo de grande tamanho (aneurisma aórtico ou aneurisma de um vaso de grande tamanho periférico.
• Se já sofreu um episódio prévio de diseção aórtica (desgarro da parede da aorta).
• Se tem antecedentes familiares de aneurisma aórtico ou diseção aórtica, doença congénita das válvulas cardíacas ou outros fatores de risco ou transtornos predisponentes (p. ex. transtornos do tecido conjuntivo como o síndrome de Marfan ou o síndrome vascular de Ehlers-Danlos, o síndrome de Turner ou o síndrome de Sjögren (uma doença autoimune inflamatória), ou transtornos vasculares como arterite de Takayasu, arterite de células gigantes, doença de Behçet, hipertensão arterial ou aterosclerose conhecida, artrite reumatoide (uma doença das articulações) ou endocardite (uma infecção do coração)).
• Já desenvolveu alguma vez uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, ampolas e/ou úlceras na boca após tomar levofloxacino.

Enquanto toma Levofloxacino Dermogen

• Se sentir um dor forte e repentino no abdômen ou nas costas, que podem ser sintomas de diseção ou aneurisma aórticos, acuda imediatamente a um serviço de urgências. Pode aumentar o risco se está a receber um tratamento com corticosteroides sistémicos.

• Se começar a experimentar uma aparência repentina de dispnéia, especialmente quando se deita na cama, ou se observa inchaço nos tornozelos, pés ou abdômen ou a aparência de palpitações cardíacas (sensação de batimento cardíaco rápido ou irregular), deve informar o seu médico imediatamente.

• Se começar a experimentar sacudidas repentinas e involuntárias, espasmos musculares ou contrações musculares - consulte um médico imediatamente, porque estes podem ser sinais de mioclonia. É possível que o seu médico tenha que interromper o tratamento com levofloxacino e iniciar um tratamento adequado

• Se experimentar fadiga, palidez na pele, hematoma, hemorragia incontrolada, febre, dor de garganta e um deterioramento grave do seu estado geral, ou uma sensação de que a sua resistência às infecções pode estar diminuída - consulte um médico imediatamente, porque estes podem ser sinais de transtornos do sangue. O seu médico deve controlar o seu sangue com recuentos sanguíneos. Em caso de recuentos sanguíneos anormais, é possível que o seu médico tenha que interromper o tratamento.

Informe o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento, se não tem a certeza de que qualquer um dos casos acima descritos é aplicável a si.

Reações cutâneas graves

Foram notificadas reações cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica (NET), e reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) com o uso de levofloxacino.

• SJS/NET podem aparecer inicialmente no tronco como grãos vermelhos em forma de alvo ou manchas circulares, muitas vezes com ampolas no centro. Também podem aparecer úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos (olhos vermelhos e inchados). Estas erupções graves da pele muitas vezes vêm precedidas por febre e/ou sintomas semelhantes aos da gripe. As erupções podem progredir para uma descamação generalizada da pele e para complicações ameaçadoras para a vida ou ser mortais.
• DRESS manifesta-se inicialmente com sintomas semelhantes aos da gripe e uma erupção na face, depois uma erupção mais extendida com uma elevação da temperatura corporal, níveis elevados de enzimas hepáticas observados nos análises de sangue e um aumento de um tipo de células brancas do sangue (eosinofilia) e ganglios linfáticos aumentados.

Se desenvolver uma erupção grave ou algum destes sintomas da pele, deixe de tomar levofloxacino e contacte o seu médico ou procure atendimento médico imediatamente.

Outros medicamentos e Levofloxacino Dermogen

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Em particular, informe o seu médico se está a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos, porque aumenta a possibilidade de sofrer efeitos adversos ao tomá-los com Levofloxacino Dermogen:

• Corticosteroides, às vezes chamados esteroides - usados para a inflamação. Pode ter mais probabilidades de sofrer inflamação e/ou rotura dos seus tendões
• Warfarina - usada para fazer o sangue mais líquido. Pode ter maior probabilidade de sofrer uma hemorragia. O seu médico pode necessitar de análises de sangue periódicas para comprovar se o seu sangue coagula corretamente
• Teofilina - usada para problemas respiratórios. Tem maior probabilidade de sofrer um ataque epiléptico (convulsões) se a tomar com Tavanic
• Anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs) - usados para a dor e a inflamação como o ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, fenbufeno, ketoprofeno, indometacina. Tem maior probabilidade de sofrer um ataque epiléptico (convulsões) ao tomá-los com este medicamento
• Ciclosporina - usada após os transplantes de órgãos. Pode ter maior probabilidade de sofrer os efeitos adversos da ciclosporina
• Medicamentos de ação conhecida sobre os batimentos do seu coração. Isto inclui medicamentos usados para o ritmo anormal do coração (anti-arrítmicos como quinidina, hidroquinidina, disopiramida, sotalol, dofetilida, ibutilida e amiodarona), para a depressão (antidepressivos tricíclicos como amitriptilina e imipramina), para transtornos psiquiátricos (antipsicóticos), e para infecções bacterianas (antibióticos “macrólidos” como eritromicina, azitromicina e claritromicina)
• Probenecid (usado para a gota) e cimetidina (usada para úlceras e azia). Deve ter especial cuidado quando estes medicamentos são tomados com este medicamento. Se tem problemas renais, o seu médico pode querer dar-lhe uma dose mais baixa.

Não tome Levofloxacino Dermogen ao mesmo tempo que os seguintes medicamentos, porque pode afetar o modo de ação deste medicamento:

• Comprimidos de ferro (para a anemia), suplementos de zinco, anti-ácidos que contenham alumínio ou magnésio (para a acidez ou azia de estômago), didanosina, ou sucralfato (para as úlceras de estômago). Ver seção 3 “Se já está a tomar ferro, suplementos de zinco, anti-ácidos, didanosina ou sucralfato” a seguir.

Determinação de opiáceos na urina

Os testes de urina podem mostrar resultados “falsos positivos” de presença de analgésicos fortes denominados “opiáceos” em pacientes que tomam este medicamento. Informe o seu médico de que está a tomar este medicamento se lhe foi prescrito um teste de urina.

Teste de Tuberculose

Este medicamento pode causar um resultado de “falso negativo” em alguns testes utilizados no laboratório para buscar a bactéria causadora da tuberculose.

Toma de Levofloxacino Dermogen com os alimentos, bebidas e álcool.

Levofloxacino pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Não tome este medicamento se:

• está grávida, pode estar grávida ou acredita que possa estar grávida.
• Está em período de amamentação ou tem previsto estar.

Condução e uso de máquinas

Podem aparecer alguns efeitos adversos, tais como tonturas, sonolência, alteração do equilíbrio (vertigem) ou alterações visuais. Alguns destes efeitos adversos podem afetar a sua capacidade para se concentrar ou diminuir a sua velocidade de reação. Se isto ocorrer, não conduza nem realize qualquer trabalho que requeira um nível elevado de atenção.

3. Como tomar Levofloxacino Dermogen

Siga exatamente as instruções de administração de levofloxacino indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Forma de administração

Tome este medicamento pela boca

Engula os comprimidos inteiros com um pouco de água

Os comprimidos podem ser tomados durante ou entre as refeições

Proteja a sua pele da luz solar

Não exponha a sua pele diretamente ao sol (mesmo estando nublado) enquanto estiver a tomar este medicamento e durante dois dias após deixar de tomar, porque a sua pele se tornará muito mais sensível ao sol e pode queimar, escaldar ou mesmo encher-se de ampolas se não tomar as seguintes precauções:

• Certifique-se de usar cremes solares com fator de proteção alto
• Use sempre um chapéu e roupa que cubra os seus braços e pernas
• Evite as lâmpadas de raios ultravioleta (UVA)

Se já está a tomar comprimidos de ferro, suplementos de zinco, anti-ácidos, didanosina ou sucralfato

• Não tome estes medicamentos ao mesmo tempo que levofloxacino. Deve tomar estes medicamentos como mínimo duas horas antes ou duas horas após tomar este medicamento.

Que dose deve tomar

• O seu médico decidirá que quantidade de Levofloxacino Dermogen deve tomar.
• A dose dependerá do tipo de infecção que tem e de onde está localizada a infecção no seu corpo.
• A duração do tratamento dependerá da gravidade da sua infecção.
• Se acredita que o efeito do medicamento é demasiado fraco ou forte, não mude a dose sozinho, pergunte ao seu médico.

Adultos e pacientes de idade avançada

Infecção dos seios paranasais

• Dois comprimidos de Levofloxacino Dermogen 250 mg, uma vez ao dia

Infecção nos pulmões, em pessoas com problemas respiratórios de longa duração

• Dois comprimidos de Levofloxacino Dermogen 250 mg, uma vez ao dia

Pneumonia

• Dois comprimidos de Levofloxacino Dermogen 250 mg, uma ou duas vezes ao dia

Infecção no trato urinário, incluindo rins ou bexiga.

• Um ou dois comprimidos de Levofloxacino Dermogen 250 mg ao dia

Infecção da próstata

• Dois comprimidos de Levofloxacino Dermogen 250 mg, uma ou duas vezes ao dia

Adultos e pacientes de idade avançada com problemas renais

O seu médico pode administrar-lhe uma dose mais baixa.

Uso em crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser administrado a crianças nem adolescentes.

Se tomar mais Levofloxacino Dermogen do que deve

Se acidentalmente tomar mais comprimidos do que devia, informe o seu médico ou obtenha imediatamente ajuda médica. Leve o medicamento consigo para que o médico saiba o que tomou. Os efeitos que podem aparecer são: ataques epilépticos (convulsões), confusão, tonturas, diminuição da consciência, tremores, transtornos do coração que podem ocasionar batimentos irregulares do coração, bem como malestar (náuseas) ou azia de estômago.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Levofloxacino Dermogen

Se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que possível, a não ser que seja quase a hora da sua próxima dose. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Levofloxacino Dermogen

Não interrompa o seu tratamento com este medicamento, mesmo que se sinta melhor. É importante que termine o tratamento que o seu médico lhe prescreveu. Se deixar de tomar demasiado cedo, a infecção pode aparecer novamente, o seu estado pode piorar ou a bactéria pode tornar-se resistente ao medicamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, o levofloxacino pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Normalmente são efeitos de leves a moderados e costumam desaparecer em pouco tempo.

Interrompa o tratamento com Levofloxacino Dermogen e contacte um médico ou vá a um hospital rapidamente se notar os efeitos adversos seguintes:

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• Se tiver uma reação alérgica. Os sinais podem incluir: erupção na pele, dificuldade para engolir ou respirar, inchaço dos lábios, face, garganta ou língua

Interrompa o tratamento com Levofloxacino Dermogen e contacte um médico imediatamente se notar os seguintes efeitos adversos graves, pois pode necessitar de tratamento médico urgente:

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Diarreia aquosa que pode conter sangue, possivelmente com cãibras de estômago e febre. Estes podem ser os sinais de um problema grave de intestino
• Dor e inflamação nos tendões ou ligamentos, que podem levar à ruptura. O tendão de Aquiles é o que mais frequentemente é afetado
• Ataques epilépticos (convulsões)
• Erupção generalizada, temperatura corporal alta, elevação das enzimas hepáticas, anomalias sanguíneas (eosinofilia), gânglios linfáticos aumentados e outros órgãos do corpo implicados (reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos conhecida também como DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a fármacos). Ver também seção 2.
• Síndrome associado com alterações na eliminação de água e níveis baixos de sódio (SIADH)

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• Queimadura, formigamento, dor ou entorpecimento. Estes podem ser os sinais de lo que se denomina “neuropatia”

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Erupções graves da pele, incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica. Estas podem aparecer no tronco como máculas vermelhas em forma de alvo ou manchas circulares, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos e podem estar precedidas por sintomas semelhantes aos da gripe. Ver também seção 2.

• Perda de apetite, cor amarela da pele e olhos, urina de cor escura, coceira ou estômago doloroso à palpação (abdomen). Estes podem ser os sinais de problemas de fígado que podem incluir uma falha fulminante do fígado

Consulte imediatamente um especialista de vista se sua visão se deteriorar ou tiver qualquer outro problema nos olhos enquanto estiver tomando este medicamento.

Informe ao seu médico se qualquer um dos seguintes efeitos adversos se agravar ou durar mais de alguns dias:

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Problemas de sono
• Dor de cabeça, tontura
• Malestar (náuseas, vômitos) e diarreia
• Aumento do nível de algumas enzimas do fígado no sangue

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Mudanças no número de outras bactérias ou fungos, infecção por um fungo denominado Candida, que podem necessitar de tratamento
• Mudanças no número de glóbulos brancos nos resultados de seus exames de sangue (leucopenia, eosinofilia)
• Estresse (ansiedade), confusão, nervosismo, sonolência, tremores, sensação de tontura (vertigem)
• Dificuldade para respirar (dispnéia)
• Mudanças no sabor das coisas, perda de apetite, distúrbios de estômago ou indigestão (dispepsia), dor na zona do estômago, sensação de inchaço (flatulência) ou constipação
• Coceira e erupção na pele, prurido intenso ou urticária, excesso de sudorese (hiperhidrose)
• Dor nas articulações ou dor muscular
• Valores anormais nos seus exames de sangue devido a problemas de fígado (aumento da bilirrubina) ou de rim (aumento da creatinina)
• Debilidade geral

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Aparição de hematomas e sangramento com facilidade devido à diminuição do número de plaquetas no sangue (trombocitopenia)
• Diminuição do número de glóbulos brancos no sangue (neutropenia)
• Resposta imune exagerada (hipersensibilidade)
• Diminuição dos níveis de açúcar no sangue (hipoglicemia). Isso é importante para os pacientes diabéticos
• Ver ou ouvir coisas que não são reais (alucinações, paranoia), mudanças de opinião e pensamentos (reações psicóticas) com risco de ter pensamentos ou ações suicidas
• Depressão, distúrbios mentais, sensação de inquietude (agitação), sonhos anormais ou pesadelos
• Sensação de formigamento em mãos e pés (parestesias)
• Distúrbios do ouvido (zumbido) ou da vista (visão borrosa)
• Latido anormalmente rápido do coração (taquicardia) ou diminuição da tensão arterial (hipotensão)
• Debilidade muscular. Isso é importante em pessoas com miastenia gravis (enfermidade rara do sistema nervoso)
• Mudanças no funcionamento dos rins e, ocasionalmente, insuficiência renal que pode ser consequência de uma reação no rim de tipo alérgico denominada nefrite intersticial
• Febre
• Manchas eritematosas claramente delimitadas com ou sem bolhas que se desenvolvem às poucas horas da administração de levofloxacino e se curam com hiperpigmentação residual pós-inflamatória; por geral, se repete no mesmo local da pele ou da membrana mucosa após a exposição posterior a levofloxacino.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Diminuição de glóbulos vermelhos no sangue (anemia): isso pode fazer com que a pele se torne pálida ou amarelada devido ao dano nos glóbulos vermelhos; diminuição no número de todos os tipos de células do sangue (pancitopenia)
• A medula óssea deixa de produzir novas células sanguíneas, o que pode causar cansaço, menor capacidade para combater infecções e hemorragia incontrolada (insuficiência da medula óssea)
• Febre, dor de garganta e um mal-estar geral persistente. Isso pode ser devido a uma diminuição do número de glóbulos brancos (agranulocitose)
• Colapso circulatório (choque de tipo anafilático)
• Aumento dos níveis de açúcar no sangue (hiperglicemia) ou diminuição dos níveis de açúcar que pode dar lugar a coma (coma hipoglicêmico). Isso é importante nas pessoas com diabetes
• Mudanças no olfato, perda de olfato ou gosto (parosmia, anosmia, ageusia)
• Sentir-se muito excitado, eufórico, agitado ou entusiasta (mania)
• Distúrbios do movimento e da marcha (discinesia, distúrbios extrapiramidais)
• Perda temporária da consciência ou da postura (síncope)
• Perda temporária da visão
• Problemas ou perda de ouvido
• Latido do coração anormalmente rápido, latido do coração irregular com perigo para a vida, incluindo parada do coração, alteração do ritmo cardíaco (denominada “prolongação do intervalo QT”, observada no ECG, representação gráfica da atividade elétrica do coração)
• Dificuldade para respirar ou sibilação (broncoespasmo)
• Reações alérgicas pulmonares
• Inflamação do pâncreas (pancreatite)
• Inflamação do fígado (hepatite)
• Aumento da sensibilidade da pele ao sol e à luz ultravioleta (fotosensibilidade), zonas mais escuras da pele (hiperpigmentação)
• Inflamação dos vasos que transportam o sangue pelo corpo devido a uma reação alérgica (vasculite)
• Inflamação do tecido do interior da boca (estomatite)
• Ruptura muscular e destruição do músculo (rabdomiólise)
• Articulações vermelhas e inchadas (artrite)
• Dor, incluindo dor de costas, peito e extremidades
• Sacudidas repentinas e involuntárias, espasmos musculares ou contrações musculares (mioclonia)
• Crise de porfiria em pacientes com porfiria (enfermidade metabólica muito rara)
• Dor de cabeça persistente com ou sem visão borrosa (hipertensão intracraniana benigna)

Foram notificados casos de aumento de tamanho e debilitamento ou desgarro da parede aórtica (aneurismas e dissecções), o que poderia produzir uma ruptura e chegar a ser mortal, e insuficiência de válvulas cardíacas em pacientes que receberam fluoroquinolonas. Ver também a seção 2.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Levofloxacino Dermogen

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação. Conservar no embalagem original.

Não utilize Levofloxacino após a data de validade que aparece no envase e blister. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

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6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Levofloxacino Dermogen

• O princípio ativo é levofloxacino (como hemi-hidrato).
• Um comprimido contém 250 mg de levofloxacino (como hemi-hidrato).
• Os demais componentes (excipientes) são: Núcleo do comprimido: Celulosa microcristalina, hipromelosa, crospovidona e estearato de magnésio. Revestimento do comprimido: macrogol 6000, talco, dióxido de titânio (E-171), óxido de ferro vermelho (E-172) e óxido de ferro amarelo (E-172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos deste medicamento são de cor laranja, redondos, convexos e ranurados por um lado.

São acondicionados em caixas de cartão que contêm blisteres de Alumínio/PVC com 7 ou 14 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Dermogen Farma, S.A.

Rua Aragoneses, 15

28108 Alcobendas Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Medochemie Ltd

1-10 Konstantinoupoleos Str. Zakaki, Limassol

Chipre

Data da última revisão deste prospecto: Setembro 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e produtos sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/)