LEVOFLOXACINA AUROVITAS 500 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Bula: informação para o usuário

Levofloxacino Aurovitas 500 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o folheto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este folheto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que apresentem os mesmos sintomas da doença que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste folheto. Ver seção 4.

Conteúdo do folheto

1. O que é Levofloxacino Aurovitas comprimidos e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Levofloxacino Aurovitas comprimidos
3. Como tomar Levofloxacino Aurovitas comprimidos
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Levofloxacino Aurovitas comprimidos
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Levofloxacino Aurovitas comprimidos e para que é utilizado

O nome deste medicamento é Levofloxacino Aurovitas comprimidos revestidos com película EFG. Levofloxacino Aurovitas contém um princípio ativo chamado levofloxacino, que pertence ao grupo de medicamentos denominados antibióticos. O levofloxacino é um antibiótico do tipo das quinolonas, e funciona eliminando as bactérias que causam infecções no seu organismo.

Os antibióticos são utilizados para tratar infecções bacterianas e não servem para tratar infecções virais como a gripe ou o resfriado.

É importante que siga as instruções relativas à dose, ao intervalo de administração e à duração do tratamento indicadas pelo seu médico.

Não guarde nem reutilize este medicamento. Se uma vez finalizado o tratamento lhe sobrar antibiótico, devolva-o à farmácia para a sua correta eliminação. Não deve deitar os medicamentos pelo esgoto nem para o lixo.

Levofloxacino Aurovitas pode ser utilizado para tratar infecções em:

• Os seios paranasais.
• Os pulmões, em pessoas com problemas respiratórios de longa duração ou pneumonia.
• O trato urinário, incluindo os rins ou a bexiga.
• A próstata, quando a infecção é persistente.
• A pele e sob a pele, incluindo os músculos. Isto é denominado algumas vezes “tecidos moles”.

Em algumas situações especiais, levofloxacino pode ser utilizado para reduzir a possibilidade de adquirir uma infecção pulmonar denominada antraz ou um agravamento de tal doença após ter estado exposto à bactéria causadora do antraz.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Levofloxacino Aurovitas comprimidos

Não tome Levofloxacino Aurovitas se:

• É alérgico a levofloxacino, a outros antibióticos do tipo das quinolonas como moxifloxacino, ciprofloxacino ou ofloxacino, ou a algum dos demais componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Os sinais de uma reação alérgica incluem: erupção na pele, dificuldade para engolir ou respirar, inchaço dos lábios, face, garganta ou língua.
• Padece ou padecia epilepsia.
• Já sofreu algum problema nos tendões, como tendinite, que estivesse relacionado com a tomada de medicamentos do tipo das quinolonas. O tendão é o tecido que une o seu músculo com o esqueleto.
• É uma criança ou adolescente em período de crescimento.
• Está grávida, pode estar grávida ou acredita que possa estar grávida.
• Está em período de amamentação.

Não tome este medicamento se lhe afetar algum dos casos acima descritos. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Levofloxacino Aurovitas comprimidos.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Levofloxacino Aurovitas se:

• Já desenvolveu alguma vez uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, bolhas e/ou úlceras na boca após tomar levofloxacino.
• Tem 60 anos ou idade superior.
• Está usando corticosteroides, às vezes chamados esteroides (ver seção “Tomada de Levofloxacino Aurovitas com outros medicamentos”).

• Já recebeu um transplante.

• Já teve algum ataque epiléptico (convulsões).
• Já sofreu dano cerebral devido a um acidente vascular cerebral ou outra lesão cerebral.
• Tem problemas de rim.
• Tem o que se conhece como “deficiência de glucosa-6-fosfato desidrogenase”, porque pode ser propenso a ter problemas graves no sangue quando estiver tomando este medicamento.
• Já teve algum problema mental.
• Já teve algum problema de coração: deve ter precaução quando estiver utilizando este tipo de medicamento, se nasceu com, ou tem antecedentes familiares de prolongamento do intervalo QT (visto no eletrocardiograma (ECG), representação gráfica da atividade elétrica do coração), tem desequilíbrio nos níveis de sais no sangue (especialmente um baixo nível de potássio ou magnésio no sangue), tem um ritmo cardíaco lento (denominado “bradicardia”), tem um coração débil (insuficiência cardíaca), tem antecedentes de ataque cardíaco (infarto do miocárdio), se é uma mulher ou uma pessoa de idade avançada ou está tomando outros medicamentos que possam produzir alterações anormais no ECG (ver seção “Tomada de Levofloxacino Aurovitas com outros medicamentos”).
• É diabético.
• Já teve algum problema de fígado.
• Padece miastenia gravis.

• Tem distúrbio dos nervos periféricos (neuropatia periférica).

• Se lhe foi diagnosticado um aumento de tamanho ou um “caroço” de um vaso sanguíneo de grande tamanho (aneurisma aórtico ou aneurisma de um vaso de grande tamanho periférico).
• Se sofreu um episódio prévio de diseção aórtica (desgarro da parede da aorta).

• Se lhe foi diagnosticada uma insuficiência da válvula cardíaca (regurgitação das válvulas cardíacas).

• Se tem antecedentes familiares de aneurisma aórtico ou diseção aórtica, doença congênita das válvulas cardíacas ou outros fatores de risco ou distúrbios predisponentes (p. ex., distúrbios do tecido conjuntivo como a síndrome de Marfan ou a síndrome vascular de Ehlers-Danlos, a síndrome de Turner ou a síndrome de Sjögren (uma doença autoimune inflamatória), ou distúrbios vasculares como arterite de Takayasu, arterite de células gigantes, doença de Behçet, hipertensão arterial ou aterosclerose conhecida, artrite reumatoide (uma doença das articulações) ou endocardite (uma infecção do coração)).

Reações cutâneas graves

Foram notificadas reações cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica (NET), e reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) com o uso de levofloxacino.

• SJS/NET podem aparecer inicialmente no tronco como grãos vermelhos em forma de alvo ou manchas circulares, muitas vezes com bolhas no centro. Também podem aparecer úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos (olhos vermelhos e inchados). Estas erupções graves da pele muitas vezes vêm precedidas por febre e/ou sintomas semelhantes aos da gripe. As erupções podem progredir para uma descamação geral da pele e para complicações ameaçadoras para a vida ou ser mortais.
• DRESS manifesta-se inicialmente com sintomas semelhantes aos da gripe e uma erupção na face, depois uma erupção mais extendida com uma elevação da temperatura corporal, níveis elevados de enzimas hepáticas observados nos exames de sangue e um aumento de um tipo de células brancas do sangue (eosinofilia) e gânglios linfáticos aumentados.

Se desenvolver uma erupção grave ou algum destes sintomas da pele, pare de tomar levofloxacino e entre em contato com o seu médico ou procure atendimento médico imediatamente.

Os antibióticos quinolona podem causar um aumento do seu nível de açúcar no sangue acima dos níveis normais (hiperglicemia), ou diminuição do seu nível de açúcar no sangue abaixo dos níveis normais, que em casos graves pode provocar uma perda de consciência (ver seção 4). Isto é importante para as pessoas que tenham diabetes. Se sofre de diabetes, o seu nível de açúcar no sangue deve ser controlado cuidadosamente.

Não deve tomar medicamentos antibacterianos que contenham fluoroquinolonas ou quinolonas, incluindo levofloxacino, se já experimentou alguma reação adversa grave anteriormente ao tomar uma quinolona ou uma fluoroquinolona. Se este for o seu caso, deve informar o seu médico o mais breve possível.

Durante o tratamento com este medicamento

• Se sentir uma dor forte e repentina no abdômen, no peito ou nas costas, que podem ser sintomas de diseção ou aneurisma aórticos, vá imediatamente a um serviço de urgências. Pode aumentar o risco se está recebendo um tratamento com corticosteroides sistêmicos.
• Se começar a experimentar uma aparição repentina de dispneia, especialmente quando se deita na cama, ou se observar inchaço nos tornozelos, nos pés ou no abdômen ou a aparição de palpitações cardíacas (sensação de batida cardíaca rápida ou irregular), deve informar o seu médico imediatamente.
• Se começar a experimentar sacudidas repentinas e involuntárias, espasmos musculares ou contrações musculares - consulte um médico imediatamente, porque estes podem ser sinais de mioclonia. É possível que o seu médico tenha que interromper o tratamento com levofloxacino e iniciar um tratamento adequado.
• Se tiver náuseas, mal-estar geral, tiver uma molestia intensa ou dor contínua ou piora a dor na área do estômago ou vomita - consulte um médico imediatamente, porque isto pode ser um sinal de inflamação do pâncreas (pancreatite aguda).
• Se experimentar fadiga, palidez na pele, hematoma, hemorragia incontrolada, febre, dor de garganta e um deterioramento grave do seu estado geral, ou uma sensação de que a sua resistência às infecções pode estar diminuída - consulte um médico imediatamente, porque estes podem ser sinais de distúrbios do sangue. O seu médico deve controlar o seu sangue com contagens sanguíneas. Em caso de contagens sanguíneas anormais, é possível que o seu médico tenha que interromper o tratamento.

Em raros casos podem aparecer dor e inchaço nas articulações e inflamação ou ruptura dos tendões. O risco é maior se é uma pessoa de idade avançada (maior de 60 anos), já recebeu um transplante de um órgão, tem problemas de rim ou está em tratamento com corticosteroides. A inflamação e a ruptura dos tendões podem ocorrer nas primeiras 48 horas de tratamento e mesmo até vários meses após interromper o tratamento com levofloxacino. Ao primeiro sinal de dor ou inflamação de um tendão (por exemplo, no tornozelo, na muñeca, no cotovelo, no ombro ou no joelho), pare de tomar levofloxacino, entre em contato com o seu médico e mantenha em repouso a zona dolorosa. Evite qualquer exercício desnecessário, porque este pode aumentar o risco de ruptura de um tendão.

Em raros casos, pode experimentar sintomas de lesão nos nervos (neuropatia) como dor, queimadura, formigamento, entorpecimento e/ou fraqueza, especialmente nos pés e pernas ou nas mãos e braços. Se isto acontecer, pare de tomar levofloxacino e informe o seu médico de forma imediata para prevenir o desenvolvimento de um distúrbio potencialmente irreversível.

Efeitos adversos graves incapacitantes, de duração prolongada, e potencialmente irreversíveis

Os medicamentos antibacterianos que contenham fluoroquinolonas ou quinolonas, incluindo levofloxacino, foram associados a efeitos adversos muito raros, mas graves, alguns dos quais foram de longa duração (persistentes durante meses ou anos), incapacitantes ou potencialmente irreversíveis. Isto inclui dor nos tendões, nos músculos e nas articulações das extremidades superiores e inferiores, dificuldade para caminhar, sensações anormais, como picadas, formigamento, cosquilleo, entorpecimento ou queimadura (parestesia), distúrbios sensoriais, como diminuição da visão, do gosto, do olfato e da audição, depressão, diminuição da memória, fadiga intensa e distúrbios graves do sono.

Se experimentar algum destes efeitos adversos após tomar levofloxacino, entre em contato com o seu médico de forma imediata, antes de continuar com o tratamento. Você e o seu médico decidirão se continuar ou não o tratamento, considerando também o uso de um antibiótico de outra classe.

Informe o seu médico ou farmacêutico antes de tomar levofloxacino, se não tem certeza de que algum dos casos acima descritos se aplica a você.

Outros medicamentos e Levofloxacino Aurovitas

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Isto é porque levofloxacino pode afetar o funcionamento de outros medicamentos. Além disso, alguns medicamentos podem afetar o funcionamento de levofloxacino.

Em particular, informe o seu médico se está tomando algum dos seguintes medicamentos, porque aumenta a possibilidade de sofrer efeitos adversos ao tomá-los juntamente com Levofloxacino Aurovitas:

• Corticosteroides, às vezes chamados esteroides – usados para a inflamação. Pode ter mais probabilidade de sofrer inflamação e/ou ruptura dos tendões.
• Warfarina – usada para fazer o sangue mais líquido. Pode ter maior probabilidade de sofrer uma hemorragia. O seu médico pode necessitar de exames de sangue periódicos para comprovar se o seu sangue coagula corretamente.
• Teofilina – usada para problemas respiratórios. Tem maior probabilidade de sofrer um ataque epiléptico (convulsões) se a tomar com levofloxacino.
• Anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs) – usados para a dor e a inflamação, como o ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, fenbufeno, ketoprofeno, indometacina. Tem maior probabilidade de sofrer um ataque epiléptico (convulsões) ao tomá-los com levofloxacino.
• Ciclosporina – usada após transplantes de órgãos. Pode ter maior probabilidade de sofrer os efeitos adversos da ciclosporina.
• Medicamentos de ação conhecida sobre os batimentos do seu coração. Isto inclui medicamentos usados para o ritmo anormal do coração (antiarrítmicos como quinidina, hidroquinidina, disopiramida, sotalol, dofetilida, ibutilida e amiodarona), para a depressão (antidepressivos tricíclicos como amitriptilina e imipramina), para distúrbios psiquiátricos (antipsicóticos), e para infecções bacterianas (antibióticos “macrólidos” como eritromicina, azitromicina e claritromicina).
• Probenecid - usado para a gota. O seu médico pode necessitar de dar-lhe uma dose mais baixa, se você tem problemas de rim.
• Cimetidina - usada para úlceras e azia. O seu médico pode necessitar de dar-lhe uma dose mais baixa, se você tem problemas de rim.

Não tome Levofloxacino Aurovitas comprimidos ao mesmo tempo que os seguintes medicamentos, porque pode afetar o modo de ação de levofloxacino:

• Comprimidos de ferro (para a anemia), suplementos de zinco, antiácidos que contenham alumínio ou magnésio (para a acidez ou azia de estômago), didanosina, ou sucralfato (para as úlceras de estômago). Ver seção 3 “Se já está tomando ferro, suplementos de zinco, antiácidos, didanosina ou sucralfato” a seguir.

Determinação de opiáceos na urina

Os testes de urina podem mostrar resultados “falsos positivos” de presença de analgésicos fortes denominados “opiáceos” em pacientes que tomam levofloxacino. Informe o seu médico que está tomando levofloxacino se lhe foi prescrito um teste de urina.

Teste de Tuberculose

Este medicamento pode causar um resultado de “falso negativo” em alguns testes utilizados no laboratório para buscar a bactéria causadora da tuberculose.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não tome este medicamento se:

• Está grávida, pode estar grávida ou acredita que possa estar grávida.
• Está em período de amamentação ou tem previsto estar.

Condução e uso de máquinas

Podem aparecer alguns efeitos adversos como tonturas, sonolência, alteração do equilíbrio (vertigem) ou alterações visuais. Alguns destes efeitos adversos podem afetar a sua capacidade para se concentrar ou diminuir a sua velocidade de reação. Se isto ocorrer, não conduza nem realize qualquer trabalho que requeira um nível elevado de atenção.

Levofloxacino Aurovitas contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Levofloxacino Aurovitas comprimidos

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Como tomar este medicamento

• Tome este medicamento pela boca.
• Engula os comprimidos inteiros com um pouco de água.
• Os comprimidos podem ser tomados durante ou entre as refeições.

Se já está tomando comprimidos de ferro, suplementos de zinco, antiácidos, didanosina ou sucralfato

• Não tome estes medicamentos ao mesmo tempo que Levofloxacino Aurovitas comprimidos. Deve tomar estes medicamentos como mínimo duas horas antes ou duas horas após tomar levofloxacino comprimidos.

Que dose deve tomar

• Seu médico decidirá que quantidade de Levofloxacino Aurovitas comprimidos deve tomar.
• A dose dependerá do tipo de infecção que tem e de onde está localizada a infecção no seu corpo.
• A duração do tratamento dependerá da gravidade da sua infecção.
• Se acredita que o efeito do medicamento é demasiado fraco ou forte, não mude a dose sozinho, pergunte ao seu médico.

Adultos e pacientes de idade avançada

Infecção nos seios paranasais

• um comprimido de Levofloxacino Aurovitas 500 mg, uma vez ao dia.

Infecção nos pulmões, em pessoas com problemas respiratórios de longa duração

• um comprimido de Levofloxacino Aurovitas 500 mg, uma vez ao dia.

Pneumonia

• um comprimido de Levofloxacino Aurovitas 500 mg, uma ou duas vezes ao dia.

Infecção no trato urinário, incluindo rins ou bexiga

• meio ou um comprimido de Levofloxacino Aurovitas 500 mg, uma vez ao dia.

Infecção na próstata

• um comprimido de Levofloxacino Aurovitas 500 mg, uma vez ao dia.

Infecção na pele e debaixo da pele incluídos os músculos

• um comprimido de Levofloxacino Aurovitas 500 mg, uma ou duas vezes ao dia.

Adultos e pacientes de idade avançada com problemas nos rins

Seu médico possivelmente lhe administrará uma dose mais baixa.

Uso em crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser administrado a crianças nem adolescentes.

Proteja sua pele da luz solar

Não exponha sua pele diretamente ao sol (ainda que esteja nublado) enquanto estiver tomando este medicamento e durante dois dias após deixar de tomá-lo, pois sua pele se tornará muito mais sensível ao sol e pode queimar, escaldar ou até mesmo encher de bolhas se não tomar as seguintes precauções:

• Certifique-se de usar cremes solares com fator de proteção alto.
• Leve sempre um chapéu e roupas que cubram seus braços e pernas.
• Evite as lâmpadas de raios ultravioleta (UVA).

Se tomar mais Levofloxacino Aurovitas comprimidos do que deve

Se acidentalmente tomar mais comprimidos do que deve, informe seu médico ou obtenha imediatamente ajuda médica. Leve o medicamento e leve consigo para que o médico saiba o que tomou. Também pode ligar para o Serviço de Informação Toxicológica telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Os efeitos que podem aparecer são: ataques epilépticos (convulsões), confusão, tontura, diminuição da consciência, tremores, distúrbios do coração que podem ocasionar batimentos irregulares do coração, bem como mal-estar (náuseas) ou ardor de estômago.

Se esquecer de tomar Levofloxacino Aurovitas comprimidos

Se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que possível, a não ser que seja quase a hora de sua próxima dose. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento comLevofloxacino Aurovitas comprimidos

Não interrompa seu tratamento com levofloxacino, mesmo que se sinta melhor. É importante que termine o tratamento que seu médico lhe prescreveu. Se deixar de tomá-los muito cedo, a infecção pode aparecer novamente, seu estado pode piorar ou a bactéria pode se tornar resistente ao medicamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso do produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Normalmente são efeitos de leves a moderados e costumam desaparecer em pouco tempo.

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• Se tem uma reação alérgica. Os sinais podem incluir: erupção na pele, dificuldade para engolir ou respirar, inchaço dos lábios, face, garganta ou língua.

Interrompa o tratamento com Levofloxacino Aurovitas e contate um médico ou vá a um hospital rapidamente se notar os efeitos adversos seguintes:

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Erupção generalizada, temperatura corporal alta, elevação das enzimas hepáticas, anomalias sanguíneas (eosinofilia), gânglios linfáticos aumentados e outros órgãos do corpo implicados (reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos conhecida também como DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a fármacos). Ver também seção 2.
• Síndrome associado com alterações na eliminação de água e níveis baixos de sódio (SIADH).
• Diarreia aquosa que pode conter sangue, possivelmente com cãibras de estômago e febre. Estes podem ser os sinais de um problema grave de intestino.
• Dor e inflamação nos tendões ou ligamentos, que podem levar à ruptura. O tendão de Aquiles é o que mais frequentemente se vê afetado.
• Ataques epilépticos (convulsões).
• Ver ou ouvir coisas que não são reais (alucinações, paranoia).
• Depressão, distúrbios mentais, sensação de inquietude (agitação), sonhos anormais ou pesadelos.
• Diminuição dos níveis de açúcar no sangue (hipoglicemia) ou diminuição dos níveis de açúcar no sangue que pode dar lugar a coma (coma hipoglicêmico). Isso é importante para os pacientes diabéticos.

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• Queimadura, formigamento, dor ou entorpecimento. Estes podem ser os sinais de lo que se denomina “neuropatia”.

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Erupções graves da pele incluídas síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica. Estas podem aparecer no tronco como máculas roxizas em forma de alvo ou manchas circulares, muitas vezes com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos e podem estar precedidas por febre e sintomas semelhantes aos da gripe. Ver também seção 2.
• Perda de apetite, cor amarela da pele e olhos, urina de cor escura, coceira ou estômago doloroso à palpação (abdomen). Estes podem ser os sinais de problemas de fígado que podem incluir um falha fulminante do fígado.

• Alterações de opinião ou pensamentos (reações psicóticas) com risco de ter pensamento ou ações suicidas.
• Náuseas, mal-estar geral, molestia ou dor na área do estômago ou vômitos. Estes podem ser sinais de um pâncreas inflamado (pancreatite aguda). Ver seção 2.

Consulte imediatamente um especialista de vista se sua visão se deteriorar ou tiver qualquer outro problema nos olhos enquanto estiver em tratamento com levofloxacino.

A administração de antibióticos que contêm quinolonas e fluoroquinolonas foi associada a casos muito raros de reações adversas de longa duração (incluso meses ou anos) ou permanentes, tais como inflamação de tendões, ruptura de tendões, dor nas articulações, dor nas extremidades, dificuldade para caminhar, sensações anormais, tais como picadas, formigamento, coceira, queimadura, entorpecimento ou dor (neuropatia), depressão, fadiga, distúrbios do sono, diminuição da memória e diminuição da audição, visão, gosto e olfato, em alguns casos com independência da presença de fatores de risco preexistentes.

Foram notificados casos de aumento de tamanho e debilitamento ou desgarro da parede aórtica (aneurismas e dissecções), o que pode produzir uma ruptura e chegar a ser mortal, e insuficiência de válvulas cardíacas em pacientes que receberam fluoroquinolonas. Ver também a seção 2.

Informe ao seu médico se qualquer um dos seguintes efeitos adversos se agravar ou durar mais de alguns dias:

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Problemas de sono.
• Dor de cabeça, tontura.
• Mal-estar (náuseas, vômitos) e diarreia.
• Aumento do nível de algumas enzimas do fígado no sangue.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Alterações no número de outras bactérias ou fungos, infecção por um fungo denominado Candida, que podem necessitar tratamento.
• Alterações no número de glóbulos brancos nos resultados dos seus exames de sangue (leucopenia, eosinofilia).
• Estresse (ansiedade), confusão, nervosismo, sonolência, tremores, sensação de tontura (vertigem).
• Dificuldade para respirar (dispnéia).
• Alterações no sabor das coisas, perda de apetite, distúrbios de estômago ou indigestão (dispepsia), dor na zona do estômago, sensação de inchaço (flatulência) ou constipação.
• Coceira e erupção na pele, prurido intenso ou habões (urticária), excesso de suor (hiperidrose).
• Dor nas articulações ou dor muscular.
• Valores anormais nos seus exames de sangue devidos a problemas de fígado (aumento da bilirrubina) ou de rins (aumento da creatinina).
• Debilidade geral.

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Aparição de hematomas e sangramento com facilidade devido à diminuição do número de plaquetas no sangue (trombocitopenia).
• Diminuição do número de glóbulos brancos no sangue (neutropenia).
• Resposta imune exagerada (hipersensibilidade).
• Sensação de formigamento em mãos e pés (parestesias).
• Distúrbios do ouvido (zumbido) ou da vista (visão borrada).
• Batimento anormalmente rápido do coração (taquicardia) ou diminuição da tensão arterial (hipotensão).
• Debilidade muscular. Isso é importante em pessoas com miastenia gravis (enfermidade rara do sistema nervoso).
• Alterações no funcionamento dos rins e de forma ocasional, insuficiência renal que pode ser consequência de uma reação no rim de tipo alérgico denominada nefrite intersticial.
• Febre.
• Manchas eritematosas claramente delimitadas com/ou sem bolhas que se desenvolvem às poucas horas da administração de levofloxacino e se curam com hiperpigmentação residual pós-inflamatória; por lo geral, se repete no mesmo local da pele ou da membrana mucosa após a exposição posterior a levofloxacino.

• Deterioração da memória.

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Diminuição de glóbulos vermelhos no sangue (anemia): isso pode fazer com que a pele se torne pálida ou amarela devido ao dano nos glóbulos vermelhos; diminuição no número de todos os tipos de células do sangue (pancitopenia).

• A medula óssea deixa de produzir novas células sanguíneas, o que pode causar cansaço, menor capacidade para combater infecções e hemorragia incontrolada (insuficiência da medula óssea).

• Febre, dor de garganta e um mal-estar geral persistente. Isso pode ser devido a uma diminuição do número de glóbulos brancos (agranulocitose).
• Colapso circulatório (choque de tipo anafilático).
• Aumento dos níveis de açúcar no sangue (hiperglicemia). Isso é importante nas pessoas com diabetes.
• Alterações no olfato, perda de olfato ou gosto (parosmia, anosmia, ageusia).

• Sentir-se muito excitado, eufórico, agitado ou entusiasmado (mania).

• Distúrbios do movimento e da marcha (discinesia, distúrbios extrapiramidais).
• Perda temporária da consciência ou da postura (síncope).
• Perda temporária da visão, inflamação dos olhos.
• Problemas ou perda de ouvido.
• Batimento do coração anormalmente rápido, batimento do coração irregular com perigo para a vida, incluindo parada do coração, alteração do ritmo cardíaco (denominada “prolongação do intervalo QT”, observada no ECG, representação gráfica da atividade elétrica do coração).
• Dificuldade para respirar ou sibilação (broncoespasmo).
• Reações alérgicas pulmonares.
• Inflamação do pâncreas (pancreatite).
• Inflamação do fígado (hepatite).
• Aumento da sensibilidade da pele ao sol e à luz ultravioleta (fotosensibilidade), zonas mais escuras da pele (hiperpigmentação).
• Inflamação dos vasos que transportam o sangue pelo corpo devido a uma reação alérgica (vasculite).
• Inflamação do tecido do interior da boca (estomatite).
• Ruptura muscular e destruição do músculo (rabdomiólise).
• Articulações vermelhas e inchadas (artrite).
• Dor, incluindo dor de costas, peito e extremidades.

• Sacudidas repentinas e involuntárias, espasmos musculares ou contrações musculares (mioclonia).

• Crise de porfiria em pacientes com porfiria (enfermidade metabólica muito rara).
• Dor de cabeça persistente com ou sem visão borrada (hipertensão intracraniana benigna).

• Perda de conhecimento devido a uma diminuição severa dos níveis de açúcar no sangue (coma hipoglicêmico). Ver seção 2.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico, enfermeiro ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Levofloxacino Aurovitas comprimidos

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Levofloxacino Aurovitas comprimidos

• O princípio ativo é levofloxacino.

Cada comprimido revestido com película contém 500 mg de levofloxacino (como levofloxacino hemihidrato).

• Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido:croscarmelosa sódica, celulosa microcristalina, hipromelosa, estearato de magnésio.

Revestimento do comprimido:hipromelosa, dióxido de titânio (E171), macrogol, talco, óxido de ferro amarelo (E172) e óxido de ferro vermelho (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimido revestido com película.

Levofloxacino Aurovitas 500 mg são comprimidos revestidos com película de cor rosa, biconvexos, com forma de cápsula, marcados por uma face com os números “1” e “4” a ambos os lados da ranhura de fracionamento e com a letra “T” por outra face.

O comprimido pode ser dividido em duas doses iguais.

Levofloxacino Aurovitas está disponível em blisteres de 5, 7, 10 e 14 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Espanha Levofloxacino Aurovitas 500 mg comprimidos revestidos com película EFG

Polônia Levofloxacin Aurovitas

Portugal Levofloxacina Aurovitas

Data da última revisão deste prospecto: setembro 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)