LEVOFLOXACINA AUROVITAS 5 mg/ml SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Levofloxacino Aurovitas 5 mg/ml solução para perfusão EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Levofloxacino Aurovitas solução para perfusão e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a usar Levofloxacino Aurovitas solução para perfusão
3. Como usar Levofloxacino Aurovitas solução para perfusão
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Levofloxacino Aurovitas solução para perfusão
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Levofloxacino Aurovitas solução para perfusão e para que é utilizado

O nome deste medicamento é Levofloxacino Aurovitas solução para perfusão. Levofloxacino Aurovitas solução para perfusão contém um princípio ativo chamado levofloxacino, que pertence ao grupo de medicamentos denominados antibióticos. Levofloxacino é um antibiótico do tipo das quinolonas e actua eliminando as bactérias que causam infecções no seu organismo.

Os antibióticos são utilizados para tratar infecções bacterianas e não servem para tratar infecções virais como a gripe ou o resfriado.

É importante que siga as instruções relativas à dose, ao intervalo de administração e à duração do tratamento indicadas pelo seu médico.

Não guarde nem reutilize este medicamento. Se uma vez finalizado o tratamento lhe sobrar antibiótico, devolva-o à farmácia para a sua correcta eliminação. Não deve deitar os medicamentos pelo esgoto nem para o lixo.

Levofloxacino solução para perfusão pode ser utilizado para tratar infecções em:

• os pulmões, em doentes com pneumonia.
• o tracto urinário, incluindo os rins ou a bexiga.
• a próstata, quando a infecção é persistente.
• a pele e por baixo da pele, incluindo os músculos. Isto é denominado algumas vezes “tecidos moles”.

Em algumas situações especiais, levofloxacino solução para perfusão pode ser utilizado para reduzir a possibilidade de adquirir uma infecção pulmonar denominada antraz ou um agravamento de tal doença após ter estado exposto à bactéria causadora do antraz.

2. O que necessita de saber antes de começar a usar Levofloxacino Aurovitas solução para perfusão

Não use Levofloxacino Aurovitas solução para perfusão

• Se é alérgico a levofloxacino, a outros antibióticos do tipo das quinolonas como moxifloxacino, ciprofloxacino ou ofloxacino, ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Os sinais de uma reacção alérgica incluem: erupção cutânea, dificuldade para engolir ou respirar, inchaço dos lábios, face, garganta ou língua.
• Se sofreu alguma vez epilepsia.
• Se sofreu alguma vez problemas nos tendões, como tendinite, que estivessem relacionados com a tomada de medicamentos do tipo das quinolonas. O tendão é o tecido que une o seu músculo com o esqueleto.
• Se é uma criança ou adolescente em período de crescimento.
• Se está grávida, pode ficar grávida ou acha que pode estar grávida.
• Se está em período de amamentação.

Não use este medicamento se lhe afecta algum dos casos acima descritos. Em caso de dúvida, consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de usar levofloxacino solução para perfusão.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de usar Levofloxacino Aurovitas solução para perfusão se:

• Desenvolveu alguma vez uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, bolhas e/ou úlceras na boca após tomar levofloxacino.
• Tém 60 anos ou mais.
• Está a tomar corticosteroides, às vezes chamados esteroides (ver seção “Outros medicamentos e Levofloxacino Aurovitas solução para perfusão”).
• Recebeu um transplante.
• Teve alguma vez um ataque epiléptico (convulsões).
• Softereu danos cerebrais devido a um acidente vascular cerebral ou outra lesão cerebral.
• Tém problemas renais.
• Tém o que se conhece como “deficiência de glucosa-6-fosfato desidrogenase”, pois pode ser propenso a ter problemas graves no sangue quando estiver a tomar este medicamento.
• Teve alguma vez problemas mentais.
• Alguma vez teve problemas cardíacos: deve ter precaução quando estiver a utilizar este tipo de medicamento, se nasceu com, ou tem antecedentes familiares de prolongamento do intervalo QT (visto no electrocardiograma (ECG), representação gráfica da actividade eléctrica do coração), tem desequilíbrio nos níveis de sais no sangue (especialmente um baixo nível de potássio ou magnésio no sangue), tem um ritmo cardíaco lento (denominado “bradicardia”), tem um coração débil (insuficiência cardíaca), tem antecedentes de ataque cardíaco (infarto do miocárdio), se é uma mulher ou uma pessoa de idade avançada ou está a tomar outros medicamentos que possam produzir alterações anormais no ECG (ver seção “Outros medicamentos e Levofloxacino Aurovitas solução para perfusão”).
• É diabético.
• Alguma vez teve problemas hepáticos.
• Sofre de miastenia gravis.
• Têm distúrbio dos nervos periféricos (neuropatia periférica).
• Se lhe foi diagnosticado um aumento de tamanho ou um “nó” de um vaso sanguíneo de grande tamanho (aneurisma aórtico ou aneurisma de um vaso de grande tamanho periférico).
• Se sofreu um episódio prévio de diseção aórtica (desgarro da parede da aorta).
• Se lhe foi diagnosticada uma insuficiência da válvula cardíaca (regurgitação das válvulas cardíacas).
• Se tem antecedentes familiares de aneurisma aórtico ou diseção aórtica, doença congénita das válvulas cardíacas ou outros factores de risco ou distúrbios predisponentes (p. ex., distúrbios do tecido conjuntivo como a síndrome de Marfan ou a síndrome de Ehlers-Danlos, a síndrome de Turner ou a síndrome de Sjögren (uma doença auto-imune inflamatória), ou distúrbios vasculares como arterite de Takayasu, arterite de células gigantes, doença de Behçet, hipertensão arterial ou aterosclerose conhecida, ou artrite reumatoide (uma doença das articulações) ou endocardite (uma infecção do coração)).

Os antibióticos quinolona podem causar um aumento do seu nível de açúcar no sangue por cima dos níveis normais (hiperglicemia), ou diminuição do seu nível de açúcar no sangue por debaixo dos níveis normais, que em casos graves pode provocar uma perda de consciência (coma hipoglicémico) (ver seção 4). Isto é importante para as pessoas que tenham diabetes. Se sofre de diabetes, o seu nível de açúcar no sangue deve ser controlado cuidadosamente.

Reacções cutâneas graves

Foram notificadas reacções cutâneas graves, incluindo síndroma de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica (NET) e reacção a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), com o uso de levofloxacino.

• SJS/NET podem aparecer inicialmente no tronco como grãos vermelhos em forma de alvo ou manchas circulares, muitas vezes com bolhas no centro. Também podem aparecer úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos (olhos vermelhos e inchados). Estas erupções graves da pele muitas vezes vêm precedidas por febre e/ou sintomas semelhantes aos da gripe. As erupções podem progredir para uma descamação geral da pele e para complicações ameaçadoras para a vida ou ser mortais.
• DRESS manifesta-se inicialmente com sintomas semelhantes aos da gripe e uma erupção na face, depois uma erupção mais extendida com uma elevação da temperatura corporal, níveis elevados de enzimas hepáticas observados nos análises de sangue e um aumento de um tipo de células brancas do sangue (eosinofilia) e gânglios linfáticos aumentados.

Se desenvolver uma erupção grave ou algum destes sintomas da pele, deixe de usar levofloxacino e contacte o seu médico ou procure atendimento médico imediatamente.

Antes de começar a usar este medicamento

Não deve tomar medicamentos antibacterianos que contenham fluoroquinolonas ou quinolonas, incluindo levofloxacino, se experimentou alguma reacção adversa grave anteriormente ao tomar uma quinolona ou uma fluoroquinolona. Se este é o seu caso, deve informar o seu médico o mais breve possível.

Consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico durante o tratamento com o seu medicamento:

• Se sentir uma dor forte e repentina no abdómen, no peito ou nas costas, que podem ser sintomas de diseção ou aneurisma aórticos, acuda imediatamente a um serviço de urgências. Pode aumentar o risco se está a receber um tratamento com corticosteroides sistémicos.
• Se começar a experimentar uma aparência repentina de dispneia, especialmente quando se deita na cama, ou se observa inchaço nos tornozelos, nos pés ou no abdómen, ou a aparência de palpitações cardíacas (sensação de batimento cardíaco rápido ou irregular), deve informar o seu médico imediatamente.
• Se tiver náuseas, mal-estar geral, tem uma molestia intensa ou dor contínua ou piora a dor na área do estômago ou vomita - consulte um médico imediatamente, pois isso poderia ser um sinal de inflamação do pâncreas (pancreatite aguda).

Consulte imediatamente um oftalmologista se experimentar alguma alteração na sua visão ou tiver algum problema nos olhos.

Durante o tratamento com este medicamento

Em raros casos podem aparecer dor e inchaço nas articulações e inflamação ou rotura dos tendões. O risco é maior se é uma pessoa de idade avançada (maior de 60 anos), recebeu um transplante de um órgão, tem problemas renais ou está em tratamento com corticosteroides. A inflamação e a rotura dos tendões podem produzir-se nas primeiras 48 horas de tratamento e mesmo até vários meses após interromper o tratamento com levofloxacino. Ao primeiro sinal de dor ou inflamação de um tendão (por exemplo, no tornozelo, na muñeca, no cotovelo, no ombro ou na rótula), deixe de tomar levofloxacino, ponha-se em contacto com o seu médico e mantenha em repouso a zona dolorosa. Evite qualquer exercício desnecessário, pois isso poderia aumentar o risco de rotura de um tendão.

Em raros casos, pode experimentar sintomas de lesão nos nervos (neuropatia) como dor, queimadura, formigamento, entorpecimento e/ou fraqueza, especialmente nos pés e pernas ou nas mãos e braços. Se isso acontecer, deixe de tomar levofloxacino e informe o seu médico de forma imediata para prevenir o desenvolvimento de um distúrbio potencialmente irreversível.

Efeitos adversos graves incapacitantes, de duração prolongada e potencialmente irreversíveis

Os medicamentos antibacterianos que contenham fluoroquinolonas ou quinolonas, incluindo levofloxacino, associaram-se a efeitos adversos muito raros mas graves, alguns deles foram de longa duração (persistentes durante meses ou anos), incapacitantes ou potencialmente irreversíveis. Isto inclui dor nos tendões, nos músculos e nas articulações das extremidades superiores e inferiores, dificuldade para caminhar, sensações anómalas como picadas, formigamento, cosquilleo, entorpecimento ou queimadura (parestesia), distúrbios sensitivos como diminuição da visão, do gosto, do olfato e da audição, depressão, diminuição da memória, fadiga intensa e distúrbios graves do sono.

Se experimentar algum destes efeitos adversos após tomar levofloxacino, ponha-se em contacto de forma imediata com o seu médico, antes de continuar com o tratamento. O senhor e o seu médico decidirão se continuar ou não o tratamento, considerando também o uso de um antibiótico de outra classe.

Se não tem a certeza se algum dos casos acima descritos se aplica a si, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de que lhe administrem este medicamento.

Outros medicamentos e Levofloxacino Aurovitas solução para perfusão

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Isto é porque levofloxacino pode afectar a forma como alguns medicamentos actuam, e alguns deles podem ter efeito sobre levofloxacino.

Em particular, informe ao seu médico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos, pois aumenta a possibilidade de sofrer efeitos adversos ao tomá-los com levofloxacino solução para perfusão:

• Corticosteroides, às vezes chamados esteroides - usados para a inflamação. Pode ter mais probabilidades de sofrer inflamação e/ou rotura dos tendões.
• Warfarina - usada para fazer o sangue mais líquido. Pode ter maior probabilidade de sofrer uma hemorragia. O seu médico pode necessitar de análises de sangue periódicos para comprovar se o seu sangue coagula correctamente.
• Teofilina - usada para problemas respiratórios. Tem maior probabilidade de sofrer um ataque epiléptico (convulsões) se a tomar com levofloxacino.
• Anti-inflamatórios não esteroideos (AINE) - usados para a dor e a inflamação como o ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, fenbufeno, ketoprofeno e indometacina. Tem maior probabilidade de sofrer um ataque epiléptico (convulsões) ao tomá-los com levofloxacino.
• Ciclosporina - usada após transplantes de órgãos. Pode ter maior probabilidade de sofrer os efeitos adversos da ciclosporina.
• Medicamentos de acção conhecida sobre os batimentos do seu coração. Isto inclui medicamentos usados para o ritmo anormal do coração (anti-arrítmicos como quinidina, hidroquinidina, disopiramida, sotalol, dofetilida, ibutilida e amiodarona), para a depressão (antidepressivos tricíclicos como amitriptilina e imipramina), para distúrbios psiquiátricos (antipsicóticos) e para infecções bacterianas (antibióticos “macrólidos” como eritromicina, azitromicina e claritromicina).
• Probenecid (usado para a gota). O seu médico pode necessitar de dar-lhe uma dose mais baixa, se tem problemas renais.
• Cimetidina (usada para úlceras e azia). O seu médico pode necessitar de dar-lhe uma dose mais baixa, se tem problemas renais.

Informa ao seu médico se algum dos casos acima se aplica a si.

Determinação de opiáceos na urina

Os testes de urina podem mostrar resultados “falsos positivos” de presença de analgésicos fortes denominados “opiáceos” em doentes que usam levofloxacino. Informe ao seu médico de que está a usar levofloxacino se lhe foi prescrito um teste de urina.

Teste de tuberculose

Este medicamento pode causar um resultado de “falso negativo” em alguns testes utilizados no laboratório para procurar a bactéria causadora da tuberculose.

Gravidez e amamentação

Não use este medicamento se:

• está grávida, pode ficar grávida ou acha que pode estar grávida.
• está em período de amamentação ou tem previsto estar.

Condução e uso de máquinas

Podem aparecer alguns efeitos adversos, incluindo tonturas, sonolência, alteração do equilíbrio (vertigem) ou alterações visuais. Alguns destes efeitos adversos podem afectar a sua capacidade para concentrar-se ou diminuir a sua velocidade de reacção. Se isso acontecer, não conduza nem realize qualquer trabalho que requeira um nível elevado de atenção.

Levofloxacino Aurovitas solução para perfusão contém sódio

Os doentes com dietas pobres em sódio devem ter em conta que este medicamento contém 177 mg (7,7 mmol) de sódio por dose de 50 ml e 354 mg (15,4 mmol) de sódio por dose de 100 ml.

3. Como usar Levofloxacino Aurovitas solução para perfusão

Como usar Levofloxacino Aurovitas solução para perfusão

• Levofloxacino solução para perfusão é um medicamento para uso em hospitais.
• Será administrado por um médico ou enfermeiro mediante uma injeção. A injeção será administrada em uma das suas veias e durante um tempo (isso se chama perfusão intravenosa).
• Para 250 mg de levofloxacino solução para perfusão, o tempo de perfusão será de 30 minutos ou mais.
• Para 500 mg de levofloxacino solução para perfusão, o tempo de perfusão será de 60 minutos ou mais.
• Sua frequência cardíaca e pressão sanguínea serão controladas frequentemente. Isso é porque um batimento rápido anormal do coração e uma diminuição temporária da pressão sanguínea são possíveis efeitos adversos que foram vistos durante a perfusão de um antibiótico semelhante. Se sua pressão sanguínea baixar sensivelmente enquanto estiver recebendo a perfusão, esta será interrompida imediatamente.

Quanto Levofloxacino Aurovitas solução para perfusão é administrado

Se não tiver certeza de por que está sendo administrado levofloxacino ou tiver alguma dúvida sobre quanto levofloxacino está sendo administrado, consulte seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

• Seu médico decidirá quanto levofloxacino deve ser administrado.
• A dose dependerá do tipo de infecção que tem e em que parte do seu corpo está localizada.
• A duração do tratamento dependerá da gravidade da sua infecção.

Adultos e pacientes de idade avançada

• Pneumonia: 500 mg uma ou duas vezes ao dia.
• Infecção no trato urinário, incluindo rins ou bexiga: 500 mg uma vez ao dia.
• Infecção na próstata: 500 mg uma vez ao dia.
• Infecção na pele e debaixo da pele, incluindo os músculos: 500 mg uma ou duas vezes ao dia.

Adultos e pacientes de idade avançada com problemas nos rins

Seu médico pode administrar uma dose mais baixa.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser administrado a crianças ou adolescentes.

Proteja sua pele da luz solar

Não exponha sua pele diretamente ao sol (mesmo estando nublado) enquanto estiver recebendo este medicamento e durante dois dias após parar de usá-lo, pois sua pele se tornará muito mais sensível ao sol e pode queimar, coçar ou até mesmo formar bolhas se não tomar as seguintes precauções:

• Certifique-se de usar cremes solares com fator de proteção alto.
• Use sempre um chapéu e roupas que cubram seus braços e pernas.
• Evite as lâmpadas de raios ultravioleta (UVA).

Se usar mais Levofloxacino Aurovitas solução para perfusão do que deve

É pouco provável que seu médico ou enfermeiro administrem mais medicamento do que você precisa. Seu médico e enfermeiro monitorarão seu progresso e controlarão o medicamento que lhe foi administrado. Pergunte sempre se não tiver certeza de por que está sendo administrado este medicamento.

Se lhe for administrada mais quantidade de levofloxacino do que a necessária, podem aparecer os seguintes efeitos: ataques epilépticos (convulsões), confusão, tontura, diminuição da consciência, tremores, distúrbios do coração que podem causar batimentos irregulares do coração, bem como mal-estar (náuseas).

Se esquecer de usar Levofloxacino Aurovitas solução para perfusão

Seu médico ou enfermeiro terão instruções sobre quando dar este medicamento. É pouco provável que não lhe seja administrado o medicamento como prescrito. No entanto, se achar que esqueceu uma dose, comunique a seu médico ou enfermeiro.

Se interromper o tratamento com Levofloxacino Aurovitas solução para perfusão

Seu médico ou enfermeiro continuarão administrando levofloxacino, mesmo que se sinta melhor. Se o tratamento for interrompido muito cedo, a infecção pode reaparecer, você pode piorar ou a bactéria pode se tornar resistente ao medicamento. Depois de alguns dias de tratamento com a solução para perfusão, seu médico pode decidir mudá-lo para a forma de comprimidos deste medicamento para completar o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte a seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Normalmente são efeitos leves a moderados e geralmente desaparecem em pouco tempo.

Interrompa o tratamento com levofloxacino e contate um médico ou enfermeiro imediatamente se notar os seguintes efeitos adversos:

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• Se tiver uma reação alérgica. Os sinais podem incluir: erupção na pele, dificuldade para engolir ou respirar, inchaço dos lábios, face, garganta ou língua.

Interrompa o tratamento com levofloxacino e contate um médico ou enfermeiro imediatamente se notar algum dos seguintes efeitos adversos graves, pois pode precisar de tratamento médico urgente:

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Erupção generalizada, temperatura corporal alta, elevação das enzimas hepáticas, anomalias sanguíneas (eosinofilia), gânglios linfáticos aumentados e outros órgãos do corpo envolvidos (reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos conhecida também como DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a fármaco). Ver também seção 2.
• Síndrome associado com alterações na eliminação de água e níveis baixos de sódio (SIADH).
• Diarreia aquosa que pode conter sangue, possivelmente com cãibras de estômago e febre. Estes podem ser os sinais de um problema grave de intestino.
• Dor e inflamação nos tendões ou ligamentos, que podem levar à ruptura. O tendão de Aquiles é o que é afetado com mais frequência.
• Ataques epilépticos (convulsões).
• Ver ou ouvir coisas que não são reais (alucinações, paranoia).
• Depressão, distúrbios mentais, sensação de inquietude (agitação), sonhos anormais ou pesadelos.
• Diminuição dos níveis de açúcar no sangue (hipoglicemia) ou diminuição dos níveis de açúcar no sangue que pode levar a coma (coma hipoglicêmico). Isso é importante para os pacientes diabéticos.

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• Queimadura, formigamento, dor ou entorpecimento. Estes podem ser os sinais de lo que se denomina “neuropatia”.

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Erupções graves da pele, incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica. Estas podem aparecer no tronco como máculas vermelhas em forma de alvo ou manchas circulares, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos, e podem ser precedidas por sintomas semelhantes aos da gripe. Ver também seção 2.
• Perda de apetite, cor amarela da pele e olhos, urina de cor escura, coceira ou estômago doloroso à palpação (abdomen). Estes podem ser os sinais de problemas de fígado que podem incluir uma falha fulminante do fígado.
• Mudanças de opinião e pensamentos (reações psicóticas) com risco de ter pensamentos ou ações suicidas.
• Náuseas, mal-estar geral, desconforto ou dor na área do estômago ou vômitos. Estes podem ser sinais de um pâncreas inflamado (pancreatite aguda). Ver seção 2.

Consulte imediatamente um especialista de vista se sua visão se deteriorar ou tiver algum outro problema nos olhos enquanto estiver em tratamento com levofloxacino.

A administração de antibióticos que contêm quinolonas e fluoroquinolonas foi associada a casos muito raros de reações adversas de longa duração (incluso meses ou anos) ou permanentes, tais como inflamação dos tendões, ruptura dos tendões, dor nas articulações, dor nas extremidades, dificuldade para caminhar, sensações anormais, como formigamento, hormigueo, queimadura, entorpecimento ou dor (neuropatia), depressão, fadiga, distúrbios do sono, diminuição da memória e diminuição da audição, visão, paladar e olfato, em alguns casos com independência da presença de fatores de risco preexistentes.

Foram notificados casos de aumento do tamanho e enfraquecimento ou desgarro da parede aórtica (aneurismas e dissecções), o que pode produzir uma ruptura e chegar a ser mortal, e insuficiência de válvulas cardíacas em pacientes que receberam fluoroquinolonas. Ver também a seção 2.

Informe seu médico se algum dos seguintes efeitos adversos se agravar ou durar mais de alguns dias:

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Problemas de sono.
• Dor de cabeça, tontura.
• Mal-estar (náuseas, vômitos) e diarreia.
• Aumento do nível de algumas enzimas do fígado no sangue.
• Reações no local da perfusão.
• Inflamação da veia.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Mudanças no número de outras bactérias ou fungos, infecção por um fungo denominado Candida, que podem necessitar de tratamento.
• Mudanças no número de glóbulos brancos nos resultados de seus exames de sangue (leucopenia, eosinofilia).
• Estresse (ansiedade), confusão, nervosismo, sonolência, tremores, sensação de tontura (vertigem).
• Dificuldade para respirar (dispnéia).
• Mudanças no sabor das coisas, perda de apetite, distúrbios de estômago ou indigestão (dispepsia), dor na zona do estômago, sensação de inchaço (flatulência) ou constipação.
• Coceira e erupção na pele, coceira intensa ou urticárias (urticária), excesso de sudorese (hiperhidrose).
• Dor nas articulações ou dor muscular.
• Valores anormais nos exames de sangue devidos a problemas de fígado (aumento da bilirrubina) ou de rins (aumento da creatinina).
• Fraqueza geral.

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Aparição de hematomas e sangramento com facilidade devido à diminuição do número de plaquetas no sangue (trombocitopenia).
• Diminuição do número de glóbulos brancos no sangue (neutropenia).
• Resposta imune exagerada (hipersensibilidade).
• Sensação de formigamento em mãos e pés (parestesias).
• Distúrbios do ouvido (zumbido) ou da visão (visão borrosa).
• Batimento anormalmente rápido do coração (taquicardia) ou diminuição da tensão arterial (hipotensão).
• Fraqueza muscular. Isso é importante em pessoas com miastenia gravis (enfermidade rara do sistema nervoso).
• Mudanças no funcionamento dos rins e, às vezes, insuficiência renal, que pode ser consequência de uma reação no rim de tipo alérgico denominada nefrite intersticial.
• Febre.
• Manchas eritematosas claramente delimitadas com/ou sem bolhas, que se desenvolvem às poucas horas da administração de levofloxacino e se curam com hiperpigmentação residual pós-inflamatória; por lo geral, se repete no mesmo local da pele ou da membrana mucosa após a exposição posterior a levofloxacino.
• Piora da memória.

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Diminuição de glóbulos vermelhos no sangue (anemia): isso pode fazer com que a pele se torne pálida ou amarelada devido ao dano nos glóbulos vermelhos; diminuição no número de todos os tipos de células do sangue (pancitopenia).
• Febre, dor de garganta e um mal-estar geral persistente. Isso pode ser devido a uma diminuição do número de glóbulos brancos (agranulocitose).
• Colapso circulatório (choque de tipo anafilático).
• Aumento dos níveis de açúcar no sangue (hiperglicemia). Isso é importante para as pessoas com diabetes.
• Mudanças no olfato, perda de olfato ou paladar (parosmia, anosmia, ageusia).
• Distúrbios do movimento e da marcha (discinesia, distúrbios extrapiramidais).
• Perda temporária da consciência ou da postura (síncope).
• Perda temporária da visão, inflamação dos olhos.
• Problemas ou perda de audição.
• Batimento do coração anormalmente rápido, batimento do coração irregular com perigo para a vida, incluindo parada do coração, alteração do ritmo cardíaco (denominada “prolongação do intervalo QT”, observada no ECG, representação gráfica da atividade elétrica do coração).
• Dificuldade para respirar ou sibilância (broncoespasmo).
• Reações alérgicas pulmonares.
• Inflamação do pâncreas (pancreatite).
• Inflamação do fígado (hepatite).
• Aumento da sensibilidade da pele ao sol e à luz ultravioleta (fotosensibilidade).
• Inflamação dos vasos que transportam o sangue pelo corpo devido a uma reação alérgica (vasculite).
• Inflamação do tecido do interior da boca (estomatite).
• Ruptura muscular e destruição do músculo (rabdomiólise).
• Articulações vermelhas e inchadas (artrite).
• Dor, incluindo dor de costas, peito e extremidades.
• Crise de porfiria em pacientes com porfiria (enfermidade metabólica muito rara).
• Dor de cabeça persistente com ou sem visão borrosa (hipertensão intracraniana benigna).
• Perda de conhecimento devido a uma diminuição severa dos níveis de açúcar no sangue (coma hipoglicêmico). Ver seção 2.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Levofloxacino Aurovitas solução para perfusão

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no frasco após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Mantenha o frasco no embalagem exterior para protegê-lo da luz. Durante a perfusão, não é necessário proteção contra a luz.

Uma vez aberto o frasco para a perfusão (perfuração do batoque de borracha), a solução deve ser utilizada imediatamente (em 3 horas) para prevenir a contaminação microbiológica.

Não utilize este medicamento se observar que a solução não é transparente, de cor amarelo-esverdeada e/ou tem partículas.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Pergunte a seu farmacêutico como se livrar dos recipientes e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Levofloxacino Aurovitas solução para perfusão

• O princípio ativo é levofloxacino. Cada ml de solução para perfusão contém 5 mg de levofloxacino (como hemi-hidrato).

Cada frasco de 50 ml de solução para perfusão contém 250 mg de levofloxacino (como hemi-hidrato).

Cada frasco de 100 ml de solução para perfusão contém 500 mg de levofloxacino (como hemi-hidrato).

• Os demais componentes são: cloreto de sódio, hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Levofloxacino Aurovitas solução para perfusão é uma solução transparente amarelo-esverdeada, sem partículas, com um pH de 4,2 a 5,5.

Frasco de 50 ml de vidro tipo I transparente com tampa de borracha de bromobutilo cinza e cápsula de alumínio com um disco de polipropileno. Cada frasco contém 50 ml de solução.

Frasco de 100 ml de vidro tipo I transparente com tampa de borracha de bromobutilo cinza e cápsula de alumínio com um disco de polipropileno. Cada frasco contém 100 ml de solução.

Tamanhos de envase:

50 ml: 1, 5 e 10 frascos.

100 ml: 1, 5, 10 e 20 frascos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Eugia Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront

Floriana, FRN 1914

Malta

Responsável pela fabricação

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto: dezembro de 2023

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Esta informação está destinada apenas a profissionais do setor sanitário:

Para uso único. Levofloxacino solução para perfusão deve ser usado imediatamente (em 3 horas) após a perfuração da tampa de borracha para prevenir a contaminação microbiológica. Manter o frasco no embalagem exterior para protegê-lo da luz. Durante a perfusão, não é necessária proteção contra a luz.

A solução deve ser inspecionada visualmente antes do uso. Apenas deve ser utilizada se a solução for transparente, de cor amarelo-esverdeada e sem partículas.

Forma de administração

Levofloxacino Aurovitas solução para perfusão está indicado apenas para perfusão intravenosa lenta; é administrado uma ou duas vezes ao dia. O tempo de perfusão deve ser de, no mínimo, 30 minutos para 250 mg de levofloxacino solução para perfusão ou de 60 minutos para 500 mg de levofloxacino solução para perfusão. Durante o tempo de perfusão, o paciente deve ser examinado para detectar uma forte taquicardia (batimento rápido do coração) e uma diminuição transitória da tensão arterial. Em casos raros, podem ocorrer problemas circulatórios como consequência de uma forte queda da tensão arterial.

Mistura com outras soluções para perfusão

Levofloxacino Aurovitas 5 mg/ml solução para perfusão é fisicamente compatível e quimicamente estável a temperatura ambiente controlada (ou seja, 15-25ºC) durante até 8 horas quando misturado com as seguintes soluções para perfusão no intervalo de concentração de 0,5 mg/ml a 2 mg/ml.

• Solução de cloreto de sódio a 0,9%.
• Glucose injetável a 5%.
• Glucose a 2,5% em solução de Ringer.
• Soluções de combinação para nutrição parenteral (aminoácidos, glucose, eletrólitos).

Incompatibilidades

Este medicamento não deve ser misturado com:

• Heparina.
• Soluções alcalinas (p. ex., bicarbonato de sódio).