LEVOFLOXACINO ACCORD 500 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Levofloxacino Accord 500 mg comprimidos revestidos com película EFG

levofloxacino

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Levofloxacino Accord e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Levofloxacino Accord
3. Como tomar Levofloxacino Accord
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Levofloxacino Accord
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Levofloxacino Accord e para que é utilizado

Levofloxacino Accord contém um medicamento denominado levofloxacino. Levofloxacino pertence ao grupo de medicamentos denominados antibióticos. O levofloxacino é um antibiótico do tipo das “quinolonas”, e funciona matando as bactérias que causam infecções no seu organismo

Os antibióticos são utilizados para tratar infecções bacterianas e não servem para tratar

infecções virais como a gripe ou o resfriado.

É importante que siga as instruções relativas à dose, ao intervalo de administração e à duração do tratamento indicadas pelo seu médico.

Não guarde nem reutilize este medicamento. Se uma vez finalizado o tratamento lhe sobrar

antibiótico, devolva-o à farmácia para a sua correta eliminação. Não deve deitar os

medicamentos pelo esgoto nem para o lixo.

Levofloxacino pode ser utilizado para tratar infecções em:

• Os seios paranasais.
• Os pulmões, em pessoas com problemas respiratórios a longo prazo ou pneumonia.
• O trato urinário, incluindo os rins ou a bexiga.
• A próstata, quando a infecção é persistente.
• A pele e por baixo da pele, incluindo os músculos. Às vezes é denominado "tecidos moles".

Em algumas situações especiais, Levofloxacino Accord comprimidos pode ser utilizado para diminuir as possibilidades de contrair uma doença pulmonar chamada antraz ou agravamento da doença após a exposição às bactérias causadoras de antraz.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Levofloxacino Accord

Não tome Levofloxacino Accord e consulte o seu médico se:

• É alérgico a levofloxacino, qualquer outra quinolona, como moxifloxacino, ciprofloxacino ou ofloxacino ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6). Os sinais de uma reação alérgica incluem: erupção cutânea, problemas para engolir ou respirar, inchaço dos lábios, face, garganta ou língua.
• Sofre de epilepsia.
• Teve anteriormente problemas com os tendões como tendinite relacionada com a tomada de medicamentos da família das quinolonas. Um tendão é o cordão que une o músculo com o esqueleto.
• É uma criança ou um adolescente em crescimento (menores de 18 anos).
• Está grávida, tenta engravidar ou acredita que pode estar grávida.
• Está a amamentar.

Não tome este medicamento se alguma das condições acima se aplicar a si. Se não tiver certeza, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Advertências e precauções

Antes de tomar este medicamento

Não deve tomar medicamentos antibacterianos que contenham fluoroquinolonas ou quinolonas, incluindo Levofloxacino Accord, se experimentou alguma reação adversa grave anteriormente ao tomar uma quinolona ou uma fluoroquinolona. Se este for o seu caso, deve informar o seu médico o mais breve possível.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Levofloxacino Accord se:

• Tém 60 anos ou mais.
• Está a usar corticosteroides, às vezes chamados esteroides (ver a secção "Tomada de Levofloxacino Accord com outros medicamentos").
• Recebeu um transplante
• Teve alguma vez um ataque (convulsões).
• Teve danos no cérebro devido a um acidente vascular cerebral ou outra lesão cerebral.
• Tém problemas renais.
• Tém algo que se conhece como "deficiência de glucose-6-fosfato desidrogenase". Tem mais probabilidades de ter problemas graves no sangue quando toma este medicamento.
• Teve alguma vez problemas de saúde mental.
• Teve alguma vez problemas cardíacos: deve ter precaução ao usar este tipo de medicamento, se você nasceu ou tem antecedentes familiares de prolongamento do intervalo QT (visto no ECG, registo elétrico do coração), sofre de desequilíbrios das sales no sangue (especialmente nível baixo de potássio ou magnésio), têm um ritmo cardíaco muito lento (chamado "bradicardia"), tem um coração fraco (insuficiência cardíaca), tem antecedentes de ataque cardíaco (infarto do miocárdio), é mulher ou paciente de idade avançada ou está a tomar outros medicamentos que provocam alterações no ECG (ver secção Uso de outros medicamentos).
• Teve um diagnóstico de aumento de tamanho ou um «bulto» de um vaso sanguíneo de grande tamanho (aneurisma aórtico ou aneurisma de um vaso de grande tamanho periférico).
• Teve um episódio prévio de diseção aórtica (desgarro da parede da aorta).
• Se lhe foi diagnosticada uma insuficiência da válvula cardíaca (regurgitação das válvulas cardíacas).
• Tém antecedentes familiares de aneurisma ou diseção aórticos doença congénita das válvulas cardíacas ou outros fatores de risco ou transtornos predisponentes (p. ex., transtornos do tecido conjuntivo como o síndrome de Marfan ou o síndrome vascular de Ehlers-Danlos, o síndrome de Turner ou o síndrome de Sjögren (uma doença autoimune inflamatória) ou transtornos vasculares como arterite de Takayasu, arterite de células gigantes, doença de Behçet, hipertensão arterial ou aterosclerose conhecida), artrite reumatoide (uma doença das articulações) ou endocardite (uma infecção do coração).
• É diabético
• Teve alguma vez problemas de fígado
• Têm miastenia gravis.
• Desenvolveu alguma vez uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, bolhas e/ou úlceras na boca após tomar levofloxacino.

Fale com o seu médico, enfermeira ou farmacêutico quando estiver a tomar o seu Levofloxacino Comprimidos

• Se sentir um dor forte e repentino no abdômen, no peito ou nas costas, que podem ser sintomas de diseção ou aneurisma aórticos acuda imediatamente a um serviço de urgências. Pode aumentar o risco se está a receber um tratamento com corticosteroides sistémicos. Se começar a experimentar uma aparência repentina de dispnéia, especialmente quando se deita na cama, ou se observar inchaço nos tornozelos, pés ou abdômen ou a aparência de palpitações cardíacas (sensação de batimento cardíaco rápido ou irregular), deve informar o seu médico imediatamente.
• Se começar a experimentar sacudidas repentinas e involuntárias, espasmos musculares ou contrações musculares - consulte um médico imediatamente, pois estes podem ser sinais de mioclonia. É possível que o seu médico tenha que interromper o tratamento com levofloxacino e iniciar um tratamento adequadoSe tiver náuseas, mal-estar geral, desconforto intenso, dor contínua ou agravamento da dor na zona do estômago ou vómitos, acuda imediatamente ao médico, pois pode ser um sinal de inflamação do pâncreas (pancreatite aguda).
• Se experimentar fadiga, palidez na pele, hematoma, hemorragia incontrolável, febre, dor de garganta e um deterioramento grave do seu estado geral, ou uma sensação de que a sua resistência às infecções pode estar diminuída - consulte um médico imediatamente, pois estes podem ser sinais de transtornos do sangue. O seu médico deve controlar o seu sangue com recuentos sanguíneos. Em caso de recuentos sanguíneos anormais, é possível que o seu médico tenha que interromper o tratamento.

Reações cutâneas graves

Foram notificadas reações cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica (NET), e reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) com o uso de levofloxacino.

• SJS/NET podem aparecer inicialmente no tronco como grãos vermelhos em forma de alvo ou manchas circulares, muitas vezes com bolhas no centro. Também podem aparecer úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos (olhos vermelhos e inchados). Estas erupções graves da pele muitas vezes são precedidas por febre e/ou sintomas semelhantes aos da gripe. As erupções podem progredir para uma descamação generalizada da pele e para complicações ameaçadoras para a vida ou ser mortais.

• DRESS manifesta-se inicialmente com sintomas semelhantes aos da gripe e uma erupção na face, depois uma erupção mais extendida com uma elevação da temperatura corporal, níveis elevados de enzimas hepáticas observados nos análises de sangue e um aumento de um tipo de células brancas do sangue (eosinofilia) e gânglios linfáticos aumentados.

Se você desenvolver uma erupção grave ou algum destes sintomas da pele, pare de tomar levofloxacino e contacte o seu médico ou procure atendimento médico imediatamente.

Em raros casos, podem aparecer dor e inchaço nas articulações e inflamação ou rotura dos tendões. O risco é maior se você é uma pessoa de idade avançada (maior de 60 anos), recebeu um transplante de um órgão, tem problemas renais ou está em tratamento com corticosteroides. A inflamação e a rotura dos tendões podem ocorrer nas primeiras 48 horas de tratamento e mesmo até vários meses após a interrupção do tratamento com Levofloxacino Accord. Ao primeiro sinal de dor ou inflamação de um tendão (por exemplo, no tornozelo, na muñeca, no cotovelo, no ombro ou no joelho), pare de tomar Levofloxacino Accord, entre em contato com o seu médico e mantenha em repouso a zona dolorosa. Evite qualquer exercício desnecessário, pois este pode aumentar o risco de rotura de um tendão.

Em raros casos, pode experimentar sintomas de lesão nos nervos (neuropatia) como dor, queimadura, formigamento, entorpecimento e/ou fraqueza, especialmente nos pés e pernas ou nas mãos e braços. Se isso acontecer, pare de tomar Levofloxacino Accord e informe o seu médico imediatamente para prevenir o desenvolvimento de um transtorno potencialmente irreversível.

Se começar a ter diarreia grave, persistente e/ou sanguinolenta, durante ou após o tratamento com levofloxacino, informe o seu médico imediatamente. Isso pode significar que você padece inflamação grave do intestino (colite pseudomembranosa), que às vezes pode ocorrer após o tratamento antibiótico. É possível que tenha que parar de tomar levofloxacino e que o seu médico lhe prescreva outro medicamento.

Efeitos adversos graves incapacitantes, de duração prolongada, e potencialmente irreversíveis

Os medicamentos antibacterianos que contêm fluoroquinolonas ou quinolonas, incluindo levofloxacino, foram associados a efeitos adversos muito raros, mas graves, alguns dos quais foram de longa duração (persistentes durante meses ou anos), incapacitantes ou potencialmente irreversíveis. Isso inclui dor nos tendões, músculos e articulações das extremidades superiores e inferiores, dificuldade para caminhar, sensações anormais, como picadas, formigamento, cosquielo, entorpecimento ou queimadura (parestesia), transtornos sensoriais, como diminuição da visão, do gosto, do olfato e da audição, depressão, diminuição da memória, fadiga intensa e transtornos graves do sono.

Se você experimentar algum destes efeitos adversos após tomar Levofloxacino Accord, entre em contato imediatamente com o seu médico, antes de continuar com o tratamento. Você e o seu médico decidirão se continuar ou não o tratamento, considerando também o uso de um antibiótico de outra classe.

Se não tiver certeza se algo do acima se aplica ao seu caso, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar levofloxacino comprimidos.

Outros medicamentos e Levofloxacino Accord

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a utilizar ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita.

Levofloxacino Accord pode interagir com a forma de atuar de outros medicamentos e

vice-versa.

Em particular, informe ao seu médico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos.

Isso é devido ao facto de que pode aumentar a probabilidade de que você sofra efeitos

secundários quando se toma com Levofloxacino Accord:

• Os corticosteroides, às vezes chamados esteroides: são utilizados para a inflamação. Você pode ser mais propenso a ter inflamação e/ou ruptura dos tendões.
• Warfarina - é usada para diluir o sangue. Você pode ser mais propenso a ter uma hemorragia. O seu médico pode precisar fazer análises de sangue periódicas para verificar se o seu sangue coagula corretamente.
• Teofilina - utilizada para problemas respiratórios. Você tem mais probabilidades de ter um ataque (convulsões) se a tomar com Levofloxacino Accord
• Anti-inflamatórios não esteroides (AINE) - para a dor e a inflamação, como aspirina, ibuprofeno, fenbufeno, ketoprofeno e indometacina. Você tem mais probabilidades de ter um ataque (convulsões) se os tomar com Levofloxacino Accord
• Ciclosporina - utilizada após transplantes de órgãos. Você tem mais probabilidade de sofrer os efeitos secundários da ciclosporina
• Os medicamentos de ação conhecida sobre os batimentos do coração. Isso inclui medicamentos que são usados para o ritmo cardíaco anormal (antiarrítmicos como a quinidina, hidroquinidina, disopiramida, sotalol, dofetilida, ibutilida e amiodarona), para a depressão (antidepressivos tricíclicos como a amitriptilina e imipramina), para os transtornos psiquiátricos (antipsicóticos), e para as infecções bacterianas (antibióticos macrólidos como a eritromicina, azitromicina e claritromicina)
• Probenecid (usado para a gota) e a cimetidina – (usada para as úlceras e acidez estomacal.) Se você tiver problemas renais, o seu médico pode querer dar-lhe uma dose mais baixa.

Não tome Levofloxacino Accord comprimidos ao mesmo tempo que os seguintes

medicamentos. Isso é devido ao facto de que pode afetar o efeito de Levofloxacino Accord:

• Sais de ferro (para a anemia), suplementos de zinco, magnésio ou antiácidos que contenham alumínio (para o ácido ou ardor de estômago), didanosina ou sucralfato (para as úlceras de estômago). Consulte a secção 3: "Se está a tomar sais de ferro, suplementos de zinco, antiácidos, didanosina ou sucralfato"

Análise de opiáceos na urina

As análises de urina podem dar resultados falsos positivos para os analgésicos fortes conhecidos como opiáceos quando se está a tomar levofloxacino. Se está a tomar levofloxacino, informe o seu médico antes de fazer uma análise de sangue.

Teste de tuberculose

Este medicamento pode dar "falsos negativos" os resultados de algumas provas utilizadas no laboratório para procurar a bactéria que causa a tuberculose.

Tomada de Levofloxacino Accord com alimentos e bebidas

Tome levofloxacino independentemente das refeições. Tome-o com água ou com alguma bebida que contenha abundante água. Tomar este produto com sumo de laranja pode provocar uma redução dos níveis plasmáticos das quinolonas.

Gravidez e amamentação

Não tome este medicamento se:

está grávida, pode estar grávida, ou acredita que pode estar grávida.

está a amamentar ou planeia fazê-lo.

Condução e uso de máquinas

Devido à possibilidade de aparecimento de alguns efeitos adversos, tais como: tonturas,

sonolência, alteração do equilíbrio (vertigem) ou alterações visuais, Alguns destes efeitos adversos podem afetar a sua capacidade para concentrar-se ou diminuir a sua velocidade de reação. Se isso acontecer, não conduza nem realize qualquer trabalho que exija um nível elevado de atenção.

3. Como tomar Levofloxacino Accord

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu

médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Como tomar este medicamento

• Tome este medicamento por via oral.
• Tome os comprimidos inteiros com um copo de água.
• Os comprimidos podem ser tomados durante as refeições ou em qualquer momento entre as refeições.

Proteja a sua pele do sol

Não tome diretamente o sol ou radiações UV enquanto estiver tomando este medicamento e durante 2 dias após deixar de tomá-lo. Isso se deve ao fato de a sua pele se tornar muito mais sensível ao sol e pode produzir queimaduras, formigamento ou bolhas severas se você não tomar as seguintes precauções:

• Certifique-se de que utiliza creme de alto fator de proteção solar.
• Sempre use um chapéu e roupas que cubram os braços e pernas.
• Evite as lâmpadas de raios ultravioleta (UVA).

Se está tomando ferro, suplementos de zinco, antiácidos, didanosina ou sucralfato

• Não tome esses medicamentos no mesmo tempo que Levofloxacino Accord. Tome a sua dose desses medicamentos pelo menos 2 horas antes ou após Levofloxacino Accord comprimidos.

Que dose deve tomar

• O seu médico decidirá sobre o número de Levofloxacino Accord comprimidos que deve tomar.
• A dose dependerá do tipo de infecção que tenha e onde estiver a infecção no seu corpo.
• A duração do seu tratamento dependerá da gravidade da sua infecção.
• Se você sentir que o efeito deste medicamento é demasiado fraco ou forte, não mude a dose por sua conta, pergunte ao seu médico.

Adultos e pessoas de idade avançada

Infecção nos seios paranasais

• Dois comprimidos de Levofloxacino Accord 250 mg, uma vez ao dia
• Ou bem, 1 comprimido de Levofloxacino Accord 500 mg, uma vez ao dia.

Infecção nos pulmões, em pessoas com problemas respiratórios a longo prazo

• Dois comprimidos de Levofloxacino Accord 250 mg, uma vez ao dia
• Ou bem, 1 comprimido de Levofloxacino Accord 500 mg, uma vez ao dia.

Pneumonia

• Dois comprimidos de Levofloxacino Accord 250 mg, uma ou duas vezes ao dia
• Ou bem, 1 comprimido de Levofloxacino Accord 500 mg, uma ou duas vezes ao dia.

Infecção do trato urinário, incluindo os rins ou a bexiga

• Um ou dois comprimidos de Levofloxacino Accord 250 mg, cada dia
• Ou, meio ou um comprimido de Levofloxacino Accord 500 mg, cada dia.

Infecção na próstata

• Dois comprimidos de Levofloxacino Accord 250 mg, uma vez ao dia
• Ou bem, um comprimido de Levofloxacino Accord 500 mg, uma vez ao dia.

Infecção da pele e debaixo da pele, incluindo os músculos

• 2 comprimidos de Levofloxacino Accord 250 mg, uma ou duas vezes ao dia
• Ou bem, um comprimido de Levofloxacino Accord 500 mg, uma ou duas vezes ao dia.

Adultos e pessoas de idade avançada com problemas renais

O seu médico pode precisar dar-lhe uma dose mais baixa.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser administrado a crianças ou adolescentes.

Se tomar mais Levofloxacino Accord do que devia

Se acidentalmente tomar mais comprimidos do que devia, informe o seu médico ou obtenha imediatamente ajuda médica. Se for possível, leve o envase do medicamento consigo. Dessa forma, o médico saberá que tomou. Os efeitos que podem aparecer são: ataques epilépticos (convulsões), confusão, tontura, alteração da consciência, distúrbios do coração que possivelmente podem causar um ritmo anormal do coração, bem como náuseas ou ardor de estômago.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou

farmacêutico, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20 (indicando o medicamento e a quantidade ingerida).

Se esqueceu de tomar Levofloxacino Accord

Se esqueceu de tomar a sua dose a sua hora, tome-a o mais breve possível, e depois continue com o esquema de dosificação habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Levofloxacino Accord

Não deixe de tomar Levofloxacino Accord apenas porque se sente melhor. É importante que complete o tratamento que o seu médico lhe prescreveu pessoalmente. Se deixar de tomar os comprimidos demasiado cedo, a infecção pode reaparecer, o seu estado pode piorar ou as bactérias podem tornar-se resistentes ao medicamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Esses efeitos são normalmente débeis ou moderados e geralmente desaparecem após pouco tempo.

Deixe de tomar Levofloxacino Accord e consulte um médico ou vá a um hospital imediatamente se notar os seguintes efeitos adversos:

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Reação alérgica. Os sinais podem incluir: erupção cutânea, problemas para engolir ou respirar, inchaço dos lábios, face, garganta ou língua.

Deixe de tomar Levofloxacino Accord e acuda ao médico imediatamente se notar algum dos seguintes efeitos secundários graves - é possível que necessite de tratamento médico urgente:

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Dor e inflamação dos tendões ou dos ligamentos, o que poderia levar à ruptura. O tendão de Aquiles é o que mais frequentemente é afetado.
• Ataques (convulsões)
• Ver ou ouvir coisas que não existem (alucinações, paranoia)
• Sentir-se deprimido, problemas mentais, sentir-se inquieto (agitação), sonhos anormais ou pesadelos.
• Erupção cutânea generalizada, temperatura corporal elevada, elevações das enzimas hepáticas, anomalias sanguíneas (eosinofilia), aumento dos ganglios linfáticos e afetação de outros órgãos corporais (Reação Medicamentosa com Eosinofilia e Síntomas Sistémicos que também se conhece como DRESS ou síndrome de hipersensibilidade ao medicamento). Ver também a seção 2.
• Síndrome associado à alteração da excreção de água e níveis baixos de sódio (SIADH).
• Diminuição dos níveis de açúcar no sangue (hipoglicemia) ou diminuição dos níveis de açúcar no sangue que leva ao coma (coma hipoglicêmico). Isso é importante para as pessoas que sofrem de diabetes.

Não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Perda do apetite, a pele e os olhos de cor amarelada, urina escura, prurido ou estômago mole (abdomen). Estes podem ser sinais de problemas hepáticos, que podem ser um dano grave do fígado.
• Mudança na sua opinião e pensamentos (reações psicóticas) com risco de ter pensamentos ou ações.
• Náuseas, mal-estar geral, molestias ou dor na zona do estômago ou vômitos. Pode ser sinal de inflamação do pâncreas (pancreatite aguda). Consulte a seção 2.
• Diarreia aquosa que pode ter sangue, possivelmente com cãibras no estômago e uma temperatura alta. Estes podem ser sintomas de um problema intestinal grave.
• Ardor, formigamento, dor ou entorpecimento. Pode ser sinal de uma “neuropatia”
• Erupções cutâneas graves que incluem o síndrome de Stevens-Johnson e a necrólise epidérmica tóxica. Pode aparecer como máculas vermelhas em forma de alvo ou manchas circulares, muitas vezes com bolhas centrais no tronco, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos e pode ir precedida de febre e sintomas semelhantes aos da gripe. Veja também a seção 2.

Se a sua visão piorar ou se tiver alguma alteração dos olhos ao tomar Levofloxacino, consulte um oftalmologista imediatamente.

Casos muito raros de reações adversas ao fármaco de longa duração (até meses ou anos) ou permanentes, como inflamações tendinosas, ruptura de tendões, dor articular, dor nas extremidades, dificuldade para caminhar, sensações anormais como picadas, formigamento, ardor entorpecimento ou dor (neuropatia), depressão, fadiga, distúrbios do sono, alterações da memória, bem como alterações do ouvido, da vista e do gosto e do olfato se associaram à administração de antibióticos de quinolona e fluoroquinolona, em alguns casos com independência de fatores de risco preexistentes.

Se notificaram casos de alargamento e enfraquecimento da parede aórtica ou de desgarro da parede aórtica (aneurismas e dissecções), que podem romper e ser fatais, e de fugas de válvulas cardíacas em pacientes que recebem fluoroquinolonas. Veja também a seção 2.

Informe ao seu médico se algum dos seguintes efeitos adversos se agravar ou durar mais de alguns dias:

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Problemas para dormir.
• Dor de cabeça, sensação de tontura.
• Sensação de mal-estar (náuseas, vômitos) e diarreia.
• Aumento nos níveis de algumas enzimas hepáticas no sangue.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Mudanças no número de outras bactérias ou fungos, infecções por fungos chamados Cândida, que podem necessitar de tratamento.
• Mudanças no número de células brancas do sangue, que se mostram nos resultados de alguns exames de sangue (leucopenia, eosinofilia).
• Sensação de estresse (ansiedade), sensação de confusão, nervosismo, sonolência, tremores, sensação de giro (vertigem).
• Dificuldade para respirar (dispnéia).
• Mudanças no gosto, perda de apetite, mal-estar estomacal ou indigestão (dispepsia), dor na área do estômago, sensação de inchaço (flatulência) ou constipação.
• Prurido e erupções na pele, picor severo ou habões (urticária), sudorese excessiva (hiperhidrose).
• Dor nas articulações ou dor muscular.
• Valores anormais nos seus exames de sangue devido a problemas de fígado (aumento da bilirrubina) ou problemas renais (aumento da creatinina).
• Debilidade geral

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Aparição de hematomas e sangramento com facilidade, devido a uma diminuição no número de plaquetas (trombocitopenia).
• Baixo número de glóbulos brancos (neutropenia).
• Resposta imunitária exagerada (hipersensibilidade).
• Sensação de formigamento nas mãos e nos pés (parestesia).
• Problemas com o ouvido (zumbido) ou com a visão (visão borrada).
• Latido rápido incomum do seu coração (taquicardia) ou pressão arterial baixa (hipotensão).
• Debilidade muscular. Isso é importante nas pessoas com miastenia gravis (uma doença rara do sistema nervoso).
• Estado confusional
• Deterioração da memória
• Mudanças no funcionamento do seu rim e insuficiência renal ocasional que pode ser consequência de uma reação no rim de tipo alérgico denominada nefrite intersticial.
• Febre
• Manchas eritematosas muito delimitadas, com ou sem bolhas, que se desenvolvem às poucas horas da administração de levofloxacino e que curam com hiperpigmentação residual pós-inflamatória; geralmente reaparecem no mesmo local da pele ou da mucosa após uma exposição posterior a levofloxacino.

• Não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
• Redução nos glóbulos vermelhos (anemia): isso pode produzir pele pálida ou amarelada devido ao dano dos glóbulos vermelhos do sangue, reduzindo o número de todos os tipos de células sanguíneas (pancitopenia).
• A medula óssea deixa de produzir novas células sanguíneas, o que pode causar cansaço, menor capacidade para combater infecções e hemorragia incontrolada (insuficiência da medula óssea)
• Febre, dor de garganta e uma sensação geral de mal-estar que não desaparece. Isso pode ser devido a uma diminuição no número de glóbulos brancos (agranulocitose).
• Queda repentina da pressão arterial ou colapso circulatório (como o choque anafilático).
• Aumento dos níveis de açúcar no sangue (hiperglicemia). Isso é importante para as pessoas que sofrem de diabetes.
• Mudanças no cheiro das coisas, perda do olfato ou do gosto (parosmia, anosmia, ageusia).
• Sentir-se muito excitado, eufórico, agitado ou entusiasta (mania)
• Problemas ao mover-se e caminhar (discinesia, distúrbios extrapiramidais).
• Perda temporária da consciência ou da postura (síncope).
• Perda temporária da visão, inflamação dos olhos.
• Deterioração ou perda da audição.
• O ritmo cardíaco anormalmente rápido, que ameaça a vida do ritmo cardíaco irregular, incluindo o paro cardíaco, alteração do ritmo cardíaco (chamada "prolongamento do intervalo QT", visto no ECG, a atividade elétrica do coração).
• Dificuldade para respirar ou sibilância (broncoespasmo).
• Reações alérgicas pulmonares.
• Pancreatite.
• Inflamação do fígado (hepatite).
• Aumento da sensibilidade da sua pele à luz solar e ultravioleta (fotosensibilidade), zonas mais escuras da pele (hiperpigmentação).
• Inflamação dos vasos que transportam o sangue ao redor do seu corpo devido a uma reação alérgica (vasculite).
• Inflamação do tecido dentro da boca (estomatite).
• Rotura do músculo e destruição muscular (rabdomiólise).
• Vermelhidão da articulação e inflamação (artrite).
• Dor, incluindo dor de costas, peito e extremidades.
• Sacudidas repentinas e involuntárias, espasmos musculares ou contrações musculares (mioclonia).
• Ataques de porfiria em pessoas que já têm porfiria (uma doença metabólica muito rara).
• Dor de cabeça persistente, com ou sem visão borrada (hipertensão intracraniana benigna)

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Levofloxacino Accord

• Não requer condições especiais de conservação.
• Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.
• Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Levofloxacino Accord

O princípio ativo é levofloxacino (como hemi-hidrato).

Cada comprimido revestido com película de Levofloxacino Accord 500 mg contém 512,46 mg de hemi-hidrato de levofloxacino.

Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido: povidona, crospovidona (Tipo B), celulose microcristalina, estearato de magnésio e sílica coloidal anidra.

Revestimento: hipromelosa E5, talco, dióxido de titânio (E171), macrogol 400, óxido de ferro amarelo (E172) e óxido de ferro vermelho (E172).

Aspecto de Levofloxacino Accord e conteúdo do envase

Os comprimidos de Levofloxacino Accord 500 mg são comprimidos revestidos com película com forma de cápsula, biconvexos, de cor rosa, com uma linha de ruptura em ambas as faces, gravados com “L” e “V” a ambos os lados da linha de ruptura em uma das faces.

Os comprimidos podem ser divididos em doses iguais.

Os comprimidos são apresentados em envases blister de PVC/Alumínio de 1, 2, 5, 7, 10, 30, 50, 200 e 500 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6ª planta

08039 Barcelona

Responsável pela fabricação

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,

95-200 Pabianice,

Polônia

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do Espaço Econômico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes

Nome do estado membroNome do medicamento

BélgicaLevofloxacin Accord Healthcare 500 mg

filmomhulde tabletten /filmtabletten / comprimés

pelliculés

FrançaLEVOFLOXACINE ACCORD HEALTHCARE

500 mg, comprimé pelliuclé sécable

BulgáriaLevofloxacin Accord 500 mg Film-coated Tablets

EspanhaLevofloxacino Accord 500 mg comprimidos

revestidos com película EFG

ItáliaLevofloxacin Accord Healthcare 500 mg

compresse rivestite con film

PortugalLevofloxacina Accord

Reino UnidoLevofloxacin 500 mg Film-coated Tablets

Data da última revisão deste prospecto:fevereiro 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/