LEVETIRACETAM VIR 100 mg/mL SOLUÇÃO ORAL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Levetiracetam Vir 100 mg/ml solução oral EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de si ou seu filho começarem a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que o ler novamente.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve ser dado a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Levetiracetam Vir e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Levetiracetam Vir
3. Como tomar Levetiracetam Vir
4. Efeitos adversos possíveis

5 Conservação de Levetiracetam Vir

1. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Levetiracetam Vir e para que é utilizado

Levetiracetam é um medicamento antiepiléptico (um medicamento utilizado para o tratamento de crises na epilepsia).

Levetiracetam Vir é utilizado:

• em monoterapia (sem necessidade de outro medicamento antiepiléptico) em adultos e adolescentes de 16 anos de idade ou mais com epilepsia diagnosticada recentemente, para tratar uma forma de epilepsia. A epilepsia é uma doença onde os pacientes têm ataques (crises). Levetiracetam é utilizado para a forma de epilepsia na qual as crises inicialmente afetam apenas um lado do cérebro, mas podem depois estender-se a zonas mais amplas nos dois lados do cérebro (crises de início parcial com ou sem generalização secundária). O seu médico prescreveu levetiracetam para reduzir o número de crises.

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• em conjunto com outros medicamentos antiepilépticos para tratar:
• • as crises de início parcial com ou sem generalização em adultos, adolescentes, crianças e lactentes a partir de 1 mês de idade.
  • as crises mioclónicas (sacudidas tipo choque, curtas, de um músculo ou grupo de músculos) em adultos e adolescentes a partir de 12 anos de idade com epilepsia mioclónica juvenil.
  • as crises tónico-clónicas generalizadas primárias (crises maiores, incluindo perda de consciência) em adultos e adolescentes a partir de 12 anos de idade com epilepsia idiopática generalizada (tipo de epilepsia que se pensa ter uma causa genética).

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Levetiracetam Vir

Não tome Levetiracetam Vir

• se é alérgico a levetiracetam, aos derivados da pirrolidona ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Levetiracetam Vir.

• Se sofre de problemas renais, siga as instruções do seu médico. Ele/ela decidirá se deve ajustar a dose.
• Se observar qualquer diminuição no crescimento do seu filho ou um desenvolvimento da puberdade inesperado, contacte o seu médico.
• Um pequeno número de pessoas em tratamento com antiepilépticos, tais como Levetiracetam Vir, tiveram pensamentos de se fazerem mal ou suicidarem-se. Se tiver qualquer sintoma de depressão e/ou pensamentos suicidas, contacte o seu médico.

Informe o seu médico ou farmacêutico se algum dos seguintes efeitos adversos se agravar ou durar mais de alguns dias:

• Pensamentos anormais, sensação de irritabilidade ou reação de forma mais agressiva do que o normal ou se si ou sua família e amigos notam mudanças importantes no estado de ânimo ou comportamento.

Crianças e adolescentes

• O tratamento exclusivo com Levetiracetam Vir (monoterapia) não é indicado em crianças e adolescentes menores de 16 anos.

Uso de Levetiracetam Vir com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Não tome macrogol (medicamento utilizado como laxante) durante uma hora antes e uma hora depois de tomar levetiracetam, pois poderia reduzir o seu efeito.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Levetiracetam Vir não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que seja estritamente necessário. Não se pode excluir completamente o risco de defeitos de nascimento para o bebê. Em estudos com animais, Levetiracetam mostrou efeitos não desejados na reprodução a doses maiores do que as que você pode necessitar para controlar as crises.

Não se recomenda a amamentação natural durante o tratamento.

Condução e uso de máquinas

Levetiracetam Vir pode alterar a sua capacidade para conduzir ou manejar ferramentas ou máquinas, pois pode produzir-lhe sensação de sono. Isso é mais provável no início do tratamento ou quando se aumenta a dose. Não deve conduzir ou utilizar máquinas até que se verifique que a sua capacidade para realizar estas atividades não está afetada.

Levetiracetam Vir contém parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de propilo, maltitol líquido e glicerol

Levetiracetam Vir solução oral pode produzir reações alérgicas (possivelmente retardadas) porque contém parahidroxibenzoato de metilo (E218) e parahidroxibenzoato de propilo (E216).

Este medicamento contém maltitol líquido. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento. Este medicamento pode produzir dor de cabeça, molestias de estômago e diarreia porque contém glicerol.

3. Como tomar Levetiracetam Vir

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Levetiracetam Vir deve ser tomado duas vezes ao dia, uma vez de manhã e outra à noite, aproximadamente à mesma hora todos os dias.

Tome a solução oral seguindo as instruções que o seu médico lhe deu.

Monoterapia

Dose em adultos e adolescentes (a partir de 16 anos de idade):

Meça a dose apropriada utilizando a seringa de 10 ml incluída no envase para pacientes de 4 anos de idade em diante.

Dose geral: Levetiracetam Vir é tomado duas vezes ao dia, repartido em duas doses iguais, cada uma de entre 5 ml (500 mg) e 15 ml (1500 mg).

Quando começar a tomar Levetiracetam Vir, o seu médico prescreverá uma dose inferiordurante duas semanas antes de administrar a dose geral mais baixa.

Terapia concomitante

Dose em adultos e adolescentes (de 12 a 17 anos) com um peso igual ou superior a 50 kg:

Meça a dose apropriada utilizando a seringa de 10 ml incluída no envase para pacientes de 4 anos de idade em diante.

Dose geral: Levetiracetam Vir é tomado duas vezes ao dia, repartido em duas doses iguais, cada uma de entre 5 ml (500 mg) e 15 ml (1500 mg).

Dose em crianças de 6 meses de idade em diante:

O seu médico prescreverá a forma farmacêutica de Levetiracetam Vir mais apropriada de acordo com a idade, o peso e a dose.

Para crianças de 6 meses a 4 anos,meça a dose apropriada utilizando a seringa de 3 ml incluída no envase.

Para crianças maiores de 4 anos,meça a dose apropriada utilizando a seringa de 10 ml incluída no envase.

Dose geral: Levetiracetam Vir é tomado duas vezes ao dia, repartido em duas doses iguais, cada uma de entre 0,1 ml (10 mg) e 0,3 ml (30 mg) por kg de peso corporal da criança (ver exemplos de doses na tabela abaixo).

Dose em crianças de 6 meses de idade em diante:

Dose em lactentes (de 1 mês a menos de 6 meses):

Para lactentes de 1 mês a menos de 6 meses,meça a dose apropriada utilizando a seringa de 1 mlincluída no envase.

Dose geral: Levetiracetam Vir é tomado duas vezes ao dia, repartido em duas doses iguais, cada uma de entre 0,07 ml (7 mg) e 0,21 ml (21 mg) por kg de peso corporal do lactente (ver exemplos de doses na tabela abaixo).

Dosagem em lactentes (de 1 mês a menos de 6 meses):

Método de administração

Depois de medir a dose correta com uma seringa apropriada, Levetiracetam Vir pode ser tomado diluindo a solução oral em um copo de água ou no biberão do bebê. Pode tomar Levetiracetam Vir com ou sem alimentos. Após a administração oral de levetiracetam, pode ser apreciado o seu sabor amargo.

Para uma dosagem exata, os envases contêm uma seringa oral graduada. Utilizando esta seringa, extraia a quantidade prescrita de levetiracetam do frasco.

A seringa deve ser limpa e seca após cada uso.

Duração do tratamento

• Levetiracetam Vir é utilizado como um tratamento crônico. Deve continuar com o tratamento com Levetiracetam Vir durante o tempo indicado pelo seu médico.
• Não deixe o tratamento sem a recomendação do seu médico, pois podem aumentar as crises.

Se tomar mais Levetiracetam Vir do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Os possíveis efeitos adversos de uma sobredose de Levetiracetam Vir são sonolência, agitação, agressividade, diminuição da alerta, inibição da respiração e coma.

Contate o seu médico se tomou mais Levetiracetam Vir do que devia. O seu médico estabelecerá o melhor tratamento possível da sobredose.

Se esquecer de tomar Levetiracetam Vir

Contate o seu médico se deixou de tomar uma ou mais doses.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Levetiracetam Vir

A finalização do tratamento com Levetiracetam Vir deve ser feita de forma gradual para evitar um aumento das crises. Se o seu médico decidir parar o tratamento com Levetiracetam Vir, ele/ela lhe dará as instruções para a retirada gradual de Levetiracetam Vir.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Comunique ao seu médico se tiver algum dos efeitos adversos seguintes e lhe preocupa.

Informe ao seu médico imediatamente, ou vá ao serviço de urgências do hospital mais próximo se experimentar:

• debilidade, tontura ou dificuldade para respirar, pois estes podem ser sinais de uma reação alérgica (anafiláctica) grave

alérgica (anafiláctica) grave

• inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta (edema de Quincke)
• sintomas de gripe e erupção no rosto seguido de uma erupção prolongada com temperatura elevada, níveis de enzimas hepáticos elevados em testes sanguíneos e um aumento em um tipo de células brancas sanguíneas (eosinofilia) e nódulos linfáticos aumentados (Reação de hipersensibilidade ao medicamento com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS))

alérgica (anafiláctica) grave

• sintomas como baixo volume de urina, cansaço, náuseas, vômitos, confusão e inchaço de pernas, braços ou pés, pois pode ser um sinal de diminuição súbita da função renal

• uma erupção cutânea que pode formar bolhas e pode aparecer como pequenas dianas (pontos centrais escuros rodeados por uma área mais pálida, com um anel escuro ao redor do bordo) (eritema multiforme)

alérgica (anafiláctica) grave

• uma erupção generalizada com bolhas e descamação da pele, especialmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson)

alérgica (anafiláctica) grave

• uma forma mais grave que causa descamação da pele em mais de 30% da superfície corporal (necrólise epidérmica tóxica)

alérgica (anafiláctica) grave

• sinais de alterações mentais graves ou se alguém ao seu redor nota sinais de confusão, sonolência (adormecimento), amnésia (perda de memória), deterioração da memória (falta de memória), comportamento anormal ou outros sinais neurológicos, incluindo movimentos involuntários ou incontrolados. Estes podem ser sintomas de encefalopatia.

Os efeitos adversos notificados mais frequentemente são nasofaringite, sonolência (sensação de sono), dor de cabeça, fadiga e tontura. Os efeitos adversos, como sensação de sono, sensação de fraqueza e tonturas, podem ser mais frequentes quando se inicia o tratamento ou se aumenta a dose. No entanto, estes efeitos adversos devem diminuir com o tempo.

Muito frequentes:podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas:

• nasofaringite;
• sonolência (sensação de sono), dor de cabeça.

Frequentes:podem afetar até 1 em cada 10 pessoas:

• anorexia (perda de apetite);
• depressão, hostilidade ou agressividade, ansiedade, insônia, nervosismo ou irritabilidade;
• convulsões, distúrbio do equilíbrio, tonturas (sensação de instabilidade), letargia (falta de energia e entusiasmo), tremor (tremor involuntário);
• vértigo (sensação de rotação);
• tosse;
• dor abdominal, diarreia, dispepsia (digestão pesada, ardor e acidez), vômitos, náuseas;
• erupção na pele;
• astenia/fadiga (sensação de fraqueza).

Pouco frequentes:podem afetar até 1 em cada 100 pessoas:

• diminuição do número de plaquetas, diminuição dos glóbulos brancos;
• perda de peso, aumento de peso;
• tentativa de suicídio e pensamentos suicidas, alterações mentais, comportamento anormal, alucinações, cólera, confusão, ataque de pânico, instabilidade emocional/mudanças de humor, agitação;
• amnésia (perda de memória), deterioração da memória (falta de memória), coordenação anormal/ataxia (coordenação dos movimentos alterada), parestesia (formigamento);
• diplopia (visão dupla), visão borrada;
• resultados elevados/anormais nos testes sobre a funcionalidade do fígado;
• perda de cabelo, eczema, coceira;
• fraqueza muscular, mialgia (dor muscular);
• lesão.

Raros:podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas:

• infecção;
• diminuição de todos os tipos de células sanguíneas;
• reações alérgicas graves (DRESS, reação anafiláctica (reação alérgica importante e grave), edema de Quincke (inchaço do rosto, lábios, língua e garganta));
• suicídio, distúrbios da personalidade (problemas de comportamento), pensamento anormal (pensamento lento, dificuldade para se concentrar);
• delírio;
• encefalopatia (ver subseção “Informe ao seu médico imediatamente” para ver uma descrição detalhada dos sintomas);
• espasmos musculares incontroláveis que afetam a cabeça, o torso e as extremidades, dificuldade para controlar os movimentos, hipercinesia (hiperatividade);
• pancreatite (inflamação do pâncreas);
• insuficiência hepática, hepatite (inflamação do fígado);
• diminuição súbita da função renal;
• erupção cutânea, que pode dar origem a bolhas que podem aparecer como pequenas dianas (pontos centrais escuros rodeados por uma área mais pálida, com um anel escuro ao redor do bordo) (eritema multiforme), uma erupção generalizada com bolhas e descamação da pele, especialmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson) e uma forma mais grave que causa descamação da pele em mais de 30% da superfície corporal (necrólise epidérmica tóxica);
• diminuição da concentração de sódio no sangue;
• rabdomiólise (rotura do tecido muscular) e aumento da creatina fosfoquinase sanguínea associado. A prevalência é significativamente maior em pacientes japoneses em comparação com pacientes não japoneses;
• coxeira ou dificuldade para caminhar.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Levetiracetam Vir

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e no frasco após CAD.:.A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar abaixo de 30ºC no embalagem original, para protegê-lo da luz.

Não usar após 2 meses de ter aberto o envase.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Levetiracetam Vir

O princípio ativo é levetiracetam. Cada ml contém 100 mg de levetiracetam.

Os outros componentes são: citrato de sódio, ácido cítrico monohidrato, parahidroxibenzoato de metilo (E218), parahidroxibenzoato de propilo (E216), glicirrizato de amônio, glicerol (E422), maltitol líquido (E965), acesulfamo potássico (E950), aroma de uva e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Levetiracetam Vir solução oral é um líquido transparente.

O frasco de vidro de 300 ml de Levetiracetam Vir solução oral é acondicionado em uma caixa de cartão contendo uma seringa de 10 ml (polietileno) e um adaptador para a seringa (polietileno), tudo isso contido em uma caixa de cartão.

O frasco de vidro de 150 ml de Levetiracetam Vir solução oral é acondicionado em uma caixa de cartão contendo uma seringa de 5 ml (polietileno) e um adaptador para a seringa (polietileno), tudo isso contido em uma caixa de cartão.

O frasco de vidro de 150 ml de Levetiracetam Vir solução oral é acondicionado em uma caixa de cartão contendo uma seringa de 1 ml (polietileno) e um adaptador para a seringa (polietileno), tudo isso contido em uma caixa de cartão.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização

INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA VIR, S.A.

Rua Laguna 66-68-70. Polígono Industrial Urtinsa II.

28923 - Alcorcón (Madrid) Espanha

Responsável pela fabricação

Laboratorium Sanitatis, S.L

Rua Leonardo da Vinci, 11

01510 Miñano (Álava) - Espanha

Data da última revisão deste prospecto:Maio 2020

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/