Levetiracetam Eugia

Folheto informativo: informação para o utilizador

Levetiracetam Eugia, 100 mg/mL, solução concentrada para infusão

Levetiracetam

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento ou de administrar o medicamento a uma criança, pois contém informações importantes para o paciente.

• -Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• -Em caso de alguma dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• -Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• -Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer possíveis efeitos não desejados não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Levetiracetam Eugia e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Levetiracetam Eugia
• 3. Como tomar o medicamento Levetiracetam Eugia
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Levetiracetam Eugia
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1.

O que é o medicamento Levetiracetam Eugia e para que é utilizado

O levetiracetam é um medicamento antiepiléptico (medicamento utilizado no tratamento de convulsões na epilepsia).
O medicamento Levetiracetam Eugia é utilizado:

• como monoterapia (apenas o medicamento Levetiracetam Eugia) em adultos e jovens a partir dos 16 anos com epilepsia recentemente diagnosticada, no tratamento de certos tipos de epilepsia. A epilepsia é uma condição em que os pacientes têm convulsões recorrentes. O levetiracetam é utilizado no tratamento de tipos de epilepsia em que as convulsões são inicialmente desencadeadas em uma parte do cérebro, mas podem se espalhar para áreas maiores de ambos os hemisférios cerebrais (convulsões parciais secundariamente generalizadas ou sem generalização secundária). O médico prescreveu levetiracetam para reduzir o número de convulsões.
• como medicamento adjuvante além de outro medicamento antiepiléptico:
• em adultos, jovens e crianças a partir de 4 anos, no tratamento de convulsões parciais secundariamente generalizadas ou sem generalização secundária,
• em adultos e jovens a partir de 12 anos com epilepsia mioclônica juvenil, no tratamento de convulsões mioclônicas (contracções musculares breves e semelhantes a choques de músculos individuais ou grupos musculares),
• em adultos e jovens a partir de 12 anos com epilepsia generalizada idiopática (tipo de epilepsia que provavelmente tem base genética), no tratamento de convulsões tônico-clônicas primariamente generalizadas (grandes convulsões, incluindo perda de consciência).

O medicamento Levetiracetam Eugia, solução concentrada para infusão, é uma alternativa para pacientes quando a administração oral é temporariamente impossível.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Levetiracetam Eugia

Quando não tomar o medicamento Levetiracetam Eugia

• Em caso de alergia ao levetiracetam, derivados de pirolidona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Levetiracetam Eugia, deve discutir com o médico.

• Se o paciente tiver doença renal, o medicamento Levetiracetam Eugia deve ser utilizado de acordo com as recomendações do médico. O médico pode decidir ajustar a dose.
• Se for observado qualquer atraso no crescimento ou amadurecimento precoce inesperado da criança, deve contactar o médico.
• Em alguns pacientes tratados com medicamentos antiepilépticos, como o Levetiracetam Eugia, ocorreram pensamentos de autolesão ou pensamentos suicidas. Em caso de sintomas de depressão e (ou) pensamentos suicidas, deve contactar o médico.
• Se na família do paciente ou anteriormente no próprio paciente ocorreu ritmo cardíaco irregular (visível no exame eletrocardiográfico), ou se o paciente tiver doença e (ou) estiver tomando medicamentos que causem tendência a ritmo cardíaco irregular ou distúrbios do equilíbrio eletrolítico.

Deve informar o médico ou farmacêutico se algum dos seguintes efeitos não desejados piorar ou persistir por mais de alguns dias:

• Pensamentos anormais, irritabilidade ou reações mais agressivas do que o habitual ou mudanças significativas de humor ou comportamento observadas pelo paciente ou sua família e amigos.
• Piora da epilepsia. Em casos raros, as convulsões podem piorar ou ocorrer com mais frequência, especialmente no primeiro mês após o início do tratamento ou aumento da dose. Em uma forma muito rara de epilepsia de início precoce (epilepsia associada a mutações no gene SCN8A) que causa vários tipos de convulsões e perda de habilidades, o paciente pode notar que as convulsões continuam ou pioram durante o tratamento.

Se ocorrer algum desses novos sintomas durante o tratamento com o medicamento Levetiracetam Eugia, deve contactar o médico o mais rápido possível.

Crianças e jovens

Não é recomendado o uso do medicamento Levetiracetam Eugia como monoterapia (apenas o medicamento Levetiracetam Eugia) em crianças e jovens abaixo de 16 anos.

Medicamento Levetiracetam Eugia e outros medicamentos

Deve dizer ao médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
Não deve tomar macrogol (medicamento utilizado como laxante) uma hora antes e uma hora após a administração do levetiracetam, pois isso pode causar diminuição da eficácia do levetiracetam.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.
O levetiracetam pode ser utilizado durante a gravidez apenas se, após uma avaliação cuidadosa, o médico considerar que é necessário. Não deve interromper o tratamento sem discutir com o médico.
Não é possível excluir completamente o risco de defeitos congênitos no feto.
Durante o tratamento, não é recomendado amamentar.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Levetiracetam Eugia pode afetar a capacidade de conduzir veículos e operar ferramentas ou máquinas, pois o uso deste medicamento pode causar sonolência. Isso é mais provável no início do tratamento ou após o aumento da dose. Não é recomendado conduzir veículos ou operar máquinas até que se saiba como o medicamento afeta a capacidade do paciente de realizar essas atividades.

Medicamento Levetiracetam Eugia contém sódio

Para doses de 250 mg e 500 mg:

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por unidade de volume, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

Para dose de 1000 mg:

Este medicamento contém 38 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada unidade de volume.
Isso corresponde a 1,9% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

Para dose de 1500 mg:

Este medicamento contém 57 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada unidade de volume.
Isso corresponde a 2,85% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

3. Como tomar o medicamento Levetiracetam Eugia

O medicamento Levetiracetam Eugia é administrado por infusão intravenosa por um médico ou enfermeiro.
O medicamento Levetiracetam Eugia deve ser administrado duas vezes ao dia, de manhã e à noite, mais ou menos na mesma hora todos os dias.
A forma do medicamento para administração intravenosa é uma alternativa para a administração oral. A troca de comprimidos revestidos ou solução oral para a forma intravenosa do medicamento ou vice-versa pode ser feita diretamente, sem ajuste gradual da dose. A dose diária total e a frequência de administração permanecem inalteradas.
Tratamento adjuvante e monoterapia (a partir de 16 anos)

Adultos (com 18 anos ou mais) e jovens (com 12 a 17 anos) com peso corporal de 50 kg ou mais:

Dose recomendada: de 1000 mg a 3000 mg por dia.
Se o paciente estiver tomando o medicamento Levetiracetam Eugia pela primeira vez, o médico recomendará começar com uma dose menorpor 2 semanas e, em seguida, a dose diária mais baixa.

Dosagem em crianças (com 4 a 11 anos) e jovens (com 12 a 17 anos) com peso corporal abaixo de 50 kg:

Dose recomendada: de 20 mg/kg de peso corporal por dia a 60 mg/kg de peso corporal por dia.

Método e via de administração:

O medicamento Levetiracetam Eugia é administrado por via intravenosa.
A dose recomendada deve ser diluída em pelo menos 100 mL de diluente apropriado e administrada por infusão durante mais de 15 minutos.
Mais informações detalhadas para médicos e enfermeiros sobre a administração adequada do medicamento Levetiracetam Eugia podem ser encontradas no ponto 6.

Duração do tratamento:

• Não há dados sobre a administração de levetiracetam por via intravenosa por um período superior a 4 dias.

Interrupção do tratamento com o medicamento Levetiracetam Eugia:

Se o tratamento com o medicamento Levetiracetam Eugia for interrompido, o medicamento deve ser descontinuado gradualmente, a fim de evitar o aumento da frequência das convulsões epilépticas. Se o médico decidir interromper o tratamento com o medicamento Levetiracetam Eugia, também informará como descontinuar o medicamento gradualmente.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Deve informar o médico ou contatar o serviço de emergência do hospital mais próximo imediatamente se o paciente apresentar:

• -fraqueza, tontura ou dificuldade para respirar, pois esses sintomas podem indicar uma reação alérgica grave (anafilaxia)
• -inchaço do rosto, lábios, língua e garganta (edema de Quincke)
• -sintomas semelhantes aos da gripe e erupção cutânea no rosto e, em seguida, em todo o corpo, com febre alta, aumento da atividade de enzimas hepáticos nos exames de sangue, aumento do número de certos glóbulos brancos (eosinofilia), aumento dos gânglios linfáticos (erupção medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos - síndrome DRESS)
• -sintomas como diminuição da produção de urina, fadiga, náuseas, vômitos, confusão e inchaço dos pés, tornozelos ou pernas, pois podem ser sinais de deterioração aguda da função renal;
• -erupção cutânea que pode causar a formação de bolhas e parecer pequenos alvos (eritema multiforme)
• -erupção cutânea extensa com bolhas e descamação da pele, ocorrendo principalmente na área da boca, olhos, nariz e genitálias (síndrome de Stevens-Johnson)
• -forma grave de erupção cutânea que causa descamação da pele em mais de 30% da superfície corporal (necrólise epidérmica tóxica)
• -sinais de alterações psiquiátricas graves, ou observação de sinais de desorientação, sonolência, perda de memória (amnésia), distúrbios da memória (esquecimento), distúrbios do comportamento ou outros sintomas neurológicos, incluindo movimentos involuntários. Esses podem ser sintomas de encefalopatia.

Os efeitos não desejados mais comuns são: infecção do trato respiratório superior, sonolência, dor de cabeça, fadiga e tontura. No início do tratamento ou após o aumento da dose, efeitos não desejados como sonolência, fadiga ou tontura podem ocorrer com mais frequência. Esses efeitos devem diminuir com o tempo.
Muito comuns:podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas

• infecção do trato respiratório superior;
• sonolência, dor de cabeça.

Comuns:podem ocorrer em até 1 em 10 pessoas

• perda de apetite (anorexia);
• depressão, sentimentos de hostilidade ou agressividade, ansiedade, insônia, nervosismo ou irritabilidade;
• convulsões, distúrbios do equilíbrio, tontura (sensação de flutuação), letargia (falta de energia e entusiasmo), tremores (movimentos involuntários);
• tontura (sensação de girar);
• tosse;
• dor abdominal, diarreia, dispepsia (indigestão), vômitos, náuseas;
• erupção cutânea;
• astenia/fadiga (cansaço).

Não muito comuns:podem ocorrer em até 1 em 100 pessoas

• diminuição do número de plaquetas, diminuição do número de glóbulos brancos;
• diminuição do peso, aumento do peso;
• pensamentos e tentativas de suicídio, distúrbios psiquiátricos, comportamento anormal, alucinações, sentimentos de raiva, desorientação, pânico, instabilidade emocional/mudanças de humor, excitação;
• perda de memória (amnésia), distúrbios da memória (esquecimento), ataxia (distúrbio da coordenação motora), parestesia (formigamento), distúrbios da atenção;
• visão dupla, visão turva;
• aumento dos resultados dos testes hepáticos anormais;
• perda de cabelo, erupção cutânea, coceira;
• fraqueza muscular, dor muscular;
• lesões.

Raros:podem ocorrer em até 1 em 1.000 pessoas

• infecção;
• diminuição do número de todos os tipos de glóbulos;
• reações graves de hipersensibilidade (erupção medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos - síndrome DRESS, edema de Quincke);
• diminuição da concentração de sódio no sangue;
• suicídio, distúrbios de personalidade (distúrbios do comportamento), distúrbios do pensamento (pensamento lento, falta de concentração);
• delírio;
• encefalopatia (descrição detalhada dos sintomas encontrada no subponto "Deve informar o médico imediatamente");
• convulsões podem piorar ou ocorrer com mais frequência;
• movimentos musculares involuntários da cabeça, tronco e membros, dificuldade para controlar os movimentos, hiperquinese (hiperatividade);
• mudança no ritmo cardíaco (exame eletrocardiográfico);
• pancreatite;
• distúrbios da função hepática, hepatite;
• deterioração aguda da função renal;
• erupção cutânea que pode causar a formação de bolhas e parecer pequenos alvos (eritema multiforme), erupção cutânea extensa com bolhas e descamação da pele, ocorrendo principalmente na área da boca, olhos, nariz e genitálias (síndrome de Stevens-Johnson), e forma grave de erupção cutânea que causa descamação da pele em mais de 30% da superfície corporal (necrólise epidérmica tóxica)
• rabdomiólise (destruição muscular) e aumento da atividade da creatina quinase no sangue. A ocorrência é significativamente mais frequente em japoneses em comparação com outros pacientes (não japoneses);
• dificuldade para falar ou andar;
• ocorrência simultânea: febre, rigidez muscular, pressão arterial instável e frequência cardíaca, desorientação, nível baixo de consciência (podem ser sintomas da condição conhecida como síndrome neuroléptica maligna). A frequência de ocorrência é significativamente maior em japoneses em comparação com pacientes não japoneses.

Muito raros:podem ocorrer em até 1 em 10.000 pessoas

• pensamentos ou sentimentos recorrentes indesejados ou compulsão interna para realizar a mesma ação repetidamente (transtorno obsessivo-compulsivo).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Equipamentos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo produto.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Levetiracetam Eugia

O medicamento deve ser conservado em um local invisível e inacessível para crianças.
Não deve usar este medicamento após a data de validade impressa no frasco e na caixa após: EXP.
A data de validade indica o último dia do mês indicado .
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Foi demonstrada estabilidade química e física durante o uso por 24 horas a 2-8°C e 15-25°C.
Do ponto de vista microbiológico, desde que o método de abertura/diluição não exclua o risco de contaminação microbiológica, o produto deve ser usado imediatamente. Se o produto não for usado imediatamente, o tempo e as condições de conservação antes do uso são de responsabilidade do usuário.
Não deve usar o medicamento Levetiracetam Eugia se forem observadas qualquer partículas sólidas ou descoloração.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Levetiracetam Eugia

• -A substância ativa é levetiracetam. Cada mL da solução para infusão contém 100 mg de levetiracetam.
• Além disso, o medicamento contém: cloreto de sódio, acetato de sódio tri-hidratado, ácido acético glacial, água para injeção.

Como é o medicamento Levetiracetam Eugia e que contenúdo tem o pacote

O medicamento Levetiracetam Eugia, solução concentrada para infusão, é uma solução transparente e incolor.
O medicamento Levetiracetam Eugia, solução concentrada para infusão 5 mL, é embalado em caixas de cartão com 10 frascos.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Responsável e fabricante/importador

Responsável:

Eugia Pharma (Malta) Limited
Vault 14, level 2
Valletta Waterfront
Floriana, FRN 1914
Malta
e-mail: [email protected]

Fabricante/Importador:

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Bélgica:

Levetiracetam AB 100 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie

França:

LEVETIRACETAM ARROW LAB 100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Itália:

Levetiracetam Aurobindo Italia 100 mg/ml concentrato per soluzione per infusione

Países Baixos:

Levetiracetam Eugia 100 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie

Portugal:

Levetiracetam Aurovitas 100 mg/ml concentrado para solução para perfusão

Espanha:

Levetiracetam Aurovitas 100 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG

Polônia:

Levetiracetam Eugia

Data da última atualização do folheto: -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informações destinadas apenas ao pessoal médico profissional:

As instruções para o uso adequado do medicamento Levetiracetam Eugia podem ser encontradas no ponto 3.
Um frasco do medicamento Levetiracetam Eugia concentrado contém 500 mg de levetiracetam (5 mL do concentrado 100 mg/mL). A Tabela 1 apresenta as recomendações para a preparação e administração do medicamento Levetiracetam Eugia concentrado para obter a dose diária total de 500 mg, 1000 mg, 2000 mg ou 3000 mg dividida em duas doses.
Tabela 1. Preparação e administração do concentrado do medicamento Levetiracetam Eugia

Este medicamento é destinado a uso único, e o resto da solução não utilizada deve ser descartado.
O concentrado de levetiracetam para solução para infusão é fisicamente compatível e quimicamente estável após mistura com os seguintes diluentes por pelo menos 24 horas em temperatura controlada de 15-25°C, em uma faixa de concentrações de 2,5 mg/mL a 13 mg/mL.
Diluentes:

• Cloreto de sódio 9 mg/mL (0,9%) solução para injeção
• Solução de Ringer com lactato para injeção
• Dextrose 50 mg/mL (5%) solução para injeção