Levetiracetam Accord

Folheto informativo: informação para o doente

Levetiracetam Accord, 100 mg/ml, solução oral

Levetiracetam

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento ou de dar o medicamento a uma criança, pois contém informações importantes para o doente.

• -Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• -Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• -Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• -Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer possível efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Levetiracetam Accord e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Levetiracetam Accord
• 3. Como tomar o medicamento Levetiracetam Accord
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Levetiracetam Accord
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1.

O que é o medicamento Levetiracetam Accord e para que é utilizado

O medicamento Levetiracetam Accord é um medicamento antiepiléptico (medicamento utilizado no tratamento de convulsões
na epilepsia).
O medicamento Levetiracetam Accord é utilizado:

• em monoterapia (utilização de apenas um medicamento) no tratamento de adultos e jovens a partir dos 16 anos com epilepsia recentemente diagnosticada, no tratamento de certas formas de epilepsia. A epilepsia é um estado em que os doentes têm convulsões repetidas (crises). O levetiracetam é utilizado no tratamento de formas de epilepsia em que as convulsões são inicialmente desencadeadas em uma parte do cérebro, mas podem depois espalhar-se para áreas maiores de ambos os hemisférios cerebrais (crises parciais secundariamente generalizadas ou sem generalização secundária). O médico prescreveu levetiracetam para reduzir o número de convulsões;
• como medicamento adjuvante além de outro medicamento antiepiléptico:
• em adultos, jovens e crianças a partir de 1 mês de idade no tratamento de crises parciais secundariamente generalizadas ou sem generalização secundária
• em adultos e jovens a partir dos 12 anos com epilepsia mioclônica juvenil no tratamento de crises mioclônicas (contracções breves, semelhantes a choques, de músculos individuais ou grupos de músculos)
• em adultos e jovens a partir dos 12 anos com epilepsia idiopática (tipo de epilepsia que provavelmente tem base genética) no tratamento de crises tónico-clônicas primariamente generalizadas (grandes convulsões, incluindo perda de consciência).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Levetiracetam Accord

Quando não tomar o medicamento Levetiracetam Accord

• se o doente for alérgico ao levetiracetam, derivados da pirrolidona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Levetiracetam Accord, deve consultar um médico:

• Se o doente tiver doença renal, o medicamento Levetiracetam Accord deve ser utilizado de acordo com as recomendações do médico. O médico pode decidir ajustar a dose.
• Se for observado algum atraso no crescimento ou amadurecimento precoce inesperado da criança, deve contactar um médico.
• Em alguns doentes tratados com medicamentos antiepilépticos, como o Levetiracetam Accord, ocorreram pensamentos de autolesão ou pensamentos suicidas. Em caso de sintomas de depressão e (ou) pensamentos suicidas, deve contactar um médico.
• Se na família do doente ou anteriormente no próprio doente ocorreu ritmo cardíaco irregular (visível no exame eletrocardiográfico), ou se o doente tiver doença e (ou) estiver a tomar medicamentos que causem tendência para ritmo cardíaco irregular ou distúrbios do equilíbrio eletrolítico.

Deve informar o médico ou farmacêutico se algum dos seguintes efeitos não desejados se agravar ou persistir por mais de alguns dias:

• Pensamentos anormais, irritabilidade ou reações mais agressivas do que o habitual ou mudanças significativas de humor ou comportamento observadas pelo doente ou sua família e amigos.
• Agravamento da epilepsia. Em casos raros, as convulsões podem piorar ou ocorrer com mais frequência, especialmente no primeiro mês após o início do tratamento ou aumento da dose. Se ocorrer algum desses novos sintomas durante a tomada do medicamento Levetiracetam Accord, deve contactar o médico o mais rápido possível. Em uma forma muito rara de epilepsia com início precoce (epilepsia associada a mutações no gene SCN8A) que causa várias formas de convulsões e perda de habilidades, o doente pode observar que as convulsões continuam ou pioram durante o tratamento.

Crianças e jovens

Não é recomendado o uso do medicamento Levetiracetam Accord em monoterapia em crianças e jovens abaixo dos 16 anos.

Levetiracetam Accord e outros medicamentos

Deve dizer ao médico ou farmacêutico todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como os medicamentos que o doente planeia tomar.
Não tome macrogol (medicamento utilizado em constipação) uma hora antes e uma hora após a tomada do levetiracetam, pois isso pode limitar a ação do levetiracetam.

Levetiracetam Accord com comida, bebida e álcool

O medicamento Levetiracetam Accord pode ser tomado com comida ou sem comida. Por razões de segurança, durante a tomada do medicamento, não deve beber álcool.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.
O medicamento Levetiracetam Accord só deve ser utilizado durante a gravidez se, após uma avaliação cuidadosa, o médico considerar que é necessário.
Não deve interromper o tratamento sem discutir com o médico.
Não é possível excluir completamente o risco de defeitos congénitos no feto.
Durante o tratamento, não se recomenda a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Levetiracetam Accord pode perturbar a capacidade de conduzir veículos e operar ferramentas ou máquinas, pois a tomada deste medicamento pode causar sonolência. Isso é mais provável no início do tratamento ou após o aumento da dose do medicamento. Não se recomenda a condução de veículos e a operação de máquinas até que se saiba como o medicamento afeta a capacidade do doente de realizar essas atividades.

O medicamento Levetiracetam Accord contém metilparahidroxibenzoato, propilparahidroxibenzoato e maltitol

O medicamento Levetiracetam Accord solução oral contém metilparahidroxibenzoato (E218) e propilparahidroxibenzoato (E216), que podem causar reações alérgicas (possíveis reações de tipo tardio).
O medicamento Levetiracetam Accord também contém maltitol. Se anteriormente o doente tiver apresentado intolerância a certains açúcares, o doente deve contactar um médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Levetiracetam Accord

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Deve tomar o número de comprimidos de acordo com as recomendações do médico.
O medicamento Levetiracetam Accord deve ser tomado duas vezes ao dia, de manhã e à noite, mais ou menos à mesma hora todos os dias.
A solução oral deve ser tomada de acordo com as recomendações do médico.
Monoterapia (a partir dos 16 anos)

Adultos (a partir dos 18 anos) e jovens (a partir dos 16 anos):

Para medir a dose correta, deve utilizar uma seringa de 10 ml disponível no pacote do medicamento destinado a crianças a partir de 4 anos e pacientes mais velhos.
Dose recomendada:
O medicamento Levetiracetam Accord deve ser tomado duas vezes ao dia, em duas doses iguais divididas, cada dose entre 5 ml (500 mg) e 15 ml (1500 mg).
Se o doente estiver a tomar o medicamento Levetiracetam Accord pela primeira vez, o médico recomendará inicialmente uma dose menor durante 2 semanas, e apenas depois a dose diária mais baixa.
Tratamento de manutenção

Dose em adultos e jovens (entre 12 e 17 anos) :

Para medir a dose correta, deve utilizar uma seringa de 10 ml disponível no pacote do medicamento destinado a crianças a partir de 4 anos e pacientes mais velhos.
Dose recomendada:
O medicamento Levetiracetam Accord deve ser tomado duas vezes ao dia, em duas doses iguais divididas, cada dose entre 5 ml (500 mg) e 15 ml (1500 mg).

Dose em crianças a partir de 6 meses

O médico prescreverá a forma mais adequada do medicamento Levetiracetam Accord com base na idade, peso e dose.
Para crianças entre 6 meses e 4 anosdeve medir a dose correta utilizando uma seringa de 3 ml disponível no pacote.
Para crianças a partir de 4 anosdeve medir a dose correta utilizando uma seringa de 10 ml disponível no pacote.
Dose recomendada:
O medicamento Levetiracetam Accord deve ser tomado duas vezes ao dia, em duas doses iguais divididas, cada dose entre 0,1 ml (10 mg) e 0,3 ml (30 mg) por quilograma de peso da criança (exemplo de dosagem na tabela abaixo).

Dose em crianças a partir de 6 meses

• Abrir a garrafa: pressionar a tampa e girar no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio (figura 1)

• Colocar o conector no gargalo da garrafa (figura 3). Certificar-se de que está bem fixado.

• Empurrar a seringa para o orifício do conector (figura 4). Inverter a garrafa (figura 5)

• Puxar o êmbolo para baixo para encher a seringa com uma pequena quantidade de solução (figura 5A), depois empurrar o êmbolo para cima para remover as bolhas de ar da seringa (figura 5B). Puxar o êmbolo para baixo até o ponto da graduação que corresponde à dose prescrita pelo médico em mililitros (ml) (figura 5C).

• Inverter a garrafa (figura 6A). Retirar a seringa do conector (figura 6B ).

• Espremer o conteúdo da seringa para um copo de água ou garrafa de alimentação para bebês, pressionando o êmbolo da seringa (figura 7).

• Beber todo o conteúdo do copo/garrafa de alimentação para bebês.
• Fechar a garrafa plástica com a tampa.
• Lavar a seringa com água (figura 8 ).

Duração do tratamento:

• O medicamento Levetiracetam Accord é utilizado para tratamento de longo prazo. Deve continuar o tratamento com o medicamento Levetiracetam Accord pelo tempo que o médico prescrever.
• Não deve interromper o tratamento sem consultar o médico, pois isso pode causar um aumento na frequência das convulsões epilépticas.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Levetiracetam Accord

Os possíveis efeitos não desejados após a superdose do medicamento Levetiracetam Accord incluem sonolência, agitação, agressividade, diminuição da consciência, depressão da respiração e coma.
Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada do medicamento, deve contactar imediatamente um médico ou farmacêutico. O médico prescreverá o melhor tratamento possível para a superdose.

Omissão da dose do medicamento Levetiracetam Accord

Deve contactar o médico se não tiver tomado uma ou mais doses do medicamento.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Levetiracetam Accord

Se o tratamento com o medicamento Levetiracetam Accord for interrompido, o medicamento deve ser gradualmente reduzido para evitar um aumento na frequência das convulsões epilépticas.
Se o médico decidir interromper o tratamento, também informará como reduzir gradualmente o medicamento.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada deste medicamento, deve contactar um médico, farmacêutico ou enfermeira.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Deve informar imediatamente o médico ou contactar o serviço de emergência mais próximo se o doente apresentar:

• fraqueza, tontura ou dificuldade em respirar, pois esses sintomas podem indicar uma reação alérgica grave (anafilaxia);
• inchaço da face, lábios, língua e garganta (edema de Quincke);
• sintomas semelhantes aos da gripe e erupção cutânea na face e, em seguida, em todo o corpo, com febre alta, aumento da atividade de enzimas hepáticos nos exames de sangue, aumento do número de certos glóbulos brancos (eosinofilia), aumento dos gânglios linfáticos e envolvimento de outros órgãos do corpo (erupção medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos - síndrome DRESS);
• sintomas como diminuição da produção de urina, fadiga, náuseas, vômitos, confusão e inchaço nos pés, tornozelos ou pés, pois isso pode ser um sinal de deterioração aguda da função renal;
• erupção cutânea que pode causar a formação de bolhas e parecer com pequenos alvos (ponto escuro cercado por uma área mais clara e um anel escuro ao redor) ( eritema multiforme);
• erupção cutânea extensa com bolhas e pele descamativa, ocorrendo principalmente na área da boca, olhos, nariz e órgãos genitais ( síndrome de Stevens-Johnson);
• forma mais grave de erupção cutânea que causa descamação da pele em mais de 30% da superfície corporal

( nekrolise tóxica epidermal);

• sinais de alterações psiquiátricas graves, ou observação de sinais de desorientação, sonolência, perda de memória (amnésia), distúrbios de memória (esquecimento), distúrbios de comportamento ou outros sintomas neurológicos, incluindo movimentos involuntários ou não controlados. Esses podem ser sintomas de encefalopatia.

Os efeitos não desejados mais frequentemente relatados são: infecção do trato respiratório superior, sonolência, dor de cabeça, fadiga e tontura. No início do tratamento ou após o aumento da dose, os efeitos não desejados, como sonolência, fadiga ou tontura, podem ocorrer com mais frequência. Esses efeitos devem diminuir com o tempo.
Muito frequentes:podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes

• infecção do trato respiratório superior;
• sonolência, dor de cabeça.

Frequentes:podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes

• perda de apetite (anorexia);
• depressão, sentimentos de hostilidade ou agressividade, ansiedade, insônia, nervosismo ou irritabilidade;
• convulsões, distúrbios do equilíbrio, tontura (sensação de balanço), letargia (falta de energia e entusiasmo), tremores (movimentos involuntários);
• tontura (sensação de girar);
• tosse;
• dor abdominal, diarreia, dispepsia (indigestão), vômitos, náuseas;
• erupção cutânea;
• astenia/fadiga (cansaço).

Pouco frequentes:podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes

• diminuição do número de plaquetas, diminuição do número de glóbulos brancos;
• diminuição de peso, aumento de peso;
• pensamentos e tentativas de suicídio, distúrbios psiquiátricos, comportamento anormal, alucinações, sentimentos de raiva, desorientação, ataques de pânico, instabilidade emocional/mudanças de humor, agitação;
• perda de memória (amnésia), distúrbios de memória (esquecimento), ataxia (distúrbio da coordenação dos movimentos), parestesia (formigamento), distúrbios da atenção;
• visão dupla, visão turva;
• aumento dos resultados dos testes hepáticos anormais;
• perda de cabelo, erupção cutânea, coceira;
• fraqueza muscular, dor muscular;
• lesões.

Raros:podem ocorrer em menos de 1 em 1000 doentes

• infecções;
• diminuição do número de todos os tipos de glóbulos;
• reações alérgicas graves (erupção medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos - síndrome DRESS), edema de Quincke (inchaço da face, lábios, língua e garganta);
• diminuição da concentração de sódio no sangue;
• suicídio, distúrbios de personalidade (distúrbios de comportamento), distúrbios do pensamento (pensamento lento, incapacidade de concentração);
• convulsões podem piorar ou ocorrer com mais frequência;
• delírio;
• encefalopatia (descrição detalhada dos sintomas encontrada no subponto "Deve informar imediatamente o médico");
• movimentos involuntários dos músculos da cabeça, tronco e membros, dificuldade em controlar os movimentos, hiperquinese (hiperatividade);
• mudança no ritmo cardíaco (exame eletrocardiográfico);
• pancreatite;
• distúrbios da função hepática, hepatite;
• deterioração aguda da função renal;
• erupção cutânea que pode causar a formação de bolhas e parecer com pequenos alvos (ponto escuro cercado por uma área mais clara e um anel escuro ao redor) ( eritema multiforme), erupção cutânea extensa com bolhas e pele descamativa, ocorrendo principalmente na área da boca, olhos, nariz e órgãos genitais ( síndrome de Stevens-Johnson), e forma mais grave de erupção cutânea que causa descamação da pele em mais de 30% da superfície corporal ( nekrolise tóxica epidermal);
• rabdomiólise (destruição muscular) e aumento associado da fosfoquinase de creatina no sangue. A ocorrência é significativamente mais frequente em japoneses em comparação com outros pacientes (não japoneses);
• dificuldade em andar ou falar.
• ocorrência simultânea: febre, rigidez muscular, pressão arterial instável e frequência cardíaca, desorientação, nível baixo de consciência (podem ser sintomas de uma condição chamada síndrome neuroléptica maligna). A frequência de ocorrência é significativamente maior em japoneses em comparação com pacientes não japoneses.

Muito raros:podem ocorrer em até 1 em 10.000 doentes

• pensamentos ou sentimentos repetitivos ou compulsivos, ou impulsos internos para realizar a mesma ação repetidamente (distúrbios obsessivo-compulsivos).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer possível efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve consultar um médico ou farmacêutico. Também pode notificar efeitos não desejados diretamente para o Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
telefone: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Levetiracetam Accord

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa de cartão e na garrafa após "Prazo de validade" e (ou) "EXP". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve tomar após 4 meses após a primeira abertura da garrafa.
Não há recomendações especiais para a temperatura de conservação do medicamento
Conservar na embalagem original para proteger da luz
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Levetiracetam Accord:

A substância ativa é levetiracetam. Cada mililitro contém 100 mg de levetiracetam.
Além disso, o medicamento contém: citrato de sódio, ácido citrínico monohidratado, metilparahidroxibenzoato (E218), propilparahidroxibenzoato (E216), glicirizina amônica, glicerol (E422), maltitol líquido (E965), acesulfamo de potássio (E950), aroma de uva contendo propilenoglicol (E1520) e substâncias aromáticas, água purificada.

• Levetiracetam Accord é uma solução oral incolor com sabor de uva, pH 5,0-7,0.

Como é o medicamento Levetiracetam Accord e o que o pacote contém

A garrafa de 300 ml de vidro escuro tipo III com fecho de segurança para crianças (para crianças a partir de 4 anos, jovens e adultos) está colocada em uma caixa de cartão, contendo uma seringa oral de 10 ml com PE/PS, com graduação a cada 0,25 ml e conector com PE.
A garrafa de 150 ml de vidro escuro tipo III com fecho de segurança para crianças (para lactentes e crianças pequenas a partir de 6 meses e abaixo de 4 anos) está colocada em uma caixa de cartão, contendo uma seringa oral de 3 ml com PE/PS, com graduação a cada 0,1 ml e conector com PE.
A garrafa de 150 ml de vidro escuro tipo III com fecho de segurança para crianças (para lactentes a partir de 1 mês e abaixo de 6 meses) está colocada em uma caixa de cartão, contendo uma seringa oral de 1 ml com PE/PS, com graduação a cada 0,05 ml e conector com PE.

Responsável pelo medicamento:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Varsóvia
Telefone: +48 22 577 28 00

Fabricante/Importador:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice

Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados-membros do Espaço Econômico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob os seguintes nomes:

Data da última atualização do folheto: junho de 2025