Levetiracetam Stada

Folheto informativo para o doente

Levetiracetam Stada 100 mg/mL solução oral

Levetiracetam

Antes de tomar o medicamento, deve ler atentamente o conteúdo do folheto, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Levetiracetam Stada e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Levetiracetam Stada
• 3. Como tomar o medicamento Levetiracetam Stada
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Levetiracetam Stada
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Levetiracetam Stada e para que é utilizado

O levetiracetam é um medicamento antiepiléptico (utilizado no tratamento de convulsões na epilepsia).
O medicamento Levetiracetam Stada é utilizado:

• como monoterapia (apenas o medicamento Levetiracetam Stada) no tratamento de certas formas de epilepsia em adultos e jovens a partir dos 16 anos com epilepsia recentemente diagnosticada. A epilepsia é uma condição em que os doentes têm convulsões recorrentes. O levetiracetam é utilizado no tratamento de uma forma de epilepsia em que as convulsões são inicialmente desencadeadas em uma parte do cérebro, mas podem posteriormente espalhar-se para áreas maiores de ambos os hemisférios cerebrais (convulsões parciais secundariamente generalizadas ou sem generalização secundária). O médico prescreveu levetiracetam para reduzir o número de convulsões;
• como medicamento adjuvante utilizado em conjunto com outros medicamentos antiepilépticos:
• no tratamento de convulsões parciais ou parciais secundariamente generalizadas em adultos, jovens, crianças e recém-nascidos a partir de 1 mês de idade,
• no tratamento de convulsões mioclônicas (contracções musculares breves e semelhantes a choques de músculos individuais ou grupos musculares) em adultos e jovens a partir dos 12 anos de idade com epilepsia mioclônica juvenil,
• no tratamento de convulsões tônico-clônicas primariamente generalizadas (grandes convulsões, incluindo perda de consciência) em adultos e jovens a partir dos 12 anos de idade com epilepsia idiopática generalizada (um tipo de epilepsia que provavelmente tem uma base genética).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Levetiracetam Stada

Quando não tomar o medicamento Levetiracetam Stada

• Se o doente for alérgico ao levetiracetam, derivados de pirolidona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Levetiracetam Stada, deve discutir com o médico.

• Se o doente tiver doença renal, o medicamento deve ser utilizado de acordo com as recomendações do médico.

O médico pode decidir ajustar a dose.

• Deve contactar o médico se o doente que está tomando levetiracetam apresentar retardamento do crescimento ou alterações inesperadas na puberdade.
• Em alguns doentes tratados com medicamentos antiepilépticos, como o medicamento Levetiracetam Stada, foram observados pensamentos de autolesão ou pensamentos suicidas. Em caso de sintomas de depressão e (ou) pensamentos suicidas, deve contactar o médico.
• Se houver história familiar de ritmo cardíaco irregular (visível no exame eletrocardiográfico) ou se o doente tiver doença e (ou) estiver tomando medicamentos que causem tendência a ritmo cardíaco irregular ou distúrbios do equilíbrio eletrolítico.

Deve informar o médico ou farmacêutico se algum dos seguintes efeitos não desejados se agravar ou persistir por mais de alguns dias:

• Pensamentos anormais, irritabilidade ou reações mais agressivas do que o habitual ou mudanças significativas de humor ou comportamento observadas pelo doente ou sua família e amigos.
• Agravamento da epilepsia. Em casos raros, as convulsões podem piorar ou ocorrer com mais frequência, especialmente no primeiro mês após o início do tratamento ou aumento da dose. Se ocorrer algum desses novos sintomas durante o tratamento com o medicamento Levetiracetam Stada, deve contactar o médico o mais rápido possível.

Crianças e jovens

Não é recomendado o uso do medicamento Levetiracetam Stada como monoterapia (apenas o medicamento Levetiracetam Stada) em crianças e jovens com menos de 16 anos de idade.

Medicamento Levetiracetam Stada e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Não deve tomar macrogol (um medicamento utilizado no tratamento de constipação) uma hora antes e uma hora após a administração do levetiracetam, pois isso pode reduzir a eficácia do levetiracetam.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento. O levetiracetam só pode ser utilizado durante a gravidez se, após uma avaliação cuidadosa, o médico considerar que é necessário.
Não deve interromper o tratamento sem discutir com o médico. Não é possível excluir completamente o risco de defeitos congênitos no feto. Durante o tratamento, não é recomendado amamentar.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Levetiracetam Stada pode afetar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas, pois o uso do medicamento Levetiracetam Stada pode causar sonolência. Isso é mais provável no início do tratamento ou após o aumento da dose do medicamento. Não é recomendado conduzir veículos ou operar máquinas até que se saiba como o medicamento afeta a capacidade do doente de realizar essas atividades.

Levetiracetam Stada contém parahidroxibenzoato de metila (E218), maltitol líquido (E965), sódio e álcool benzílico

A solução oral Levetiracetam Stada contém parahidroxibenzoato de metila. O medicamento pode causar reações alérgicas (possíveis reações de tipo tardio).
A solução oral Levetiracetam Stada contém maltitol líquido. Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, o doente deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por 1 mL, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".
Este medicamento contém 0,0016 mg de álcool benzílico em cada mililitro. O álcool benzílico pode causar reações alérgicas.
Não deve ser administrado a crianças pequenas (com menos de 3 anos de idade) por mais de uma semana sem a recomendação do médico ou farmacêutico.
Mulheres grávidas ou amamentando devem contactar o médico antes de tomar o medicamento, pois uma grande quantidade de álcool benzílico pode se acumular no seu organismo e causar efeitos não desejados (chamados de acidose metabólica).
Pacientes com doenças hepáticas ou renais devem contactar o médico antes de tomar o medicamento, pois uma grande quantidade de álcool benzílico pode se acumular no seu organismo e causar efeitos não desejados (chamados de acidose metabólica).

3. Como tomar o medicamento Levetiracetam Stada

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve contactar o médico ou farmacêutico.
O medicamento Levetiracetam Stada deve ser tomado duas vezes ao dia, de manhã e à noite, preferencialmente no mesmo horário.
A quantidade de solução oral a ser tomada deve ser de acordo com as recomendações do médico.
Monoterapia (a partir dos 16 anos)

Adultos (com 18 anos ou mais) e jovens (com 16 anos ou mais):

Para doentes com 4 anos ou mais de idade, a dose adequada deve ser medida usando a seringa de 10 mL fornecida com a embalagem.
A dose usualmente utilizada: O medicamento Levetiracetam Stada deve ser tomado duas vezes ao dia, em duas doses iguais; a dose única é de 5 mL (500 mg) a 15 mL (1500 mg).
O tratamento com o medicamento Levetiracetam Stada é iniciado com doses mais baixasdurante as primeiras duas semanas, e posteriormente, de acordo com as recomendações do médico, a dose é aumentada para atingir o valor recomendado.
Tratamento adjuvante

Dosagem em adultos e jovens (de 12 a 17 anos):

Para doentes com 4 anos ou mais de idade, a dose adequada deve ser medida usando a seringa de 10 mL fornecida com a embalagem.
A dose usualmente utilizada: O medicamento Levetiracetam Stada deve ser tomado duas vezes ao dia, em duas doses iguais; a dose única é de 5 mL (500 mg) a 15 mL (1500 mg).

Dosagem em crianças com 6 meses ou mais de idade:

O médico recomendará a forma mais adequada de levetiracetam, dependendo da idade, peso e dose.
Para crianças com 6 meses a 4 anos de idade, a dose adequada deve ser medida usando a seringa de 3 mL.
Para crianças com mais de 4 anos de idade, a dose adequada deve ser medida usando a seringa de 10 mL.
A dose usualmente utilizada: O medicamento Levetiracetam Stada deve ser tomado duas vezes ao dia, em duas doses iguais; a dose única é de 0,1 mL (10 mg) a 0,3 mL (30 mg) por quilograma de peso corporal da criança. (Exemplos de doses são apresentados na tabela abaixo).

Dosagem em crianças com 6 meses ou mais de idade:

Dose em lactentes (com 1 mês a menos de 6 meses de idade):

Para lactentes com 1 mês a menos de 6 meses de idade, a dose adequada deve ser medida usando a seringa de 1 mL.
A dose usualmente utilizada: O medicamento Levetiracetam Stada deve ser tomado duas vezes ao dia, em duas doses iguais; a dose única é de 0,07 mL (7 mg) a 0,21 mL (21 mg) por quilograma de peso corporal do lactente. (Exemplos de doses são apresentados na tabela abaixo).

Dose em lactentes (com 1 mês a menos de 6 meses de idade):

Método de administração:

Após medir a dose adequada usando a seringa apropriada, a solução oral Levetiracetam Stada pode ser adicionada a um copo de água ou a um líquido para beber dado à criança em uma garrafa.
O medicamento Levetiracetam Stada pode ser tomado com ou sem alimentos. Após a administração oral, o levetiracetam pode deixar um gosto amargo.
Método de administração:

• Abrir a garrafa: pressionar a tampa e girá-la no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio (figura 1).
• Separar a ponta da seringa (figura 2). Colocar a ponta na garrafa. Certificar-se de que está bem fixada.
• Empurrar a seringa medidora para o bico da garrafa. Inverter a garrafa com o bico para cima (figura 3).
• Preencher a seringa medidora com uma pequena quantidade de solução, puxando o êmbolo para baixo (figura 4 a), empurrar o êmbolo para remover as bolhas de ar (figura 4 b), e então puxar o êmbolo para baixo até o ponto da graduação que corresponde à dose de solução prescrita pelo médico (figura 4 c).
• Inverter a garrafa com o bico para cima. Retirar a seringa medidora do bico.
• Pressionando o êmbolo, esvaziar a seringa, despejando a dose medida de solução em um copo de água ou no líquido da garrafa para a criança (figura 5).
• Dar à criança para beber o medicamento misturado com água no copo ou na garrafa.
• Fechar a garrafa com a tampa de segurança para crianças.
• Lavar a seringa medidora com água (figura 6).

Duração do tratamento:

• O medicamento Levetiracetam Stada é destinado a tratamento de longo prazo. Deve continuar o tratamento com o medicamento Levetiracetam Stada por tanto tempo quanto o médico recomendar.
• Não deve interromper o tratamento sem consultar o médico, pois isso pode causar um aumento na frequência das convulsões.

Tomada de dose maior do que a recomendada do medicamento Levetiracetam Stada

Após a superdose do medicamento Levetiracetam Stada, foram observados sonolência, agitação, agressividade, diminuição da consciência, respiração lenta e coma.
Em caso de tomada de dose maior do que a recomendada do medicamento Levetiracetam Stada, deve contactar imediatamente o médico, que recomendará o tratamento mais adequado para a superdose.

Omissão da administração do medicamento Levetiracetam Stada

Deve contactar o médico se não foi tomada uma ou mais doses do medicamento. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Levetiracetam Stada

Se o tratamento com o medicamento Levetiracetam Stada for interrompido, o medicamento deve ser descontinuado gradualmente, a fim de evitar um aumento na frequência das convulsões epilépticas. Se o médico decidir interromper o tratamento com o medicamento Levetiracetam Stada, também informará como descontinuar gradualmente o medicamento.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve contactar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.

Deve informar imediatamente o médico ou contactar o serviço de emergência mais próximo se o doente apresentar:

• fraqueza, tontura ou dificuldade para respirar, pois esses sintomas podem indicar uma reação alérgica grave (anafilaxia);
• inchaço do rosto, lábios, língua e garganta (edema de Quincke);
• sintomas semelhantes aos da gripe e erupção cutânea no rosto e, posteriormente, em todo o corpo, com febre alta, aumento da atividade de enzimas hepáticos nos exames de sangue, aumento do número de certos glóbulos brancos (eosinofilia) e aumento dos gânglios linfáticos (erupção medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos - síndrome DRESS);
• sintomas como diminuição da produção de urina, fadiga, náuseas, vômitos, confusão e inchaço nos pés, tornozelos ou pernas, pois isso pode ser um sinal de deterioração súbita da função renal;
• erupção cutânea que pode causar a formação de bolhas e parecer com pequenos alvos (ponto escuro cercado por uma área mais clara e um anel escuro ao redor) (eritema multiforme);
• erupção cutânea extensa com bolhas e descamação da pele, ocorrendo principalmente na área dos lábios, olhos, nariz e genitálias (síndrome de Stevens-Johnson);
• forma grave de erupção cutânea que causa descamação da pele em mais de 30% da superfície corporal (necrólise tóxica epidermal);
• sinais de alterações psiquiátricas graves, ou observação de sinais de desorientação, sonolência, perda de memória (amnésia), alterações da memória (esquecimento), alterações do comportamento ou outros sintomas neurológicos, incluindo movimentos involuntários ou não controlados. Esses podem ser sintomas de encefalopatia.

Os efeitos não desejados mais comuns são: inflamação da mucosa nasal e da garganta, sonolência, dor de cabeça, fadiga e tontura. No início do tratamento ou após o aumento da dose, os efeitos não desejados, como sonolência, fadiga ou tontura, podem ocorrer com mais frequência. A gravidade desses sintomas geralmente diminui com o tempo.

Muito comuns (podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes):

• inflamação da mucosa nasal e da garganta;
• sonolência, dor de cabeça.

Comuns (podem ocorrer em menos de 1 doente em 10):

• perda de apetite (anorexia);
• depressão, sentimentos de hostilidade ou agressividade, ansiedade, insônia, nervosismo ou irritabilidade;
• convulsões, alterações do equilíbrio, tontura (sensação de balanço), letargia (falta de energia e entusiasmo), tremores (movimentos involuntários);
• tontura (sensação de rodopio);
• tosse;
• dor abdominal, diarreia, dispepsia (indigestão), vômitos, náuseas;
• erupção cutânea;
• astenia/fadiga (cansaço).

Não muito comuns (podem ocorrer em 1 doente em 100):

• diminuição do número de plaquetas; diminuição do número de glóbulos brancos;
• diminuição do peso, aumento do peso;
• pensamentos e tentativas de suicídio, alterações psiquiátricas, comportamento anormal, alucinações, sentimentos de raiva, desorientação, ataques de pânico, instabilidade emocional/mudanças de humor, agitação;
• perda de memória (amnésia), alterações da memória (esquecimento), ataxia (alterações da coordenação motora), parestesia (formigamento), alterações da concentração;
• visão dupla, visão turva;
• aumento/anormalidade dos testes de função hepática;
• perda de cabelo, erupção cutânea, coceira;
• fraqueza muscular, dor muscular;
• lesões.

Raros (podem ocorrer em menos de 1 doente em 1000):

• infecções;
• diminuição do número de todos os tipos de glóbulos;
• reações alérgicas graves (erupção medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos - síndrome DRESS), edema de Quincke (inchaço do rosto, lábios, língua e garganta);
• diminuição da concentração de sódio no sangue;
• suicídio, alterações da personalidade (alterações do comportamento), alterações do pensamento (pensamento lento, incapacidade de concentração);
• delírio;
• encefalopatia (descrição detalhada dos sintomas está no subponto "Deve informar imediatamente o médico");
• convulsões podem piorar ou ocorrer com mais frequência;
• movimentos musculares involuntários da cabeça, tronco e membros, dificuldade para controlar os movimentos, hiperquinésia (hiperatividade);
• alteração do ritmo cardíaco (exame eletrocardiográfico);
• pancreatite;
• alterações da função hepática, inflamação do fígado;
• deterioração súbita da função renal;
• erupção cutânea que pode causar a formação de bolhas e parecer com pequenos alvos (ponto escuro cercado por uma área mais clara e um anel escuro ao redor) (eritema multiforme), erupção cutânea extensa com bolhas e descamação da pele, ocorrendo principalmente na área dos lábios, olhos, nariz e genitálias (síndrome de Stevens-Johnson), e forma grave de erupção cutânea que causa descamação da pele em mais de 30% da superfície corporal (necrólise tóxica epidermal);
• rabdomiólise (destruição muscular) e aumento da atividade da fosfocinase da creatina no sangue. A ocorrência é significativamente mais frequente em japoneses em comparação com outros pacientes (não japoneses).
• dificuldade para falar ou andar;

Notificação de efeitos não desejados

Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
Ao notificar os efeitos não desejados, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Levetiracetam Stada

O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível às crianças.
Não deve usar este medicamento após o vencimento da data de validade impressa na embalagem, caixa e frasco, após: VENC. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Este medicamento não requer condições especiais de conservação.
Após a abertura da garrafa: Não conservar a uma temperatura superior a 25°C.
Não deve usar o medicamento por mais de 7 meses após a abertura da garrafa.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Levetiracetam Stada

• O princípio ativo do medicamento é o levetiracetam. Cada mililitro da solução oral contém 100 mg de levetiracetam.
• Os outros componentes (substâncias auxiliares) são: citrato de sódio (para ajustar o pH), ácido cítrico (para ajustar o pH), parahidroxibenzoato de metila (E218), glicerol (E422), acesulfamo de potássio (E950), maltitol líquido (E965), aroma de morango (contendo álcool benzílico), água purificada.

Como é o medicamento Levetiracetam Stada e o que contém a embalagem

A solução oral Levetiracetam Stada 100 mg/mL é um líquido transparente.
Uma garrafa de vidro contendo 300 mL do medicamento Levetiracetam Stada (para uso em crianças com 4 anos ou mais de idade, jovens e adultos), colocada em uma caixa de papelão junto com uma seringa oral de 10 mL (graduada em 0,25 mL) e um conector para a seringa.
Uma garrafa de vidro contendo 150 mL do medicamento Levetiracetam Stada (para uso em lactentes e crianças com 6 meses a menos de 4 anos de idade), colocada em uma caixa de papelão junto com uma seringa oral de 3 mL (graduada em 0,1 mL) e um conector para a seringa.
Uma garrafa de vidro contendo 150 mL do medicamento Levetiracetam Stada (para uso em lactentes com 1 mês a menos de 6 meses de idade), colocada em uma caixa de papelão junto com uma seringa oral de 1 mL (graduada em 0,05 mL) e um conector para a seringa.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Responsável pelo medicamento

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemanha

Fabricante

Remedica Ltd
Rua Aharnon, Zona Industrial de Limassol,
Limassol 3056
Chipre
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemanha
STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2
1190 Viena
Áustria

Este medicamento está autorizado a ser comercializado nos países membros do Espaço Econômico Europeu sob os seguintes nomes:

Nomes do medicamento em outros países:

Alemanha:
Levetiracetam AL 100 mg/mL Solução oral
Áustria:
Levetiracetam STADA 100 mg/mL Solução oral
Dinamarca:
Levetiracetam STADA
Espanha:
Levetiracetam STADAGEN 100 mg/mL Solução oral EFG
Finlândia:
Levetiracetam STADA 100 mg/mL Solução oral
França:
LEVETIRACETAM EG 100 mg/mL, solução oral
Islândia:
Levetiracetam STADA 100 mg/mL Mistura, solução oral
Itália:
LEVETIRACETAM EUROGENERICI
Portugal:
Levetiracetam Ciclum Farma
Suécia:
Levetiracetam STADA 100 mg/mL Solução oral
Irlanda:
Levetiracetam Clonmel 100 mg/mL Solução oral
Malta:
Levetiracetam Clonmel 100 mg/mL Solução oral
Polônia:
Levetiracetam Stada
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante local do responsável pelo medicamento:
Stada Pharm Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 44
02-255 Varsóvia
Tel. +48 22 737 79 20

Data da última atualização do folheto: