Lepsitam

B. FOLHETO PARA O PACIENTE

Folheto para o paciente: informação para o paciente

Lepsitam, 250 mg, comprimidos revestidos

Lepsitam, 500 mg, comprimidos revestidos

Lepsitam, 750 mg, comprimidos revestidos

Lepsitam, 1000 mg, comprimidos revestidos

levetiracetam

Deve ler o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento.

• -Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• -Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• -Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial ao outro, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• -Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados possíveis não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Lepsitam e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lepsitam
• 3. Como tomar o medicamento Lepsitam
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Lepsitam
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1.

O que é o medicamento Lepsitam e para que é utilizado

O medicamento Lepsitam revestido é um medicamento antiepiléptico (medicamento utilizado no tratamento de convulsões
na epilepsia).
O medicamento Lepsitam é utilizado:

• como único medicamento em pacientes com mais de 16 anos com epilepsia recentemente diagnosticada para tratar uma forma específica da doença. A epilepsia é uma condição em que os pacientes têm convulsões recorrentes (ataques). O medicamento Lepsitam é utilizado para tratar uma forma de epilepsia em que os ataques começam em uma parte do cérebro, mas podem espalhar-se para áreas maiores de ambos os hemisférios cerebrais (ataques parciais secundariamente generalizados ou sem generalização secundária). O médico prescreveu o medicamento Lepsitam para reduzir o número de ataques.
• em pacientes que já estão tomando outro medicamento antiepiléptico para tratar:
• em pacientes com mais de 1 mês para tratar ataques parciais secundariamente generalizados ou sem generalização secundária
• em pacientes com mais de 12 anos com epilepsia mioclônica juvenil para tratar ataques mioclônicos (contracções musculares breves, semelhantes a choques, de músculos individuais ou grupos musculares),
• em pacientes com mais de 12 anos com epilepsia generalizada idiopática (um tipo de epilepsia que provavelmente tem uma base genética) para tratar ataques tônico-clônicos primariamente generalizados (grandes ataques, incluindo perda de consciência).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lepsitam

Quando não tomar o medicamento Lepsitam

• Em caso de alergia ao levetiracetam, derivados de pirolidona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Lepsitam, deve consultar o médico:

• Se o paciente tiver doença renal, o medicamento Lepsitam deve ser tomado de acordo com as recomendações do médico. O médico pode decidir ajustar a dose.
• Se for observado qualquer atraso no crescimento ou amadurecimento precoce inesperado da criança, deve contactar o médico.
• Em alguns pacientes tratados com medicamentos antiepilépticos, como o Lepsitam, foram relatados pensamentos de autolesão ou pensamentos suicidas. Em caso de sintomas de depressão e (ou) pensamentos suicidas, deve contactar o médico.

Deve informar o médico ou farmacêutico se algum dos seguintes efeitos não desejados se agravar ou persistir por mais de alguns dias:

• Pensamentos anormais, irritabilidade ou reações mais agressivas do que o habitual ou mudanças significativas de humor ou comportamento observadas pelo paciente ou sua família e amigos.

Crianças e jovens

Não é recomendado o uso do medicamento Lepsitam em monoterapia (como único medicamento) em crianças e jovens com menos de 16 anos.

Lepsitam e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente,
e também sobre os medicamentos que planeia tomar.
Não deve tomar macrogol (um medicamento utilizado no tratamento de constipação) uma hora antes e uma hora após a administração do levetiracetam, pois isso pode impedir o efeito do levetiracetam.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
O medicamento Lepsitam pode ser utilizado durante a gravidez, apenas se o médico considerar necessário após uma avaliação cuidadosa.
Não deve interromper o tratamento com este medicamento sem discutir com o médico que cuida do paciente.
Não é possível excluir completamente o risco de defeitos congênitos no feto.
Durante o tratamento, não é recomendado amamentar.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Lepsitam pode afetar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas ou ferramentas, pois pode causar sonolência. Isso é mais provável no início do tratamento ou após o aumento da dose do medicamento. Não é recomendado conduzir veículos ou operar máquinas até que o efeito do medicamento no paciente seja estabelecido.

Comprimidos revestidos de Lepsitam 250 mg, 750 mg contêm amarelo de laranja (E110)

O corante amarelo de laranja (E 110) pode causar reações alérgicas.

Comprimidos revestidos de Lepsitam 1000 mg contêm lactose

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares (por exemplo, lactose), deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Lepsitam

O medicamento Lepsitam deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.
O medicamento Lepsitam deve ser tomado duas vezes ao dia, de manhã e à noite, mais ou menos à mesma hora todos os dias.
Deve tomar o número de comprimidos revestidos recomendado pelo médico.
Monoterapia

• Dose em adultos e jovens (com mais de 16 anos)Dose habitual: de 1000 mg a 3000 mg por dia.

Se o paciente estiver tomando o medicamento pela primeira vez, o médico recomendará uma dose menordurante
2 semanas, e apenas então a dose habitual mínima.
Por exemplo, se a dose diária for de 1000 mg, a dose inicial menor é
1 comprimido de 250 mg de manhã e 1 comprimido de 250 mg à noite.
Tratamento de manutenção

• Dose em adultos e jovens (com mais de 12 a 17 anos) com peso corporal de 50 kg ou mais

Dose habitual: de 1000 mg a 3000 mg por dia.
Por exemplo, se a dose diária for de 1000 mg, pode tomar 2 comprimidos de 250 mg de manhã e
2 comprimidos de 250 mg à noite.

• Dose em lactentes e crianças (com mais de 1 a 23 meses), crianças (com mais de 2 a 11 anos) e jovens (com mais de 12 a 17 anos) com peso corporal inferior a 50 kg

O médico recomendará a forma mais adequada do medicamento Lepsitam, dependendo da idade, peso corporal
e dose.
O levetiracetam 100 mg/ml solução oral é a forma mais adequada para lactentes e crianças com menos de 6 anos, para crianças e jovens (com mais de 6 a 17 anos) com peso corporal inferior a 50 kg, e quando não for possível administrar a dose correta em comprimidos e para pacientes que não são capazes de engolir comprimidos.

Modo de administração:

Os comprimidos revestidos de Lepsitam devem ser engolidos, acompanhados de um volume suficiente de líquido (por exemplo, um copo de água). O medicamento Lepsitam pode ser tomado com ou sem alimentos.
Após a administração oral do levetiracetam, pode ser sentido um gosto amargo.

Duração do tratamento:

• O medicamento Lepsitam é utilizado para tratamento de longo prazo. Deve continuar o tratamento com o medicamento Lepsitam por tanto tempo quanto o médico prescrever.
• Não deve interromper o tratamento sem consultar o médico, pois isso pode causar um aumento na frequência dos ataques.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Lepsitam

Os efeitos não desejados possíveis após a superdose do medicamento Lepsitam incluem sonolência, agitação,
agressividade, diminuição da consciência, depressão respiratória e coma.
Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada de comprimidos revestidos, deve procurar imediatamente o médico ou farmacêutico. O médico recomendará o melhor tratamento possível para a superdose.

Omissão da administração do medicamento Lepsitam

Deve contactar o médico que cuida do paciente se não tiver tomado uma ou mais doses
do medicamento.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a omissão de um comprimido revestido.

Interrupção do tratamento com o medicamento Lepsitam:

Se o tratamento com o medicamento Lepsitam for interrompido, o medicamento deve ser descontinuado gradualmente, para evitar um aumento na frequência dos ataques epilépticos.
Se o médico decidir interromper o tratamento com o medicamento Lepsitam, também informará como descontinuar gradualmente o medicamento.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento, deve contactar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Deve informar imediatamente o médico ou contactar o serviço de emergência mais próximo se o paciente apresentar:

• Fraqueza, tontura ou dificuldade para respirar, pois esses sintomas podem indicar uma reação alérgica grave (anafilática)
• Edema de face, lábios, língua e garganta ( edema de Quincke)
• Sintomas semelhantes à gripe e erupção cutânea na face e, em seguida, em todo o corpo, com febre alta, aumento da atividade de enzimas hepáticos nos exames de sangue, aumento do número de certos glóbulos brancos (eosinofilia) e aumento dos gânglios linfáticos (erupção medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos - síndrome DRESS)
• Sintomas como diminuição da produção de urina, fadiga, náuseas, vômitos, confusão e edema nos pés, tornozelos ou pés, pois isso pode ser um sinal de deterioração aguda da função renal
• Erupção cutânea que pode causar a formação de bolhas e parecer pequenos alvos (ponto escuro cercado por uma área mais clara e um anel escuro ao redor) ( eritema multiforme)
• Erupção cutânea extensa com bolhas e pele descamativa, ocorrendo principalmente na área da boca, olhos, nariz e genitálias ( síndrome de Stevens-Johnson)
• Forma mais grave de erupção cutânea que causa descamação da pele em mais de 30% da superfície corporal ( nekrolise tóxica epidermal)
• Sinais de alterações psiquiátricas graves ou observação em pacientes: confusão, sonolência, amnésia (perda de memória), distúrbios de memória (esquecimento), distúrbios de comportamento ou outros sintomas neurológicos, incluindo movimentos involuntários ou não controlados. Esses podem ser sintomas de encefalopatia.

Os efeitos não desejados mais frequentemente relatados são: infecção do trato respiratório superior, sonolência, dor de cabeça, fadiga e tontura. No início do tratamento ou após o aumento da dose, podem ocorrer sintomas como sonolência, fadiga ou tontura. Esses efeitos devem diminuir com o tempo.
Muito frequentes:podem ocorrer em mais de 1 em 10 pacientes

• infecção do trato respiratório superior;
• sonolência; dor de cabeça.

Frequentes:podem ocorrer em até 1 em 10 pacientes

• perda de apetite (anorexia);
• depressão, sentimentos de hostilidade ou agressividade, ansiedade, insônia, nervosismo ou irritabilidade;
• convulsões, distúrbios de equilíbrio, tontura (sensação de flutuação), letargia (falta de energia e entusiasmo), tremores (movimentos involuntários);
• tontura (sensação de girar);
• tosse;
• dor abdominal, náuseas, dispepsia (indigestão), diarreia, vômitos;
• erupção cutânea;
• astenia/fadiga (cansaço).

Não muito frequentes: podem ocorrer em até 1 em 100 pacientes

• diminuição do número de plaquetas, diminuição do número de glóbulos brancos;
• diminuição de peso; aumento de peso;
• comportamento anormal, sentimentos de raiva, desorientação, alucinações, distúrbios mentais, pensamentos e tentativas de suicídio, ataques de pânico, instabilidade emocional/mudanças de humor, agitação;
• parestesia (formigamento), amnésia (perda de memória), distúrbios de memória (esquecimento), ataxia (distúrbio de coordenação), distúrbios de concentração;
• visão dupla, visão turva;
• aumento/não normal dos resultados dos testes hepáticos;
• perda de cabelo erupção cutânea, coceira;
• lesões.

Raro: podem ocorrer em até 1 em 1.000 pacientes

• infecção;
• diminuição do número de todos os tipos de glóbulos;
• reações alérgicas graves (síndrome DRESS, reação anafilática [reação alérgica grave e séria], edema de Quincke [edema de face, lábios, língua e garganta])
• diminuição da concentração de sódio no sangue;
• suicídio, distúrbios de personalidade (distúrbios de comportamento), distúrbios de pensamento (pensamento lento, incapacidade de concentração);
• delírio;
• encefalopatia (descrição detalhada dos sintomas no subponto "Deve informar imediatamente o médico");
• movimentos involuntários dos músculos da cabeça, tronco e membros, dificuldade em controlar os movimentos, hiperquinese (superatividade);
• pancreatite;
• distúrbios da função hepática, hepatite;
• deterioração aguda da função renal;
• erupção cutânea que pode causar a formação de bolhas e parecer pequenos alvos (ponto escuro cercado por uma área mais clara e um anel escuro ao redor) ( eritema multiforme), erupção cutânea extensa com bolhas e pele descamativa, ocorrendo principalmente na área da boca, olhos, nariz e genitálias ( síndrome de Stevens-Johnson), e forma mais grave de erupção cutânea que causa descamação da pele em mais de 30% da superfície corporal ( nekrolise tóxica epidermal);
• rabdomiólise (destruição muscular) e aumento associado da atividade da fosfocinase da creatina no sangue. A ocorrência é significativamente mais frequente em japoneses em comparação com outros pacientes (não japoneses).
• paralisia ou dificuldade em caminhar.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados possíveis não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo produto.
A notificação de efeitos não desejados pode permitir a coleta de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Lepsitam

O medicamento deve ser conservado em local inacessível e invisível para crianças.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na caixa e no blister após "Data de validade" e (ou) "EXP". A data de validade refere-se ao último dia do mês dado.
Não há recomendações especiais para a conservação.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico o que fazer com os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação pode proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Lepsitam

A substância ativa é o levetiracetam.
Cada comprimido revestido de Lepsitam, 250 mg, contém 250 mg de levetiracetam.
Cada comprimido revestido de Lepsitam, 500 mg, contém 500 mg de levetiracetam.
Cada comprimido revestido de Lepsitam, 750 mg, contém 750 mg de levetiracetam.
Cada comprimido revestido de Lepsitam, 1000 mg, contém 1000 mg de levetiracetam.
Além disso, o medicamento contém:
Núcleo do comprimido: fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, celulose microcristalina, crospovidona (tipo A),
hidroxipropilcelulose
Lepsitam, 250 mg, comprimidos revestidos
Revestimento: hipromelose, dióxido de titânio (E171), talco, propilenoglicol (E1520), indigotina
(E132), amarelo de laranja (E110), amarelo de quinolina (E104)
Lepsitam, 500 mg, comprimidos revestidos
Revestimento: hipromelose, dióxido de titânio (E171), hidroxipropilcelulose, propilenoglicol
(E1520), monooleato de sorbitol, ácido sórbico, vanilina, amarelo de quinolina (E104)
Lepsitam, 750 mg, comprimidos revestidos
Revestimento: hipromelose, macrogol 4000, dióxido de titânio (E 171), macrogol 4000, óxido de ferro vermelho (E172), indigotina (E132), amarelo de laranja (E110)
Lepsitam, 1000 mg, comprimidos revestidos
Revestimento: dióxido de titânio (E 171). lactose monohidratada, hipromelose, macrogol 4000,

Como é o medicamento Lepsitam e o que contém a embalagem

Os comprimidos revestidos de Lepsitam 250 mg são comprimidos azuis, alongados, convexos de ambos os lados e revestidos.
Os comprimidos revestidos de Lepsitam 500 mg são comprimidos amarelos, alongados, convexos de ambos os lados e revestidos.
Os comprimidos revestidos de Lepsitam 750 mg são comprimidos rosas, alongados, convexos de ambos os lados e revestidos.
Os comprimidos revestidos de Lepsitam 1000 mg são comprimidos brancos, alongados, convexos de ambos os lados e revestidos
Os comprimidos revestidos são embalados em blisters brancos, não transparentes, de folha de PVC/PE/PVDC/Alumínio
em caixas de cartão.
Lepsitam 250 mg comprimidos revestidos
As caixas de cartão contêm 20, 30, 50, 60, 100 ou 200 comprimidos revestidos.
Lepsitam 500 mg comprimidos revestidos
As caixas de cartão contêm 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120 e 200 comprimidos revestidos.
Lepsitam 750 mg comprimidos revestidos
As caixas de cartão contêm 20, 30, 50, 60, 80, 100, 120 e 200 comprimidos revestidos.
Lepsitam 1000 mg comprimidos revestidos
As caixas de cartão contêm 10, 20, 30, 50, 60, 100 e 200 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Responsável pelo produto

Pharmathen International S.A.
4, Dervenakion str.,
15351 Pallini, Attiki
Grécia

Fabricante

Pharmathen S.A.
6, Dervenakion Str.
15351 Pallini Attiki
Grécia
E
Pharmathen International S.A.
Parque Industrial Sapes
Prefeitura de Rodopi
Bloco nº 5, Rodopi 69300
Grécia

Data da última atualização do folheto: 06/2020