Levetiracetam Polpharma

Folheto informativo para o doente

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Levetiracetam Polpharma (Levetiracetam NORMON), 100 mg/ml

Concentrado para solução para infusão
Levetiracetam
Levetiracetam Polpharma e Levetiracetam NORMON são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento ou administrá-lo a uma criança, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Levetiracetam Polpharma e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Levetiracetam Polpharma
• 3. Como tomar o medicamento Levetiracetam Polpharma
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Levetiracetam Polpharma
• 6. Conteúdo do invólucro e outras informações

1. O que é o medicamento Levetiracetam Polpharma e para que é utilizado

O levetiracetam é um medicamento antiepiléptico (medicamento utilizado no tratamento de convulsões na epilepsia).
O medicamento Levetiracetam Polpharma é utilizado:

• como monoterapia (utilização do próprio medicamento Levetiracetam Polpharma) no tratamento de adultos e jovens a partir dos 16 anos com epilepsia recentemente diagnosticada, no tratamento de certas formas de epilepsia. A epilepsia é uma condição em que os doentes têm convulsões recorrentes (convulsões). O levetiracetam é utilizado no tratamento de formas de epilepsia em que as convulsões são inicialmente desencadeadas em uma parte do cérebro, mas podem espalhar-se para áreas maiores de ambos os hemisférios cerebrais (convulsões parciais secundariamente generalizadas ou sem generalização secundária). O médico prescreveu levetiracetam para reduzir o número de convulsões;
• como medicamento adjuvante além de outro medicamento antiepiléptico:
• em adultos, jovens e crianças a partir dos 4 anos, no tratamento de convulsões parciais secundariamente generalizadas ou sem generalização secundária;
• em adultos e jovens a partir dos 12 anos com epilepsia mioclônica juvenil no tratamento de convulsões mioclônicas (contracções musculares breves semelhantes a choques, de músculos individuais ou grupos musculares),
• em adultos e jovens a partir dos 12 anos com epilepsia generalizada idiopática (tipo de epilepsia que provavelmente tem base genética), no tratamento de convulsões tônico-clônicas primariamente generalizadas (grandes convulsões, incluindo perda de consciência).

O medicamento Levetiracetam Polpharma concentrado para solução para infusão é uma alternativa para doentes quando a administração oral é temporariamente impossível.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Levetiracetam Polpharma

Quando não tomar o medicamento Levetiracetam Polpharma

Em caso de alergia ao levetiracetam, derivados da pirrolidona ou a qualquer um dos componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Levetiracetam Polpharma, deve discutir com o médico:

• Se o doente tiver doença renal, o medicamento Levetiracetam Polpharma deve ser utilizado de acordo com as recomendações do médico. O médico pode decidir ajustar a dose.
• Se for observado qualquer atraso no crescimento ou amadurecimento precoce inesperado da criança, deve contactar o médico.
• Em alguns doentes tratados com medicamentos antiepilépticos, como o Levetiracetam Polpharma, foram observados pensamentos de autolesão ou pensamentos suicidas. Em caso de sintomas de depressão e (ou) pensamentos suicidas, deve contactar o médico.
• Se na família do doente ou anteriormente no próprio doente ocorreu ritmo cardíaco irregular (visível no exame eletrocardiográfico), ou se o doente tiver doença e (ou) estiver a tomar medicamentos que causem tendência para ritmo cardíaco irregular ou distúrbios do equilíbrio eletrolítico.

Deve informar o médico se algum dos seguintes efeitos não desejados se agravar ou persistir por mais de alguns dias:

• Pensamentos anormais, irritabilidade ou reação mais agressiva do que o habitual, ou se o doente ou a sua família e amigos notarem mudanças importantes no seu humor ou comportamento.
• Agravamento da epilepsia. Em casos raros, as convulsões podem piorar ou ocorrer com mais frequência, especialmente no primeiro mês após o início do tratamento ou aumento da dose. Se ocorrer algum desses novos sintomas durante a administração do medicamento Levetiracetam Polpharma, deve contactar o médico o mais breve possível.

Crianças e jovens

Não é recomendado o uso do medicamento Levetiracetam Polpharma como monoterapia (apenas o medicamento Levetiracetam Polpharma) em crianças e jovens com menos de 16 anos.

Levetiracetam Polpharma e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Não deve tomar macrogol (medicamento utilizado no tratamento de constipação) uma hora antes e uma hora após a administração do levetiracetam, pois isso pode limitar a ação do levetiracetam.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O levetiracetam só pode ser utilizado durante a gravidez se, após uma avaliação cuidadosa, o médico considerar que é necessário.
Não deve interromper o tratamento sem discutir com o médico.
Não é possível excluir completamente o risco de malformações fetais.
Durante o tratamento, não é recomendado amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Levetiracetam Polpharma pode afetar a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas, pois a administração deste medicamento pode causar sonolência. Isso é mais provável no início do tratamento ou após o aumento da dose. Não é recomendado conduzir veículos ou utilizar máquinas até que se saiba como o medicamento afeta a capacidade do doente para realizar essas atividades.

Levetiracetam Polpharma contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por frasco (5 ml), ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Levetiracetam Polpharma

O medicamento Levetiracetam Polpharma é administrado por infusão intravenosa por um médico ou enfermeiro.
O medicamento Levetiracetam Polpharma deve ser administrado duas vezes ao dia, de manhã e à noite, mais ou menos à mesma hora todos os dias.
A forma do medicamento para administração intravenosa é uma alternativa à administração oral. A substituição de comprimidos ou solução oral por forma intravenosa do medicamento ou vice-versa pode ser feita diretamente, sem ajuste gradual da dose. A dose diária total e a frequência de administração permanecem inalteradas.
Tratamento adjuvante e monoterapia (a partir dos 16 anos)

Dose em adultos e jovens (com 12 a 17 anos) com peso corporal de 50 kg ou mais:

Dose habitualmente utilizada: de 1000 mg a 3000 mg por dia.
Se o doente estiver a tomar o medicamento pela primeira vez, o médico prescreverá inicialmente uma dose mais baixa durante 2 semanas, e apenas depois a dose habitualmente utilizada.

Dose em crianças (com 4 a 11 anos) e jovens (com 12 a 17 anos) com peso corporal inferior a 50 kg:

Dose habitualmente utilizada: de 20 mg/kg de peso corporal por dia a 60 mg/kg de peso corporal por dia

Modo e via de administração:

O medicamento Levetiracetam Polpharma é administrado por via intravenosa.

A dose recomendada deve ser diluída em pelo menos 100 ml de diluente apropriado e administrada por infusão durante 15 minutos.
Mais informações detalhadas para médicos e enfermeiros sobre a administração adequada do medicamento Levetiracetam Polpharma podem ser encontradas no ponto 6.

Duração do tratamento:

• Não há dados sobre a administração de levetiracetam por via intravenosa por um período superior a 4 dias.

Interrupção do tratamento com o medicamento Levetiracetam Polpharma:

Se o tratamento com o medicamento Levetiracetam Polpharma for interrompido, o medicamento deve ser descontinuado gradualmente, a fim de evitar o aumento da frequência das convulsões epilépticas. Se o médico decidir interromper o tratamento, também informará sobre como descontinuar gradualmente o medicamento.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Deve informar imediatamente o médico ou contactar o serviço de emergência mais próximo se o doente apresentar:

• Fraqueza, tontura ou dificuldade em respirar, pois estes sintomas podem indicar uma reação alérgica grave (anafilaxia);
• Inchaço da face, lábios, língua e garganta (angioedema);
• Sintomas semelhantes à gripe e erupção cutânea na face e, em seguida, em todo o corpo, com febre alta, aumento da atividade das enzimas hepáticas nos exames de sangue, aumento do número de certos glóbulos brancos (eosinofilia) e aumento dos gânglios linfáticos (erupção medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos - síndrome DRESS);
• Sintomas como redução da produção de urina, fadiga, náuseas, vômitos, confusão e inchaço nos pés, tornozelos ou pés, pois isso pode ser um sinal de deterioração aguda da função renal;
• Erupção cutânea que pode causar a formação de bolhas e parecer com pequenos alvos (ponto escuro cercado por uma área mais clara e um anel escuro ao redor) (eritema multiforme);
• Erupção cutânea extensa com bolhas e pele descamativa, ocorrendo principalmente na área da boca, olhos, nariz e genitálias (síndrome de Stevens-Johnson);
• Forma mais grave de erupção cutânea que causa descamação da pele em mais de 30% da superfície corporal (necrólise tóxica epidermal);
• Sinais de alterações psiquiátricas graves, ou observação de sinais de desorientação, perda de memória (amnésia), distúrbios da memória (esquecimento), distúrbios do comportamento ou outros sintomas neurológicos, incluindo movimentos involuntários ou incontroláveis. Estes podem ser sintomas de encefalopatia.

Os efeitos não desejados mais frequentemente relatados são: infecção do trato respiratório superior, sonolência, dor de cabeça, fadiga e tontura. No início do tratamento ou após o aumento da dose, efeitos não desejados como sonolência, fadiga ou tontura podem ocorrer com mais frequência. Estes efeitos devem diminuir com o tempo.
Muito frequentes: podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes

• Infecção do trato respiratório superior;
• Sonolência, dor de cabeça.

Frequentes: podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes

• Perda de apetite (inapetência);
• Depressão, sentimentos de hostilidade ou agressividade, ansiedade, insônia, nervosismo ou irritabilidade;
• Convulsões, distúrbios do equilíbrio, tontura (sensação de balançar), letargia (falta de energia e entusiasmo), tremores (movimentos involuntários);
• Tontura (sensação de girar);
• Tosse;
• Dor abdominal, diarreia, dispepsia (indigestão), vômitos, náuseas;
• Erupção cutânea;
• Astenia/fadiga (cansaço).

Pouco frequentes: podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes

• Redução do número de plaquetas, redução do número de glóbulos brancos;
• Redução de peso, aumento de peso;
• Pensamentos e tentativas de suicídio, distúrbios psiquiátricos, comportamento anormal, alucinações, sentimentos de raiva, desorientação, ataques de pânico, instabilidade emocional/mudanças de humor, excitação;
• Perda de memória (amnésia), distúrbios da memória (esquecimento), ataxia (distúrbio da coordenação dos movimentos), parestesia (formigamento), distúrbios da concentração;
• Visão dupla, visão turva;
• Resultados elevados/anormais dos testes hepáticos;
• Perda de cabelo, erupção cutânea, coceira;
• Fraqueza muscular, dor muscular;
• Lesões.

Raros: podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 doentes

• Infecção;
• Redução do número de todos os tipos de glóbulos;
• Reações graves de hipersensibilidade (erupção medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos - síndrome DRESS), angioedema (inchaço da face, lábios, língua e garganta);
• Redução da concentração de sódio no sangue;
• Suicídio, distúrbios de personalidade (distúrbios do comportamento), distúrbios do pensamento (pensamento lento, incapacidade de concentração);
• Delírio;
• Encefalopatia (descrição detalhada dos sintomas, ver subponto "Deve informar imediatamente o médico");
• Convulsões epilépticas podem piorar ou ocorrer com mais frequência;
• Contracções musculares involuntárias da cabeça, tronco e membros, dificuldade em controlar os movimentos, hiperquinésia (hiperatividade);
• Alteração do ritmo cardíaco (exame eletrocardiográfico);
• Pancreatite;
• Distúrbios da função hepática, hepatite;
• Deterioração aguda da função renal;
• Erupção cutânea que pode causar a formação de bolhas e parecer com pequenos alvos (ponto escuro cercado por uma área mais clara e um anel escuro ao redor) (eritema multiforme), erupção cutânea extensa com bolhas e pele descamativa, ocorrendo principalmente na área da boca, olhos, nariz e genitálias (síndrome de Stevens-Johnson), e forma mais grave de erupção cutânea que causa descamação da pele em mais de 30% da superfície corporal (necrólise tóxica epidermal);
• Rabdomiólise (destruição muscular estriada) e aumento associado da atividade da fosfocreatina quinase no sangue. A ocorrência é significativamente mais frequente em japoneses em comparação com outros doentes (não japoneses);
• Dificuldade em falar ou andar.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde:
Rua [inserir rua], [inserir número], [inserir código postal], [inserir cidade],
Telefone: [inserir telefone],
Fax: [inserir fax],
Site: [inserir site].
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Levetiracetam Polpharma

Conservar em local não visível e inacessível a crianças.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso no invólucro após: EXP.
O prazo de validade indica o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação.

6. Conteúdo do invólucro e outras informações

O que contém o medicamento Levetiracetam Polpharma

A substância ativa é o levetiracetam. Cada mililitro do concentrado para solução para infusão contém 100 mg de levetiracetam.
Os outros componentes são: acetato de sódio tri-hidratado, ácido acético glacial, cloreto de sódio, água para injeção.

Como é o medicamento Levetiracetam Polpharma e que conteúdo tem o invólucro

O medicamento Levetiracetam Polpharma concentrado para solução para infusão é um líquido transparente, incolor ou ligeiramente amarelado, estéril.
O medicamento Levetiracetam Polpharma concentrado para solução para infusão é embalado em caixas de cartão que contêm 10 frascos de 5 ml.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização em Espanha, país de exportação:

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid
Espanha

Fabricante:

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid
Espanha

Importador paralelo:

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański

Reembalado por:

CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa
LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne Sp. z o.o.
ul. Długosza 49
51-162 Wrocław

Número da autorização de comercialização em Espanha, país de exportação: 605932.6

Número da autorização de importação paralela: 71/24

Data de aprovação do folheto: 22.02.2024

[logotipo do importador paralelo]

As seguintes informações são destinadas apenas a médicos e enfermeiros:

As instruções para a administração adequada do medicamento Levetiracetam Polpharma podem ser encontradas no ponto 3.
Um frasco do medicamento Levetiracetam Polpharma concentrado contém 500 mg de levetiracetam (5 ml do concentrado contém 100 mg/ml). A Tabela 1 apresenta as recomendações para a preparação e administração do medicamento Levetiracetam Polpharma concentrado para obter a dose diária total de 500 mg, 1000 mg, 2000 mg ou 3000 mg dividida em duas doses.
Tabela 1. Preparação e administração do concentrado do medicamento Levetiracetam Polpharma

Este produto medicamentoso é destinado a uma única administração, deve descartar os resíduos da solução não utilizada.
O prazo de validade para a solução preparada: do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente após a diluição. Se não for utilizado a solução imediatamente, o tempo e as condições de armazenamento da solução para uso dependem do utilizador e não devem exceder 24 horas, a uma temperatura de 2°C a 8°C, a menos que a preparação da solução tenha ocorrido em condições assépticas controladas e validadas.
O concentrado do medicamento Levetiracetam Polpharma é fisicamente compatível e quimicamente estável quando misturado com os diluentes listados por pelo menos 24 horas, quando armazenado em bolsas de PVC a uma temperatura controlada de 2°C a 8°C ou 25°C.
Diluentes:

• Cloreto de sódio 0,9% solução para injeção
• Solução de Ringer para injeção com lactato
• Dextrose 5% solução para injeção