LEVETIRACETAM VIATRIS 500 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Levetiracetam Viatris 500 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de que o senhor ou seu filho comece a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o senhor, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Levetiracetam Viatris e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Levetiracetam Viatris
3. Como tomar Levetiracetam Viatris
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Levetiracetam Viatris
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Levetiracetam Viatris e para que é utilizado

Levetiracetam Viatris contém o princípio ativo levetiracetam, que é um medicamento antiepiléptico (um medicamento utilizado para o tratamento de crises na epilepsia).

Levetiracetam Viatris é utilizado:

• Em solitário, em adultos e adolescentes a partir de 16 anos com epilepsia diagnosticada recentemente, para tratar uma forma de epilepsia. A epilepsia é uma doença onde os pacientes têm ataques (crises). Levetiracetam Viatris é utilizado para a forma de epilepsia na qual as crises inicialmente afetam apenas um lado do cérebro, mas podem, depois, estender-se a zonas mais amplas nos dois lados do cérebro (crises de início parcial com ou sem generalização secundária). O seu médico prescreveu Levetiracetam Viatris para reduzir o número de crises.
• Conjuntamente com outros medicamentos antiepilépticos para tratar:

• As crises de início parcial com ou sem generalização em adultos, adolescentes, crianças e lactentes a partir de 1 mês.
• As crises mioclônicas (sacudidas tipo choque, curtas, de um músculo ou grupo de músculos) em adultos e adolescentes maiores de 12 anos com epilepsia mioclônica juvenil.
• As crises tónico-clônicas (crises maiores, incluindo perda de consciência) generalizadas primárias em adultos e adolescentes a partir de 12 anos com epilepsia idiopática generalizada (tipo de epilepsia que se pensa que tem uma causa genética).

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Levetiracetam Viatris

Não tome Levetiracetam Viatris

• Se é alérgico a levetiracetam, aos derivados de pirrolidona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Levetiracetam Viatris:

• Se padece problemas de rim, siga as instruções do seu médico, que decidirá se deve ajustar a dose a tomar.

Um pequeno número de pessoas em tratamento com antiepilépticos, tais como levetiracetam, tiveram pensamentos de se fazerem mal ou suicidarem-se. Se tiver qualquer sintoma de depressão e/ou ideias de suicídio, consulte o seu médico.

• Se tem antecedentes médicos ou familiares de ritmo cardíaco irregular (visível no eletrocardiograma), ou se tem uma doença e/ou toma um tratamento que o faça propenso a arritmias cardíacas ou desequilíbrios de sais.

Informa ao seu médico ou farmacêutico se algum dos seguintes efeitos adversos se agravar ou durar mais de alguns dias:

• Pensamentos anormais, sensação de irritabilidade ou reage de forma mais agressiva do que o normal ou se o senhor ou sua família e amigos notam mudanças importantes no estado de ânimo ou comportamento.
• Agravamento da epilepsia.

Em raros casos, as crises epilépticas podem piorar ou ocorrer com mais frequência, principalmente durante o primeiro mês após o início do tratamento ou do aumento da dose. Se experimentar algum desses sintomas novos enquanto toma levetiracetam, acuda a um médico o mais rápido possível.

Pode notar que as crises persistem ou pioram durante o tratamento em uma forma muito rara de epilepsia de aparecimento precoce (epilepsia associada a mutações SCN8A) que causa múltiplos tipos de crises e perda de habilidades.

Crianças e adolescentes

Se observar qualquer diminuição no crescimento de seu filho ou um desenvolvimento da puberdade inesperado, consulte o seu médico.

O tratamento exclusivo com levetiracetam (monoterapia) não está indicado em crianças e adolescentes menores de 16 anos.

Outros medicamentos e Levetiracetam Viatris

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

É especialmente importante que informe ao seu médico se está tomando:

• Metotrexato (medicamento utilizado para a psoríase, inflamação e alguns cânceres).
• Macrogol (medicamento utilizado como laxante). Não tome macrogol durante uma hora antes e uma hora após tomar levetiracetam, porque poderia perder o seu efeito.
• Probenecid (medicamento utilizado para a gota).

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Levetiracetam só pode ser utilizado durante a gravidez se, após uma cuidadosa avaliação, o seu médico o considerar necessário.

Não deve abandonar o tratamento sem comentar antes com o seu médico. Não se pode excluir completamente o risco de defeitos de nascimento para o bebê.

Lactação

Não se recomenda a lactação durante o tratamento, porque levetiracetam passa para o leite materno.

Condução e uso de máquinas

Levetiracetam pode alterar a sua capacidade para conduzir ou manejar ferramentas ou máquinas, porque pode produzir-lhe sensação de sono. Isso é mais provável no início do tratamento ou quando se aumenta a dose. Não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas até que se verifique que a sua capacidade para realizar estas atividades não está afetada.

3. Como tomar Levetiracetam Viatris

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Tome o número de comprimidos que o seu médico prescreveu.

Levetiracetam Viatris deve ser tomado duas vezes ao dia, uma vez de manhã e outra à noite, aproximadamente à mesma hora todos os dias.

Engula os comprimidos de Levetiracetam Viatris com quantidade suficiente de líquido (por exemplo, um copo de água). Pode tomar este medicamento com ou sem comida. Após a administração oral de levetiracetam, pode apreciar o seu sabor amargo.

A ranhura serve apenas para partir o comprimido se lhe resultar difícil engoli-lo inteiro.

Terapia concomitante e monoterapia (a partir de 16 anos)

Adultos (≥18 anos) e adolescentes (de 12 a 17 anos) com um peso de 50 kg ou superior:

Dose geral: entre 1000 mg e 3000 mg cada dia.

Quando começar a tomar levetiracetam, o seu médico prescreverá uma dose inferior (500 mg ao dia)durante duas semanas antes de administrar a dose geral mais baixa de 1000 mg.

Por exemplo:se a sua dose diária é 1000mg,sua dose de início reduzida é2 comprimidos de 250mg de manhã e 2 comprimidos de 250mg à noite.

Adolescentes (de 12 a 17 anos) com um peso de 50 kg ou inferior:

O seu médico prescreverá a forma farmacêutica de levetiracetam mais adequada de acordo com o seu peso e dose.

Dose em lactentes (de 1 a 23 meses), crianças (de2 a11 anos) e adolescentes (de12 a17 anos) com um peso inferior a 50kg:

O seu médico prescreverá a forma farmacêutica de levetiracetam mais adequada em função da idade, do peso e da dose.

Pode estar disponível em solução oral, porque é uma formulação mais apropriada para lactentes e crianças menores de 6 anos e para crianças e adolescentes (de 6 a 17 anos) que pesam menos de 50 kg e quando os comprimidos não permitem uma dosagem precisa.

Duração do tratamento

• Levetiracetam Viatris é utilizado como tratamento crônico. Deve continuar o tratamento com Levetiracetam Viatris durante o tempo indicado pelo seu médico.
• Não interrompa o tratamento sem a recomendação do seu médico, porque podem aumentar as crises.

Se tomar mais Levetiracetam Viatris do que deve

Os possíveis efeitos adversos de uma sobredose de levetiracetam são sonolência, agitação, agressividade, diminuição da alerta, inibição da respiração e coma.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Levetiracetam Viatris

Entre em contato com o seu médico se deixou de tomar uma ou mais doses.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Levetiracetam Viatris

Assim como sucede com outros medicamentos antiepilépticos, a finalização do tratamento com Levetiracetam Viatris deve ser feita de forma gradual para evitar um aumento das crises. Se o seu médico decidir parar o tratamento com este medicamento, ele/ela dará as instruções para a retirada gradual.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Levetiracetam Viatris contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

4. Posíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos notificados mais frequentemente são nariz ou garganta dolorida (nasofaringite), sensação de sono (sonolência), dor de cabeça, fadiga e tontura. Alguns dos efeitos adversos como sensação de sono, sensação de fraqueza e tontura podem ser mais frequentes quando se inicia o tratamento ou se aumenta a dose. No entanto, esses efeitos adversos devem diminuir com o tempo.

Consulte o seu médico imediatamente ou acuda ao serviço de urgências mais próximo, em caso de experimentar:

• Fraqueza, sensação de tontura ou mareio ou se tem dificuldades para respirar, porque poderia tratar-se de sinais de uma reação alérgica (anafilática) grave.
• Inchaço do rosto, lábios, língua e garganta (edema de Quincke).
• Sintomas tipo gripe e erupção facial, seguidos de uma erupção prolongada e febre alta, níveis altos de enzimas hepáticas detectados em análise de sangue e um aumento em um tipo de leucócitos (eosinofilia) e nódulos linfáticos dilatados (Reação a Fármacos com Eosinofilia e Sintomas Sistémicos [DRESS]).
• Sintomas tais como um volume urinário baixo, cansaço, náuseas, vômitos, confusão e inchaço de pernas, tornozelos ou pés, porque poderia tratar-se de sinais de uma diminuição repentina da função renal.
• Uma erupção cutânea, que poderia dar lugar a bolhas e ter aspecto de pequenos brancos (manchas escuras centrais rodeadas de uma zona mais pálida, com um anel escuro ao redor da borda) (eritema multiforme).
• Uma erupção disseminada com bolhas e pele descamada, sobre todo ao redor da boca, nariz, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson).
• Uma erupção mais grave que cause descamação da pele em mais de 30% da superfície corporal (necrólise epidérmica tóxica).
• Sinais de mudanças mentais graves ou se alguém ao seu redor advierte sinais de confusão, sonolência (tendência ao sono), amnésia (perda de memória), alteração da memória (tendência ao esquecimento), comportamento anormal ou outros sinais neurológicos, incluídos movimentos involuntários incontrolados. Poderiam tratar-se de sintomas da encefalopatia.
• Pensamentos suicidas ou tentativas de suicídio.
• Dor abdominal grave que se estende à espinha, porque pode tratar-se de sinais de pâncreas inflamado.

Avise o seu médico imediatamente se experimentar algum dos seguintes sintomas, porque poderia requerer assistência médica:

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Aumento dos sinais de infecção, tais como febre ou úlceras de boca, que poderiam dever-se a uma diminuição de leucócitos.

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Sinais de problemas de fígado, tais como dor abdominal, febre, dejetos pálidos, urina escura, coloração amarelada da pele e dos olhos.
• Rabdomiólise (rotura do tecido muscular) e aumento da creatinfosfoquinase no sangue associado. A prevalência é consideravelmente superior em pacientes japoneses em comparação com pacientes não japoneses.
• Combinação de febre, rigidez muscular, pressão sanguínea e frequência cardíaca instável, confusão, nível de consciência baixo (podem ser sinais de um distúrbio que se chama síndrome maligno neuroléptico). A prevalência é significativamente superior em pacientes japoneses em comparação com pacientes não japoneses.

Outros efeitos adversos incluem:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• Nasofaringite (dor de nariz ou garganta).
• Sonolência (sensação de sono), dor de cabeça.

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Anorexia (perda de apetite).
• Depressão, hostilidade ou agressividade, ansiedade, insônia, nervosismo ou irritabilidade.
• Convulsões, distúrbio do equilíbrio, tontura (sensação de instabilidade), letargia (falta de energia e entusiasmo), tremor (tremor involuntário).
• Vértigo (sensação de rotação).
• Tosse.
• Dor abdominal, diarreia, dispepsia (indigestão), vômitos, náuseas.
• Erupção cutânea.
• Astenia/fadiga (fraqueza/cansaço).

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Redução do número de plaquetas, que provocam que lhe saiam hematomas ou sangue com mais facilidade ou durante mais tempo do que o normal.
• Perda de peso, aumento de peso.
• Alterações mentais, comportamento anormal, alucinações, ira, confusão, ataque de pânico, instabilidade emocional/mudanças de humor, agitação.
• Amnésia (perda de memória), deterioro da memória (falta de memória), coordenação anormal/ataxia (coordenação dos movimentos alterada), parestesia (formigamento), alterações da atenção (perda de concentração).

• Diplopia (visão dupla), visão borrosa.

• Resultados anormais nos testes sobre a funcionalidade do fígado.
• Perda de cabelo, eczema, prurido.
• Fraqueza muscular, mialgia (dor muscular).
• Lesões.

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Diminuição do número de tipos de células sanguíneas.
• Infecção.
• Distúrbios suicidas ou distúrbios da personalidade (problemas de comportamento), pensamento anormal (pensamento lento, dificuldade para concentrar-se).
• Delírio.
• Encefalopatia (ver subseção “Informe ao seu médico imediatamente” para ver uma descrição detalhada dos sintomas).
• As crises epilépticas podem piorar ou ocorrer com mais frequência.

• Espasmos musculares incontroláveis que afetam a cabeça, o torso e as extremidades, dificuldade para controlar os movimentos, hiperquinesia (hiperatividade).
• Mudança do ritmo cardíaco (eletrocardiograma).
• Diminuição da concentração de sódio no sangue.
• Claudicação ou dificuldade para caminhar.

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• Pensamentos ou sensações não desejados repetidos ou o impulso de fazer algo uma e outra vez (Trastorno Obsessivo Compulsivo).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação desses efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Levetiracetam Viatris

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no estojo de cartão, o frasco e o blister após CAD ou EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Frascos: utilize nos 3 meses seguintes à sua primeira abertura. Uma vez aberto, mantenha o frasco perfeitamente fechado.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Levetiracetam Viatris

• O princípio ativo é levetiracetam. Cada comprimido revestido com película contém 500 mg de levetiracetam.
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: povidona (E-1201), celulosa microcristalina (E-460), croscarmelosa sódica (E-466), estearato de magnésio (E-572), laurilsulfato sódico (E-487), sílica coloidal anidra (E-551). Revestimento: dióxido de titânio (E-171), polidextrosa (E-1200), hipromelosa (E-464), triacetina (E-1518), macrogol 8000, macrogol 400.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimido revestido com película de cor branca, com forma oblonga, biconvexo, com bordo biselado, marcado com uma “M” à esquerda da ranhura e “615” à direita da ranhura em uma face e em branco na outra.

Os comprimidos de Levetiracetam Viatris são fornecidos em blisteres que contêm 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120 ou 200 comprimidos revestidos com película ou blisteres perfurados unidose de 30 e 60 comprimidos revestidos com película. Os comprimidos de Levetiracetam Viatris estão embalados em frascos que contêm 60, 100, 120, 200 ou 500 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de embalagens sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublín

Irlanda

Responsável pela fabricação:

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Dublín 13

Irlanda

ou

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1.

Komárom, 2900

Hungria

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeucom os seguintes nomes:

Espanha Levetiracetam Viatris 500 mg comprimidos revestidos com película EFG

Países Baixos Levetiracetam Mylan 500 mg tabletten met filmomhul

Reino Unido (NI) Levetiracetam Mylan 500 mg Film-coated Tablets

Data da última revisão deste prospecto:março 2024.

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/).