LEVETIRACETAM TEVA 1000 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Levetiracetam Teva 250 mg comprimidos revestidos com película EFG

Levetiracetam Teva 500 mg comprimidos revestidos com película EFG

Levetiracetam Teva 750 mg comprimidos revestidos com película EFG

Levetiracetam Teva 1 000 mg comprimidos revestidos com película EFG

Levetiracetam

Leia todo o prospecto detenidamente antes de você ou seu filho começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para você.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que relê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para você, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que você, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Levetiracetam Teva e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Levetiracetam Teva
3. Como tomar Levetiracetam Teva
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Levetiracetam Teva
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Levetiracetam Teva e para que é utilizado

Levetiracetam é um medicamento antiepiléptico (um medicamento utilizado para o tratamento de crises na epilepsia).

Levetiracetam Teva é utilizado:

• em monoterapia em adultos e adolescentes de 16 anos de idade ou mais com epilepsia diagnosticada recentemente, para tratar uma forma de epilepsia. A epilepsia é uma doença onde os pacientes têm ataques (crises). Levetiracetam é utilizado para a forma de epilepsia na qual as crises inicialmente afetam apenas um lado do cérebro, mas podem depois estender-se a zonas mais amplas nos dois lados do cérebro (crises de início parcial com ou sem generalização secundária). O seu médico prescreveu levetiracetam para reduzir o número de crises.
• em conjunto com outros medicamentos antiepilépticos para tratar:

• as crises de início parcial com ou sem generalização em adultos, adolescentes, crianças e lactentes a partir de 1 mês de idade
• as crises mioclônicas (sacudidas tipo choque, curtas, de um músculo ou grupo de músculos) em adultos e adolescentes a partir de 12 anos de idade com epilepsia mioclônica juvenil
• as crises tônico-clônicas generalizadas (crises maiores, incluindo perda de consciência) em adultos e adolescentes a partir de 12 anos de idade com epilepsia idiopática generalizada (tipo de epilepsia que se pensa ter uma causa genética).

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Levetiracetam Teva

Não tome Levetiracetam Teva

• se é alérgico ao levetiracetam, aos derivados de pirrolidona ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Levetiracetam Teva

• Se você padece problemas de rim, siga as instruções do seu médico. Ele/ela decidirá se deve ajustar a dose.
• Se observar qualquer diminuição no crescimento do seu filho ou um desenvolvimento da puberdade inesperado, contate o seu médico.
• Um pequeno número de pessoas em tratamento com antiepilépticos, como o Levetiracetam Teva, tiveram pensamentos de se fazerem mal ou se suicidarem. Se tiver algum sintoma de depressão e/ou pensamentos suicidas, contate o seu médico.
• Se tiver antecedentes médicos ou familiares de ritmo cardíaco irregular (visível no eletrocardiograma), ou se tiver uma doença e/ou toma um tratamento que o faça propenso a arritmias cardíacas ou desequilíbrios de sais.

Informe o seu médico ou farmacêutico se algum dos seguintes efeitos adversos se agravar ou durar mais de alguns dias:

• Pensamentos anormais, sensação de irritabilidade ou reação de forma mais agressiva do que o normal ou se você ou sua família e amigos notam mudanças importantes no estado de ânimo ou comportamento.
• Agravamento da epilepsia
• Em raros casos, as crises epilépticas podem piorar ou ocorrer com mais frequência, principalmente durante o primeiro mês após o início do tratamento ou do aumento da dose. Se experimentar algum desses sintomas novos enquanto toma Levetiracetam Teva, procure um médico o mais rápido possível.

Crianças e adolescentes

O tratamento exclusivo com Levetiracetam Teva (monoterapia) não é indicado em crianças e adolescentes menores de 16 anos.

Outros medicamentos e Levetiracetam Teva

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Não tome macrogol (medicamento utilizado como laxante) durante uma hora antes e uma hora após tomar levetiracetam, pois poderia perder o seu efeito.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento. Levetiracetam só pode ser utilizado durante a gravidez se, após uma avaliação cuidadosa, o seu médico considerar necessário.

Não deve abandonar o tratamento sem comentar antes com o seu médico.

Não se pode excluir completamente o risco de defeitos de nascimento para o bebê.

Não se recomenda a amamentação durante o tratamento.

Condução e uso de máquinas

Levetiracetam Teva pode alterar a sua capacidade para conduzir ou manejar ferramentas ou máquinas, pois pode produzir-lhe sensação de sono. Isso é mais provável no início do tratamento ou quando se aumenta a dose. Não deve conduzir ou utilizar máquinas até que se verifique que a sua capacidade para realizar estas atividades não está afetada.

Levetiracetam Teva contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido revestido com película EFG; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

Levetiracetam Teva 500 mg contém tartrazina

Levetiracetam Teva 500 mg contém corante tartrazina (E 102) que pode provocar reações alérgicas.

Levetiracetam Teva 750 mg contém amarelo ocre

Levetiracetam Teva 750 mg contém corante amarelo ocre (E 110) que pode provocar reações alérgicas.

3. Como tomar Levetiracetam Teva

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Tome o número de comprimidos que o seu médico prescreveu.

Levetiracetam Teva deve ser tomado duas vezes ao dia, uma vez de manhã e outra à noite, aproximadamente à mesma hora todos os dias.

Terapia concomitante e monoterapia (a partir de 16 anos de idade)

• Adultos (≥18 anos) e adolescentes (de 12 a 17 anos) com um peso de 50 kg ou superior:

Dose recomendada: entre 1 000 mg e 3 000 mg cada dia.

Quando começar a tomar Levetiracetam Teva, o seu médico prescreverá uma dose inferiordurante 2 semanas antes de administrar a dose diária mais baixa de 1 000 mg.

Por exemplo: para uma dose diária de 1 000 mg, a sua dose de início reduzida é de 1 comprimido de 250 mg de manhã e 1 comprimido de 250 mg à noite, e deve aumentar a dose gradualmente até alcançar os 1 000 mg ao dia após 2 semanas de tratamento.

• Adolescentes (de 12 a 17 anos) com um peso igual ou inferior a 50 kg:

O seu médico prescreverá a forma farmacêutica de levetiracetam mais apropriada de acordo com o peso e a dose.

• Dose em lactentes (de 1 mês a 23 meses) e crianças (de 2 a 11 anos) com um peso inferior a 50 kg:

O seu médico prescreverá a forma farmacêutica de Levetiracetam mais apropriada de acordo com o peso e a dose.

Uma solução oral é uma formulação mais apropriada para lactentes e crianças menores de 6 anos e para crianças e adolescentes (de 6 a 17 anos) com um peso inferior a 50 kg e quando os comprimidos não permitem uma dosagem precisa.

Forma de administração

Engula os comprimidos de Levetiracetam Teva com uma quantidade suficiente de líquido (p. ex. um copo de água). Pode tomar Levetiracetam Teva com ou sem alimentos. Após a administração oral de levetiracetam, pode apreciar o seu sabor amargo.

Duração do tratamento

• Levetiracetam Teva é utilizado como um tratamento crônico. Deve continuar com o tratamento com Levetiracetam Teva durante o tempo indicado pelo seu médico.
• Não deixe o tratamento sem a recomendação do seu médico, pois podem aumentar as suas crises.

Se tomar mais Levetiracetam Teva do que deve

Os possíveis efeitos adversos de uma sobredose de Levetiracetam Teva são sonolência, agitação, agressividade, diminuição da alerta, inibição da respiração e coma.

Contate o seu médico se tomou mais comprimidos do que devia. O seu médico estabelecerá o melhor tratamento possível da sobredose.

Se esquecer de tomar Levetiracetam Teva

Contate o seu médico se deixou de tomar uma ou mais doses.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Levetiracetam Teva

A interrupção do tratamento com Levetiracetam Teva deve ser feita de forma gradual para evitar um aumento das crises. Se o seu médico decidir suspender o tratamento com Levetiracetam Teva, ele/ela dará as instruções para a retirada gradual de Levetiracetam Teva.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Informe o seu médico imediatamente ou vá ao serviço de urgências do seu hospital mais próximo se experimentar:

• fraqueza, tontura ou dificuldade para respirar, pois estes podem ser sinais de uma reação alérgica (anafilática) grave
• inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta (edema de Quincke)
• sintomas de gripe e erupção no rosto seguidos de uma erupção prolongada com temperatura elevada, níveis de enzimas hepáticas elevados em testes sanguíneos e um aumento em um tipo de células brancas sanguíneas (eosinofilia) e nódulos linfáticos aumentados (Reação de hipersensibilidade ao medicamento com eosinofilia e sintomas sistémicos [DRESS])
• sintomas como baixo volume de urina, cansaço, náuseas, vômitos, confusão e inchaço de pernas, tornozelos ou pés, pois pode ser um sinal de diminuição súbita da função renal
• uma erupção cutânea que pode formar bolhas e pode aparecer como pequenas dianas (pontos centrais escuros rodeados por uma área mais pálida, com um anel escuro ao redor da borda) (eritema multiforme)
• uma erupção generalizada com bolhas e descamação da pele, especialmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson)
• uma forma mais grave de erupção que causa descamação da pele em mais de 30% da superfície corporal (necrólise epidérmica tóxica)
• sinais de mudanças mentais graves ou se alguém ao seu redor nota sinais de confusão, sonolência (adormecimento), amnésia (perda de memória), deterioração da memória (falta de memória), comportamento anormal ou outros sinais neurológicos, incluindo movimentos involuntários ou incontrolados. Estes podem ser sintomas de encefalopatia.

Os efeitos adversos notificados com mais frequência são nasofaringite, sonolência (sensação de sono), dor de cabeça, fadiga e tontura. Os efeitos adversos, como sensação de sono, sensação de fraqueza e tonturas, podem ser mais frequentes quando se inicia o tratamento ou se aumenta a dose. No entanto, estes efeitos adversos devem diminuir com o tempo.

Muito frequentes:podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas

• nasofaringite;
• sonolência (sensação de sono), dor de cabeça.

Frequentes:podem afetar até 1 em cada 10 pessoas

• anorexia (perda de apetite);
• depressão, hostilidade ou agressividade, ansiedade, insônia, nervosismo ou irritabilidade; convulsões, distúrbio do equilíbrio, tonturas (sensação de instabilidade), letargia (falta de energia e entusiasmo), tremor (tremor involuntário);
• vértigo (sensação de rotação);
• tosse;
• dor abdominal, diarreia, dispepsia (digestão pesada, ardor e acidez), vômitos, náuseas;
• erupção na pele;
• astenia/fadiga (sensação de fraqueza).

Pouco frequentes:podem afetar até 1 em cada 100 pessoas

• diminuição do número de plaquetas, diminuição dos glóbulos brancos;
• perda de peso, aumento de peso;
• tentativa de suicídio e pensamentos suicidas, alterações mentais, comportamento anormal, alucinações, cólera, confusão, ataque de pânico, instabilidade emocional/mudanças de humor, agitação;
• amnésia (perda de memória), deterioração da memória (falta de memória), coordenação anormal/ataxia (coordenação dos movimentos alterada), parestesia (formigamento), alterações da atenção (perda de concentração);
• diplopia (visão dupla), visão borrosa;
• valores elevados/anormais nos testes sobre a funcionalidade do fígado;
• perda de cabelo, eczema, prurido;
• fraqueza muscular, mialgia (dor muscular);
• lesão.

Raros:podem afetar até 1 em cada 1 000 pessoas

• infecção;
• diminuição de todos os tipos de células sanguíneas;
• reações alérgicas graves (DRESS, reação anafilática (reação alérgica importante e grave), edema de Quincke (inchaço do rosto, lábios, língua e garganta));
• diminuição da concentração de sódio no sangue;
• suicídio, distúrbios da personalidade (problemas de comportamento), pensamento anormal (pensamento lento, dificuldade para se concentrar);
• delírio;
• encefalopatia (ver subseção “Informe o seu médico imediatamente” para ver uma descrição detalhada dos sintomas);
• as crises epilépticas podem piorar ou ocorrer com mais frequência;
• espasmos musculares incontroláveis que afetam a cabeça, o torso e as extremidades, dificuldade para controlar os movimentos, hipercinesia (hiperatividade);
• mudança do ritmo cardíaco (eletrocardiograma);
• pancreatite (inflamação do pâncreas);
• insuficiência hepática, hepatite (inflamação do fígado);
• diminuição súbita da função renal;
• erupção cutânea, que pode dar lugar a bolhas que podem aparecer como pequenas dianas (pontos centrais escuros rodeados por uma área mais pálida, com um anel escuro ao redor da borda) (eritema multiforme), uma erupção generalizada com bolhas e descamação da pele, especialmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson) e uma forma mais grave que causa descamação da pele em mais de 30% da superfície corporal (necrólise epidérmica tóxica);
• rabdomiólise (rotura do tecido muscular) e aumento de creatina fosfoquinase sanguínea associado. A prevalência é significativamente maior em pacientes japoneses em comparação com pacientes não japoneses;
• coxeira ou dificuldade para caminhar;
• combinação de febre, rigidez muscular, pressão arterial e frequência cardíaca instáveis, confusão, estado de baixo nível de consciência (podem ser sinais de um distúrbio chamado síndrome neuroléptica maligna). A prevalência é significativamente maior em pacientes japoneses em comparação com pacientes não japoneses.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Levetiracetam Teva

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no blister após EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Levetiracetam Teva

• O princípio ativo é levetiracetam.

Cada comprimido revestido de Levetiracetam Teva 250, 500, 750, 1 000 mg contém 250, 500, 750, 1000 mg de levetiracetam.

• Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido: amido de milho, povidona, croscarmelosa sódica e estearato de magnésio.

Revestimento: hipromelosa 6 cp, dióxido de titânio (E 171), macrogol 3350, corantes*.

*Os corantes são:

Comprimidos revestidos com película de 250 mg: azul brilhante FCF (E 133) e indigotina (E 132).

Comprimidos revestidos com película de 500 mg: indigotina (E 132), tartrazina (E 102) e óxido de ferro amarelo (E 172).

Comprimidos revestidos com película de 750 mg: óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172) e amarelo ocaso FCF (E 110).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Levetiracetam Teva 250 mg comprimidos revestidos com película

Comprimidos revestidos com película azuis, com forma oblonga e ranurados em uma face e gravados com “9” em uma das faces e marcados com “3” na face ranurada. Gravados com “7285” na outra face do comprimido.

Levetiracetam Teva 500 mg comprimidos revestidos com película

Comprimidos revestidos com película amarelos, com forma oblonga e ranurados em uma face e gravados com “9” em uma das faces e marcados com “3” na face ranurada. Gravados com “7286” na outra face do comprimido.

Levetiracetam Teva 750 mg comprimidos revestidos com película

Comprimidos revestidos com película laranjas, com forma oblonga e ranurados em uma face e gravados com “9” em uma das faces e marcados com “3” na face ranurada. Gravados com “7287” na outra face do comprimido.

Levetiracetam Teva 1 000 mg comprimidos revestidos com película

Comprimidos revestidos com película brancos, com forma oblonga, ranurados em uma face e gravados com “9” em uma das faces e marcados com “3” na face ranurada. Gravados com “7493” na outra face do comprimido.

A ranura serve unicamente para fracionar e facilitar a degluição, mas não para dividir em doses iguais.

Levetiracetam Teva é fornecido em envases de 20, 30, 50, 60, 100, 120 e 200 comprimidos revestidos com película e envases unidose de 50 x 1 comprimidos revestidos com película em PVC/PVdC- alumínio perfurado.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Países Baixos

Responsável pela fabricação

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

Hungria

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80. 31-546

Krakow

Polônia

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29, c.p. 305, 74770

Opava-Komarov

República Checa

TEVA PHARMA, S.L.U.

C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica

50016 Zaragoza

Espanha

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Países Baixos

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:{MM/AAAA}.

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.