LEVETIRACETAM TECNIGEN 1000 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para opaciente

Levetiracetam TecniGen 1000 mg comprimidos revestidos com película EFG

Levetiracetam

Leia todo o prospecto detenidamente antes de que o senhor ou seu filho comece a tomar este medicamento porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas a si e não deve dá-lo a outras pessoas, ainda que tenham os mesmos sintomas que o senhor, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Levetiracetam TecniGen e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Levetiracetam TecniGen
3. Como tomar Levetiracetam TecniGen
4. Possíveis efeitos adversos

5 Conservação de Levetiracetam TecniGen

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Levetiracetam TecniGen e para que é utilizado

Levetiracetam TecniGen é um medicamento antiepiléptico (um medicamento para o tratamento de crises em epilepsia).

Levetiracetam TecniGen é utilizado:

• em solitário em adultos e adolescentes a partir de 16 anos de idade ou maiores com epilepsia diagnosticada recentemente, para tratar uma forma de epilepsia. A epilepsia é uma doença onde os pacientes têm ataques (crises). Levetiracetam é utilizado para a forma de epilepsia em que as crises inicialmente afetam apenas um lado do cérebro, mas podem depois estender-se a zonas mais amplas nos dois lados do cérebro (crises de início parcial com ou sem generalização secundária). O seu médico prescreveu levetiracetam para reduzir o número de crises.

• conjuntamente com outros medicamentos antiepilépticos para tratar:
  • as crises de início parcial com ou sem generalização em adultos, adolescentes e crianças a partir de 1 mês de idade,
  • as crises mioclónicas (sacudidas tipo choque, curtas, de um músculo ou grupo de músculos) em adultos e adolescentes a partir de 12 anos com epilepsia mioclónica juvenil,
  • as crises tónico-clónicas generalizadas primárias (crises maiores, incluindo perda de consciência) em adultos e adolescentes a partir de 12 anos de idade com epilepsia idiopática generalizada (tipo de epilepsia que se pensa que tem uma causa genética).

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Levetiracetam TecniGen

Não tome Levetiracetam TecniGen

• se é alérgico a levetiracetam ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Levetiracetam TecniGen:

• Se padece problemas de rim, siga as instruções do seu médico. Ele decidirá se deve ajustar-lhe a dose a tomar.
• Se observa qualquer diminuição no crescimento do seu filho ou um desenvolvimento da puberdade inesperado, contacte com o seu médico.
• Um pequeno número de pessoas em tratamento com antiepilépticos tais como Levetiracetam TecniGen tiveram pensamentos de se fazerem mal ou suicidarem-se. Se tem qualquer sintoma de depressão e/ou pensamentos suicidas, contacte com o seu médico.

Informe ao seu médico ou farmacêutico se algum dos seguintes efeitos adversos se agravar ou durar mais de uns poucos dias:

• Pensamentos anormais, sensação de irritabilidade ou reage de forma mais agressiva do que o normal ou se o senhor ou a sua família e amigos notam mudanças importantes no estado de ânimo ou comportamento.

Crianças e adolescentes

• O tratamento exclusivo com Levetiracetam TecniGen (monoterapia) não está indicado em crianças e adolescentes menores de 16 anos.

Toma deLevetiracetam TecniGen comoutros medicamentos

Informe ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

Não tome Macrogol (medicamento utilizado como laxante) durante uma hora antes e uma hora depois de tomar levetiracetam, pois poderia perder o seu efeito.

Toma deLevetiracetam TecniGencom os alimentos, bebidas e álcool

Pode tomar Levetiracetam TecniGen com ou sem alimentos. Como medida de segurança, não tome Levetiracetam TecniGen com álcool.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que poderia estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Levetiracetam TecniGen não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que seja estritamente necessário. Não se pode excluir completamente o risco de defeitos de nascimento para o bebê. Em estudos com animais, levetiracetam mostrou efeitos não desejados na reprodução a doses maiores do que as que o senhor pode necessitar para controlar as suas crises.

Não se recomenda a lactação natural durante o tratamento.

Condução e uso de máquinas

Levetiracetam TecniGen pode alterar a sua capacidade para conduzir ou manejar ferramentas ou máquinas, pois pode produzir-lhe sensação de sono. Isso é mais provável no início do tratamento ou quando se aumenta a dose. Não deve conduzir ou utilizar máquinas até que se verifique que a sua capacidade para realizar estas atividades não está afetada.

3. Como tomar Levetiracetam TecniGen

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Levetiracetam TecniGen deve ser tomado duas vezes ao dia, uma vez pela manhã e outra pela noite, aproximadamente à mesma hora todos os dias.

Tome o número de comprimidos seguindo as instruções do seu médico.

Monoterapia

• Dose em adultos e adolescentes (desde 16 anos de idade):

Dose geral: entre 1.000 mg e 3.000 mg cada dia.

Quando começar a tomar Levetiracetam TecniGen, o seu médico prescreverá uma dose inferior durante 2 semanas antes de administrar-lhe a dose geral mais baixa.

Exemplo: se a sua dose diária é de 2.000 mg, deve tomar 1 comprimido de 1000 mg pela manhã e 1 comprimido de 1000 mg pela noite.

Terapia concomitante

• Dose em adultos e adolescentes (de 12 a 17 anos) com um peso de 50 kg ou superior:

Dose geral: entre 1.000 mg e 3.000 mg cada dia.

Exemplo: se a sua dose diária é de 2.000 mg, deve tomar 1 comprimido de 1000 mg pela manhã e 1 comprimido de 1000 mg pela noite.

• Dose em lactentes (de 1 mês a 23 meses), crianças (de 2 a 11 anos) e adolescentes (de 12 a 17 anos) com um peso inferior a 50 kg:

O seu médico prescreverá a forma farmacêutica de Levetiracetam TecniGen mais apropriada de acordo com a idade, o peso e dose.

A apresentação mais adequada para lactentes e crianças menores de 6 anos é uma solução oral e para crianças e adolescentes (de 6 a 17 anos) que pesam menos de 50 kg e quando os comprimidos não permitem ajustar a dose de forma mais precisa.

Forma de administração:

Engula os comprimidos de Levetiracetam TecniGen com quantidade suficiente de líquido (por exemploum copo de água). Pode tomar Levetiracetam com e sem alimentos.

Duração do tratamento

• Levetiracetam TecniGen é utilizado como tratamento crónico. Deve continuar com o tratamento com Levetiracetam TecniGen durante o tempo indicado pelo seu médico.
• Não deixe o tratamento sem a recomendação do seu médico, pois podem aumentar as suas crises.

Se tomar maisLevetiracetam TecniGendo que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Os possíveis efeitos adversos de uma sobredose de Levetiracetam TecniGen são sonolência, agitação, agressividade, diminuição da alerta, inibição da respiração e coma.

Contate o seu médico se tomou mais Levetiracetam TecniGen do que deve. O seu médico estabelecerá o melhor tratamento possível da sobredose.

Se esquecer de tomarLevetiracetam TecniGen

Contate o seu médico se deixou de tomar uma ou mais doses.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento comLevetiracetam TecniGen

A finalização do tratamento com Levetiracetam TecniGen deve ser feita de forma gradual para evitar um incremento das crises.

Se o seu médico decidir interromper o tratamento com Levetiracetam TecniGen, ele/ela dar-lhe-á as instruções para a retirada gradual de Levetiracetam TecniGen.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Levetiracetam TecniGen pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Informe ao seu médico imediatamente, ou vá ao serviço de urgências do seu hospital mais próximo se experimentar:

• debilidade, tontura ou dificuldade para respirar, pois estes podem ser sinais de uma reação alérgica (anafiláctica) grave
• inchaço da face, lábios, língua ou garganta (edema de Quincke)
• sintomas de gripe e erupção na face seguido de uma erupção prolongada com temperatura elevada, níveis de enzimas hepáticas elevados em testes sanguíneos e um aumento em um tipo de células brancas sanguíneas (eosinofilia) e nódulos linfáticos aumentados (Reação de hipersensibilidade ao medicamento com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS))
• sintomas como baixo volume de urina, cansaço, náuseas, vómitos, confusão e inchaço de pernas, braços ou pés, pois pode ser um sinal de diminuição súbita da função renal
• uma erupção cutânea que pode formar bolhas e pode aparecer como pequenas dianas (pontos centrais escuros rodeados por uma área mais pálida, com um anel escuro ao redor do bordo) (eritema multiforme)
• uma erupção generalizada com bolhas e descamação da pele, especialmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson)
• uma forma mais grave que causa descamação da pele em mais de 30% da superfície corporal (necrólise epidérmica tóxica)
• sinais de mudanças mentais graves ou se alguém ao seu redor nota sinais de confusão, sonolência (adormecimento), amnésia (perda de memória), deterioração da memória (esquecimento), comportamento anormal ou outros sinais neurológicos, incluindo movimentos involuntários ou incontrolados. Estes podem ser sintomas de encefalopatia.

Os efeitos adversos notificados mais frequentemente são: nasofaringite, sonolência (sensação de sono), dor de cabeça, fadiga (sensação de fraqueza) e tonturas. Estes últimos efeitos adversos podem ser mais frequentes quando se inicia o tratamento ou se aumenta a dose. No entanto, estes efeitos adversos devem diminuir com o tempo.

Muito frequentes(afetam mais de 1 de cada 10 pacientes)

• nasofaringite;
• sonolência (sensação de sono), dor de cabeça.

Frequentes(afetam entre 1 e 10 de cada 100 pacientes)

• anorexia (perda de apetite);
• depressão, hostilidade ou agressividade, ansiedade, insônia, nervosismo ou irritabilidade;
• convulsões, distúrbio do equilíbrio, tonturas (sensação de instabilidade), letargia (falta de energia e entusiasmo), tremor (tremor involuntário);
• vertigem (sensação de rotação);
• tosse;
• dor abdominal, diarreia, dispepsia (digestão pesada, ardor e acidez), vómitos, náuseas;
• erupção na pele;
• astenia/fadiga (sensação de fraqueza).

Pouco frequentes(afetam entre 1 e 10 de cada 1.000 pacientes)

• diminuição do número de plaquetas, diminuição dos glóbulos brancos;
• perda de peso, aumento de peso;
• tentativa de suicídio e pensamentos suicidas, alterações mentais, comportamento anormal, alucinações, cólera, confusão, ataque de pânico, instabilidade emocional/mudanças de humor, agitação;
• amnésia (perda de memória), deterioração da memória (falta de memória), coordenação anormal/ataxia (coordenação dos movimentos alterada), parestesia (formigamento), alterações da atenção (perda de concentração);
• dupla visão, visão borrosa;
• valores elevados/anormais nos testes sobre a funcionalidade do fígado;
• perda de cabelo, eczema, prurido;
• fraqueza muscular, mialgia (dor muscular);
• lesão.
• possíveis sintomas de rabdomiólise (rotura do tecido muscular) e aumento de creatina fosfoquinase sanguínea associado. A prevalência é significativamente maior em pacientes japoneses em comparação com pacientes não japoneses.

Raros(afetam entre 1 e 10 de cada 10.000 pacientes)

• infecção;
• diminuição de todos os tipos de células sanguíneas;
• reações alérgicas graves (DRESS, reação anafiláctica (reação alérgica importante e grave), edema de Quincke (inchaço da face, lábios, língua e garganta));
• diminuição da concentração de sódio no sangue;
• suicídio, distúrbios da personalidade (problemas de comportamento), pensamento anormal (pensamento lento, dificuldade para concentrar-se);
• espasmos musculares incontroláveis que afetam a cabeça, o torso e as extremidades, dificuldade para controlar os movimentos, hipercinesia (hiperatividade);
• pancreatite (inflamação do pâncreas);
• insuficiência hepática, hepatite (inflamação do fígado);
• erupção cutânea que pode dar origem a bolhas que podem aparecer como pequenas dianas (pontos centrais escuros rodeados por uma área mais pálida, com um anel escuro ao redor do bordo) (eritema multiforme), uma erupção generalizada com bolhas e descamação da pele, especialmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitais, (síndrome de Stevens-Johnson) e uma forma mais grave que causa descamação da pele em mais de 30% da superfície corporal (necrólise epidérmica tóxica).
• diminuição súbita da função renal.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, o senhor pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Levetiracetam TecniGen

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta ou na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não necessita. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deLevetiracetam TecniGen

• O princípio ativo é levetiracetam. Cada comprimido contém 1000 mg de levetiracetam.
• Os demais componentes são:
• Núcleo do comprimido: sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, amido de milho, povidona, talco.
• Revestimento: Opadry II 85F18422 branco (álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), macrogol 4000, talco).

Aspecto do produtoe conteúdo do envase

Os comprimidos de Levetiracetam TecniGen 1000 mg são brancos, ovais e revestidos com película.

A caixa de cartão contém 20, 30 e 60 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Outras apresentações:

• Levetiracetam TecniGen 250 mg comprimidos revestidos com película EFG
• Levetiracetam TecniGen 500 mg comprimidos revestidos com película EFG
• Levetiracetam TecniGen 750 mg comprimidos revestidos com película EFG
• Levetiracetam TecniGen 100 mg/ml solução oral EFG

Titular da Autorização de Comercialização e Responsáveis pela fabricação

Titular da Autorização de Comercialização

Tecnimede España Industria Farmacêutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid) ESPANHA

Email: [email protected]

Responsáveis pela fabricação

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, n.º 2; Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugal

Ou

Medinfar Manufacturing, S.A.

Parque Industrial Armando Martins Tavares

Rua Outeiro da Armada, 5, Condeixa-a-Nova

3150-194 Sebal

Portugal

Data da última revisão deste prospecto: Maio 2016

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/