LEVETIRACETAM TECNIGEN 100 mg/ml SOLUÇÃO ORAL

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Levetiracetam TecniGen100 mg/ml solução oral EFG

Levetiracetam

Leia todo o prospecto detenidamente antes de que você ou seu filho comece a tomar este medicamento porque contém informações importantes para você.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito somente para você e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que você, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Levetiracetam TecniGen e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Levetiracetam TecniGen
3. Como tomar Levetiracetam TecniGen
4. Posíveis efeitos adversos

5 Conservação de Levetiracetam TecniGen

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Levetiracetam TecniGen e para que se utiliza

Levetiracetam TecniGen é um medicamento antiepiléptico (um medicamento para o tratamento de crises em epilepsia).

Levetiracetam TecniGen se utiliza:

• em solitário em adultos e adolescentes a partir de 16 anos de idade ou maiores com epilepsia diagnosticada recentemente, para tratar uma forma de epilepsia. A epilepsia é uma doença onde os pacientes têm ataques (crises). Levetiracetam se utiliza para a forma de epilepsia na qual as crises inicialmente afetam apenas um lado do cérebro, mas podem depois se estender a zonas mais amplas nos dois lados do cérebro (crises de início parcial com ou sem generalização secundária). Seu médico prescreveu levetiracetam para reduzir o número de crises.

• conjuntamente com outros medicamentos antiepilépticos para tratar:
  • as crises de início parcial com ou sem generalização em adultos, adolescentes e crianças a partir de 1 mês de idade,
  • as crises mioclônicas (sacudidas tipo choque, curtas, de um músculo ou grupo de músculos) em adultos e adolescentes a partir de 12 anos com epilepsia mioclônica juvenil,
  • as crises tônico-clônicas generalizadas primárias (crises maiores, incluindo perda de consciência) em adultos e adolescentes a partir de 12 anos de idade com epilepsia idiopática generalizada (tipo de epilepsia que se pensa que tem uma causa genética).

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Levetiracetam TecniGen

Não tome Levetiracetam TecniGen

• se é alérgico a levetiracetam ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Levetiracetam TecniGen:

• Se padece problemas de rim, siga as instruções de seu médico. Ele decidirá se deve ajustar a dose a tomar.
• Se observa qualquer diminuição no crescimento de seu filho ou um desenvolvimento da puberdade inesperado, contate com seu médico.
• Um pequeno número de pessoas em tratamento com antiepilépticos, como Levetiracetam TecniGen, tiveram pensamentos de se fazer mal ou se suicidar. Se tiver qualquer sintoma de depressão e/ou pensamentos suicidas, contate com seu médico.

Informe a seu médico ou farmacêutico se algum dos seguintes efeitos adversos se agrava ou dura mais de alguns dias:

• Pensamentos anormais, sensação de irritabilidade ou reage de forma mais agressiva do que o normal ou se você ou sua família e amigos notam mudanças importantes no estado de ânimo ou comportamento.

Crianças e adolescentes

• O tratamento exclusivo com Levetiracetam TecniGen (monoterapia) não está indicado em crianças e adolescentes menores de 16 anos.

Toma deLevetiracetam TecniGen comoutros medicamentos

Informe a seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Não tome Macrogol (medicamento utilizado como laxante) durante uma hora antes e uma hora depois de tomar levetiracetam, pois pode perder seu efeito.

Toma deLevetiracetam TecniGencom os alimentos, bebidas e álcool

Pode tomar Levetiracetam TecniGen com ou sem alimentos. Como medida de segurança, não tome Levetiracetam TecniGen com álcool.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Levetiracetam TecniGen não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que seja estritamente necessário. Não se pode excluir completamente o risco de defeitos de nascimento para o bebê. Em estudos com animais, levetiracetam mostrou efeitos não desejados na reprodução a doses maiores do que as que você pode precisar para controlar suas crises.

Não se recomenda a lactação natural durante o tratamento.

Condução e uso de máquinas

Levetiracetam TecniGen pode alterar sua capacidade para conduzir ou manejar ferramentas ou máquinas, pois pode produzir sensação de sono. Isso é mais provável no início do tratamento ou quando se aumenta a dose. Não deve conduzir ou utilizar máquinas até que se verifique que sua capacidade para realizar essas atividades não está afetada.

Levetiracetam TecniGen contém parahidroxibenzoato de metilo (E218), parahidroxibenzoato de propilo (E216) e maltitol

Pode produzir reações alérgicas (possivelmente retardadas) porque contém parahidroxibenzoato de metilo (E218) e parahidroxibenzoato de propilo (E216).

Este medicamento contém maltitol líquido. Se seu médico indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por ml; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Levetiracetam TecniGen

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas por seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente seu médico ou farmacêutico.

Levetiracetam TecniGen deve ser tomado duas vezes ao dia, uma vez pela manhã e outra pela noite, aproximadamente à mesma hora todos os dias.

Tome a solução oral de acordo com as instruções de seu médico.

Monoterapia

Dose em adultos e adolescentes desde 16 anos de idade:

Meça a dose apropriada utilizando a seringa de 10 ml incluída no envase para pacientes de 4 anos de idade em diante.

Dose geral: Levetiracetam TecniGen é tomado duas vezes ao dia, dividido em duas doses iguais, cada uma de entre 5 ml (500 mg) e 15 ml (1.500 mg).

Quando começar a tomar Levetiracetam TecniGen, seu médico prescreverá uma dose inferiordurante duas semanas antes de administrar a dose geral mais baixa.

Terapia concomitante

Dose em adultos e adolescentes (de 12 a 17 anos) com um peso igual ou superior a 50 kg:

Meça a dose apropriada utilizando a seringa de 10 ml incluída no envase para pacientes de 4 anos de idade em diante.

Dose geral: Levetiracetam TecniGen é tomado duas vezes ao dia, dividido em duas doses iguais, cada uma de entre 5 ml (500 mg) e 15 ml (1.500 mg).

Dose em crianças de 6 meses de idade em diante

Seu médico prescreverá a forma farmacêutica de Levetiracetam TecniGen mais apropriada de acordo com a idade, o peso e a dose.

Para crianças de 6 meses a 4 anos,meça a dose apropriada utilizando a seringa de 3 ml incluída no envase.

Para crianças maiores de 4 anos,meça a dose apropriada utilizando a seringa de 10 ml incluída no envase.

Dose geral: Levetiracetam TecniGen é tomado duas vezes ao dia, dividido em duas doses iguais, cada uma de entre 0,1 ml (10 mg) e 0,3 ml (30 mg) por kg de peso corporal da criança (ver exemplos de doses na tabela abaixo).

Dose em crianças de 6 meses de idade em diante:

Dosagem em lactentes (de 1 mês a menos de 6 meses):

Para lactentes de 1 mês a menos de 6 meses,meça a dose apropriada utilizando a seringa de 1 mlincluída no envase.

Dose geral: Levetiracetam TecniGen é tomado duas vezes ao dia, dividido em duas doses iguais, cada uma de entre 0,07 ml (7 mg) e 0,21 ml (21 mg) por kg de peso corporal do lactente (ver exemplos de doses na tabela abaixo):

Dosagem em lactentes (de 1 mês a menos de 6 meses):

Forma de administração:

Depois de medir a dose correta com uma seringa apropriada, Levetiracetam TecniGen pode ser tomado diluindo a solução oral em um copo de água ou em um biberão. Pode tomá-lo com e sem alimentos.

Instruções para a correta administração:

• Abra o frasco: pressionando a tampa e girando em sentido contrário às agulhas do relógio (figura 1)
• Introduza o adaptador da seringa na boca do frasco (figura 2). Certifique-se de que está bem fixado
• Coloque a seringa na abertura do adaptador (figura 2)
• Coloque o frasco com a boca para baixo (figura 3)

• Preencha a seringa com uma pequena quantidade de solução puxando o êmbolo para baixo (figura 4 A), e então empurre o êmbolo para cima para eliminar qualquer possível bolha (figura 4B). Puxe o êmbolo para baixo até a marca correspondente à quantidade em mililitros (ml) prescrita por seu médico (figura 4C)

• Gire o frasco até a posição normal. Retire a seringa do adaptador.

• Esvazie o conteúdo da seringa em um copo cheio de água ou no biberão, pressionando o êmbolo até o final da seringa (figura 5).
• Beba todo o conteúdo do copo/biberão.
• Feche o frasco com a tampa de rosca de plástico.
• Lave a seringa apenas com água (figura 6).

Duração do tratamento

• Levetiracetam TecniGen é utilizado como tratamento crônico. Deve continuar com o tratamento com Levetiracetam TecniGen durante o tempo indicado por seu médico.
• Não deixe seu tratamento sem a recomendação de seu médico, pois podem aumentar suas crises.

Se tomar maisLevetiracetam TecniGendo que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Os possíveis efeitos adversos de uma sobredose de Levetiracetam TecniGen são sonolência, agitação, agressividade, diminuição da alerta, inibição da respiração e coma.

Contate seu médico se tomou mais Levetiracetam TecniGen do que deve. Seu médico estabelecerá o melhor tratamento possível da sobredose.

Se esquecer de tomarLevetiracetam TecniGen

Contate seu médico se deixou de tomar uma ou mais doses.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento comLevetiracetam TecniGen

A finalização do tratamento com Levetiracetam TecniGen deve ser feita de forma gradual para evitar um incremento das crises.

Se seu médico decidir interromper seu tratamento com Levetiracetam TecniGen, ele/ela dará as instruções para a retirada gradual de Levetiracetam TecniGen.

Se tiver qualquer outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte a seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, o Levetiracetam TecniGen pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Informar o seu médico imediatamente, ou vá ao serviço de urgências do seu hospital mais próximo se experimentar:

• fraqueza, tontura ou dificuldade para respirar, pois estes podem ser sinais de uma reação alérgica (anafiláctica) grave
• inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta (edema de Quincke)
• sintomas de gripe e erupção no rosto seguido de uma erupção prolongada com temperatura elevada, níveis de enzimas hepáticas elevados em testes sanguíneos e um aumento em um tipo de células brancas sanguíneas (eosinofilia) e nódulos linfáticos aumentados (Reação de hipersensibilidade ao medicamento com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS))
• sintomas como baixo volume de urina, cansaço, náuseas, vómitos, confusão e inchaço de pernas, braços ou pés, pois pode ser um sinal de diminuição súbita da função renal
• uma erupção cutânea que pode formar bolhas e pode aparecer como pequenas dianas (pontos centrais escuros rodeados por uma área mais pálida, com um anel escuro ao redor da borda) (eritema multiforme)
• uma erupção generalizada com bolhas e descamação da pele, especialmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson)
• uma forma mais grave que causa descamação da pele em mais de 30% da superfície corporal (necrólise epidérmica tóxica)
• sinais de alterações mentais graves ou se alguém ao seu redor nota sinais de confusão, sonolência (adormecimento), amnésia (perda de memória), deterioração da memória (esquecimento), comportamento anormal ou outros sinais neurológicos, incluindo movimentos involuntários ou incontrolados. Estes podem ser sintomas de encefalopatia.

Os efeitos adversos notificados mais frequentemente são: nasofaringite, sonolência (sensação de sono), dor de cabeça, fadiga (sensação de fraqueza) e tonturas. Estes últimos efeitos adversos podem ser mais frequentes quando se inicia o tratamento ou se aumenta a dose. No entanto, estes efeitos adversos devem diminuir com o tempo.

Muito frequentes(afetam mais de 1 em cada 10 pacientes)

• nasofaringite;
• sonolência (sensação de sono), dor de cabeça.

Frequentes(afetam entre 1 e 10 em cada 100 pacientes)

• anorexia (perda de apetite);
• depressão, hostilidade ou agressividade, ansiedade, insônia, nervosismo ou irritabilidade;
• convulsões, distúrbio do equilíbrio, tonturas (sensação de instabilidade), letargia (falta de energia e entusiasmo), tremor (tremor involuntário);
• vértigo (sensação de rotação);
• tos;
• dor abdominal, diarreia, dispepsia (digestão pesada, ardor e acidez), vómitos, náuseas;
• erupção na pele;
• astenia/fadiga (sensação de fraqueza).

Pouco frequentes(afetam entre 1 e 10 em cada 1.000 pacientes)

• diminuição do número de plaquetas, diminuição dos glóbulos brancos;
• perda de peso, aumento de peso;
• tentativa de suicídio e pensamentos suicidas, alterações mentais, comportamento anormal, alucinações, cólera, confusão, ataque de pânico, instabilidade emocional/mudanças de humor, agitação;
• amnésia (perda de memória), deterioração da memória (falta de memória), coordenação anormal/ataxia (coordenação dos movimentos alterada), parestesia (formigamento), alterações da atenção (perda de concentração);
• diplopia (visão dupla), visão borrosa;
• valores elevados/anormais nos testes sobre a funcionalidade do fígado;
• perda de cabelo, eczema, prurido;
• fraqueza muscular, mialgia (dor muscular);
• lesão.
• possíveis sintomas de rabdomiólise (rotura do tecido muscular) e aumento de creatina fosfoquinase sanguínea associado. A prevalência é significativamente maior em pacientes japoneses em comparação com pacientes não japoneses.

Raros(afetam entre 1 e 10 em cada 10.000 pacientes)

• infecção;
• diminuição de todos os tipos de células sanguíneas;
• reações alérgicas graves (DRESS, reação anafiláctica (reação alérgica importante e grave), edema de Quincke (inchaço do rosto, lábios, língua e garganta));
• diminuição da concentração de sódio no sangue;
• suicídio, distúrbios da personalidade (problemas de comportamento), pensamento anormal (pensamento lento, dificuldade para se concentrar);
• espasmos musculares incontroláveis que afetam a cabeça, o torso e as extremidades, dificuldade para controlar os movimentos, hipercinesia (hiperatividade);
• pancreatite (inflamação do pâncreas);
• insuficiência hepática, hepatite (inflamação do fígado);
• erupção cutânea que pode dar origem a bolhas que podem aparecer como pequenas dianas (pontos centrais escuros rodeados por uma área mais pálida, com um anel escuro ao redor da borda) (eritema multiforme), uma erupção generalizada com bolhas e descamação da pele, especialmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitais, (síndrome de Stevens-Johnson) e uma forma mais grave que causa descamação da pele em mais de 30% da superfície corporal (necrólise epidérmica tóxica).
• diminuição súbita da função renal.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação do Levetiracetam TecniGen

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta ou na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não use 3 meses após a primeira abertura do frasco.

Conservar no embalagem original.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição doLevetiracetam TecniGen

• O princípio ativo é levetiracetam. Cada ml contém 100 mg de levetiracetam.
• Os demais componentes são: citrato de sódio dihidrato, ácido cítrico monohidrato, parahidroxibenzoato de metilo (E218), parahidroxibenzoato de propilo (E216), glicirrizato de monoamônio, glicerol, maltitol líquido, acesulfamo potássico (E950), saborizante e água purificada.

Aspecto do produtoe conteúdo do envase

O Levetiracetam TecniGen 100 mg/ml solução oral é um líquido claro, transparente ou ligeiramente amarelado.

O frasco de vidro de 300 ml do Levetiracetam TecniGen (para crianças a partir de 4 anos, adolescentes e adultos) é acondicionado em uma caixa de cartão acompanhado de uma seringa para administração oral de 10 ml (graduada cada 0,25 ml).

Para lactentes e crianças pequenas desde um mês a quatro anos de idade, deve-se utilizar uma seringa para administração oral adequada.

Cada caixa de cartão também contém um adaptador para a seringa.

Outras apresentações:

• Levetiracetam TecniGen 250 mg comprimidos revestidos EFG
• Levetiracetam TecniGen 500 mg comprimidos revestidos EFG
• Levetiracetam TecniGen 750 mg comprimidos revestidos EFG
• Levetiracetam TecniGen 1000 mg comprimidos revestidos EFG

Titular da Autorização de Comercialização e Responsáveis pela fabricação

Titular da Autorização de Comercialização

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid) ESPAÑA

Email: [email protected]

Responsáveis pela fabricação

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, n.º 2; Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugal

Sofarimex – Industria Química e Farmacêutica, S.A.

Av. das Indústrias, Alto do Colaride, Agualva, 2735-213 Cacém, Portugal

Data da última revisão deste prospecto: Novembro 2020

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es