LEVETIRACETAM TARBIS FARMA 100 MG/ML SOLUÇÃO ORAL

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Levetiracetam Tarbis Farma 100 mg/ml solução oral EFG

levetiracetam

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Levetiracetam Tarbis Farma e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Levetiracetam Tarbis Farma
3. Como tomar Levetiracetam Tarbis Farma
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Levetiracetam Tarbis Farma
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Levetiracetam Tarbis Farma e para que é utilizado

Levetiracetam é um medicamento antiepiléptico (um medicamento para o tratamento de crises na epilepsia).

Este medicamento é utilizado:

• em solitário em adultos e adolescentes de 16 anos de idade ou mais com epilepsia diagnosticada recentemente para tratar uma forma de epilepsia. A epilepsia é uma doença onde os pacientes têm ataques (crises). Levetiracetam é utilizado para a forma de epilepsia na qual as crises inicialmente afetam apenas um lado do cérebro, mas podem depois estender-se a zonas mais amplas nos dois lados do cérebro (crises de início parcial com ou sem generalização secundária). O seu médico prescreveu levetiracetam para reduzir o número de crises.
• conjuntamente com outros medicamentos antiepilépticos para tratar:
  • as crises de início parcial com ou sem generalização em adultos, adolescentes, crianças e lactentes a partir de 1 mês de idade.
  • as crises mioclónicas (sacudidas tipo choque, curtas, de um músculo ou grupo de músculos) em adultos e adolescentes a partir de 12 anos com epilepsia mioclónica juvenil.
  • as crises tónico-clónicas generalizadas primárias (crises maiores, incluindo perda de
  • consciência) em adultos e adolescentes a partir de 12 anos de idade com epilepsia idiopática generalizada (tipo de epilepsia que se pensa que tem uma causa genética).

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Levetiracetam Tarbis Farma

Não tome Levetiracetam Tarbis Farma

• Se é alérgico a levetiracetam, aos derivados de pirrolidona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar este medicamento

• Se sofre de problemas renais, siga as instruções do seu médico, que decidirá se deve ajustar a dose a tomar.
• Se observar qualquer diminuição no crescimento do seu filho ou um desenvolvimento da puberdade inesperado, contacte o seu médico.
• Um pequeno número de pessoas em tratamento com antiepilépticos, tais como levetiracetam, tiveram pensamentos de se fazerem mal ou suicidarem-se. Se tiver qualquer sintoma de depressão e/ou pensamentos suicidas, contacte o seu médico.
• Se tem antecedentes médicos ou familiares de ritmo cardíaco irregular (visível no eletrocardiograma), ou se tem uma doença e/ou toma um tratamento que o faça propenso a arritmias cardíacas ou desequilíbrios de sais.

Informe o seu médico ou farmacêutico se algum dos seguintes efeitos adversos se agravar ou durar mais de alguns dias:

• Pensamentos anormais, sensação de irritabilidade ou reage de forma mais agressiva do que o normal ou se si ou a sua família e amigos notam mudanças importantes no estado de ânimo ou comportamento.
• Agravamento da epilepsia

Em raros casos, as crises epilépticas podem piorar ou ocorrer com mais frequência, principalmente durante o primeiro mês após o início do tratamento ou do aumento da dose. Se experimentar algum desses sintomas novos enquanto toma este medicamento, acuda a um médico o mais rápido possível.

Se experimentar algum desses sintomas novos enquanto toma este medicamento, acuda a um médico o mais rápido possível.

Crianças e adolescentes

• O tratamento exclusivo com Levetiracetam Tarbis Farma (monoterapia) não é indicado em crianças e adolescentes menores de 16 anos.

Outros medicamentos e Levetiracetam Tarbis Farma

Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Não tome macrogol (medicamento utilizado como laxante) durante uma hora antes e uma hora após tomar levetiracetam, porque pode reduzir o seu efeito.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento. Levetiracetam só pode ser utilizado durante a gravidez se, após uma avaliação cuidadosa, o seu médico o considerar necessário.

Não deve abandonar o tratamento sem comentar antes com o seu médico.

Não se pode excluir completamente o risco de defeitos de nascimento para o bebê.

Não se recomenda a amamentação natural durante o tratamento.

Condução e uso de máquinas

Levetiracetam pode alterar a sua capacidade para conduzir ou manejar ferramentas ou máquinas, porque pode produzir-lhe sensação de sono. Isso é mais provável no início do tratamento ou quando se aumenta a dose. Não deve conduzir ou utilizar máquinas até que se verifique que a sua capacidade para realizar estas atividades não está afetada.

Levetiracetam Tarbis Farma contém parahidroxibenzoato de metilo (E218), parahidroxibenzoato de propilo (E216) e maltitol (E965).

Parahidroxibenzoato de metilo (E218) e parahidroxibenzoato de propilo (E216) podem causar reações alérgicas.

Maltitol: Se o seu médico lhe informar que tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por ml; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Levetiracetam Tarbis Farma

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Levetiracetam deve ser tomado duas vezes ao dia, uma vez de manhã e outra à noite, aproximadamente à mesma hora todos os dias.

Tome a solução oral de acordo com as instruções do seu médico.

Monoterapia (a partir de 16 anos de idade)

Adultos (≥18 anos) e adolescentes (a partir de 16 anos de idade):

Para pacientes a partir de 4 anos de idade, medir a dose adequada utilizando a seringa de 10 ml incluída na caixa.

Dose recomendada: levetiracetam é tomado duas vezes ao dia, em duas doses iguais, cada dose individual entre 5 ml (500 mg) e 15 ml (1500 mg).

Quando começar a tomar Levetiracetam, o seu médico prescreverá uma dose inferior durante duas semanas antes de administrar a dose diária mais baixa.

Terapia concomitante

Dose em adultos e adolescentes (de 12 a 17 anos):

Para pacientes a partir de 4 anos de idade, medir a dose adequada utilizando a seringa de 10 ml incluída na caixa.

Dose recomendada: Levetiracetam é tomado duas vezes ao dia, em duas doses iguais, cada dose individual entre 5 ml (500 mg) e 15 ml (1500 mg).

Dose em crianças a partir de 6 meses de idade:

O seu médico prescreverá a forma farmacêutica de levetiracetam mais apropriada de acordo com a idade, o peso e a dose.

Para crianças de 6 meses a 4 anos de idade, medir a dose adequada utilizando a seringa de 3 ml incluída na caixa.

Para crianças maiores de 4 anos de idade, medir a dose adequada utilizando a seringa de 10 ml incluída na caixa.

Dose recomendada: Levetiracetam é tomado duas vezes ao dia, em duas doses iguais, cada dose individual entre 0,1 ml (10 mg) e 0,3 ml (30 mg) por kg de peso corporal da criança (ver na tabela seguinte os exemplos de doses).

Dose em crianças a partir de 6 meses de idade:

Dosagem em lactentes (de 1 mês a menos de 6 meses):

Para lactentes de 1 mês a menos de 6 meses de idade, medir a dose adequada utilizando a seringa de 1 ml incluída na caixa.

Dose recomendada: Levetiracetam é tomado duas vezes ao dia, em duas doses iguais, cada dose individual entre 0,07 ml (7 mg) e 0,21 ml (21 mg) por kg de peso corporal do lactente (ver na tabela seguinte os exemplos de doses).

Dose em lactentes (de 1 mês a menos de 6 meses de idade):

Forma de administração:

Este medicamento é para uso oral. Depois de medir a dose correta com a seringa adequada, Levetiracetam solução oral pode ser diluído em um copo de água ou em um biberão. Pode tomar Levetiracetam com ou sem alimentos. Após a administração oral de levetiracetam, pode apreciar o seu sabor amargo.

Instruções sobre como usar a seringa:

• Abrir o frasco: apertar a tampa e desenroscar em sentido contrário ao das agulhas do relógio (figura 1)

• Siga estes passos da primeira vez que tomar Levetiracetam:
• • Retire o adaptador da seringa oral (figura 2).
  • Insira o adaptador na parte superior do frasco (figura 3). Certifique-se de que esteja bem colocado. Não é necessário retirar o adaptador após o uso.

• Siga estes passos cada vez que tomar Levetiracetam
• • Insira a seringa oral na abertura do adaptador (figura 4).
  • Vire o frasco de cabeça para baixo (figura 5).

• Segure o frasco de cabeça para baixo com uma mão e com a outra mão encha a seringa oral.
• Puxe o êmbolo para baixo para encher a seringa oral com uma pequena quantidade de solução (figura 5A).
• Empurre o êmbolo para cima para eliminar possíveis bolhas de ar (figura 5B).
• Puxe o êmbolo para baixo até a marca de dose em mililitros (ml) indicada na seringa oral e prescrita pelo seu médico (figura 5C). O êmbolo pode retroceder no cilindro na primeira dose, por isso certifique-se de manter o êmbolo na sua posição até desconectar a seringa do frasco.

• Coloque o frasco de cabeça para cima (figura 6A). Retire a seringa do adaptador (figura 6B).

• Esvazie o conteúdo da seringa em um copo de água ou em um biberão, baixando o êmbolo até o final da seringa (figura 7).

• Beber o conteúdo do copo ou do biberão inteiro.
• Feche o frasco com a tampa de rosca de plástico (não é necessário retirar o adaptador).
  • Para limpar a seringa, enxágue-a apenas com água fria, movendo o êmbolo várias vezes para cima e para baixo para absorver e expulsar a água, sem separar os dois componentes (figura 8).
  • Guarde o frasco, a seringa oral e o prospecto na caixa.

Duração do tratamento:

• Levetiracetam é utilizado como um tratamento crônico. Deve continuar com o tratamento com levetiracetam durante o tempo indicado pelo seu médico.
• Não deixe o tratamento sem a recomendação do seu médico, porque podem aumentar as suas crises.

Se tomar mais Levetiracetam Tarbis Farma do que deve

Os possíveis efeitos adversos de uma sobredose de levetiracetam são sonolência, agitação, agressividade, diminuição da alerta, inibição da respiração e coma.

Contate o seu médico se tomou mais solução oral do que devia. O seu médico estabelecerá o melhor tratamento possível da sobredose.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 915 620 420, indicando o medicamento e a quantidade utilizada.

Se esqueceu de tomar Levetiracetam Tarbis Farma:

Contate o seu médico se deixou de tomar uma ou mais doses.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Levetiracetam Tarbis Farma:

A finalização do tratamento com levetiracetam deve ser feita de forma gradual para evitar um aumento das crises. Se o seu médico decidir parar o tratamento com levetiracetam, ele/ela dará as instruções para a retirada gradual de levetiracetam.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, o levetiracetam pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Informar o seu médico imediatamente, ou vá ao serviço de urgências do seu hospital mais próximo se experimentar:

• fraqueza, tontura ou dificuldade para respirar, pois estes podem ser sinais de uma reação alérgica (anafiláctica) grave
• inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta (edema de Quincke)
• sintomas de gripe e erupção no rosto seguido de uma erupção prolongada com temperatura elevada, níveis de enzimas hepáticas elevados em testes sanguíneos e um aumento em um tipo de células brancas sanguíneas (eosinofilia) e ganglios linfáticos aumentados e a afetação de outros órgãos do corpo (Reação de hipersensibilidade ao medicamento com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS))
• sintomas como baixo volume de urina, cansaço, náuseas, vómitos, confusão e inchaço de pernas, braços ou pés, pois pode ser um sinal de diminuição súbita da função renal
• erupção cutânea que pode formar bolhas e pode aparecer como pequenas dianas (pontos centrais escuros rodeados por uma área mais pálida, com um anel escuro ao redor da borda) (eritema multiforme)
• erupção generalizada com bolhas e descamação da pele, especialmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson)
• forma mais grave que causa descamação da pele em mais de 30% da superfície corporal (necrólise epidérmica tóxica)
• sinais de alterações mentais graves ou se alguém ao seu redor nota sinais de confusão, sonolência (adormecimento), amnésia (perda de memória), deterioração da memória (esquecimento), comportamento anormal ou outros sinais neurológicos, incluindo movimentos involuntários ou incontrolados. Estes podem ser sintomas de encefalopatia.

Os efeitos adversos notificados mais frequentemente são nasofaringite, sonolência (sensação de sono), dor de cabeça, fadiga e tontura. Os efeitos adversos como sensação de sono, sensação de fraqueza e tonturas podem ser mais frequentes quando se inicia o tratamento ou se aumenta a dose. No entanto, estes efeitos adversos devem diminuir com o tempo.

Muito frequentes:podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas

• nasofaringite;
• sonolência (sensação de sono), dor de cabeça.

Frequentes:podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

• anorexia (perda de apetite);
• depressão, hostilidade ou agressividade, ansiedade, insônia, nervosismo ou irritabilidade;
• convulsões, distúrbio do equilíbrio, tonturas (sensação de instabilidade), letargia (falta de energia e entusiasmo), tremor (tremor involuntário);
• vértigo (sensação de rotação);
• tosse;
• dor abdominal, diarreia, dispepsia (digestão pesada, ardor e acidez), vómitos, náuseas;
• erupção na pele;
• astenia/fadiga (sensação de fraqueza).

Pouco frequentes:podem afetar até 1 de cada 100 pessoas

• diminuição do número de plaquetas, diminuição dos glóbulos brancos;
• perda de peso, aumento de peso;
• tentativa de suicídio e pensamentos suicidas, alterações mentais, comportamento anormal, alucinações, cólera, confusão, ataque de pânico, instabilidade emocional/mudanças de humor, agitação;
• amnésia (perda de memória), deterioração da memória (falta de memória), coordenação anormal/ataxia (coordenação dos movimentos alterada), parestesia (formigamento), alterações da atenção (perda de concentração);
• diplopia (visão dupla), visão borrosa;
• valores elevados/anormais nos testes sobre a funcionalidade do fígado;
• perda de cabelo, eczema, coceira;
• fraqueza muscular, mialgia (dor muscular);
• lesão.

Raros:podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas

• infecção;
• diminuição de todos os tipos de células sanguíneas;
• reações alérgicas graves (DRESS, reação anafiláctica (reação alérgica importante e grave), edema de Quincke (inchaço do rosto, lábios, língua e garganta));
• diminuição da concentração de sódio no sangue;
• suicídio, distúrbios da personalidade (problemas de comportamento), pensamento anormal (pensamento lento, dificuldade para se concentrar);
• delírio;
• encefalopatia (ver subseção “Informar o seu médico imediatamente” para ver uma descrição detalhada dos sintomas);
• as crises epilépticas podem piorar ou ocorrer com mais frequência;
• espasmos musculares incontroláveis que afetam a cabeça, o torso e as extremidades, dificuldade para controlar os movimentos, hipercinesia (hiperatividade);
• mudança do ritmo cardíaco (eletrocardiograma);
• pancreatite (inflamação do pâncreas);
• insuficiência hepática, hepatite (inflamação do fígado);
• diminuição súbita da função renal;
• erupção cutânea, que pode dar lugar a bolhas que podem aparecer como pequenas dianas (pontos centrais escuros rodeados por uma área mais pálida, com um anel escuro ao redor da borda) (eritema multiforme), uma erupção generalizada com bolhas e descamação da pele, especialmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson) e uma forma mais grave que causa descamação da pele em mais de 30% da superfície corporal (necrólise epidérmica tóxica);
• rabdomiólise (rotura do tecido muscular) e aumento de creatinfosfoquinase sanguínea associado. A prevalência é significativamente maior em pacientes japoneses em comparação com pacientes não japoneses;
• coxeira ou dificuldade para caminhar.
• combinação de febre, rigidez muscular, pressão arterial e frequência cardíaca instáveis, confusão, estado de baixo nível de consciência (podem ser sinais de um distúrbio chamado síndrome neuroléptico maligno). A prevalência é significativamente maior em pacientes japoneses em comparação com pacientes não japoneses.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também podem ser comunicados diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano website: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Levetiracetam Tarbis Farma

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no cartão após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os recipientes e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos recipientes e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Levetiracetam Tarbis Farma

O princípio ativo é levetiracetam.

Cada ml contém 100 mg de levetiracetam.

Os demais componentes são: maltitol líquido (E965), glicerol (E422), parahidroxibenzoato de metilo (E218), parahidroxibenzoato de propilo (E216), citrato de sódio monohidrato, ácido cítrico (dihidrato), glicirrizato de amônio, acesulfamo potássico (E950), aroma de uva, água purificada

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Levetiracetam Tarbis Farma 100 mg/ml solução oral EFG é um líquido transparente e incolor.

Tamanhos de envase:

Fraco de vidro âmbar de 300 ml (tipo III) (contendo 300 ml de solução oral) com tampa branca à prova de crianças (polietileno), acompanhado de uma seringa oral graduada de 10 ml (polipropileno) e um adaptador para a seringa (polietileno), tudo contido em uma caixa de cartão.

Fraco de vidro âmbar de 200 ml (tipo III) (contendo 150 ml de solução oral) com tampa branca à prova de crianças (polietileno), acompanhado de uma seringa oral graduada de 3 ml (polipropileno) e um adaptador para a seringa (polietileno), tudo contido em uma caixa de cartão.

Fraco de vidro âmbar de 200 ml (tipo III) (contendo 150 ml de solução oral) com tampa branca à prova de crianças (polietileno), acompanhado de uma seringa oral graduada de 1 ml (polipropileno) e um adaptador para a seringa (polietileno), tudo contido em uma caixa de cartão.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Voorschoten, 2252TR

Países Baixos

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Países Baixos: Levetiracetam Amarox 100 mg/ml drank

Alemanha: Levetiracetam Amarox 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Espanha: Levetiracetam Tarbis Farma 100 mg/ml solução oral EFG

Data da última revisão deste prospecto:Março 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/