LEVETIRACETAM TARBIS 500 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Levetiracetam Tarbis 500 mg comprimidos revestidos com película EFG

Levetiracetam

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Levetiracetam Tarbis e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Levetiracetam Tarbis
3. Como tomar Levetiracetam Tarbis
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Levetiracetam Tarbis
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Levetiracetam Tarbis e para que é utilizado

Levetiracetam Tarbis 500 mg comprimidos revestidos com película é um medicamento antiepiléptico (um medicamento para o tratamento de crises em epilepsia).

Levetiracetam Tarbis é utilizado:

• em solitário (sem necessidade de outro medicamento antiepiléptico) em adultos e adolescentes de 16 anos de idade ou mais com epilepsia diagnosticada recentemente para tratar as crises de início parcial com ou sem generalização secundária.
• conjuntamente com outros medicamentos antiepilépticos para tratar:
  • as crises de início parcial com ou sem generalização em adultos, adolescentes, crianças e lactentes a partir de 1 mês de idade
  • as crises mioclónicas em adultos e adolescentes a partir de 12 anos com epilepsia mioclónica juvenil.
  • as crises tónico-clónicas generalizadas primárias em adultos e adolescentes a partir de 12 anos de idade com epilepsia idiopática generalizada.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Levetiracetam Tarbis

Não tome Levetiracetam Tarbis

• Se é alérgico ao princípio ativo levetiracetam, a outros derivados da pirrolidona, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar este medicamento

• Se sofre de problemas de rim, siga as instruções do seu médico quem decidirá se deve ajustar a dose a tomar.
• Se observar qualquer diminuição no crescimento do seu filho ou um desenvolvimento da puberdade inesperado, contacte com o seu médico.
• Se nota um aumento na severidade das crises (p. ex. incremento do número), contacte com o seu médico.
• Um pequeno número de pessoas em tratamento com antiepilépticos tais como Levetiracetam Tarbis teve pensamentos de se fazer mal ou suicidar-se. Se tem qualquer sintoma de depressão e/ou pensamentos suicidas, contacte com o seu médico.

Toma de Levetiracetam Tarbis com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando, ou tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

Toma de Levetiracetam Tarbis com os alimentos, bebidas e álcool

Pode tomar Levetiracetam Tarbis com ou sem as refeições. Como medida de segurança não tome Levetiracetam Tarbis com álcool.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Levetiracetam Tarbis não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que seja estritamente necessário. Desconhece-se o possível risco para o bebê durante a gravidez. Em estudos com animais levetiracetam mostrou efeitos não desejados na reprodução a doses maiores do que as que necessita para controlar as crises. Não se recomenda a amamentação natural durante o tratamento.

Condução e uso de máquinas

Levetiracetam Tarbis pode alterar a sua capacidade para conduzir ou manejar ferramentas ou máquinas, porque pode produzir-lhe sensação de sono. Isto é mais provável no início do tratamento ou quando se aumenta a dose. Não deve conduzir ou utilizar máquinas até que se verifique que a sua capacidade para realizar estas atividades não está afetada.

3. Como tomar Levetiracetam Tarbis

Siga exatamente as instruções de administração de Levetiracetam Tarbis indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Levetiracetam Tarbis deve ser tomado duas vezes ao dia, uma vez de manhã e outra à noite, aproximadamente à mesma hora todos os dias.

Tome o número de comprimidos que o seu médico prescreveu.

Monoterapia

Dose em adultos e adolescentes (desde 16 anos de idade):

Dose geral: entre 1.000 mg (4 comprimidos) e 3.000 mg (12 comprimidos) ao dia.

Quando começar a tomar Levetiracetam Tarbis, o seu médico prescreverá uma dose inferiordurante duas semanas antes de administrar a dose geral mais baixa.

Por exemplo: para uma dose diária de 1.000 mg, deve tomar 2 comprimidos de manhã e 2 comprimidos à noite.

Terapia concomitante

Dose em adultos e adolescentes (de12 a17 anos) com um peso de50 kgou superior:

Dose geral: entre 1.000 mg (4 comprimidos) e 3.000 mg (12 comprimidos) ao dia.

Por exemplo: para uma dose diária de 1.000 mg, deve tomar 2 comprimidos de manhã e 2 comprimidos à noite.

Dose em lactentes (de6 a23 meses), crianças (de2 a11 anos) e adolescentes (de12 a17 anos) com um peso inferior a 50 kg:

O seu médico prescreverá a forma farmacêutica de levetiracetam mais apropriada de acordo com a idade, o peso e a dose.

Levetiracetam em solução oral é a apresentação mais apropriada para lactentes e crianças menores de 6 anos.

Dose geral: entre 20 mg por kg de peso corporal e 60 mg por kg de peso corporal ao dia.

Por exemplo: para uma dose geral de 20 mg por kg de peso corporal ao dia, deve dar ao filho de25 kgde peso 1 comprimido de manhã e 1 comprimido à noite.

Dose em lactentes (de 1 mês a menos de 6 meses):

Levetiracetam Tarbis 100 mg/ml solução oral é uma apresentação mais apropriada para lactentes menores de 6 meses.

Forma de administração:

Engula os comprimidos de Levetiracetam Tarbis com uma quantidade suficiente de líquido (p. ex. um copo de água).

Duração do tratamento:

• Levetiracetam Tarbis é utilizado como um tratamento crónico. Deve continuar com o tratamento com Levetiracetam Tarbis durante o tempo indicado pelo seu médico.
• Não deixe o tratamento sem a recomendação do seu médico, porque podem aumentar as crises. Se o seu médico decidir parar o tratamento com Levetiracetam Tarbis, ele/ela dar-lhe-á as instruções para a retirada gradual de Levetiracetam Tarbis.

Se tomar mais Levetiracetam Tarbis do que devia

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Os possíveis efeitos adversos de uma sobredose de Levetiracetam Tarbis são sonolência, agitação, agressividade, diminuição da alerta, inibição da respiração e coma.

Contate o seu médico se tomou mais comprimidos do que devia. O seu médico estabelecerá o melhor tratamento possível da sobredose.

Se esqueceu de tomar Levetiracetam Tarbis:

Contate o seu médico se deixou de tomar uma ou mais doses.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Levetiracetam Tarbis:

Assim como sucede com outros medicamentos antiepilépticos, a finalização do tratamento com Levetiracetam Tarbis deve ser feita de forma gradual para evitar um incremento das crises.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, Levetiracetam Tarbis pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Alguns dos efeitos adversos como sensação de sono, sensação de debilidade e tonturas podem ser mais frequentes quando se inicia o tratamento ou se aumenta a dose. No entanto, estes efeitos adversos devem diminuir com o tempo.

Informa o seu médico imediatamente, ou vá ao serviço de urgências do seu hospital mais próximo se experimentar:

• debilidade, tontura ou dificuldade para respirar, porque estes podem ser signos de uma reação alérgica (anafiláctica) grave.
• inchaço da face, lábios, língua ou garganta (edema de Quincke)
• sintomas de gripe e erupção na face seguido de uma erupção prolongada com temperatura

elevada, níveis de enzima hepáticos elevados em testes sanguíneos e um aumento em um tipo de

células brancas (eosinofilia) e nódulos linfáticos aumentados (Reação de hipersensibilidade do

medicamento com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS))

• sintomas como baixo volume de urina, cansaço, náuseas, vómitos, confusão e inchaço de

pernas, braços ou pés, porque pode ser um sinal de diminuição súbita da função renal

• uma erupção cutânea que pode formar bolhas e pode aparecer como pequenas dianas (pontos centrais oscuros rodeados por uma área mais pálida, com um anel oscuro ao redor do

borde))(eritema multiforme)

• uma erupção generalizada com bolhas e descamação da pele, especialmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson)
• uma forma mais grave que causa descamação da pele em mais de 30% da superfície corporal (necrólise epidérmica tóxica)
• sinais de alterações mentais graves ou se alguém ao seu redor nota sinais de confusão,

sonolência (adormecimento), amnésia (perda de memória), deterioração da memória

(falta de memória), comportamento anormal ou outros sinais neurológicos, incluindo movimentos

involuntários ou incontrolados. Estes podem ser sinais de encefalopatia.

A frequência dos possíveis efeitos adversos enumerados a seguir é definida da seguinte forma:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 doentes)

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 doentes)

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 doentes)

Raros (podem afetar até 1 de cada 1000 doentes)

Muito raros (podem afetar menos de 1 de cada 1000 doentes)

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Muito frequentes:

• nasofaringite
• sonolência (sensação de sono), dor de cabeça

Frequentes:

• anorexia (perda de apetite);
• depressão, hostilidade ou agressividade, ansiedade, insónia, nervosismo ou irritabilidade;
• convulsões, distúrbio do equilíbrio, tonturas (sensação de instabilidade), letargia, tremor
• (tremor involuntário);
• vértigo (sensação de rotação);
• tosse;
• dor abdominal, diarreia, dispepsia (digestão pesada, ardor e acidez), vómitos, náuseas;
• erupção na pele;
• astenia/fadiga (sensação de debilidade).

Pouco frequentes:

• diminuição do número de plaquetas, diminuição dos glóbulos brancos;
• perda de peso, aumento de peso;
• tentativa de suicídio e pensamentos suicidas, alterações mentais, comportamento anormal,
• alucinações, cólera, confusão, ataque de pânico, instabilidade emocional/mudanças de humor, agitação;
• amnésia (perda de memória), deterioração da memória (falta de memória), coordenação
• anormal/ataxia (coordenação dos movimentos alterada), parestesia (formigamento), alterações
• da atenção (perda de concentração);
• diplopia (visão dupla), visão borrosa;
• resultados anormais nos testes sobre a funcionalidade do fígado;
• perda de cabelo, eczema, prurido;
• debilidade muscular, mialgia (dor muscular);
• lesão.

Raros:

• infecção;
• diminuição de todos os tipos de células sanguíneas;
• suicídio, distúrbios da personalidade (problemas de comportamento), pensamento anormal (pensamento lento, dificuldade para concentrar-se);
• espasmos musculares incontroláveis que afetam a cabeça, o torso e as extremidades,
• dificuldade para controlar os movimentos, hipercinesia (hiperatividade);
• pancreatite (inflamação do pâncreas);
• insuficiência hepática, hepatite (inflamação do fígado);
• erupção cutânea, que pode dar origem a bolhas que podem aparecer como pequenas dianas (pontos centrais oscuros rodeados por uma área mais pálida, com um anel oscuro ao redor do borde) (eritema multiforme), uma erupção generalizada com bolhas e descamação da pele, especialmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson) e uma forma mais grave que causa descamação da pele em mais de 30% da superfície corporal (necrólise epidérmica tóxica).
• diminuição da concentração de sódio no sangue.
• diminuição súbita da função renal
• rabdomiólise (rotura do tecido muscular) e aumento de creatina fosfoquinase sanguínea associado. A prevalência é significativamente maior em doentes japoneses em comparação com doentes não japoneses.

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

5. Conservação de Levetiracetam Tarbis

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e/ou no blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não necessita. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Levetiracetam Tarbis

• O princípio ativo é levetiracetam. Cada comprimido contém 500 mg de levetiracetam.
• Os outros componentes (excipientes) são: núcleo do comprimido: amido de milho, povidona, talco, dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio e água purificada. Revestimento: Opadry 85F32004 amarelo (álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E-171), macrogol/PEG 3350, talco e óxido de ferro amarelo (E-172)).

Aspecto de Levetiracetam Tarbis e conteúdo do envase

Os comprimidos revestidos com película são amarelos, oblongos, com ranhura central em ambas as faces e gravados com “Lev 500” em uma face. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Os envases de Levetiracetam Tarbis 500 mg são blisters de PVC/Alumínio e contêm 60 e 100 comprimidos revestidos com película.

Levetiracetam Tarbis também está disponível em outras doses e outras formas farmacêuticas:

• Comprimidos de 250 mg: os envases contêm 60 comprimidos revestidos com película.
• Comprimidos de 1.000 mg: os envases contêm 30 e 60 comprimidos revestidos com película.
• Solução oral 100 mg/ml: Os envases de solução oral contêm 150 ml ou 300 ml de levetiracetam 100 mg/ml.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Tarbis Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação

Bluepharma Indústria Farmacêutica, S.A.

Cimo de Fala – S. Martinho do Bispo

3045-016 Coimbra

Portugal

Data da última revisão deste prospecto Janeiro 2017.

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/