LEVETIRACETAM TARBIS 100 mg/mL SOLUÇÃO ORAL

Introdução

Bula:informação para o utilizador

Levetiracetam Tarbis 100 mg/ml solução oral EFG

Levetiracetam

Leia todo o folheto informativo atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este folheto informativo, pois pode ter que o ler novamente.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste folheto informativo.

Conteúdo do folheto informativo:

1. O que é Levetiracetam Tarbis e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Levetiracetam Tarbis
3. Como tomar Levetiracetam Tarbis
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Levetiracetam Tarbis
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Levetiracetam Tarbis e para que é utilizado

Levetiracetam Tarbis 100 mg/ml solução oral é um medicamento antiepiléptico (um medicamento para o tratamento de crises em epilepsia).

Levetiracetam Tarbis é utilizado:

• em monoterapia (sem necessidade de outro medicamento antiepiléptico) em adultos e adolescentes a partir de 16 anos de idade ou mais com epilepsia diagnosticada recentemente para tratar as crises de início parcial com ou sem generalização secundária.
• em combinação com outros medicamentos antiepilépticos para tratar:

• as crises de início parcial com ou sem generalização em adultos, adolescentes, crianças e lactentes a partir de 1 mês de idade.
• as crises mioclónicas em adultos e adolescentes a partir de 12 anos com epilepsia mioclónica juvenil.
• as crises tónico-clônicas generalizadas primárias em adultos e adolescentes a partir de 12 anos de idade com epilepsia idiopática generalizada.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Levetiracetam Tarbis

Não tome Levetiracetam Tarbis

• Se é alérgico (hipersensível) a levetiracetam ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Levetiracetam Tarbis.

• Se sofre de problemas renais, siga as instruções do seu médico, que decidirá se deve ajustar a dose a tomar.
• Se observar qualquer diminuição no crescimento do seu filho ou um desenvolvimento da puberdade inesperado, contacte o seu médico.
• Se notar um aumento na severidade das crises (p. ex. incremento do número), contacte o seu médico.
• Um pequeno número de pessoas em tratamento com antiepilépticos, tais como levetiracetam, tiveram pensamentos de se fazerem mal ou suicidarem-se. Se tiver qualquer sintoma de depressão e/ou pensamentos suicidas, contacte o seu médico.

Toma de Levetiracetam Tarbis com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, ou tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

Toma de Levetiracetam Tarbis com alimentos, bebidas e álcool

Pode tomar Levetiracetam Tarbis com ou sem as refeições. Como medida de segurança, não tome Levetiracetam Tarbis com álcool.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Levetiracetam Tarbis não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que seja estritamente necessário. Desconhece-se o possível risco para o bebê durante a gravidez. Em estudos com animais, levetiracetam mostrou efeitos não desejados na reprodução a doses maiores do que as que você pode necessitar para controlar as crises. Não se recomenda a amamentação natural durante o tratamento.

Condução e uso de máquinas

Levetiracetam Tarbis pode alterar a sua capacidade para conduzir ou manejar ferramentas ou máquinas, pois pode produzir-lhe sensação de sonolência. Isso é mais provável no início do tratamento ou quando se aumenta a dose. Não deve conduzir ou utilizar máquinas até que se verifique que a sua capacidade para realizar estas atividades não está afetada.

Levetiracetam Tarbis contémparahidroxibenzoato de metilo (E218), parahidroxibenzoato de propilo e maltitol.

Pode produzir reações alérgicas (possivelmente retardadas) porque contém parahidroxibenzoato de metilo (E218) e parahidroxibenzoato de propilo (E216).

Este medicamento contém maltitol. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Levetiracetam Tarbis

Siga exatamente as instruções de administração de Levetiracetam Tarbis indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada de Levetiracetam Tarbis é duas vezes ao dia, uma vez de manhã e outra à noite, aproximadamente à mesma hora todos os dias.

Tome a solução oral de acordo com as instruções do seu médico.

Monoterapia

Dose em adultos e adolescentes (a partir de 16 anos de idade):

Meça a dose apropriada utilizando a seringa de 10 ml incluída no envase para pacientes de 4 anos de idade em diante.

Dose geral: Levetiracetam Tarbis é tomado duas vezes ao dia, repartido em duas doses iguais, cada uma de entre 5 ml (500 mg) e 15 ml (1.500 mg).

Quando começar a tomar Levetiracetam Tarbis, o seu médico prescreverá uma dose inferiordurante duas semanas antes de administrar a dose geral mais baixa.

Terapia concomitante

Dose em adultos e adolescentes (de 12 a 17 anos) com um peso igual ou superior a 50 kg:

Meça a dose apropriada utilizando a seringa de 10 ml incluída no envase para pacientes de 4 anos de idade em diante.

Dose geral: Levetiracetam Tarbis é tomado duas vezes ao dia, repartido em duas doses iguais, cada uma de entre 5 ml (500 mg) e 15 ml (1.500 mg).

Dose em crianças de 6 meses de idade em diante:

O seu médico prescreverá a forma farmacêutica de Levetiracetam Tarbis mais apropriada de acordo com a idade, o peso e a dose.

Para crianças de 6 meses a 4 anos, meça a dose apropriada utilizando a seringa de 3 ml incluída no envase.

Para crianças maiores de 4 anos, meça a dose apropriada utilizando a seringa de 10 ml incluída no envase.

Dose geral: Levetiracetam Tarbis é tomado duas vezes ao dia, repartido em duas doses iguais, cada uma entre 0,1 ml (10 mg) e 0,3 ml (30 mg) por kg de peso corporal da criança (ver exemplos de doses na tabela abaixo).

Dose em crianças de 6 meses de idade em diante:

Dosagem em lactentes (de 1 mês a menos de 6 meses):

Para lactentes de 1 mês a menos de 6 meses, meça a dose apropriada utilizando a seringa de 1 ml incluída no envase.

Dose geral: Levetiracetam Tarbis é tomado duas vezes ao dia, repartido em duas doses iguais, cada uma entre 0,07 ml (7 mg) e 0,21 ml (21 mg) por kg de peso corporal do lactente (ver exemplos de doses na tabela abaixo).

Dosagem em lactentes (de 1 mês a menos de 6 meses):

Forma de administração:

Depois de medir a dose correta com uma seringa apropriada, Levetiracetam Tarbis pode ser tomado diluindo a solução oral em um copo de água ou em um biberão.

Instruções para a correta administração:

• Abrir o frasco: apertar a tampa e desenroscar no sentido contrário ao das agulhas do relógio (figura 1).

• Insira o adaptador da seringa no gargalo do frasco (figura 2). Certifique-se de que está bem fixado.
• Pegue a seringa e insira-a na abertura do adaptador (figura 2).

• Coloque o frasco com a boca para baixo (figura 3).

• Encha a seringa com uma pequena quantidade de solução, baixando o êmbolo (figura 4) e depois subindo-o para eliminar qualquer possível bolha (figura 5), finalmente baixando o êmbolo até a marca de graduação que corresponda à dose em mililitros (ml) prescrita pelo seu médico (figura 6).

• Coloque o frasco com a boca para cima.
• Retire a seringa do adaptador.
• Esvazie o conteúdo da seringa em um copo de água ou em um biberão, baixando o êmbolo até o final (figura 7).

• Beber todo o conteúdo do copo.
• Feche o frasco com a tampa de rosca de plástico.
• Lave a seringa com água (figura 8).

Duração do tratamento:

• Levetiracetam Tarbis é utilizado como um tratamento crônico. Deve continuar com o tratamento com Levetiracetam Tarbis durante o tempo indicado pelo seu médico.
• Não interrompa o tratamento sem a recomendação do seu médico, pois podem aumentar as crises. Se o seu médico decidir parar o tratamento com Levetiracetam Tarbis, ele/ela dará as instruções para a retirada gradual de Levetiracetam Tarbis.

Se tomar mais Levetiracetam Tarbis do que o necessário

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Os possíveis efeitos adversos de uma sobredose de Levetiracetam Tarbis são sonolência, agitação, agressividade, diminuição da alerta, inibição da respiração e coma.

Contate o seu médico se tomou mais solução oral do que o necessário. O seu médico estabelecerá o melhor tratamento possível para a sobredose.

Se esquecer de tomar Levetiracetam Tarbis:

Contate o seu médico se esqueceu de tomar uma ou mais doses.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Levetiracetam Tarbis:

Assim como acontece com outros medicamentos antiepilépticos, a interrupção do tratamento com Levetiracetam Tarbis deve ser feita de forma gradual para evitar um aumento das crises.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, Levetiracetam Tarbis pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Alguns dos efeitos adversos, tais como a sensação de sonolência, sensação de fraqueza e tonturas podem ser mais frequentes quando se inicia o tratamento ou se aumenta a dose. No entanto, esses efeitos adversos devem diminuir com o tempo.

Informar o seu médico imediatamente, ou vá ao serviço de urgências do hospital mais próximo se experimentar:

• fraqueza, tontura ou dificuldade para respirar, pois esses podem ser sinais de uma reação alérgica (anafilática) grave.
• inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta (edema de Quincke)
• sintomas de gripe e erupção no rosto seguido de uma erupção prolongada com temperatura elevada, níveis de enzima hepático elevados em testes sanguíneos e um aumento em um tipo de células brancas (eosinofilia) e nódulos linfáticos aumentados (Reação de hipersensibilidade do medicamento com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS))
• sintomas como baixo volume de urina, cansaço, náuseas, vômitos, confusão e inchaço de pernas, braços ou pés, pois pode ser um sinal de diminuição súbita da função renal
• uma erupção cutânea que pode formar bolhas e pode aparecer como pequenas dianas (pontos centrais escuros rodeados por uma área mais pálida, com um anel escuro ao redor da borda) (eritema multiforme)
• uma erupção generalizada com bolhas e descamação da pele, especialmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson)
• uma forma mais grave que causa descamação da pele em mais de 30% da superfície corporal (necrólise epidérmica tóxica)
• sinais de alterações mentais graves ou se alguém ao seu redor nota sinais de confusão, sonolência (adormecimento), amnésia (perda de memória), deterioração da memória (falta de memória), comportamento anormal ou outros sinais neurológicos, incluindo movimentos involuntários ou incontrolados. Esses podem ser sinais de encefalopatia.

A frequência dos possíveis efeitos adversos enumerados abaixo é definida da seguinte forma:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pacientes)

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pacientes)

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pacientes)

Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pacientes)

Muito raros (podem afetar menos de 1 em cada 1.000 pacientes)

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Muito frequentes:

• nasofaringite;
• sonolência (sensação de sonolência), dor de cabeça.

Frequentes:

• anorexia (perda de apetite);
• depressão, hostilidade ou agressividade, ansiedade, insônia, nervosismo ou irritabilidade;
• convulsões, distúrbio do equilíbrio, tonturas (sensação de instabilidade), letargia, tremor (tremor involuntário);

• vértigo (sensação de rotação);
• tosse;
• dor abdominal, diarreia, dispepsia (digestão pesada, ardor e acidez), vômitos, náuseas;
• erupção na pele;
• astenia/fadiga (sensação de fraqueza).

Pouco frequentes:

• diminuição do número de plaquetas, diminuição dos glóbulos brancos;
• perda de peso, aumento de peso;
• tentativa de suicídio e pensamentos suicidas, alterações mentais, comportamento anormal, alucinações, cólera, confusão, ataque de pânico, instabilidade emocional/mudanças de humor, agitação;

• amnésia (perda de memória), deterioração da memória (falta de memória), coordenação anormal/ataxia (coordenação dos movimentos alterada), parestesia (formigamento), alterações da atenção (perda de concentração);
• diplopia (visão dupla), visão borrada;
• resultados anormais nos testes sobre a funcionalidade do fígado;
• perda de cabelo, eczema, prurido;
• fraqueza muscular, mialgia (dor muscular);
• lesão.

Raros:

• infecção;
• diminuição de todos os tipos de células sanguíneas;
• suicídio, distúrbios da personalidade (problemas de comportamento), pensamento anormal (pensamento lento, dificuldade para se concentrar);

• espasmos musculares incontroláveis que afetam a cabeça, o torso e as extremidades, dificuldade para controlar os movimentos, hipercinesia (hiperatividade);
• pancreatite (inflamação do pâncreas);
• insuficiência hepática, hepatite (inflamação do fígado);
• erupção cutânea, que pode dar origem a bolhas que podem aparecer como pequenas dianas (pontos centrais escuros rodeados por uma área mais pálida, com um anel escuro ao redor da borda) (eritema multiforme), uma erupção generalizada com bolhas e descamação da pele, especialmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson) e uma forma mais grave que causa descamação da pele em mais de 30% da superfície corporal (necrólise epidérmica tóxica).
• diminuição da concentração de sódio no sangue.
• diminuição súbita da função renal
• rabdomiólise (rotura do tecido muscular) e aumento da creatina fosfoquinase sanguínea associado. A prevalência é significativamente maior em pacientes japoneses em comparação com pacientes não japoneses.

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste folheto informativo.

5. Conservação de Levetiracetam Tarbis

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no frasco após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não use após 7 meses de ter aberto o envase.

Conservar no embalagem original, para protegê-lo da luz. Conservar em posição vertical.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Levetiracetam Tarbis

• O princípio ativo é levetiracetam. Cada ml contém 100 mg de levetiracetam.
• Os demais componentes são: glicerol (E422), parahidroxibenzoato de propilo (E216), parahidroxibenzoato de metilo (E218), glicirrizinato de amônio, ácido cítrico monohidrato, citrato de sódio dihidrato, acesulfamo potássico, maltitol (E965), saborizante de toranja e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Levetiracetam Tarbis 100 mg/ml solução oral é um líquido transparente e incolor.

Levetiracetam Tarbis é envasado em frascos de vidro de 300 ml ou 150 ml contidos em um estuche de cartão:

Fraco de vidro âmbar de 150 ml com tampa branca à prova de crianças, acompanhado de uma seringa graduada de 1 ml para administração oral e um adaptador para a seringa. Esta apresentaçãoé adequada para lactentes de 1 mês a menos de 6 meses de idade.

Fraco de vidro âmbar de 150 ml com tampa branca à prova de crianças, acompanhado de uma seringa graduada de 3 ml para administração oral e um adaptador para a seringa. Esta apresentaçãoé adequada para lactentes e crianças pequenas desde 6 meses a menos de 4 anos de idade.

Fraco de vidro âmbar de 300 ml com tampa branca à prova de crianças, acompanhado de uma seringa graduada de 10 ml para administração oral e um adaptador para a seringa. Esta apresentaçãoé adequada para crianças a partir de 4 anos de idade, adolescentes e adultos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Tarbis Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação

Bluepharma Indústria Farmacêutica, S.A.

Cimo de Fala – S. Martinho do Bispo

3045-016 Coimbra

Portugal

Data da última revisão deste prospecto: Maio 2017.

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/