LEVETIRACETAM SUN 500 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

PROSPECTO: INFORMAÇÃO PARA O PACIENTE

LEVETIRACETAM SUN 500 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS COM PELÍCULA EFG

(Levetiracetam)

Leia todo o prospecto atentamente antes de você ou seu filho começar a tomar este medicamentoporque contém informações importantes para você.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que relê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para você e não deve ser dado a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que você, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Levetiracetam SUN e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Levetiracetam SUN
3. Como tomar Levetiracetam SUN
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Levetiracetam SUN
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Levetiracetam SUN e para que é utilizado

Levetiracetam é um medicamento antiepiléptico (um medicamento para o tratamento de crises em epilepsia).

Levetiracetam SUN é utilizado:

• em isolamento em adultos e adolescentes de 16 anos de idade ou mais com epilepsia diagnosticada recentemente para tratar uma forma de epilepsia. A epilepsia é uma doença onde os pacientes têm ataques (crises). Levetiracetam é utilizado para a forma de epilepsia na qual as crises inicialmente afetam apenas um lado do cérebro, mas podem depois se estender a zonas mais amplas nos dois lados do cérebro (crises de início parcial com ou sem generalização secundária) Seu médico prescreveu levetiracetam para reduzir o número de crises.

• conjuntamente com outros medicamentos antiepilépticos para tratar:
• as crises de início parcial com ou sem generalização em adultos, adolescentes, crianças e lactentes a partir de 1 mês de idade
• as crises mioclônicas (sacudidas tipo choque, curtas, de um músculo ou grupo de músculos) em adultos e adolescentes a partir de 12 anos com epilepsia mioclônica juvenil.
• as crises tônico-clônicas generalizadas primárias (crises maiores, incluindo perda de consciência) em adultos e adolescentes a partir de 12 anos de idade com epilepsia idiopática generalizada (tipo de epilepsia que se pensa ter uma causa genética).

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Levetiracetam SUN

Não tomeLevetiracetam SUN

• Se é alérgico a levetiracetam, aos derivados de pirrolidona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertênciase precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Levetiracetam SUN

• Se você padece problemas de rim, siga as instruções do seu médico, que decidirá se deve ajustar a dose a tomar.
• Se observa qualquer diminuição no crescimento do seu filho ou um desenvolvimento da puberdade inesperado, contate o seu médico.
• Um pequeno número de pessoas em tratamento com antiepilépticos, como Levetiracetam SUN, tiveram pensamentos de se machucar ou suicidar. Se tiver qualquer sintoma de depressão e/ou pensamentos suicidas, contate o seu médico.
• Se tiver antecedentes médicos ou familiares de ritmo cardíaco irregular (visível no eletrocardiograma), ou se tiver uma doença e/ou toma um tratamento que o faça propenso a arritmias cardíacas ou desequilíbrios de sais.

Informe o seu médico ou farmacêutico se algum dos seguintes efeitos adversos se agravar ou durar mais de alguns dias:

• Pensamentos anormais, sensação de irritabilidade ou reação de forma mais agressiva do que o normal ou se você ou sua família e amigos notam mudanças importantes no estado de ânimo ou comportamento.
• Agravamento da epilepsia

Em raros casos, as crises epilépticas podem piorar ou ocorrer com mais frequência, principalmente durante o primeiro mês após o início do tratamento ou do aumento da dose.

Em uma forma muito rara de epilepsia de início precoce (epilepsia associada a mutações SCN8A) que causa múltiplos tipos de convulsões e perda de habilidades, é possível que observe que as convulsões continuam ou pioram durante o seu tratamento.

Se experimentar algum desses sintomas novos enquanto toma Levetiracetam SUN, procure um médico o mais rápido possível.

Crianças e adolescentes

• O tratamento exclusivo com Levetiracetam SUN (monoterapia) não é indicado em crianças e adolescentes menores de 16 anos.

Uso de Levetiracetam SUN com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar outros medicamentos.

Se está sendo tratado com Metotrexato e Levetiracetam ao mesmo tempo, as concentrações séricas desses medicamentos devem ser monitorizadas cuidadosamente.

Não tome macrogol (medicamento utilizado como laxante) durante uma hora antes e uma hora após tomar levetiracetam, pois pode perder seu efeito.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Levetiracetam SUN só pode ser utilizado durante a gravidez se, após uma cuidadosa avaliação, o seu médico o considerar necessário.

Não deve abandonar o tratamento sem comentar antes com o seu médico.

Não se pode excluir completamente o risco de defeitos de nascimento para o bebê.

Não se recomenda a lactação natural durante o tratamento.

Condução e uso de máquinas

Levetiracetam SUN pode alterar a sua capacidade para conduzir ou manejar ferramentas ou máquinas, pois pode produzir sensação de sonolência. Isso é mais provável no início do tratamento ou quando se aumenta a dose. Não deve conduzir ou utilizar máquinas até que se verifique que a sua capacidade para realizar essas atividades não está afetada.

3. Como tomar Levetiracetam SUN

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Tome o número de comprimidos que o seu médico prescreveu.

Levetiracetam SUN deve ser tomado duas vezes ao dia, uma vez pela manhã e outra à noite, aproximadamente à mesma hora todos os dias.

Terapia concomitante e monoterapia (a partir de 16 anos de idade)Adultos(≥18 anos) e adolescentes(de 12 a 17 anos) com um peso de 50 kg ou superior:

Dose recomendada: entre 1.000 mg e 3.000 mg ao dia.

Quando começar a tomar Levetiracetam SUN, o seu médico prescreverá uma dose inferiordurante duas semanas antes de administrar a dose diária mais baixa.

• Por exemplo:para uma dose diária de 1000 mg, a dose de início reduzida é de 1 comprimido de 250 mg pela manhã e 1 comprimido de 250 mg à noite, e deve aumentar a dose gradualmente até alcançar os 1000 mg ao dia após 2 semanas de tratamento.

Adolescentes (de 12 a 17 anos) com um peso igual ou inferior a 50 kg:O seu médico prescreverá a forma farmacêutica de Levetiracetam SUN mais apropriada de acordo com o peso e a dose.

Dose em lactentes (de 1 mês a 23 meses) e crianças (de 2 a 11 anos) com um peso inferior a 50 kg:

O seu médico prescreverá a forma farmacêutica de Levetiracetam SUN mais apropriada de acordo com a idade, o peso e a dose.

Levetiracetam 100 mg/ml solução oral é uma formulação mais apropriada para lactentes e crianças menores de 6 anos e adolescentes (de 6 a 17 anos) com um peso inferior a 50 kg, e quando os comprimidos não permitem uma dosagem precisa.

Forma de administração:

Engula os comprimidos de Levetiracetam SUN com uma quantidade suficiente de líquido (p. ex. um copo de água). Pode tomar Levetiracetam SUN com ou sem alimentos. Após a administração oral de levetiracetam, pode apreciar o sabor amargo.

Duração do tratamento:

• Levetiracetam SUN é utilizado como um tratamento crônico. Deve continuar com o tratamento com Levetiracetam SUN durante o tempo indicado pelo seu médico.

• Não interrompa o tratamento sem a recomendação do seu médico, pois podem aumentar as crises.

Se você tomar maisLevetiracetam SUNdo que deve:

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicologia, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Os possíveis efeitos adversos de uma sobredose de Levetiracetam SUN são sonolência, agitação, agressividade, diminuição da alerta, inibição da respiração e coma.

Contate o seu médico se tomou mais comprimidos do que devia. O seu médico estabelecerá o melhor tratamento possível para a sobredose.

Se esqueceu de tomarLevetiracetam SUN:

Contate o seu médico se deixou de tomar uma ou mais doses.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento comLevetiracetam SUN:

A finalização do tratamento com Levetiracetam SUN deve ser feita de forma gradual para evitar um aumento das crises. Se o seu médico decidir parar o tratamento com Levetiracetam SUN, ele/ela dará as instruções para a retirada gradual de Levetiracetam SUN.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Informe o seu médico imediatamente, ou vá ao serviço de urgência do seu hospital mais próximo se experimentar:

• fraqueza, tontura ou dificuldade para respirar, pois esses podem ser sinais de uma reação alérgica (anafilática) grave
• inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta (edema de Quincke)
• sintomas de gripe e erupção no rosto seguido de uma erupção prolongada com temperatura elevada, níveis de enzimas hepáticos elevados em testes sanguíneos e um aumento em um tipo de células brancas sanguíneas (eosinofilia) e nódulos linfáticos aumentados (Reação de hipersensibilidade ao medicamento com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS))
• sintomas como baixo volume de urina, cansaço, náuseas, vômitos, confusão e inchaço de pernas, braços ou pés, pois pode ser um sinal de diminuição súbita da função renal
• uma erupção cutânea que pode formar bolhas e pode aparecer como pequenas dianas (pontos centrais escuros rodeados por uma área mais pálida, com um anel escuro ao redor da borda) (eritema multiforme)
• uma erupção generalizada com bolhas e descamação da pele, especialmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson)
• uma forma mais grave que causa descamação da pele em mais de 30% da superfície corporal (necrólise epidérmica tóxica)
• sinais de alterações mentais graves ou se alguém ao seu redor nota sinais de confusão, sonolência (adormecimento), amnésia (perda de memória), deterioração da memória (falta de memória), comportamento anormal ou outros sinais neurológicos, incluindo movimentos involuntários ou incontrolados. Esses podem ser sintomas de encefalopatia.

Os efeitos adversos notificados mais frequentemente são nasofaringite, sonolência (sensação de sono), dor de cabeça, fadiga e tontura. Os efeitos adversos, como sensação de sono, sensação de fraqueza e tonturas, podem ser mais frequentes quando se inicia o tratamento ou se aumenta a dose. No entanto, esses efeitos adversos devem diminuir com o tempo.

Muito frequentes:podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas

• nasofaringite;
• sonolência (sensação de sono); dor de cabeça.

Frequentes:podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

• anorexia (perda de apetite);
• depressão, hostilidade ou agressividade, ansiedade, insônia, nervosismo ou irritabilidade;
• convulsões, distúrbio do equilíbrio, tonturas (sensação de instabilidade) letargia;

(falta de energia e entusiasmo); tremor (tremor involuntário);

• vertigem (sensação de rotação);
• tos;
• dor abdominal, diarreia, dispepsia (indigestão), vômitos, náuseas;
• erupção na pele,;
• astenia/fadiga (sensação de fraqueza).

Pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 pessoas

• diminuição do número de plaquetas, diminuição dos glóbulos brancos;
• perda de peso, aumento de peso;
• tentativa de suicídio e pensamentos suicidas, alterações mentais, comportamento anormal, alucinações, cólera, confusão, ataque de pânico, instabilidade emocional/mudanças de humor, agitação;
• amnésia (perda de memória), deterioração da memória (falta de memória), coordenação anormal/ataxia (coordenação dos movimentos alterada), parestesia (formigamento), alterações da atenção (perda de concentração);
• diplopia (visão dupla), visão borrosa;
• valores elevados/anormais nos testes sobre a funcionalidade do fígado; ;• perda de cabelo, eczema, coceira;
• fraqueza muscular, mialgia (dor muscular);
• lesão.

Raros: podem afetar até 1 de cada 1000 pessoas

• infecção;
• diminuição de todos os tipos de células sanguíneas;
• reações alérgicas graves (DRESS, reação anafilática (reação alérgica importante e grave), edema de Quincke (inchaço do rosto, lábios, língua e garganta));
• diminuição da concentração de sódio no sangue
• suicídio, distúrbios da personalidade (problemas de comportamento), pensamento anormal (pensamento lento, dificuldade para se concentrar);
• as crises epilépticas podem piorar ou ocorrer com mais frequência;
• delírio;
• encefalopatia (ver subseção “Informe ao seu médico imediatamente” para ver uma descrição detalhada dos sintomas);
• espasmos musculares incontroláveis que afetam a cabeça, o torso e as extremidades, dificuldade para controlar os movimentos, hipercinesia (hiperatividade);
• mudança do ritmo cardíaco (eletrocardiograma);
• pancreatite (inflamação do pâncreas);
• insuficiência hepática, hepatite (inflamação do fígado);
• diminuição súbita da função renal;
• erupção cutânea, que pode dar lugar a bolhas que podem aparecer como pequenas dianas (pontos centrais escuros rodeados por uma área mais pálida, com um anel escuro ao redor da borda) (eritema multiforme), uma erupção generalizada com bolhas e descamação da pele, especialmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson) e uma forma mais grave que causa descamação da pele em mais de 30% da superfície corporal (necrólise epidérmica tóxica).
• rabdomiólise (rotura do tecido muscular) e aumento da creatina fosfoquinase sanguínea associado.

A prevalência é significativamente maior em pacientes japoneses em comparação com pacientes não japoneses.

• coxeira ou dificuldade para caminhar.
• combinação de febre, rigidez muscular, pressão arterial e frequência cardíaca instáveis, confusão, estado de baixo nível de consciência (podem ser sinais de um distúrbio chamado síndrome neuroléptico maligno). A prevalência é significativamente maior em pacientes japoneses em comparação com pacientes não japoneses.

Muito raros: podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas

• Pensamentos ou sensações não desejados repetidos ou a urgência de fazer algo uma e outra vez (distúrbio obsessivo-compulsivo).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Levetiracetam SUN

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no cartão e no blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos desagües nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da sua farmácia habitual. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Levetiracetam SUN

O princípio ativo é levetiracetam. Cada comprimido contém 500 mg de levetiracetam.

Os outros componentes são: Amido de milho, Povidona (K-30), Celulosa microcristalina, Sílica coloidal anidra, Crospovidona (Tipo B), Talco, Estearato de magnésio, Opadry Amarelo (Hipromelosa 6cP, Dióxido de titânio (E171), Macrogol 400, Talco, Macrogol 4000, Óxido de ferro amarelo (E172), Laca de alumínio índigo carmim (E132)).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos revestidos com película são amarelos, ovais, de 18,5 x 9 mm, com “RB” e “19” gravado a cada lado da ranhura em uma face e lisos pela outra face. Os comprimidos podem ser divididos em doses iguais.

Os envases contêm 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120 e 200 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Países Baixos

Responsável pela fabricação

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Países Baixos

ou

TERAPIA S.A.

Rua Fabricii, 124

400 632 Cluj Napoca

Romênia

Representante local

Sun Pharma Laboratórios, S.L.

Rambla de Catalunya, 53-55

08007 Barcelona, Espanha

Tel.:+34 93 342 78 90

Este medicamento está autorizado nos seguintes estados membros, com os seguintes nomes:

Data da última revisão do texto: Setembro 2023

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível no site da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/