LEVETIRACETAM STADA 100 mg/ml SOLUÇÃO ORAL

Introdução

Prospecto: Informação para o paciente

Levetiracetam Stada 100 mg/ml solução oral EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Levetiracetam Stada e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Levetiracetam Stada

1. Como tomar Levetiracetam Stada
2. Posíveis efeitos adversos
3. Conservação de Levetiracetam Stada

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Levetiracetam Stada e para que é utilizado

Levetiracetam Stada é um medicamento antiepiléptico (um medicamento para o tratamento de crises em epilepsia).

Levetiracetam é utilizado:

• em solitário em adultos e adolescentes de 16 anos de idade ou mais com epilepsia diagnosticada recentemente para tratar uma forma de epilepsia. A epilepsia é uma doença onde os pacientes têm ataques (crises). Levetiracetam é utilizado para a forma de epilepsia em que as crises inicialmente afetam apenas um lado do cérebro, mas podem depois estender-se a zonas mais amplas nos dois lados do cérebro (crises de início parcial com ou sem generalização secundária). O seu médico prescreveu levetiracetam para reduzir o número de crises.

• conjuntamente com outros medicamentos antiepilépticos para tratar:
• • as crises de início parcial com ou sem generalização em adultos, adolescentes, crianças e lactentes a partir de 1 mês de idade.
  • as crises mioclónicas (sacudidas tipo choque, curtas, de um músculo ou grupo de músculos) em adultos e adolescentes a partir de 12 anos com epilepsia mioclónica juvenil.
  • as crises tónico-clónicas generalizadas primárias (crises maiores, incluindo perda de consciência) em adultos e adolescentes a partir de 12 anos de idade com epilepsia idiopática generalizada (tipo de epilepsia que se pensa que tem uma causa genética).

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Levetiracetam Stada

Não tome Levetiracetam Stada:

• Se é alérgico a levetiracetam, aos derivados de pirrolidona ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Levetiracetam Stada:

• se você padece problemas de rim, siga as instruções do seu médico, que decidirá se deve ajustar a dose a tomar.

• se observa qualquer diminuição no crescimento do seu filho ou um desenvolvimento da puberdade inesperado, contacte com o seu médico.

• um pequeno número de pessoas em tratamento com antiepilépticos, tais como levetiracetam, têm tido pensamentos de se fazerem mal ou suicidarem-se. Se tiver algum sintoma de depressão e/ou pensamentos suicidas, contacte com o seu médico.
• se tem antecedentes médicos ou familiares de ritmo cardíaco irregular (visível no eletrocardiograma), ou se tem uma doença e/ou toma um tratamento que o faça propenso a arritmias cardíacas ou desequilíbrios de sais.

Informa ao seu médico ou farmacêutico se algum dos seguintes efeitos adversos se agrava ou dura mais de alguns dias:

• Pensamentos anormais, sensação de irritabilidade ou reage de forma mais agressiva do que o normal ou se você ou sua família e amigos notam mudanças importantes no estado de ânimo ou comportamento.
• Agravamento da epilepsia

Em raros casos, as crises epilépticas podem piorar ou produzir-se com mais frequência, principalmente durante o primeiro mês após o início do tratamento ou do aumento da dose. Se experimentar algum desses sintomas novos enquanto toma levetiracetam, acuda a um médico o mais rápido possível.

Crianças e adolescentes

O tratamento exclusivo com levetiracetam (monoterapia) não é indicado em crianças e adolescentes menores de 16 anos.

Outros medicamentos e Levetiracetam Stada

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Não tome macrogol (medicamento utilizado como laxante) durante uma hora antes e uma hora após tomar levetiracetam, porque pode reduzir o seu efeito.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento. Levetiracetam só pode ser utilizado durante a gravidez se, após uma cuidadosa avaliação, o seu médico o considerar necessário. Não deve abandonar o tratamento sem comentar antes com o seu médico. Não se pode excluir completamente o risco de defeitos de nascimento para o bebê. Não se recomenda a lactação natural durante o tratamento.

Condução e uso de máquinas

Levetiracetam pode alterar a sua capacidade para conduzir ou manejar ferramentas ou máquinas, pois pode produzir-lhe sensação de sono. Isso é mais provável no início do tratamento ou quando se aumenta a dose. Não deve conduzir ou utilizar máquinas até que se verifique que a sua capacidade para realizar essas atividades não está afetada.

Levetiracetam Stada contém parahidroxibenzoato de metilo (E218), maltitol líquido (E965), sódio e álcool benzílico.

Este medicamento contém parahidroxibenzoato de metilo, que pode causar reações alérgicas (possivelmente retardadas).

Este medicamento também contém maltitol. Se o seu médico informar que você tem intolerância a alguns açúcares, contacte com o seu médico antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por ml; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

Este medicamento contém 0,0016 mg de álcool benzílico em cada ml. O álcool benzílico pode provocar reações alérgicas.

Não utilize durante mais de uma semana em crianças pequenas (menores de 3 anos), a menos que assim o indique o seu médico ou farmacêutico.

Consulte o seu médico ou farmacêutico se está grávida ou em período de lactação. Isso é devido a que se podem acumular grandes quantidades de álcool benzílico no seu organismo e provocar efeitos adversos (acidose metabólica).

Consulte o seu médico ou farmacêutico se tem doenças de fígado ou rim. Isso é devido a que se podem acumular no organismo grandes quantidades de álcool benzílico e provocar efeitos adversos (acidose metabólica).

3. Como tomar Levetiracetam Stada

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Levetiracetam deve ser tomado duas vezes ao dia, uma vez de manhã e outra à noite, aproximadamente à mesma hora todos os dias.

Tome a solução oral segundo as instruções do seu médico.

Monoterapia (a partir de 16 anos de idade)

Adultos (≥18 anos) e adolescentes (a partir de 16 anos de idade):

Meça a dose apropriada utilizando a seringa de 10 ml incluída no envase para pacientes de 4 anos de idade ou mais.

Dose geral: Levetiracetam é tomado duas vezes ao dia, repartido em duas doses iguais, cada uma de entre 5 ml (500 mg) e 15 ml (1500 mg).

Quando começar a tomar levetiracetam, o seu médico prescreverá uma dose inferiordurante duas semanas antes de administrar a dose geral mais baixa.

Terapia concomitante

Dose em adultos e adolescentes (de 12 a 17 anos):

Meça a dose apropriada utilizando a seringa de 10 ml incluída no envase para pacientes de 4 anos de idade ou mais.

Dose geral: Levetiracetam é tomado duas vezes ao dia, repartido em duas doses iguais, cada uma de entre 5 ml (500 mg) e 15 ml (1500 mg).

Dose em crianças de 6 meses de idade ou mais:

O seu médico prescreverá a forma farmacêutica de levetiracetam mais apropriada de acordo com a idade, o peso e a dose.

Para crianças de 6 meses a 4 anos, meça a dose apropriada utilizando a seringa de 3 mlincluída no envase.

Para crianças maiores de 4 anos, meça a dose apropriada utilizando a seringa de 10 mlincluída no envase.

Dose geral: Levetiracetam é tomado duas vezes ao dia, repartido em duas doses iguais, cada uma de entre 0,1 ml (10 mg) e 0,3 ml (30 mg) por kg de peso corporal da criança (ver exemplos de doses na tabela abaixo).

Dose em crianças de 6 meses de idade ou mais:

Dosagem em lactentes (de 1 mês a menos de 6 meses):

Para lactentes de 1 mês a menos de 6 meses, meça a dose apropriada utilizando a seringa de 1 mlincluída no envase.

Dose geral: Levetiracetam é tomado duas vezes ao dia, repartido em duas doses iguais, cada uma de entre 0,07 ml (7 mg) e 0,21 ml (21 mg) por kg de peso corporal do lactente (ver exemplos de doses na tabela abaixo).

Dosagem em lactentes (de 1 mês a menos de 6 meses):

Forma de administração

Depois de medir a dose correta com uma seringa apropriada, levetiracetam pode ser tomado diluindo a solução oral em um copo de água ou em um biberão. Pode tomar levetiracetam com ou sem alimentos. Após a administração oral de levetiracetam, pode apreciar o seu sabor amargo.

Instruções para a correta administração:

• Abrir o frasco: apertar a tampa e desenroscar em sentido contrário às agulhas do relógio (figura 1).
• Separar o adaptador da seringa (figura 2). Inserir o adaptador no gargalo do frasco. Certifique-se de que está bem fixo.
• Pegar a seringa e introduzi-la na abertura do adaptador. Colocar o frasco com a boca para baixo (figura 3).
• Encher a seringa com uma pequena quantidade de solução, baixando o êmbolo (figura 4a) e, em seguida, subindo-o para eliminar qualquer possível bolha (figura 4b). Baixe o êmbolo até a marca de graduação que corresponda à dose em mililitros (ml) prescrita pelo seu médico (figura 4c).
• Colocar o frasco com a boca para cima. Retirar a seringa do adaptador.
• Esvaziar o conteúdo da seringa em um copo de água ou em um biberão, baixando o êmbolo até o final da seringa (figura 5).
• Beber o conteúdo do copo ou do biberão inteiro.
• Fechar o frasco com a tampa à prova de crianças.
• Lavar a seringa apenas com água (figura 6).

Duração do tratamento

• Levetiracetam é utilizado como um tratamento crônico. Deve continuar com o tratamento com levetiracetam durante o tempo indicado pelo seu médico.
• Não deixe o tratamento sem a recomendação do seu médico, porque podem aumentar as suas crises.

Se tomar mais Levetiracetam Stada do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Recomenda-se levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Os possíveis efeitos adversos de uma sobredose de levetiracetam são sonolência, agitação, agressividade, diminuição da alerta, inibição da respiração e coma.

O seu médico estabelecerá o melhor tratamento possível para a sobredose.

Se esquecer de tomar Levetiracetam Stada

Entre em contato com o seu médico se deixou de tomar uma ou mais doses. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Levetiracetam Stada

A finalização do tratamento com levetiracetam deve ser feita de forma gradual para evitar um aumento das crises. Se o seu médico decidir parar o tratamento com levetiracetam, ele/ela dará as instruções para a retirada gradual do medicamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Informar o seu médico imediatamente, ou vá ao serviço de urgências do seu hospital mais próximo se experimentar:

• fraqueza, sensação de tontura ou dificuldade para respirar, pois estes podem ser sinais de uma reação alérgica (anafiláctica) grave.
• inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta (edema de Quincke).
• sintomas de gripe e erupção no rosto seguido de uma erupção prolongada com temperatura elevada, níveis de enzimas hepáticas elevados em testes sanguíneos e um aumento em um tipo de células brancas sanguíneas (eosinofilia) e nódulos linfáticos aumentados (Reação de hipersensibilidade ao medicamento com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS)).
• sintomas como baixo volume de urina, cansaço, náuseas, vómitos, confusão e inchaço de pernas, braços ou pés, pois pode ser um sinal de diminuição súbita da função renal.
• erupção cutânea que pode formar bolhas e pode aparecer como pequenas dianas (pontos centrais escuros rodeados por uma área mais pálida, com um anel escuro ao redor da borda) (eritema multiforme)
• erupção generalizada com bolhas e descamação da pele, especialmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson)
• uma forma mais grave que causa descamação da pele em mais de 30% da superfície corporal (necrólise epidérmica tóxica)
• sinais de alterações mentais graves ou se alguém ao seu redor nota sinais de confusão, sonolência (adormecimento), amnésia (perda de memória), deterioração da memória (esquecimento), comportamento anormal ou outros sinais neurológicos, incluindo movimentos involuntários ou incontrolados. Estes podem ser sintomas de encefalopatia.

Os efeitos adversos notificados mais frequentemente são nasofaringite, sonolência (sensação de sono), dor de cabeça, fadiga e tontura. Os efeitos adversos como sensação de sono, sensação de fraqueza e tonturas podem ser mais frequentes quando se inicia o tratamento ou se aumenta a dose. No entanto, estes efeitos adversos devem diminuir com o tempo.

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• nasofaringite;

• sonolência (sensação de sono), dor de cabeça.

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• anorexia (perda de apetite);

• depressão, hostilidade ou agressividade, ansiedade, insônia, nervosismo ou irritabilidade;

• convulsões, distúrbio do equilíbrio, tonturas (sensação de instabilidade), letargia (falta de energia e entusiasmo), tremor (tremor involuntário);
• vertigem (sensação de rotação);
• tosse;

• dor abdominal, diarreia, dispepsia (digestão pesada, ardor e acidez), vômitos, náuseas;
• erupção na pele;
• astenia/fadiga (sensação de fraqueza).

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• diminuição do número de plaquetas, diminuição dos glóbulos brancos;

• perda de peso, aumento de peso;
• tentativa de suicídio e pensamentos suicidas, alterações mentais, comportamento anormal, alucinações, cólera, confusão, ataque de pânico, instabilidade emocional/mudanças de humor, agitação;
• amnésia (perda de memória), deterioração da memória (falta de memória), coordenação anormal/ataxia (coordenação dos movimentos alterada), parestesia (formigamento), alterações da atenção (perda de concentração);

• diplopia (visão dupla), visão borrada;

• valores elevados/anormais nos testes sobre a funcionalidade do fígado;
• perda de cabelo, eczema, prurido;

• fraqueza muscular, mialgia (dor muscular);
• lesão.

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• infecção;

• diminuição de todos os tipos de células sanguíneas;
• reações alérgicas graves (DRESS, reação anafiláctica (reação alérgica importante e grave), edema de Quincke (inchaço do rosto, lábios, língua e garganta));
• diminuição da concentração de sódio no sangue;

• suicídio, distúrbios da personalidade (problemas de comportamento), pensamento anormal (pensamento lento, dificuldade para se concentrar);
• delírio;
• encefalopatia (ver subseção “Informar o seu médico imediatamente” para ver uma descrição detalhada dos sintomas);
• as crises epilépticas podem piorar ou ocorrer com mais frequência;
• espasmos musculares incontroláveis que afetam a cabeça, o torso e as extremidades;

dificuldade para controlar os movimentos, hipercinesia (hiperatividade);

• mudança do ritmo cardíaco (eletrocardiograma);

• pancreatite;

• insuficiência hepática, hepatite;
• diminuição súbita da função renal;
• erupção cutânea, que pode dar origem a bolhas que podem aparecer como pequenas dianas (pontos centrais escuros rodeados por uma área mais pálida, com um anel escuro ao redor da borda) (eritema multiforme), uma erupção generalizada com bolhas e descamação da pele, especialmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson) e uma forma mais grave que causa descamação da pele em mais de 30% da superfície corporal (necrólise epidérmica tóxica).
• rabdomiólise (rotura do tecido muscular) e aumento de creatinfosfoquinase sanguínea associado. A prevalência é significativamente maior em pacientes japoneses em comparação com pacientes não japoneses.
• coxeira ou dificuldade para caminhar.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https:/www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Levetiracetam Stada

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no frasco após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Após a primeira abertura: Não conserve a uma temperatura superior a 25°C.

Não use após 7 meses de ter aberto o frasco.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Levetiracetam Stada

• O princípio ativo é levetiracetam.

Cada ml de solução contém 100 mg de levetiracetam.

• Os demais componentes são: citrato de sódio (para ajustar o pH), ácido cítrico (para ajustar o pH), parahidroxibenzoato de metilo (E218), glicerol (E422), acesulfamo de potássio (E950), maltitol líquido (E965), frambuesa líquida (contém álcool bencílico).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Levetiracetam Stada 100 mg/ml solução oral é um líquido transparente.

O frasco de vidro de 300 ml de Levetiracetam Stada (para crianças a partir de 4 anos de idade, adolescentes e adultos) é acondicionado em uma caixa de cartão acompanhado de uma seringa oral de 10 ml (graduada cada 0,25 ml) e um adaptador para a seringa.

O frasco de vidro de 150 ml de Levetiracetam Stada (para lactentes e crianças pequenas desde 6 meses a menos de 4 anos de idade) é acondicionado em uma caixa de cartão acompanhado de uma seringa oral de 3 ml (graduada cada 0,1 ml) e um adaptador para a seringa.

O frasco de vidro de 150 ml de Levetiracetam Stada (para lactentes de 1 mês a menos de 6 meses de idade) é acondicionado em uma caixa de cartão acompanhado de uma seringa oral de 1 ml (graduada cada 0,05 ml) e de um adaptador para a seringa.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Laboratório STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Espanha

[email protected]

Responsável pela fabricação:

Remedica Ltd

Aharnon Street, Limassol Industrial Estate

Limassol 3056

Chipre

ou

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Alemanha

ou

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2, 1

190 Viena

Áustria

ou

Galenica Pharmaceutical Industry S.A.

3rd Km Old National Road Chalkida Athens,

Chalcis, 341 00

Grécia

Data da última revisão deste prospecto:outubro 2021

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.