LEVETIRACETAM SANDOZ 500 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Levetiracetam Sandoz 250 mg comprimidos revestidos com película EFG

Levetiracetam Sandoz 500 mg comprimidos revestidos com película EFG

Levetiracetam Sandoz 1.000 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de você ou seu filho começar a tomar o medicamento, porque contém informações importantes para você.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que relê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para você, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que você, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Levetiracetam Sandoz e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Levetiracetam Sandoz
3. Como tomar Levetiracetam Sandoz
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Levetiracetam Sandoz
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Levetiracetam Sandoz e para que se utiliza

Levetiracetam é um medicamento antiepiléptico (um medicamento para o tratamento de crises em epilepsia).

Levetiracetam Sandoz é utilizado:

• em solitário em adultos e adolescentes a partir de 16 anos de idade com epilepsia diagnosticada recentemente para tratar uma forma de epilepsia. A epilepsia é uma doença na qual os pacientes têm ataques (crises). Levetiracetam é utilizado para a forma de epilepsia na qual as crises inicialmente afetam apenas um lado do cérebro, mas podem depois se estender a zonas mais amplas nos dois lados do cérebro (crises de início parcial com ou sem generalização secundária). O seu médico prescreveu levetiracetam para reduzir o número de crises.
• conjuntamente com outros medicamentos antiepilépticos para tratar:
• • as crises de início parcial com ou sem generalização em adultos, adolescentes, crianças e lactentes a partir de 1 mês de idade,
  • as crises mioclônicas (sacudidas tipo choque, curtas, de um músculo ou grupo de músculos) em adultos e adolescentes a partir de 12 anos de idade com epilepsia mioclônica juvenil,

• as crises tónico-clônicas generalizadas primárias (crises maiores, incluindo perda de consciência) em adultos e adolescentes a partir de 12 anos de idade com epilepsia idiopática generalizada (tipo de epilepsia que se pensa ter uma causa genética).

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Levetiracetam Sandoz

Não tome Levetiracetam Sandoz

• se é alérgico a levetiracetam, aos derivados da pirrolidona ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Levetiracetam Sandoz.

• Se padece problemas de rim, siga as instruções do seu médico. Ele deve decidir se deve ajustar a dose a tomar,
• se observa qualquer diminuição no crescimento do seu filho ou um desenvolvimento da puberdade inesperado, por favor, contacte com o seu médico,
• um pequeno número de pessoas em tratamento com antiepilépticos, como levetiracetam, tiveram pensamentos de se fazerem mal ou suicidarem-se. Se tiver qualquer sintoma de depressão e/ou pensamentos suicidas, contacte com o seu médico,
• se tem antecedentes médicos ou familiares de ritmo cardíaco irregular (visível no eletrocardiograma), ou se tem uma doença e/ou toma um tratamento que o faça propenso a arritmias cardíacas ou desequilíbrios de sais

Informe ao seu médico ou farmacêutico se algum dos seguintes efeitos adversos se agravar ou durar mais de alguns dias:

• Pensamentos anormais, sensação de irritabilidade ou reage de forma mais agressiva do que o normal ou se você ou sua família e amigos notam mudanças importantes no estado de ânimo ou comportamento.
• Agravamento da epilepsia

Em raros casos, as crises epilépticas podem piorar ou ocorrer com mais frequência, principalmente durante o primeiro mês após o início do tratamento ou do aumento da dose.

Em uma forma muito rara de epilepsia de início precoce (epilepsia associada a mutações SCN8A) que causa múltiplos tipos de crises epilépticas e perda de habilidades, pode notar que as crises continuam presentes ou pioram durante o tratamento.

Se experimentar algum desses sintomas novos enquanto toma Levetiracetam Sandoz, procure um médico o mais rápido possível.

Crianças e adolescentes

O tratamento com levetiracetam (monoterapia) não é indicado em crianças e adolescentes menores de 16 anos.

Outros medicamentos e Levetiracetam Sandoz

Informe ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Não tome macrogol (medicamento utilizado como laxante) durante uma hora antes e uma hora após tomar levetiracetam, pois poderia perder o seu efeito.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento. Levetiracetam apenas pode ser utilizado durante a gravidez se, após uma cuidadosa avaliação, o seu médico o considerar necessário.

Não deve abandonar o tratamento sem comentar antes com o seu médico.

Não se pode excluir completamente o risco de defeitos de nascimento para o bebê.

Não se recomenda a lactação durante o tratamento.

Condução e uso de máquinas

Levetiracetam pode alterar a sua capacidade para conduzir ou manejar ferramentas ou máquinas, pois pode produzir-lhe sensação de sono. Isso é mais provável no início do tratamento ou quando se aumenta a dose. Não deve conduzir ou utilizar máquinas até que se verifique que a sua capacidade para realizar essas atividades não está afetada.

Levetiracetam Sandoz contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido revestido com película; isto é, essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Levetiracetam Sandoz

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Tome o número de comprimidos que o seu médico prescreveu.

Levetiracetam Sandoz deve ser tomado duas vezes ao dia, uma vez pela manhã e outra à noite, aproximadamente à mesma hora todos os dias.

Terapia concomitante e monoterapia (a partir de 16 anos de idade)

Adultos (≥18 anos) e adolescentes (de 12 a 17 anos) com um peso de 50 kg ou superior:

Dose recomendada: entre 1.000 mg e 3.000 mg ao dia.

Quando começar a tomar Levetiracetam Sandoz, o seu médico prescreverá uma dose inferiordurante duas semanas antes de administrar a dose diária mais baixa.

Por exemplo: para uma dose diária prevista de 1.000 mg, a dose de início reduzida é 1 comprimido de 250 mg pela manhã e 1 comprimido de 250 mg à noite, e a dose deve ser aumentada gradualmente até atingir os 1.000 mg ao dia após 2 semanas de tratamento.

Adultos (de 12 a 17 anos) com um peso igual ou inferior a 50 kg:

O seu médico prescreverá a forma farmacêutica de levetiracetam comprimidos mais apropriada de acordo com o peso e a dose.

Dose em lactentes (de 1 mês a 23 meses) e crianças (de 2 a 11 anos) com um peso inferior a 50 kg

O seu médico prescreverá a forma farmacêutica de Levetiracetam Sandoz mais apropriada de acordo com a idade, o peso e a dose.

Levetiracetam Sandoz 100 mg/ml solução oral é uma formulação mais apropriada para lactentes e crianças menores de 6 anos e para crianças e adolescentes (de 6 a 17 anos) com um peso inferior a 50 kg e quando os comprimidos não permitem uma dosagem precisa.

Forma de administração

Engula os comprimidos de Levetiracetam Sandoz com uma quantidade suficiente de líquido (p. ex. um copo de água). Pode tomar Levetiracetam Sandoz com ou sem alimentos.

Após a administração oral de levetiracetam, pode apreciar o seu sabor amargo.

Os comprimidos podem ser divididos em doses iguais.

Duração do tratamento

• Levetiracetam Sandoz é utilizado como um tratamento crônico. Deve continuar com o tratamento durante o tempo indicado pelo seu médico.
• Não deixe o tratamento sem a recomendação do seu médico, pois podem aumentar as suas crises.

Se tomar mais Levetiracetam Sandoz do que deve

Os possíveis efeitos adversos de uma sobredose de Levetiracetam Sandoz são sonolência, agitação, agressividade, diminuição do estado de alerta, inibição da respiração e coma.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

O seu médico estabelecerá o melhor tratamento possível para a sobredose.

Se esquecer de tomar Levetiracetam Sandoz

Entre em contato com o seu médico se deixou de tomar uma ou mais doses.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Levetiracetam Sandoz

A finalização do tratamento com levetiracetam deve ser feita de forma gradual para evitar um aumento das crises. Se o seu médico decidir parar o tratamento com levetiracetam, ele/ela dará as instruções para a retirada gradual de levetiracetam.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Informe ao seu médico imediatamente, ou vá ao serviço de urgências do seu hospital mais próximo se experimentar:

• debilidade, tontura ou dificuldade para respirar, pois estes podem ser sinais de uma reação alérgica (anafiláctica) grave,
• inchaço da face, lábios, língua ou garganta (edema de Quincke),
• sintomas de gripe e erupção na face seguido de uma erupção prolongada com temperatura elevada, níveis de enzimas hepáticas elevados em testes sanguíneos e um aumento em um tipo de células brancas sanguíneas (eosinofilia) e nódulos linfáticos aumentados (Reação de hipersensibilidade ao medicamento com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS)),
• sintomas como baixo volume de urina, cansaço, náuseas, vômitos, confusão e inchaço de pernas, braços ou pés, pois pode ser um sinal de diminuição súbita da função renal,
• uma erupção cutânea que pode formar bolhas e pode parecer pequenas dianas (pontos centrais escuros rodeados por uma área mais pálida, com um anel escuro ao redor da borda) (eritema multiforme),
• uma erupção generalizada com bolhas e descamação da pele, especialmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson),
• uma forma mais grave que causa descamação da pele em mais de 30% da superfície corporal (necrólise epidérmica tóxica),
• sinais de mudanças mentais graves ou se alguém ao seu redor nota sinais de confusão, sonolência (adormecimento), amnésia (perda de memória), deterioração da memória (esquecimentos), comportamento anormal ou outros sinais neurológicos, incluindo movimentos involuntários ou incontrolados. Estes podem ser sintomas de encefalopatia.

Os efeitos adversos notificados mais frequentemente são nasofaringite, sonolência (sensação de sono), dor de cabeça, fadiga e tontura. Os efeitos adversos, como sensação de sono, sensação de fraqueza e tonturas, podem ser mais frequentes quando se inicia o tratamento ou se aumenta a dose. No entanto, estes efeitos adversos devem diminuir com o tempo.

Muito frequentes:podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas

• nasofaringite,
• sonolência (sensação de sono), dor de cabeça.

Frequentes:podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

• anorexia (perda do apetite),
• depressão, hostilidade ou agressividade, ansiedade, insônia, nervosismo ou irritabilidade,
• convulsões, distúrbio do equilíbrio, tonturas (sensação de instabilidade), letargia (falta de energia e entusiasmo), tremores (tremor involuntário),
• vértigo (sensação de rotação),
• tosse,
• dor abdominal, diarreia, dispepsia (indigestão), vômitos, náuseas,
• erupção,
• astenia/fadiga (cansaço).

Pouco frequentes:podem afetar até 1 de cada 100 pessoas

• diminuição do número de plaquetas no sangue, diminuição do número de glóbulos brancos,
• perda de peso, aumento de peso,
• tentativa de suicídio e ideação suicida, distúrbio mental, comportamento anormal, alucinações, raiva, confusão, ataque de pânico, instabilidade emocional/mudanças de humor, agitação,
• amnésia (perda de memória), deterioração da memória (esquecimentos), coordenação anormal/ataxia (coordenação dos movimentos alterada), parestesia (formigamento), alterações da atenção (perda de concentração),
• diplopia (visão dupla), visão borrada,
• valores elevados/anormais nos testes sobre a funcionalidade do fígado,
• perda de cabelo, eczema, coceira,
• fraqueza muscular, mialgia (dor muscular),
• lesão.

Raros:podem afetar entre 1 de cada 1.000 pessoas

• infecção,
• diminuição de todos os tipos de células sanguíneas,
• reações alérgicas graves (DRESS reação anafiláctica (reação alérgica importante e grave), edema de Quincke (inchaço da face, lábios, língua e garganta)),
• diminuição da concentração de sódio no sangue,
• suicídio, distúrbios de personalidade (problemas de comportamento), pensamento anormal (pensamento lento, dificuldade para se concentrar),
• delírio,
• encefalopatia (ver subseção “Informe ao seu médico imediatamente” para uma descrição mais detalhada dos sintomas),
• as crises epilépticas podem piorar ou ocorrer com mais frequência,
• espasmos musculares incontroláveis que afetam a cabeça, o torso e as extremidades,
• dificuldade para controlar os movimentos, hipercinesia (hiperatividade),
• mudança do ritmo cardíaco (eletrocardiograma),
• pancreatite,
• insuficiência hepática, hepatite,
• erupção cutânea que pode formar bolhas e parecer pequenas dianas (pontos centrais escuros rodeados por uma área mais pálida, com um anel escuro ao redor da borda) (eritema multiforme), uma erupção generalizada com bolhas e descamação da pele, particularmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson), e uma forma mais grave que causa descamação da pele em mais de 30% da superfície corporal (necrólise epidérmica tóxica),
• rabdomiólise (rotura do tecido muscular) e aumento da creatina fosfoquinase sanguínea associado. A prevalência é significativamente maior em pacientes japoneses em comparação com pacientes não japoneses,
• coxeira ou dificuldade para caminhar,
• combinação de febre, rigidez muscular, pressão arterial e frequência cardíaca instáveis, confusão, estado de baixo nível de consciência (pode ser um sinal de um distúrbio chamado síndrome neuroléptico maligno). A prevalência é significativamente maior em pacientes japoneses em comparação com pacientes não japoneses.

Muito raros:podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas

• pensamentos ou sensações não desejadas e repetidas ou o impulso de fazer algo uma e outra vez (distúrbio obsessivo-compulsivo).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Levetiracetam Sandoz

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e no blister após CAD/EXP.

A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da umidade.

Para os frascos, a validade após a primeira abertura é de 100 dias.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Levetiracetam Sandoz

• O princípio ativo é levetiracetam.

Levetiracetam Sandoz 250 mg:

• Cada comprimido revestido com película contém 250 mg de levetiracetam.
• Os outros componentes são povidona K25, celulose microcristalina, croscarmelosa sódica, crospovidona (Tipo A), sílica coloidal anidra, talco, estearato de magnésio,hipromelosa, hidroxipropilcelulosa, macrogol tipo 6000, dióxido de titânio (E-171), talco e laca de alumínio carmim (E-132).

Levetiracetam Sandoz 500 mg:

• Cada comprimido revestido com película contém 500 mg de levetiracetam.
• Os outros componentes são povidona K25, celulose microcristalina, croscarmelosa sódica, crospovidona (Tipo A), sílica coloidal anidra, talco, estearato de magnésio, hipromelosa, hidroxipropilcelulosa, macrogol tipo 6000, dióxido de titânio (E-171), talco e óxido de ferro amarelo (E-172).

Levetiracetam Sandoz 1.000 mg:

• Cada comprimido revestido com película contém 1.000 mg de levetiracetam.
• Os outros componentes são povidona K25, celulose microcristalina, croscarmelosa sódica, crospovidona (Tipo A), sílica coloidal anidra, talco, estearato de magnésio, hipromelosa, hidroxipropilcelulosa, macrogol tipo 6000, dióxido de titânio (E-171) e talco.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Levetiracetam Sandoz 250 mg são comprimidos de cor azul clara, ovalados, biconvexos, ranhurados em ambas as faces e com a marca gravada LVT/250 em uma face.

Levetiracetam Sandoz 500 mg são comprimidos amarelos, biconvexos, ranhurados em ambas as faces e com a marca gravada LVT/500 em uma face.

Levetiracetam Sandoz 1.000 mg são comprimidos brancos, ovalados, biconvexos, ranhurados em ambas as faces e com a marca LVT/1000 gravada em uma face.

Os comprimidos são acondicionados em blisteres de OPA/Alu/PVC-Alu ou frascos de HDPE com tampa de rosca de polipropileno e uma cápsula de gel de sílica inserida em envases de cartão.

Tamanhos do envase:

Levetiracetam Sandoz 250 mg:

Blister: 10, 20, 28, 30, 50, 50x1, 60, 100, 120, 200 comprimidos revestidos com película.

Frascos: 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120, 200 comprimidos revestidos com película.

Levetiracetam Sandoz 500 mg e Levetiracetam Sandoz 1.000 mg:

Blister: 10, 28, 30, 50, 50 x 1, 60, 100, 120 e 200 comprimidos revestidos com película.

Frascos: 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120 e 200 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização

Sandoz Farmacêutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edifício Roble

Rua Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Lek Pharmaceuticals d.d

Verovškova 57,

1526 Liubliana

Eslovênia

ou

LEK S.A.

ul. Domaniewska 50 C,

02-672 Varsóvia

Polônia

ou

Lek Pharmaceuticals d.d

Trimlini 2 D,

9220 Lendava,

Eslovênia

ou

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1,

39179 Barleben

Alemanha

ou

S.C. Sandoz, S.R.L.

Rua Livezeni nr. 7A, RO-

540472 Târgu Mureș

Romênia

Data da última revisão deste prospecto:dezembro 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/