LEVETIRACETAM SANDOZ 100 mg/ml SOLUÇÃO ORAL

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Levetiracetam Sandoz 100 mg/ml solução oral EFG

levetiracetam

Leia todo o prospecto detenidamente antes de que você ou seu filho comecem a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para você.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que relê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito somente para você, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que você, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Levetiracetam Sandoz e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Levetiracetam Sandoz
3. Como tomar Levetiracetam Sandoz
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Levetiracetam Sandoz
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Levetiracetam Sandoz e para que se utiliza

Levetiracetam é um medicamento antiepiléptico (um medicamento para o tratamento das crises epilépticas).

Levetiracetam se utiliza:

• em solitário em adultos e adolescentes de 16 anos de idade ou mais com epilepsia diagnosticada recentemente para tratar uma forma de epilepsia. A epilepsia é uma doença onde os pacientes têm ataques (crises). Levetiracetam se utiliza para a forma de epilepsia na qual as crises inicialmente afetam apenas um lado do cérebro, mas podem depois estender-se a zonas mais amplas nos dois lados do cérebro (crises de início parcial com ou sem generalização secundária). Seu médico prescreveu levetiracetam para reduzir o número de crises.
• conjuntamente com outros medicamentos antiepilépticos para tratar:
• as crises de início parcial com ou sem generalização em adultos, adolescentes, crianças e lactentes a partir de 1 mês de idade,
• as crises mioclônicas (sacudidas tipo choque, curtas, de um músculo ou grupo de músculos) em adultos e adolescentes a partir de 12 anos com epilepsia mioclônica juvenil,
• as crises tônico-clônicas generalizadas primárias em adultos e adolescentes a partir de 12 anos de idade com epilepsia idiopática generalizada (tipo de epilepsia que se pensa que tem uma causa genética).

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Levetiracetam Sandoz

Não tome Levetiracetam Sandoz

• Se é alérgico a levetiracetam, derivados da pirrolidona ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte seu médico antes de começar a tomar levetiracetam:

• se padece problemas de rim, siga as instruções de seu médico, que decidirá se deve ajustar a dose a tomar,
• se observa qualquer diminuição no crescimento de seu filho ou um desenvolvimento da puberdade inesperado, contate seu médico,
• um pequeno número de pessoas em tratamento com antiepilépticos, como levetiracetam, tiveram pensamentos de se fazerem mal ou se suicidar. Se tiver qualquer sintoma de depressão e/ou pensamentos suicidas, contate seu médico,
• se tem antecedentes médicos ou familiares de ritmo cardíaco irregular (visível no eletrocardiograma), ou se tem uma doença e/ou toma um tratamento que o faça propenso a arritmias cardíacas ou desequilíbrios de sais.

Informe seu médico ou farmacêutico se algum dos seguintes efeitos adversos se agrava ou dura mais de alguns dias:

• Pensamentos anormais, sensação de irritabilidade ou reação de uma forma mais agressiva do que o normal, ou se você ou sua família e amigos notam mudanças importantes no estado de ânimo ou comportamento.
• Agravamento da epilepsia

Em raros casos, as crises epilépticas podem piorar ou ocorrer com mais frequência, principalmente durante o primeiro mês após o início do tratamento ou do aumento da dose.

Em uma forma muito rara de epilepsia de início precoce (epilepsia associada a mutações SCN8A) que causa múltiplos tipos de crises epilépticas e perda de habilidades, pode notar que as crises continuam presentes ou pioram durante o tratamento.

Se experimentar algum desses sintomas novos enquanto toma levetiracetam, procure um médico o mais rápido possível.

Crianças e adolescentes

O tratamento exclusivo com levetiracetam (monoterapia) não é indicado em crianças e adolescentes menores de 16 anos.

Outros medicamentos e Levetiracetam Sandoz

Informe seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Não tome macrogol (medicamento utilizado como laxante) durante uma hora antes e uma hora após tomar levetiracetam, pois poderia reduzir seu efeito.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte seu médico antes de utilizar este medicamento. Levetiracetam somente pode ser utilizado durante a gravidez se, após uma cuidadosa avaliação, seu médico considerar necessário. Não deve abandonar seu tratamento sem comentar antes com seu médico. Não se pode excluir completamente o risco de defeitos de nascimento para o bebê. Não se recomenda a lactação natural durante o tratamento.

Condução e uso de máquinas

Levetiracetam pode alterar sua capacidade para conduzir ou manejar ferramentas ou máquinas, pois pode produzir sensação de sono. Isso é mais provável no início do tratamento ou quando se aumenta a dose. Não deve conduzir ou utilizar máquinas até que se verifique que sua capacidade para realizar essas atividades não está afetada.

Levetiracetam Sandoz contém parahidroxibenzoato de metilo, maltitol, álcool benzílico e sódio.

Este medicamento contém parahidroxibenzoato de metilo (E 218) que pode produzir reações alérgicas (possivelmente retardadas).

Este medicamento contém maltitol (E 965). Se seu médico indicou que padece intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém 1,6 microgramas de álcool benzílico em cada ml. O álcool benzílico pode provocar reações alérgicas.

Consulte seu médico ou farmacêutico se está grávida, em período de lactação ou tem doenças de fígado ou rim. Isso é devido ao fato de que podem se acumular grandes quantidades de álcool benzílico em seu organismo e provocar efeitos adversos (acidose metabólica).

Este medicamento não deve ser utilizado durante mais de uma semana em crianças menores de 3 anos de idade, a menos que seja indicado por seu médico ou farmacêutico. O álcool benzílico foi relacionado ao risco de efeitos adversos graves que incluem problemas respiratórios ("síndrome de jadeo") em crianças. Não administre este medicamento a seu recém-nascido (até 4 semanas de idade) a menos que seja recomendado por seu médico.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por ml; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Levetiracetam Sandoz

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas por seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente seu médico ou farmacêutico.

Levetiracetam deve ser tomado duas vezes ao dia, uma vez pela manhã e outra à noite, aproximadamente à mesma hora todos os dias.

Tome a solução oral seguindo as instruções dadas por seu médico.

Monoterapia (a partir de 16 anos de idade)

Adultos (≥18 anos)e adolescentes (a partir de 16 anos de idade):

Para pacientes a partir de 4 anos de idade, medir a dose adequada utilizando a seringa de 10 ml incluída na caixa.

Dose recomendada: levetiracetam é tomado duas vezes ao dia, em duas doses iguais, cada dose individual entre 5 ml (500 mg) e 15 ml (1500 mg).

Quando começar a tomar levetiracetam, seu médico prescreverá uma dose inferiordurante duas semanas antes de administrar a dose diária mais baixa.

Tratamento concomitante

Dose em adultos e adolescentes (de 12 a 17 anos de idade):

Para pacientes a partir de 4 anos de idade, medir a dose adequada utilizando a seringa de 10 ml incluída na caixa.

Dose recomendada: levetiracetam é tomado duas vezes ao dia, em duas doses iguais, cada dose individual entre 5 ml (500 mg) e 15 ml (1500 mg).

Dose em crianças a partir de 6 meses de idade:

Seu médico prescreverá a forma farmacêutica de levetiracetam mais apropriada de acordo com a idade, o peso e a dose.

Para crianças de 6 meses a 4 anos de idade, medir a dose adequada utilizando a seringa de 3 ml incluída na caixa.

Para crianças maiores de 4 anos de idade, medir a dose adequada utilizando a seringa de 10 ml incluída na caixa.

Dose recomendada: levetiracetam é tomado duas vezes ao dia, em duas doses iguais, cada dose individual entre 0,1 ml (10 mg) e 0,3 ml (30 mg) por kg de peso corporal da criança (ver na tabela seguinte os exemplos de doses).

Dose em crianças a partir de 6 meses de idade:

Dosagem em lactentes (de 1 mês a menos de 6 meses):

Para lactentes de 1 mês a menos de 6 meses de idade, medir a dose adequada utilizando a seringa de 1 mlincluída na caixa.

Dose recomendada: levetiracetam é tomado duas vezes ao dia, em duas doses iguais, cada dose individual entre 0,07 ml (7 mg) e 0,21 ml (21 mg) por kg de peso corporal do lactente (ver na tabela seguinte os exemplos de doses).

Dose em lactentes (de 1 mês a menos de 6 meses de idade):

Forma de administração:

Depois de medir a dose correta com a seringa adequada, levetiracetam solução oral pode ser diluído em um copo de água ou em um biberão.

Pode tomar levetiracetam com ou sem alimentos. Após a administração oral de levetiracetam, pode ser apreciado seu sabor amargo.

Instruções para a correta administração:

• Abrir o frasco: apertar a tampa e desenroscar em sentido contrário ao das agulhas do relógio (figura 1),
• Separar o adaptador da seringa (figura 2). Inserir o adaptador no gargalo do frasco. Certificar-se de que está bem fixo.
• Pegar a seringa e inseri-la na abertura do adaptador. Colocar o frasco com a boca para baixo (figura 3).
• Preencher a seringa com uma pequena quantidade de solução, baixando o êmbolo (figura 4 a), e depois subindo-o com o fim de eliminar qualquer possível bolha (figura 4 b). Baixe o êmbolo até a marca de graduação que corresponda à dose em mililitros (ml) prescrita por seu médico (figura 4 c).
• Colocar o frasco com a boca para cima. Retirar a seringa do adaptador.
• Esvaziar o conteúdo da seringa em um copo de água ou em um biberão, baixando o êmbolo até o final da seringa (figura 5).
• Beber o conteúdo do copo ou do biberão inteiro.
• Fechar o frasco com a tampa de rosca de plástico.
• Lavar a seringa apenas com água (figura 6).

Duração do tratamento:

• Levetiracetam é utilizado como um tratamento crônico. Deve continuar com o tratamento com levetiracetam durante o tempo indicado por seu médico.
• Não deixe seu tratamento sem a recomendação de seu médico, pois podem aumentar suas crises.

Se tomar mais Levetiracetam Sandoz do que deve

Se tomou mais levetiracetam do que deve, consulte imediatamente seu médico, seu farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade utilizada.

Os possíveis efeitos adversos de uma sobredose de levetiracetam são sonolência, agitação, agressividade, diminuição da alerta, inibição da respiração e coma.

Contate seu médico se tomou mais solução oral do que devia. Seu médico estabelecerá o melhor tratamento possível para a sobredose.

Se esqueceu de tomar Levetiracetam Sandoz

Contate seu médico se deixou de tomar uma ou mais doses.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Levetiracetam Sandoz

A finalização do tratamento com Levetiracetam Sandoz deve ser feita de forma gradual para evitar um incremento das crises.

Se seu médico decidir parar seu tratamento com levetiracetam, ele/ela dará as instruções para a retirada gradual de levetiracetam.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte a seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos Adversos Possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Informar o seu médico imediatamente, ou vá ao serviço de urgências do seu hospital mais próximo se experimentar:

• fraqueza, tontura ou dificuldade para respirar, pois estes podem ser sinais de uma reação alérgica (anafiláctica) grave,
• inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta (edema de Quincke),
• sintomas de gripe e erupção na face seguido de uma erupção prolongada com temperatura elevada, níveis de enzimas hepáticas elevados em testes sanguíneos e um aumento em um tipo de células brancas sanguíneas (eosinofilia) e nódulos linfáticos aumentados (Reação de Hipersensibilidade ao Medicamento com Eosinofilia e Sintomas Sistémicos [DRESS])
• sintomas como baixo volume de urina, cansaço, náuseas, vômitos, confusão e inchaço de pernas, braços ou pés, pois pode ser um sinal de diminuição súbita da função renal,
• uma erupção cutânea que pode formar bolhas e pode aparecer como pequenas dianas (pontos centrais escuros rodeados por uma área mais pálida, com um anel escuro ao redor da borda) (eritema multiforme),
• uma erupção generalizada com bolhas e descamação da pele, especialmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson),
• uma forma mais grave que causa descamação da pele em mais de 30% da superfície corporal (necrólise epidérmica tóxica),
• sinais de alterações mentais graves ou se alguém ao seu redor nota sinais de confusão, sonolência (adormecimento), amnésia (perda de memória), deterioração da memória (esquecimentos), comportamento anormal ou outros sinais neurológicos, incluindo movimentos involuntários ou incontrolados. Estes podem ser sintomas de encefalopatia.

Os efeitos adversos notificados mais frequentemente são nasofaringite, sonolência (sensação de sono), dor de cabeça, fadiga e tontura. Os efeitos adversos como sensação de sono, sensação de fraqueza e tonturas podem ser mais frequentes quando se inicia o tratamento ou se aumenta a dose. No entanto, estes efeitos adversos devem diminuir com o tempo.

Muito frequentes:podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas

• nasofaringite,
• sonolência (sensação de sono), dor de cabeça.

Frequentes:podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

• anorexia (perda do apetite),
• depressão, hostilidade ou agressividade, ansiedade, insônia, nervosismo ou irritabilidade,
• convulsões, distúrbio do equilíbrio, tonturas (sensação de instabilidade), letargia (falta de energia e entusiasmo), tremor (tremor involuntário),
• vértigo (sensação de rotação),
• tosse,
• dor abdominal, diarreia, dispepsia (digestão pesada, ardor e acidez), vômitos, náuseas,
• erupção na pele,
• astenia/fadiga (sensação de fraqueza).

Pouco frequentes:podem afetar até 1 de cada 100 pessoas

• diminuição do número de plaquetas no sangue, diminuição do número de glóbulos brancos,
• perda de peso, aumento de peso,
• tentativa de suicídio e pensamentos suicidas, distúrbio mental, comportamento anormal, alucinações, cólera, confusão, ataque de pânico, instabilidade emocional/mudanças de humor, agitação,
• amnésia (perda de memória), deterioração da memória (esquecimentos), coordenação anormal/ataxia (movimentos coordenados com deficiência), parestesia (formigamento), alterações da atenção (perda de concentração),
• diplopia (visão dupla), visão borrada,
• valores elevados/anormais nos testes sobre a funcionalidade do fígado,
• perda de cabelo, eczema, prurito,
• fraqueza muscular, mialgia (dor muscular),
• lesão.

Raros:podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas

• infecção,
• diminuição de todos os tipos de células sanguíneas,
• reações alérgicas graves (DRESS, reação anafiláctica [reação alérgica importante e grave), edema de Quincke (inchaço do rosto, lábios, língua e garganta]),
• diminuição da concentração de sódio no sangue,
• suicídio, distúrbios da personalidade (problemas de comportamento), pensamento anormal (pensamento lento, dificuldade para se concentrar),
• delírio,
• encefalopatia (ver subseção “Informar o seu médico imediatamente” para ver uma descrição detalhada dos sintomas),
• crises epilépticas que podem piorar ou ocorrer com mais frequência,
• espasmos musculares incontroláveis que afetam a cabeça, o torso e as extremidades, dificuldade para controlar os movimentos, hipercinesia (hiperatividade),
• mudança no ritmo cardíaco (eletrocardiograma),
• pancreatite,
• insuficiência hepática, hepatite,
• diminuição súbita da função renal,
• erupção cutânea, que pode dar origem a bolhas que podem aparecer como pequenas dianas (pontos centrais escuros rodeados por uma área mais pálida, com um anel escuro ao redor da borda) (eritema multiforme), uma erupção generalizada com bolhas e descamação da pele, especialmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson) e uma forma mais grave que causa descamação da pele em mais de 30% da superfície corporal (necrólise epidérmica tóxica),
• rabdomiólise (rotura do tecido muscular) e aumento de creatina fosfoquinase sanguínea associado. A prevalência é significativamente maior em pacientes japoneses em comparação com pacientes não japoneses,
• coxeio ou dificuldade para caminhar,
• combinação de febre, rigidez muscular, pressão arterial e frequência cardíaca instáveis, confusão, estado de baixo nível de consciência (podem ser sinais de um distúrbio chamado síndrome neuroléptico maligno). A prevalência é significativamente maior em pacientes japoneses em comparação com pacientes não japoneses.

Muito raros:podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas

• pensamentos ou sensações não desejadas e repetidas ou o impulso de fazer algo uma e outra vez (distúrbio obsessivo-compulsivo).

Comunicação de Efeitos Adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Levetiracetam Sandoz

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no frasco e caixa após CAD/EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não o utilize passados 7 meses após a primeira abertura do frasco.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os recipientes e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos recipientes e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do Embalagem e Informação Adicional

Composição de Levetiracetam Sandoz

• O princípio ativo é levetiracetam. Cada ml contém 100 mg de levetiracetam.
• Os demais componentes são: citrato de sódio (para ajuste de pH), ácido cítrico (para ajuste de pH), parahidroxibenzoato de metilo (E-218), glicerol (E-422), acesulfamo de potássio (E-950), maltitol líquido (E-965), aroma de framboesa (contém álcool benzílico), água purificada.

Aspecto do Produto e Conteúdo do Embalagem

Levetiracetam Sandoz solução oral é um líquido transparente.

O frasco de vidro de 300 ml de Levetiracetam Sandoz (para crianças a partir de 4 anos de idade, adolescentes e adultos) é acondicionado em uma caixa de cartão acompanhado de uma seringa oral de 10 ml graduada cada 0,25 ml e de um adaptador para a seringa.

O frasco de vidro de 150 ml de Levetiracetam Sandoz (para lactentes de 6 meses e maiores e crianças de 2 a 4 anos de idade) é acondicionado em uma caixa de cartão acompanhado de uma seringa oral de 3 ml graduada cada 0,1 ml e de um adaptador para a seringa.

O frasco de vidro de 150 ml de Levetiracetam Sandoz (para lactentes de 1 mês a menos de 6 meses de idade) é acondicionado em uma caixa de cartão acompanhado de uma seringa oral graduada cada 0,05 ml e de um adaptador para a seringa.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de embalagens sejam comercializados.

Titular da Autorização de Comercialização e Responsável pela Fabricação

Titular da Autorização de Comercialização

Sandoz Farmacêutica, S.A

Centro Empresarial Parque Norte

Edifício Roble

Rua Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Espanha

Responsável pela Fabricação

Remedica Ltd.

Limassol Industrial Estate,

CP 51706

CY-3508 Limassol

Chipre

ou

Galenica Pharmaceutical Industry S.A.

3º Km Estrada Nacional Velha Chalkida Atenas,

Chalcis, 341 00

Grécia

ou

Lek Pharmaceuticals d.d

Trimlini 2D,

9220 Lendava

Eslovênia

ou

Lek Pharmaceuticals d.d

Verovškova 57,

1526 Liubliana

Eslovênia

ou

LEK S.A.

Rua Domaniewska 50 C

02-672 Varsóvia

Polônia

ou

S.C. Sandoz, S.R.L.

Rua Livezeni nr. 7A,

RO-540472 Targu-Mures

Romênia

ou

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Alemanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes:

Áustria:Levetiracetam Sandoz 100 mg/ml – Lösung zum Einnehmen

Bélgica:Levetiracetam Sandoz 100 mg/ml drank

Finlândia:Levetiracetam 1A farma 100 mg/ml oraaliliuos

França:LEVETIRACETAM SANDOZ 100 mg/ml, solution buvable

Reino Unido:Levetiracetam Sandoz 100 mg / 1 ml, Oral Solution

Holanda:Levetiracetam Sandoz 100 mg/ml, drank

Suécia:Levetiracetam Sandoz

Data da última revisão deste prospecto:dezembro 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/