LEVETIRACETAM RATIOPHARM 250 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Bula:informação para o paciente

Levetiracetam ratiopharm 250mg comprimidos revestidos com película EFG

Levetiracetam ratiopharm 500mg comprimidos revestidos com película EFG

Levetiracetam ratiopharm 750mg comprimidos revestidos com película EFG

Levetiracetam ratiopharm 1.000mg comprimidos revestidos com película EFG

Levetiracetam

Leia todo o folheto detenidamente antes de você ou seu filho começar a tomar este medicamento,porque contém informações importantes para você.

• Conserva este folheto, pois pode precisar lê-lo novamente.
• Se tiver alguma dúvida, consulte seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para você, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que você, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste folheto. Ver seção 4.

Conteúdo do folheto:

1. O que é Levetiracetam ratiopharm e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Levetiracetam ratiopharm
3. Como tomar Levetiracetam ratiopharm
4. Posíveis efeitos adversos

5 Conservação de Levetiracetam ratiopharm

1. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Levetiracetam ratiopharm e para que é utilizado

Levetiracetam é um medicamento antiepiléptico (um medicamento utilizado para o tratamento de crises na epilepsia).

Levetiracetam ratiopharm é utilizado:

• em monoterapia em adultos e adolescentes a partir de 16 anos de idade com epilepsia diagnosticada recentemente, para tratar uma forma de epilepsia. A epilepsia é uma doença onde os pacientes têm ataques (crises). Levetiracetam é utilizado para a forma de epilepsia na qual as crises inicialmente afetam apenas um lado do cérebro, mas podem depois se estender a zonas mais amplas nos dois lados do cérebro (crises de início parcial com ou sem generalização secundária). Seu médico prescreveu levetiracetam para reduzir o número de crises.
• Em combinação com outros medicamentos antiepilépticos para tratar:
• • as crises de início parcial com ou sem generalização em adultos, adolescentes, crianças e lactentes a partir de 1 mês de idade
  • as crises mioclônicas (sacudidas tipo choque, curtas, de um músculo ou grupo de músculos) em adultos e adolescentes a partir de 12 anos de idade com epilepsia mioclônica juvenil
  • as crises tônico-clônicas generalizadas (crises maiores, incluindo a perda de consciência) em adultos e adolescentes a partir de 12 anos de idade com epilepsia idiopática generalizada (tipo de epilepsia que se pensa ter uma causa genética).

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Levetiracetam ratiopharm

Não tome Levetiracetam ratiopharm

• Se é alérgico a levetiracetam, aos derivados da pirrolidona ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte seu médico antes de começar a tomar Levetiracetam ratiopharm

• Se você padece problemas renais, siga as instruções de seu médico. Ele/ela decidirá se deve ajustar a dose.
• Se observar qualquer diminuição no crescimento de seu filho ou um desenvolvimento da puberdade inesperado, contate seu médico.
• Um pequeno número de pessoas em tratamento com antiepilépticos, como Levetiracetam ratiopharm, tiveram pensamentos de se machucar ou suicidar. Se tiver qualquer sintoma de depressão e/ou pensamentos suicidas, contate seu médico.

Crianças e adolescentes

• O tratamento exclusivo com Levetiracetam ratiopharm (monoterapia) não é indicado em crianças e adolescentes menores de 16 anos.

Uso deLevetiracetam ratiopharmcom outros medicamentos

Informe seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode precisar utilizar qualquer outro medicamento.

Não tome macrogol (medicamento utilizado como laxante) durante uma hora antes e uma hora após tomar levetiracetam, pois poderia perder seu efeito.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte seu médico antes de utilizar este medicamento.

Levetiracetam ratiopharm não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que seja estritamente necessário. Não se pode excluir completamente o risco de defeitos de nascimento para o bebê. Em estudos com animais, Levetiracetam ratiopharm mostrou efeitos não desejados na reprodução em doses maiores do que as que você pode precisar para controlar suas crises.

Não se recomenda a amamentação durante o tratamento.

Condução e uso de máquinas

Levetiracetam ratiopharm pode alterar sua capacidade de dirigir ou operar ferramentas ou máquinas, pois pode produzir sensação de sonolência. Isso é mais provável no início do tratamento ou quando se aumenta a dose. Não deve dirigir ou utilizar máquinas até que se verifique que sua capacidade para realizar essas atividades não está afetada.

3. Como tomar Levetiracetam ratiopharm

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas por seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente seu médico ou farmacêutico.

Tome o número de comprimidos que seu médico prescreveu.

Levetiracetam ratiopharm deve ser tomado duas vezes ao dia, uma vez pela manhã e outra à noite, aproximadamente à mesma hora todos os dias.

Monoterapia

Dose em adultos e adolescentes (a partir de 16anos de idade):

Dose geral: entre 1.000 mg e 3.000 mg cada dia.

Quando começar a tomar Levetiracetam ratiopharm, seu médico prescreverá uma dose inferior(500mg cada dia)durante duas semanas antes de administrar a dose geral mais baixa de 1.000 mg.

Terapia concomitante

Dose em adultos e adolescentes (de 12 a 17anos) com um peso de 50kg ou maior:

Dose geral: entre 1.000 mg e 3.000 mg cada dia.

Por exemplo: se sua dose diária for 1.000mg, você pode tomar 2 comprimidosde 250mgde manhã e 2comprimidosde 250mgà noite.

Dose em lactentes (de 1mês a 23meses), crianças (de 2 a 11anos) e adolescentes (de 12 a 17anos) com um peso inferior a 50kg:

Seu médico prescreverá a forma farmacêutica mais adequada de Levetiracetam ratiopharm de acordo com a idade, o peso e a dose.

Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml solução oral é a formulação mais adequada para lactentes e crianças menores de 6 anos e para crianças e adolescentes (de 6 a 17 anos) com um peso inferior a 50 kg e quando os comprimidos não permitem uma dosagem precisa.

Método de administração

Engula Levetiracetam ratiopharm comprimidos revestidos com película com uma quantidade suficiente de líquido (p. ex. um copo de água). Pode tomar Levetiracetam ratiopharm com ou sem alimentos.

Duração do tratamento

• Levetiracetam ratiopharm é utilizado como um tratamento crônico. Deve continuar com o tratamento com Levetiracetam ratiopharm durante o tempo indicado por seu médico.
• Não interrompa o tratamento sem a recomendação de seu médico, pois podem aumentar suas crises.

Se tomar mais Levetiracetam ratiopharm do que deve

Os possíveis efeitos adversos de uma sobredose de Levetiracetam ratiopharm são sonolência, agitação, agressividade, diminuição da alerta, inibição da respiração e coma.

Contate seu médico se tomou mais comprimidos do que devia. Seu médico estabelecerá o melhor tratamento possível da sobredose.

Se esquecer de tomar Levetiracetam ratiopharm

Contate seu médico se deixou de tomar uma ou mais doses.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Levetiracetam ratiopharm

A interrupção do tratamento com Levetiracetam ratiopharm deve ser feita de forma gradual para evitar um aumento das crises. Se seu médico decidir parar seu tratamento com Levetiracetam ratiopharm, ele/ela dará as instruções para a retirada gradual de Levetiracetam ratiopharm.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte a seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, Levetiracetam ratiopharm pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Informar seu médico imediatamente ou vá ao serviço de urgência do hospital mais próximo se experimentar:

• fraqueza, tontura ou dificuldade para respirar, pois esses podem ser sinais de uma reação alérgica (anafilática) grave
• inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta (edema de Quincke)
• sintomas de gripe e erupção no rosto seguidos de uma erupção prolongada com temperatura elevada, níveis de enzimas hepáticos elevados em testes sanguíneos e um aumento em um tipo de células brancas sanguíneas (eosinofilia) e nódulos linfáticos aumentados (Reação de hipersensibilidade ao medicamento com eosinofilia e sintomas sistêmicos [DRESS])
• sintomas como baixo volume de urina, cansaço, náuseas, vômitos, confusão e inchaço de pernas, tornozelos ou pés, pois pode ser um sinal de diminuição súbita da função renal
• uma erupção cutânea que pode formar bolhas e pode aparecer como pequenas dianas (pontos centrais escuros rodeados por uma área mais pálida, com um anel escuro ao redor da borda) (eritema multiforme)
• uma erupção generalizada com bolhas e descamação da pele, especialmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson)
• uma forma mais grave de erupção que causa descamação da pele em mais de 30% da superfície corporal (necrólise epidérmica tóxica)
• sinais de alterações mentais graves ou se alguém ao seu redor nota sinais de confusão, sonolência (adormecimento), amnésia (perda de memória), deterioração da memória (esquecimento), comportamento anormal ou outros sinais neurológicos, incluindo movimentos involuntários ou incontrolados. Esses podem ser sintomas de encefalopatia.

Os efeitos adversos notificados mais frequentemente são nasofaringite, sonolência (sensação de sono), dor de cabeça, fadiga e tontura. Os efeitos adversos, como sensação de sono, sensação de fraqueza e tontura, podem ser mais frequentes quando se inicia o tratamento ou se aumenta a dose. No entanto, esses efeitos adversos devem diminuir com o tempo.

Muito frequentes:podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas

• nasofaringite;
• sonolência (sensação de sono), dor de cabeça.

Frequentes:podem afetar até 1 em cada 100 pessoas

• anorexia (perda de apetite);
• depressão, hostilidade ou agressividade, ansiedade, insônia, nervosismo ou irritabilidade;
• convulsões, distúrbio do equilíbrio, tontura (sensação de instabilidade), letargia (falta de energia e entusiasmo), tremor (tremor involuntário);
• vértebra (sensação de rotação);
• tosse;
• dor abdominal, diarreia, dispepsia (digestão pesada, ardor e acidez), vômitos, náuseas;
• erupção na pele;
• astenia/fadiga (sensação de fraqueza).

Pouco frequentes:podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas

• diminuição do número de plaquetas, diminuição dos glóbulos brancos;
• perda de peso, aumento de peso;
• tentativa de suicídio e pensamentos suicidas, alterações mentais, comportamento anormal, alucinações, cólera, confusão, ataque de pânico, instabilidade emocional/mudanças de humor, agitação;
• amnésia (perda de memória), deterioração da memória (falta de memória), coordenação anormal/ataxia (coordenação dos movimentos alterada), parestesia (formigamento), alterações da atenção (perda de concentração);
• diplopia (visão dupla), visão borrada;
• resultados elevados/anormais nos testes sobre a funcionalidade do fígado;
• perda de cabelo, eczema, coceira;
• fraqueza muscular, mialgia (dor muscular);
• lesão.

Raros:podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas

• infecção;
• diminuição de todos os tipos de células sanguíneas;
• reações alérgicas graves (DRESS, reação anafilática [reação alérgica importante e grave], edema de Quincke [inchaço do rosto, lábios, língua e garganta]);
• diminuição da concentração de sódio no sangue;
• suicídio, distúrbios da personalidade (problemas de comportamento), pensamento anormal (pensamento lento, dificuldade para se concentrar);
• espasmos musculares incontroláveis que afetam a cabeça, o torso e as extremidades, dificuldade para controlar os movimentos, hipercinesia (hiperatividade);
• pancreatite (inflamação do pâncreas);
• insuficiência hepática, hepatite (inflamação do fígado);
• diminuição súbita da função renal;
• erupção cutânea, que pode dar origem a bolhas que podem aparecer como pequenas dianas (pontos centrais escuros rodeados por uma área mais pálida, com um anel escuro ao redor da borda) (eritema multiforme), uma erupção generalizada com bolhas e descamação da pele, especialmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson) e uma forma mais grave que causa descamação da pele em mais de 30% da superfície corporal (necrólise epidérmica tóxica);
• rabdomiólise (ruptura do tecido muscular) e aumento da creatina fosfoquinase sanguínea associado. A prevalência é significativamente maior em pacientes japoneses em comparação com pacientes não japoneses.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste folheto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Anexo V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Levetiracetam ratiopharm

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e no blister após CAD:. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos desagües nem na lixeira. Pergunte a seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Levetiracetam ratiopharm

O princípio ativo é levetiracetam.

Um comprimido revestido com película de Levetiracetam ratiopharm 250 mg contém 250 mg de levetiracetam.

Um comprimido revestido com película de Levetiracetam ratiopharm 500 mg contém 500 mg de levetiracetam.

Um comprimido revestido com película de Levetiracetam ratiopharm 750 mg contém 750 mg de levetiracetam.

Um comprimido revestido com película de Levetiracetam ratiopharm 1.000 mg contém 1.000 mg de levetiracetam.

Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido:

Macrogol 6000, Sílica coloidal anidra, Crospovidona, Celulosa em pó, Estearato de magnésio.

Revestimento:

Levetiracetam ratiopharm 250mg

Álcool polivinílico, Dióxido de titânio (E171), Macrogol, Talco, Laca de alumínio com carmim de índigo azul (E132)

Levetiracetam ratiopharm 500mg

Hipromelosa (E464), Celulosa microcristalina (E460), Macrogol 40 estearato tipo I, Dióxido de titânio, Anatase (E171), Óxido de ferro amarelo (E172)

Levetiracetam ratiopharm 750mg

Hipromelosa (E464), Celulosa microcristalina (E460), Macrogol 40 estearato tipo I, Dióxido de titânio, Anatase (E171), Óxido de ferro amarelo (E172), Óxido de ferro vermelho (E172)

Levetiracetam ratiopharm 1.000mg

Hipromelosa (E464), Celulosa microcristalina (E460), Macrogol 40 estearato tipo I, Dióxido de titânio (E171)

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Levetiracetam ratiopharm 250mg

Os comprimidos revestidos com película são azuis, oblongos e ranurados em uma face e são fornecidos em envases de 20, 30, 50, 60 ou 100 comprimidos revestidos com película ou em envases multipacks de 200 (2 envases de 100) comprimidos revestidos com película.

Levetiracetam ratiopharm 500mg

Os comprimidos revestidos com película são amarelos, ovais e ranurados em uma face e são fornecidos em envases de 10, 20, 30, 50, 60 ou 100 comprimidos revestidos com película ou em envases multipacks de 120 (2 envases de 60) ou 200 (2 envases de 100) comprimidos revestidos com película.

Levetiracetam ratiopharm 750mg

Os comprimidos revestidos com película são de cor vermelha clara, oblongos e ranurados em ambas as faces e são fornecidos em envases de 20, 30, 50, 60, 80 ou 100 comprimidos revestidos com película ou em envases multipacks de 200 (2 envases de 100) comprimidos revestidos com película.

Levetiracetam ratiopharm 1.000mg

Os comprimidos revestidos com película são brancos, oblongos e ranurados em ambas as faces e são fornecidos em envases de 10, 20, 30, 50, 60 ou 100 comprimidos revestidos com película ou em envases multipacks de 200 (2 envases de 100) comprimidos revestidos com película.

Os comprimidos podem ser divididos em partes iguais.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Strasse 3

89079 Ulm

Alemanha

Email: [email protected]

Responsável pela fabricação

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143 Blaubeuren

Alemanha

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:{MM/AAAA}

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.