LEVETIRACETAM RATIOPHARM 100 mg/ml SOLUÇÃO ORAL

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml solução oral EFG

levetiracetam

Leia todo o prospecto detenidamente antes de que o senhor ou seu filho comece a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para o senhor.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para o senhor e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que o senhor, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Levetiracetam ratiopharm e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Levetiracetam ratiopharm
3. Como tomar Levetiracetam ratiopharm
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Levetiracetam ratiopharm
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Levetiracetam ratiopharm e para que se utiliza

Levetiracetam é um medicamento antiepiléptico (um medicamento utilizado para o tratamento de crises na epilepsia).

Levetiracetam ratiopharm é utilizado:

• em solitário em adultos e adolescentes a partir de 16 anos de idade com epilepsia diagnosticada recentemente, para tratar uma forma de epilepsia. A epilepsia é uma doença onde os pacientes têm ataques (crises). Levetiracetam é utilizado para a forma de epilepsia na qual as crises inicialmente afetam apenas um lado do cérebro, mas podem depois estender-se a zonas mais amplas nos dois lados do cérebro (crises de início parcial com ou sem generalização secundária). O seu médico prescreveu levetiracetam para reduzir o número de crises.
• Conjuntamente com outros medicamentos antiepilépticos para tratar:

• as crises de início parcial com ou sem generalização em adultos, adolescentes, crianças e lactentes a partir de 1 mês de idade
• as crises mioclônicas (sacudidas tipo choque, curtas, de um músculo ou grupo de músculos) em adultos e adolescentes a partir de 12 anos de idade com epilepsia mioclônica juvenil
• as crises tónico-clônicas generalizadas (crises maiores, incluindo perda de consciência) em adultos e adolescentes a partir de 12 anos de idade com epilepsia idiopática generalizada (tipo de epilepsia que se pensa ter uma causa genética).

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Levetiracetam ratiopharm

Não tome Levetiracetam ratiopharm

• Se é alérgico a levetiracetam, aos derivados da pirrolidona ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a usar Levetiracetam ratiopharm

• Se o senhor padece problemas de rim, siga as instruções do seu médico. Ele/ela decidirá se deve ajustar a dose.
• Se observar qualquer diminuição no crescimento do seu filho ou um desenvolvimento da puberdade inesperado, contacte com o seu médico.
• Um pequeno número de pessoas em tratamento com antiepilépticos, tais como Levetiracetam ratiopharm, tiveram pensamentos de se fazerem mal ou suicidarem-se. Se tiver algum sintoma de depressão e/ou pensamentos suicidas, contacte com o seu médico.
• Se tiver antecedentes médicos ou familiares de ritmo cardíaco irregular (visível no eletrocardiograma), ou se tiver uma doença e/ou toma um tratamento que o faça propenso a arritmias cardíacas ou desequilíbrios de sais.

Informa ao seu médico ou farmacêutico se algum dos seguintes efeitos adversos se agrava ou dura mais de alguns dias:

• Pensamentos anormais, sensação de irritabilidade ou reage de forma mais agressiva do que o normal ou se o senhor ou sua família e amigos notam mudanças importantes no estado de ânimo ou comportamento.
• Agravamento da epilepsia

Em raros casos, as crises epilépticas podem piorar ou ocorrer com mais frequência, principalmente durante o primeiro mês após o início do tratamento ou do aumento da dose. Se experimentar algum desses sintomas novos enquanto toma Levetiracetam ratiopharm, acuda a um médico o mais rápido possível.

Crianças e adolescentes

• O tratamento exclusivo com Levetiracetam ratiopharm (monoterapia) não é indicado em crianças e adolescentes menores de 16 anos.

Uso de Levetiracetam ratiopharm com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Não tome macrogol (medicamento utilizado como laxante) durante uma hora antes e uma hora após tomar levetiracetam, pois poderia reduzir o seu efeito.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento. Levetiracetam só pode ser utilizado durante a gravidez se, após uma cuidadosa avaliação, o seu médico o considerar necessário.

Não deve abandonar o tratamento sem comentar antes com o seu médico.

Não se pode excluir completamente o risco de defeitos de nascimento para o bebê.

Não se recomenda a lactação durante o tratamento.

Condução e uso de máquinas

Levetiracetam ratiopharm pode alterar a sua capacidade para conduzir ou manejar ferramentas ou máquinas, pois pode produzir-lhe sensação de sono. Isso é mais provável no início do tratamento ou quando se aumenta a dose. Não deve conduzir ou utilizar máquinas até que se verifique que a sua capacidade para realizar essas atividades não está afetada.

Levetiracetam ratiopharm contém parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de propilo, potássio e sódio

Levetiracetam ratiopharm solução oral pode produzir reações alérgicas (possivelmente retardadas) porque contém parahidroxibenzoato de metilo (E218) e parahidroxibenzoato de propilo (E216).

Este medicamento contém 1,2 mmol (ou 46,65 mg) de potássio por 15 ml, o que deve ser tido em conta em pacientes com insuficiência renal ou em pacientes com dietas pobres em potássio.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por 15 ml; isto é, essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Levetiracetam ratiopharm

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Levetiracetam ratiopharm deve ser tomado duas vezes ao dia, uma vez de manhã e outra à noite, aproximadamente à mesma hora todos os dias.

Tome a solução oral segundo as instruções do seu médico.

Monoterapia (a partir de 16 anos de idade)

Adultos (≥18 anos) e adolescentes (a partir de 16 anos de idade):

Meça a dose apropriada utilizando a seringa de 10 ml incluída no envase para pacientes de 4 anos de idade em diante.

Dose recomendada: Levetiracetam ratiopharm é tomado duas vezes ao dia, repartido em duas doses iguais, cada uma de entre 5 ml (500 mg) e 15 ml (1 500 mg).

Quando começar a tomar Levetiracetam ratiopharm, o seu médico prescreverá uma dose inferiordurante duas semanas antes de administrar a dose diária mais baixa.

Terapia concomitante

Dose em adultos e adolescentes (de 12 a 17 anos):

Meça a dose apropriada utilizando a seringa de 10 ml incluída no envase para pacientes de 4 anos de idade em diante.

Dose recomendada: Levetiracetam ratiopharm é tomado duas vezes ao dia, repartido em duas doses iguais, cada uma de entre 5 ml (500 mg) e 15 ml (1 500 mg).

Dose em crianças de 6 meses de idade em diante:

O seu médico prescreverá a forma farmacêutica de Levetiracetam ratiopharm mais apropriada de acordo com a idade, o peso e a dose.

Para crianças de 6 meses a 4 anos, meça a dose apropriada utilizando a seringa de 3 ml incluída no envase.

Para crianças maiores de 4 anos, meça a dose apropriada utilizando a seringa de 10 ml incluída no envase.

Dose recomendada: Levetiracetam ratiopharm é tomado duas vezes ao dia, repartido em duas doses iguais, cada uma de entre 0,1 ml (10 mg) e 0,3 ml (30 mg) por kg de peso corporal da criança (ver exemplos de doses na tabela abaixo).

Dose em crianças de 6 meses de idade em diante:

Dosagem em lactentes (de 1 mês a menos de 6 meses):

Para crianças de 1 mês a menos de 6 meses, meça a dose apropriada utilizando a seringa de 1 ml incluída no envase.

Dose recomendada: Levetiracetam ratiopharm é tomado duas vezes ao dia, repartido em duas doses iguais, cada uma de entre 0,07 ml (7 mg) e 0,21 ml (21 mg) por kg de peso corporal do lactente (ver exemplos de doses na tabela abaixo).

Dosagem em lactentes (de 1 mês a menos de 6 meses):

Forma de administração

Depois de medir a dose correta com uma seringa apropriada, Levetiracetam ratiopharm pode ser tomado diluindo a solução oral em um copo de água ou em um biberão. Pode tomar Levetiracetam ratiopharm com ou sem alimentos. Após a administração oral de levetiracetam, pode-se apreciar o seu sabor amargo.

Instruções para a correta administração:

• Abrir o frasco: aperte o tampão e desenrosque no sentido contrário ao das agulhas do relógio.
• Pegue a seringa e introduza-a na abertura do frasco.

Para isso, o êmbolo deve estar completamente dentro da seringa (figura)

• Segure o frasco e a seringa firmemente apertados. Gire o frasco e a seringa

• Preencha a seringa com o líquido puxando o êmbolo até a marca de graduação correspondente à quantidade que corresponda à dose em mililitros (ml) prescrita pelo seu médico.
• Pode ler a quantidade correspondente aos mililitros no início da parte mais grossa do êmbolo (figura).

• Se aparecerem bolhas, pressione o êmbolo dentro da seringa novamente e preencha a seringa uma vez mais lentamente.
• Mova o frasco e a seringa para a posição inicial.
• Retire a seringa cheia do frasco (figura).

• Esvazie o conteúdo da seringa em um copo de água pressionando o êmbolo da seringa (figura).

• Feche o frasco com o tampão de rosca de plástico após cada uso.
• Beber o conteúdo todo do copo.
• Lavar a seringa após cada uso com água clara, preenchendo e esvaziando a seringa repetidamente.

Duração do tratamento

• Levetiracetam ratiopharm é utilizado como um tratamento crônico. Deve continuar com o tratamento com Levetiracetam ratiopharm durante o tempo indicado pelo seu médico.
• Não deixe o tratamento sem a recomendação do seu médico, pois podem aumentar as suas crises.

Se tomar mais Levetiracetam ratiopharm do que deve

Os possíveis efeitos adversos de uma sobredose de Levetiracetam ratiopharm são sonolência, agitação, agressividade, diminuição da alerta, inibição da respiração e coma.

Contate o seu médico se tomou mais Levetiracetam ratiopharm do que devia. O seu médico estabelecerá o melhor tratamento possível da sobredose.

Se esquecer de tomar Levetiracetam ratiopharm

Contate o seu médico se deixou de tomar uma ou mais doses.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Levetiracetam ratiopharm

A finalização do tratamento com Levetiracetam ratiopharm deve ser feita de forma gradual para evitar um aumento das crises. Se o seu médico decidir parar o tratamento com Levetiracetam ratiopharm, ele/ela dará as instruções para a retirada gradual de Levetiracetam ratiopharm.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, o Levetiracetam ratiopharm pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Informar o seu médico imediatamente ou dirigir-se ao serviço de urgências do hospital mais próximo se experimentar:

• fraqueza, tontura ou dificuldade para respirar, pois estes podem ser sinais de uma reação alérgica (anafiláctica) grave
• inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta (edema de Quincke)
• sintomas de gripe e erupção no rosto seguidos de uma erupção prolongada com temperatura elevada, níveis de enzimas hepáticos elevados nos testes sanguíneos e um aumento num tipo de células brancas sanguíneas (eosinofilia) e nódulos linfáticos aumentados (Reação de hipersensibilidade ao medicamento com eosinofilia e sintomas sistémicos [DRESS])
• sintomas como baixo volume de urina, cansaço, náuseas, vómitos, confusão e inchaço das pernas, tornozelos ou pés, pois pode ser um sinal de diminuição súbita da função renal
• uma erupção cutânea que pode formar bolhas e pode aparecer como pequenas dianas (pontos centrais escuros rodeados por uma área mais pálida, com um anel escuro ao redor da borda) (eritema multiforme)
• uma erupção generalizada com bolhas e descamação da pele, especialmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson)
• uma forma mais grave de erupção que causa descamação da pele em mais de 30% da superfície corporal (necrólise epidérmica tóxica)
• sinais de alterações mentais graves ou se alguém ao seu redor nota sinais de confusão, sonolência (adormecimento), amnésia (perda de memória), deterioração da memória (esquecimento), comportamento anormal ou outros sinais neurológicos, incluindo movimentos involuntários ou incontrolados. Estes podem ser sintomas de encefalopatia.

Os efeitos adversos notificados mais frequentemente são nasofaringite, sonolência (sensação de sono), dor de cabeça, fadiga e tontura. Os efeitos adversos como sensação de sono, sensação de fraqueza e tonturas podem ser mais frequentes quando se inicia o tratamento ou se aumenta a dose.

No entanto, estes efeitos adversos devem diminuir com o tempo.

Muito frequentes:podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas

• nasofaringite;
• sonolência (sensação de sono), dor de cabeça.

Frequentes:podem afetar até 1 em cada 10 pessoas

• anorexia (perda de apetite);
• depressão, hostilidade ou agressividade, ansiedade, insônia, nervosismo ou irritabilidade;
• convulsões, distúrbio do equilíbrio, tonturas (sensação de instabilidade), letargia (falta de energia e entusiasmo), tremor (tremor involuntário);
• vértigo (sensação de rotação);
• tosse;
• dor abdominal, diarreia, dispepsia (digestão pesada, ardor e acidez), vómitos, náuseas;
• erupção na pele;
• astenia/fadiga (sensação de fraqueza).

Pouco frequentes:podem afetar até 1 em cada 100 pessoas

• diminuição do número de plaquetas, diminuição dos glóbulos brancos;
• perda de peso, aumento de peso;
• tentativa de suicídio e pensamentos suicidas, alterações mentais, comportamento anormal, alucinações, cólera, confusão, ataque de pânico, instabilidade emocional/mudanças de humor, agitação;
• amnésia (perda de memória), deterioração da memória (falta de memória), coordenação anormal/ataxia (coordenação dos movimentos alterada), parestesia (formigamento), alterações da atenção (perda de concentração);
• diplopia (visão dupla), visão borrada;
• resultados elevados/anormais nos testes sobre a funcionalidade do fígado;
• perda de cabelo, eczema, prurido;
• fraqueza muscular, mialgia (dor muscular);
• lesão.

Raros:podem afetar até 1 em cada 1 000 pessoas

• infecção;
• diminuição de todos os tipos de células sanguíneas;
• reações alérgicas graves (DRESS, reação anafiláctica [reação alérgica importante e grave], edema de Quincke [inchaço do rosto, lábios, língua e garganta]);
• diminuição da concentração de sódio no sangue;
• suicídio, distúrbios da personalidade (problemas de comportamento), pensamento anormal (pensamento lento, dificuldade para concentrar-se);
• delirio;
• encefalopatia (ver subseção “Informar o seu médico imediatamente” para ver uma descrição detalhada dos sintomas);
• as crises epilépticas podem piorar ou ocorrer com mais frequência;
• espasmos musculares incontroláveis que afetam a cabeça, o torso e as extremidades, dificuldade para controlar os movimentos, hipercinesia (hiperatividade);
• mudança do ritmo cardíaco (eletrocardiograma);
• pancreatite (inflamação do pâncreas);
• insuficiência hepática, hepatite (inflamação do fígado);
• diminuição súbita da função renal;
• erupção cutânea, que pode dar origem a bolhas que podem aparecer como pequenas dianas (pontos centrais escuros rodeados por uma área mais pálida, com um anel escuro ao redor da borda) (eritema multiforme), uma erupção generalizada com bolhas e descamação da pele, especialmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson) e uma forma mais grave que causa descamação da pele em mais de 30% da superfície corporal (necrólise epidérmica tóxica);
• rabdomiólise (rotura do tecido muscular) e aumento da creatina fosfoquinase sanguínea associado. A prevalência é significativamente maior em pacientes japoneses em comparação com pacientes não japoneses;
• coxeira ou dificuldade para caminhar;
• combinação de febre, rigidez muscular, pressão arterial e frequência cardíaca instáveis, confusão, estado de baixo nível de consciência (podem ser sinais de um distúrbio chamado síndrome neuroléptico maligno). A prevalência é significativamente maior em pacientes japoneses em comparação com pacientes não japoneses.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação do Levetiracetam ratiopharm

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no invólucro e no frasco após EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar o frasco no embalagem original para protegê-lo da luz.

Não use depois de 4 meses de ter aberto o invólucro.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos invólucros e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do invólucro e informações adicionais

Composição do Levetiracetam ratiopharm

O princípio ativo é levetiracetam. Cada ml contém 100 mg de levetiracetam.

Os demais componentes são: parahidroxibenzoato de metilo (E128), parahidroxibenzoato de propilo (E216), ácido cítrico monohidrato, hidróxido sódico, água purificada, acesulfamo potássico (E950), aroma de uva

Aspecto do produto e conteúdo do invólucro

O Levetiracetam ratiopharm solução oral é um líquido transparente.

O frasco de vidro de 300 ml do Levetiracetam ratiopharm solução oral (para crianças de 4 anos de idade e mais velhas, adolescentes e adultos) é acondicionado em uma caixa de cartão contendo uma seringa de 10 ml (graduada cada 0,25 ml) e um adaptador para a seringa.

O frasco de vidro de 150 ml do Levetiracetam ratiopharm solução oral (para lactentes de 6 meses e mais velhos e crianças de 2 a 4 anos de idade) é acondicionado em uma caixa de cartão contendo uma seringa de 3 ml (graduada cada 0,1 ml) e um adaptador para a seringa.

O frasco de vidro de 150 ml do Levetiracetam ratiopharm solução oral (para lactentes de 1 mês e menos de 6 meses de idade) é acondicionado em uma caixa de cartão contendo uma seringa de 1 ml (graduada cada 0,05 ml) e um adaptador para a seringa.

Titular da autorização de comercialização

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Strasse 3

89079 Ulm

Alemanha

Email: info@ratiopharm.de

Responsável pela fabricação

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143 Blaubeuren

Alemanha

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:{MM/AAAA}

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.