LEVETIRACETAM QUALIGEN 1000 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

LevetiracetamQualigen1000 mg comprimidos revestidos com películaEFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar atomaro medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Levetiracetam Qualigen e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Levetiracetam Qualigen
3. Como tomar Levetiracetam Qualigen
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Levetiracetam Qualigen
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Levetiracetam Qualigen e para que é utilizado

Levetiracetam Qualigen 1000 mg comprimidos revestidos com película é um medicamento antiepiléptico (um medicamento para o tratamento de crises na epilepsia).

Levetiracetam Qualigen é utilizado:

• em solitário (sem necessidade de outro medicamento antiepiléptico) em doentes a partir de 16 anos de idade com epilepsia diagnosticada recentemente para tratar as crises de início parcial com ou sem generalização secundária.
• conjuntamente com outros medicamentos antiepilépticos para tratar:
  • as crises de início parcial com ou sem generalização em doentes a partir de 1 mês de idade
  • as crises mioclónicas em doentes maiores de 12 anos com epilepsia mioclónica juvenil.

as crises tónico-clónicas generalizadas primárias em doentes a partir de 12 anos de idade com epilepsia idiopática generalizada.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Levetiracetam Qualigen

Não tomeLevetiracetam Qualigen

• se é alérgico a levetiracetam ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Levetiracetam Qualigen.

• Se sofre de problemas renais, siga as instruções do seu médico, que decidirá se deve ajustar a dose a tomar.
• Se observar qualquer diminuição no crescimento do seu filho ou um desenvolvimento da puberdade inesperado, contacte o seu médico.
• Se nota um aumento na severidade das crises (p. ex. incremento do número), contacte o seu médico.
• Um pequeno número de pessoas em tratamento com antiepilépticos, como Levetiracetam Qualigen, teve pensamentos de se fazer mal ou suicidar-se. Se tiver qualquer sintoma de depressão e/ou pensamentos suicidas, contacte o seu médico.

Informa ao seu médico ou farmacêutico se algum dos seguintes efeitos adversos se agrava ou dura mais de alguns dias:

• Pensamentos anormais, sensação de irritabilidade ou reação de forma mais agressiva do que o normal ou se si ou a sua família e amigos notam mudanças importantes no estado de ânimo ou comportamento.

Tomade Levetiracetam Qualigen com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico que está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Toma de Levetiracetam Qualigen com alimentos e bebidas

Pode tomar Levetiracetam Qualigen com ou sem as refeições. Como medida de segurança, não tome Levetiracetam Qualigen com álcool.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Levetiracetam Qualigen não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que seja estritamente necessário. Desconhece-se o risco para o bebê durante a gravidez. Em estudos com animais, levetiracetam mostrou efeitos não desejados na reprodução a doses maiores do que as que si pode necessitar para controlar as crises. Não se recomenda a amamentação durante o tratamento.

Condução e uso de máquinas

Levetiracetam Qualigen pode alterar a sua capacidade para conduzir ou manejar ferramentas ou máquinas, pois pode produzir-lhe sensação de sono. Isto é mais provável no início do tratamento ou quando se aumenta a dose. Não deve conduzir ou utilizar máquinas até que se verifique que a sua capacidade para realizar estas atividades não está afetada.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Levetiracetam Qualigen

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Levetiracetam Qualigen deve ser tomado duas vezes ao dia, uma vez de manhã e outra à noite, aproximadamente à mesma hora todos os dias.

Tome o número de comprimidos que o seu médico prescreveu.

Monoterapia

Doseem adultos e adolescentes (a partir de 16 anos de idade):

Dose geral: entre 1000 mg (1 comprimido) e 3000 mg (3 comprimidos) ao dia.

Quando começar a tomar Levetiracetam Qualigen, o seu médico prescreverá uma dose inferior durante duas semanas antes de administrar a dose geral mais baixa.

Por exemplo: para uma dose diária de 2000 mg, si deve tomar 1 comprimido de manhã e 1 comprimido à noite.

Terapia concomitante

Dose em adultos e adolescentes (de 12 a 17 anos) com um peso de 50 kg ou superior:

Dose geral: entre 1000 mg (1 comprimido) e 3000 mg (3 comprimidos) ao dia.

Por exemplo: para uma dose diária de 2000 mg, si deve tomar um comprimido de manhã e um comprimido à noite.

Doseemlactentes (de 6 a 23 meses),crianças (de2a 11 anos) e adolescentes (de 12 a 17 anos) com um peso inferior a 50 kg:

O seu médico prescreverá a forma farmacêutica de levetiracetam mais apropriada de acordo com a idade, o peso e a dose. Levetiracetam 100 mg/ml solução oral é uma apresentação mais apropriada para lactentes e crianças menores de 6 anos.

Dose geral: entre 20 mg por kg de peso corporal e 60 mg por kg de peso corporal ao dia.

Doseemlactentes(de 1 mês a menos de 6 meses):

Levetiracetam 100 mg/ml solução oral é uma apresentação mais apropriada para lactentes menores de 6 meses.

Forma de administração:

Engula os comprimidos de Levetiracetam Qualigen com uma quantidade suficiente de líquido (p. ex. um copo de água).

Duração do tratamento:

• Levetiracetam Qualigen é utilizado como um tratamento crónico. Deve continuar com o tratamento com Levetiracetam Qualigen durante o tempo indicado pelo seu médico.
• Não interrompa o tratamento sem a recomendação do seu médico, pois podem aumentar as crises. Se o seu médico decidir parar o tratamento com Levetiracetam Qualigen, ele/ela dar-lhe-á as instruções para a retirada gradual de Levetiracetam Qualigen.

Se tomar maisLevetiracetam Qualigendo que o devia

Os possíveis efeitos adversos de uma sobredose de Levetiracetam Qualigen são sonolência, agitação, agressividade, diminuição da alerta, inibição da respiração e coma.

Contacte o seu médico se tomou mais comprimidos do que o devia. O seu médico estabelecerá o melhor tratamento possível da sobredose.

Se esquecer de tomarLevetiracetam Qualigen

Contacte o seu médico se deixou de tomar uma ou mais doses. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento comLevetiracetam Qualigen

Assim como sucede com outros medicamentos antiepilépticos, a finalização do tratamento com Levetiracetam Qualigen deve ser feita de forma gradual para evitar um incremento das crises.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Informa ao seu médico imediatamente, ou vá ao serviço de urgências do seu hospital mais próximo se experimentar:

• fraqueza, tontura ou dificuldade para respirar, pois estes podem ser sinais de uma reação alérgica (anafilática) grave
• inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta (edema de Quincke)
• sintomas de gripe e erupção na face seguido de uma erupção prolongada com temperatura elevada, níveis de enzimas hepáticas elevados em testes sanguíneos e um aumento em um tipo de células brancas sanguíneas (eosinofilia) e nódulos linfáticos aumentados (Reação de hipersensibilidade ao medicamento com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS))
• sintomas como baixo volume de urina, cansaço, náuseas, vómitos, confusão e inchaço de pernas, braços ou pés, pois pode ser um sinal de diminuição súbita da função renal
• uma erupção cutânea que pode formar bolhas e pode aparecer como pequenas dianas (pontos centrais escuros rodeados por uma área mais pálida, com um anel escuro ao redor do bordo) (eritema multiforme)
• uma erupção generalizada com bolhas e descamação da pele, especialmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson)
• uma forma mais grave que causa descamação da pele em mais de 30% da superfície corporal (necrólise epidérmica tóxica)
• sinais de mudanças mentais graves ou se alguém ao seu redor nota sinais de confusão, sonolência (adormecimento), amnésia (perda de memória), deterioração da memória (esquecimento), comportamento anormal ou outros sinais neurológicos, incluindo movimentos involuntários ou incontrolados. Estes podem ser sintomas de encefalopatia.

Muito frequentes:

• nasofaringite;
• sonolência (sensação de sono), dor de cabeça.

Frequentes:

• anorexia (perda de apetite);
• depressão, hostilidade ou agressividade, ansiedade, insónia, nervosismo ou irritabilidade;
• convulsões, distúrbio do equilíbrio, tonturas (sensação de instabilidade), letargia, tremor

(tremor involuntário);

• vertigem (sensação de rotação);
• tosse;
• dor abdominal, diarreia, dispepsia (digestão pesada, ardor e acidez), vómitos, náuseas;
• erupção na pele;
• astenia/fadiga (sensação de fraqueza).

Pouco frequentes:

• diminuição do número de plaquetas, diminuição dos glóbulos brancos;
• perda de peso, aumento de peso;
• tentativa de suicídio e pensamentos suicidas, alterações mentais, comportamento anormal, alucinações, cólera, confusão, instabilidade emocional/mudanças de humor, agitação;
• amnésia (perda de memória), deterioração da memória (falta de memória), coordenação anormal/ataxia (coordenação dos movimentos alterada), parestesia (formigamento), alterações da atenção (perda de concentração);
• diplopia (visão dupla), visão borrosa;
• resultados anormais nos testes sobre a funcionalidade do fígado;
• perda de cabelo, eczema, prurido;
• fraqueza muscular, mialgia (dor muscular);
• lesão.

Raros:

• infecção;
• diminuição dos glóbulos vermelhos e/ou glóbulos brancos;
• suicídio, distúrbios da personalidade (problemas de comportamento), pensamento anormal (pensamento lento, dificuldade em se concentrar);
• espasmos musculares incontroláveis que afetam a cabeça, o torso e as extremidades, dificuldade em controlar os movimentos, hipercinesia (hiperatividade);
• pancreatite (inflamação do pâncreas);
• insuficiência hepática, hepatite (inflamação do fígado);
• bolhas na pele, na boca, nos olhos e na área genital, erupção cutânea;
• diminuição da concentração de sódio no sangue.
• diminuição súbita da função renal
• rabdomiólise (rotura do tecido muscular) e aumento da creatina fosfoquinase sanguínea associado.

A prevalência é significativamente maior em doentes japoneses em comparação com doentes não japoneses.

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Conservação de Levetiracetam Qualigen

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelas águas residuais ou pelo lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto Sigre da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deLevetiracetam Qualigen 1000 mg

O princípio ativo é levetiracetam.

Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: croscarmelosa de sódio, povidona K-30, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio. Revestimento: Opadry 85F18422 branco: álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E171), macrogol, talco (E553b).

Os comprimidos revestidos com película de Levetiracetam Qualigen são acondicionados em blisters e apresentados em caixas de cartão. Cada comprimido contém 1000 mg de levetiracetam.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos revestidos com película são de cor branca ou esbranquiçada, oblongos, biconvexos, ranurados e com o código “L67” gravado em uma face e liso pela outra.

Os envases contêm 30 e 60 comprimidos revestidos com película.

Titular da autorização de comercialização

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – Espanha

Responsávelpela fabricação

Laboratori Fundacio DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,

Barcelona 08040 (Barcelona)

Espanha

Este prospecto foi revisado em novembro de 2019.

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.