LEVETIRACETAM QUALIGEN 100 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Levetiracetam Qualigen 100 mg/ml concentrado para solução para perfusão EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de você ou seu filho começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para você.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que relê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para você e não deve ser dado a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que você, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Levetiracetam Qualigen e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Levetiracetam Qualigen
3. Como usar Levetiracetam Qualigen
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Levetiracetam Qualigen
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Levetiracetam Qualigen e para que é utilizado

Levetiracetam é um medicamento antiepiléptico (um medicamento para o tratamento de crises em epilepsia).

Este medicamento é utilizado:

• em solitário em adultos e adolescentes de 16 anos de idade ou mais com epilepsia diagnosticada recentemente para tratar uma forma de epilepsia. A epilepsia é uma doença onde os pacientes têm ataques (crises). Levetiracetam é utilizado para a forma de epilepsia na qual as crises inicialmente afetam apenas um lado do cérebro, mas podem depois se estender a zonas mais amplas nos dois lados do cérebro (crises de início parcial com ou sem generalização secundária). Seu médico prescreveu levetiracetam para reduzir o número de crises.
• conjuntamente com outros medicamentos antiepilépticos para tratar:

• as crises de início parcial com ou sem generalização em adultos, adolescentes e crianças a partir de 4 anos de idade.
• as crises mioclônicas (sacudidas tipo choque, curtas, de um músculo ou grupo de músculos) em adultos e adolescentes a partir de 12 anos com epilepsia mioclônica juvenil.
• as crises tônico-clônicas generalizadas primárias (crises maiores, incluindo perda de consciência) em adultos e adolescentes a partir de 12 anos de idade com epilepsia idiopática generalizada (tipo de epilepsia que se pensa ter uma causa genética).

Este medicamento é uma alternativa para pacientes nos quais a administração oral não é temporariamente viável.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Levetiracetam Qualigen

Não use Levetiracetam Qualigen

• Se é alérgico a levetiracetam, aos derivados de pirrolidona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte seu médico antes de começar a usar este medicamento

• Se você padece problemas de rim, siga as instruções de seu médico, que decidirá se deve ajustar a dose a tomar.
• Se observa qualquer diminuição no crescimento de seu filho ou um desenvolvimento da puberdade inesperado, contate seu médico.
• Um pequeno número de pessoas em tratamento com antiepilépticos, tais como este medicamento, tiveram pensamentos de se fazerem mal ou se suicidarem. Se tiver qualquer sintoma de depressão e/ou pensamentos suicidas, contate seu médico.

Informe seu médico ou farmacêutico se algum dos seguintes efeitos adversos se agrava ou dura mais de alguns dias:

• Pensamentos anormais, sensação de irritabilidade ou reação de forma mais agressiva do que o normal ou se você ou sua família e amigos notam mudanças importantes no estado de ânimo ou comportamento.

Crianças e adolescentes

• O tratamento exclusivo com este medicamento (monoterapia) não é indicado em crianças e adolescentes menores de 16 anos.

Outros medicamentos e Levetiracetam Qualigen

Informe seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Não tome macrogol (medicamento utilizado como laxante) durante uma hora antes e uma hora após tomar levetiracetam, pois poderia reduzir seu efeito.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte seu médico antes de utilizar este medicamento. Levetiracetam só pode ser utilizado durante a gravidez se, após uma cuidadosa avaliação, seu médico o considerar necessário.

Não deve abandonar seu tratamento sem comentar antes com seu médico.

Não se pode excluir completamente o risco de defeitos de nascimento para o bebê.

Não se recomenda a lactação natural durante o tratamento.

Condução e uso de máquinas

Levetiracetam pode alterar sua capacidade para conduzir ou manejar ferramentas ou máquinas, pois pode produzir-lhe sensação de sono. Isso é mais provável no início do tratamento ou quando se aumenta a dose. Não deve conduzir ou utilizar máquinas até que se verifique que sua capacidade para realizar essas atividades não está afetada.

Levetiracetam Qualigen contém sódio

Uma dose unitária máxima de Levetiracetam Qualigen concentrado contém 2,5 mmol (ou 57 mg) de sódio, (componente principal do sal de mesa/para cozinhar) ou 0,8 mmol (ou 19 mg) de sódio por frasco. Isso é equivalente a 2,85% (em uma dose unitária máxima) ou 0,95% (por frasco) da dose diária máxima recomendada por adulto.

3. Como usar Levetiracetam Qualigen

Um médico ou um enfermeiro/a administrará este medicamento por meio de perfusão intravenosa.

Este medicamento deve ser administrado duas vezes ao dia, uma vez pela manhã e outra à noite, aproximadamente à mesma hora todos os dias.

A formulação intravenosa é uma alternativa à administração oral. Pode passar dos comprimidos revestidos com película ou da solução oral para a formulação intravenosa, ou ao contrário, diretamente sem ajuste de dose. Sua dose diária total e frequência de administração devem ser idênticas.

Monoterapia

Dose em adultos e adolescentes (a partir de 16 anos de idade):

Dose geral: entre 1.000 mg e 3.000 mg ao dia.

Quando começar a tomar Levetiracetam Qualigen, seu médico prescreverá uma dose inferiordurante duas semanas antes de administrar a dose geral mais baixa.

Terapia concomitante

Dose em adultos e adolescentes (de 12 a 17 anos) com um peso de 50 kg ou superior:

Dose geral: entre 1.000 mg e 3.000 mg ao dia.

Dose em crianças (de 4 a 11 anos) e adolescentes (de 12 a 17 anos) com um peso inferior a 50 kg:

Dose geral: entre 20 mg por kg de peso corporal e 60 mg por kg de peso corporal cada dia.

Método e forma de administração:

Levetiracetam Qualigen é para administração intravenosa.

A dose recomendada deve ser diluída no mínimo em 100 ml de um diluente compatível e administrada por perfusão intravenosa durante 15 minutos.

É fornecida uma informação mais detalhada para o uso correto de Levetiracetam Qualigen na seção 6 para médicos e enfermeiros/as.

Duração do tratamento:

• Não há experiência na administração de levetiracetam intravenoso por um período superior a 4 dias.

Se interromper o tratamento com Levetiracetam Qualigen:

Assim como acontece com outros medicamentos antiepilépticos, a finalização do tratamento com levetiracetam deve ser feita de forma gradual para evitar um aumento das crises. Se seu médico decidir parar seu tratamento com levetiracetam, ele/ela dará as instruções para a retirada gradual, se decidir suspender seu tratamento com este medicamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte a seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, levetiracetam pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Informe seu médico imediatamente, ou vá ao serviço de urgências do hospital mais próximo se experimentar:

• debilidade, tontura ou dificuldade para respirar, pois esses podem ser sinais de uma reação alérgica (anafilática) grave
• inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta (edema de Quincke)
• sintomas de gripe e erupção no rosto seguido de uma erupção prolongada com temperatura elevada, níveis de enzimas hepáticos elevados em testes sanguíneos e um aumento em um tipo de células brancas sanguíneas (eosinofilia) e nódulos linfáticos aumentados (Reação de hipersensibilidade ao medicamento com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS))
• sintomas como baixo volume de urina, cansaço, náuseas, vômitos, confusão e inchaço de pernas, braços ou pés, pois pode ser um sinal de diminuição súbita da função renal
• uma erupção cutânea que pode formar bolhas e pode aparecer como pequenas dianas (pontos centrais escuros rodeados por uma área mais pálida, com um anel escuro ao redor da borda) (eritema multiforme)
• uma erupção generalizada com bolhas e descamação da pele, especialmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson)
• uma forma mais grave que causa descamação da pele em mais de 30% da superfície corporal (necrólise epidérmica tóxica)
• sinais de mudanças mentais graves ou se alguém ao seu redor nota sinais de confusão, sonolência (adormecimento), amnésia (perda de memória), deterioração da memória (esquecimento), comportamento anormal ou outros sinais neurológicos, incluindo movimentos involuntários ou incontrolados. Esses podem ser sintomas de encefalopatia.

Os efeitos adversos notificados mais frequentemente são nasofaringite, sonolência (sensação de sono), dor de cabeça, fadiga e tontura. Os efeitos adversos, como sensação de sono, sensação de fraqueza e tonturas, podem ser mais frequentes quando se inicia o tratamento ou se aumenta a dose. No entanto, esses efeitos adversos devem diminuir com o tempo.

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas

• nasofaringite;
• sonolência (sensação de sono), dor de cabeça.

Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas

• anorexia (perda de apetite);
• depressão, hostilidade ou agressividade, ansiedade, insônia, nervosismo ou irritabilidade;
• convulsões, distúrbio do equilíbrio, tonturas (sensação de instabilidade), letargia (falta de energia e entusiasmo), tremor (tremor involuntário);
• vértebro (sensação de rotação);
• tosse;
• dor abdominal, diarreia, dispepsia (digestão pesada, ardor e acidez), vômitos, náuseas;
• erupção na pele;
• astenia/fadiga (sensação de fraqueza).

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas

• diminuição do número de plaquetas, diminuição dos glóbulos brancos;
• perda de peso, aumento de peso;
• tentativa de suicídio e pensamentos suicidas, alterações mentais, comportamento anormal, alucinações, cólera, confusão, ataque de pânico, instabilidade emocional/mudanças de humor, agitação;
• amnésia (perda de memória), deterioração da memória (falta de memória), coordenação anormal/ataxia (coordenação dos movimentos alterada), parestesia (formigamento), alterações da atenção (perda de concentração);
• diplopia (visão dupla), visão borrada;
• valores elevados/anormais nos testes sobre a funcionalidade do fígado;
• perda de cabelo, eczema, coceira;
• fraqueza muscular, mialgia (dor muscular);
• lesão.

Raros: podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas

• infecção;
• diminuição de todos os tipos de células sanguíneas;
• reações alérgicas graves (DRESS, reação anafilática (reação alérgica importante e grave), edema de Quincke (inchaço do rosto, lábios, língua e garganta));
• diminuição da concentração de sódio no sangue;
• suicídio, distúrbios da personalidade (problemas de comportamento), pensamento anormal (pensamento lento, dificuldade para se concentrar);
• delírio;
• encefalopatia (ver subseção “Informe seu médico imediatamente” para ver uma descrição detalhada dos sintomas);
• espasmos musculares incontroláveis que afetam a cabeça, o torso e as extremidades, dificuldade para controlar os movimentos, hipercinesia (hiperatividade);
• pancreatite (inflamação do pâncreas);
• insuficiência hepática, hepatite (inflamação do fígado);
• diminuição súbita da função renal;
• erupção cutânea, que pode dar lugar a bolhas que podem aparecer como pequenas dianas (pontos centrais escuros rodeados por uma área mais pálida, com um anel escuro ao redor da borda) (eritema multiforme), uma erupção generalizada com bolhas e descamação da pele, especialmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson) e uma forma mais grave que causa descamação da pele em mais de 30% da superfície corporal (necrólise epidérmica tóxica);
• rabdomiólise (rotura do tecido muscular) e aumento de creatinfosfoquinase sanguínea associado. A prevalência é significativamente maior em pacientes japoneses em comparação com pacientes não japoneses;
• coxeira ou dificuldade para caminhar.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente por meio do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano https://www.notificaram.es.

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Levetiracetam Qualigen

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no frasco e na caixa após CAD.

A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Levetiracetam Qualigen

O princípio ativo é levetiracetam. Cada ml contém 100 mg de levetiracetam.

Os demais componentes são: acetato de sódio, ácido acético glacial, cloreto de sódio, água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Levetiracetam Qualigen concentrado para solução para perfusão EFG (concentrado estéril) é um líquido transparente e incolor.

Levetiracetam Qualigen concentrado para solução para perfusão EFG é acondicionado em caixas de cartão que contêm 10 frascos de 5 ml.

Titular da autorização de comercialização

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí – Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí – Barcelona

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Outubro 2020

Outras fontes de informação

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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Esta informação está destinada apenas a profissionais do setor sanitário:

As instruções para o uso adequado de Levetiracetam Qualigen são fornecidas na seção 3.

Um frasco de Levetiracetam Qualigen concentrado contém 500 mg de levetiracetam (5 ml de concentrado de 100 mg/ml). Ver na Tabela 1 a preparação e administração recomendadas de Levetiracetam Qualigen concentrado para alcançar a dose diária total de 500 mg, 1.000 mg, 2.000 mg ou 3.000 mg repartidos em duas doses.

Tabela 1. Preparação e administração de Levetiracetam Qualigen concentrado

Este fármaco é de uso único, por isso a solução não utilizada deve ser descartada.

Período de validade em uso: do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente após sua diluição. Em caso de não ser usado imediatamente, o tempo e condições de armazenamento prévias ao uso subsequente são responsabilidade do usuário e não devem ser superiores a 24 horas entre 2 e 8°C, a menos que a diluição tenha sido realizada em condições assépticas validadas e controladas.

Foi encontrado que levetiracetam concentrado é fisicamente compatível e quimicamente estável quando misturado com os seguintes diluentes durante pelo menos 24 horas e conservado em bolsas de PVC a temperatura ambiente controlada de 15-25°C.

Diluentes:

• Solução para injeção de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%)
• Solução para injeção de Ringer lactato
• Solução para injeção de Dextrosa 50 mg/ml (5%)