LEVETIRACETAM NORMON 100 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Levetiracetam NORMON 100 mg/ml concentrado para solução para perfusão EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Levetiracetam Normon e para que é utilizado.
2. O que precisa saber antes de começar a usar Levetiracetam Normon.
3. Como usar Levetiracetam Normon.
4. Possíveis efeitos adversos.
5. Conservação de Levetiracetam Normon.

Conteúdo do envase e informação adicional.

1. O que é Levetiracetam Normon e para que é utilizado

Levetiracetam Normon é um medicamento antiepiléptico (um medicamento para o tratamento de crises na epilepsia).

Levetiracetam Normon é utilizado:

• em solitário em adultos e adolescentes de 16 anos de idade ou mais com epilepsia diagnosticada recentemente para tratar uma forma de epilepsia. A epilepsia é uma doença onde os pacientes têm ataques (crises). Levetiracetam é utilizado para a forma de epilepsia na qual as crises inicialmente afetam apenas um lado do cérebro, mas podem depois estender-se a zonas mais amplas nos dois lados do cérebro (crises de início parcial com ou sem generalização secundária). O seu médico prescreveu levetiracetam para reduzir o número de crises.
• conjuntamente com outros medicamentos antiepilépticos para tratar:
• • as crises de início parcial com ou sem generalização em adultos, adolescentes e crianças a partir de 4 anos de idade,
  • as crises mioclónicas (sacudidas tipo choque, curtas, de um músculo ou grupo de músculos) em adultos e adolescentes a partir de 12 anos com epilepsia mioclónica juvenil,
  • as crises tónico-clónicas generalizadas primárias (crises maiores, incluindo perda de consciência) em adultos e adolescentes a partir de 12 anos de idade com epilepsia idiopática generalizada (tipo de epilepsia que se pensa que tem uma causa genética).

Levetiracetam Normon concentrado é uma alternativa para pacientes em que a administração oral não é temporariamente viável.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Levetiracetam Normon

Não use Levetiracetam Normon:

• se é alérgico a levetiracetam, aos derivados de pirrolidona ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a usar Levetiracetam Normon:

• Se sofre de problemas renais, siga as instruções do seu médico, que decidirá se deve ajustar a dose a tomar.
• Se observar qualquer diminuição no crescimento do seu filho ou um desenvolvimento da puberdade inesperado, contacte o seu médico.
• Um pequeno número de pessoas em tratamento com antiepilépticos, como o levetiracetam, tiveram pensamentos de se fazerem mal ou se suicidarem. Se tiver algum sintoma de depressão e/ou pensamentos suicidas, contacte o seu médico.
• Se tiver antecedentes médicos ou familiares de ritmo cardíaco irregular (visível no eletrocardiograma), ou se tiver uma doença e/ou toma um tratamento que o faça propenso a arritmias cardíacas ou desequilíbrios de sais.

Informe o seu médico ou farmacêutico se algum dos seguintes efeitos adversos se agravar ou durar mais de alguns dias:

• Pensamentos anormais, sensação de irritabilidade ou reação de forma mais agressiva do que o normal ou se si ou a sua família e amigos notam mudanças importantes no estado de ânimo ou comportamento.
• Agravamento da epilepsia

Em raros casos, as crises epilépticas podem piorar ou ocorrer com mais frequência, principalmente durante o primeiro mês após o início do tratamento ou do aumento da dose. Se experimentar algum desses sintomas novos enquanto toma Levetiracetam Normon, acuda a um médico o mais rápido possível.

Crianças e adolescentes

• O tratamento exclusivo com Levetiracetam Normon (monoterapia) não é indicado em crianças e adolescentes menores de 16 anos.

Outros medicamentos e Levetiracetam Normon

Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Não tome macrogol (medicamento utilizado como laxante) durante uma hora antes e uma hora após tomar levetiracetam, porque pode reduzir o seu efeito.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Levetiracetam só pode ser utilizado durante a gravidez se, após uma cuidadosa avaliação, o seu médico o considerar necessário.

Não deve abandonar o tratamento sem comentar antes com o seu médico.

Não se pode excluir completamente o risco de defeitos de nascimento para o bebê.

Não se recomenda a amamentação natural durante o tratamento.

Condução e uso de máquinas

Levetiracetam Normon pode alterar a sua capacidade para conduzir ou manejar ferramentas ou máquinas, pois pode produzir-lhe sensação de sono. Isso é mais provável no início do tratamento ou quando se aumenta a dose. Não deve conduzir ou utilizar máquinas até que se verifique que a sua capacidade para realizar estas atividades não está afetada.

Levetiracetam Normon contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por frasco; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar Levetiracetam Normon

Um médico ou um enfermeiro/a administrará Levetiracetam Normon mediante perfusão intravenosa.

Levetiracetam Normon deve ser administrado duas vezes ao dia, uma vez de manhã e outra à noite, aproximadamente à mesma hora todos os dias.

A formulação intravenosa é uma alternativa à administração oral. Pode passar dos comprimidos revestidos com película ou da solução oral para a formulação intravenosa, ou ao contrário, directamente sem ajuste de dose. A sua dose diária total e frequência de administração devem ser idênticas.

Terapia concomitantee monoterapia (a partir de 16 anos de idade)

• Adultos(≥18 anos)e adolescentes (de 12 a 17 anos) com um peso de 50 kg ou superior:

Dose geral: entre 1.000 mg e 3.000 mg ao dia.

Quando começar a tomar Levetiracetam Normon, o seu médico prescreverá uma dose inferiordurante duas semanas antes de administrar a dose geral mais baixa.

• Dose em crianças (de 4 a 11 anos) e adolescentes (de 12 a 17 anos) com um peso inferior a 50 kg:

Dose geral: entre 20 mg por kg de peso corporal e 60 mg por kg de peso corporal ao dia.

Método e forma de administração:

Levetiracetam Normon é para administração intravenosa.

A dose recomendada deve ser diluída no mínimo em 100 ml de um diluente compatível e administrada por perfusão intravenosa durante 15 minutos.

É fornecida uma informação mais detalhada para o correcto uso de Levetiracetam Normon na secção 6 para médicos e enfermeiros/as.

Duração do tratamento:

Não se tem experiência na administração de levetiracetam intravenoso por um período superior a 4 dias.

Se interromper o tratamento com Levetiracetam Normon

Assim como sucede com outros medicamentos antiepilépticos, a finalização do tratamento com Levetiracetam Normon deve ser efectuada de forma gradual para evitar um incremento das crises. Se o seu médico decidir parar o tratamento com Levetiracetam Normon, ele/ela dar-lhe-á as instruções para a retirada gradual de Levetiracetam Normon, se decidir suspender o tratamento com este medicamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Informe o seu médico imediatamente, ou vá ao serviço de urgências do seu hospital mais próximo se experimentar:

• debilidade, tontura ou dificuldade para respirar, porque estes podem ser sinais de uma reação alérgica (anafiláctica) grave
• inchaço da face, lábios, língua ou garganta (edema de Quincke)
• sintomas de gripe e erupção na face seguido de uma erupção prolongada com temperatura elevada, níveis de enzimas hepáticos elevados em testes sanguíneos e um aumento em um tipo de células brancas sanguíneas (eosinofilia) e nódulos linfáticos aumentados (Reação de hipersensibilidade ao medicamento com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS))
• sintomas como baixo volume de urina, cansaço, náuseas, vómitos, confusão e inchaço de pernas, braços ou pés, porque pode ser um sinal de diminuição súbita da função renal
• uma erupção cutânea que pode formar bolhas e pode aparecer como pequenas dianas (pontos centrais escuros rodeados por uma área mais pálida, com um anel escuro ao redor da borda) (eritema multiforme)
• uma erupção generalizada com bolhas e descamação da pele, especialmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson)
• uma forma mais grave que causa descamação da pele em mais de 30% da superfície corporal (necrólise epidérmica tóxica)
• sinais de mudanças mentais graves ou se alguém ao seu redor nota sinais de confusão, sonolência (adormecimento), amnésia (perda de memória), deterioração da memória (esquecimento), comportamento anormal ou outros sinais neurológicos, incluindo movimentos involuntários ou incontrolados. Estes podem ser sintomas de encefalopatia.

Os efeitos adversos notificados mais frequentemente são nasofaringite, sonolência (sensação de sono), dor de cabeça, fadiga e tontura. Os efeitos adversos, como sensação de sono, sensação de fraqueza e tonturas, podem ser mais frequentes quando se inicia o tratamento ou se aumenta a dose. No entanto, estes efeitos adversos devem diminuir com o tempo.

Muito frequentes:podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas

• nasofaringite;
• sonolência (sensação de sono), dor de cabeça.

Frequentes:podem afetar até 1 em cada 10 pessoas

• anorexia (perda de apetite);
• depressão, hostilidade ou agressividade, ansiedade, insónia, nervosismo ou irritabilidade;
• convulsões, distúrbio do equilíbrio, tonturas (sensação de instabilidade), letargia (falta de energia e entusiasmo), tremor (tremor involuntário);
• vértigo (sensação de rotação);
• tosse;
• dor abdominal, diarreia, dispepsia (digestão pesada, ardor e acidez), vómitos, náuseas;
• erupção na pele;
• astenia/fadiga (sensação de fraqueza).

Pouco frequentes:podem afetar até 1 em cada 100 pessoas

• diminuição do número de plaquetas, diminuição dos glóbulos brancos;
• perda de peso, aumento de peso;
• tentativa de suicídio e pensamentos suicidas, alterações mentais, comportamento anormal, alucinações, cólera, confusão, ataque de pânico, instabilidade emocional/mudanças de humor, agitação;
• amnésia (perda de memória), deterioração da memória (falta de memória), coordenação anormal/ataxia (coordenação dos movimentos alterada), parestesia (formigamento), alterações da atenção (perda de concentração);
• diplopia (visão dupla), visão borrosa;
• valores elevados/anormais nos testes sobre a funcionalidade do fígado;
• perda de cabelo, eczema, picazón;
• fraqueza muscular, mialgia (dor muscular);
• lesão.

Raros:podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas

• infecção;
• diminuição de todos os tipos de células sanguíneas;
• reações de hipersensibilidade graves (DRESS, reação anafiláctica (reação alérgica importante e grave), edema de Quincke (inchaço da face, lábios, língua e garganta));
• diminuição da concentração de sódio no sangue;
• suicídio, distúrbios da personalidade (problemas de comportamento), pensamento anormal (pensamento lento, dificuldade para se concentrar);
• delírio;
• encefalopatia (ver subsecção “Informe ao seu médico imediatamente” para ver uma descrição detalhada dos sintomas);
• as crises epilépticas podem piorar ou ocorrer com mais frequência;
• espasmos musculares incontroláveis que afetam a cabeça, o torso e as extremidades, dificuldade para controlar os movimentos, hipercinesia (hiperatividade);
• mudança do ritmo cardíaco (eletrocardiograma);
• pancreatite (inflamação do pâncreas);
• insuficiência hepática, hepatite (inflamação do fígado);
• diminuição súbita da função renal;
• erupção cutânea, que pode dar origem a bolhas que podem aparecer como pequenas dianas (pontos centrais escuros rodeados por uma área mais pálida, com um anel escuro ao redor da borda) (eritema multiforme), uma erupção generalizada com bolhas e descamação da pele, especialmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson) e uma forma mais grave que causa descamação da pele em mais de 30% da superfície corporal (necrólise epidérmica tóxica);
• rabdomiólise (rotura do tecido muscular) e aumento da creatina fosfoquinase sanguínea associado. A prevalência é significativamente maior em pacientes japoneses em comparação com pacientes não japoneses;
• coxeira ou dificuldade para caminhar.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Levetiracetam Normon

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no frasco e na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Levetiracetam Normon

• O princípio ativo é levetiracetam. Cada ml contém 100 mg de levetiracetam.
• Os outros componentes são: acetato de sódio trihidrato, ácido acético glacial, cloreto de sódio, água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Levetiracetam Normon concentrado para solução para perfusão (Levetiracetam Normon concentrado) é um líquido estéril, transparente e incolor ou ligeiramente amarelado.

Levetiracetam Normon é envasado em caixas de cartão que contêm 10 frascos. Cada frasco contém 5 ml de Levetiracetam Normon concentrado.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos - Madrid (ESPANHA).

Outras apresentações

Levetiracetam Normon 250 mg comprimidos revestidos com película EFG.

Levetiracetam Normon 500 mg comprimidos revestidos com película EFG.

Levetiracetam Normon 1000 mg comprimidos revestidos com película EFG.

Levetiracetam Normon 100 mg/ml solução oral EFG.

Levetiracetam Normon 5 mg/ml solução para perfusão.

Data da última revisão deste prospecto: Abril 2021

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Pode aceder a informação detalhada e atualizada sobre este medicamento escaneando com o seu telemóvel (smartphone) o código QR incluído no prospecto e cartonagem. Também pode aceder a esta informação na seguinte direção de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/76285/P_76285.html

Esta informação está destinada apenas a profissionais de saúde:

As instruções para o uso adequado de Levetiracetam Normon concentrado são fornecidas na seção 3.

Um frasco de Levetiracetam Normon concentrado contém 500 mg de levetiracetam (5 ml de concentrado de 100 mg/ml). Ver na Tabela 1 a preparação e administração recomendadas de Levetiracetam Normon concentrado para alcançar a dose diária total de 500 mg, 1.000 mg, 2.000 mg ou 3.000 mg repartidos em duas doses.

Tabela 1. Preparação e administração de Levetiracetam Normon concentrado

Este fármaco é de uso único, por isso a solução não utilizada deve ser descartada.

Período de validade em uso: Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente após a sua diluição. Em caso de não ser usado imediatamente, o tempo e as condições de armazenamento antes do uso seguinte são responsabilidade do usuário e não devem ser superiores a 24 horas a 2 e 8ºC, a menos que a diluição tenha sido realizada em condições assépticas validadas e controladas.

Verificou-se que Levetiracetam Normon concentrado era fisicamente compatível e quimicamente estável quando misturado com os seguintes diluentes durante pelo menos 24 horas e conservado em bolsas de plástico a temperatura controlada de 2-8 ºC e 25ºC.

Diluentes:

• Injeção de cloreto de sódio (0,9 %).
• Injeção de Ringer lactato.
• Injeção de Dextrosa 5%